Miele PST 2220 Mode d'emploi

PST 1720 PST 2220

Mode d'emploi

CUBE X PST 1720 PST 2220 - AFR - Rev06

Table des matières

CUBE X| Mode d'emploi |CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 |02/09/2022 |© Fabricant iii

Conformité 5

Symboles et messages 6

Introduction 9

À propos de ce manuel 9

Restrictions d'utilisation 10

Informations de sécurité 11

Avertissements de sécurité 11

Responsabilité 12

Démarrage 14

Déballage 14

Manipulation 17

Description du produit 18

Installation du stérilisateur 23

Fonctionnement du stérilisateur 25

Menu de l'interface utilisateur 27

Configuration du stérilisateur 33

Authentification des utilisateurs 35

Clé USB 36

Mode veille 36

Administrateur 37

Gestion des utilisateurs 37

Options de traçabilité 38

Masquage/Affichage d'un cycle 38

Gestion des imprimantes 40

Sélection de l'imprimante (facultatif) 40

Sélection de l'imprimante d'étiquettes (facultatif) 40

Utilisation de l'imprimante d'étiquettes (facultatif) 42

Description du contenu de l'étiquette 43

Tests du stérilisateur 44

Tests de performances du stérilisateur 44

Test de Bowie & Dick 44

Test Helix 48

Test vide 50

Cycles de stérilisation 53

Entretien et préparation de la charge 53

Préparation du stérilisateur 55

Description des cycles de stérilisation 56

Gestion du cycle de stérilisation 57

Déchargement 62

Rapport du cycle de stérilisation 63

Entretien 68

Avertissements relatifs aux opérations d'entretien 68

Entretien ordinaire 69

Entretien mensuel ou tous les 50cycles 71

Entretien tous les 400cycles 76

Entretien bisannuel ou tous les 800cycles 79

iv CUBE X| Mode d'emploi |CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 |02/09/2022 |© Fabricant

Entretien tous les 800cycles 85

Entretien tous les 4000cycles ou tous les cinq ans 87

Entretien extraordinaire 88

Mise au rebut 89

Diagnostics 90

Erreurs 90

Résolution des problèmes 95

Ouverture de la porte en cas d'urgence 103

Données techniques 106

Cycles de stérilisation 106

Phases du cycle de stérilisation 111

Données techniques 114

Recommandations pour la validation 116

Schémas 117

Qualité de l'eau 118

Accessoires, pièces détachées, consommables 119

Partenaires d'entretien Miele autorisés 121

Formulaires de documentation 122

Liste de contrôle de l'installation Miele 122

Formulaire de documentation relatif aux tests Helix 125

Conformité

CUBE X| Mode d'emploi |CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 |02/09/2022 |© Fabricant 5

CONFORMITÉ AUX NORMES, DIRECTIVES ET RÈGLEMENTS

EUROPÉENS

Le stérilisateur est en conformité avec les règlements, normes et

directives suivants:

Normes et

directives Description

Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM).

Règlement (UE) n° 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Dispositifs de classeIIb en vertu de la règle16 – ANNEXEVIII du

règlement susmentionné.

Dispositif en conformité avec la directive relative aux machines

(2006/42/CE), la directive relative aux basses tensions

(2014/35/UE) et la directive relative à la compatibilité

électromagnétique (2014/30/UE).

2014/68/UE

Directive relative aux équipements sous pression (DESP).

Directive 2014/68/UE (DESP - Directive relative aux équipements

sous pression) pour chaque cuve de stérilisation conçue et

fabriquée conformément à l'ANNEXE1 et à la procédure décrite

dans le moduleD1 AnnexeIII.

2012/19/UE Directive relative aux déchets d'équipements électriques et

électroniques (DEEE).

EN 13060 Petits stérilisateurs à vapeur.

CEI 61010-1 Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de

régulation et de laboratoire - Exigences générales.

Normes et

directives Description

CEI 61010-2-

040

Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de

régulation et de laboratoire - Exigences particulières pour

stérilisateurs et laveurs désinfecteurs utilisés pour traiter le

matériel médical.

CEI61326-1 Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire -

Exigences relatives à la CEM; exigences générales.

CEI 61770 Appareils électriques raccordés au réseau d'alimentation en eau -

Exigences pour éviter le retour d'eau par siphonnage et la

défaillance des ensembles de raccordement.

Remarque: les stérilisateurs CUBE X peuvent être validés conformément à

la norme ENISO17665-1.

Remarque: tout stérilisateur neuf est livré avec une Déclaration de

conformité et une Carte de garantie.

6 CUBE X| Mode d'emploi |CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 |02/09/2022 |© Fabricant

Symboles et messages

SYMBOLES DE SÉCURITÉ UTILISÉS DANS CE MANUEL

AVERTISSEMENT: indique une situation dangereuse qui, si elle n'est

pas évitée, peut entraîner la mort ou des blessures graves.

Dans le contexte d'un stérilisateur, ces avertissements se rapportent

à des situations dangereuses qui peuvent aboutir à des conditions non

stériles (instruments non stériles, par exemple) pouvant entraîner des

blessures, voire la mort.

ATTENTION: indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas

évitée, peut entraîner des blessures mineures ou modérées.

SYMBOLES AFFICHÉS SUR LE PRODUIT

Surfaces brûlantes!

Risque de brûlures. Vapeur à haute

température!

Risque de brûlures.

Consulter le Mode

d'emploi pour

connaître les

précautions

importantes à

respecter.

Ne pas utiliser d'eau

potable pour remplir

le réservoir d'eau

propre. Utiliser

uniquement de l'eau

distillée ou

déminéralisée.

Consulter le Mode

d'emploi. Mise au rebut/Ne pas

mettre au rebut avec

les ordures

ménagères.

CUBE X| Mode d'emploi |CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 |02/09/2022 |© Fabricant 7

MESSAGES DE DÉGÂTS MATÉRIELS

Avis: fournit des informations considérées comme importantes, mais non liées à un danger. Ces messages visent en général à éviter

d'endommager le produit.

8 CUBE X| Mode d'emploi |CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 |02/09/2022 |© Fabricant

Entreposage.

Transport.

Dispositif médical.

Uniquement pour les dispositifs

conformes au règlement sur les

dispositifs médicaux.

Numéro de série.

Référence.

Pression max./Pression de

fonctionnement max.

admissible.

Température comprise

entre XX°C et XX°C.

Date de fabrication (AAAA-

MM-JJ).

Pays de fabrication.

Fabricant.

Distributeur.

Identifiant unique de

l'appareil.

Code-barres pour le secteur

de la santé en vertu de la

norme HIBC.

Petit stérilisateur à vapeur.

Ce côté vers le haut.

Fragile, à manipuler avec

soin.

Maintenir au sec.

Le stérilisateur doit être

transporté par deux

techniciens agréés en

raison de son poids élevé.

Appareil sous tension –

CEI60417-5007.

Appareil hors tension –

CEI60417-5008.

Position enfoncée d'un

bouton-poussoir à bascule

– CEI60417-5268.

Position sortie d'un bouton-

poussoir à bascule –

CEI60417-5269.

Connexion USB

Code-barres GS1 DataMatrix

à des fins logistiques.

Type ou modèle de

stérilisateur.

Raccord des tests.

Introduction

CUBE X| Mode d'emploi |CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 |02/09/2022 |© Fabricant 9

SOMMAIRE

Cette section traite les sujets suivants:

À propos de ce manuel 9

Restrictions d'utilisation 10

À propos de ce manuel

INTRODUCTION

Ce manuel contient le Mode d'emploi des stérilisateurs Miele PST

1720 et PST 2220, ci-après dénommés CUBE X - 17 et CUBE X - 22.

POUR VOTRE SÉCURITÉ ET LA SÉCURITÉ DE VOS PATIENTS

Le but de ce manuel est de fournir des informations sur les

stérilisateurs CUBE X pour assurer:

nune installation et une configuration correctes;

nune utilisation optimale;

nun fonctionnement sûr et fiable;

nla conformité aux exigences de révision et d'entretien.

Veuillez lire attentivement les informations de sécurité (voir la

section "Avertissements de sécurité" à la page 11).

OBLIGATIONS RELATIVES À CE MANUEL

Ce manuel fait partie intégrante du produit et l'accompagne pendant

toute sa durée de vie. Il doit être consulté dans toutes les

situations liées au cycle de vie du produit, depuis sa livraison

jusqu'à son démantèlement. Pour cette raison, il doit toujours être

accessible aux opérateurs, que ce soit en ligne ou sur papier.

Contactez le service client si le manuel n'est pas disponible. Si

l'appareil est cédé à un nouveau propriétaire, veillez à lui fournir le

manuel.

CONTENU DU MANUEL

Ce manuel contient les instructions d'utilisation et d'entretien des

versions de stérilisateurs suivantes:

nPST 1720

nPST 2220

EXCLUSION DE RESPONSABILITÉ

L'ensemble des images, graphiques et illustrations fournis dans ce

manuel visent à faciliter la compréhension du texte. Ils ne sont pas

destinés à représenter avec précision les détails du produit. Ils

doivent donc être considérés à titre indicatif uniquement et peuvent

différer du produit réel.

Pour toute suggestion ou remarque, veuillez contacter Miele ou un

partenaire d'entretien autorisé.

10 CUBE X| Mode d'emploi |CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 |02/09/2022 |© Fabricant

Introduction

AVIS DE DROIT D'AUTEUR

Tous les schémas, images et textes contenus dans ce manuel sont

la propriété du fabricant. La duplication en tout ou partie des

schémas, images ou textes est interdite.

Les informations contenues dans ce document sont sujettes à

modification sans préavis.

Restrictions d'utilisation

USAGE PRÉVU

Pour dispositifs médicaux, en conformité avec le règlement UE

2017/745:

Les petits stérilisateurs à vapeur sont destinés à la stérilisation de

dispositifs médicaux invasifs et noninvasifs. Ils sont conçus pour

un usage professionnel par des personnes qualifiées uniquement.

Pour autres usages, en dehors du cadre du règlement UE

2017/745:

Les petits stérilisateurs à vapeur sont destinés à la stérilisation

d'appareils autres que des dispositifs médicaux invasifs et

noninvasifs. Ils s'adressent aux opérations de stérilisation

réalisées dans les cabinets vétérinaires. Ils conviennent également

aux matériaux et équipements susceptibles d'être en contact avec

du sang ou des fluides corporels, comme les instruments utilisés

par les esthéticiennes, les tatoueurs, les perceurs et les coiffeurs.

Ils sont conçus pour un usage professionnel par des personnes

qualifiées uniquement.

CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

Reportez-vous à la section "Cycles de stérilisation" à la page 106

pour accéder à la liste complète des principales caractéristiques

des programmes, y compris la durée de stérilisation, la

température et le type de charge recommandé.

QUALIFICATION DE L'UTILISATEUR

Les utilisateurs qui peuvent se servir du stérilisateur sont les

suivants.

Qualification

de l'utilisateur Compétences

Responsable

de la

clinique/du

cabinet

Responsabilité légale:

nEfficacité du protocole d'hygiène en place

nProcessus de stérilisation

nFormation des opérateurs et mise à disposition de la

documentation de formation

nBon fonctionnement et entretien de l'équipement

Opérateurs

dûment

formés

nDoivent assister régulièrement à des formations pour

utiliser et exploiter le stérilisateur en toute sécurité.

nDoivent utiliser le stérilisateur conformément aux

instructions du responsable de la clinique/du cabinet.

Informations de sécurité

CUBE X| Mode d'emploi |CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 |02/09/2022 |© Fabricant 11

SOMMAIRE

Cette section traite les sujets suivants:

Avertissements de sécurité 11

Responsabilité 12

Avertissements de sécurité

RISQUES THERMIQUES

nLa cuve commence automatiquement à

chauffer à haute température dès que le

stérilisateur est allumé - risque de brûlures!

nLes plateaux et la charge de stérilisation sont

chauds à la fin de chaque cycle. Utilisez un

porte-plateau ou un porte-cassette pour vider

la cuve de stérilisation.

nPortez toujours les EPI appropriés lors de

l'utilisation du stérilisateur (par exemple:

gants pour le nettoyage, l'entretien, etc.).

RISQUES ÉLECTRIQUES

nNe versez pas d'eau ou d'autres liquides sur le

stérilisateur (risque de court-circuit

électrique).

nÉteignez le stérilisateur et débranchez le câble

secteur avant d'inspecter ou d'effectuer des

opérations d'entretien ou de maintenance sur

le stérilisateur.

nAssurez-vous que la prise d'alimentation du

stérilisateur est correctement mise à la terre.

nTous les appareils électriques connectés au

stérilisateur doivent être de classe d'isolation

II (double isolation) ou supérieure.

nUtilisez uniquement le cordon d'alimentation

fourni par le fabricant.

12 CUBE X| Mode d'emploi |CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 |02/09/2022 |© Fabricant

Informations de sécurité

MAUVAISE UTILISATION DU STÉRILISATEUR

nLe stérilisateur ne doit pas être utilisé en

présence de gaz, vapeurs, liquides ou solides

explosifs ou inflammables.

nLe stérilisateur n'a pas été conçu pour la

stérilisation de produits alimentaires ou de

déchets.

nVeillez à ne pas dépasser les limites de poids

maximum indiquées dans ce manuel (voir la

section "Gestion du cycle de stérilisation" à la

page 57).

nVeillez à ne pas boire l'eau qui a pénétré dans

le stérilisateur.

ALTÉRATION

nVeillez à ne pas retirer la plaque signalétique

ou les étiquettes du stérilisateur.

nLes opérations de réparation, d'entretien et de

révision doivent être effectuées par des

prestataires de services agréés et

systématiquement à l'aide de pièces

détachées d'origine du fabricant.

EXIGENCES

nUtilisez uniquement le cordon d'alimentation et

les accessoires fournis par le fabricant.

nTout incident grave survenu en lien avec ce

dispositif médical doit être signalé au fabricant

et à l'autorité compétente du pays dans lequel

l'incident a eu lieu.

nEn cas de dysfonctionnement du stérilisateur,

contactez un technicien agréé ou le fabricant.

CYBERSÉCURITÉ

Afin d'améliorer la sécurité informatique du système, un pare-feu

(iptables) est installé sur le système et assure la sécurité de

l'appareil contre les risques d'attaques externes.

Il est recommandé de ne pas laisser la machine sans surveillance.

Remarque: la liste des informations de sécurité est mentionnée dans le

document MDS2 (fiche de données de sécurité), qui est disponible sur

demande.

Responsabilité

RESPONSABILITÉ DE L'UTILISATEUR

nL'utilisateur est responsable de la bonne installation du

stérilisateur, ainsi que de son utilisation et entretien en bonne

et due forme conformément à ce Mode d'emploi.

CUBE X| Mode d'emploi |CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 |02/09/2022 |© Fabricant 13

Informations de sécurité

nLes dispositifs de sécurité du stérilisateur sont déficients si le

produit n'est pas installé, utilisé et entretenu conformément à

ce Mode d'emploi.

nLa dernière version du Mode d'emploi est toujours disponible

sur le site Internet www.miele.com.

nVeillez à conserver ce Mode d'emploi à des fins de référence

ultérieure.

RESPONSABILITÉ DU FABRICANT

nLe fabricant ne peut engager sa responsabilité en matière de

sécurité, de fiabilité et de performances du produit que si le

produit en question est installé, utilisé et entretenu

conformément au Mode d'emploi.

nL'entretien effectué par des personnes non autorisées annule

toute réclamation sous garantie et toute autre réclamation.

Démarrage

14 CUBE X| Mode d'emploi |CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 |02/09/2022 |© Fabricant

SOMMAIRE

Cette section traite les sujets suivants:

Déballage 14

Manipulation 17

Description du produit 18

Installation du stérilisateur 23

Fonctionnement du stérilisateur 25

Menu de l'interface utilisateur 27

Configuration du stérilisateur 33

Authentification des utilisateurs 35

Clé USB 36

Mode veille 36

Déballage

DÉBALLAGE DU STÉRILISATEUR

ATTENTION! Produit lourd. Le stérilisateur doit être retiré de

la boîte et transporté par deux techniciens agréés.

Poids:

nCUBE X - 17: 46 kg (101,4 lbs)

nCUBE X - 22: 47,5 kg (104,7 lbs)

CUBE X| Mode d'emploi |CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 |02/09/2022 |© Fabricant 15

Démarrage

AVERTISSEMENTS

Avis: vérifiez l'état externe de la boîte et du stérilisateur. En cas de

dommage, contactez immédiatement le revendeur ou l'agent

d'expédition qui a effectué le transport. Conservez l'emballage pour

un futur envoi ou transport du stérilisateur.

Remarque: l'emballage du produit est écologique et peut être éliminé par

des entreprises de recyclage industriel.

CONTENU DE L'EMBALLAGE

Stérilisateur Plateaux (cinq)

Panier réversible Porte-plateau

Démarrage

Câble secteur Tuyau de vidange

Outil d'ouverture de secours de

la porte Tuyau pour raccord de vidange

Clé USB contenant le Mode

d'emploi Ce manuel, la déclaration de

conformité, la carte de garantie,

le rapport de test de

fonctionnalité

COMPOSANTS NON FOURNIS AVEC LE STÉRILISATEUR

Les composants suivants ne sont pas fournis:

nRécipient d'eau pour capturer l'eau usée lors de la vidange

manuelle de la cuve (volume supérieur à 5 l (1,3 gal))

nCâble LAN permettant de raccorder le stérilisateur à un réseau

(en option)

Reportez- vous à la section «Accessoires, pièces détachées,

consommables» pour accéder à la liste exhaustive des

accessoires disponibles en option.

Démarrage

Manipulation

COMMENT DÉPLACER LE STÉRILISATEUR

Avant le transport:

nVidez complètement les deux réservoirs d'eau (voir la section

"Vidange des réservoirs d'eau usée et d'eau propre" à la page

88).

nLaissez la cuve de stérilisation refroidir.

nUtilisez l'emballage d'origine pour expédier ou transporter le

stérilisateur. Des emballages de remplacement sont

disponibles auprès du Service Miele.

Démarrage

Description du produit

VUE AVANT

Section Description

APorte de la cuve

BCache de remplissage des réservoirs

CCapot des réservoirs d'eau

DÉcran tactile

EPorte du compartiment d'entretien

FCuve de stérilisation

GFiltre anti-poussière

HBouton de réinitialisation du thermostat

IJoint de porte

LGoupille de la porte

Démarrage

STRUCTURE INTERNE SUPÉRIEURE

Section Description

ARéservoir

BCapteur de niveau d'eau

CCapot des réservoirs d'eau

DCapot interne des réservoirs

EFiltres internes des réservoirs avec cartouches métalliques

Démarrage

CONTENU DU COMPARTIMENT D'ENTRETIEN

Section Description

AFiltre bactériologique

BInterrupteur secteur

CÉtiquette d'identification

DRaccord de vidange de l'eau usée (gris)

ERaccord de vidange de l'eau propre (bleu)

FBouton de libération du tuyau de vidange

GPort USB

La page charge ...

Miele PST 2220 Mode d'emploi

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