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Covidien Shiley 135860 Manuel utilisateur

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Shiley
TM
SealGuard
Tracheostomy Tube
en
Instructions For Use
fr Mode d’emploi
it Istruzioni per l’uso
de Gebrauchsanweisung
es Instrucciones de uso
sv Bruksanvisning
nl Gebruiksaanwijzing
pt Instruções de uso
da Brugsanvisning
Käyttöohjeet
el Οδηγίες χρήσης
cs Návod k použití
hu Használati útmutató
ru Инструкция по применению
pl Instrukcja użytkowania
tr Kullanma Talimatı
no Bruksanvisning
bg Указания за употреба
ro Instrucţiuni de folosire
sk Návod na použitie
sl Navodila za uporabo
ar
7
fr
Shiley
TM
Canule de trachéotomie SealGuard
Identification d’une substance qui
n’est ni contenue ni présente dans le
produit ou dans l’emballage.
Identification d’une substance qui
n’est pas contenue ni présente dans
le produit ou dans l’emballage.
Diamètre du ballonnet au repos
Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur
pour permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage
unique. Toute tentative de nettoyer ou de stériliser ces instruments peut
se traduire par une bio-incompatibilité, une infection ou des risques de
défaillance du produit au détriment du patient.
Ce produit contient des Phtalates (DEHP). Utilisé selon les instructions
d’utilisation, une exposition très limitée aux phtalates (DEHP) peut se produire.
Il n’existe pas de preuve clinique qui met en évidence l’augmentation du
risque clinique lié à ce degré d’exposition. Toutefois, afin de minimiser le risque
d’exposition aux phtalates (DEHP) chez les enfants, les femmes enceintes ou
allaitantes, il convient d’utiliser ce produit selon les indications.
Eviter toute exposition à des températures élevées ou aux ultraviolets
pendant le stockage
Du fait que cette notice explicative s’applique à un certain nombre de
produits, il est important de lire toute la notice afin de se familiariser avec
toutes les étapes nécessaires à une utilisation correcte et sûre.
Cette notice s’applique aux produits Shiley™ SealGuard suivants :
Canule de trachéotomie à ballonnet SealGuard, à collier réglable, armée
REF 1358xx
Canule de trachéotomie percutanée SealGuard, à collier réglable, armée*
REF 1378xx
Canule de trachéotomie à ballonnet SealGuard Evac
REF 3138xx
* Embout spécialement conçu pour s’adapter au kit d’insertion Ciaglia de
canule de trachéotomie percutanée REF C-PTS-100 de Cook™* Critical
Care Europe.
DESCRIPTION :
Les tubes de trachéotomie de la gamme Shiley™ sont livrés stériles, munis
d’un ballonnet basse pression, à grand volume, ultra fin, sauf indication
contraire, d’un connecteur standard de 15 mm, d’un introducteur (selon
le type de produit) et d’une bande d’attache. La matière unique du
ballonnet des produits SealGuard garantit une meilleure performance
d’étanchéité par rapport aux produits à ballonnet en PVC classiques. Ils
sont disponibles en modèle anatomique avec des colliers fixes ou réglables.
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La visualisation aux rayons X est facilitée par la ligne radio-opaque bout à
bout ou le renforcement radio-opaque du tube souple. Certaines versions
comprennent également un marqueur périphérique radio-opaque à
l’extrémité distale.
INDICATIONS (D’ordre général) :
L’utilisation des tubes de trachéotomie de la gamme Shiley™ est indiquée
pour le traitement des voies aériennes conjointement avec une nécessité
médicale de procéder à une trachéotomie. Certaines circonstances peuvent
nécessiter des caractéristiques particulières qui sont décrites ci-dessous.
Un produit pourrait avoir plus d’une caractéristique particulière.
INDICATIONS EVAC :
Si des sécrétions importantes s’accumulent au-dessus du ballonnet ou si
une infection de la trachée doit être minimisée, les versions de lumière
EVAC sont indiquées.
AVERTISSEMENTS / PRECAUTIONS (Relatifs au ballonnet) :
• Prendresoind’éviterd’endommagerleballonnetàparoiultramince
encoursd’utilisation.Nepasutilisersileballonnetestabîmé.
• Legonflageduballonnetau«ressenti»uniquementouen
utilisantunvolumemesuréd’airpourraitnepasfournirune
étanchéité suffisante. (Stewart SL et al, A comparison of
endotracheal tube cuff pressures using estimation techniques
and direct intracuff measurement, AANA J. 2003; 71:443-447).
 Ladiffusionduprotoxyded’azote,del’oxygèneoudel’airpeut
augmenter ou diminuer le volume et la pression du ballonnet.
Leprotoxyded’azotesediffusedanslematériauuniquedu
ballonnet endotrachéal SealGuard plus rapidement que dans un
ballonnetenPVCstandard.Aumomentd’utiliserdesmélanges
deprotoxyded’azote,l’utilisateurdoitfréquemmentcontrôlerle
volume et la pression du ballonnet et effectuer les ajustements
degonflagenécessaires.L’utilisationd’unmanomètreest
recommandée pour vérifier la pression.
• Testerl’ensembleballonnetetvalveavantutilisation.Encasde
dysfonctionnementnotoiredel’unedespartiesdusystèmede
gonflage,nepasutiliserlacanule.Deplus,l’intégritédusystème
de gonflage doit être surveillée initialement et périodiquement
encoursd’utilisation.Unedéfaillancenoncorrigéedusystèmede
gonflagepourraitentraîneruneblessureoulamortdupatient.
• Dégonflerleballonnetavanttoutrepositionnementdelacanule.
Tout mouvement de la canule avec le ballonnet gonflé peut causer
des lésions au patient ou endommager le ballonnet et nécessiter le
remplacementdelacanule.Vérifierlapositiondelacanuleaprès
chaque repositionnement.
• Nepassurgonflerleballonnet.Lapressionduballonnetdoitêtre
régulièrementsurveilléeetnedoitpasdépasserlapressionde
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perfusion capillaire artérielle. Un gonflage excessif peut générer
un endommagement trachéal, une rupture du ballonnet ce qui
entraîneundégonflageouunedéformationduballonnetpouvant
conduireàunblocagedesvoiesrespiratoires.
• Avantl’insertion,lubrifierleballonnetetl’extrémitédistaledela
canule avec un lubrifiant hydrosoluble. Il est essentiel de vérifier
quelelubrifiantnepénètrepasdanslalumièredelacanule,etne
l’obstruepas,empêchantainsilaventilation.
• L’utilisationdeproduitsaérosolstopiquesàlalidocaïneaété
associéeàlaformationdetrousd’épingledanslesballonnets
(Jayasuriya, K.D. and Watson, W.F.: PVC Cuffs and Lignocaine-base
Aerosol. Brit. J. Ann. 53: 1368, 1981). Les mêmes auteurs rapportent
quelasolutiondechlorhydratedelidocaïnen’apasceteffet.
• Nepaslaisserinsérésdanslavalvedegonflagesurdespériodes
prolongéesdesseringues,desrobinetsd’arrêtàtroisvoiesoutous
autres dispositifs.
AVERTISSEMENTS / PRECAUTIONS (D’ordre général) :
• Prendresoind’évitertoutcontactd’unfaisceauLASERoud’une
électrodeélectrochirurgicaleactiveimmédiatementàproximitédu
dispositif. Un tel contact, spécialement en présence de mélanges
enrichisenoxygène,pourraitentraînerunecombustionrapide
delacanuleavecdeseffetsthermiquesdangereuxetl’émission
deproduitsdecombustioncorrosifsettoxiques,dontdel’acide
chlorhydrique (HCl). Hirshman and Smith ont rapporté que des
mélangesd’oxydenitreuxetd’oxygènefavorisentlacombustion
pratiquementdelamêmefaçonquel’oxygènepuretqu’enplus
d’uneinflammationparcontactdirectaveclefaisceau,l’intérieur
d’unesondetrachéalepeutégalements’enflammerparcontact
avecdestissusenflamméssetrouvantàproximitédel’extrémité
de la sonde (Hirshman C.A., and Smith J., Indirect Ignition of the
Endotracheal tube During Carbon Dioxide Laser Surgery, Arch
Otolaryngol Vol. 106:639-641, 1980).
• Avant une trachéotomie, la trachée doit être intubée avec une
sondetrachéale(saufcontre-indication)afind’assurerune
ventilation adéquate pendant la procédure.
• Pourchaquepatient,ilconvientd’appliquerunjugementclinique
avisé dans le choix de la taille adéquate de la sonde individuelle.
• Utiliser uniquement avec du matériel équipé de connecteurs
standards de 15 mm.
• Le dispositif doit être mis au rebut avec toutes les précautions
nécessairesetildoitêtreéliminéconformémentàlaréglementation
nationale applicable aux déchets biologiquement dangereux.
•
Nepasutiliserdesondesrenforcéesaveclesinstrumentsd’imageriepar
résonance magnétique (IRM) ou des instruments similaires en raison de
laprésencedepiècesmétalliquesàl’intérieurdesvoiesaériennes.
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• PendantuneIRM,leballonnettémoindoitêtrefixéprèsdu
raccordenYducircuitdeventilation,à3cmaumoinsdelazone
d’intérêtpourévitertoutmouvementettoutedistorsiond’image.
EFFETS INDESIRABLES :
les effets indésirables suivants ont été rapportés comme découlant de
l’utilisation de canules de trachéotomie pendant la procédure d’intubation,
pendant la période d’intubation ou suite à l’extubation. L’ordre est alphabétique
et ne représente pas la fréquence ou la gravité. Aérophagie, obstruction, apnée,
aspiration, atélectasie, arrêt cardiaque, décannulation difficile, dysphagie,
cordes vocales soudées, hémorragie, hypotension, fistule trachéocutanée
persistante, pneumomédiastin, pneumonie, pneumothorax, lésion du nerf
laryngé récurrent, emphysème sous-cutané, œdème sous-glottique, granulome
trachéal, sténose trachéale, trachéite, fistule œso-trachéale et infection de plaie.
MODED’EMPLOICONSEILLE-GENERAL:
Précaution : se familiariser avec chaque type de rebord. En effet, certains
sont fixes, d’autres sont ajustés par une articulation à vis ou un système de
serrure à ressort.
1. Sortir doucement la canule de trachéotomie stérile de son emballage
de protection. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
2. Avant utilisation, tester le ballonnet, le ballonnet pilote et la valve en
les gonflant. Insérer une seringue à embout Luer dans le logement
de la valve et injecter suffisamment d’air pour gonfler entièrement le
ballonnet.
3. Après le test de gonflage, évacuer complètement l’air.
4. Insérer l’obturateur (le cas échéant) dans la canule de trachéotomie
et lubrifier le ballonnet et l’extrémité distale de la canule avec un
lubrifiant hydrosoluble.
5. Avant la trachéotomie, le patient doit être intubé avec une sonde
trachéale (sauf contre-indication) afin d’assurer une ventilation
adéquate pendant la procédure. L’intubation doit se conformer aux
techniques médicales en vigueur.
6. Procéder à une trachéotomie conformément à la technique
chirurgicale en vigueur.
7. Retirer la sonde trachéale à un niveau juste au-dessus de l’orifice de
trachéotomie conformément aux techniques médicales en vigueur.
8. Insérer soigneusement la canule de trachéotomie lubrifiée conformément
aux techniques médicales en vigueur en prenant en considération les
AVERTISSEMENTS / PRECAUTIONS spécifiques (RELATIFS AUX BALLONNETS
ET D’ORDRE GENERAL) spécifiés dans cette notice.
9. Une fois le patient intubé, retirer immédiatement et jeter** l’obturateur,
puis gonfler le ballonnet juste suffisamment pour fournir une
étanchéité efficace à la pression de gonflage pulmonaire souhaitée.
10. Retirer la seringue du logement de la valve après avoir gonflé le
ballonnet. Laisser la seringue en place maintient la valve ouverte,
ce qui permet au ballonnet de se dégonfler.
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11. S’assurer que le connecteur de 15 mm est bien en place dans le circuit
de respiration, dans l’éventualité où une connexion à une source de
ventilation devrait être choisie.
12. Vérifier le positionnement de départ en écoutant ou palpant l’échange d’air
au niveau de l’orifice de la canule et en procédant à l’auscultation des deux
régions pulmonaires.
13. Aspirer la trachée du patient pour retirer toute accumulation de
sécrétions ou de sang.
14. Retirer et jeter** la sonde trachéale.
15. Centrer et ajuster la sonde selon l’anatomie du patient, à l’aide du
rebord fixe ou réglable.
16. Fixer la canule de trachéotomie sur le cou du patient à l’aide de la
bande fournie.
17. Vérifier le positionnement final par auscultation et radioscopie.
18. Avant l’extubation, extraire les sécrétions accumulées au-dessus du
ballonnet. Dégonfler le ballonnet en insérant une seringue dans le
logement de la valve et en retirant l’air jusqu’à ce qu’un vide bien
déterminé soit noté dans la seringue et que le ballonnet pilote soit
dégonflé.
19. Extuber le patient en respectant les techniques médicales en vigueur
concernant le retrait d’une canule de trachéotomie.
20. Jeter** la canule de trachéotomie.
Au moment de changer une canule de trachéotomie, suivre les étapes
adéquates ci-dessus, le cas échéant, et se conformer aux techniques
médicales et précautions de sécurité en vigueur.
** Lors de la mise au rebut d’un dispositif, prendre en considération
les AVERTISSEMENTS / PRECAUTIONS (D’ordre général) spécifiques
indiqués dans la notice explicative.
MODED’EMPLOICONSEILLESUPPLEMENTAIRE-LUMIEREEVAC:
• Aspirer les sécrétions au-dessus du ballonnet en utilisant la pression
d’aspiration minimum requise pour retirer efficacement les sécrétions.
Utiliser une aspiration continue à 20 mmHG. Une aspiration
intermittente en utilisant des pratiques similaires à une aspiration
endotrachéale standard peut également être réalisée. Généralement,
ces pratiques incluent une aspiration à 100-150 mmHG pendant
10-15 secondes. En cas de suspicion de blocage dans la lumière Evac,
un petit volume d’air peut être injecté via la lumière afin de maintenir
sa perméabilité.
• D’autres méthodes d’aspiration et de maintenance de l’espace sous-
glottique et de réduction des infections nosocomiales sont décrites
dans Smulders K, et al. Chest. 2002; 121:858-862 and Mahul Ph, et al.
Intensive Care Medicine. 1992; 18:20-25.
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