Medtronic Shiley 313870 Manuel utilisateur

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Shiley

TM

SealGuard

Tracheostomy Tube

en

Instructions For Use

fr Mode d’emploi

it Istruzioni per l’uso

de Gebrauchsanweisung

es Instrucciones de uso

sv Bruksanvisning

nl Gebruiksaanwijzing

pt Instruções de uso

da Brugsanvisning

 Käyttöohjeet

el Οδηγίες χρήσης

cs Návod k použití

hu Használati útmutató

ru Инструкция по применению

pl Instrukcja użytkowania

tr Kullanma Talimatı

no Bruksanvisning

bg Указания за употреба

ro Instrucţiuni de folosire

sk Návod na použitie

sl Navodila za uporabo

ar

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Shiley

TM

Canule de trachéotomie SealGuard

Identification d’une substance qui

n’est ni contenue ni présente dans le

produit ou dans l’emballage.

Identification d’une substance qui

n’est pas contenue ni présente dans

le produit ou dans l’emballage.

Diamètre du ballonnet au repos

Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur

pour permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage

unique. Toute tentative de nettoyer ou de stériliser ces instruments peut

se traduire par une bio-incompatibilité, une infection ou des risques de

défaillance du produit au détriment du patient.

Ce produit contient des Phtalates (DEHP). Utilisé selon les instructions

d’utilisation, une exposition très limitée aux phtalates (DEHP) peut se produire.

Il n’existe pas de preuve clinique qui met en évidence l’augmentation du

risque clinique lié à ce degré d’exposition. Toutefois, afin de minimiser le risque

d’exposition aux phtalates (DEHP) chez les enfants, les femmes enceintes ou

allaitantes, il convient d’utiliser ce produit selon les indications.

Eviter toute exposition à des températures élevées ou aux ultraviolets

pendant le stockage

Du fait que cette notice explicative s’applique à un certain nombre de

produits, il est important de lire toute la notice afin de se familiariser avec

toutes les étapes nécessaires à une utilisation correcte et sûre.

Cette notice s’applique aux produits Shiley™ SealGuard suivants :

Canule de trachéotomie à ballonnet SealGuard, à collier réglable, armée

REF 1358xx

Canule de trachéotomie percutanée SealGuard, à collier réglable, armée*

REF 1378xx

Canule de trachéotomie à ballonnet SealGuard Evac

REF 3138xx

* Embout spécialement conçu pour s’adapter au kit d’insertion Ciaglia de

canule de trachéotomie percutanée REF C-PTS-100 de Cook™* Critical

Care Europe.

DESCRIPTION :

Les tubes de trachéotomie de la gamme Shiley™ sont livrés stériles, munis

d’un ballonnet basse pression, à grand volume, ultra fin, sauf indication

contraire, d’un connecteur standard de 15 mm, d’un introducteur (selon

le type de produit) et d’une bande d’attache. La matière unique du

ballonnet des produits SealGuard garantit une meilleure performance

d’étanchéité par rapport aux produits à ballonnet en PVC classiques. Ils

sont disponibles en modèle anatomique avec des colliers fixes ou réglables.

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La visualisation aux rayons X est facilitée par la ligne radio-opaque bout à

bout ou le renforcement radio-opaque du tube souple. Certaines versions

comprennent également un marqueur périphérique radio-opaque à

l’extrémité distale.

INDICATIONS (D’ordre général) :

L’utilisation des tubes de trachéotomie de la gamme Shiley™ est indiquée

pour le traitement des voies aériennes conjointement avec une nécessité

médicale de procéder à une trachéotomie. Certaines circonstances peuvent

nécessiter des caractéristiques particulières qui sont décrites ci-dessous.

Un produit pourrait avoir plus d’une caractéristique particulière.

INDICATIONS EVAC :

Si des sécrétions importantes s’accumulent au-dessus du ballonnet ou si

une infection de la trachée doit être minimisée, les versions de lumière

EVAC sont indiquées.

AVERTISSEMENTS / PRECAUTIONS (Relatifs au ballonnet) :

• Prendresoind’éviterd’endommagerleballonnetàparoiultramince

encoursd’utilisation.Nepasutilisersileballonnetestabîmé.

• Legonflageduballonnetau«ressenti»uniquementouen

utilisantunvolumemesuréd’airpourraitnepasfournirune

étanchéité suffisante. (Stewart SL et al, A comparison of

endotracheal tube cuff pressures using estimation techniques

and direct intracuff measurement, AANA J. 2003; 71:443-447).

 Ladiffusionduprotoxyded’azote,del’oxygèneoudel’airpeut

augmenter ou diminuer le volume et la pression du ballonnet.

Leprotoxyded’azotesediffusedanslematériauuniquedu

ballonnet endotrachéal SealGuard plus rapidement que dans un

ballonnetenPVCstandard.Aumomentd’utiliserdesmélanges

deprotoxyded’azote,l’utilisateurdoitfréquemmentcontrôlerle

volume et la pression du ballonnet et effectuer les ajustements

degonflagenécessaires.L’utilisationd’unmanomètreest

recommandée pour vérifier la pression.

• Testerl’ensembleballonnetetvalveavantutilisation.Encasde

dysfonctionnementnotoiredel’unedespartiesdusystèmede

gonflage,nepasutiliserlacanule.Deplus,l’intégritédusystème

de gonflage doit être surveillée initialement et périodiquement

encoursd’utilisation.Unedéfaillancenoncorrigéedusystèmede

gonflagepourraitentraîneruneblessureoulamortdupatient.

• Dégonflerleballonnetavanttoutrepositionnementdelacanule.

Tout mouvement de la canule avec le ballonnet gonflé peut causer

des lésions au patient ou endommager le ballonnet et nécessiter le

remplacementdelacanule.Vérifierlapositiondelacanuleaprès

chaque repositionnement.

• Nepassurgonflerleballonnet.Lapressionduballonnetdoitêtre

régulièrementsurveilléeetnedoitpasdépasserlapressionde

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perfusion capillaire artérielle. Un gonflage excessif peut générer

un endommagement trachéal, une rupture du ballonnet ce qui

entraîneundégonflageouunedéformationduballonnetpouvant

conduireàunblocagedesvoiesrespiratoires.

• Avantl’insertion,lubrifierleballonnetetl’extrémitédistaledela

canule avec un lubrifiant hydrosoluble. Il est essentiel de vérifier

quelelubrifiantnepénètrepasdanslalumièredelacanule,etne

l’obstruepas,empêchantainsilaventilation.

• L’utilisationdeproduitsaérosolstopiquesàlalidocaïneaété

associéeàlaformationdetrousd’épingledanslesballonnets

(Jayasuriya, K.D. and Watson, W.F.: PVC Cuffs and Lignocaine-base

Aerosol. Brit. J. Ann. 53: 1368, 1981). Les mêmes auteurs rapportent

quelasolutiondechlorhydratedelidocaïnen’apasceteffet.

• Nepaslaisserinsérésdanslavalvedegonflagesurdespériodes

prolongéesdesseringues,desrobinetsd’arrêtàtroisvoiesoutous

autres dispositifs.

AVERTISSEMENTS / PRECAUTIONS (D’ordre général) :

• Prendresoind’évitertoutcontactd’unfaisceauLASERoud’une

électrodeélectrochirurgicaleactiveimmédiatementàproximitédu

dispositif. Un tel contact, spécialement en présence de mélanges

enrichisenoxygène,pourraitentraînerunecombustionrapide

delacanuleavecdeseffetsthermiquesdangereuxetl’émission

deproduitsdecombustioncorrosifsettoxiques,dontdel’acide

chlorhydrique (HCl). Hirshman and Smith ont rapporté que des

mélangesd’oxydenitreuxetd’oxygènefavorisentlacombustion

pratiquementdelamêmefaçonquel’oxygènepuretqu’enplus

d’uneinflammationparcontactdirectaveclefaisceau,l’intérieur

d’unesondetrachéalepeutégalements’enflammerparcontact

avecdestissusenflamméssetrouvantàproximitédel’extrémité

de la sonde (Hirshman C.A., and Smith J., Indirect Ignition of the

Endotracheal tube During Carbon Dioxide Laser Surgery, Arch

Otolaryngol Vol. 106:639-641, 1980).

• Avant une trachéotomie, la trachée doit être intubée avec une

sondetrachéale(saufcontre-indication)afind’assurerune

ventilation adéquate pendant la procédure.

• Pourchaquepatient,ilconvientd’appliquerunjugementclinique

avisé dans le choix de la taille adéquate de la sonde individuelle.

• Utiliser uniquement avec du matériel équipé de connecteurs

standards de 15 mm.

• Le dispositif doit être mis au rebut avec toutes les précautions

nécessairesetildoitêtreéliminéconformémentàlaréglementation

nationale applicable aux déchets biologiquement dangereux.

•

Nepasutiliserdesondesrenforcéesaveclesinstrumentsd’imageriepar

résonance magnétique (IRM) ou des instruments similaires en raison de

laprésencedepiècesmétalliquesàl’intérieurdesvoiesaériennes.

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• PendantuneIRM,leballonnettémoindoitêtrefixéprèsdu

raccordenYducircuitdeventilation,à3cmaumoinsdelazone

d’intérêtpourévitertoutmouvementettoutedistorsiond’image.

EFFETS INDESIRABLES :

les effets indésirables suivants ont été rapportés comme découlant de

l’utilisation de canules de trachéotomie pendant la procédure d’intubation,

pendant la période d’intubation ou suite à l’extubation. L’ordre est alphabétique

et ne représente pas la fréquence ou la gravité. Aérophagie, obstruction, apnée,

aspiration, atélectasie, arrêt cardiaque, décannulation difficile, dysphagie,

cordes vocales soudées, hémorragie, hypotension, fistule trachéocutanée

persistante, pneumomédiastin, pneumonie, pneumothorax, lésion du nerf

laryngé récurrent, emphysème sous-cutané, œdème sous-glottique, granulome

trachéal, sténose trachéale, trachéite, fistule œso-trachéale et infection de plaie.

MODED’EMPLOICONSEILLE-GENERAL:

Précaution : se familiariser avec chaque type de rebord. En effet, certains

sont fixes, d’autres sont ajustés par une articulation à vis ou un système de

serrure à ressort.

1. Sortir doucement la canule de trachéotomie stérile de son emballage

de protection. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

2. Avant utilisation, tester le ballonnet, le ballonnet pilote et la valve en

les gonflant. Insérer une seringue à embout Luer dans le logement

de la valve et injecter suffisamment d’air pour gonfler entièrement le

ballonnet.

3. Après le test de gonflage, évacuer complètement l’air.

4. Insérer l’obturateur (le cas échéant) dans la canule de trachéotomie

et lubrifier le ballonnet et l’extrémité distale de la canule avec un

lubrifiant hydrosoluble.

5. Avant la trachéotomie, le patient doit être intubé avec une sonde

trachéale (sauf contre-indication) afin d’assurer une ventilation

adéquate pendant la procédure. L’intubation doit se conformer aux

techniques médicales en vigueur.

6. Procéder à une trachéotomie conformément à la technique

chirurgicale en vigueur.

7. Retirer la sonde trachéale à un niveau juste au-dessus de l’orifice de

trachéotomie conformément aux techniques médicales en vigueur.

8. Insérer soigneusement la canule de trachéotomie lubrifiée conformément

aux techniques médicales en vigueur en prenant en considération les

AVERTISSEMENTS / PRECAUTIONS spécifiques (RELATIFS AUX BALLONNETS

ET D’ORDRE GENERAL) spécifiés dans cette notice.

9. Une fois le patient intubé, retirer immédiatement et jeter** l’obturateur,

puis gonfler le ballonnet juste suffisamment pour fournir une

étanchéité efficace à la pression de gonflage pulmonaire souhaitée.

10. Retirer la seringue du logement de la valve après avoir gonflé le

ballonnet. Laisser la seringue en place maintient la valve ouverte,

ce qui permet au ballonnet de se dégonfler.

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11. S’assurer que le connecteur de 15 mm est bien en place dans le circuit

de respiration, dans l’éventualité où une connexion à une source de

ventilation devrait être choisie.

12. Vérifier le positionnement de départ en écoutant ou palpant l’échange d’air

au niveau de l’orifice de la canule et en procédant à l’auscultation des deux

régions pulmonaires.

13. Aspirer la trachée du patient pour retirer toute accumulation de

sécrétions ou de sang.

14. Retirer et jeter** la sonde trachéale.

15. Centrer et ajuster la sonde selon l’anatomie du patient, à l’aide du

rebord fixe ou réglable.

16. Fixer la canule de trachéotomie sur le cou du patient à l’aide de la

bande fournie.

17. Vérifier le positionnement final par auscultation et radioscopie.

18. Avant l’extubation, extraire les sécrétions accumulées au-dessus du

ballonnet. Dégonfler le ballonnet en insérant une seringue dans le

logement de la valve et en retirant l’air jusqu’à ce qu’un vide bien

déterminé soit noté dans la seringue et que le ballonnet pilote soit

dégonflé.

19. Extuber le patient en respectant les techniques médicales en vigueur

concernant le retrait d’une canule de trachéotomie.

20. Jeter** la canule de trachéotomie.

Au moment de changer une canule de trachéotomie, suivre les étapes

adéquates ci-dessus, le cas échéant, et se conformer aux techniques

médicales et précautions de sécurité en vigueur.

** Lors de la mise au rebut d’un dispositif, prendre en considération

les AVERTISSEMENTS / PRECAUTIONS (D’ordre général) spécifiques

indiqués dans la notice explicative.

MODED’EMPLOICONSEILLESUPPLEMENTAIRE-LUMIEREEVAC:

• Aspirer les sécrétions au-dessus du ballonnet en utilisant la pression

d’aspiration minimum requise pour retirer efficacement les sécrétions.

Utiliser une aspiration continue à 20 mmHG. Une aspiration

intermittente en utilisant des pratiques similaires à une aspiration

endotrachéale standard peut également être réalisée. Généralement,

ces pratiques incluent une aspiration à 100-150 mmHG pendant

10-15 secondes. En cas de suspicion de blocage dans la lumière Evac,

un petit volume d’air peut être injecté via la lumière afin de maintenir

sa perméabilité.

• D’autres méthodes d’aspiration et de maintenance de l’espace sous-

glottique et de réduction des infections nosocomiales sont décrites

dans Smulders K, et al. Chest. 2002; 121:858-862 and Mahul Ph, et al.

Intensive Care Medicine. 1992; 18:20-25.

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