Manuel d’utilisation
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Manuel d'utilisation MA 25/MA 25e
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Table des matières
1 Introduction ............................................................................................................ 3
1.1 Déclaration d’utilisation prévue ................................................................................... 3
1.2 Déclaration d’indications d’utilisation ........................................................................... 3
1.3 Contre-indications d’utilisation .................................................................................... 3
1.4 Caractéristiques et avantages des MA 25/MA 25e et MA 27/MA 27e ......................... 3
1.5 Description .................................................................................................................. 4
2 Pour votre sécurité ................................................................................................ 5
2.1 Comment lire ce manuel d’utilisation ? ........................................................................ 5
2.2 Responsabilité client ................................................................................................... 6
2.3 Responsabilité du fabricant ......................................................................................... 6
2.4 Symboles réglementaires............................................................................................ 7
2.5 Précautions générales ................................................................................................ 8
2.6 Sécurité électrique et précautions à prendre lors de la manipulation ........................... 8
2.7 Contrôle de l’appareil .................................................................................................10
2.8 Compatibilité électromagnétique (CEM) .....................................................................10
3 Garantie, entretien et service après-vente ........................................................ 11
3.1 Garantie .....................................................................................................................11
3.2 Maintenance ..............................................................................................................11
3.3 Recommandations de Nettoyage et Désinfection .......................................................11
3.4 Consommables ..........................................................................................................12
3.5 Accessoires/Pièces de rechange ...............................................................................12
3.6 Recyclage et mise au rebut ........................................................................................12
4 Déballage et orientation du matériel .................................................................. 13
4.1 Déballage de l’appareil ..............................................................................................13
4.2 Orientation du matériel ...............................................................................................14
5 Utilisation de l’appareil ....................................................................................... 18
5.1 Prise en main des MA 25/MA 25e et MA 27/MA 27e ..................................................18
5.2 Allumer et éteindre l’appareil ......................................................................................19
5.3 Agencement de l’appareil ...........................................................................................19
5.4 Touches de fonction ...................................................................................................20
5.5 Fonctions spéciales MA 25e/MA 27e .........................................................................20
5.6 Écrans .......................................................................................................................21
5.7 Préparation au test.....................................................................................................22
5.8 Menu de Règlage des sons .......................................................................................23
5.9 Gestion des résultats de test ......................................................................................27
6 Données techniques............................................................................................ 28
6.1 Matériel du MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e ................................................................28
6.2 Connexions ................................................................................................................31
6.3 Affectation des broches .............................................................................................31
6.4 Valeurs d'étalonnage et niveaux maximum ................................................................32
6.5 Compatibilité électromagnétique (CEM) .....................................................................34
6.6 Sécurité électrique, CEM et normes associées ..........................................................38
6.7 Liste de points à vérifier pour les examens d’audiométrie subjectifs ..........................39
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Titre : Manuel d’utilisation MA 25/MA 25e – MA 27/MA 27e
Date d’émission/dernière révision : 28/08/2021
Tous les manuels d’utilisation disponibles
peuvent être trouvés dans le centre de
téléchargement sur la page d’accueil de MAICO :
MAICO Diagnostics GmbH
Sickingenstr. 70-71
10553 Berlin
Allemagne
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Fax : + 49.30.70 71 46-99
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Allemagne :
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Tous droits réservés. La reproduction ou la diffusion, en tout ou en partie, de la
présente publication sous toute forme ou de quelque façon que ce soit sans
l’autorisation écrite préalable de MAICO Diagnostics est strictement interdite. Les
informations contenues dans ce document sont la propriété exclusive de MAICO
Diagnostics.
Conformité
MAICO Diagnostics GmbH est une société certifiée ISO 13485.
Attention pour les États-Unis : La loi fédérale exige que ce dispositif soit vendu
uniquement par un médecin ou un professionnel de santé agréé ou fourni sur
prescription médicale
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1 Introduction
Cette section vous donne des informations importantes sur :
▪ l’utilisation prévue de l’appareil
▪ les indications et contre-indications d’utilisation
▪ les caractéristiques et avantages
▪ une description de l’appareil
1.1 Déclaration d’utilisation prévue
Les audiomètres de dépistage sont conçus pour déterminer les seuils d’audition.
L’instrument est destiné à tous les types de patients âgés de plus de 3 ans et capables
de répondre à un signal de test de façon rationnelle.
1.2 Déclaration d’indications d’utilisation
Le MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e est un audiomètre portable ou autonome destiné à
être utilisé pour identifier les pertes auditives et les facteurs qui contribuent à
l’occurrence de la perte auditive chez des patients allant des enfants aux adultes. Cet
appareil fait partie d’une batterie de tests d’acuité auditive utilisés par des
audiologistes, des oto-rhino-laryngologistes, des professionnels de la santé auditive
ou autres techniciens formés au sein d’un hôpital, d’une clinique, d’un centre de soins
de santé ou d’un autre environnement calme adapté tel que défini dans les normes
ISO 8253-1, ANSI S3.1 ou équivalent.
1.3 Contre-indications d’utilisation
Le patient est trop jeune, malade ou non coopératif pour effectuer les tâches.
1.4 Caractéristiques et avantages des MA 25/MA 25e et MA 27/MA 27e
1.4.1 Informations générales à propos des MA 25/MA 25e et MA 27/MA 27e
Le MA 25/MA 25e et le MA 27/MA 27e vous donnent les avantages suivants :
• Audiomètre portable
• De multiples options comme transducteur
• Conduction aérienne
• Son pur, son pulsé et son vobulé
• Poignée intégrée et compartiment de rangement – Modèles MA 27 et MA 27e
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1.4.2 Fonctions supplémentaires du MA 25e et du MA 27e
Le MA 25e et le MA 27e proposent plus de fonctionnalités grâce aux fonctions
supplémentaires suivantes :
• Communication avec un ordinateur pour sauvegarder et imprimer les résultats
en utilisant le logiciel MAICO.
• Test de seuil automatique contrôlé par le patient de Hughson-Westlake
conforme à la norme ISO 8253. Une fois le test terminé, les résultats sont
facilement accessibles à partir de la mémoire interne de l’appareil.
• La fonction de Talk Forward (microphone praticien/Retour) facilite la
communication avec le patient lorsque ce dernier porte un casque et/ou dans
des cabines insonorisées.
1.5 Description
Les audiomètres MA 25/MA 25e et MA 27/MA 27e servent à dépister les pertes
auditives. La puissance de sortie et la spécificité de ce type d’appareil reposent sur les
caractéristiques de test définies par l’utilisateur, et peuvent varier en fonction des
conditions ambiantes et de fonctionnement. Le dépistage de la perte auditive à l’aide de
ce type d’audiomètre dépend de l’interaction avec le patient. Comme pour tous types de
dépistage de l’audition, un résultat « réussite » ne doit pas écarter les inquiétudes
supplémentaires quant aux capacités auditives du patient. Une évaluation audiologique
intégrale doit être réalisée si des doutes sur la sensibilité auditive persistent.
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2 Pour votre sécurité
Cette section vous donne des informations importantes sur :
▪ comment lire ce manuel d’utilisation
▪ les aspects auxquels accorder une attention particulière
▪ la responsabilité du client
▪ l’explication de tous les symboles réglementaires utilisés
▪ des mises en garde et avertissements importants qui doivent être pris
en compte pendant toute la manipulation et l’utilisation de votre appareil
2.1 Comment lire ce manuel d’utilisation ?
Ce manuel d’utilisation contient des informations qu’il convient de respecter lors de
l’utilisation du système MAICO, notamment des informations de sécurité de même que
des consignes d’entretien et de nettoyage.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT ET ENTIÈREMENT LE MANUEL
AVANT D’UTILISER CET INSTRUMENT !
Veuillez uniquement utiliser l’instrument comme indiqué dans le manuel
d’utilisation.
Les images et captures d’écran sont seulement des exemples et
peuvent avoir un aspect différent par rapport aux paramètres de
l’appareil lui-même.
Dans ce manuel, les deux mentions suivantes indiquent des procédures ou des
conditions potentiellement dangereuses ou destructives :
La mention AVERTISSEMENT identifie des conditions ou
pratiques pouvant représenter un danger pour le patient
et/ou l’utilisateur.
Le mot de signalisation ATTENTION identifie des
conditions ou pratiques qui pourraient endommager
l’instrument
REMARQUE : Les remarques vous aident à identifier les éventuelles ambiguïtés et à
éliminer les problèmes potentiels pendant l’utilisation du système.
AVERTISSEMENT
ATTENTION
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2.2 Responsabilité client
Toutes les consignes de sécurité données dans ce manuel d’utilisation doivent être
respectées en permanence. Le non-respect de ces consignes pourrait entraîner des
dommages au niveau de l’équipement ainsi que des préjudices corporels pour
l’opérateur ou le patient.
L’employeur doit former chaque employé à l’identification et l’élimination des situations à
risques ainsi qu’aux réglementations applicables à son environnement de travail afin de
contrôler ou d’éliminer tout danger ou autres expositions à des maladies ou blessures.
Il est entendu que les règles de sécurité varient d’une organisation à l’autre. En cas de
conflit entre les indications contenues dans le présent manuel et les règles de
l’organisation utilisant le présent appareil, les règles les plus strictes prévaudront.
Le présent produit et ses composants fonctionneront de
manière fiable uniquement si utilisés et entretenus
conformément aux instructions contenues dans le
présent manuel, étiquettes accompagnantes, et/ou
écouteurs insérés. N’utilisez aucun produit défectueux.
Assurez-vous que toutes les connexions vers les
périphériques sont bien ajustées et correctement fixées.
Les pièces susceptibles d’être cassées, manquantes ou
visiblement usées, déformées ou contaminées devront
être remplacées sans délai par des pièces propres et
originales fabriquées ou disponibles auprès de MAICO.
REMARQUE : La responsabilité du client inclut la maintenance et le nettoyage
corrects de l’appareil (voir les sections 3.2 et 3.3). La violation de la responsabilité
du client peut entraîner une limitation de la responsabilité et de la garantie du
fabricant (voir les sections 2.3 et 3.1).
REMARQUE : Dans l’éventualité peu probable d’un incident grave, veuillez informer
MAICO ainsi que l’autorité compétente du pays dans lequel l’utilisateur est établi.
2.3 Responsabilité du fabricant
L’utilisation de l’appareil d’une manière différente de l’utilisation prévue entraînera une
limitation ou résiliation de la responsabilité du fabricant en cas de dommage. L’utilisation
incorrecte inclut le non-respect du manuel d’utilisation, l’utilisation de l’appareil par des
personnes non qualifiées et les modifications non autorisées de l’appareil.
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2.4 Symboles réglementaires
Le Tableau 1 ci-dessous explique les symboles utilisés sur l’appareil lui-même, sur
l’emballage et dans les documents d’accompagnement, y compris le manuel d’utilisation.
Tableau 1 Symboles réglementaires
SYMBOLES REGLEMENTAIRES
SYMBOLE
DESCRIPTION
Numéro de série
Date de fabrication
Fabricant
Attention, consulter la documentation connexe
Avertissement, consulter la documentation connexe
Contacter le représentant agréé, élimination particulière
requise
Numéro de référence
Dispositif médical
Partie appliquée de type B en contact avec le patient selon
la norme IEC 60601-1
Consulter le manuel d’instructions (obligatoire)
Tenir à l’abri de la pluie
Plage de température pour le transport et le stockage
Limites d’humidité pour le transport et le stockage
Transformateur de tension
Ne pas réutiliser
Conforme à la réglementation (UE) 2017/745 relative aux
dispositifs médicaux
Marque ETL Listed
Logo
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2.5 Précautions générales
Avant de commencer une mesure, vérifiez le bon état de
marche de l’appareil.
Utilisez et entreposez l’appareil uniquement à l’intérieur.
Pour connaître les conditions de manipulation, de
stockage et de transport, reportez-vous au tableau de la
section Données techniques.
Toute modification de l’appareil est interdite.
L’équipement n’est pas réparable par l’utilisateur. Les
réparations ne doivent être effectuées que par un
technicien qualifié. Toute modification de l’équipement par
une autre personne qu’un technicien MAICO qualifié est
interdite. Modifier l’équipement pourrait se révéler
dangereux. Aucune pièce de l’équipement ne doit être
entretenue ou maintenue pendant l’utilisation sur le patient.
Ne faites pas tomber l’appareil et évitez tout dommage
par impact. En cas de chute ou de dommages sur
l’appareil, retournez-le au fabricant pour réparation et/ou
étalonnage. N’utilisez pas l’appareil si vous soupçonnez
le moindre dommage.
Étalonnage du dispositif : L’audiomètre et les transducteurs
vont de pair et portent le même numéro de série (c.-à-d.
MA1234567). L’instrument ne peut donc pas être utilisé
avec un autre transducteur avant le réétalonnage. Un
réétalonnage est également nécessaire lorsque vous
remplacez un casque défectueux.
Des instruments non étalonnés peuvent entraîner des
mesures défectueuses et parfois même détériorer
l’audition de la personne examinée.
2.6 Sécurité électrique et précautions à prendre lors de la manipulation
Ce symbole indique que les parties appliquées de
l’appareil sont conformes à la norme IEC 60601-1,
exigences de Type B.
En cas d’urgence
En cas d’urgence, déconnectez l’instrument de
l’ordinateur.
En cas d’urgence
En cas d’urgence, déconnectez l’instrument de
l’alimentation.
Positionnez le dispositif de manière à ce qu’il puisse être
déconnecté facilement de l’alimentation électrique à tout
moment.
Si l’unité de l’alimentation électrique et/ou la prise sont
défectueuses, ne pas utiliser l’appareil.
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Pour transférer des données à un PC, il faut établir une
connexion par USB avec le PC. Voir la section 4.2.4 sur la
manière d’établir en toute sécurité une connexion avec un PC ou
un portable alimenté par le secteur (dispositif médical/dispositif
non-médical) ou avec un portable alimenté par batterie.
Cet équipement est destiné à être connecté à d’autres
équipements afin de former un système électromédical. Les
équipements externes prévus pour une connexion à l’entrée et
sortie du signal ou à d’autres connecteurs doivent être
conformes à la norme de produit adéquate, p. ex. IEC 60950-1
pour les équipements informatiques et la série IEC 60601 pour
les équipements électromédicaux. De plus, toutes ces
combinaisons (systèmes électromédicaux) doivent respecter
les exigences en matière de sécurité stipulées par la norme IEC
60601-1, 3ème édition, article 16. Tout équipement non
conforme aux exigences en matière de courant de fuite de la
norme IEC 60601-1 doit être gardé à l’écart de l’environnement
du patient (1,5 mètre minimum du patient) ou doit être alimenté
via un transformateur de séparation pour réduire le courant de
fuite. Toute personne ayant connecté un équipement externe à
une entrée ou sortie de signal ou à d’autres connecteurs forme
un système électromédical et doit s’assurer que ce dernier est
conforme aux exigences. En cas de doute, contactez un
technicien médical qualifié ou votre représentant local.
Un dispositif de séparation (dispositif d’isolation) est nécessaire
pour isoler l’équipement situé à l’extérieur de l’environnement
du patient de l’équipement situé à l’intérieur de l’environnement
du patient. En particulier, ce dispositif de séparation est requis
lorsqu’une connexion réseau est effectuée. Les exigences
relatives au dispositif de séparation sont définies dans la norme
IEC 60601-1, article 16.
Si l’appareil est connecté à un ordinateur (équipement
informatique formant un système), l’installation et les
modifications doivent être évaluées par un technicien
médical qualifié selon les normes de sécurité CEI 60601.
Ne pas toucher les contacts de l’appareil et le patient
simultanément.
Si l’appareil est connecté à un ordinateur (équipement
informatique formant un système), ne touchez pas le patient
et l’équipement informatique au même moment.
La conséquence du non-respect de cet avertissement
pourrait être un courant de fuite trop élevé vers le patient.
Cet appareil ne peut être manipulé dans des zones
présentant un danger d’explosion. NE PAS utiliser l’appareil
dans un environnement fortement enrichi en oxygène, tel
qu’une chambre hyperbare, une tente à oxygène, etc. Si
l’appareil n’est pas en cours d’utilisation, éteignez-le et
débranchez-le de l’alimentation électrique.
Ne jamais mettre les bornes en court-circuit.
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Afin d’éviter tout risque de choc électrique, ce dispositif ne peut
être connecté qu’au système d’alimentation d’origine fourni par
MAICO. L’utilisation d’un autre type d’alimentation électrique
pourrait provoquer des dégâts électriques sur l’appareil.
Prévenir toute rupture de câble : les câbles ne doivent pas
être pliés ni enroulés.
2.7 Contrôle de l’appareil
L’utilisateur de l’appareil doit réaliser une vérification subjective de l’appareil une fois par
semaine, selon la norme ISO 8253-1. Voir la section 6.7 pour une liste des points à vérifier.
Pour l’étalonnage annuel, consultez les sections 2.5 et 3.1
2.8 Compatibilité électromagnétique (CEM)
Cet appareil est adapté aux environnements hospitaliers,
sauf à proximité d’équipements chirurgicaux HF actifs et
de salles blindées RF de systèmes pour l’imagerie par
résonance magnétique, où l’intensité des perturbations
électromagnétiques est élevée.
Ce dispositif satisfait aux exigences CEM pertinentes. Des
précautions particulières doivent être prises afin d’éviter
toute exposition inutile aux champs électromagnétiques,
tels que ceux des téléphones portables, etc. Si l’appareil est
utilisé à proximité d’un autre appareil, l’absence de
perturbations mutuelles doit être vérifiée.
L’utilisation de cet appareil à côté de ou empilé sur un autre
équipement doit être évitée car il pourrait en résulter un
fonctionnement inapproprié. Si une telle utilisation est
nécessaire, l’appareil et l’autre équipement doivent être
examinés afin de vérifier qu’ils fonctionnent normalement.
L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles autres
que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet
équipement peut entraîner l’accroissement des
émissions électromagnétiques ou une baisse de
l’immunité électromagnétique de cet équipement, et se
traduire par un mauvais fonctionnement.
La liste des accessoires, des transducteurs et des câbles
se trouve à la section 6.5 de ce manuel d’utilisation.
Les équipements de communication RF portables (y compris
les périphériques tels que les cordons d’antenne et les
antennes externes) doivent être utilisés au minimum à 30 cm
(12 po.) de toute partie du MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e, y
compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, la
dégradation de la performance de cet équipement pourrait
entraîner un mauvais fonctionnement.
AVERTISSEMENT
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3 Garantie, entretien et service après-vente
Cette section vous donne des informations importantes sur :
▪ les conditions de garantie
▪ l’entretien
▪ les recommandations de nettoyage et de désinfection
▪ les accessoires et pièces de rechange
le recyclage et la mise au rebut de l’appareil
3.1 Garantie
L’appareil MAICO est garanti au moins un an. Adressez-vous à votre distributeur local
pour obtenir plus d’informations.
Cette garantie couvre l’achat d’origine de l’appareil auprès de MAICO par le biais d’un
revendeur chez qui il a été acheté et elle couvre les défauts détectés sur le matériel
ainsi que les défauts de fabrication durant une période d’au moins un an à compter de
la date de livraison de l’appareil.
L’appareil doit être réparé et faire l’objet d’un entretien chez votre revendeur ou par un
centre de service agréé. L’ouverture de l’appareil annule la garantie.
En cas de réparation, durant la période de garantie, veuillez renvoyer l’appareil avec
la preuve d’achat.
3.2 Maintenance
Pour garantir le bon fonctionnement de l’appareil, il convient de le faire inspecter et
étalonner au moins une fois tous les 12 mois.
L’entretien et l’étalonnage doivent être réalisés par votre revendeur ou dans un centre
de service agréé par MAICO.
En cas de retour de l’appareil pour une réparation ou un étalonnage, il est
indispensable de l’accompagner des transducteurs acoustiques. Veuillez joindre une
description détaillée des problèmes. Afin de prévenir les dommages de transport, si
possible, veuillez utiliser l’emballage d’origine lors du retour de l’appareil.
3.3 Recommandations de Nettoyage et Désinfection
Il est recommandé de nettoyer les pièces (audiomètre et accessoires, comme le
casque et les écouteurs) entrant en contact direct avec le patient selon les procédures
standard de nettoyage et de désinfection entre chaque patient.
Les conseils de nettoyage et de désinfection de l’appareil MAICO présentés dans ce
document n’ont pas pour but de remplacer ou de contredire les politiques ou les
procédures en vigueur obligatoires dans le cadre de la prévention des infections au
sein des installations d’une entreprise.
Si le potentiel d’infection n’est pas élevé, MAICO émet les recommandations suivantes :
• Avant de procéder au nettoyage, toujours éteindre et débrancher l’appareil.
• Pour le nettoyage, utiliser un chiffon légèrement humide avec une solution à
base d’eau et de savon.
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• Désinfecter le boîtier plastique du MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e et ses accessoires
en essuyant les surfaces avec les lingettes désinfectantes ou un produit similaire.
Respecter les instructions du produit de désinfection spécifique.
o Essuyer avant et après chaque patient.
o Après contamination
o Après des maladies infectieuses
Afin d’éviter de causer tout dommage à l’appareil et à ses
accessoires, veiller à respecter les consignes suivantes :
• Ne pas stériliser. Ne pas stériliser par autoclave.
• Ce produit ne doit pas être utilisé en présence de
liquide pouvant entrer en contact avec les
composants électroniques ou le câblage.
En cas de suspicion de liquide entré en contact avec les
composants ou accessoires du système, l’unité ne doit pas
être utilisée avant d’être déclarée sûre par un technicien de
maintenance certifié MAICO.
Ne pas utiliser d’objets durs ou pointus sur l’appareil ou ses
accessoires.
3.4 Consommables
Utilisez exclusivement les consommables Sanibel Supply fournis avec votre appareil.
Les coussinets couvre-oreilles sont à usage unique. Il faut
les jeter après usage. Ils ne peuvent pas être nettoyés.
Dans le cas contraire, vous augmentez le risque de
contamination croisée !
3.5 Accessoires/Pièces de rechange
Certains composants réutilisables s’usent avec le temps. MAICO recommande d’avoir un
stock de ces pièces de rechange (selon la configuration de votre MA 25/MA 25e/MA 27/MA
27e). Demander au distributeur local quand les accessoires doivent être remplacés.
3.6 Recyclage et mise au rebut
Au sein de l’Union européenne, il est illégal de mettre au rebut un
appareil électrique ou électronique dans les déchets municipaux non
triés. Conformément à cette disposition, tous les produits MAICO
vendus après le 13 août 2005 sont marqués d’une poubelle sur roues
barrée d’une croix. Dans les limites autorisées par l’article (9) de la
DIRECTIVE 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements
électriques et électroniques (DEEE), MAICO a modifié sa politique de
vente. Afin d’éviter tous frais de distribution supplémentaires, nous
assignons la responsabilité de la collecte et du traitement adéquats
conformément aux réglementations légales à nos clients.
Pays non
européens
En dehors de l’Union européenne, la législation locale doit être
respectée en ce qui concerne la mise au rebut de ces produits à la fin
de vie utile.
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4 Déballage et orientation du matériel
Cette section donne des informations sur :
▪ Le déballage de l’appareil
▪ Les composants
▪ la familiarisation avec les connexions du matériel
▪ les modalités de stockage de l’appareil
4.1 Déballage de l’appareil
Vérifier si l’emballage et le contenu sont endommagés
• Il est recommandé de déballer soigneusement votre MA 25/MA 25e/MA 27/MA
27e en vérifiant que tous les composants sont bien extraits des matériaux
d’emballage.
• Vérifier que tous les composants sont inclus comme indiqué sur le bordereau
de livraison inclus avec le colis.
• Si un composant manque, contacter immédiatement le distributeur pour le
signaler.
• Si un composant semble avoir été endommagé pendant le transport, contacter
immédiatement le distributeur pour le signaler. Ne jamais tenter d’utiliser un
composant ou dispositif qui semble endommagé.
Signalement des imperfections
Informer immédiatement le transporteur si des dommages mécaniques sont constatés.
Cette mesure permettra de garantir toute réclamation d’assurance en bonne et due
forme. Conserver l’emballage d’origine afin de permettre à l’expert en sinistres de
l’inspecter également.
Signaler immédiatement les défauts
Toute pièce manquante ou dysfonctionnement doit être signalé immédiatement au
fournisseur de l’appareil, en indiquant le numéro de la facture, le numéro de série et
en donnant une description détaillée du problème.
Conserver l’emballage pour une expédition ultérieure
Conserver tous les emballages d’origine et le carton d’expédition pour un retour éventuel.
Cela vous sera utile en cas d’entretien ou à des fins d’étalonnage (voir la section 3.2).
Composants
Le MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e est accompagné de différents composants (voir Tableau
2). La disponibilité des configurations avec les composants suivants est spécifique à chaque
pays. Contacter le distributeur local pour avoir d’autres informations. Voir aussi le Tableau
3 pour les pièces de rechange et les consommables.
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Tableau 2 Composants disponibles
Composants disponibles
Appareil de base
Casque AC DD45*
Casque AC DD45 avec bandeau RE-7*
Casque DD65 v2*
Unité d’alimentation électrique UES18LCPU-050200SPA
Kit MAICO Sessions (USB)
Manuel d’utilisation
Guide rapide
Poire réponse patient*
Uniquement pour MA 25/MA 25e :
Mallette de transport
3 piles AA
*élément en contact avec le patient conforme à la norme IEC/EN 60601- 1
Tableau 3 Pièces de rechange et consommables
Pièces de rechange et consommables
Couvre-coussin pour oreille
Bloc-notes audiogramme
4.2 Orientation du matériel
4.2.1 Appareils MA 25/MA 25e et MA 27/MA 27e
MA 25/MA 25e
La Figure 1 présente l’appareil MA 25/MA 25e.
Figure 1
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MA 27/MA 27e
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MA 27/MA 27e
La Figure 2 présente l’appareil MA 27/MA 27e. L’appareil est agencé comme un
appareil fonctionnant sur le secteur. Un boîtier est fourni pour ranger les casques et
les câbles, doté d’une poignée pour faciliter le transport (Figure 3). Les connexions se
trouvent dans le boîtier (Figure 4).
Figure 2
Figure 3
Figure 4
REMARQUE : Consulter la section 5.3 pour avoir des informations détaillées à propos de
l’agencement de l’appareil.
Ajustement de la hauteur des pieds (uniquement pour MA 27/MA 27e)
Figure 5
Pour ajuster la hauteur, retourner l’appareil. Ajuster les deux
pieds en les faisant pivoter dans le sens antihoraire pour
augmenter la hauteur ou dans le sens horaire pour réduire
la hauteur (Figure 5.)
4.2.2 Connexions pour casques, appareils USB et alimentation électrique
Figure 6 et Figure 7 présentent les connexions sur le panneau arrière (MA 25/MA 25e)
et le panneau intérieur (MA 27/MA 27e) de l’appareil. Les connexions sont expliquées
dans le Tableau 4. Insérer les fiches avant de mettre l’appareil en marche.
Insérer les fiches avec précaution dans la connexion
appropriée. Ne pas secouer la fiche ou tirer dessus avec force
quand elle est connectée. Déconnecter les fiches avec
précaution.
ATTENTION
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Connexions
Figure 6
Figure 7
Tableau 4 Explication des connexions
CONNEXIONS
1
Prise pour l’écouteur gauche (bleu)
2
Prise pour l’écouteur droit (rouge)
3
Prise pour la poire réponse du patient
4
Prise pour alimentation électrique externe de type UES18LCPU-050200SPA
4.2.3 Uniquement pour MA 25/MA 25e : Compartiment des piles
Pour une utilisation avec des piles du MA 25/MA 25e 3x piles AA doivent être placées
dans le compartiment des piles de l’appareil (Figure 8 et Figure 9).
Figure 8
Figure 9
4.2.4 Établissement d'une connexion au PC (uniquement pour MA 25e/MA 27e)
Pour transférer des données à un PC, il faut établir une connexion par USB avec le PC. Si
le MA25e/MA 27e est utilisé avec des équipements de bureau qui ne sont pas eux-mêmes
des dispositifs médicaux (voir le Tableau 4, Connexion PC 1), la connexion PC doit être
établie de l’une des manières suivantes (voir le Tableau 5, Connexion PC 2, 3 ou 4).
Il faut utiliser exclusivement des équipements de bureau qui
sont eux-mêmes des dispositifs médicaux ou respectent les
exigences IEC 60950. Si un dispositif non médical est utilisé
dans l’environnement du patient (dans un rayon de 1,5 m du
patient selon la définition de la norme IEC 60601) un
transformateur de tension doit être utilisé (exception : sauf
quand on utilise un ordinateur portable à batterie).
AVERTISSEMENT
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Tableau 5 Connexions PC
CONNEXIONS PC
Connexion PC 1 :
Dispositif médical – Dispositif médical
Connexion PC 2 :
Dispositif médical – Dispositif non-médical
Connexion PC 3 :
Dispositif médical – Dispositif non-médical
Connexion PC 4 :
Dispositif médical – Ordinateur portable
(alimenté par batterie)
4.2.5 Interface PC
La connexion de l’audiomètre à un PC pour le transfert des résultats est décrite dans
la section 5.9.2.
4.2.6 Rangement
Entre deux utilisations, le MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e doit être placé dans un lieu
où il sera protégé des dégâts sur les composants fragiles tels que les transducteurs
acoustiques et les câbles. Il doit être stocké en respectant les conditions de
température recommandées décrites à la section 6.1.
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5 Utilisation de l’appareil
Cette section vous donne des informations sur :
▪ la prise en main de l’appareil
▪ l’agencement de l’appareil
▪ les touches de fonction et les écrans
▪ la préparation du patient pour le test
▪ le déroulement des tests d’audiométrie tonale
▪ la modification des réglages dans le menu de configuration
▪ La gestion des résultats de test
5.1 Prise en main des MA 25/MA 25e et MA 27/MA 27e
5.1.1 Utilisation des équipements après le transport et le stockage
Vérifier que l’appareil fonctionne correctement avant utilisation. Si l’appareil a été
stocké dans un endroit plus froid (même pendant une période courte), il faut le laisser
s’acclimater. Cela peut prendre assez longtemps, en fonction des conditions (telles
que l’humidité environnementale). On peut réduire la condensation en stockant
l’appareil dans son emballage d’origine. Si l’appareil est stocké dans un endroit plus
chaud que le lieu d’utilisation, aucune précaution particulière n’est nécessaire avant
l’utilisation. Toujours s’assurer du fonctionnement correct de l’appareil en respectant
les procédures de contrôle de routine des équipements audiométriques.
5.1.2 Installation
L’utilisation des MA 25/MA 25e et MA 27/MA 27e doit se faire dans une pièce calme
pour assurer que l’examen ne soit pas perturbé par des nuisances sonores
extérieures. Les niveaux de pression acoustique du bruit ambiant dans une cabine
audiométrique ne peuvent excéder les valeurs spécifiées dans la norme ISO 8253-
1:2010 ou ANSI S3.1-1999.
Les appareils qui émettent des champs électromagnétiques forts (par ex. des
téléphones portables, micro-ondes ou dispositifs de radiothérapie) peuvent affecter le
fonctionnement de l’audiomètre. Par conséquent, l’utilisation de ce type d’appareil doit
être évitée à proximité de l’audiomètre, ce qui pourrait fausser les résultats des tests.
La salle d’examen doit être à une température normale entre 15° C/59° F et 35° C/95°
F. Pour garantir la précision des résultats, l’instrument est mis sous tension environ 10
minutes avant la première mesure. Pour plus d’informations sur l’utilisation après le
transport et sur le stockage, voir la section 6.1.
Poser l’appareil sur une surface stable ou sur une table. Brancher tous les accessoires
au moyen des prises appropriées comme illustré à la section 4.2.2. Brancher le câble
d’alimentation à une prise de terre.
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5.2 Allumer et éteindre l’appareil
REMARQUE : Tous les câbles et accessoires doivent être connectés avant d’allumer
l’instrument. Vous ne pouvez allumer l’appareil que si le casque est
branché complètement !
REMARQUE : Le temps de mise en route pour l’appareil, y compris le processus de
démarrage, est d’environ 1 minute. Pour plus d’informations sur l’utilisation après le
transport et sur le stockage, voir la section 6.1.
Pour allumer l'audiomètre, appuyez sur le bouton Tone Switch (Bouton de son)
(Figure 10/Figure 11, 1).
Pour éteindre l'audiomètre appuyez et maintenez enfoncée la molette Hearing Level
dB (Niveau d’audition dB) (2) et Frequency Hz (Fréquence Hz) (3) pendant
quelques secondes ou débranchez l'appareil.
5.3 Agencement de l’appareil
Les Figure 10 et Figure 11 présentent l’agencement de l’appareil. Le Tableau 6 donne
plus de détails.
Figure 10
Figure 11
Tableau 6 Explication de l’agencement de l’appareil
#
Nom(s)/
Fonction(s)
Description
1
Tone Switch
(Bouton de son)
Mode présentation : Appuyer pour présenter le
signal. Un signal de présentation du son (par ex. )
s’affichera à l’écran.
Mode interrupteur : Appuyer pour arrêter le signal
présenté.
2
Hearing Level dB
(Niveau d’audition dB)
Molette pour sélectionner le niveau d'audition du son
présenté entre -10 dB HL et 100 dB HL.
3
Frequency Hz
(Fréquence Hz)
Tourner la molette pour sélectionner la fréquence du
signal présenté.
4
Touches de fonction
F1-F4
Reportez-vous à la section5.4 pour plus de détails.
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