ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Manuel utilisateur

IVTMTM Intravascular Temperature

Management

M A N U E L D ’ U T I L I S A T I O N

601289-001 Rev. 5

0344

ZOLL International Holding B.V.

Einsteinweg 8A

6662 PW ELST

The Netherlands

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

MD

EC REP

ZOLL Medical Switzerland A.G.

Bahnhofstrasse 20

6300, Zug Switzerland

CH REP

et IVTM sont des marques commerciales ou déposées de ZOLL Medical Corporation et/ou

ZOLL Circulation, Inc. Toutes les marques sont la propriété de leurs titulaires respectifs.

Brevet : www.zoll.com/patents

ZOLL Circulation, Inc.

2000 Ringwood Avenue

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i

Table des matières

1. Informations relatives à la sécurité ................................................................................................... 1

Vue d’ensemble .................................................................................................................................... 1

Définitions des symboles et étiquettes utilisés sur le produit et dans le manuel................................... 1

Consignes générales de sécurité.......................................................................................................... 3

Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques ............................................... 4

Déclaration d’immunité électromagnétique (DIE).................................................................................. 5

Transport, expédition et stockage ......................................................................................................... 9

Inflammation de mélanges anesthésiques inflammables...................................................................... 9

Dangers électriques .............................................................................................................................. 9

Modifications de configuration............................................................................................................. 10

Amorçage du circuit de solution saline................................................................................................ 10

Infiltration d’air dans le circuit de tubulure........................................................................................... 11

Fuites intraluminales ou fuites du ballonnet ........................................................................................ 11

Interférence......................................................................................................................................... 12

Étiquette du produit ............................................................................................................................. 12

2. Introduction........................................................................................................................................ 13

Utilisation du système ......................................................................................................................... 13

Description fonctionnelle ..................................................................................................................... 14

Composants de la console.................................................................................................................. 14

Schéma du circuit de solution saline................................................................................................... 20

Utilisation prévue................................................................................................................................. 20

3. Réception, inspection et assemblage ............................................................................................. 21

Vue d’ensemble .................................................................................................................................. 21

Détection des dommages éventuels ................................................................................................... 21

Outils nécessaires............................................................................................................................... 21

Déballage............................................................................................................................................ 21

Assemblage ........................................................................................................................................ 22

4. Fonctionnement................................................................................................................................. 25

Vue d’ensemble .................................................................................................................................. 25

États de fonctionnement ..................................................................................................................... 25

Interface utilisateur.............................................................................................................................. 28

Menus de la console ........................................................................................................................... 33

Comportement de T1/T2 ..................................................................................................................... 40

Alarmes et alertes ............................................................................................................................... 41

Alertes ................................................................................................................................................. 42

Alarmes ............................................................................................................................................... 42

Premier traitement............................................................................................................................... 43

Éléments nécessaires ......................................................................................................................... 43

Préparation de la console pour le traitement ...................................................................................... 44

Configuration – Variations................................................................................................................... 61

Séquence de configuration ................................................................................................................. 61

ii

Téléchargement des données après un arrêt inopiné......................................................................... 62

Fin du traitement ................................................................................................................................. 66

Nouveau patient – Sans mise hors tension.........................................................................................69

Mise au rebut des composants usagés............................................................................................... 70

Données sur les tendances de température .......................................................................................71

Affichage graphique des tendances de température .......................................................................... 71

Graphique de tendances de température ........................................................................................... 72

Définition du délai................................................................................................................................ 74

Composants mécaniques.................................................................................................................... 75

Carter supérieur .................................................................................................................................. 75

Inclinaison de la tête d’affichage ......................................................................................................... 75

Roulettes ............................................................................................................................................. 76

Accessoire d’interface du moniteur d’hôpital (HMIA) .......................................................................... 77

Vue d’ensemble .................................................................................................................................. 77

Fonctionnement du module HMIA....................................................................................................... 77

Installation ........................................................................................................................................... 80

Téléchargement des données............................................................................................................. 83

Dépannage.......................................................................................................................................... 84

Température YSI-400 et résistance .................................................................................................... 86

5. Alarmes et mesures correctives ...................................................................................................... 87

Vue d’ensemble .................................................................................................................................. 87

Alarmes et mesures correctives.......................................................................................................... 87

6. Dépannage ......................................................................................................................................... 91

Vue d’ensemble .................................................................................................................................. 91

Symptômes et solutions ...................................................................................................................... 91

Événements nécessitant une assistance technique ........................................................................... 94

7. Maintenance....................................................................................................................................... 95

Vue d’ensemble .................................................................................................................................. 95

Consignes de sécurité......................................................................................................................... 95

Entretien périodique ............................................................................................................................ 96

Entretien non programmé ................................................................................................................... 96

8. Garantie et réparations ................................................................................................................... 103

Garantie usine ZOLL......................................................................................................................... 103

Support technique et ressources ...................................................................................................... 104

Demande d’intervention auprès de ZOLL ......................................................................................... 104

Instructions concernant l’emballage et l’expédition........................................................................... 104

Mise au rebut de la console .............................................................................................................. 104

9. Spécifications .................................................................................................................................. 105

Caractéristiques ................................................................................................................................ 105

1

1. Informations relatives à la sécurité

Vue d’ensemble

La sécurité est une préoccupation majeure pour ZOLL Circulation, Inc. Ce chapitre fournit des informations

sur l’utilisation sans risque du système Thermogard XP ou Coolgard 3000. Les informations contenues

dans ce chapitre doivent être lues et comprises avant d’utiliser le système. Toujours respecter les

avertissements, mises en garde et remarques contenus dans ce document.

Pour toute question sur l’utilisation sûre et efficace du système, contacter le fabricant.

Avertissements, mises en garde et remarques

Ce document utilise les conventions suivantes pour indiquer des informations importantes :

AVERTISSEMENT. Les avertissements indiquent des événements ou conditions qui peuvent entraîner

des blessures graves ou mortelles ou endommager gravement l’équipement.

Mise en garde. Les mises en garde indiquent des informations sur la sécurité d’utilisation, le bon

fonctionnement ou les gestes susceptibles d’endommager l’équipement qu’il convient d’éviter.

Remarque. Les remarques facilitent la compréhension, aident au bon fonctionnement du produit et

permettent d’éviter les problèmes ou erreurs.

Définitions des symboles et étiquettes utilisés sur le

produit et dans le manuel

Symbole Définition Symbole Définition

Courant alternatif Représentant autorisé

Code de lot Numéro de référence

Mise en garde

Mise en garde : la loi

fédérale des États-Unis

n’autorise la vente de

ce dispositif que sur

ordonnance ou par un

médecin.

Marquage CE Connecteur du câble

d’acquisition des données

Consulter le mode d’emploi Danger : éloigner les mains

et les doigts

EC REP

LOT

REF

Rx ONLY

C

0344

2

Avertissement signalant

une tension dangereuse Date de fabrication

Ne pas renverser de

liquides sur le produit

ou l’emballage.

Ne pas pousser ou tirer

par la tête d’affichage

Ne pas restériliser Ne pas réutiliser

Ne pas empiler

Ne pas utiliser si

l’emballage est

endommagé

Se reporter au mode

d’emploi Contenu fragile

Fusible Hi

Limite supérieure de

l’alarme de température

du patient

Importateur Lo Limite inférieure de l’alarme

de température du patient

Fabricant Dispositif médical

Incompatible avec l’IRM Arrêt

Marche

Conducteur d’équilibrage

de tension. Mesure de

sécurité permettant d’éviter

les boucles de masse.

Mise à la terre (masse) Quantité

Numéro de série Barrière stérile

Stérilisé par irradiation Représentant autorisé

en Suisse

Symbole Définition Symbole Définition

2

STERILIZE

MD

MR

QTYQTY

SN

CH REP

3

Consignes générales de sécurité

AVERTISSEMENT. Risques d’hypothermie systémique. L’hypothermie systémique peut entraîner une

arythmie cardiaque, un grelottement ou d’autres complications au niveau du système ou des organes du

patient. L’hypothermie systémique ne doit être utilisée que sous la supervision d’un médecin qualifié.

Lors du traitement d’un patient au moyen de la console, le personnel médical dûment qualifié doit

surveiller le patient régulièrement et attentivement et doit se conformer aux procédures suivantes :

• Les alarmes sonores et visuelles émises par la console requièrent la présence d’une personne

autorisée à proximité immédiate du patient pendant toute la procédure.

• Toujours vérifier le fonctionnement de la console avant l’insertion d’un cathéter IVTM. En cas de

dysfonctionnement, disposer d’autres moyens de refroidissement.

• Lorsque le système est utilisé conjointement avec un autre moyen de refroidissement, veiller

à maintenir une surveillance étroite du patient.

• Ne pas utiliser le système avec d’autres dispositifs de régulation de température dotés d’un régulateur

de température automatique. Des fluctuations de température pourraient survenir et nuire au patient.

• Toute procédure d’installation, d’utilisation ou de maintenance autre que celles décrites dans ce

manuel peut présenter des risques et annuler la garantie du fabricant.

• Les composants stériles sont destinés exclusivement à un usage unique. L’utilisation de composants

jetables non autorisés risque de nuire au patient, et le bon fonctionnement du système ne peut

être garanti.

• Utiliser une technique aseptique appropriée lors de tous les raccordements stériles au système.

• Ne jamais utiliser l’équipement si celui-ci est endommagé ou fuit.

• Ne jamais utiliser l’équipement si son réservoir de liquide de refroidissement est vide.

• Ne jamais utiliser d’eau pure, de propylène glycol pur ou d’alcool comme liquide de refroidissement.

• Ne jamais fumer pendant l’utilisation de l’équipement ou l’utiliser en présence d’une flamme nue.

• Éviter de toucher simultanément le patient et les pièces métalliques de la console.

• Les consoles ZOLL Coolgard et Thermogard ne sont pas compatibles avec l’IRM et, en conséquence,

ne doivent pas être placées dans la salle où se trouve le système d’IRM. Le cathéter doit donc être

débranché de la console avant de déplacer le patient dans la salle d’imagerie IRM.

Haut

Pièce appliquée de type B.

Protégé contre les

défibrillateurs.

Pièce appliquée de type BF.

Protégé contre les

défibrillateurs.

Identificateur unique

du dispositif

Date de péremption Poids

AVERTISSEMENT. Risque de projection.

Symbole Définition Symbole Définition

UDI

MR

4

AVERTISSEMENT. Risque de choc électrique pendant la décharge d’un défibrillateur cardiaque.

La protection de la console contre les effets de la décharge d’un défibrillateur cardiaque est assurée

partiellement par la sonde de température du patient. Afin de prévenir les risques potentiels pour le

patient ou l’opérateur, la console doit être utilisée avec les sondes de température patient approuvées

répertoriées à la section Caractéristiques de ce manuel.

Directives et déclaration du fabricant –

Émissions électromagnétiques

La console Thermogard XP est conçue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique

spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur de la console doit veiller à ce qu’elle soit utilisée dans

ce type d’environnement.

Essai d’émissions Conformité Directives relatives à l’environnement électromagnétique

Émissions RF

CISPR 11 Groupe 1

La console Thermogard XP utilise de l’énergie RF pour son

fonctionnement interne uniquement. Par conséquent, ses

émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de

provoquer des interférences avec le matériel situé à proximité.

Émissions RF

CISPR 11 Classe A La console peut être utilisée dans tous les types

d’établissements, à l’exception des bâtiments résidentiels et

de ceux raccordés directement à un réseau électrique public

à basse tension qui alimente les bâtiments à usage résidentiel.

Remarque. Les caractéristiques d’émission de cet équipement

permettent son utilisation dans les zones industrielles et les

hôpitaux (CISPR 11 classe A). En cas d’utilisation dans

un environnement résidentiel (pour lequel CISPR B est

généralement requis), il se peut que cet équipement n’offre pas

une protection adéquate contre les services de communication

par radiofréquences. Il peut être nécessaire de réorienter ou

de déplacer l’équipement.

Émissions de courant

harmonique

CEI 61000-3-2

Classe A

Fluctuations de

tension/papillotement

CEI 61000-3-3

Conforme

Tableau 1.1. Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques

5

Déclaration d’immunité électromagnétique (DIE)

La console Thermogard XP est conçue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique

spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur de la console doit veiller à ce qu’elle soit utilisée dans

ce type d’environnement.

Essai d’immunité Niveau d’essai

CEI 60601 Niveau de conformité

Environnement

électromagnétique –

directives

Décharge

électrostatique

(DES)

CEI 61000-4-2

± 8 kV au contact

± 15 kV dans l’air

± 8 kV au contact

± 15 kV dans l’air

Le sol doit être en bois,

en béton ou carrelé. Si le

sol est revêtu de matières

synthétiques, l’humidité

relative doit être égale

ou supérieure à 30 %.

Transitoires

électriques rapides

en salves

CEI 61000-4-4

± 2 kV pour les lignes

d’alimentation secteur

± 1 kV pour les lignes

d’entrée/de sortie

± 2 kV pour les lignes

d’alimentation secteur

± 1 kV pour les lignes

d’entrée/de sortie

La qualité de l’alimentation

secteur doit correspondre

à celle d’un environnement

commercial ou hospitalier

typique.

Ondes de choc

CEI 61000-4-5

± 1 kV en mode

différentiel

± 2 kV en mode

commun

± 1 kV en mode

différentiel

± 2 kV en mode

commun

La qualité de l’alimentation

secteur doit correspondre

à celle d’un environnement

commercial ou hospitalier

typique.

Creux de tension,

coupures brèves

et variations de

tension sur

les lignes

d’alimentation

secteur

CEI 61000-4-11

Creux de tension

> 95 % réduction,

0,5 période à 0°,

45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270°

et 315°

Creux de tension

> 95 % réduction,

0,5 période à 0°,

45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270°

et 315°

La qualité de l’alimentation

secteur doit correspondre

à celle d’un environnement

commercial ou hospitalier

typique. Si la console doit

fonctionner en continu

pendant les coupures

d’alimentation secteur, il est

recommandé de l’équiper d’un

système d’alimentation sans

coupure ou d’une batterie.

Creux de tension

> 95 % réduction,

1 période à 0°

Creux de tension

> 95 % réduction,

1 période à 0°

Coupures de tension

>95%réduction,

250/300 périodes

Coupures de tension

> 95 % réduction,

250/300 périodes

Champ magnétique

à la fréquence du

réseau (50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

30 A/m 30 A/m

Les niveaux des champs

magnétiques à la fréquence

du réseau doivent

correspondre à ceux d’un

environnement commercial

ou hospitalier typique.

Tableau 1.2. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

La console Thermogard XP est conçue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique

spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur de la console doit veiller à ce qu’elle soit utilisée dans

ce type d’environnement.

6

Essai d’immunité Niveau d’essai

CEI 60601

Niveau de

conformité

Directives relatives à l’environnement

électromagnétique

Immunité aux

perturbations RF

conduites

CEI 61000-4-6

3 Veff

150 kHz à 80 MHz

3 Veff

150 kHz à 80 MHz

Les appareils de communication RF

portables et mobiles ne doivent pas

être utilisés à proximité de la console,

y compris les câbles, à une distance

inférieure à la distance de séparation

recommandée et calculée à partir de

l’équation applicable à la fréquence

de l’émetteur.

Distance de séparation recommandée

150 kHz à 80 MHz

d = 1,2 , 80 à 800 MHz

d = 2,3 , 800 MHz à 2,7 GHz

6 Veff dans les

bandes ISM entre

150 kHz et 80 MHz

6 Veff dans les

bandes ISM entre

150 kHz et

80 MHz (voir

Remarque 3)

80 % AM à 1 kHz 80 % AM à 1 kHz

RF rayonnées

CEI 61000-4-3

3V/m

80 MHz à 2,7 GHz 3V/m

où « P » correspond à la puissance

nominale maximale de l’émetteur

en watts (W) indiquée par le fabricant

de l’émetteur et « d » à la distance

de séparation recommandée en

mètres (m).

L’intensité des champs des émetteurs

RF fixes, telle qu’elle est déterminée

par une étude électromagnétique du

site1, doit être inférieure au niveau de

conformité stipulé pour chaque plage

de fréquences.2 Des interférences

peuvent se produire à proximité de

tout équipement portant le symbole

Remarque 2. Ces directives ne sont pas applicables dans toutes les situations. La propagation

électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.

Remarque 3. La plage de fréquences entre 100 et 150 kHz est associée à des interférences émises

par des équipements RFID basse fréquence.

Remarque 4. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) testées entre 150 kHz

et 80 MHz sont 6,765 MHz à 6,975 MHz, 13,553 MHz à 13,567 MHz, 26,957 MHz à 27,283 MHz,

et 40,66 MHz à 40,70 MHz.

Remarque 5. Soumis aux tests d’immunité aux interférences RF émises par des émetteurs fonctionnant

à 125 kHz, 134,2 kHz et dans les plages de fréquences comprises entre 3,155 MHz et 3,4 MHz et entre

7,4 MHz et 8,8 MHz.

7

Remarque. Les dégradations suivantes associées aux performances essentielles n’ont pas été

permises durant les essais : défaillance des composants, modification des paramètres programmables,

réinitialisation des valeurs par défaut, modification des modes de fonctionnement, fausses alarmes,

cessation ou interruption de toute opération prévue, même si elle est accompagnée par une alarme,

déclenchement de toute opération imprévue, y compris tout mouvement imprévu ou non contrôlé, même si

elle est accompagnée d’une alarme, erreur d’une valeur numérique affichée suffisamment importante pour

affecter le diagnostic ou le traitement, bruit sur un signal qui est indiscernable des signaux physiologiques

ou qui interfère avec l’interprétation des signaux physiologiques.

1. L’intensité des champs des émetteurs fixes, tels que les stations de base des radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et

des radios mobiles, la radio amateur, les stations de diffusion radio AM et FM et de diffusion TV ne peut pas être prédite

avec précision en théorie. Pour évaluer l’environnement électromagnétique imputable aux émetteurs RF fixes, une étude

électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement d’utilisation de la

console dépasse le niveau de conformité RF applicable cité ci-dessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement de la

console dans un tel environnement. En cas d’anomalie, d’autres mesures peuvent s’avérer nécessaires, comme le

changement d’orientation ou d’emplacement de la console.

2. Sauf indication contraire, dans les plages de fréquences comprises entre 150 kHz et 80 MHz, l’intensité des champs

doit être inférieure à 10 V/m.

Le Thermogard XP est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel

les perturbations radioélectriques rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur peut contribuer à empêcher

les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils de

communication RF portables ou mobiles (émetteurs) et la console conformément aux recommandations

ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale de l’appareil de communication.

Puissance de

sortie rayonnée

maximale de

l’équipement

(en watts)

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur (en mètres)

150kHz à 80MHz

dans les bandes ISM

150 kHz à 80 MHz

dans les bandes ISM

80 MHz

à800MHz

800 MHz

à2,7GHz

0,01 0,12 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 3,8 7,3

100 12 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n’est pas répertoriée ci-dessus,

la distance de séparation recommandée « d » en mètres peut être établie en utilisant l’équation

applicable à la fréquence de l’émetteur, où « P » est la puissance de sortie nominale maximale

de l’émetteur en watts indiquée par le fabricant de l’émetteur.

Remarque 1. À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences supérieure

s’applique.

Remarque 2. Ces directives ne sont pas applicables dans toutes les situations. La propagation

électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.

Tableau 1.3. Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF

portables ou mobiles et la console

,

8

Test

Fréquence

(MHz)

Bande1

(MHz) Service1Modulation2Puissance

maximale

(W)

Distance

(m)

Niveau

d’essai

d’immunité

(V/m)

Équipement : niveaux de test valides pour établissement de soins de santé professionnels

385 380-390 TETRA 400 Modulation par

impulsions2 18 Hz 1,8 0,3 27

450 430-470

GMRS 460,

FRS 460

FM3

± 5 kHz déviation

1 kHz onde

sinusoïdale

20,328

710

704-787 Bande LTE 13,

17

Modulation par

impulsions2

217 Hz

20,328

745

780

810

800-960

GSM 800/900,

TETRA 800,

iDEN 820,

CDMA 850,

bande LTE 5

Modulation

par impulsions2

18 Hz

20,328

870

930

1 720

1 700-

1990

GSM 1800 ;

CDMA 1900 ;

GSM 1900 ;

DECT ;

bande

LTE 1, 3,

4, 25 ; UMTS

Modulation par

impulsions2

217 Hz

20,328

1 845

1 970

2 450

2 400-

2570

Bluetooth,

WLAN,

802.11 b/g/n,

RFID 2450,

bande LTE 7

Modulation par

impulsions2

217 Hz

20,328

5 240 5 100-

5800

WLAN 802.11

a/n

Modulation par

impulsions2

217 Hz

0,2 0,3 9

5 500

5 785

Tableau 1.4. Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux communications RF sans fil

9

Transport, expédition et stockage

Suivre les recommandations suivantes lors de l’expédition ou du stockage de la console :

• Ne pas renverser de liquides sur la console ou son emballage.

• Conserver dans un endroit sec et frais.

• Contenu fragile, manipuler avec soin.

• Toujours manipuler et stocker avec ce côté vers le haut.

Lors du déplacement de la console à l’intérieur de l’hôpital, suivre les recommandations ci-dessous :

• Déplacer la console au moyen de la poignée uniquement ; ne pas pousser ou tirer par la tête

d’affichage.

• Lors du franchissement d’un seuil de porte, demander l’aide d’une autre personne pour soulever les

roues avant de la console. Utiliser la poignée pour tirer délicatement le système par-dessus l’obstacle

pendant que l’autre personne stabilise l’avant du système.

AVERTISSEMENT. Risque de basculement. La console peut basculer si elle est transportée hors de sa

caisse par-dessus un seuil.

Inflammation de mélanges anesthésiques

inflammables

La console n’est pas un équipement de catégorie AP ou APG et ne doit pas être utilisée dans une

atmosphère riche en oxygène ou en présence de mélanges de gaz anesthésiques inflammables.

Dangers électriques

Cet équipement a été testé et reconnu conforme aux limites de CEM prescrites par la norme

internationale CEI 60601-1-2. Ces limites visent à garantir une protection raisonnable contre les

interférences dans une installation médicale type. L’équipement peut émettre une énergie radiofréquence

s’il n’est pas installé conformément aux directives et peut provoquer des interférences nuisibles avec

d’autres appareils à proximité. Rien ne garantit qu’aucune interférence ne se produira dans une installation

particulière. Toujours se conformer aux directives suivantes :

• Pour éviter le risque de choc électrique, ne retirer aucun panneau du produit.

• Confier toute réparation à un personnel qualifié.

• Ne jamais utiliser le système si les cordons d’alimentation sont endommagés.

Le Thermogard XP nécessite des précautions particulières concernant les émissions électromagnétiques

et, à ce titre, doit être installé et mis en service conformément aux informations de CEM fournies dans

le présent manuel.

Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter le fonctionnement du

Thermogard XP.

1. Pour certains services, seules les fréquences des liaisons montantes sont incluses.

2. La porteuse sera modulée par un signal rectangulaire à coefficient d’utilisation de 50 %.

3. En remplacement de la modulation de fréquence FM, une modulation par impulsions de 50 % à 18 Hz peut être

utilisée car, bien qu’elle ne représente pas la modulation réelle, il pourrait s’agir du pire cas de figure.

10

Mise en garde. Tension dangereuse. Risque de choc électrique. Toujours mettre la console hors tension

et débrancher le cordon d’alimentation du secteur avant d’effectuer toute procédure de réparation ou de

maintenance ou avant de déplacer la console. Pour éviter tout risque de choc électrique, cet équipement

doit être raccordé à une alimentation secteur avec mise à la terre.

AVERTISSEMENT. Le conducteur d’équipotentialité doit être connecté à la barre omnibus

d’équipotentialité de l’installation électrique si disponible. Voir les exigences de la norme CEI 60601-1.

Défaillance de la sonde de température patient principale (T1)

La console se fie à la mesure de la température du patient provenant d’un thermistor de type YSI-400

raccordé à la sonde de température patient principale (T1). Les dysfonctionnements de ce type de

thermistor sont rares et ne peuvent être détectés par la console avec une fiabilité de 100 %. La défaillance

de la sonde T1 peut entraîner une hypothermie ou une hyperthermie chez le patient. Le patient pourrait

subir des blessures graves voire mortelles. Une connexion pour une sonde de température patient

secondaire (T2) est donc intégrée à la console. Pour assurer la sécurité du patient, utiliser soit les deux

connexions T1 et T2 ou bien la sonde T1 en contrôlant fréquemment et de façon indépendante la

température centrale du patient.

AVERTISSEMENT. Ne jamais utiliser une résistance au lieu de la sonde de température T1.

ZOLL fournit des résistances à valeur fixe et des boîtiers d’essai à résistance variable (p. ex. le

boîtier TP-400 FOGG) à des fins d’essais, de formation et de démonstration. Ceux-ci peuvent être

raccordés à la connexion de la sonde de température patient principale T1 à l’avant de la console, pour

représenter un patient. Ne jamais utiliser ce dispositif ni une autre méthode pour contourner les contrôles

normaux de température du patient par rétroaction lorsque la console est raccordée au patient. Une telle

approche expose le patient aux risques associés à l’hypothermie ou l’hyperthermie. Ceci pourrait entraîner

des blessures graves voire mortelles.

Modifications de configuration

AVERTISSEMENT. Aucune modification de cet équipement n’est autorisée.

Mise en garde. Exigences de certification relatives à l’équipement externe raccordé aux interfaces

de la console. L’équipement connecté aux interfaces analogiques et numériques doit être certifié

selon les normes CEI respectives (c.-à-d., CEI 60950 pour l’équipement de traitement des données et

CEI 60601-1 pour l’équipement médical). Par ailleurs, toutes les configurations doivent être conformes à la

norme CEI 60601-1 du système. Toute personne qui raccorde un équipement supplémentaire à la partie

entrée du signal ou à la partie sortie du signal configure un système médical et est donc responsable

d’assurer la conformité du système aux exigences de la norme CEI 60601-1 du système.

Amorçage du circuit de solution saline

AVERTISSEMENT. Ne pas amorcer le circuit de solution saline lorsque celui-ci est raccordé au

patient. Pendant l’amorçage, l’alarme de poche d’air sera désactivée. L’air présent dans le tuyau de

solution saline peut être évacué par le cathéter à demeure. Avant d’amorcer le circuit ou au cours du

dépannage pour fuite éventuelle, débrancher le cathéter d’échange thermique, puis connecter les

raccords Luer IN (entrée) et OUT (sortie) du circuit de solution saline l’un à l’autre.

11

Infiltration d’air dans le circuit de tubulure

De l’air peut s’infiltrer lors de la défaillance d’une partie quelconque du kit de démarrage, entre la poche de

solution saline et la sortie de la pompe. Dans cette éventualité, l’intégrité du cathéter empêche l’infiltration

de l’air dans le patient. Dans le rare cas où une seconde défaillance simultanée du cathéter se produirait,

le patient peut être exposé à un risque d’infiltration d’air.

L’infiltration d’air dans le circuit de tubulure est généralement, mais pas toujours, associée à une alarme

d’obturateur d’air qui interrompra le fonctionnement de la console. Toujours rechercher la cause des

alarmes d’obturateur d’air. Le circuit de refroidissement est un système à boucle fermée ; les alarmes

d’obturateur d’air indiquent en général une rupture de cette boucle fermée (à l’occasion, une alarme

d’obturateur d’air peut se déclencher en présence de condensation à l’extérieur de l’obturateur d’air).

Il convient alors de vérifier à la fois l’intégrité du cathéter et du kit de démarrage (voir ci-dessous).

Vérifier périodiquement le kit de démarrage pour détecter la présente de bulles d’air importantes

et remplacer le kit si nécessaire.

Fuites intraluminales ou fuites du ballonnet

AVERTISSEMENT. Les fuites intraluminales (entre la voie d’acheminement du sérum physiologique et les

voies de perfusion) ou les fuites du ballonnet représentent un mode de défaillance possible du cathéter.

Dans l’éventualité de telles fuites, le sérum physiologique stérile du circuit de refroidissement est introduit

dans le patient. Les fuites intraluminales ou les fuites du ballonnet sont généralement associées à une

alarme d’épuisement de liquide qui se déclenche lorsque la poche est vide et désactive le système.

Toujours rechercher la cause des alarmes associées au niveau des liquides. Le circuit de

refroidissement est un système à boucle fermée : les alarmes de fuite de liquide indiquent en général

une rupture de cette boucle fermée. Il convient alors de vérifier à la fois l’intégrité du cathéter et du kit

de démarrage (voir ci-dessous).

AVERTISSEMENT. En cas de poche de sérum physiologique vide ou d’alarme d’obturateur d’air, ne pas

remplacer la poche de sérum physiologique avant d’avoir identifié la source de la fuite et d’avoir pris

les mesures correctives appropriées. Vérifier si des fuites sont présentes dans le système selon les

instructions fournies dans les sections Vérifier si une fuite est présente dans le kit de démarrage et Vérifier

si une fuite est présente dans le cathéter ci-dessous. (Noter qu’une fuite peut être externe ou interne.)

Le remplacement répété de la poche de sérum physiologique sans rechercher la cause de la fuite ou de

l’épuisement du sérum physiologique peut entraîner une perfusion accidentelle du sérum physiologique

dans le patient. La perfusion de sérum physiologique peut entraîner les effets indésirables suivants :

un gonflement localisé pouvant provoquer des lésions localisées des tissus ; une surcharge systémique

de liquide pouvant potentiellement provoquer un œdème dépendant et des lésions cutanées consécutives ;

une surcharge de liquide dans les organes internes, avec surcharge consécutive dans le cerveau,

les poumons ou le cœur. Dans certains cas, cette surcharge de liquide peut entraîner des événements

menaçant le pronostic vital.

Mise en garde. La console émet une alarme lorsque la poche de sérum physiologique est vide. La poche

doit être entièrement vide et l’excédent de sérum physiologique doit s’être écoulé entre le perforateur de

sérum physiologique et l’obturateur d’air pour abaisser le niveau de sérum physiologique dans l’obturateur

d’air au point de déclencher l’alarme.

Vérifier si une fuite est présente dans le kit de démarrage

1. Vérifier si l’obturateur d’air présente des signes de condensation. Si l’obturateur d’air présente des

signes de condensation, l’essuyer et le réinstaller dans la console. Si une alarme d’obturateur d’air

se déclenche, vérifier qu’elle s’efface après cette étape.

2. Vérifier soigneusement la voie d’acheminement du sérum physiologique de la poche de sérum

physiologique vers la console afin de détecter toute présence de fuite. Vérifier si du sérum

physiologique s’est déversé sur le sol, sur la console ou sur le lit du patient.

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3. En cas de déversement de sérum physiologique sur le sol, la console ou le lit du patient, vérifier que

les raccords Luer sur le cathéter et sur le kit de démarrage ne sont ni fissurés ni endommagés et que

les raccords sont suffisamment étanches pour éviter les fuites.

4. Si le kit de démarrage présente une fuite, le remplacer et vérifier si le cathéter fuit également.

5. Si le kit de démarrage ne présente aucune fuite, il est probable qu’il y ait une fuite au niveau

du cathéter. Poursuivre la recherche.

Vérifier si une fuite est présente dans le cathéter

1. Débrancher le kit de démarrage du cathéter. Obturer hermétiquement le cathéter et le kit de

démarrage à l’aide d’une technique aseptique.

2. Remplir une seringue stérile à embout coulissant de 10 ml de sérum physiologique stérile.

3. Raccorder la seringue au raccord Luer IN (entrée) du cathéter et ôter le bouchon de la voie OUT (sortie).

Injecter les 10 ml de sérum physiologique ; le sérum doit s’écouler par le raccord Luer OUT (sortie).

Si le sérum physiologique ne s’écoule pas par le raccord Luer OUT (sortie), cela dénote une fuite du

cathéter.

4. Obturer le raccord Luer OUT (sortie) et générer 5 ml de vide. Maintenir pendant au moins 10 secondes.

Jusqu’à 4 ml de sérum physiologique (et non de sang) doivent entrer dans la seringue et le vide doit

pouvoir être maintenu. Si la seringue contient des traces de sang ou que le vide ne peut être

maintenu, cela dénote une fuite du cathéter.

5. Remplacer le cathéter s’il présente une fuite.

6. Remplacer la poche de sérum physiologique et réamorcer le kit de démarrage.

7. S’assurer que les raccords Luer du kit de démarrage sont étanches et poursuivre le traitement.

AVERTISSEMENT. Ne jamais contourner une alarme d’obturateur d’air. ZOLL peut utiliser un

dispositif de simulation d’obturateur d’air à des fins d’essai, de formation et de démonstration. Il s’agit

d’obturateurs d’air remplis de liquide qui ne font pas partie d’un kit de démarrage standard. Ne jamais

utiliser ce dispositif ni une autre méthode pour contourner l’alarme d’obturateur d’air lorsque la console est

raccordée au patient. Une telle approche expose le patient aux risques associés à une embolie gazeuse

en cas de défaillance du cathéter. Ceci pourrait entraîner des blessures graves voire mortelles.

Interférence

Si la console peut produire des interférences avec d’autres dispositifs, ce qui peut être déterminé en la

mettant hors tension puis à nouveau sous tension, essayer de corriger l’interférence par l’une ou plusieurs

des mesures suivantes :

• Réorienter ou déplacer le dispositif récepteur.

• Éloigner la console du dispositif.

• Brancher la console dans une prise sur un circuit différent de celui où sont connectés le ou les autres

dispositifs.

Étiquette du produit

Une étiquette d’identification est attachée à l’extérieur de la console près du port du cordon d’alimentation.

L’étiquette contient des informations relatives à la sécurité et identifie le fabricant, le modèle, le numéro de

série, la puissance requise, le pouvoir de coupure du fusible et la date de fabrication de la console.

13

2. Introduction

Utilisation du système

AVERTISSEMENT. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance continue. Les patients traités

par le système doivent être contrôlés fréquemment (toutes les heures) lorsque le système fonctionne.

Le dysfonctionnement ou la mauvaise utilisation du système peut entraîner des blessures ou la mort

du patient.

Le système de régulation de température vasculaire (IVTM™) de ZOLL est composé d’un

échangeur thermique externe (console Thermogard XP®) et d’un cathéter d’échangeur thermique

endovasculaire IVTM™ connecté par l’intermédiaire d’un échangeur thermique stérile et d’un circuit

de tubulure (kit de démarrage). L’ensemble de ces composants constitue un appareil de régulation de

température du patient avec contrôle par rétroaction. Le cathéter et le kit de démarrage sont des dispositifs

jetables à usage unique.

Ce manuel fournit des instructions d’utilisation de la console et du kit de démarrage. Les composants

du cathéter sont référencés le cas échéant afin de s’assurer qu’ils sont utilisés correctement avec les

composants du système. Toujours se reporter au mode d’emploi du cathéter pour des informations

précises supplémentaires.

Durée de vie

La durée de vie des cathéters peut varier en fonction de leur conception, comme indiqué par la

désignation du modèle. Toujours se reporter au mode d’emploi des cathéters pour des informations

sur leur durée de vie.

Les composants jetables du kit de démarrage sont conçus pour une utilisation continue pendant une

période maximale de sept (7) jours sur un patient unique. Après sept jours d’utilisation, retirer et remplacer

le kit de démarrage par un kit de démarrage neuf.

Mise en garde. La durée de vie du kit de démarrage est de sept jours. La durée de vie prévue des

composants du kit de démarrage est de sept (7) jours de fonctionnement continu sur un patient unique.

Si un patient doit être traité plus longtemps, un kit de démarrage neuf doit être installé dans la console.

Le non-respect de cette durée limitée peut entraîner des blessures pour le patient.

Produit conçu exclusivement pour un usage unique. Ne pas restériliser ou réutiliser. Ne modifier en

aucune façon le kit de démarrage.

Les risques potentiels associés à la réutilisation d’un dispositif à usage unique comprennent notamment :

• Infection potentiellement mortelle

• Choc toxique lié à une dégradation des matériaux

• Risque accru de thrombose

• Efficacité d’échange thermique réduite

• Défaillance du dispositif

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Description fonctionnelle

La console est composée de trois principaux composants : un refroidisseur à circulation, une pompe

à rouleaux et un système de contrôle de température. Le système est raccordé au cathéter à température

contrôlée par deux tubes en plastique de petit calibre. L’un des tubes aliment le cathéter en solution saline

stérile à température contrôlée et l’autre assure son retour vers la console. La solution saline stérile est

pompée dans un circuit fermé par une pompe à rouleaux située à l’intérieur de la console. La solution

saline agit comme un milieu intermédiaire de transfert de chaleur entre le patient et la console. On utilise

une solution saline stérile en raison de sa compatibilité biologique avec le patient et, dans l’éventualité

improbable d’une fuite au niveau du cathéter, le risque de nuire au patient est minime.

La rétroaction de la température du patient est utilisée pour contrôler la console. La température du

patient est mesurée par une sonde de température à thermistance YSI-400 à demeure. En réponse

à la température mesurée du patient, la console a recours au refroidissement ou au réchauffement.

Le refroidissement se produit lorsque la température du patient est supérieure à la température de

consigne ciblée. Le réchauffement se produit lorsque la température du patient est inférieure à la

température de consigne ciblée. La quantité de chaleur ou de froid produite est proportionnelle

à l’écart entre la température de consigne ciblée et la température mesurée du patient.

Un schéma de base du système est illustré à la Figure 2.1.

Figure 2.1. Schéma de circulation simplifié

Composants de la console

Commandes et écran d’affichage

La tête d’affichage contient quatre boutons et une molette utilisés pour accéder aux fonctions et régler

les paramètres par l’intermédiaire des menus et des messages affichés sur l’écran. Les commandes

et l’écran d’affichage sont illustrés à la Figure 2.2 et expliqués dans le texte qui suit.

Écran d’affichage

L’écran d’affichage est un panneau LCD couleur à rétroéclairage facile à lire, quelle que soit la lumière

ambiante. Il est utilisé pour afficher l’état, ainsi que les menus, messages, alarmes et graphiques de

température du patient.

1. Poche de solution saline

2. Pompe à rouleaux

3. Obturateur d’air

4. Serpentin de l’échangeur

thermique

5. Réservoir de liquide de

refroidissement

6. Pompe de refroidissement

7. Refroidisseur et

réchauffeur

8. Cathéter

9. Patient

10.Débitmètre à moulinet

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La tête d’affichage est raccordée à la colonne par une pince de montage orientable/inclinable réglable.

L’utilisateur peut régler l’inclinaison et la rotation de la tête d’affichage et la verrouiller en place à l’aide

de la pince.

Figure 2.2. Commandes et écran d’affichage

Indicateurs de mise sous tension

Un voyant sur le panneau de commande s’allume lorsque l’appareil est mis sous tension. Un deuxième

indicateur de mise sous tension est situé directement au-dessus de l’interrupteur d’alimentation à l’arrière

de la console.

Indicateurs d’alarme

La console notifie en général les utilisateurs en cas d’alarmes de deux manières. Lorsqu’une alarme se

produit, l’écran affiche un message d’alarme et un indicateur d’alarme produit une tonalité d’alarme (bip).

La tonalité d’alarme peut être mise en sourdine temporairement mais ne peut pas être désactivée.

Si la nature du défaut empêche la console d’afficher un message d’alarme, l’indicateur d’alarme sur

le panneau de commande s’allume.

Boutons de commande

La tête d’affichage comporte quatre boutons-poussoirs utilisés pour contrôler les fonctions de la console.

Pour confirmer la commande, chaque fois que l’on appuie sur un bouton, un « clic de touche » est émis

par l’indicateur.

Température cible

Appuyer sur le bouton de température cible pour afficher un écran permettant de régler la température

cible du patient. Il est possible de régler une température cible comprise entre 31 °C et 38 °C (87,8 °F

et 100,4 °F).

Taux deg/h

Appuyer sur le bouton de taux deg/h pour afficher un écran permettant de régler le taux de

refroidissement/réchauffement (exprimé en degrés par heure). Il est possible de régler le taux de

refroidissement/réchauffement entre 0,10 °C/h et 0,65 °C/h (0,18 °F/h et 1,17 °F/h).

1. Écran d’affichage

2. Voyant indicateur d’alarme

3. Bouton de mise en sourdine

4. Voyant indicateur de mise

sous tension

5. Bouton de température cible

6. Bouton de veille/marche

7. Bouton de taux deg/h

8. Bouton de commande

àmolette

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ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Manuel utilisateur

ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Manuel utilisateur

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