Orthofix PILLAR SA PEEK Manuel utilisateur

Marque: Orthofix

Modèle: PILLAR SA PEEK

Taper: Manuel utilisateur

English 2-3

Español 7-9

Deutsch 4-6

Device System Name:

PILLAR® SA PEEK Spacer System

Click directory below for desired language

INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

AW-49-9902 Rev. AG

PK-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Français 10-12

Magyar 13-14

Italiano 15-17

Português 18-20

English en

INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

Device System Name:

PILLAR® SA PEEK Spacer System

Intervertebral Body Fusion Device

Spinal Partial Vertebral Body Replacement

Device

Description:

The PILLAR SA PEEK Spacer System is comprised of a variety of implants manufactured from

PEEK (Polyetheretherketone) as described by ASTM F2026 with tantalum markers as described

by ASTM F560. The implants are available in multiple footprints, a variety of heights, and two

angles of lordosis: 7° and 12°. The implants incorporate integrated anterior screw holes to allow

for medial placement of screws, as well as a titanium plate for securing the screws once in place.

The superior and inferior surfaces of the implant have a pattern of ripples that provide increased

stability and help prevent movement of the device.

The PILLAR SA PEEK Spacer System is provided non-sterile.

Indications for Use:

When used as an Intervertebral Body Fusion Device:

The PILLAR SA PEEK Spacer System is indicated for use with bone graft (autograft bone or

allogenic bone graft composed of cancellous or corticocancellous bone graft) in patients with

degenerative disk disease (DDD) at one or two contiguous levels from L2 to S1. These DDD

patients may have up to Grade I Spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved levels. DDD

is defined as discogenic back pain with degeneration of the disc confirmed by history and

radiographic studies. These patients should be skeletally mature and have had six months of

non-operative treatment. Patients with previous non-fusion spinal surgery at the treated level

may be treated.

The PILLAR SA PEEK Spacer System is intended for use with the four titanium alloy screws

provided with the device. If the physician chooses to use fewer than four of the provided screws,

then supplemental fixation must be used to augment stability. As an example, the supplemental

fixation system that may be used is the Orthofix Firebird Spinal Fixation System.

The PILLAR SA PEEK Spacer System must be used with autograft or allogenic bone graft

composed of cancellous or corticocancellous bone graft.

When used as a Partial Vertebral Body Replacement (VBR) Device:

The PILLAR SA PEEK Spacer System is indicated for use in the thoracolumbar spine (T1-L5) for

partial replacement (i.e., partial vertebrectomy) of a diseased vertebral body resected or excised

for the treatment of tumors, to achieve anterior decompression of the spinal cord and neural

tissues, and to restore the height of a collapsed vertebral body. The PILLAR SA PEEK Spacer

System is also indicated for treating fractures of the thoracic and lumbar spine.

The PILLAR SA PEEK Spacer System is designed to restore the biomechanical integrity of the

anterior, middle and posterior spinal column, even in the absence of fusion for a prolonged

period of time. The PILLAR SA PEEK Spacer System is intended to be used with autograft or

allograft.

The PILLAR SA PEEK Spacer System is intended for use with the four titanium alloy screws

provided with the device. If the physician chooses to use fewer than four of the provided screws,

then supplemental fixation must be used to augment stability. As an example, the supplemental

fixation that may be used is the Orthofix Firebird Spinal Fixation System.

Contraindications:

The PILLAR SA PEEK Spacer System, as with other orthopedic implants, is contraindicated for use

in patients:

1. With active infections in which the use of an implant could preclude adequate and

appropriate treatment of the infection.

2. Who have had prior fusion at the level to be treated.

Potential Adverse Events:

Potential adverse events include, but are not limited to:

1. Failure of the device to provide adequate mechanical stability.

2. Loss of fixation of the implant.

3. Device component failure.

4. Migration or bending of the device.

5. Loss of bony alignment.

6. Non-union.

7. Fracture of bony structures.

8. Resorption without incorporation of any bone graft utilized.

9. Immunogenic response to the implant materials.

Note: As with any major surgical procedure, there are risks involved in orthopedic surgery.

Infrequent operative and postoperative complications known to occur are: early or late infection

which may result in the need for additional surgeries, damage to blood vessels, spinal cord

or peripheral nerves, pulmonary emboli, loss of sensory and/or motor function, impotence,

permanent pain and/or deformity. Rarely, some complications may be fatal.

Warnings and Precautions:

The surgeon should be aware of the following when using implants:

1. The correct selection of the implant is extremely important. The potential for success

is increased by the selection of the proper size, shape and design of the implant. The

size and shape of human bones present limiting restrictions on the size and strength

of implants. No implant can be expected to withstand the unsupported stresses of full

weight bearing.

2. Correct handling of the implant is extremely important. Implants should not be bent,

notched or scratched. These operations can produce defects in surface finish and internal

stress concentrations, which may become the focal point for eventual failure of the device.

3. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks, trial

rods) could result in injury or reoperation due to breakage or infection.

4. Non-sterile; the PILLAR SA PEEK Spacer System implants and instruments are provided

non-sterile, and therefore, must be sterilized before each use.

5. Postoperative care is important. The patient should be instructed in the limitations of the

implant and should be cautioned regarding weight bearing and body stress on the device

prior to secure bone healing.

6. Patients with previous surgery at the levels to be treated may have different clinical

outcomes compared to those without a previous surgery.

7. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded.

Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal

stress patterns that may lead to fatigue failure.

8. Do not attempt to re-sterilize single-use implants that come in contact with body fluids.

MRI Compatibility Information:

Non-clinical testing and MRI simulations that included in-vivo, clinically relevant modeling

were performed to evaluate the entire family of the Interbody System. Non-clinical testing

demonstrated that the entire family of the system is MR Conditional. A patient with an implant

from this family can be scanned safely in an MR system under the following conditions:

• Static magnetic field of 1.5-Tesla or 3-Tesla, only

• Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000-gauss/cm (40-T/m)

• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of

2-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the Normal Operating

Mode

Under the scan conditions defined, an implant from the Interbody System is expected to produce

a maximum temperature rise of 4.4°C after 15 minutes of continuous scanning (i.e., per pulse

sequence).

In non-clinical testing, the image artifact caused by an implant from the Interbody System

extends approximately 4-mm from this device when imaged with a gradient echo pulse

sequence and a 3-Tesla MR system.

Cleaning:

The PILLAR SA PEEK Spacer System instruments and implants are provided clean but not sterile.

Once an implant comes in contact with any human tissue or bodily fluid it should not be re-

sterilized or used. Please discard all contaminated implants.

All instruments must be thoroughly cleaned after each use. Cleaning may be done using

validated hospital methods or following the validated cleaning processes described below.

None of the instruments in the system require disassembly prior to cleaning.

From Point of Use:

Whenever possible, do not allow blood, debris or body fluids to dry on instruments. For best

results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.

1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding

wipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered with damp

towels. Do not allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments or other organic

debris to dry on instruments prior to cleaning.

2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after

removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.

3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered

containers to prevent unnecessary contamination risk.

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

AW-49-9902 Rev. AG

PK-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Provided Non-Sterile

Serial Number

Authorized

Representative

CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - EN

See Instructions for Use

Lot Number

Manufacturer

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale

by or on the order of a physician

Single Use Only

Do Not Reuse

Catalogue Number

Orthofix.com/IFU

MR Conditional

Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates

cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g.

cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam

sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying

on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be

explicitly followed.

Preparation for Cleaning:

1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the

open position to allow access of the cleaning fluid to areas that are difficult to clean.

2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in purified water prior to the manual

or automated cleaning process.

3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the

instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush

or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if

appropriate) for hard to reach areas.

4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic

detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by

the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents.

Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic

detergent.

Manual Cleaning:

1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for 20

minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil has

been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces,

connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow,

soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).

2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a

minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other

difficult to reach areas.

3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in

cleaning solution and sonicate for 10 minutes.

4. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood

or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively flush lumens,

holes and other difficult to reach areas.

5. Repeat the sonication and rinse steps above.

6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding

wipe.

7. Inspect the instruments for visible soil.

8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.

Automated Cleaning:

1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and

sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device

until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices,

lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be

cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe

or water jet will improve flushing of difficult to reach areas and closely mated surfaces.

2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in purified water for a minimum

of 1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes and other difficult to

reach areas.

3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard

instrument washer/disinfector cleaning cycle.

4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washer

manufacturer.

5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.

a. 2 minute prewash with cold tap water

b. 1 minute prewash with hot tap water

c. 2 minute detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F)

d. 1 minute hot tap water rinse

e. 2 minute thermal rinse with purified water (80-93°C/176-200°F)

f. 1 minute purified water rinse (64-66°C/146-150°F)

g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F)

6. Inspect the instruments for visible soil.

7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin,

glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions

should not be used.

Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to

Orthofix any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits,

gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.

Torque Limiting Instrument Use:

• Never use torque limiting drivers in the counter-clockwise (CCW) direction to loosen a

fastener

• Only use torque limiting handle as intended per the operative technique

• Never impact on torque limiting handles or use as an impacting device on other devices

• Never use a torque limiting handle as a prying tool

Torque Limiting Instrument Maintenance:

• If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return to

Orthofix.

• Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or per your

service agreement. Please return your torque limiting handles to Orthofix for required

maintenance.

Instrument End of Life Determination:

Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if

the instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have reached End of Life

when:

1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of

wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.

2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur)

– when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or

otherwise dulled cutting surfaces.

3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) - when

the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument

function should be verified prior to each use.

4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per

your hospital procedure or return to Orthofix for disposal.

Sterilization:

Sterilization in Orthofix Cases with Blue Wrap:

The PILLAR SA PEEK Spacer System instruments and implants are supplied NON-STERILE. Prior to

use, all instruments and implants should be placed in the appropriate Orthofix case which will be

wrapped in a FDA cleared sterilization wrap and placed in the autoclave for sterilization by the

hospital using one of the following recommended cycles:

Method: Steam or: Method: Steam

Cycle: Gravity Cycle: Prevac

Temperature: 270°F (132°C) Temperature: 270°F (132°C)

Exposure time: 15 minutes Preconditioning: Per manufacturer’s settings

Drying time: 30 minutes Exposure time: 4 minutes

Double wrapped Drying time: 30 minutes

Double wrapped

Validation and routine monitoring should be performed per ANSI/AAMI ST79

Comprehensive

guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities

. Other cycles may be

used as long as they comply with the above practices and provide a sterility assurance level

of 10-6.

Packaging:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system

is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be

carefully checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used

and should be returned to Orthofix.

The PILLAR SA instruments and implants are provided in modular cases specifically intended

to contain and organize the system’s components. The system’s instruments are organized

into trays within each modular case for easy retrieval during surgery. These trays also provide

protection to the system components during shipping. Additionally, individual instruments and

implants are provided in sealed poly bags with individual product labels.

Product Complaints:

Any Healthcare Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any

complaints or who has experienced any dissatisfaction with the product quality, identity,

durability, reliability, safety, effectiveness, and/or performance, should notify Orthofix Inc., 3451

Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or 1-888-298-5700

or by e-mail at [email protected].

Further Information:

A recommended operative technique for the use of this system is available upon request from

Orthofix at the phone numbers provided above.

Latex Information:

The implants, instruments and/or packaging material for the PILLAR SA PEEK Spacer System

are not formulated with and do not contain natural rubber. The term “natural rubber” includes

natural rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that contains

natural rubber in its formulation.

Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

Bezeichnung des Implantatsystems:

PILLAR® SA PEEK-Abstandhaltersystem

Implantat für die interkorporelle Fusion

Implantat für den teilweisen

Wirbelkörperersatz

Beschreibung:

Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem besteht aus einer Reihe von Implantaten, die aus

PEEK (Polyetheretherketon) entsprechend ASTM F2026 mit Tantalmarkierungen entsprechend

ASTM F560 hergestellt sind. Die Implantate sind in verschiedenen Horizontalquerschnitten,

unterschiedlichen Höhen sowie mit zwei verschiedenen Lordosewinkeln (7° und 12°)

erhältlich. Die Implantate weisen integrierte anteriore Schraubenlöcher, die eine mediale

Schraubenplatzierung ermöglichen, sowie eine Titanplatte zur Sicherung dieser Schrauben nach

der Insertion auf. An der superioren und inferioren Oberfläche ist das Implantat jeweils gewellt.

Dieses Muster verleiht zusätzliche Stabilität und trägt dazu bei, Bewegungen des Produkts zu

verhindern.

Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem wird unsteril geliefert.

Indikationen:

Bei Verwendung als Implantat für die interkorporelle Fusion:

Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist für die Verwendung mit Knochentransplantat

(autogenem Transplantat oder Allotransplantat bestehend aus spongiösem oder

kortikospongiösem Knochentransplantat) bei Patienten indiziert, die an degenerativer

Bandscheibenkrankheit (Degenerative Disc Disease, DDD) auf einer oder zwei benachbarten

Etagen von L2 bis S1 leiden. Der DDD-Patient kann gleichzeitig an einer Spondylolisthese oder

Retrolisthese bis zum Schweregrad I auf den betroffenen Etagen leiden. DDD wird definiert

als diskogene Rückenschmerzen mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter

Degeneration der Bandscheibe. Das Skelettwachstum des Patienten muss abgeschlossen sein

und der Patient muss sich sechs Monate lang einer nicht operativen Behandlung unterzogen

haben. Der Patient kann sich bereits einem früheren Wirbelsäuleneingriff (jedoch keiner Fusion)

an der betroffenen Etage unterzogen haben.

Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist zur Verwendung mit den vier mitgelieferten

Schrauben aus Titanlegierung bestimmt. Falls sich der Chirurg dazu entscheidet, weniger als

vier der mitgelieferten Schrauben zu verwenden, ist zur Steigerung der Stabilität ein zusätzliches

Fixationssystem zu verwenden. Als zusätzliches Fixationssystem kann zum Beispiel das Orthofix

Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem verwendet werden.

Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist für die Verwendung mit einem autogenen

Transplantat und/oder Allotransplantat bestehend aus spongiösem und/oder kortikospongiösem

Knochentransplantat bestimmt.

Bei Verwendung als Implantat für den teilweisen Wirbelkörperersatz (WKE):

Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist für den Einsatz in der Brust- und Lendenwirbelsäule

(T1-L5) für den teilweisen Ersatz (d. h. partielle Vertebrektomie) eines erkrankten Wirbelkörpers,

der zur Tumorbehandlung reseziert oder exzidiert wird, zur anterioren Dekompression des

Rückenmarks und des Nervengewebes sowie zur Wiederherstellung der Höhenausdehnung eines

kollabierten Wirbelkörpers indiziert. Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist darüber hinaus

für die Behandlung von Frakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule indiziert.

Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist auf die Wiederherstellung der biomechanischen

Unversehrtheit der anterioren, mittleren und posterioren Wirbelsäule auch ohne Fusion über

einen langen Zeitraum ausgelegt. Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist zur Verwendung

mit autogenem oder alloplastischem Transplantatmaterial bestimmt.

Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist zur Verwendung mit den vier mitgelieferten

Schrauben aus Titanlegierung bestimmt. Falls sich der Chirurg dazu entscheidet, weniger als

vier der mitgelieferten Schrauben zu verwenden, ist zur Steigerung der Stabilität ein zusätzliches

Fixationssystem zu verwenden. Als zusätzliches Fixationssystem kann zum Beispiel das Orthofix

Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem verwendet werden.

Kontraindikationen:

Das PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystem ist, ebenso wie andere orthopädische Implantate,

kontraindiziert bei:

1. Patienten mit aktiven Infektionen, bei denen der Gebrauch eines Implantats eine

angemessene und geeignete Behandlung der Infektion verhindern könnte.

2. Patienten, die bereits eine Fusion an der betroffenen Etage hinter sich haben.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse:

Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen gehören u. a. folgende:

1. Implantat bietet keine hinreichende mechanische Stabilität.

2. Verlust der Fixation des Implantats.

3. Versagen einer Implantatkomponente.

4. Migration oder Verbiegung des Implantats.

5. Verlust der Knochenausrichtung.

6. Pseudarthrose.

7. Fraktur von Knochenstrukturen.

8. Resorption ohne Einverleibung des ggf. verwendeten Knochentransplantats.

9. Immunogene Reaktion auf die Implantatmaterialien.

Hinweis: Wie bei allen größeren Operationen bestehen auch bei der orthopädischen Chirurgie

Risiken. Bekannte, jedoch selten eintretende peri- und postoperative Komplikationen sind:

frühe oder späte Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung von

Blutgefäßen, Rückenmark oder peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes- oder

Motorfunktion, Impotenz, andauernde Schmerzen und/oder Deformitäten. In seltenen Fällen

können manche Komplikationen tödlich sein.

Warn- und Vorsichtshinweise:

Bei der Verwendung von Implantaten muss der Operateur Folgendes beachten:

1. Die richtige Auswahl des Implantats ist äußerst wichtig. Der mögliche Erfolg wird durch

die Auswahl der richtigen Größe, Form und Konstruktion des Implantats erhöht. Die Größe

und die Form menschlicher Knochen schränken die Größe und Festigkeit der Implantate

ein. Von keinem Implantat kann erwartet werden, dass es einer vollen Gewichtsbelastung

ohne Abstützung standhält.

2. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht

gebogen, eingekerbt oder verkratzt werden. Eine solche Behandlung kann Defekte in der

Oberflächenbearbeitung und interne Belastungskonzentrationen verursachen, die später

zum Ausgangspunkt eines Implantatversagens werden können.

3. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur

zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,

Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder

Infektion führen.

4. Unsteril. Die Implantate und Instrumente des PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystems

werden unsteril geliefert und müssen daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.

5. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Dem Patienten müssen Anweisungen in Bezug

auf die durch das Implantat bedingten Einschränkungen gegeben werden. Um die richtige

Heilung der Knochen zu gewährleisten, muss der Patient vor übermäßiger Belastung und

körperlicher Beanspruchung des Implantats gewarnt werden.

6. Bei Patienten mit vorherigen Eingriffen an den zu behandelnden Etagen kann das klinische

Ergebnis anders ausfallen als bei Patienten ohne vorherigen Eingriff.

7. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes

Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist

es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen

aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.

8. Es darf nicht versucht werden, zum einmaligen Gebrauch bestimmte Implantate, die in

Kontakt mit Körperflüssigkeiten gekommen sind, zu resterilisieren.

Angaben zur MRT-Kompatibilität:

Zur Bewertung der gesamten Zwischenwirbelkörper-Systemfamilie wurden nicht-klinische Tests

und MRT-Simulationen durchgeführt, die klinisch relevante In-vivo-Modellierungen enthielten.

Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass die gesamte Systemfamilie bedingt MR-sicher ist. Unter

den folgenden Bedingungen kann ein Patient mit einem Implantat aus dieser Familie sicher in

einem MR-System gescannt werden:

• Statisches Magnetfeld von ausschließlich 1,5 Tesla oder 3 Tesla

• Maximales räumliches Magnetgradientenfeld von 4000 Gs/cm (40 T/m)

• Maximale vom MR-System angezeigte, über den ganzen Körper gemittelte spezifische

Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für ein 15-minütiges Scanning (d. h. pro Pulssequenz)

im normalen Betriebsmodus

Unter den definierten Scanbedingungen verursacht ein Implantat aus dem Zwischenwirbelkörper-

System nach 15-minütigem, kontinuierlichem Scanning (d. h. pro Pulssequenz) voraussichtlich

einen Temperaturanstieg von maximal 4,4 °C.

Bei der Bildgebung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MR-System

wurden in nicht-klinischen Tests durch das Implantat aus dem Zwischenwirbelkörper-System

hervorgerufene Bildartefakte festgestellt, die ca. 4 mm über dieses Produkt hinausreichen.

Reinigung:

Die Instrumente und Implantate des PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystems werden sauber,

jedoch unsteril geliefert. Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten

in Kontakt gekommen ist, darf es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten

Implantate bitte entsorgen.

Deutsch de

GEBRAUCHSANLEITUNG

Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung

können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten

Reinigungsverfahren verwendet werden.

Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.

Nach Gebrauch:

Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten

antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen

Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.

1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von

den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser

oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,

Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor

der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.

2. Für beste Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch

bzw. nach der Entnahme aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein

Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.

3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die

Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu

vermeiden.

Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder

sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten

mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und

röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische

Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf

den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die

Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.

Vorbereitung auf die Reinigung:

1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen

in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu

reinigenden Bereiche erreichen kann.

2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren

mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.

3. Sichtbare Verschmutzungen vor der manuellen oder automatisierten Reinigung mit einem

weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten

entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem

Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer

zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.

4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel

verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen

Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von

enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.

Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die

Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.

Manuelle Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und

20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen

Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.

Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige

schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen

Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.

2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens

3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer

zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt

vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.

4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden

Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem

Wasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich

und intensiv durchspülen.

5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.

6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom

Instrument entfernen.

7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte

wiederholen.

Automatisierte Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und

jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste

mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen

entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke

und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,

schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt

werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche

Bereiche und Passflächen besser spülen.

2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit

gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche

Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen

normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.

4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des

Waschgeräts ausrichten.

5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter

einzuhalten.

a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser

b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser

c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C/

146-150 °F)

d. 1 Minute Spülen mit heißem Leitungswasser

e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 Minute Spülen mit gereinigtem Wasser (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C/240 °F)

6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte

wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.

Hinweis: Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche

und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. Diese

Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente

durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten

mit Sprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen

entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.

Verwendung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:

• Drehmomentbegrenzende Dreher niemals entgegen dem Uhrzeigersinn zum Lösen eines

Befestigungselements verwenden.

• Den drehmomentbegrenzenden Griff nur wie in der Operationstechnik vorgesehen

verwenden.

• Drehmomentbegrenzende Griffe niemals anschlagen oder als Schlaginstrument auf

anderen Instrumenten verwenden.

• Einen drehmomentbegrenzenden Griff niemals als Hebelwerkzeug verwenden.

Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:

• Wenn ein drehmomentbegrenzender Griff heruntergefallen ist, Schlageinwirkung

ausgesetzt war oder unsachgemäß verwendet wurde, ist er an Orthofix zurückzusenden.

• Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß

Servicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche

Wartung bitte an Orthofix zurückgeben.

Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:

Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die

wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das

Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das

Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:

1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende

Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere

Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen

können.

2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.

Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von

Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft

sind.

3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen

müssen – wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das

Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch

bestätigt werden.

4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.

Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen

Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.

Sterilisation:

Sterilisation in Orthofix-Behältern mit blauem Sterilisationsvlies:

Die Implantate und Instrumente des PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystems werden UNSTERIL

geliefert. Vor Gebrauch müssen alle Instrumente und Implantate in den entsprechenden

Orthofix-Behälter gelegt werden. Dieser wird in ein von der FDA (Food and Drug Administration)

zugelassenes Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur Sterilisation im

Krankenhaus gelegt. Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu verwenden:

Methode: Dampf

Zyklus: Schwerkraft

Temperatur: 132 °C

Expositionszeit: 15 Minuten

Trocknungsdauer: 30 Minuten

Doppelt eingepackt

oder: Methode: Dampf

Zyklus: Vorvakuum

Temperatur: 132 °C

Vorbehandlung: Entsprechend den

Einstellungen des Herstellers

Expositionszeit: 4 Minuten

Trocknungsdauer: 30 Minuten

Doppelt eingepackt

Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79,

Comprehensive

guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche Richtlinien

zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen)

, durchgeführt werden.

Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen Methoden entsprechen

und einen SAL-Wert von 10-6 erzielen.

Verpackung:

Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes

System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle

Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte

dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.

Die PILLAR SA-Instrumente und -Implantate werden in modularen Behältern geliefert, die

speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten konzipiert sind. Die

Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen in jedem modularen Behälter und können

bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten auch einen Schutz

für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden bestimmte Instrumente und

Implantate in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit individuellen Produktetiketten

geliefert.

Produktreklamationen:

Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen

vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,

Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende

Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:

+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: [email protected].

Weitere Informationen:

Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von

Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.

AW-49-9902 Rev. AG

PK-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Unsterile Lieferung

Seriennummer

Bevollmächtigter

CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - DE

Siehe Gebrauchsanweisung

Chargennummer

Hersteller

In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur

von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch

Nicht wiederverwenden

Katalognummer

Orthofix.com/IFU

Bedingt MR-sicher

Latexinformationen:

Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das PILLAR SA PEEK-

Abstandhaltersystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen

Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen

Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in

seiner Formulierung enthält.

Vorsicht: In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem

Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Nombre del sistema de dispositivos:

Sistema de espaciador de

PEEK PILLAR® SA

Dispositivo de fusión intervertebral

Dispositivo de sustitución parcial de

cuerpos vertebrales

Descripción:

El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA consta de una serie de implantes fabricados de

PEEK (poliéter-éter-cetona) que cumplen la norma ASTM F2026, con marcadores de tantalio

que cumplen la norma ASTM F560. Los implantes están disponibles en múltiples tamaños de

superficie, diversas alturas y dos ángulos de lordosis: 7° y 12°. Los implantes incorporan orificios

roscados anteriores integrados para la colocación medial de tornillos, así como una placa de

titanio para fijar los tornillos una vez colocados en su lugar. Las superficies superior e inferior

del implante tienen un patrón ondulado que proporciona una mayor estabilidad y contribuye a

impedir el movimiento del dispositivo.

El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA se suministra sin esterilizar.

Indicaciones de uso:

Cuando se utiliza como un dispositivo de fusión intervertebral:

El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está indicado para ser utilizado con un injerto óseo

(autoinjerto o aloinjerto compuesto de hueso esponjoso o corticoesponjoso) en pacientes con

discopatía degenerativa (DD) en uno o dos niveles contiguos desde L2 a S1. Estos pacientes

con DD pueden tener espondilolistesis hasta de grado 1 o retrolistesis en los niveles afectados.

La DD se define como dolor de espalda discógeno con degeneración del disco confirmada

por los antecedentes del paciente y los estudios radiográficos. Estos pacientes deben ser

esqueléticamente maduros y haber recibido seis meses de tratamiento no quirúrgico. Pueden

tratarse los pacientes con una intervención quirúrgica previa de la columna distinta a la cirugía

de fusión en el nivel tratado.

El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA ha sido diseñado para ser utilizado con los cuatro

tornillos de aleación de titanio suministrados con el dispositivo. Si el médico opta por no usar el

total de los cuatro tornillos suministrados, será necesario utilizar fijación complementaria para

aumentar la estabilidad. A modo de ejemplo, el sistema de fijación complementaria que puede

utilizarse es el sistema de fijación de la columna Firebird de Orthofix.

El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA debe utilizarse con un autoinjerto o aloinjerto óseo

compuesto de hueso esponjoso o corticoesponjoso.

Cuando se utiliza como dispositivo de sustitución parcial de cuerpos vertebrales

(VBR, Vertebral Body Replacement):

El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está indicado para la sustitución parcial (esto es,

vertebrectomía parcial) de un cuerpo vertebral enfermo de la columna toracolumbar (T1-L5), que

se ha resecado o extirpado para el tratamiento de tumores, con el fin de lograr la descompresión

anterior de la médula espinal y los tejidos nerviosos, y restablecer la altura de un cuerpo

vertebral aplastado. El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está también indicado para el

tratamiento de fracturas de la columna torácica y lumbar.

El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está diseñado para restablecer la integridad

biomecánica de la columna vertebral anterior, media y posterior, incluso en ausencia de fusión

durante un periodo de tiempo prolongado. El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA está

indicado para ser utilizado con un autoinjerto o un aloinjerto.

El sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA ha sido diseñado para ser utilizado con los cuatro

tornillos de aleación de titanio suministrados con el dispositivo. Si el médico opta por no usar el

total de los cuatro tornillos suministrados, será necesario utilizar fijación complementaria para

aumentar la estabilidad. A modo de ejemplo, la fijación complementaria que puede utilizarse es

el sistema de fijación de la columna Firebird de Orthofix.

Contraindicaciones:

Al igual que ocurre con otros implantes ortopédicos, el sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA

está contraindicado para utilizarse en pacientes:

1. Con infecciones activas en las que el uso de un implante pudiera impedir el tratamiento

adecuado y apropiado de la infección.

2. A quienes se les ha practicado una fusión anterior al nivel que se va a tratar.

Posibles efectos adversos:

Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros:

1. Incapacidad del dispositivo para proporcionar la estabilidad mecánica adecuada.

2. Pérdida de fijación del implante.

3. Fallo de algún componente del dispositivo.

4. Desplazamiento o doblamiento del dispositivo.

5. Pérdida de la alineación ósea.

6. Soldadura no consolidada.

7. Fractura de estructuras óseas.

8. Reabsorción sin incorporación del injerto óseo utilizado.

9. Respuesta inmunógena a los materiales del implante.

Nota: Como sucede con cualquier cirugía mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos. Las

complicaciones operatorias y postoperatorias infrecuentes conocidas son: infección temprana

o tardía, que podría requerir intervenciones quirúrgicas adicionales, daños en los vasos

sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, émbolos pulmonares, pérdida de la

función sensorial o motora, impotencia, dolor permanente o deformidad. En raras ocasiones,

algunas complicaciones pueden ser mortales.

Advertencias y precauciones:

El cirujano debe ser consciente de lo siguiente al utilizar implantes:

1. La selección correcta del implante es sumamente importante. La probabilidad de éxito

aumenta con la selección de un implante con el tamaño, la forma y el diseño adecuados.

El tamaño y la forma de los huesos humanos imponen restricciones que limitan el tamaño

y la resistencia de los implantes. No puede esperarse que un implante resista sin apoyo

las tensiones de una carga completa.

2. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no deben

doblarse, marcarse con una muesca ni rayarse. Estas manipulaciones pueden producir

defectos en el acabado de su superficie y concentraciones de las tensiones internas, que

podrían convertirse en el foco de un fallo eventual del dispositivo.

3. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un

solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones

o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.

4. No estériles; los implantes y los instrumentos del sistema de espaciador de PEEK PILLAR

SA se suministran sin esterilizar y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de cada uso.

5. El cuidado postoperatorio es importante. Debe instruirse al paciente sobre las limitaciones

del implante y se le debe advertir sobre la carga de peso y la tensión del cuerpo sobre el

dispositivo antes de que se alcance la consolidación ósea.

6. Los pacientes intervenidos anteriormente a los niveles que se van a tratar pueden tener

diferentes resultados clínicos en comparación con quienes no han sido intervenidos

anteriormente.

7. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante

utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede

presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una

rotura por fatiga.

8. No intente reesterilizar los implantes de un solo uso que entren en contacto con los

líquidos corporales.

Información de compatibilidad con la RMN:

Para evaluar toda la familia del sistema intervertebral se realizaron pruebas no clínicas y

simulaciones de resonancia magnética que incluyeron modelado in-vivo clínicamente relevante.

Las pruebas no clínicas han demostrado que toda la familia del sistema es «MR Conditional»

(esto es, segura bajo ciertas condiciones de la resonancia magnética según la ASTM). Los

pacientes con un implante de esta familia pueden someterse a exploraciones de manera segura

en un sistema de resonancia magnética en las condiciones siguientes:

• Campo magnético estático de 1,5 o 3 teslas, solamente

• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m)

• Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de

cuerpo entero máximo indicado por el sistema de resonancia magnética de 2 W/kg

durante 15 minutos de exploración (esto es, por secuencia de pulsos) en el modo de

funcionamiento normal

En las condiciones de resonancia magnética definidas, se espera que un implante del sistema

intervertebral produzca un aumento de temperatura máximo de 4,4 °C después de 15 minutos

de exploración continua (esto es, por secuencia de pulsos).

En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen causado por un implante del sistema

intervertebral se extiende unos 4 mm desde este dispositivo en una exploración con una

secuencia de pulsos en gradiente de eco y un sistema de resonancia magnética de 3 teslas.

Limpieza:

Los instrumentos e implantes del sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA se suministran

limpios pero no estériles. Una vez que un implante entre en contacto con algún tejido o

líquido corporal humano, no deberá reesterilizarse ni utilizarse. Deseche todos los implantes

contaminados.

Español es

INSTRUCCIONES DE USO

Información importante: leer antes de usar

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety Servi-

ce (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede

realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo los procesos de limpieza

validados que se describen a continuación.

Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.

Desde el momento de su uso:

Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen

sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento

quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.

1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño

desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en

una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos

corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los

instrumentos antes de la limpieza.

2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos

posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la

posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.

3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados

o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.

Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa

facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil

acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los

aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los

materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del

fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.

Preparación para la limpieza:

1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)

deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a

las zonas difíciles de limpiar.

2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos

durante 10 minutos como mínimo en agua purificada.

3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas

blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un

cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de

cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas

de difícil acceso.

4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.

Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de

uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede

utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente

enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.

Limpieza manual:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo

durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar

suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe

prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los

conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de

cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).

2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo

durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los

orificios y otras zonas de difícil acceso.

3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por

completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.

4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que

no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.

Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso.

5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.

6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.

7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.

Limpieza automatizada:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo

durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo

de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya

eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las

luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las

luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,

un limpiapipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de las zonas

de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas.

2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada

durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios

ciegos y otras zonas de difícil acceso.

3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos

con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.

4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado

por el fabricante de la lavadora.

5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.

a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría

b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente

c. 2 minutos de lavado detergente con agua del grifo caliente (64-66 °C/146-150 °F)

d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente

e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C/240 °F)

6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad

visible.

Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,

glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.

Estas soluciones no deberán utilizarse.

Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.

Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y

aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.

No utilice instrumentos defectuosos.

Uso de instrumentos dinamométricos:

• Nunca utilice los destornilladores dinamométricos en el sentido contrario al de las agujas

del reloj para aflojar un sujetador.

• Utilice únicamente el mango dinamométrico de la forma prevista según la técnica

quirúrgica.

• Nunca golpee los mangos dinamométricos ni los use como un dispositivo de impacto en

otros dispositivos.

• Nunca utilice un mango dinamométrico como una herramienta de palanca.

Mantenimiento de instrumentos dinamométricos:

• Si se ha caído, golpeado o utilizado incorrectamente un mango dinamométrico,

devuélvalo a Orthofix.

• Los mangos dinamométricos exigen un mantenimiento mínimo cada tres años o según

su contrato de servicio. Envíe sus mangos dinamométricos a Orthofix para que realicen el

mantenimiento necesario.

Determinación del final de la vida útil del instrumento:

No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables

para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix

han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:

1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos

evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz

de los dispositivos.

2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):

cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,

abrasiones u otras superficies de corte sin filo.

3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,

mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el

dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.

4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Al final de la

vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos

a Orthofix para su eliminación.

Esterilización:

Esterilización en estuches de Orthofix con envoltorio azul:

Los implantes e instrumentos del sistema de espaciador de PEEK PILLAR SA se suministran

SIN ESTERILIZAR. Antes de su uso, todos los implantes e instrumentos deberán colocarse en el

estuche Orthofix adecuado, que se envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por

la FDA y se colocará en la autoclave para su esterilización por el hospital, usando uno de los

siguientes ciclos recomendados:

Método: Vapor

Ciclo: Gravedad

Temperatura: 132 °C

Tiempo de exposición: 15 minutos

Tiempo de secado: 30 minutos

Doblemente envuelto

o: Método: Vapor

Ciclo: Prevacío

Temperatura: 132 °C

Preacondicionamiento: De acuerdo

con los ajustes del fabricante

Tiempo de exposición: 4 minutos

Tiempo de secado: 30 minutos

Doblemente envuelto

La validación y la monitorización habituales deberán realizarse según la norma ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guía

completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones sanitarias)

. Se

pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan las prácticas descritas anteriormente y aporten

un nivel de garantía de esterilidad de 10-6.

Embalaje:

Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de

envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar

que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su

uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán

utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.

Los instrumentos e implantes del sistema PILLAR SA se suministran en estuches modulares

concebidos específicamente para contener y organizar los componentes del sistema. Dentro de

cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados en bandejas para que sea

más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas bandejas también protegen

los componentes del sistema durante el transporte. También se suministran instrumentos e

implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con etiquetas de producto individuales.

Quejas sobre el producto:

Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos),

que tenga alguna queja o que, por algún motivo, no esté satisfecho con la calidad,

identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de los productos, deberá

notificarlo a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono:

+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o por correo electrónico: [email protected].

Otra información:

Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a

Orthofix a los números indicados más arriba.

Información sobre el látex:

Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de espaciador de PEEK

PILLAR SA no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural»

incluye el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético

que contienen caucho natural en su formulación.

Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o

por prescripción facultativa.

AW-49-9902 Rev. AG

PK-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Se suministra sin esterilizar

Número de serie

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - ES

Consultar las

instrucciones de uso

Número de lote

Fabricante

Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este

dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Únicamente para un solo uso

No reutilizar

Número de catálogo

Orthofix.com/IFU

«MR Conditional»

(esto es, seguro bajo

ciertas condiciones

de la resonancia

magnética según

la ASTM)

Français fr

MODE D’EMPLOI

Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi

Nom du dispositif :

Système d’espaceur PILLAR® SA PEEK

Dispositif d’arthrodèse intervertébrale

Dispositif de remplacement partiel de corps

vertébral rachidien

Description :

Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK se compose de divers implants fabriqués en PEEK

(polyétheréthercétone), conformément à la norme ASTM F2026, avec des repères en tantale

conformément à la norme ASTM F560. Les implants existent en différentes empreintes, en

différentes hauteurs, et en deux angles de lordose : 7° et 12°. Les implants sont pourvus de trous

de vis antérieurs intégrés pour la pose médiale des vis et une plaque en titane pour la fixation

des vis une fois posées. Les surfaces supérieure et inférieure de l’implant présentent un profil

cannelé assurant une grande stabilité et empêchant le déplacement du dispositif.

Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est fourni non stérile.

Indications :

Utilisation en tant que dispositif d’arthrodèse intervertébrale :

Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est indiqué pour être utilisé avec une greffe osseuse

(autogreffe ou allogreffe d’os spongieux ou cortico-spongieux) chez les patients atteints de

discopathie dégénérative à un ou deux niveaux contigus entre L2 et S1. Les patients atteints de

discopathie dégénérative peuvent également présenter un spondylolisthésis (jusqu’au grade 1)

ou un rétrolisthésis aux niveaux concernés. La discopathie dégénérative est définie comme une

douleur dorsale d’origine discale avec dégénérescence discale confirmée par les antécédents

du patient et des examens radiographiques. Ces patients doivent être à maturité squelettique

et avoir reçu six mois de traitement non-chirurgical. Les patients ayant précédemment subi une

chirurgie rachidienne sans arthrodèse aux niveaux concernés peuvent être traités.

Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est destiné à être utilisé avec les quatre vis en alliage

de titane fournies avec le dispositif. Si le médecin choisit d’utiliser moins de quatre vis, il devra

utiliser une fixation supplémentaire pour augmenter la stabilité. Un exemple de système de

fixation complémentaire susceptible d’être utilisé est le système de fixation rachidienne Orthofix

Firebird.

Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK doit être utilisé avec une autogreffe ou une allogreffe

composée d’une greffe osseuse spongieuse ou cortico-spongieuse.

Utilisation en tant que dispositif de remplacement partiel de corps vertébral :

Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est destiné à être utilisé dans la colonne thoracolombaire

(T1-L5) pour le remplacement partiel (c.-à-d., la vertébrectomie partielle) d’un corps vertébral

malade réséqué ou excisé pour le traitement de tumeurs, afin d’obtenir la décompression

antérieure de la moelle épinière et des tissus nerveux et de rétablir la hauteur d’un corps

vertébral affaissé. Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est également indiqué pour le

traitement des fractures de la colonne thoracolombaire.

Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est conçu pour rétablir l’intégrité biomécanique de la

colonne vertébrale antérieure, centrale et postérieure, même en l’absence d’arthrodèse pendant

une durée prolongée. Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est destiné à être utilisé avec une

autogreffe ou une allogreffe.

Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK est destiné à être utilisé avec les quatre vis en alliage

de titane fournies avec le dispositif. Si le médecin choisit d’utiliser moins de quatre vis, il

devra utiliser une fixation supplémentaire pour augmenter la stabilité. Un exemple de fixation

complémentaire susceptible d’être utilisé est le système de fixation rachidienne Orthofix Firebird.

Contre-indications :

Le système d’espaceur PILLAR SA PEEK, tout comme les autres implants orthopédiques, est

contre-indiqué pour les patients :

1. présentant des infections actives où l’utilisation d’un implant pourrait empêcher le

traitement adéquat et approprié de l’infection.

2. ayant déjà subi une arthrodèse du niveau à traiter.

Événements indésirables potentiels :

Les effets indésirables potentiels incluent, mais sans s’y limiter :

1. Échec du dispositif à fournir une stabilité mécanique adéquate.

2. Perte de fixation de l’implant.

3. Défaillance d’un composant du dispositif.

4. Migration ou courbure du dispositif.

5. Perte d’alignement des os.

6. Non consolidation.

7. Fracture des structures osseuses.

8. Résorption sans incorporation des greffes osseuses utilisées.

9. Réaction immunogène aux matériaux de l’implant.

Remarque : Comme toutes les interventions chirurgicales majeures, les interventions

de chirurgie orthopédique présentent des risques. Les complications peropératoires et

postopératoires non fréquentes connues sont : infection immédiate ou tardive, qui peut imposer

une reprise chirurgicale, lésions des vaisseaux sanguins, de la moelle épinière ou des nerfs

périphériques, embolie pulmonaire, perte de la fonction sensorielle et/ou motrice, impuissance,

douleur permanente et/ou déformation. Dans de rares cas, certaines complications peuvent

s’avérer mortelles.

Avertissements et précautions :

Le chirurgien doit prendre connaissance des avertissements suivants lors de l’utilisation

d’implants :

1. Il est extrêmement important de bien choisir l’implant. Les chances de succès sont accrues

en sélectionnant la taille, la forme et la conception adéquates pour l’implant. La taille et la

forme des os humains présentent des restrictions qui limitent la taille et la résistance des

implants. Aucun implant n’est conçu pour supporter les contraintes isolées d’une mise en

charge complète.

2. Il est extrêmement important de correctement manipuler l’implant. Ne pas tordre,

entailler ni rayer les implants. Cela risque de créer des défauts sur le fini de surface et

de concentrer des tensions internes, qui peuvent devenir le foyer d’une défaillance du

dispositif.

3. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique

(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer

des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d’une rupture ou d’une infection.

4. Non stérile ; les implants et instruments du système d’espaceur PILLAR SA PEEK sont

fournis non stériles et, par conséquent, doivent être stérilisés avant chaque utilisation.

5. Les soins postopératoires sont importants. Le patient doit être informé des limites de

l’implant et mis en garde au sujet de la mise en charge et des contraintes corporelles

exercées sur le dispositif avant la guérison osseuse complète.

6. Les patients ayant préalablement subi une opération chirurgicale des niveaux à traiter

peuvent obtenir des résultats cliniques différents de ceux n’ayant pas subi d’opération

chirurgicale.

7. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.

Même s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes

internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.

8. Ne pas tenter de restériliser un implant à usage unique ayant été en contact avec des

liquides corporels.

Informations concernant la compatibilité IRM :

Des tests non cliniques et des simulations IRM comprenant une modélisation in-vivo

cliniquement pertinente ont été réalisés pour évaluer toute la famille du système intersomatique.

Les tests non cliniques ont démontré que toute la famille du système est compatible avec l’IRM

sous conditions. Un patient porteur d’un implant de cette famille peut faire l’objet d’un examen

en toute sécurité dans un système IRM dans les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T, uniquement

• Champ magnétique à gradient spatial maximal de 4 000 Gauss/cm (40 T/m)

• Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l’ensemble du corps,

rapporté par le système de résonance magnétique (RM) de 2 W/kg pendant 15 minutes

d’acquisition (c’est-à-dire par séquence d’impulsions) dans le mode de fonctionnement

normal.

Dans les conditions d’imagerie définies avec un implant du système intersomatique, une

élévation de température maximale de 4,4 °C est attendue après 15 minutes d’examen en

continu (c’est-à-dire par séquence d’impulsions).

Les essais non cliniques montrent que l’artefact causé par l’implant du système intersomatique

s’étend sur environ 4 mm autour de ce dispositif sur un appareil d’IRM de 3 teslas avec une

séquence d’impulsions en écho de gradient.

Nettoyage :

Les instruments et implants du système d’espaceur PILLAR SA PEEK sont fournis propres mais

non stériles. Une fois qu’un implant est entré en contact avec des tissus ou liquides corporels

humains, il ne doit être ni restérilisé ni utilisé. Éliminer tous les implants contaminés.

Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage

peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant la procédure de

nettoyage validée décrite ci-dessous.

Aucun des instruments du système n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Dès la première utilisation :

Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels

sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de

l’instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.

1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge

jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau purifiée ou un

plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,

de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris

organiques sur les instruments avant le nettoyage.

2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les

30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au

maximum le risque de séchage avant le nettoyage.

3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs

fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.

Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques

protéolytiques ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux

qui sont dotés de caractéristiques complexes et de zones difficiles d’accès (instruments canulés

et tubulaires, p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique

décomposent les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de

sécher sur les instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la

préparation et l’utilisation de ces solutions.

Préparation pour le nettoyage :

1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières)

doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage

dans les zones difficiles à nettoyer.

2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau purifiée avant

la procédure de nettoyage manuelle ou automatique.

3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes

les souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou

automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer

toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le

cas convenant) pour les zones difficiles d’accès.

4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous

les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et

la température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être

utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures

recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent

enzymatique.

Procédure de nettoyage manuel :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser

tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter

doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.

Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres

surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à

soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe).

2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant

au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres

zones difficiles d’accès.

3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le

dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.

4. Rincer l’instrument à l’eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y

ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage.

Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles

d’accès.

5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.

6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non

pelucheux.

7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.

Nettoyage automatique :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser

tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en

nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles

soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent,

connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à

l’aide d’une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser

une seringue ou un jet d’eau améliore le rinçage des zones difficiles d’accès et des

surfaces qui s’emboîtent.

2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau purifiée pendant au

moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et

autres zones difficiles d’accès.

3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle

de nettoyage/désinfection standard.

4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les

recommandations du fabricant du laveur.

5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux.

a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide

b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l’eau du robinet chaude (64-66 °C/

146-150 °F)

d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau purifiée (80-93 °C/176-200 °F)

f. Rinçage de 1 minute à l’eau purifiée (64-66 °C/146-150 °F)

g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C/240 °F)

6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune

souillure ne soit observée.

Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,

du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent

endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.

Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque

utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés,

ou ayant des composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres

défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.

Utilisation des instruments dynamométriques :

• Ne jamais utiliser les tournevis dynamométriques dans le sens antihoraire pour desserrer

une fixation

• Utiliser les poignées dynamométriques uniquement comme prévu dans la technique

chirurgicale

• Ne jamais impacter les poignées dynamométriques ou les utiliser comme impacteur sur

d’autres dispositifs

• Ne jamais utiliser une poignée dynamométrique pour faire levier

Maintenance des instruments dynamométriques :

• Si une poignée dynamométrique est tombée, a été impactée ou utilisée de manière

incorrecte, la renvoyer à Orthofix.

• Les poignées dynamométriques doivent être entretenues au moins tous les trois ans ou

conformément au contrat de service. Merci de retourner les poignées dynamométriques à

Orthofix pour l’entretien nécessaire.

Détermination de la fin de vie utile des instruments :

Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument

réutilisable pour déterminer si l’instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments

réutilisables Orthofix ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :

1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés,

tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation

sûre et efficace des dispositifs.

2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,

rongeur) – lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des

entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.

3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,

poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,

l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être

vérifié avant chaque utilisation.

4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Éliminer les instruments

en fin de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour

élimination.

Stérilisation :

Stérilisation dans des boîtiers Orthofix avec champ bleu :

Les instruments et implants du système d’espaceur PILLAR SA PEEK sont fournis NON STÉRILES.

Avant l’utilisation, placer tous les instruments et implants dans le boîtier Orthofix approprié, qui

sera emballé dans un champ de stérilisation autorisé par la FDA et placé dans l’autoclave de

stérilisation par le personnel hospitalier en utilisant l’un des cycles recommandés suivants :

Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur

Cycle : Gravité Cycle : Prévide

Température : 132 °C (270 °F) Température : 132 °C (270 °F)

Durée d’exposition : 15 minutes Préconditionnement : Selon les paramètres

du fabricant

Temps de séchage : 30 minutes Durée d’exposition : 4 minutes

Double emballage Temps de séchage : 30 minutes

Double emballage

La validation et la surveillance de routine doivent être effectuées conformément à la norme

ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health

care facilities

(Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les

établissements de santé). D’autres cycles peuvent être utilisés à condition qu’ils soient conformes

aux pratiques ci-dessus et procurent un niveau d’assurance de stérilité de 10-6.

Emballage :

L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un

système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu’ils

sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout

dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent

pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.

Les instruments et les implants du système PILLAR SA sont fournis dans une boîte modulaire

destinée à contenir et organiser les composants du système. Les instruments du système sont

rangés dans des plateaux à l’intérieur de chaque boîte modulaire pour une récupération facile

pendant l’intervention. Ces plateaux offrent également une protection aux composants du

système pendant le transport. En outre, des instruments et des implants individuels sont fournis

dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des étiquettes produit individuelles.

Réclamations associées au produit :

Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des

réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité

et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,

Lewisville, TX 75056, États-Unis, par téléphone au +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700, ou

par e-mail à [email protected].

Autres informations :

Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur

demande auprès d’Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.

Information relative au latex :

La composition des implants, des instruments et/ou du matériau d’emballage du système

d’espaceur PILLAR SA PEEK ne contient pas de caoutchouc naturel. Le terme “ caoutchouc

naturel “ inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex synthétique

ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.

Attention : La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin

ou sur ordonnance médicale.

AW-49-9902 Rév. AG

PK-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Fourni non stérile

Numéro de série

Mandataire dans l’UE

CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - FR

Consulter le mode d’emploi

Numéro de lot

Fabricant

La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce

dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale

À usage unique seulement

Ne pas réutiliser

Numéro de référence

Orthofix.com/IFU

Compatible avec l’IRM

sous conditions

Magyar hu

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Fontos információk – használat előtt olvassa el

Eszközrendszer neve:

PILLAR® SA PEEK távtartó rendszer

Csigolyaközi testfúziós eszköz

Részleges csigolyatestpótló eszköz gerinchez

Leírás:

A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer többféle, az ASTM F2026 szabványnak megfelelő PEEK (poli(éter-éter-keton))

implantátumból áll, az ASTM F560 szabványban leírtak szerinti tantáljelölővel. Az implantátumok többféle méretben,

különböző magasságokkal, valamint lordózishoz kétféle szöggel – 7° és 12° – érhetők el. Az implantátumok előre

kialakított elülső csavarlyukakkal rendelkeznek a csavarok mediális elhelyezéséhez, valamint azokba a csavaroknak a

helyükön való rögzítéséhez egy titánlemez van beépítve. Az implantátum teteje és alja hullámos mintázatú, hogy nagyobb

stabilitást biztosítson, és segítsen megakadályozni az eszköz mozgását.

A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer nem sterilen biztosított.

Használati javallatok:

Csigolyaközi testfúziós eszközként való használatkor:

A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer használata csontgrafttal (szivacsos és/vagy kortikális szivacsos csontgraftot

tartalmazó autograft csonttal vagy allograft csonttal) javallott degeneratív porckorongbetegségben (DDD) szenvedő

betegeknél egy vagy két, az L2 és S1 szelvény közötti egymással szomszédos szinten. Ezeknek a DDD-s betegeknek az

érintett szelvényekben legfeljebb 1.fokú spondilolisztézisük vagy retrolisztézisük is lehet. A DDD diszkogén eredetű

hátfájdalom a porckorong degenerációjával, amelyet a kórtörténet és a röntgenvizsgálatok megerősítenek. Ezeknek a

betegeknek érett csontvázzal kell rendelkezniük, és a műtét előtt 6 hónapig konzervatív (nem operatív) kezelésen kellett

részt venniük. A kezelendő szinten korábbi, nem fúziós gerincműtéten átesett betegek kezelhetők.

A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer rendeltetése szerint az eszközhöz mellékelt négy titánötvözetből készült csavarral

használatos. Ha az orvos úgy dönt, hogy a mellékelt csavarok közül négynél kevesebbet használ, kiegészítő rögzítést

kell alkalmazni a stabilitás fokozása érdekében. Az alkalmazható kiegészítő rögzítőrendszerre példaként említhető az

Orthox Firebird gerincrögzítő rendszer.

A PILLAR SA PEEK távtartó rendszert szivacsos és/vagy kortikális szivacsos csontgraftot tartalmazó autograft vagy

allograft csonttal kell használni.

Részleges csigolyatestpótló (VBR) eszközként történő alkalmazás esetén:

A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer a torakolumbális gerincoszlopban (T1-L5) a daganatok kezelése céljából reszekált

vagy kimetszett beteg csigolyatest részleges pótlására (azaz részleges vertebrektómiára), a gerincvelő és az idegszövetek

anterior dekompressziójának elérésére, valamint az összeesett csigolyatest magasságának helyreállítására javallott. A

PILLAR SA PEEK távtartó rendszer a háti és az ágyéki gerinc töréseinek kezelésére is javallott.

A PILLAR SA PEEK távtartó rendszert úgy tervezték, hogy helyreállítsa az anterior, középső és poszterior gerincoszlop

biomechanikai integritását még a fúzió hosszabb ideig tartó hiányában is. A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer

autografttal vagy allografttal használatos.

A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer rendeltetése szerint az eszközhöz mellékelt négy titánötvözetből készült csavarral

használatos. Ha az orvos úgy dönt, hogy a mellékelt csavarok közül négynél kevesebbet használ, kiegészítő rögzítést kell

alkalmazni a stabilitás fokozása érdekében. Az alkalmazható kiegészítő rögzítésre példaként említhető az Orthox Firebird

gerincrögzítő rendszer.

Ellenjavallatok:

A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer, más ortopédiai implantátumokhoz hasonlóan, ellenjavallott olyan betegeknél,

akiknél:

1. Aktív fertőzések állnak fenn, amelyeknél az implantátum használata kizárhatja a fertőzés elégséges és

megfelelő kezelését.

2. Korábbi fúzió történt a kezelendő szinten.

Lehetséges nemkívánatos események:

A lehetséges nemkívánatos események közé tartoznak többek között:

1. Az eszköz nem biztosítja a megfelelő mechanikai stabilitást.

2. Az implantátum rögzítése megszűnik.

3. Eszközkomponens meghibásodása.

4. Az eszköz elvándorlása vagy elhajlása.

5. A csontos illeszkedés elvesztése.

6. Nonunion.

7. Csontos struktúrák törése.

8. Reszorpció a felhasznált csontgraft beépülése nélkül.

9. Immunogén válasz az implantátum anyagaira.

Megjegyzés: Mint minden nagyobb műtéti beavatkozás, az ortopédiai műtét is kockázatokkal jár. Ritkán előforduló

műtéti és műtét utáni szövődmények: korai vagy késői fertőzés, amely további műtétek szükségességét eredményezheti,

erek, gerincvelő vagy perifériás idegek károsodása, tüdőembólia, érzékszervi és/vagy motoros funkciók elvesztése,

impotencia, állandósult fájdalom és/vagy deformitás. Ritkán, de egyes szövődmények végzetesek lehetnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A sebésznek az implantátumok használatakor a következőkkel kell tisztában lennie:

1. Az implantátum helyes kiválasztása rendkívül fontos. A siker lehetőségét növeli a megfelelő méretű, alakú és

kialakítású implantátum kiválasztása. Az emberi csontok mérete és alakja korlátozó tényezőket jelentenek az

implantátumok mérete és szilárdsága tekintetében. Egyetlen implantátumtól sem várható el, hogy ellenálljon a

támogatás nélküli, teljes súlyhordó terhelésnek.

2. Az implantátum helyes kezelése rendkívül fontos. Az implantátumokat nem szabad meghajlítani, bemetszeni

vagy megkarcolni. Ezek a műveletek felületi hibákat és belső mechanikai feszültségeket eredményezhetnek,

amelyek az eszköz esetleges meghibásodásának kiindulási pontjává válhatnak.

3. Csak egyszer használható. Az egyszer használatosként megjelölt eszközök (pl. implantátumok, fúrók, szegek,

próbarudak) újrafelhasználása sérülést, illetve törés vagy fertőzés miatti újbóli műtétet eredményezhet.

4. Nem steril; a PILLAR SA PEEK távtartó rendszer implantátumai és műszerei nem sterilen biztosítottak, és ezért

azokat minden egyes használat előtt sterilizálni kell.

5. Fontos a műtét utáni gondozás. A beteget utasításokkal kell ellátni az implantátum korlátaira vonatkozóan, és

gyelmeztetni kell a biztonságos csontgyógyulást megelőző időszakban az eszközre nehezedő testsúllyal és

terheléssel kapcsolatban.

6. A kezelendő szinteken korábban műtéten átesett betegeknél a klinikai kimenetelek eltérhetnek a korábban nem

műtöttekétől.

7. Minden implantátum rendeltetésszerűen CSAK EGYSZER HASZNÁLATOS. Minden használt implantátumot ki kell

dobni. Még ha az eszköz sértetlennek is tűnik, lehetnek benne apró hibák és belső mechanikai feszültségek,

amelyek anyagfáradásos meghibásodáshoz vezethetnek.

8. Ne próbálja meg újrasterilizálni a testnedvekkel érintkező, egyszer használatos implantátumokat.

MRI-kompatibilitási információk:

A csigolyaközti rendszer teljes családjának kiértékeléséhez nem klinikai vizsgálatokat és in-vivo, klinikailag releváns

modellezést tartalmazó MRI-szimulációkat végeztek. A nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a rendszer teljes

családja MR-kondicionális. Az ebbe a családba tartozó implantátummal rendelkező betegek az alábbi feltételek mellett

biztonságosan vizsgálhatók MR-rendszerben:

• Csak 1,5 T vagy 3 T statikus mágneses mező

• Legfeljebb 4000 Gauss/cm (40 T/m) térbeli gradiensmező

• Maximális, az MR rendszer által kimutatott, teljes testre átlagolt, fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR): 2 W/kg

• 15 perces vizsgálat során (azaz impulzussorozatonként), normál működési módban.

Az előbbiekben meghatározott vizsgálati körülmények között egy, a csigolyaközti rendszerbe tartozó implantátum

hőmérséklet-emelkedése 15 perces folyamatos vizsgálatot követően (azaz impulzussorozatonként) várhatóan

legfeljebb4,4 °C.

Nem klinikai vizsgálatok alapján egy, a csigolyaközti rendszerbe tartozó implantátum által okozott képműtermék

körülbelül 4 mm távolságra terjed ki ettől az eszköztől gradiens echo típusú impulzusszekvencia alkalmazása mellett,

3T-s MR-rendszerrel való felvételezéskor.

Tisztítás:

A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer műszerei és implantátumai tisztán, de nem sterilen biztosítottak. Ha valamelyik

implantátum emberi szövettel vagy testnedvvel érintkezik, az nem sterilizálható vagy használható újra. Kérjük, az összes

szennyezett implantátumot dobja ki.

Az összes műszert minden egyes használatot követően alaposan meg kell tisztítani. A tisztítás elvégezhető validált

kórházi módszerekkel vagy az alábbiakban leírt validált tisztítási folyamatokat követve.

A tisztítás előtt a rendszerhez tartozó egyik műszert sem kell szétszerelni.

A felhasználási helyről:

Lehetőség szerint ne hagyja, hogy vér, törmelék vagy testnedvek száradjanak rá a műszerekre. A legjobb eredmény eléré-

se és a sebészeti műszer élettartamának megőrzése érdekében használat után azonnal végezze el az újrafeldolgozást.

1. A felesleges testnedveket és szöveteket egyszer használatos, szöszmentes törlőkendővel távolítsa el a

műszerekről. Helyezze a műszereket egy tisztított vízzel teli medencébe vagy nedves törülközővel letakart

tálcára. Tisztítás előtt ne hagyja, hogy sóoldat, vér, testnedvek, szövetek, csontdarabok vagy egyéb szerves

törmelék száradjon a műszerekre.

2. Az optimális eredmény érdekében a műszereket a használatot vagy az oldatból való eltávolítást követően

30percen belül meg kell tisztítani, hogy a tisztítás előtti száradás lehetősége minimálisra csökkenjen.

3. A használt műszereket zárt vagy lefedett tárolókban kell a központi ellátóhelyre szállítani a szükségtelen

szennyeződési kockázat elkerülése érdekében.

Megjegyzés: A proteolitikus enzimatikus tisztítószerekben vagy más előtisztító oldatokban való áztatás megkönnyíti

a tisztítást, különösen az összetett alakzatokkal és nehezen hozzáférhető területekkel (pl. kanülált és csöves kialakítás

stb.) rendelkező műszerek esetében. Ezek az enzimatikus tisztítószerek, valamint az enzimatikus habspray-k lebontják

a fehérjeanyagokat, és megakadályozzák, hogy a vér és a fehérje alapú anyagok rászáradjanak a műszerekre. A gyártó

ezen oldatok elkészítésére és használatára vonatkozó utasításait szigorúan be kell tartani.

Előkészítés a tisztításhoz:

1. Minden mozgó alkatrésszel (pl. gombok, kioldók, zsanérok) rendelkező műszert nyitott állásba kell helyezni,

hogy a tisztítófolyadék eljusson a nehezen tisztítható területekre.

2. A kézi vagy automatikus tisztítási folyamat előtt legalább 10 percig áztassa a műszereket tisztított vízben.

3. A kézi vagy automatikus tisztítás előtt puha ruhával vagy puha sörtéjű műanyag kefével távolítsa el a látható

szennyeződéseket a műszerekről. Használjon puha sörtéjű műanyag kefét vagy csőtisztítót, hogy eltávolítsa

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety Servi-

ce (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

AW-49-9902 AG vált.

PK-2201 © Orthofix, Inc. 2022. 07.

Nem steril

Sorozatszám

Hivatalos

képviselő

CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - HU

Lásd a használati útmutatót

Tételszám

Gyártó

Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint ez ez

az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

Egyszer használatos

Ne használja újra

Katalógusszám

Orthox.com/IFU

MR-kondicionális

a szennyeződést a belső lumenekből. A nehezen hozzáférhető területekhez (ha megfelelő) használhat

fecskendőtis.

4. Kézi és automatikus tisztításhoz enzimatikus tisztítószert kell használni. Minden enzimatikus tisztítószert a

gyártó által ajánlott hígításban és hőmérsékleten kell elkészíteni. Az enzimatikus tisztítószerek elkészítéséhez

lágyított csapvíz is használható. Az enzimatikus tisztítószer optimális teljesítményének biztosításához fontos az

ajánlott hőmérséklet használata.

Kézi tisztítás:

1. A műszereket teljesen merítse be enzimatikus tisztítószerbe, és 20 percig áztassa őket. Egy puha sörtéjű

nejlonkefével óvatosan súrolja át az eszközt, amíg el nem távolít minden látható szennyeződést. Különös

gyelmet kell fordítani a résekre, a lumenekre, az illeszkedő felületekre, a csatlakozókra és más nehezen

tisztítható területekre. A lumeneket hosszú, keskeny, puha sörtéjű kefével (pl. csőtisztító kefével) kell tisztítani.

2. Vegye ki a műszereket az enzimatikus tisztítószerből, és legalább 3 percen keresztül öblítse le őket csapvízben.

Alaposan és agresszívan öblítse át a lumeneket, a furatokat és az egyéb nehezen hozzáférhető területeket.

3. Helyezze az előkészített tisztítóoldatot egy szonikátorba. Merítse a műszert teljesen a tisztítóoldatba, és

szonikálja 10 percig.

4. Öblítse le a műszert tisztított vízben legalább 3 percig, vagy addig, amíg a műszeren vagy az öblítőfolyadékban

már nincs nyoma vérnek vagy szennyeződésnek. Alaposan és agresszívan öblítse át a lumeneket, a furatokat és

az egyéb nehezen hozzáférhető területeket.

5. Ismételje meg a fenti szonikációs és öblítési lépéseket.

6. Távolítsa el a felesleges nedvességet a műszerről egy tiszta, nedvszívó és szöszmentes törlőkendővel.

7. Szemrevételezéssel keressen szennyeződést a műszereken.

8. Ha látható szennyeződést észlel, ismételje meg a fenti lépéseket.

Automatikus tisztítás:

1. A műszereket teljesen merítse enzimatikus tisztítószerbe, majd 10 percen keresztül áztassa és szonikálja

őket. Egy puha sörtéjű nejlonkefével óvatosan súrolja át az eszközt, amíg el nem távolít minden látható

szennyeződést. Különös gyelmet kell fordítani a résekre, a lumenekre, az illeszkedő felületekre, a csatlakozókra

és más nehezen tisztítható területekre. A lumeneket hosszú, keskeny, puha sörtéjű nejlonkefével (pl. csőtisztító

kefével) kell tisztítani. Fecskendő vagy vízsugár használatával jobb átöblítést érhet el a nehezen hozzáférhető

területeken és a szorosan egymáshoz illesztett felületeknél.

2. Vegye ki a műszereket a tisztítóoldatból, és legalább 1 percen keresztül öblítse őket tisztított vízben. Alaposan és

agresszívan öblítse át a lumeneket, a zsákfuratokat és az egyéb nehezen hozzáférhető területeket.

3. Helyezze a műszereket egy megfelelő mosó/fertőtlenítő kosárba, és végezze el egy műszermosó/-fertőtlenítő

normál tisztítási ciklusát.

4. A műszereket az automata mosógép gyártója által ajánlott módon helyezze az automata mosógép rekeszeibe.

5. Az alábbi minimális paraméterek elengedhetetlenek az alapos tisztításhoz.

a. 2 perces előmosás hideg csapvízzel

b. 1 perces előmosás forró csapvízzel

c. 2 perces tisztítószeres mosás forró csapvízzel (64–66 °C/146–150 °F)

d. 1 perces öblítés forró csapvízzel

e. 2 perces hőkezelő öblítés tisztított vízzel (80–93 °C/176–200 °F)

f. 1 perces öblítés tisztított vízzel (64–66 °C/146–150 °F)

g. 7–30 perces szárítás forró levegővel (116 °C/240 °F)

6. Szemrevételezéssel keressen szennyeződést a műszereken.

7. Ha látható szennyeződést észlel, ismételje meg a fent felsorolt lépéseket, amíg már nem észlel látható

szennyeződést.

Megjegyzés: Bizonyos tisztítóoldatok, például a marónátront, formalint, glutáraldehidet, fehérítőszert és/vagy más

lúgos tisztítószereket tartalmazó oldatok károsíthatják a műszereket. Nem szabad ilyen oldatokat használni.

Megjegyzés: Tisztítás után és minden használat előtt ellenőrizze a műszereket. Dobjon ki, vagy küldjön vissza az

Orthoxnek minden olyan műszert, amely törött, elszíneződött, korrodálódott, repedt részekkel, kipattogzással,

horpadásokkal vagy más hibával rendelkezik. Ne használjon hibás műszereket.

Nyomatékkorlátozó műszerek használata:

• Rögzítőelem meglazításához soha ne használja a nyomatékkorlátozó behajtókat az óramutató járásával

ellentétes irányban.

• A nyomatékkorlátozó fogantyút kizárólag a műtéti technikának megfelelően használja.

• Soha ne üssön rá a nyomatékkorlátozó fogantyúkra, illetve azokat ne használja ütőeszközként más eszközökön.

• Soha ne használjon nyomatékkorlátozó fogantyút feszítőeszközként.

Nyomatékkorlátozó műszerek karbantartása:

• Ha a nyomatékkorlátozó fogantyú leesik, azt megütik vagy helytelenül használják, vissza kell küldeni

azOrthoxhez.

• A nyomatékkorlátozó fogantyúk karbantartását legalább háromévente vagy a szolgáltatási szerződésnek

megfelelő időközönként kell elvégezni. Kérjük, az előírt karbantartás elvégzése érdekében a nyomatékkorlátozó

fogantyúkat az Orthox számára juttassa vissza.

A műszer élettartama végének meghatározása:

Ne használja újra az egyszer használatos műszereket. Szemrevételezéssel ellenőrizze az újrafelhasználható műszereknél,

hogy a műszer elérte-e az élettartama végét. Az Orthox újrafelhasználható műszerek elérték az élettartamuk végét,

amikor:

1. a műszerek sérülés jeleit, például megkötést, elhajlást, törést, túlzott kopás jeleit és/vagy bármely más olyan

állapotot mutatnak, amely befolyásolhatja a műszer biztonságos és eredményes használatát;

2. csont és/vagy szövetek vágására szolgáló műszerek (pl. menetvágó, reszelő, küretta, csontcsípő) esetében

a vágófelületek bármelyike kopás (mint például csorbulás, abrazív kopás) jeleit mutatja, vagy más módon

tompává válik;

3. más eszközökhöz (pl. implantátumokkal, műszerekkel, fogantyúkkal) kapcsolódó műszerek esetében az

illeszkedő alakzat megköt, nem rögzül vagy nem tartja biztonságosan az eszközt. A műszer működését minden

használat előtt ellenőrizni kell;

4. ne használjon olyan műszert, amely elérte az élettartama végét. A kórházi eljárásnak megfelelően

ártalmatlanítsa az élettartama végét elért műszert, vagy küldje vissza azt az Orthoxnek ártalmatlanításra.

Sterilizálás:

Sterilizálás Orthox tokokban kék fóliában:

A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer műszerei és implantátumai NEM STERILEN biztosítottak. Használat előtt az összes

műszert és implantátumot a megfelelő Orthox tokba kell helyezni, amelyet az FDA által engedélyezett sterilizálási

fóliába csomagolva kell a kórház általi sterilizálás céljából autoklávba helyezni az alábbi ajánlott ciklusok egyikéhez:

Módszer: Gőz vagy: Módszer: Gőz

Ciklus: Gravitációs Ciklus: Elővákuum

Hőmérséklet: 132 °C (270 °F) Hőmérséklet: 132 °C (270 °F)

Expozíciós idő: 15 perc Előkondicinálás: A gyártó beállításainak megfelelően

Szárítási idő: 30 perc Expozíciós idő: 4 perc

Duplán fóliázott Szárítási idő: 30 perc

Duplán fóliázott

A validálást és a rutinellenőrzést az ANSI/AAMI ST79

Átfogó útmutató a gőzsterilizáláshoz és a sterilitás

biztosításához az egészségügyi létesítményekben

szabvány szerint kell elvégezni. Más ciklusok is alkalmazhatók,

amennyiben megfelelnek a fenti gyakorlatnak, és 10-6 szintű sterilitásbiztonságot adnak.

Csomagolás:

Az egyes komponensek csomagolásának épnek kell lennie az átvételkor. Szállítmányozási rendszer használata

esetén minden készletet gondosan ellenőrizni kell a teljesség szempontjából, és használat előtt minden komponens

sérülésmentességét gondosan ellenőrizni kell. A sérült csomagokat vagy termékeket nem szabad felhasználni, és vissza

kell küldeni az Orthoxnek.

A PILLAR SA műszerek és implantátumok moduláris tokokban kaphatók, amelyek kifejezetten a rendszer

komponenseinek tárolására és rendszerezésére szolgálnak. A rendszer műszerei tálcákba vannak rendezve az egyes

moduláris tokokban, így a műtét során könnyen előkereshetők. Ezek a tálcák védelmet biztosítanak a rendszer

komponenseinek a szállítás során is. Ezen kívül az egyes műszereket és implantátumokat lezárt poliészter zacskókban,

egyedi termékcímkékkel ellátva szállítjuk.

A termékkel kapcsolatos panaszok:

Bármely egészségügyi szakember (pl. a termékrendszer vásárlója vagy felhasználója), akinek bármilyen panasza van,

vagy aki a termék minőségével, azonosságával, tartósságával, megbízhatóságával, biztonságosságával, hatásosságával

és/vagy teljesítményével elégedetlen, értesítse az Orthox Inc. vállalatot (3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056,

Amerikai Egyesült Államok) telefonon az +1-214-937-3199 vagy +1-888-298-5700 számon, vagy e-mailben a

complaints@orthox.com címen.

További információk:

A rendszer használatához ajánlott műtéti technika kérésre beszerezhető az Orthoxtől a fent megadott telefonszámon

keresztül.

Latexinformáció:

A PILLAR SA PEEK távtartó rendszer implantátumai, műszerei és/vagy csomagolóanyagai nem készülnek természetes

gumi felhasználásával, és nem tartalmaznak természetes gumit. A „természetes gumi” kifejezés magában foglalja

a természetes gumilatexet, a száraz természetes gumit és a szintetikus latexet vagy szintetikus gumit, amely

összetételében természetes gumit tartalmaz.

Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint ezek az eszközök csak orvos által vagy orvosi

rendelvényre értékesíthetők.

Italiano it

ISTRUZIONI PER L’USO

Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso

Nome del dispositivo

Sistema di spaziatori PILLAR® SA PEEK

Dispositivo di fusione di corpi

intervertebrali

Dispositivo per la sostituzione parziale dei

corpi vertebrali

Descrizione

Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è costituito da una varietà di impianti fabbricati in PEEK

(polietereterchetone), come descritto dalla norma ASTM F2026, con marcatori in tantalio come

descritto dalla norma ASTM F560. Gli impianti sono disponibili in varie impronte, in diverse

altezze e due angoli lordotici: 7° e 12°. Gli impianti incorporano fori per viti anteriori integrati

in modo da permettere il posizionamento mediale delle viti e una placca in titanio per fissare le

viti una volta posizionate. Le superfici superiore e inferiore dell’impianto hanno una struttura

ondulata che fornisce una maggiore stabilità e contribuisce a impedire lo spostamento del

dispositivo.

Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK viene fornito non sterile.

Indicazioni per l’uso

Se usato come dispositivo di fusione di corpi intervertebrali:

Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è previsto per l’uso con innesto osseo (innesto autologo

o innesto osseo allogenico costituito da innesto osseo spongioso o cortico-spongioso) in pazienti

con discopatia degenerativa a carico di uno o due livelli contigui da L2 a S1. I pazienti affetti

da discopatia degenerativa possono presentare spondilolistesi fino al grado I o retrolistesi ai

livelli interessati. Per discopatia degenerativa si intende dolore dorsale di natura discogenica

con degenerazione del disco, confermati da anamnesi e indagini radiografiche. Questi pazienti

dovranno essere scheletricamente maturi ed essere stati sottoposti per sei mesi a un regime di

trattamento non operatorio. I pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico vertebrale

per mancata fusione al livello trattato possono essere sottoposti a trattamento.

Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è previsto per l’uso con le quattro viti in lega al titanio

fornite con il dispositivo. Se il medico decide di usare meno di quattro viti, per aumentare

la stabilità occorre usare un ulteriore sistema di stabilizzazione. Un esempio di sistema di

stabilizzazione supplementare utilizzabile è il sistema di stabilizzazione vertebrale Orthofix

Firebird.

Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è destinato all’uso con innesto autologo o innesto osseo

allogenico costituito da innesto osseo spongioso o cortico-spongioso.

Se usato come dispositivo di sostituzione parziale di corpi vertebrali (VBR):

Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è indicato per essere usato nel rachide toracolombare

(T1-L5) per la sostituzione parziale (vertebrectomia parziale) di un corpo vertebrale malato,

resecato o escisso per il trattamento di tumori, al fine di ottenere la decompressione anteriore

della colonna vertebrale e dei tessuti neurologici e ristabilire l’altezza di un corpo vertebrale

collassato. Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è indicato anche per il trattamento di fratture

del rachide toracico e del rachide lombare.

Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è stato ideato per ristabilire l’integrità biomeccanica

del rachide anteriore, medio e posteriore, anche in assenza di una fusione, per un periodo

prolungato di tempo. Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è previsto per l’uso con innesti

autologhi od omologhi.

Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK è previsto per l’uso con le quattro viti in lega al titanio

fornite con il dispositivo. Se il medico decide di usare meno di quattro viti, per aumentare

la stabilità occorre usare un ulteriore sistema di stabilizzazione. Un esempio di sistema di

stabilizzazione supplementare utilizzabile è il sistema di stabilizzazione vertebrale Orthofix

Firebird.

Controindicazioni

Il sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK, così come altri impianti ortopedici, è controindicato nei

pazienti:

1. infezioni attive in cui l’uso di un impianto potrebbe precludere un trattamento idoneo ed

efficace dell’infezione.

2. che hanno subito una fusione precedente allo stesso livello.

Potenziali eventi avversi

I potenziali eventi avversi includono, senza limitazioni:

1. il dispositivo non è stato in grado di fornire stabilità meccanica adeguata

2. perdita di stabilizzazione dell’impianto

3. cedimento dei componenti del dispositivo

4. migrazione o piegatura del dispositivo

5. perdita dell’allineamento osseo

6. pseudoartrosi

7. frattura di strutture ossee

8. riassorbimento senza integrazione di qualsiasi innesto osseo utilizzato

9. risposta immunogenica ai materiali dell’impianto

Nota: Come per qualsiasi intervento chirurgico importante, esistono dei rischi legati agli

interventi chirurgici ortopedici. Le complicazioni operatorie e postoperatorie non frequenti sono:

infezioni immediate o tardive che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici, danni ai

vasi sanguigni, alla colonna vertebrale o ai nervi periferici, embolia polmonare, perdita della

funzionalità sensoriale e/o motoria, impotenza, dolore permanente e/o deformità. In rari casi,

alcune complicazioni possono risultare letali.

Avvertenze e precauzioni

Nell’uso degli impianti, il chirurgo deve essere consapevole dei fattori elencati di seguito.

1. La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante. Le possibilità di riuscita

dell’intervento aumentano in base alla scelta di un impianto di dimensioni, forma e

design corretti. Le dimensioni e la forma delle ossa umane presentano delle limitazioni

per la grandezza e robustezza degli impianti. Nessun impianto deve essere considerato in

grado di sostenere senza ausilio le sollecitazioni provocate da un carico di peso completo.

2. La manipolazione corretta dell’impianto è estremamente importante. Non piegare,

intaccare o graffiare gli impianti. Queste azioni possono causare difetti alla finitura

superficiale e la concentrazione di sollecitazioni interne che possono essere all’origine di

un probabile cedimento del dispositivo.

3. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,

trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa

di rottura o infezione.

4. Dispositivi non sterili. Gli impianti e gli strumenti del sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK

vengono forniti non sterili e devono quindi essere sterilizzati prima di ogni uso.

5. Porre attenzione sull’importanza del regime postoperatorio. È necessario informare il

paziente relativamente alle limitazioni dell’impianto e istruirlo a non caricare il peso sul

dispositivo o praticare eccessivi sforzi prima della calcificazione completa dell’osso.

6. I pazienti che hanno già subito interventi chirurgici ai livelli da trattare possono presentare

risultati clinici diversi rispetto a quelli che non hanno ancora subito interventi.

7. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere

gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e

pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.

8. Non tentare di risterilizzare gli impianti monouso che sono entrati in contatto con fluidi

corporei.

Informazioni sulla compatibilità RM

Per valutare l’intera famiglia di prodotti del sistema intersomatico sono stati eseguiti test non

clinici e simulazioni RMI che includevano la modellazione in-vivo clinicamente rilevante. I test

non clinici hanno dimostrato che l’intera famiglia di prodotti del sistema è a compatibilità RM

condizionata. Un paziente portatore di un impianto di questa famiglia di prodotti può essere

sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema RM alle condizioni seguenti:

• solo campo magnetico statico di 1,5 tesla o 3 tesla;

• campo magnetico con gradiente spaziale massimo di 4.000 Gauss/cm (40 T/m);

• tasso di assorbimento specifico (specific absorption rate, SAR) massimo registrato per il

sistema RM, mediato sull’intero corpo, di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (ovvero per

sequenza di impulsi) nella modalità di esercizio normale.

Nelle condizioni di scansione definite, un impianto del sistema intersomatico dovrebbe generare

un rialzo massimo della temperatura di 4,4 °C dopo 15 minuti di scansione continua (ovvero per

sequenza di impulsi).

In test non clinici, l’artefatto di immagine causato da un impianto del sistema intersomatico

si estende all’incirca per 4 mm dal dispositivo, se sottoposto a imaging con una sequenza di

impulsi gradient-echo e un sistema RM da 3 tesla.

Pulizia

Gli strumenti e gli impianti del sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK vengono forniti puliti, ma

non sterili. Se un impianto entra in contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere

risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti contaminati.

Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere

effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato

descritto sotto.

Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety Servi-

ce (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Dal punto di utilizzo

Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per

ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo

immediatamente dopo l’uso.

1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un

panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua

purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione

fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si

secchino sugli strumenti prima della pulizia.

2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo

l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima

della pulizia.

3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in

contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.

Nota: L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola

la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da

raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le

schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli

strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per

la preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni.

Preparativi per la pulizia:

1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono

essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa

raggiungere le aree difficili da pulire.

2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti

per almeno 10 minuti in acqua purificata.

3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino

con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno

spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti

i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se

appropriato).

4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i

detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate

dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto

addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante

rispettare le temperature consigliate.

Pulizia manuale:

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in

ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare

delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare

attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire.

I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero

uno scovolino).

2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per

almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone

difficili da raggiungere.

3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere

completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.

4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più

alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare

accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.

5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.

6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di

lanugine.

7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.

Pulizia automatizzata:

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo

per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide

di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui

visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori

e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole

morbide di nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L’uso di una siringa o di un

getto d’acqua può migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici

strettamente accoppiate.

2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per

almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre

zone difficili da raggiungere.

3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di lavaggio/

disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale

apparecchiatura.

4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come

consigliato dal produttore dell’apparecchiatura di lavaggio.

5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.

a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda

b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda

c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C/146-150 °F)

d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda

e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C/240 °F)

6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare

ogni traccia di sporcizia.

Nota: Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,

glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non

usare queste soluzioni detergenti.

Nota: Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare

o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti

incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non utilizzare strumenti difettosi.

Uso degli strumenti con limitatore di coppia

• Non usare mai gli avvitatori con limitatore di coppia in senso antiorario per allentare un

elemento di fissaggio.

• L’impugnatura con limitatore di coppia deve essere usata solo come previsto dalla tecnica

chirurgica.

• Le impugnature con limitatore di coppia non devono mai essere sottoposte a

impattamento né utilizzate come strumenti di impattamento su altri dispositivi.

• Non usare mai un’impugnatura con limitatore di coppia come leva.

Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia

• Se un’impugnatura con limitatore di coppia è stata fatta cadere, sottoposta a

impattamento o usata in modo errato, è necessario restituirla a Orthofix.

• Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni

o in base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione

richiesta, le impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthofix.

Determinazione del termine della durata utile dello strumento

Non riutilizzare gli strumenti monouso. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili

per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix

riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni

elencate di seguito.

1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,

segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e

sull’uso efficace dei dispositivi.

2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,

rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali

intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.

3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):

quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non

riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti

prima di ciascun utilizzo.

4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare

gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure

restituirli a Orthofix per lo smaltimento.

Sterilizzazione

Sterilizzazione in cassette Orthofix con materiale di avvolgimento blu

Gli strumenti e gli impianti del sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK sono forniti NON STERILI.

Prima dell’uso, tutti gli strumenti e gli impianti devono essere collocati nell’apposita cassetta

Orthofix la quale deve essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla FDA e

introdotta nell’autoclave per la sterilizzazione da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando uno

dei seguenti cicli consigliati:

Metodo: a vapore oppure: Metodo: a vapore

Ciclo: a gravità Ciclo: prevuoto

Temperatura: 132 °C (270 °F) Temperatura: 132 °C (270 °F)

Tempo di esposizione: 15 minuti Precondizionamento: attenendosi alle

impostazioni del produttore

Tempo di asciugatura: 30 minuti Tempo di esposizione: 4 minuti

A doppio avvolgimento Tempo di asciugatura: 30 minuti

A doppio avvolgimento

Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guida

completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie)

. Si

possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e

forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10-6.

Confezionamento

Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa

uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e

ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non

usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.

Gli strumenti e gli impianti PILLAR SA vengono forniti in cassette modulari appositamente

destinate a contenere i componenti del sistema e a consentirne la disposizione in modo ordinato.

Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all’interno di ciascuna cassetta modulare in

modo da facilitarne l’accesso durante l’intervento chirurgico. I vassoi offrono anche protezione

ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli impianti e strumenti vengono

forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.

Reclami relativi al prodotto

Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda

presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,

sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve inviare una notifica a Orthofix Inc.,

3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, oppure comunicarlo per telefono: +1-214-937-

3199 o +1-888-298-5700 o via e-mail all’indirizzo [email protected].

Ulteriori informazioni

La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando

Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.

Informazioni sul lattice

Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di spaziatori PILLAR SA PEEK

non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine “gomma

naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o

gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.

Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli

medici o su prescrizione medica.

AW-49-9902 Rev. AG

Fornito non sterile

Numero di serie

Rappresentante

autorizzato

CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - IT

Fare riferimento alle

istruzioni per l'uso

Numero di lotto

Produttore

La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente

dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica

Esclusivamente monouso

Non riutilizzare

Numero di catalogo

Orthofix.com/IFU

Compatibilità RM

condizionata

Português pt

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Informação importante — Leia antes de utilizar

Nome do sistema do dispositivo:

Sistema espaçador PILLAR® SA PEEK

Dispositivo de fusão intersomática

Dispositivo de substituição de corpo

vertebral parcial espinal

Descrição:

O sistema espaçador PILLAR SA PEEK é constituído por vários implantes fabricados a partir

de PEEK (poli-éter-éter-cetona), conforme descrito pela norma ASTM F2026, com marcadores

de tântalo, conforme descrito pela norma ASTM F560. Os implantes estão disponíveis em

vários tamanhos, várias alturas e dois ângulos de lordose: 7° e 12°. Os implantes incorporam

orifícios para parafusos anteriores integrados para permitir a colocação medial de parafusos,

bem como uma placa de titânio para fixação dos parafusos depois de estes estarem colocados.

As superfícies superior e inferior do implante apresentam um padrão de ondulações para

proporcionar uma maior estabilidade e ajudar a impedir movimentos do dispositivo.

O sistema espaçador PILLAR SA PEEK é fornecido não estéril.

Indicações de utilização:

Quando usado como um dispositivo de fusão intersomática:

O sistema espaçador PILLAR SA PEEK é indicado para utilização com enxerto ósseo (osso de

autoenxerto ou alogénico composto por enxerto ósseo esponjoso ou esponjoso-cortical) em

doentes com doença discal degenerativa (DDD) em um ou dois níveis contíguos da L2 à S1.

Estes doentes com DDD também podem ter uma espondilolistese de grau I ou retrolistese

nos níveis envolvidos. A DDD é definida como dorsalgia discogénica com degeneração discal,

conforme confirmado pela história clínica e por estudos radiográficos. Estes doentes devem ter o

esqueleto maduro e terem sido submetidos a seis meses de tratamento não operatório. Doentes

anteriormente submetidos a cirurgia espinal de não-fusão no nível tratado também poderão ser

tratados.

O sistema espaçador PILLAR SA PEEK destina-se a ser utilizado com os quatro parafusos de liga

de titânio fornecidos com o dispositivo. Caso o médico opte por utilizar menos do que quatro

dos parafusos fornecidos, então tem de ser utilizada fixação suplementar para aumentar a

estabilidade. A título de exemplo, o sistema de fixação suplementar que pode ser utilizado é o

sistema de fixação espinal Orthofix Firebird.

O sistema espaçador PILLAR SA PEEK deve ser utilizado com enxerto ósseo autólogo ou

alogénico composto por osso esponjoso ou esponjoso-cortical.

Quando utilizado como um dispositivo de substituição parcial de corpo vertebral

(VBR):

O sistema espaçador PILLAR SA PEEK está indicado para ser utilizado na coluna toracolombar

(T1-L5) para a substituição parcial (ou seja, vertebrectomia parcial) de um corpo vertebral

patológico ressecado ou excisado para o tratamento de tumores, visando obter descompressão

anterior da medula espinal e tecidos neurais e repor a altura de um corpo vertebral colapsado.

O sistema espaçador PILLAR SA PEEK está também indicado para o tratamento de fraturas da

coluna torácica e lombar.

O sistema espaçador PILLAR SA PEEK foi concebido para repor a integridade biomecânica da

coluna vertebral anterior, média e posterior, mesmo na ausência de fusão durante um período

prolongado de tempo. O sistema espaçador PILLAR SA PEEK destina-se a ser utilizado com auto-

enxerto ou alo-enxerto.

O sistema espaçador PILLAR SA PEEK destina-se a ser utilizado com os quatro parafusos de liga

de titânio fornecidos com o dispositivo. Caso o médico opte por utilizar menos do que quatro

dos parafusos fornecidos, então tem de ser utilizada fixação suplementar para aumentar a

estabilidade. A título de exemplo, um sistema de fixação suplementar que pode ser utilizado é o

sistema de fixação espinal Orthofix Firebird.

Contraindicações:

Como sucede com outros implantes ortopédicos, o sistema espaçador PILLAR SA PEEK está

contraindicado para utilização em doentes:

1. que apresentem infeções ativas nas quais a utilização de um implante poderia impedir o

tratamento adequado e correto da infeção.

2. que tenham sido previamente submetidos a fusão no nível a tratar.

Potenciais efeitos adversos:

Os potenciais efeitos adversos incluem, entre outros:

1. Falha do dispositivo em fornecer uma estabilidade mecânica adequada.

2. Perda de fixação do implante.

3. Falha dos componentes do dispositivo.

4. Migração ou curvatura do dispositivo.

5. Perda de alinhamento ósseo.

6. Não-união.

7. Fratura de estruturas ósseas.

8. Reabsorção sem incorporação de qualquer enxerto ósseo utilizado.

9. Resposta imunogénica aos materiais do implante.

Nota: Como acontece em qualquer procedimento cirúrgico importante, existem riscos envolvidos

na cirurgia ortopédica. Complicações pouco frequentes a nível operatório e pós-operatório de

cuja ocorrência se tem conhecimento, incluem: infeção precoce ou tardia, que pode associar-

se à necessidade de cirurgia adicional, lesão de vasos sanguíneos, da medula espinal ou de

nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de função sensorial e/ou motora, impotência, dor

permanente e/ou deformação. Raramente, algumas complicações poderão ser fatais.

Avisos e precauções:

O cirurgião deve estar ciente do seguinte ao utilizar implantes:

1. A seleção correta do implante é extremamente importante. A possibilidade de sucesso é

aumentada pela seleção do tamanho, forma e design adequados do implante. O tamanho

e a forma dos ossos humanos apresentam restrições limitadoras quanto ao tamanho e

à resistência dos implantes. Não se pode esperar que um implante tenha capacidade de

aguentar as pressões do suporte total de peso sem apoio.

2. O manuseamento correto do implante é extremamente importante. Os implantes não

devem ser dobrados, ranhurados nem riscados. Estas operações podem produzir defeitos

no acabamento das superfícies e nas concentrações das forças internas, que se poderão

tornar no foco de uma eventual falha do dispositivo.

3. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como

destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de

prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra

ou infeção.

4. Não estéreis; os implantes e instrumentos do sistema espaçador PILLAR SA PEEK são

fornecidos não-estéreis, pelo que têm de ser esterilizados antes de cada utilização.

5. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deverá ser informado quanto às

limitações do implante e deverá ser acautelado relativamente à sustentação do peso e às

forças corporais sobre o dispositivo antes de uma consolidação óssea firme.

6. Doentes com uma cirurgia prévia nos níveis a tratar poderão apresentar resultados

clínicos diferentes quando comparados com doentes sem cirurgia prévia.

7. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer

implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não

aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os

quais podem levar a uma falha por fadiga.

8. Não tente reesterilizar implantes destinados a uma única utilização que entrem em

contacto com fluidos do corpo.

Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:

Foram realizados testes não clínicos e simulações de ressonância magnética que incluíram

modelagem in-vivo, clinicamente relevante, para avaliar toda a família do sistema somático.

Testes não clínicos demonstraram que toda a família do sistema é condicional para RM. Um

doente com um implante desta família pode ser examinado com segurança num sistema de RM

nas seguintes condições:

• Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3 Tesla, apenas

• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4.000 gauss/cm (40-T/m)

• Valor máximo indicado pelo sistema de RM para a taxa de absorção específica (SAR)

média calculada para todo o corpo de 2-W/kg por 15 minutos de exame (ou seja, por

sequência de pulso) no modo de operação normal

Nas condições de exame definidas, espera-se que um implante do sistema somático produza um

aumento de temperatura máximo de 4,4 °C após 15 minutos de exame contínuo (ou seja, por

sequência de pulso).

Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado por um implante do sistema somático

estende-se aproximadamente 4 mm a partir deste dispositivo quando capturado por uma

sequência de gradiente de eco e pulso e um sistema de RM de 3 Tesla.

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety Servi-

ce (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Limpeza:

Os instrumentos do sistema espaçador PILLAR SA PEEK e implantes são fornecidos limpos,

mas não estéreis. Assim que um implante entrar em contacto com qualquer tecido humano

ou fluido corporal, não deve voltar a ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes

contaminados.

Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser

efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza

validados descritos abaixo.

Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.

No ponto de utilização:

Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos

instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,

reprocesse-o imediatamente após a utilização.

1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete

descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada

ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,

fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos

instrumentos antes da limpeza.

2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos

após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de

secagem antes da limpeza.

3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento

central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação

desnecessário.

Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras

soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características

complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes

detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias

proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos.

Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas

soluções.

Preparação para a limpeza:

1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou

articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de

limpeza às áreas difíceis de limpar.

2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do

processo de limpeza manual ou automática.

3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer

sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma

escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de

quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as

áreas de difícil acesso.

4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos

os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização

recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os

detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para

o desempenho ideal do detergente enzimático.

Limpeza manual:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os

mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova

de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial

atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas

difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa

e estreita (ou seja, escovilhão).

2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante

no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras

áreas de difícil acesso.

3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente

o dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.

4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não

existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.

Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.

5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.

6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que

não largue pelos.

7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.

8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.

Limpeza automática:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os

mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente

o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível

ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a

conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma

escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma

seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies

encaixadas com espaço reduzido entre elas.

2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no

mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras

áreas de difícil acesso.

3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e

processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de

lavagem/desinfeção.

4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme

recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.

5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.

a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria

b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente

c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C/

146 °F-150 °F)

d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente

e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C/176 °F-200 °F)

f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)

g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco (116 °C/240 °F)

6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.

7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista

sujidade visível.

Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,

lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas

soluções.

Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização. Elimine

ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados, corroídos, que

contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros defeitos. Não

utilize instrumentos com defeito.

Utilização do instrumento limitador de aperto:

• Nunca utilize as chaves limitadoras de aperto na direção contrária aos ponteiros do

relógio para soltar um parafuso

• Utilize apenas as pegas limitadoras de aperto conforme previsto de acordo com a técnica

cirúrgica

• Nunca aplique impacto nas pegas limitadoras de aperto nem as utilize como dispositivo

de impacto noutros dispositivos

• Nunca utilize uma pega limitadora de aperto como uma ferramenta de remoção

Manutenção do instrumento limitador de aperto:

• Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente,

devolva à Orthofix.

• As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou

de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto

à Orthofix para proceder à manutenção necessária.

Determinação do fim de vida útil do instrumento:

Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos

reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos

reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:

1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais

evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização

segura e eficaz dos dispositivos.

2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,

raspador, cureta, pinça roedora) - quando qualquer uma das superfícies de corte

evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as

superfícies de corte rombas.

3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,

instrumentos, punhos) - quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha

na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do

instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.

4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em fim

de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a

sua eliminação.

Esterilização:

Esterilização em embalagens Orthofix com invólucro azul:

Os instrumentos e implantes do sistema de espaçador PILLAR SA PEEK são fornecidos NÃO

ESTÉREIS. Antes de utilizar, todos os instrumentos e implantes devem ser colocados na

embalagem Orthofix apropriada, que será envolvida num invólucro de esterilização aprovado

pela FDA e colocada em autoclave para esterilização pelo hospital utilizando um dos seguintes

ciclos recomendados:

Método: Vapor ou: Método: Vapor

Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo

Temperatura: 132 °C (270 °F) Temperatura: 132 °C (270 °F)

Tempo de exposição: 15 minutos Pré-condicionamento: De acordo com

definições do fabricante

Tempo de secagem: 30 minutos Tempo de exposição: 4 minutos

Envolvimento duplo Tempo de secagem: 30 minutos

Envolvimento duplo

A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a norma

ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care

facilities (Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de esterilidade em instalações

de prestação de cuidados de saúde)

. Podem utilizar-se outros ciclos, desde que cumpram as

práticas supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10-6.

Embalagem:

As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que

forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser

cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem

ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.

Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à

Orthofix.

Os instrumentos e implantes PILLAR SA são fornecidos em embalagens modulares que

foram especificamente concebidas para acomodar e organizar os componentes do sistema.

Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no interior de cada embalagem

modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros disponibilizam proteção para

os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os instrumentos e implantes

individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos de produto individuais.

Reclamações relacionadas com o produto:

Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha

quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a

fiabilidade, a segurança, a efetividade e/ou o desempenho do produto deve informar a Orthofix

Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número +1-214-

937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para [email protected].

Informações adicionais:

A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema

mediante pedido para os números telefónicos supracitados.

Informações sobre látex:

Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem para o sistema espaçador PILLAR

SA PEEK não são concebidos com e não contêm borracha natural. O termo “borracha natural”

inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que

contenha borracha natural na sua conceção.

Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante

prescrição médica.

AW-49-9902 Rev.AD

Fornecido não estéril

Número de série

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - PT

Consultar as instruções

de utilização

Número de lote

Fabricante

A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos

a médicos ou mediante prescrição médica

Apenas para uma única

utilizaçã; Não reutilizar

Número de catálogo

Orthofix.com/IFU

Condicional

para RMN

Orthofix PILLAR SA PEEK Manuel utilisateur

Marque: Orthofix

Modèle: PILLAR SA PEEK

Taper: Manuel utilisateur

Télécharger le PDF

rapport

dans d''autres langues

italiano: Orthofix PILLAR SA PEEK Manuale utente
English: Orthofix PILLAR SA PEEK User manual
español: Orthofix PILLAR SA PEEK Manual de usuario
Deutsch: Orthofix PILLAR SA PEEK Benutzerhandbuch
português: Orthofix PILLAR SA PEEK Manual do usuário

Documents connexes

Autres documents

Spinal Kinetics M6 Surgical Instruments Mode d'emploi