Orthofix 3 Degree Anterior Cervical Plating System Manuel utilisateur

Marque: Orthofix

Modèle: 3 Degree Anterior Cervical Plating System

Taper: Manuel utilisateur

Device System Name:

3˚™ Anterior Cervical Plating System

INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

AW-60-9902 Rev. AJ

3D-2201 © Orthofix US, LLC 7/2022

English 2-4

Español 5-7

Português 14-16

Deutsch 11-13

Click directory below for desired language

Italiano 8-10

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Français 17-19

English EN

INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

Device System Name:

3˚ Anterior Cervical Plating System

Description:

The 3° Anterior Cervical Plating System is a temporary titanium alloy (Ti6Al-4V ELI,

per ASTM F136) system comprised of a variety of non-sterile, single use components

that allow the surgeon to build an anterior cervical implant construct. The system’s

design is intended to stabilize the cervical spinal operative site during the fusion process

of a bone graft in the disc space. The system is attached to the anterior aspect of

the vertebral body by means of screws to the cervical spine. The system consists of

an assortment of screws, plates and associated instrumentation which assist in the

surgical implantation of the devices. The system is provided non-sterile and requires

sterilization prior to use.

Indications for Use:

The 3° Anterior Cervical Plating System is intended for anterior fixation to the cervical

spine from C2 to C7. The specific clinical indications include:

1. Degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with

degenerative disc confirmed by patient history and radiographic studies).

2. Spondylolisthesis.

3. Fracture.

4. Spinal stenosis.

5. Deformities (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis).

6. Tumor.

7. Pseudoarthrosis.

8. Revision of previous surgery.

Contraindications:

The 3° Anterior Cervical Plating System is contraindicated in patients with a systemic

infection, with a local inflammation at the bone site, or with rapidly progressive

joint disease or bone absorption syndromes such as Paget’s disease, osteopenia,

osteoporosis, or osteomyelitis. Do not use this system in patients with known or

suspected metal allergies. Use of the system is also contraindicated in patients with any

other medical, surgical or psychological condition that would preclude potential benefits

of internal fixation surgery such as the presence of tumors, congenital abnormalities,

elevation of sedimentation rate unexplained by other disease, elevation of white blood

cells or a marked shift in white blood cell differential count.

Potential Adverse Events:

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without

instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events

includes, but is not limited to:

1. Early or late loosening of any or all of the components.

2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products and graft

material, including metallosis, straining, tumor formation, and/or auto-immune

disease.

4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue

coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or

pain.

5. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or

reduction.

6. Infection.

7. Vertebral body fracture at, above, or below the level of surgery.

8. Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete).

9. Non-union, delayed union.

10. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device.

11. Hemorrhage.

12. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.

13. Death.

14. Dysphagia.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse

events.

Warnings and Precautions:

1. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks,

trial rods) could result in injury or reoperation due to breakage or infection.

2. The 3° Anterior Cervical Plating System is not approved for screw attachment

or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar

spine.

3. Nonsterile; the plates, screws and instruments are sold nonsterile, and therefore,

must be sterilized before each use.

4. Always orient the plate along the midline of the spine.

5. To optimize bony union, perform an anterior microdiscectomy or corpectomy as

indicated.

6. To facilitate fusion, a sufficient quantity of autologous bone or other appropriate

material should be used.

7. Excessive torque applied to the screws when seating the plate may strip the

threads in the bone.

8. Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the

device construct.

9. Do not reuse implants; discard used, damaged, or otherwise suspect implants.

10. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be

discarded. Even though the device may appear undamaged, it may have small

defects and internal stress patterns that may lead to fatigue failure.

Cleaning:

Instruments and implants are provided clean but not sterile. Once an implant comes

in contact with any human tissue or bodily fluid it should not be re-sterilized or used.

Please discard all contaminated implants.

All instruments must be thoroughly cleaned after each use. Cleaning may be done using

validated hospital methods or following the validated cleaning process described below.

None of the instruments in the system require disassembly prior to cleaning.

From Point of Use:

Whenever possible, do not allow blood, debris or body fluids to dry on instruments. For

best results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately

after use.

1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-

shedding wipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered

with damp towels. Do not allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments

or other organic debris to dry on instruments prior to cleaning.

2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or

after removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.

3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered

containers to prevent unnecessary contamination risk.

Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions

facilitates cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach

areas (e.g. cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as

enzymatic foam sprays break down protein matter and prevent blood and protein based

materials from drying on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and

use of these solutions should be explicitly followed.

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

MRI SAFETY INFORMATION

Non-clinical testing and electromagnetic/thermal simulations were performed

to evaluate the entire family of implants from the Orthox Plate Systems. An

implant from the Plate System is MR Conditional. A patient with an implant or

implants from the Plate System may be safely scanned under the following

conditions. Failure to follow these conditions may result in injury to the patient.

MR CONDITIONAL

PARAMETER CONDITION

NOMINAL VALUES OF STATIC MAGNETIC

FIELD (T) 1.5-T AND 3-T

MAXIMUM SPATIAL FIELD GRADIENT

(T/M AND GAUSS/CM)30-T/M (3,000-GAUSS/CM)

TYPE OF RF EXCITATION CIRCULARLY POLARIZED (CP)

TRANSMIT RF COIL INFORMATION VOLUME BODY TRANSMIT RF COIL

OPERATING MODE OF MR SYSTEM NORMAL OPERATING MODE

MAXIMUM WHOLE BODY AVERAGED SAR2-W/KG (NORMAL OPERATING MODE)

LIMITS ON SCAN DURATION Whole body averaged SAR of 2-W/kg for 60

minutes of continuous RF exposure.

MR IMAGE ARTIFACT THE PRESENCE OF THIS IMPLANT PRODUCES AN

IMAGING ARTIFACT APPROXIMATELY 4 MM FROM

THIS DEVICE. THEREFORE, CAREFULLY SELECT

PULSE SEQUENCE PARAMETERS TO MINIMIZE

ARTIFACTS IF THE IMPLANT IS LOCATED IN THE

AREA OF INTEREST.

Preparation for Cleaning:

1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed

in the open position to allow access of the cleaning fluid to areas that are difficult

to clean.

2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in purified water prior to the

manual or automated cleaning process.

3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the

instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle

brush or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a

syringe (if appropriate) for hard to reach areas.

4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All

enzymatic detergents should be prepared at the use dilution and temperature

recommended by the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare

the enzymatic detergents. Use of recommended temperatures is important for

optimal performance of enzymatic detergent.

Manual Cleaning:

1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak

for 20 minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until

all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices,

lumens, mated surfaces, connectors and other hard-to-clean areas. Lumens

should be cleaned with a long, narrow, soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).

2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for

a minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and

other difficult to reach areas.

3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device

in cleaning solution and sonicate for 10 minutes.

4. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign

of blood or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively

flush lumens, holes and other difficult to reach areas.

5. Repeat the sonication and rinse steps above.

6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-

shedding wipe.

7. Inspect the instruments for visible soil.

8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.

Automated Cleaning:

1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to

soak and sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently

scrub the device until all visible soil has been removed. Particular attention must

be given to crevices, lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean

areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush

(i.e. pipe cleaner). Use of a syringe or water jet will improve flushing of difficult to

reach areas and closely mated surfaces.

2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in purified water for a

minimum of 1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes and

other difficult to reach areas.

3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a

standard instrument washer/disinfector cleaning cycle.

4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the

washer manufacturer.

5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.

a. 2 minute prewash with cold tap water

b. 1 minute prewash with hot tap water

c. 2 minute detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F)

d. 1 minute hot tap water rinse

e. 2 minute thermal rinse with purified water (80-93°C/176-200°F)

f. 1 minute purified water rinse (64-66°C/146-150°F)

g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F)

6. Inspect the instruments for visible soil.

7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin,

glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These

solutions should not be used.

Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or

return to Orthofix any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked

components, pits, gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective

instruments.

Torque Limiting Instrument Use:

• Never use torque limiting drivers in the counter-clockwise (CCW) direction to

loosen a fastener

• Only use torque limiting handle as intended per the operative technique

• Never impact on torque limiting handles or use as an impacting device on other

devices

• Never use a torque limiting handle as a prying tool

Torque Limiting Instrument Maintenance:

• If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return

to Orthofix.

• Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or

per your service agreement. Please return your torque limiting handles to Orthofix

for required maintenance.

Instrument End of Life Determination:

Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to

determine if the instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have

reached End of Life when:

1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt

signs of wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and

effective use.

2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette,

rongeur) – when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks,

abrasions or otherwise dulled cutting surfaces.

3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments,

handles) - when the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device

securely. The instrument function should be verified prior to each use.

4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life

instruments per your hospital procedure or return to Orthofix for disposal.

Sterilization:

The 3° Anterior Cervical Plating System should be sterilized by the hospital using the

recommended cycle:

Method: Steam or: Method: Steam

Cycle: Gravity Cycle: Prevac

Temperature: 250°F (121°C) Temperature: 270°F (132°C)

Exposure time: 30 minutes Exposure time: 8 minutes

Physician Information:

Patient Selection:

Patient selection is an extremely important factor in the success of implant procedures.

It is important that the candidates be carefully screened and the optimal therapy

selected.

Preoperative:

1. Carefully screen the patient, choosing only those that fit the indications described

above.

2. Care should be exercised in the handling and storage of the implant components.

The implants should not be scratched or otherwise damaged. Store away from

corrosive environments.

3. An adequate inventory of implants should be available at surgery of the sizes

expected to be used.

4. All components and instruments should be cleaned and sterilized prior to each

use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected

need.

Intraoperative:

1. Instructions should be carefully followed.

2. Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots.

3. The implant surface should not be scratched or notched since such actions may

reduce the functional strength of the construct.

4. Bone grafts must be placed in the area to be fused such that the graft fits snugly

against the upper and lower vertebral bodies.

5. Bone cement should not be used as it will make removal of the components

difficult or impossible.

6. Before closing soft tissue, check each screw to make sure that none have

loosened.

Postoperative:

1. Detailed instructions should be given to the patient regarding care and limitations,

if any.

2. To achieve maximum results, the patient should not be exposed to excessive

mechanical vibrations. The patient should not smoke or consume alcohol during

the healing process.

3. The patient should be advised of their limitations and taught to compensate for

this permanent physical restriction in body motion.

4. If a non-union develops or if the components loosen, the devices should be

revised or removed before serious injury occurs. Failure to immobilize the non-

union, or a delay in such, will result in excessive and repeated stresses on the

implant. It is important that immobilization of the spinal segment be maintained

until fusion has occurred.

5. The implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are

designed to stabilize the spine during the normal healing process. After the spine

is fused, the devices serve no functional purpose and should be removed.

Patient Information:

The temporary internal fixation devices used in your recent spinal surgery are

metallic implants that attach to the bone and aid in the healing of bone grafts. These

implants have been shown to be valuable aids to surgeons in the treatment of bony

fusions. These devices do not have the capabilities of living bone. Intact living bone is

self-repairing, flexible and occasionally breaks and/or degrades. The anatomy of the

human body places a size limitation on any artificial fixation device used in surgery.

The maximum size limitation increases the chances of the mechanical complications

of loosening, bending, or breaking of the devices. Any of these complications could

result in the need for additional surgery. Accordingly, it is very important that you follow

the recommendations of your physician. Use braces as instructed. By following these

instructions, you can increase your chances of a successful result and reduce your risk

of injury and/or additional surgery.

Packaging:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment

system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all

components should be carefully checked for damage prior to use. Damaged packages or

products should not be used and should be returned to Orthofix.

The 3° Anterior Cervical Plating System instruments and implants are provided in a

modular case specifically intended to contain and organize the system’s components.

The system’s instruments are organized into trays within each modular case for easy

retrieval during surgery. These trays also provide protection to the system components

during shipping. Additionally, individual instruments and implants are provided in sealed

poly bags with individual product labels.

Product Complaints:

Any Healthcare Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has

any complaints or who has experienced any dissatisfaction with the product quality,

identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify

Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-

937-3199 or 1-888-298-5700 or by e-mail at [email protected].

Further Information:

A recommended operative technique for the use of this system is available upon

request from Orthofix at the phone numbers provided above.

Latex Information:

The implants, instruments and/or packaging material for the 3° Anterior Cervical Plating

System are not formulated with and do not contain natural rubber. The term “natural

rubber” includes natural rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic

rubber that contains natural rubber in its formulation.

Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a

physician.

Provided Non-Sterile

Serial Number

Authorized

Representative

CAPA Symbols Chart revised2 - 3 Degree - EN

See Instructions for Use

Lot Number

Manufacturer

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale

by or on the order of a physician

Single Use Only

Do Not Reuse

Catalogue Number

Orthofix.com/IFU

AW-60-9902 Rev. AJ

3D-2201 © Orthofix US, LLC 7/2022

INSTRUCCIONES DE USO

Información importante: leer antes de usar

Nombre del sistema de dispositivos:

Sistema de placa cervical anterior 3˚

Descripción:

El sistema de placa cervical anterior 3° es un sistema provisional de aleación de titanio (Ti6Al-4V

ELI, según la norma ASTM F136) integrado por varios componentes no estériles de un solo uso,

que permite al cirujano crear un constructo de implante cervical anterior. El diseño del sistema

tiene por objeto estabilizar el sitio operatorio de la columna cervical durante el proceso de fusión

de un injerto óseo en el espacio intervertebral. El sistema se sujeta a la cara anterior del cuerpo

vertebral por medio de tornillos insertos en la columna cervical. El sistema consta de una serie

de tornillos, placas e instrumental asociados que ayudan a la implantación quirúrgica de los

dispositivos. El sistema se entrega sin esterilizar por lo que debe esterilizarse antes de usarse.

Indicaciones de uso:

El sistema de placa cervical anterior 3° está indicado para la fijación anterior a la columna

cervical, de C2 a C7. Las indicaciones clínicas específicas incluyen:

1. Discopatía degenerativa (definida como dolor de espalda de origen discógeno con

degeneración discal confirmada por los antecedentes del paciente y los estudios

radiográficos).

2. Espondilolistesis.

3. Fractura.

4. Estenosis de la columna.

5. Deformidades (esto es, escoliosis, cifosis o lordosis).

6. Tumor.

7. Seudoartrosis.

8. Revisión de cirugía previa.

Contraindicaciones:

El sistema de placa cervical anterior 3° está contraindicado en pacientes con infección sistémica,

con inflamación local en el sitio óseo, con artropatía de progresión rápida o síndromes de

reabsorción ósea, como la enfermedad de Paget, osteopenia, osteoporosis u osteomielitis. Este

sistema no debe utilizarse en pacientes con alergias, conocidas o sospechadas, a los metales.

La utilización del sistema está también contraindicada en pacientes con cualquier otro trastorno

médico, quirúrgico o psicológico que pudiera impedir los beneficios potenciales de una cirugía

de fijación interna, como la presencia de tumores, anomalías congénitas, elevación de la

velocidad de sedimentación no explicada por otra enfermedad, elevación de los leucocitos o una

desviación marcada en la fórmula leucocitaria.

Posibles efectos adversos:

La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la artrodesis vertebral no instrumentada.

En la artrodesis instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes efectos adversos:

1. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes.

2. Desmontaje, doblamiento o rotura de cualquier componente o de todos ellos.

3. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión o

material del injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores o enfermedad

autoinmunitaria.

4. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura

tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación o dolor cutáneos como

consecuencia.

5. Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura o

reducción.

6. Infección.

7. Fractura de cuerpo vertebral por encima, por debajo o en el nivel de la intervención quirúrgica.

8. Pérdida de la función neurológica, incluida parálisis (completa o incompleta).

9. Soldadura no consolidada o retardada.

10. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.

11. Hemorragia.

12. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida

quirúrgicamente.

13. Muerte.

14. Disfagia.

Nota: Para remediar algunos de estos efectos adversos previstos, pueden ser necesarias otras

intervenciones quirúrgicas.

Advertencias y precauciones:

1. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un

solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones

o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.

2. El sistema de placa cervical anterior 3° no está aprobado para la sujeción o fijación con

tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.

3. No estériles; las placas, tornillos e instrumentos se venden sin esterilizar y, por lo tanto,

deben esterilizarse antes de cada uso.

4. Oriente siempre la placa a lo largo de la línea media de la columna.

5. Para optimizar la soldadura ósea, realice una microdiscectomía o corporectomía anterior

según se requiera.

6. Para facilitar la fusión, se deberá usar una cantidad suficiente de hueso autólogo u otro

material apropiado.

7. Un par de fuerzas excesivo aplicado a los tornillos al asentar la placa puede dañar las

roscas en el hueso.

8. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aflojamiento y fallo del

constructo de dispositivos.

9. No vuelva a utilizar los implantes; deseche los implantes usados, dañados o que le

induzcan a cualquier tipo de sospecha.

10. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante

utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede

presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una

rotura por fatiga.

INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DE LA RESONANCIA MAGNÉTICA

«MR CONDITIONAL»

PARÁMETRO

CONDICIÓN

VALORES NOMINALES DEL CAMPO

MAGNÉTICO ESTÁTICO (T)

1,5-T Y 3-T

GRADIENTE ESPACIAL MÁXIMO

DE CAMPO (T/M Y GAUSS/CM)

30-T/M (3000-GAUSS/CM)

TIPO DE EXCITACIÓN POR RF POLARIZADA CIRCULARMENTE (PC)

INFORMACIÓN DE BOBINA DE RF

DE TRANSMISIÓN

BOBINA DE RF DE TRANSMISIÓN DE CUERPO

VOLUMÉTRICO

MODO DE FUNCIONAMIENTO

DEL SISTEMA DE RM

MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL

PROMEDIO DE ÍNDICE DE ABSORCIÓN

ESPECÍFICA DE CUERPO ENTERO MÁXIMO

2-W/KG (MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL)

LÍMITES EN LA DURACIÓN DE

LA EXPLORACIÓN

ARTEFACTO DE IMAGEN DE RM

Para evaluar toda la familia de implantes de los sistemas de placas Orthofix, se han

realizado pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas/térmicas. Los implantes

del sistema de placas son «MR Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de

la resonancia magnética según la ASTM). Los pacientes con un implante o implantes del

sistema de placas pueden someterse a exploraciones de manera segura en las condiciones

siguientes: Si no se dan estas condiciones, pueden producir lesiones al paciente.

LA PRESENCIA DE ESTE IMPLANTE PRODUCE UN

ARTEFACTO DE IMAGEN APROXIMADAMENTE 4 MM

DESDE ESTE DISPOSITIVO. POR LO TANTO, SELECCIONE

CUIDADOSAMENTE LOS PARÁMETROS DE LA

SECUENCIA DE PULSOS PARA MINIMIZAR LOS

ARTEFACTOS SI EL IMPLANTE SE ENCUENTRA

EN LA ZONA DE INTERÉS.

Promedio de indice de absorción específica de cuerpo

entero de 2-W/kg durante 60 minutos de exposición

continua a RF.

Limpieza:

Los instrumentos e implantes se suministran limpios, pero no estériles. Una vez que un implante

entre en contacto con algún tejido o líquido corporal humano, no deberá reesterilizarse ni

utilizarse. Deseche todos los implantes contaminados.

Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede

realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo el proceso de limpieza validado

que se describe a continuación.

Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.

Desde el momento de su uso:

Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen

sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento

quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.

1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño

desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en

una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos

corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los

instrumentos antes de la limpieza.

Español ES

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos

posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la

posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.

3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados

o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.

Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa

facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil

acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los

aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los

materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del

fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.

Preparación para la limpieza:

1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)

deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a

las zonas difíciles de limpiar.

2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos

durante 10 minutos como mínimo en agua purificada.

3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas

blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un

cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de

cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas

de difícil acceso.

4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.

Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de

uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede

utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente

enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.

Limpieza manual:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo

durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar

suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe

prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los

conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de

cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).

2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo

durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los

orificios y otras zonas de difícil acceso.

3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por

completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.

4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que

no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.

Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso.

5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.

6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.

7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.

Limpieza automatizada:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo

durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo

de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya

eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las

luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las

luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,

un limpiapipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de las zonas

de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas.

2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada

durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios

ciegos y otras zonas de difícil acceso.

3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos

con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.

4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado

por el fabricante de la lavadora.

5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.

a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría

b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente

c. 2 minutos de lavado detergente con agua del grifo caliente (64-66 °C)

d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente

e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C)

f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C)

g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C)

6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad

visible.

Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,

glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.

Estas soluciones no deberán utilizarse.

Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.

Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y

aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.

No utilice instrumentos defectuosos.

Uso de instrumentos dinamométricos:

• Nunca utilice los destornilladores dinamométricos en el sentido contrario al de las agujas

del reloj para aflojar un sujetador.

• Utilice únicamente el mango dinamométrico de la forma prevista según la técnica

quirúrgica.

• Nunca golpee los mangos dinamométricos ni los use como un dispositivo de impacto en

otros dispositivos.

• Nunca utilice un mango dinamométrico como una herramienta de palanca.

Mantenimiento de instrumentos dinamométricos:

• Si se ha caído, golpeado o utilizado incorrectamente un mango dinamométrico,

devuélvalo a Orthofix.

• Los mangos dinamométricos exigen un mantenimiento mínimo cada tres años o según

su contrato de servicio. Envíe sus mangos dinamométricos a Orthofix para que realicen el

mantenimiento necesario.

Determinación del final de la vida útil del instrumento:

No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables

para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix

han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:

1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos

evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz

de los dispositivos.

2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):

cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,

abrasiones u otras superficies de corte sin filo.

3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,

mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el

dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.

4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Al final de la

vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos

a Orthofix para su eliminación.

Esterilización:

El hospital debe esterilizar el sistema de placa cervical anterior 3° usando el ciclo recomendado:

Método: Vapor o: Método: Vapor

Ciclo: Gravedad Ciclo: Prevacío

Temperatura: 121 °C Temperatura: 132 °C

Tiempo de exposición: 30 minutos Tiempo de exposición: 8 minutos

Información para el médico:

Selección del paciente:

La selección del paciente es un factor sumamente importante para el éxito de las cirugías de

implantación. Es importante que los candidatos sean seleccionados cuidadosamente y que se

elija el tratamiento óptimo.

Fase preoperatoria:

1. Seleccione cuidadosamente al paciente, eligiendo sólo a aquellos que concuerden con las

indicaciones anteriormente descritas.

2. Debe procederse con cuidado al manipular y guardar los componentes del implante. Los

implantes no deben rayarse ni dañarse de ninguna manera. Almacene el producto lejos

de entornos corrosivos.

3. Deberá contarse en el momento de la intervención quirúrgica con un surtido adecuado de

implantes de los tamaños que se espera utilizar.

4. Todos los componentes e instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de cada

uso. Debe contarse con componentes adicionales esterilizados en caso de que lleguen a

necesitarse de improviso.

Fase intraoperatoria:

1. Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones.

2. Debe tenerse sumo cuidado alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas.

3. No debe rayarse la superficie del implante ni hacerse muescas en ella ya que esto puede

reducir la resistencia funcional del constructo.

4. Los injertos óseos deben colocarse en el área que va a fusionarse de manera que el injerto

encaje perfectamente entre los cuerpos vertebrales superior e inferior.

5. No debe usarse empaste óseo porque dificultará o hará imposible la extracción de los

componentes.

6. Antes de cerrar el tejido blando, revise cada tornillo para asegurarse de que ninguno se

haya aflojado.

Fase postoperatoria:

1. El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre su cuidado y limitaciones, si las

hubiera.

2. Para lograr resultados óptimos, el paciente no debe estar expuesto a vibraciones

mecánicas excesivas. El paciente no debe fumar ni ingerir alcohol durante el proceso de

consolidación.

3. Debe informarse al paciente de sus limitaciones y enseñársele cómo compensar esta

restricción física permanente del movimiento corporal.

4. Si la soldadura no se consolida o si los componentes se aflojan, los dispositivos deben

revisarse o extraerse antes de que causen una lesión grave. La no inmovilización de la

soldadura no consolidada, o la demora en realizarla, derivará en tensiones excesivas

y repetidas sobre el implante. Hasta que se logre la fusión es importante mantener

inmovilizado el segmento de la columna.

5. Los implantes son dispositivos de fijación interna provisionales. Los dispositivos de

fijación interna están diseñados para estabilizar la columna durante el proceso normal de

consolidación. Una vez que la columna se haya fusionado, los dispositivos ya no cumplen

ninguna función y deben extraerse.

Información para el paciente:

Los dispositivos de fijación interna provisionales utilizados en su reciente intervención

quirúrgica de la columna son implantes metálicos que se sujetan en el hueso y contribuyen a

la consolidación de los injertos óseos. Se ha demostrado que estos implantes son una ayuda

valiosa para los cirujanos en el tratamiento de las fusiones óseas. Estos dispositivos no tienen

las propiedades del hueso vivo. El hueso vivo intacto se repara solo, es flexible y a veces se

fractura o degrada. La anatomía del cuerpo humano impone limitaciones de tamaño a cualquier

dispositivo de fijación artificial utilizado en cirugía. La limitación de un tamaño máximo aumenta

las posibilidades de complicaciones mecánicas como aflojamiento, doblamiento o rotura de los

dispositivos. Cualquiera de estas complicaciones puede hacer necesaria una cirugía adicional.

Por consiguiente, es muy importante que siga las recomendaciones de su médico. Haga uso de

los aparatos ortopédicos según se le indique. Si sigue estas instrucciones, puede aumentar sus

posibilidades de lograr resultados satisfactorios y reducir el riesgo de lesión o cirugía adicional.

Se suministra sin esterilizar

Número de serie

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart revised2 - 3 Degree - EN

Consultar las

instrucciones de uso

Número de lote

Fabricante

Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este

dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Únicamente para un solo uso

No reutilizar

Número de catálogo

Orthofix.com/IFU

Embalaje:

Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de

envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar

que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su

uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán

utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.

Los instrumentos e implantes del sistema de placa cervical anterior 3° se suministran en un estuche

modular concebido específicamente para contener y organizar los componentes del sistema. Dentro

de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados en bandejas para que sea

más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas bandejas también protegen los

componentes del sistema durante el transporte. También se suministran instrumentos e implantes

individuales en bolsas de polietileno selladas, con etiquetas de producto individuales.

Quejas sobre el producto:

Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos),

que tenga alguna queja o que, por algún motivo, no esté satisfecho con la calidad, identidad,

durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de los productos, deberá notificarlo a

Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono: +1-214-937-3199

o +1-888-298-5700; o por correo electrónico: [email protected].

Otra información:

Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a

Orthofix a los números indicados más arriba.

Información sobre el látex:

Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de placa cervical anterior 3°

no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye el látex

de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que contienen

caucho natural en su formulación.

Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o por

prescripción facultativa.

AW-60-9902 Rev. AJ

3D-2201 © Orthofix US, LLC 7/2022

ISTRUZIONI PER L’USO

Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso

Nome del dispositivo

Sistema di piastre cervicali

anteriori 3˚

Descrizione

Il sistema di piastre cervicali anteriori 3° è un sistema temporaneo in lega di titanio (Ti6Al-4V

ELI, a norma ASTM F136) costituito da una varietà di componenti monouso non sterili che

permettono al chirurgo di creare un costrutto implantare cervicale anteriore. Il sistema è previsto

per stabilizzare il rachide cervicale durante l’intervento operatorio di fusione di un innesto osseo

all’interno dello spazio discale. Il sistema è connesso all’aspetto anteriore del corpo vertebrale

per mezzo di viti fissate al rachide cervicale. Il sistema comprende un assortimento di viti, piastre

e strumentazione associata necessari come ausilio per l’impianto chirurgico dei dispositivi. Il

sistema è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell’uso.

Indicazioni per l’uso

Il sistema di piastre cervicali anteriori 3° è previsto per la stabilizzazione anteriore del rachide

cervicale dal livello C2 al C7. Le indicazioni cliniche specifiche includono:

1. discopatia degenerativa (definita come dolore alla schiena di natura discogenica e

degenerazione del disco, confermata da anamnesi e indagini radiografiche)

2. spondilolistesi

3. frattura

4. stenosi spinale

5. deformità (ovvero scoliosi, cifosi e/o lordosi)

6. tumore

7. pseudoartrosi

8. revisione di intervento chirurgico precedente

Controindicazioni

Il sistema di piastre cervicali anteriori 3° è controindicato in pazienti con infezione sistemica,

infiammazione locale in corrispondenza del sito osseo, malattie articolari rapidamente

progressive o sindromi dell’assorbimento osseo come morbo di Paget, osteopenia, osteoporosi

od osteomielite. Non usare questo sistema in pazienti con allergie ai metalli note o sospette.

Inoltre, l’uso del sistema è controindicato in pazienti con altre condizioni mediche, chirurgiche

o psicologiche che precluderebbero i possibili benefici dell’intervento di stabilizzazione interna,

come la presenza di tumori, anormalità congenite, un’elevata velocità di sedimentazione non

spiegata da altre patologie, un elevato numero di leucociti o una marcata deviazione nella conta

differenziale dei leucociti.

Potenziali eventi avversi

Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia

di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l’elenco dei possibili

eventi avversi include, fra gli altri:

1. allentamento precoce o tardivo di uno o di tutti i componenti

2. disassemblaggio, piegatura e/o rottura di uno o di tutti i componenti

3. reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e

materiale dell’innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o

malattie autoimmuni

4. pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale

inadeguata sopra l’impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o

dolore

5. alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o

riduzione

6. infezione

7. frattura del corpo vertebrale sopra o sotto il livello del sito chirurgico oppure in

corrispondenza di esso

8. perdita della funzione neurologica, fra cui paralisi (completa o incompleta)

9. mancata unione, unione ritardata

10. dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo

11. emorragia

12. cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata

13. decesso

14. disfagia

Nota – Per correggere alcuni di questi prevedibili eventi avversi, può essere necessario ricorrere

a ulteriore intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni

1. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,

trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa

di rottura o infezione.

2. Il sistema di piastre cervicali anteriori 3° non è approvato per il fissaggio o la

stabilizzazione tramite viti agli elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale,

toracico o lombare.

3. Non sterile; le piastre, le viti e gli strumenti sono venduti non sterili e devono quindi

essere sterilizzati prima di ciascun uso.

4. Orientare sempre la piastra lungo la linea mediana del rachide cervicale.

5. Per ottenere un’unione ossea ottimale, eseguire una microdiscectomia o corpectomia

anteriore, come indicato dal caso.

6. Per facilitare la fusione, usare una quantità sufficiente di osso autologo o di altro

materiale idoneo.

7. L’applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti durante il posizionamento

della piastra potrebbe spanare la filettatura nell’osso.

8. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l’allentamento e il cedimento del

costrutto del dispositivo.

9. Non riutilizzare gli impianti; eliminare gli impianti usati, danneggiati o altrimenti sospetti.

10. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere

gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e

pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.

INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER LA RISONANZA MAGNETICA (RM)

COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA

PARAMETRO

CONDIZIONE

VALORI NOMINALI DEL CAMPO

MAGNETICO STATICO (T)

1,5 T E 3 T

GRADIENTE DI CAMPO SPAZIALE

MASSIMO (T/M E GAUSS/CM)

30 T/M (3.000 GAUSS/CM)

TIPO DI ECCITAZIONE RF POLARIZZAZIONE CIRCOLARE (CP)

INFORMAZIONI SULLA BOBINA

RF DI TRASMISSIONE

BOBINA RF DI TRASMISSIONE VOLUMETRICA

MODALITÀ OPERATIVA DEL SISTEMA RM MODALITÀ OPERATIVA NORMALE

SAR MASSIMO MEDIATO SU TUTTO

IL CORPO

2 W/KG (MODALITÀ OPERATIVA NORMALE)

LIMITI DI DURATA DELLA SCANSIONE

ARTEFATTO D’IMMAGINE RM

Sono stati eseguiti test non clinici e simulazioni elettromagnetiche/termiche per

valutare l’intera famiglia di impianti dei sistemi di placche Orthofix. Un impianto

del sistema di placche è a compatibilità RM condizionata. Un paziente portatore di

un impianto o di impianti del sistema di placche può essere sottoposto a scansione

in sicurezza alle condizioni riportate di seguito. Il mancato rispetto di queste

condizioni può causare lesioni al paziente.

LA PRESENZA DI QUESTO IMPIANTO PRODUCE

UN ARTEFATTO D’IMMAGINE DI CIRCA 4 MM DA

QUESTO DISPOSITIVO. PERTANTO, SE L’IMPIANTO

SI TROVA NELL’AREA DI INTERESSE, SELEZIONARE

ATTENTAMENTE I PARAMETRI DELLA SEQUENZA

DI IMPULSI PER RIDURRE AL MINIMO GLI

ARTEFATTI.

SAR mediato su tutto il corpo di 2 W/kg per

60 minuti di esposizione continua a RF.

Pulizia

Gli strumenti e gli impianti sono forniti puliti, ma non sterili. Se un impianto entra in contatto con

tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti

contaminati.

Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere

effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato

descritto sotto.

Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.

Dal punto di utilizzo

Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per

ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo

immediatamente dopo l’uso.

1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un

panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua

purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione

fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si

secchino sugli strumenti prima della pulizia.

2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo

l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima

della pulizia.

Italiano IT

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in

contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.

Nota – L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola

la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da

raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari, ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le

schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli

strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per

la preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni.

Preparativi per la pulizia:

1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono

essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa

raggiungere le aree difficili da pulire.

2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti

per almeno 10 minuti in acqua purificata.

3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino

con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno

spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti

i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se

appropriato).

4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i

detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate

dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto

addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante

rispettare le temperature consigliate.

Pulizia manuale:

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in ammollo per

20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare delicatamente lo

strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare attenzione a fessure,

lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti

con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno scovolino).

2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per

almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone

difficili da raggiungere.

3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere

completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.

4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più

alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare

accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.

5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.

6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di

lanugine.

7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.

Pulizia automatizzata:

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo

per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide

di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui

visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori

e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole

morbide di nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L’uso di una siringa o di un

getto d’acqua può migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici

strettamente accoppiate.

2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per

almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre

zone difficili da raggiungere.

3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di lavaggio/disinfezione

e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale apparecchiatura.

4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come

consigliato dal produttore dell’apparecchiatura di lavaggio.

5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.

a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda

b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda

c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C)

d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda

e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C)

f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C)

g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C)

6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare

ogni traccia di sporcizia.

Nota – Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,

glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non

usare queste soluzioni detergenti.

Nota – Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare

o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti

incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non utilizzare strumenti difettosi.

Uso degli strumenti con limitatore di coppia

• Non usare mai gli avvitatori con limitatore di coppia in senso antiorario per allentare un

elemento di fissaggio.

• L’impugnatura con limitatore di coppia deve essere usata solo come previsto dalla tecnica

chirurgica.

• Le impugnature con limitatore di coppia non devono mai essere sottoposte a

impattamento né utilizzate come strumenti di impattamento su altri dispositivi.

• Non usare mai un’impugnatura con limitatore di coppia come leva.

Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia

• Se un’impugnatura con limitatore di coppia è stata fatta cadere, sottoposta a

impattamento o usata in modo errato, è necessario restituirla a Orthofix.

• Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni

o in base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione

richiesta, le impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthofix.

Determinazione del termine della durata utile degli strumenti:

Non riutilizzare gli strumenti monouso.Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili

per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix

riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni

elencate di seguito.

1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,

segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e

sull’uso efficace dei dispositivi.

2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,

rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali

intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.

3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):

quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non

riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti

prima di ciascun utilizzo.

4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare

gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla propria procedura ospedaliera

oppure restituirli a Orthofix per lo smaltimento.

Sterilizzazione

Il sistema di piastre cervicali anteriori 3° deve essere sterilizzato dall’istituto ospedaliero usando

il ciclo consigliato:

Metodo: a vapore oppure: Metodo: a vapore

Ciclo: a gravità Ciclo: prevuoto

Temperatura: 121 °C Temperatura: 132 °C

Tempo di esposizione: 30 minuti Tempo di esposizione: 8 minuti

Informazioni per i medici

Selezione dei pazienti

La selezione dei pazienti è un fattore estremamente importante per il successo delle procedure

d’impianto. È importante valutare i candidati attentamente e selezionare la terapia migliore.

Iter preoperatorio

1. Valutare attentamente i pazienti, selezionando solamente quelli che soddisfano i criteri

elencati sopra.

2. Manipolare e conservare con cura i componenti degli impianti. Evitare di graffiare o

danneggiare in altro modo gli impianti. Immagazzinare lontano da ambienti corrosivi.

3. Al momento dell’intervento chirurgico è opportuno avere a disposizione un inventario

adeguato di impianti delle misure che si prevede di utilizzare.

4. Tutti i componenti e gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima di ciascun uso.

Tenere a disposizione ulteriori componenti sterili, in caso di necessità impreviste.

Precauzioni intraoperatorie

1. Seguire attentamente le istruzioni.

2. Prestare estrema attenzione attorno alla colonna vertebrale e alle radici dei nervi.

3. La superficie dell’impianto non deve essere graffiata o intaccata per evitare di ridurre la

robustezza funzionale del costrutto.

4. Gli innesti ossei devono essere inseriti nell’area prevista per la fusione in modo che

aderiscano bene ai corpi vertebrali superiori e inferiori.

5. Evitare l’uso di cemento osseo, in quanto rende difficile, se non impossibile, la rimozione

successiva dei componenti.

6. Prima di chiudere il tessuto molle, controllare ciascuna vite per assicurarsi che non sia

allentata.

Precauzioni postoperatorie

1. Dare istruzioni dettagliate al paziente sulla cura ed eventuali limitazioni.

2. Per ottenere i risultati migliori, il paziente non deve essere esposto a vibrazioni

meccaniche eccessive. Il paziente non può fumare o bere bevande alcoliche durante la

guarigione.

3. Informare il paziente dei suoi limiti e insegnargli come compensare la limitazione fisica

permanente dei suoi movimenti.

4. Se si verifica una mancata unione o se i componenti si allentano, procedere

immediatamente alla revisione o alla rimozione dei dispositivi, prima che provochino

gravi lesioni. La mancata o tardiva immobilizzazione di una unione comporta sollecitazioni

ripetute ed eccessive dell’impianto. È importante mantenere l’immobilizzazione del

segmento vertebrale fino alla fusione.

5. Gli impianti sono dispositivi di stabilizzazione interna temporanei, progettati al fine di

stabilizzare il rachide durante il normale processo di guarigione. Una volta fusa la colonna

vertebrale, i dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e vanno rimossi.

Informazioni per il paziente

I dispositivi di stabilizzazione interna temporanei usati nel recente intervento chirurgico vertebrale

sono impianti metallici fissati all’osso, di ausilio nella guarigione degli innesti ossei. Questi impianti

si sono dimostrati molto utili ai chirurghi come ausilio nel trattamento delle fusioni ossee. Questi

dispositivi non hanno le stesse capacità delle ossa vitali. L’osso vitale intatto si ripara da solo, è

flessibile e si rompe e/o degrada occasionalmente. L’anatomia del corpo umano pone una limitazione

dimensionale a qualsiasi dispositivo di stabilizzazione artificiale usato in chirurgia. La limitazione

dimensionale massima aumenta il rischio di complicazioni meccaniche come l’allentamento, la

piegatura o la rottura dei dispositivi. Tutte queste complicazioni possono rendere necessari altri

interventi chirurgici. Di conseguenza, è molto importante seguire le raccomandazioni del medico.

Usare tutori come indicato. Seguendo queste istruzioni si possono aumentare le possibilità di un

risultato ottimale e ridurre il rischio di lesioni e/o la necessità di altri interventi chirurgici.

Confezionamento

Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa

uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e

ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non

usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.

Gli strumenti e gli impianti del sistema di piastre cervicali anteriori 3° vengono forniti in una

cassetta modulare appositamente destinata per contenere e disporre ordinatamente i componenti

del sistema. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all’interno di ciascuna cassetta

modulare in modo da facilitarne l’accesso durante l’intervento chirurgico. I vassoi offrono anche

protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli impianti e strumenti

vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.

Reclami relativi al prodotto

Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda

presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,

sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve farlo presente a Orthofix Inc., 3451

Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, telefono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700,

oppure via e-mail all’indirizzo [email protected].

Ulteriori informazioni

La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando

Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.

Informazioni sul lattice

Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di piastre cervicali anteriori 3°

non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine “gomma

naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o gomma

sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.

Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli

medici o su prescrizione medica.

Numero di serie

Rappresentante

autorizzato

CAPA Symbols Chart - 3 Degree

Fare riferimento alle

istruzioni per l’uso

Numero di lotto

Fabbricante

La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente

dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica

Esclusivamente monouso

Non riutilizzare

Numero di catalogo

Fornito non sterile

Orthofix.com/IFU

AW-60-9902 Rev. AJ

3D-2201 © Orthofix US, LLC 7/2022

GEBRAUCHSANLEITUNG

Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen

Bezeichnung des Implantatsystems:

3˚ anteriores zervikales

Plattensystem

Beschreibung:

Das 3° anteriore zervikale Plattensystem ist ein temporäres Implantat aus mehreren

unsterilen Komponenten zum einmaligen Gebrauch aus einer Titanlegierung (Ti6Al-4V ELI

entsprechend ASTM F136), die dem Chirurgen die Möglichkeit bieten, ein anteriores zervikales

Implantatkonstrukt herzustellen. Das Design des Systems soll den Operationssitus an der

Halswirbelsäule während der Fusion eines Knochentransplantats im Bandscheibenraum

stabilisieren. Das System wird mit Schrauben an der Halswirbelsäule am anterioren Aspekt des

Wirbelkörpers befestigt. Das System besteht aus einem Sortiment an Schrauben, Platten und

zugehörigen Instrumenten, die die chirurgische Implantation der Produkte unterstützen. Das

System wird unsteril geliefert und muss vor dem Gebrauch sterilisiert werden.

Indikationen:

Das 3° anteriore zervikale Plattensystem ist ein Implantat zur anterioren Fixation an der

Halswirbelsäule von C2 bis C7. Die spezifischen klinischen Indikationen sind:

1. Degenerative Bandscheibenkrankheit (definiert als Rückenschmerzen diskogenen

Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der

Bandscheibe)

2. Spondylolisthese

3. Fraktur

4. Spinalstenose

5. Deformitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose)

6. Tumor

7. Pseudarthrose

8. Korrektur einer früheren Operation

Kontraindikationen:

Das 3° anteriore zervikale Plattensystem ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischer

Infektion, lokaler Entzündung an der Knochenstelle, rasch fortschreitender Gelenkkrankheit

oder einem Knochenabsorptionssyndrom wie Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose

oder Osteomyelitis. Dieses System darf nicht an Patienten verwendet werden, bei denen eine

Metallallergie bekannt ist bzw. der Verdacht darauf besteht. Ebenso kontraindiziert ist das

System bei Patienten mit anderen medizinischen, chirurgischen oder psychologischen Befunden,

welche die potenziellen Vorteile der internen Fixationschirurgie ausschließen würden, wie

z. B. das Vorhandensein von Tumoren, kongenitale Anomalien, durch keine andere Krankheit

erklärliche erhöhte Blutsenkung, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder eine ausgeprägte

Verschiebung im Differenzialblutbild.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse:

Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP

ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit

Instrumentierung umfasst u. a.:

1. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten

2. Zerlegen, Verbiegen und/oder Zerbrechen einzelner oder aller Komponenten

3. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,

Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder

Autoimmunerkrankung

4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender

Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,

-reizung und/oder Schmerzen

5. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/

oder Reposition

6. Infektion

7. Wirbelkörperfraktur an, oberhalb oder unterhalb der Operationshöhe

8. Verlust der neurologischen Funktion, einschließlich Paralyse (vollständig oder teilweise)

9. Pseudarthrose, verzögerte Heilung

10. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen

Implantats

11. Hämorrhagie

12. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts

13. Tod

14. Dysphagie

Hinweis: Zusätzliche Eingriffe können erforderlich sein, um einige dieser potenziellen

unerwünschten Ereignisse zu korrigieren.

Warn- und Vorsichtshinweise:

1. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur

zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,

Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder

Infektion führen.

2. Das 3° anteriore zervikale Plattensystem ist nicht zur Anbringung mit Schrauben oder zur

Fixation an den posterioren Elementen (Pedikeln) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule

zugelassen.

3. Unsteril. Die Platten, Schrauben und Instrumente werden unsteril geliefert und müssen

daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.

4. Die Platte muss immer entlang der Mittellinie der Wirbelsäule ausgerichtet werden.

5. Zur optimalen knöchernen Heilung eine anteriore Mikrodiskektomie oder Korpektomie wie

angezeigt durchführen.

6. Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an autogenem Knochengewebe

oder einem anderen geeigneten Material zu verwenden.

7. Wenn die Schrauben beim Setzen der Platte übermäßig fest angezogen werden, können

die Gewindegänge im Knochen ausreißen.

8. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum

Versagen des Implantatkonstrukts.

9. Implantate nicht wiederverwenden. Gebrauchte, beschädigte oder anderweitig suspekte

Implantate entsorgen.

10. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes

Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist

es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen

aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.

INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT

BEDINGT MR-SICHER

PARAMETER

BEDINGUNG

NENNWERTE DES STATISCHEN

MAGNETFELDS (T)

1,5 T UND 3 T

MAXIMALER RÄUMLICHER

FELDGRADIENT (T/M UND GAUSS/CM)

30 T/M (3000 GAUSS/CM)

ART DER HF-ANREGUNG ZIRKULAR POLARISIERT (CP)

INFORMATIONEN ZUR SENDE-HF-SPULE

VOLUMEN/KÖRPER-SENDE-HF-SPULE

BETRIEBSMODUS DES MR-SYSTEMS NORMALER BETRIEBSMODUS

MAXIMALE ÜBER DEN GANZEN KÖRPER

GEMITTELTE SAR

2 W/KG (NORMALER BETRIEBSMODUS)

GRENZWERTE DER SCANDAUER

MR-BILDARTEFAKT

Nicht-klinische Prüfungen und elektromagnetische/thermische Simulationen wurden

durchgeführt, um die gesamte Familie der Implantate aus den Orthofix Plattensystemen

zu bewerten. Ein Implantat aus dem Plattensystem ist bedingt MR-sicher. Unter den

folgenden Bedingungen kann ein Patient mit einem oder mehreren Implantaten aus

dem Plattensystem sicher gescannt werden. Nichteinhaltung dieser Bedingungen kann

zu Verletzungen des Patienten führen.

DAS VORHANDENSEIN DIESES IMPLANTATS

VERURSACHT EIN BILDARTEFAKT, DAS SICH ETWA

4 MM VON DIESEM PRODUKT ERSTRECKT. DAHER

MÜSSEN DIE IMPULSSEQUENZPARAMETER

SORGFÄLTIG AUSGEWÄHLT WERDEN, UM

ARTEFAKTE ZU MINIMIEREN, WENN SICH DAS

IMPLANTAT IM INTERESSIERENDEN BEREICH

BEFINDET.

Über den ganzen Körper gemittelte SAR von

2 W/kg während 60 Minuten kontinuierlicher

HF-Exposition.

Reinigung:

Die Instrumente und Implantate werden sauber, jedoch nicht steril geliefert. Wenn ein Implantat

mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, darf es nicht

resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate bitte entsorgen.

Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung

müssen die validierten Krankenhausmethoden oder das folgende, unten beschriebene validierte

Reinigungsverfahren verwendet werden.

Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.

Deutsch DE

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Nach Gebrauch:

Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten

antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen

Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.

1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von

den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser

oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,

Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor

der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.

2. Für beste Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch

bzw. nach der Entnahme aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein

Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.

3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die

Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu

vermeiden.

Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder

sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten

mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und

röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische

Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf

den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die

Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.

Vorbereitung auf die Reinigung:

1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen

in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu

reinigenden Bereiche erreichen kann.

2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren

mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.

3. Sichtbare Verschmutzungen vor der manuellen oder automatisierten Reinigung mit einem

weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten

entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem

Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer

zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.

4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel

verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen

Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von

enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.

Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die

Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.

Manuelle Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und

20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen

Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.

Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige

schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen

Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.

2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens

3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer

zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt

vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.

4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden

Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem

Wasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich

und intensiv durchspülen.

5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.

6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom

Instrument entfernen.

7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte

wiederholen.

Automatisierte Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und

jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste

mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen

entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke

und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,

schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt

werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche

Bereiche und Passflächen besser spülen.

2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit

gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche

Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen

normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.

4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des

Waschgeräts ausrichten.

5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter

einzuhalten.

a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser

b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser

c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C)

d. 1 Minute Spülen mit heißem Leitungswasser

e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C)

f. 1 Minute Spülen mit gereinigtem Wasser (64-66 °C)

g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C)

6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte

wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.

Hinweis: Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche

und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. Diese

Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente

durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten

mit Sprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen

entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.

Verwendung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:

• Drehmomentbegrenzende Dreher niemals entgegen dem Uhrzeigersinn zum Lösen eines

Befestigungselements verwenden.

• Den drehmomentbegrenzenden Griff nur wie in der Operationstechnik vorgesehen

verwenden.

• Drehmomentbegrenzende Griffe niemals anschlagen oder als Schlaginstrument auf

anderen Instrumenten verwenden.

• Einen drehmomentbegrenzenden Griff niemals als Hebelwerkzeug verwenden.

Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:

• Wenn ein drehmomentbegrenzender Griff heruntergefallen ist, Schlageinwirkung

ausgesetzt war oder unsachgemäß verwendet wurde, ist er an Orthofix zurückzusenden.

• Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß

Servicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche

Wartung bitte an Orthofix zurückgeben.

Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:

Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die

wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das

Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das

Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:

1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende

Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere

Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen

können.

2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.

Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von

Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft

sind.

3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen

müssen – wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das

Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch

bestätigt werden.

4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.

Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen

Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.

Sterilisation:

Das 3° anteriore zervikale Plattensystem muss im Krankenhaus unter Anwendung des

empfohlenen Zyklus sterilisiert werden:

Methode: Dampf oder: Methode: Dampf

Zyklus: Schwerkraft Zyklus: Vorvakuum

Temperatur: 121 °C Temperatur: 132 °C

Expositionszeit: 30 Minuten Expositionszeit: 8 Minuten

Informationen für den Arzt:

Auswahl von Patienten:

Die Auswahl von Patienten ist ein äußerst wichtiger Faktor für erfolgreiche

Implantationsverfahren. Es ist wichtig, dass die Kandidaten sorgfältig gescreent werden und die

optimale Therapie ausgewählt wird.

Präoperativ:

1. Patienten sorgfältig untersuchen und nur diejenigen auswählen, die den oben

beschriebenen Indikationen entsprechen.

2. Bei der Handhabung und Lagerung der Implantatkomponenten ist Sorgfalt geboten.

Die Implantate dürfen nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt sein. Vor

korrosionsfördernden Umgebungsbedingungen geschützt aufbewahren.

3. Zum Operationszeitpunkt muss ein ausreichender Bestand an Implantaten in den

erwartungsgemäß verwendeten Größen vorhanden sein.

4. Alle Komponenten und Instrumente müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert

werden. Zusätzliche sterile Komponenten müssen für den unerwarteten Bedarfsfall

bereitliegen.

Intraoperativ:

1. Anweisungen müssen sorgfältig befolgt werden.

2. Äußerste Vorsicht ist im Bereich des Rückenmarks und der Nervenwurzeln geboten.

3. Die Implantatoberfläche darf keine Kratzer oder Kerben aufweisen, da diese die

Funktionsfestigkeit des Konstrukts verringern könnten.

4. Knochentransplantate müssen in dem zu fusionierenden Bereich so platziert werden, dass

das Transplantat eng am oberen und unteren Wirbelkörper anliegt.

5. Knochenzement darf nicht verwendet werden, da dieser die Entfernung der Komponenten

schwierig oder unmöglich macht.

6. Vor dem Weichteilverschluss muss jede Schraube geprüft werden, um sicherzustellen,

dass sich keine gelöst hat.

Postoperativ:

1. Dem Patienten müssen genaue Anweisungen in Bezug auf Pflege und gegebenenfalls

Einschränkungen gegeben werden.

2. Für optimale Ergebnisse darf der Patient keinen übermäßigen mechanischen

Erschütterungen ausgesetzt werden. Während des Heilungsprozesses darf der Patient

weder rauchen noch Alkohol trinken.

3. Der Patient muss über seine Einschränkungen aufgeklärt und darüber unterrichtet werden,

wie diese permanente physische Einschränkung der Körperbewegung kompensiert

werden kann.

4. Sollte sich eine Pseudarthrose entwickeln oder sollten sich die Komponenten lösen,

müssen die Implantate revidiert oder explantiert werden, bevor ernsthafte Verletzungen

eintreten. Wird eine Pseudarthrose nicht oder nur mit Verzögerung immobilisiert, hat dies

übermäßige und wiederholte Belastungen des Implantats zur Folge. Es ist wichtig, dass

die Immobilisierung des Wirbelsäulensegments aufrechterhalten bleibt, bis die Fusion

eingetreten ist.

5. Bei den Implantaten handelt es sich um temporäre interne Fixationsvorrichtungen. Interne

Fixationsvorrichtungen dienen der Stabilisierung der Wirbelsäule während des normalen

Heilungsvorgangs. Nach der Fusion der Wirbelsäule werden diese Implantate funktionslos

und sind zu entfernen.

Informationen für Patienten:

Die bei Ihrem kürzlich durchgeführten Wirbelsäuleneingriff benutzten temporären internen

Fixationsvorrichtungen sind Metallimplantate, die am Knochen befestigt werden und bei der

Einheilung von Knochentransplantaten helfen. Es hat sich gezeigt, dass diese Implantate

wertvolle Hilfsmittel für Chirurgen bei der Behandlung von Knochenfusionen sind. Diese

Implantate haben nicht dieselben Fähigkeiten wie lebendes Knochengewebe. Heiles lebendes

Knochengewebe regeneriert sich selbst, ist biegsam und kann gelegentlich brechen und/oder

abgebaut werden. Die Anatomie des menschlichen Körpers beschränkt die Größe aller in der

Chirurgie verwendeten künstlichen Fixationsprodukte. Diese Einschränkung der maximalen

Größe erhöht die Wahrscheinlichkeit von mechanischen Komplikationen wie Lösen, Verbiegen

oder Brechen der Implantate. Jede einzelne dieser Komplikationen kann eine zusätzliche

Operation erforderlich machen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes

befolgen. Tragen Sie ein Stützkorsett wie angewiesen. Durch Befolgen dieser Anweisungen

können Sie Ihre Chancen für ein erfolgreiches Ergebnis erhöhen und das Risiko einer Verletzung

und/oder zusätzlichen Operation vermindern.

Verpackung:

Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes

System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle

Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte

dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.

Die Instrumente und Implantate des 3° anterioren zervikalen Plattensystems werden in

einem modularen Behälter geliefert, der speziell für die geordnete Aufbewahrung der

Systemkomponenten konzipiert ist. Die Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen in

jedem modularen Behälter und können bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese

Schalen bieten auch einen Schutz für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden

bestimmte Instrumente und Implantate in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit

individuellen Produktetiketten geliefert.

Produktreklamationen:

Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen

vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,

Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende

Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:

+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: [email protected].

Weitere Informationen:

Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von

Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.

Latexinformationen:

Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das 3° anteriore

zervikale Plattensystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen

Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen

Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in

seiner Formulierung enthält.

Vorsicht: In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem

Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

AW-60-9902 Rev. AJ

3D-2201 © Orthofix US, LLC 7/2022

Unsterile Lieferung

Seriennummer

Bevollmächtigter

CAPA Symbols Chart revised2 - 3 Degree - DE

Siehe Gebrauchsanweisung

Chargennummer

Hersteller

In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur

von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch

Nicht wiederverwenden

Katalognummer

Orthofix.com/IFU

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Informação importante — Leia antes de utilizar

Nome do sistema do dispositivo:

Sistema de placas cervicais

anteriores 3˚

Descrição:

O sistema de placas cervicais anteriores 3° é um sistema temporário em liga de titânio

(Ti6Al-4V ELI, de acordo com a norma ASTM F136) constituído por diversos componentes não

estéreis, apenas para uma única utilização, que permite ao cirurgião construir uma estrutura

de implante cervical anterior. O design do sistema destina-se a estabilizar o local cirúrgico da

coluna cervical durante o processo de fusão de um enxerto ósseo no espaço discal. O sistema

é fixo à face anterior do corpo vertebral através de parafusos aplicados na coluna cervical. O

sistema é constituído por diversos parafusos, placas e instrumentos associados que ajudam na

implantação cirúrgica dos dispositivos. O sistema é fornecido não-estéril e tem de ser esterilizado

antes da utilização.

Indicações de utilização:

O sistema de placas cervicais anteriores 3° destina-se à fixação anterior da coluna cervical desde

C2 à C7. As indicações clínicas específicas incluem:

1. Doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com disco

degenerativo confirmado pela história clínica do doente e por estudos radiográficos).

2. Espondilolistese.

3. Fratura.

4. Estenose espinal.

5. Deformações (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose).

6. Tumor.

7. Pseudoartrose.

8. Correção de cirurgia anterior.

Contraindicações:

O sistema de placas cervicais anteriores 3° é contraindicado em doentes com infeção sistémica,

inflamação localizada no osso ou doença de progressão rápida nas articulações, ou síndromes

de absorção óssea, tais como a doença de Paget, osteopenia, osteoporose ou osteomielite.

Não usar este sistema em doentes diagnosticados ou com suspeita de alergias ao metal. A

utilização do sistema também está contraindicada em doentes com qualquer outra situação

médica, cirúrgica ou psicológica que impossibilitaria os potenciais benefícios de uma cirurgia de

fixação interna, tal como a presença de tumores, deficiências congénitas, aumento da taxa de

sedimentação sem explicação por outra doença, aumento do número de glóbulos brancos ou

uma mudança acentuada na contagem diferencial de glóbulos brancos.

Potenciais efeitos adversos:

É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão

espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,

mas não se limita a:

1. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes.

2. Desmontagem, curvatura, e/ou quebra de qualquer um ou de todos os componentes.

3. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão e material

de enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou doença autoimune.

4. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem

uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente

penetração, irritação e/ou dor cutâneas.

5. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução.

6. Infeção.

7. Fratura do corpo vertebral no local, acima ou abaixo do nível da cirurgia.

8. Perda da função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial).

9. Não-união, união retardada.

10. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.

11. Hemorragia.

12. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção.

13. Morte.

14. Disfagia.

Nota: Poderá ser necessária cirurgia adicional para corrigir alguns destes efeitos adversos

previstos.

Avisos e precauções:

1. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como

destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de

prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra

ou infeção.

2. O sistema de placas cervicais anteriores 3° não está aprovado para ligação ou fixação

com parafusos aos elementos posteriores (pedículos) na coluna vertebral cervical, torácica

ou lombar.

3. Não estéril; as placas, os parafusos e os instrumentos são vendidos não estéreis e, por

isso, têm de ser esterilizados antes de cada utilização.

4. Oriente sempre a placa ao longo da linha média da coluna vertebral.

5. Para otimizar a união óssea, deve realizar-se uma microdiscectomia ou corpectomia

anterior de acordo com as indicações dadas.

6. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suficiente de osso autólogo ou

de outro material adequado.

7. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos no momento da colocação da placa pode

desgastar as roscas dos parafusos no osso.

8. A incapacidade para se obter a artrodese resultará no eventual afrouxamento e falha da

estrutura do dispositivo.

9. Não reutilizar os implantes; eliminar os implantes usados, danificados ou de outro modo

suspeitos.

10. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer

implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não

aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna,

os quais podem levar a uma falha por fadiga.

INFORMAÇÃO SOBRE SEGURANÇA EM RMN

CONDICIONAL PARA RMN

PARÂMETRO

CONDIÇÃO

VALORES NOMINAIS DO CAMPO

MAGNÉTICO ESTÁTICO (T)

1,5-T E 3-T

GRADIENTE MÁXIMO DO CAMPO

ESPACIAL (T/M E GAUSS/CM)

30-T/M (3.000-GAUSS/CM)

TIPO DE EXCITAÇÃO RF CIRCULARMENTE POLARIZADA (CP)

TRANSMISSÃO DE INFORMAÇÃO

DA BOBINA DE RF

TRANSMISSÃO DE VOLUME DO CORPO PELA

BOBINA RF

MODO DE FUNCIONAMENTO DO

SISTEMA DE RMN

MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL

VALOR MÁXIMO DA SAR MÉDIA

CALCULADA PARA TODO O CORPO

2-W/KG (MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL)

LIMITES DA DURAÇÃO DO EXAMEValor máximo da SAR média calculada para todo

o corpo de 2-W/kg durante 60 minutos de

exposição contínua à RF.

ARTEFACTO DE IMAGEM EM RMN

Foram realizados testes não clínicos e simulações eletromagnéticas/térmicas para

avaliar toda a família de implantes dos sistemas de placas Orthofix. Um implante

do sistema de placas é condicional para RMN. Um doente com um implante ou

implantes desta família de sistema de placas pode ser examinado com segurança

num sistema de RMN nas condições que se apresentam de seguida. O não

cumprimento destas condições pode resultar em lesões para o doente.

A PRESENÇA DESTE IMPLANTE PRODUZ UM

ARTEFACTO DE IMAGEM A APROXIMADAMENTE

4 MM DESTE DISPOSITIVO. PORTANTO, SELECIONE

CUIDADOSAMENTE OS PARÂMETROS DA

SEQUÊNCIA DE IMPULSOS PARA MINIMIZAR OS

ARTEFACTOS SE O IMPLANTE ESTIVER LOCALIZADO

NA ÁREA DE INTERESSE.

Limpeza:

Os instrumentos e implantes são fornecidos limpos, mas não estéreis. Assim que um implante

entrar em contacto com qualquer tecido humano ou fluido corporal, não deve voltar a ser

esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes contaminados.

Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser

efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo o processo de limpeza

validado descrito abaixo.

Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.

No ponto de utilização:

Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos

instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,

reprocesse-o imediatamente após a utilização.

1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete

descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada

Português PT

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,

fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos

instrumentos antes da limpeza.

2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos

após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de

secagem antes da limpeza.

3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento

central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação

desnecessário.

Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras

soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características

complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes

detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias

proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos.

Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas

soluções.

Preparação para a limpeza:

1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou

articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de

limpeza às áreas difíceis de limpar.

2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do

processo de limpeza manual ou automática.

3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer

sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma

escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de

quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as

áreas de difícil acesso.

4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos

os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização

recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os

detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para

o desempenho ideal do detergente enzimático.

Limpeza manual:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os

mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova

de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial

atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas

difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa

e estreita (ou seja, escovilhão).

2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante

no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras

áreas de difícil acesso.

3. Ponha a solução de limpeza preparada numa unidade de sonicação. Mergulhe totalmente

o dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.

4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não

existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.

Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.

5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.

6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que

não largue pelos.

7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.

8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.

Limpeza automática:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os

mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente

o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível

ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a

conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma

escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma

seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies

encaixadas com espaço reduzido entre elas.

2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no

mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras

áreas de difícil acesso.

3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e

processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de

lavagem/desinfeção.

4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme

recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.

5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.

a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria

b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente

c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C)

d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente

e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C)

f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C)

g. 7 a 30 minutos de secagem com ar quente seco (116 °C)

6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.

7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista

sujidade visível.

Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,

lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas

soluções.

Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.

Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,

corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros

defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.

Utilização do instrumento limitador de aperto:

• Nunca utilize as chaves limitadoras de aperto na direção contrária aos ponteiros do

relógio para soltar um parafuso

• Utilize apenas as pegas limitadoras de aperto conforme previsto de acordo com a técnica

cirúrgica

• Nunca aplique impacto nas pegas limitadoras de aperto nem as utilize como dispositivo

de impacto noutros dispositivos

• Nunca utilize uma pega limitadora de aperto como uma ferramenta de remoção

Manutenção do instrumento limitador de aperto:

• Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente,

devolva à Orthofix.

• As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou

de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto

à Orthofix para proceder à manutenção necessária.

Determinação do fim de vida útil do instrumento:

Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos

reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos

reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:

1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais

evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização

segura e eficaz dos dispositivos.

2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,

raspador, cureta, pinça roedora) - quando qualquer uma das superfícies de corte

evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as

superfícies de corte rombas.

3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,

instrumentos, punhos) - quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha

na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do

instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.

4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em

fim de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para

eliminação.

Esterilização:

O sistema de placas cervicais anteriores 3° deve ser esterilizado pelo hospital usando o ciclo

recomendado:

Método: Vapor ou: Método: Vapor

Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo

Temperatura: 121 °C Temperatura: 132 °C

Tempo de exposição: 30 minutos Tempo de exposição: 8 minutos

Informações para o médico:

Seleção dos doentes:

A seleção dos doentes é um fator extremamente importante para o sucesso das intervenções

cirúrgicas com implantes. É importante que os candidatos sejam cuidadosamente avaliados e

seja selecionada a terapia perfeita.

Pré-operatório:

1. Rastreie cuidadosamente os doentes, escolhendo apenas aqueles que se adequam às

indicações anteriormente descritas.

2. Deve ter-se bastante cuidado no manuseamento e armazenamento dos componentes

dos implantes. Os implantes não devem ser riscados nem danificados de qualquer modo.

Armazenar longe de ambientes corrosivos.

3. Deve existir um inventário adequado dos implantes que se prevê sejam utilizados na

cirurgia.

4. Todos os componentes e instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes de cada

utilização. Devem estar disponíveis componentes estéreis adicionais para o caso de uma

necessidade inesperada.

Intraoperatório:

1. As instruções devem ser cuidadosamente seguidas.

2. Deve ter-se muito cuidado em redor da medula espinal e das raízes dos nervos.

3. A superfície do implante não deve ser riscada nem ranhurada, uma vez que tais ações

podem reduzir a força funcional do sistema estrutural.

4. Os enxertos ósseos têm de ser colocados na área a fundir de tal modo que o enxerto se

encaixe confortavelmente entre os corpos vertebrais superior e inferior.

5. Não deve utilizar-se cimento ósseo, já que dificultará ou impossibilitará a remoção dos

componentes.

6. Antes de fechar os tecidos moles, verifique cada parafuso para se assegurar de que

nenhum se desapertou.

Pós-operatório:

1. Devem ser fornecidas ao doente instruções detalhadas relativamente aos cuidados a ter e

às limitações, se as houver.

2. Para obter resultados máximos, o doente não deve ser exposto a vibrações mecânicas

excessivas. O doente não deve fumar nem consumir álcool durante o processo de

consolidação óssea.

3. O doente deve ser aconselhado em relação às suas limitações e deve aprender a

compensar esta restrição física permanente no movimento do corpo.

4. Caso se desenvolva uma não-união ou os componentes se desapertem, os aparelhos

devem ser reexaminados ou removidos antes que ocorra uma lesão grave. O fracasso

em imobilizar a não-união, ou um atraso em fazê-lo, resultará em esforços excessivos

e repetidos no implante. É importante manter a imobilização do segmento espinal até

ocorrer a fusão.

5. Os implantes são dispositivos de fixação interna temporários. Os dispositivos de fixação

interna são concebidos para estabilizar a coluna vertebral durante o normal processo

de consolidação óssea. Depois de ocorrer a fusão da coluna, os dispositivos não têm

qualquer propósito funcional e devem ser removidos.

Informação aos doentes:

Os dispositivos de fixação interna temporários usados na cirurgia espinal recente a que foi

submetido são implantes metálicos que se prendem ao osso e auxiliam a consolidação de

enxertos ósseos. Estes implantes revelaram ser ajudas valiosas para os cirurgiões no tratamento

das fusões ósseas. Estes dispositivos não possuem as capacidades do osso vivo. O osso

vivo intacto é autorreparador, flexível, mas ocasionalmente fratura-se e/ou degrada-se. A

anatomia do corpo humano coloca uma limitação de tamanho em qualquer aparelho de fixação

artificial usado em cirurgia. Esta limitação de tamanho máximo aumenta as possibilidades de

complicações mecânicas de desaperto, curvatura ou quebra dos dispositivos. Qualquer uma

destas complicações poderia resultar na necessidade de uma cirurgia adicional. Deste modo, é

muito importante que siga as recomendações do seu médico. Use coletes ortopédicos de acordo

com as instruções. Ao seguir estas instruções, o doente poderá aumentar a sua probabilidade de

um resultado pleno de sucesso e reduzir o risco de lesões e/ou cirurgia adicional.

Embalagem:

As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que

forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser

cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem

ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.

Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à

Orthofix.

Os instrumentos e implantes do sistema de placas cervicais anteriores 3° são fornecidos

numa embalagem modular que foi especificamente concebida para acomodar e organizar

os componentes do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no

interior de cada embalagem modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros

disponibilizam proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os

instrumentos e implantes individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos

de produto individuais.

Reclamações relacionadas com o produto:

Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos)

que tenha quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a

durabilidade, a fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar

a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número

+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para [email protected].

Informações adicionais:

A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema

mediante pedido para os números telefónicos supracitados.

Informações sobre látex:

Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do sistema de placas cervicais

anteriores 3° não foram concebidos com, e não contêm, borracha natural. O termo “borracha

natural” inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha

sintética que contenha borracha natural na sua conceção.

Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante

prescrição médica.

Fornecido não estéril

Número de série

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart revised2 - 3 Degree - PT

Consultar as instruções

de utilização

Número de lote

Fabricante

A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos

a médicos ou mediante prescrição médica

Apenas para uma única utilização

Não reutilizar

Número de catálogo

Orthofix.com/IFU

AW-60-9902 Rev. AJ

Français FR

MODE D’EMPLOI

Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi

Nom du dispositif :

Système de plaques cervicales

antérieures 3˚

Description :

Le système de plaques cervicales antérieures 3° est un système temporaire en alliage de titane

(Ti6Al-4V ELI, selon la norme ASTM F136) constitué de divers composants non stériles, à usage

unique permettant au chirurgien d’élaborer un assemblage d’implants au niveau de la colonne

cervicale antérieure. La conception du système est destinée à stabiliser le site opératoire

de la colonne cervicale pendant le processus de fusion d’un greffon osseux dans l’espace

intersomatique. Le système est fixé à l’aspect antérieur du corps vertébral à l’aide de vis dans

la colonne cervicale. Le système consiste en un assortiment de vis, de plaques et d’instruments

associés facilitant l’implantation chirurgicale des dispositifs. Le système est fourni non stérile et

doit être stérilisé avant utilisation.

Indications :

Le système de plaques cervicales antérieures 3° est destiné à la fixation antérieure de la colonne

cervicale de C2 à C7. Parmi les indications cliniques particulières, on compte les suivantes :

1. Discopathie dégénérative (définie comme dorsalgie d’origine discale avec dégénération

du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques).

2. Spondylolisthésis.

3. Fracture.

4. Sténose du canal rachidien.

5. Difformités (c’est-à-dire, scoliose, cyphose et/ou lordose).

6. Tumeur.

7. Pseudarthrose.

8. Révision d’une intervention chirurgicale antérieure.

Contre-indications :

Le système de plaques cervicales antérieures 3° est contre-indiqué chez les patients souffrant

d’une infection généralisée, avec inflammation locale au niveau du site osseux, ou présentant

une maladie des articulations rapidement évolutive ou une résorption osseuse pathologique de

type maladie de Paget, ostéopénie, ostéoporose ou encore une ostéomyélite. Ne pas utiliser ce

système chez les patients souffrant d’allergies connues ou suspectées aux métaux. L’utilisation

du système est également contre-indiquée chez les patients souffrant d’une autre condition

médicale, chirurgicale ou psychologique empêchant les bénéfices potentiels d’une chirurgie de

fixation interne, notamment : présence de tumeurs, anomalies congénitales, élévation du taux

de sédimentation inexpliquée par une autre maladie, élévation du nombre de leucocytes ou une

différence marquée de la formule leucocytaire.

Événements indésirables potentiels :

Tous les événements indésirables possibles liés à l’arthrodèse rachidienne sans montage

sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut

notamment :

1. Descellement précoce ou tardif de certains ou de l’ensemble des composants.

2. Dislocation, pliage et/ou rupture de certains ou de l’ensemble des composants.

3. Réaction (allergique) aux implants, débris, produits de corrosion, et au matériau de greffe,

notamment métallose, contraintes, formation d’une tumeur et/ou maladie auto-immune.

4. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture

insuffisante de l’implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une

irritation et/ou une douleur.

5. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la

correction, de hauteur et/ou réduction.

6. Infection.

7. Fracture de corps vertébral au-dessus, en dessous ou au niveau de la chirurgie.

8. Perte des fonctions neurologiques, y compris la paralysie (complète ou partielle).

9. Non-consolidation ou retard de consolidation.

10. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.

11. Hémorragie.

12. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.

13. Décès.

14. Dysphagie.

Remarque : Une reprise chirurgicale peut s’avérer nécessaire pour corriger certains de ces

événements indésirables anticipés.

Avertissements et précautions :

1. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique

(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer

des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d’une rupture ou d’une infection.

2. Le système de plaques cervicales antérieures 3° n’est pas approuvé pour la fixation à

l’aide de vis aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale, thoracique ou

lombaire.

3. Non-stérilité ; les plaques, les vis et les instruments sont vendus non stériles et par

conséquent doivent être stérilisés avant chaque usage.

4. Toujours orienter la plaque le long de la ligne médiane de la colonne vertébrale.

5. Pour optimiser la consolidation osseuse, effectuer une microdiscectomie ou corporectomie

antérieure, comme indiqué.

6. Pour faciliter l’arthrodèse, il est nécessaire d’utiliser une quantité suffisante de greffe

osseuse autologue ou un autre produit approprié.

7. Lors de l’installation de la plaque, l’application d’un couple excessif aux vis peut arracher

le filetage au niveau de l’os.

8. L’échec de l’arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage.

9. Ne pas réutiliser d’implants ; mettre au rebut tout implant usagé, endommagé ou

autrement suspect.

10. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.

Même s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes

internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L’IRM

COMPATIBLE AVEC L’IRM SOUS CERTAINES CONDITIONS

PARAMÈTRE

CONDITION

VALEURS NOMINALES DU CHAMP

MAGNÉTIQUE STATIQUE (T)

1,5 T ET 3 T

GRADIENT SPATIAL MAXIMAL

DU CHAMP (T/M ET GAUSS/CM)

30 T/M (3 000 GAUSS/CM)

TYPE D’EXCITATION RF POLARISATION CIRCULAIRE (PC)

INFORMATIONS SUR L’ANTENNE

DE TRANSMISSION RF

ANTENNE DE TRANSMISSION RF VOLUMIQUE

MODE DE FONCTIONNEMENT

DU SYSTÈME D’IRM

MODE DE FONCTIONNEMENT NORMAL

DAS MAXIMAL MOYENNÉ SUR

L’ENSEMBLE DU CORPS

2 W/KG (MODE DE FONCTIONNEMENT NORMAL)

LIMITES LIÉES À LA DURÉE D’EXAMEN

ARTEFACT D’IMAGE IRM

Des essais non cliniques et des simulations électromagnétiques/thermiques ont été

réalisés pour évaluer toute la gamme d’implants des systèmes de plaques Orthofix.

Un implant du système de plaques est compatible avec l’IRM sous certaines conditions.

Un patient porteur d’un ou de plusieurs implants du système de plaques peut faire

l’objet d’un examen en toute sécurité dans un appareil IRM dans les conditions suivantes.

Le non-respect de ces conditions peut entraîner des blessures pour le patient.

LA PRÉSENCE DE CET IMPLANT PRODUIT UN

ARTEFACT D’IMAGE QUI S’ÉTEND À ENVIRON

4 MM DU DISPOSITIF. PAR CONSÉQUENT, IL FAUT

SÉLECTIONNER SOIGNEUSEMENT LES PARAMÈTRES

DE LA SÉQUENCE D’IMPULSIONS POUR LIMITER

LES ARTEFACTS SI L’IMPLANT EST SITUÉ DANS

LA RÉGION D’INTÉRÊT.

DAS maximal moyenné sur l’ensemble du corps

de 2 W/kg pendant 60 minutes d’exposition

continue aux RF.

Nettoyage :

Les instruments et implants sont fournis propres mais non stériles. Une fois qu’un implant est

entré en contact avec des tissus ou liquides corporels humains, il ne doit être ni restérilisé ni

utilisé. Éliminer tous les implants contaminés.

Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage

peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant la procédure de

nettoyage validée décrite ci-dessous.

Aucun des instruments du système n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.

Dès la première utilisation :

Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels

sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de

l’instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge

jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau purifiée ou un

plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,

de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris

organiques sur les instruments avant le nettoyage.

2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les

30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au

maximum le risque de séchage avant le nettoyage.

3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs

fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.

Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques

protéolytiques ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux

qui présentent une géométrie complexe et des zones difficiles d’accès (instruments canulés et

tubulaires, p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique

décomposent les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de

sécher sur les instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la

préparation et l’utilisation de ces solutions.

Préparation pour le nettoyage :

1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières)

doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage

dans les zones difficiles à nettoyer.

2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau purifiée avant

la procédure de nettoyage manuelle ou automatique.

3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes

les souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou

automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer

toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le

cas convenant) pour les zones difficiles d’accès.

4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous

les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et

la température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être

utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures

recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent

enzymatique.

Nettoyage manuel :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser

tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter

doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.

Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres

surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à

soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe).

2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant

au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres

zones difficiles d’accès.

3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le

dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.

4. Rincer l’instrument à l’eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y

ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage.

Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles

d’accès.

5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.

6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non

pelucheux.

7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.

Nettoyage automatique :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser

tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en

nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles

soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent,

connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à

l’aide d’une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser

une seringue ou un jet d’eau améliore le rinçage des zones difficiles d’accès et des

surfaces qui s’emboîtent.

2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau purifiée pendant

au moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et

autres zones difficiles d’accès.

3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle

de nettoyage/désinfection standard.

4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les

recommandations du fabricant du laveur.

5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux.

a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide

b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l’eau du robinet chaude (64-66 °C)

d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau purifiée (80-93 °C)

f. Rinçage de 1 minute à l’eau purifiée (64-66 °C)

g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C)

6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune

souillure ne soit observée.

Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,

du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent

endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.

Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque

utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés,

ou ayant des composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres

défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.

Utilisation des instruments dynamométriques :

• Ne jamais utiliser les tournevis dynamométriques dans le sens antihoraire pour desserrer

une fixation

• Utiliser les poignées dynamométriques uniquement comme prévu dans la technique

chirurgicale

• Ne jamais impacter les poignées dynamométriques ou les utiliser comme impacteur sur

d’autres dispositifs

• Ne jamais utiliser une poignée dynamométrique pour faire levier

Maintenance des instruments dynamométriques :

• Si une poignée dynamométrique est tombée, a été impactée ou utilisée de manière

incorrecte, la renvoyer à Orthofix.

• Les poignées dynamométriques doivent être entretenues au moins tous les trois ans ou

conformément au contrat de service. Merci de retourner les poignées dynamométriques à

Orthofix pour l’entretien nécessaire.

Détermination de la fin de vie utile des instruments :

Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument

réutilisable pour déterminer si l’instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments

réutilisables Orthofix ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :

1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés,

tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation

sûre et efficace des dispositifs.

2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,

rongeur) – lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des

entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.

3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,

poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,

l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être

vérifié avant chaque utilisation.

4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Éliminer les instruments

en fin de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour

élimination.

Stérilisation :

Le système de plaques cervicales antérieures 3° doit être stérilisé par l’hôpital à l’aide du cycle

recommandé :

Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur

Cycle : Gravité Cycle : Prévide

Température : 121 °C Température : 132 °C

Durée d’exposition : 30 minutes Durée d’exposition : 8 minutes

Information à l’attention du médecin :

Sélection des patients :

La sélection des patients est un facteur extrêmement important pour le succès des procédures

d’implantation. Il est important de soigneusement présélectionner les candidats et de

sélectionner une thérapie optimale.

Mesures préopératoires :

1. Il est important de soigneusement présélectionner les patients, ne choisissant que ceux

qui répondent aux indications décrites ci-dessus.

2. Un grand soin doit être pris lors de la manipulation et du stockage des composants des

implants. Les implants ne doivent pas être rayés ou autrement endommagés. Stocker à

l’écart des environnements corrosifs.

3. Un inventaire adéquat des implants et des tailles qu’il est prévu d’utiliser doit être

disponible au moment de l’intervention chirurgicale.

4. Tous les composants et les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque

usage. Des composants stériles supplémentaires doivent être disponibles en cas de besoin

imprévu.

Mesures peropératoires :

1. Les instructions doivent être soigneusement suivies.

2. Observer des précautions extrêmes autour de la moelle épinière et des racines nerveuses.

3. La surface de l’implant ne doit pas être rayée ou dentée du fait que ces actions peuvent

réduire la solidité fonctionnelle de l’assemblage.

4. Les greffes osseuses doivent être placées dans la zone à fusionner de telle sorte que la

greffe repose parfaitement contre les corps vertébraux supérieur et inférieur.

5. Ne pas utiliser de ciment osseux, car cela rendrait le retrait des composants difficile, voire

impossible.

6. Avant de fermer les tissus mous, vérifier chaque vis pour s’assurer qu’elles sont toutes

bien serrées.

Postopératoire :

1. Des instructions détaillées doivent être données au patient concernant les soins et les

limites, le cas échéant.

2. Pour atteindre des résultats optimum, le patient ne doit pas être exposé à des vibrations

mécaniques excessives. Le patient ne doit pas fumer ni consommer d’alcool durant le

processus de cicatrisation.

3. Les patients doivent être informés de leurs limites et apprendre à compenser cette

restriction physique permanente en mouvement corporel.

4. En cas de non-consolidation des os ou si les composants venaient à se desserrer, les

dispositifs doivent être révisés ou retirés, avant la survenue de toute blessure grave.

Le manque d’immobilisation de la non-consolidation ou un retard de consolidation

entraîne des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Il est important de conserver

l’immobilisation des segments vertébraux jusqu’à la réalisation de la fusion.

5. Les implants sont des dispositifs de fixation interne temporaires. Les dispositifs de fixation

interne sont conçus pour stabiliser la colonne vertébrale durant le processus normal de

cicatrisation. Une fois les vertèbres fusionnées, les dispositifs ne servent plus et doivent

être retirés.

Information à l’attention des patients :

Les dispositifs de fixation interne temporaires utilisés lors de votre récente intervention

chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale se composent d’implants métalliques qui sont

fixés à l’os et destinés à faciliter la consolidation des greffes osseuses. Ces implants se sont

révélés être des aides précieuses aux chirurgiens pour le traitement des fusions osseuses.

Ces dispositifs ne possèdent pas les caractéristiques des os vivants. Un os vivant intact est

autoréparateur, flexible et occasionnellement se casse et/ou se dégrade. L’anatomie du corps

humain impose une limite de taille à n’importe quel dispositif de fixation artificielle utilisé en

chirurgie. Cette limite maximale de taille augmente les risques de complications mécaniques

dues au desserrement, au pliage ou à la cassure des dispositifs. L’une quelconque de ces

complications peut entraîner le besoin d’une reprise chirurgicale. En conséquence, il est très

important de suivre les recommandations de votre médecin traitant. Il convient d’utiliser les

attelles selon les instructions. En suivant ces instructions, vous pouvez accroître vos chances de

réussite et réduire votre risque de blessure et/ou de reprise chirurgicale.

Emballage :

L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un

système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu’ils

sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout

dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent

pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.

Les implants et les instruments du système de plaques cervicales antérieures 3° sont fournis

dans un boîtier modulaire destinée à contenir et à organiser les composants du système. Les

instruments du système sont rangés dans des plateaux à l’intérieur de chaque boîte modulaire

pour une récupération facile pendant l’intervention. Ces plateaux offrent également une

protection aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments et

des implants individuels sont fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des

étiquettes produit individuelles.

Réclamations associées au produit :

Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des

réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité

et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,

Lewisville, TX 75056, États-Unis, par téléphone au +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700, ou

par e-mail à [email protected].

Autres informations :

Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur

demande auprès d’Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.

Information relative au latex :

Les implants, les instruments et/ou le matériau d’emballage du système de plaques cervicales

antérieures 3° ne sont pas fabriqués avec du caoutchouc naturel et n’en contiennent pas. Le

terme « caoutchouc naturel » inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et

le latex synthétique ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc

naturel.

Attention : La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin

ou sur ordonnance médicale.

AW-60-9902 Rev. AJ

Fourni non stérile

Numéro de série

Mandataire

dans l’UE

CAPA Symbols Chart revised2 - 3 Degree - FR

Consulter le mode

d’emploi

Numéro de lot

Fabricant

La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce

dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale

À usage unique seulement

Ne pas réutiliser

Numéro de référence

Orthofix.com/IFU

Orthofix 3 Degree Anterior Cervical Plating System Manuel utilisateur

Marque: Orthofix

Modèle: 3 Degree Anterior Cervical Plating System

Taper: Manuel utilisateur

Télécharger le PDF

rapport

Orthofix 3 Degree Anterior Cervical Plating System Manuel utilisateur

Orthofix 3 Degree Anterior Cervical Plating System Manuel utilisateur

dans d''autres langues

Documents connexes

Autres documents