Medtronic PYRAMESH C Une information important

Marque: Medtronic

Modèle: PYRAMESH C

Taper: Une information important

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

PURPOSE

The PYRAMESH® C TITANIUM MESH is intended for vertebral body replacement to aid in the surgical correction and stabilization of the spine. This system is indicated for use only in the

thoracic and lumbar spine.

DESCRIPTION

The PYRAMESH® C TITANIUM MESH device is a cylindrically shaped implantable device with open ends and a hollow core throughout its longitudinal axis. Pyramid shaped openings

are built into the wall of the device. These openings and the hollow core allow grafting material to be placed inside the device to help achieve a solid fusion. The contoured ends of the

PYRAMESH® C TITANIUM MESH device serve to grip the superior and inferior end plates, thus allowing expulsion resistance.

The device is made from commercially pure titanium and titanium alloy and is available in various sizes to match the patients’ anatomical requirements.

The PYRAMESH® C TITANIUM MESH device is intended to be used with supplemental spinal fixation systems that have been previously labeled for use in the thoracic and/or the lumbar

spine.

One of the following Medtronic titanium spinal systems must be used as supplemental fixation for the PYRAMESH® C TITANIUM MESH device.

Anterior Posterior

ZPLATE II

Anterior Fixation System √

DYNA-LOK CLASSIC® Spinal System √ √

Laurain DeWald Anterior Fixation System √

TSRH® Spinal System √ √

CD HORIZON® Spinal System ÷ ÷

Do not use implant components from any other manufacturer with PYRAMESH® C TITANIUM MESH components. Stainless steel and titanium implants are not compatible with each other,

or with implants made from different metal alloys. They must not be used together in a construct. As with all orthopedic implants, in no case may the implants be re-used.

Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded. See the MDT Catalog or price list for further information about warranties and

limitations of liability.

INDICATIONS

The PYRAMESH® C TITANIUM MESH is for use in the thoracolumbar spine (T1 to L5) to replace and restore the height of a diseased or damaged vertebral body caused by tumor and/or

fracture. PYRAMESH® C TITANIUM MESH device is intended to be used with supplemental fixation. Allograft or autograft material may be used at the surgeon’s discretion.

CONTRAINDICATIONS

Contraindications include, but are not limited to:

1. Infection, local to the operative site.

2. Signs of local inflammation.

3. Fever or leukocytosis.

4. Morbid obesity.

ENGLISH

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132

The Netherlands Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.)

Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)

Fax 901 396 0356

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH

C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0123

11/2006

0381136 Rev. A

PYRAMESH

C TITANIUM MESH

5. Pregnancy.

6. Mental illness.

7. Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities, elevation of

sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

8. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction

and/or the amount of mechanical fixation.

9. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

10. Any case needing to mix metals from different components.

11. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical definition.

12. Any case not described in the indications.

13. Any patient unwilling to co-operate with postoperative instructions.

14. These devices must not be used for pediatric cases, nor where the patient still has general skeletal growth.

15. Contraindications of this device are consistent with those of other spinal systems.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

All of the potential adverse events or complications associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events or

complications includes, but is not limited to:

1. Early or late loosening of the components. Implant migration.

2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to the implants, debris, corrosion products, including metallosis, staining, tumor formation and/or autoimmune disease.

4. Infection.

5. Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, meningitis.

6. Tissue or nerve damage, irrigation, and/or pain caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

7. Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete), dysesthesia, hyperesthesia, anesthesia, paraesthesia, appearance of radiculopathy, and/or the development

or continuation of pain, numbness, neuroma, tingling sensation, sensory loss and/or spasms.

8. Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), paraplegia, paraparesis, reflex deficits, arachnoiditis, and/or muscle loss.

9. Scar formation possibly causing neurological compromise around nerves and/or pain.

10. Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise.

11. Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding.

12. Subsidence of the device into vertebral body(ies).

13. Postoperative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

14. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine. Loss of spinal mobility or function. Inability to perform the activities of daily living.

15. Non-union (or pseudarthrosis). Delayed union. Mal-union.

16. Fracture, microfracture, resorption, damage, penetration, and/or retropulsion of any spinal bone, of the bone graft, or at the bone graft harvest site-at, above, and/or below the level of

surgery.

17. Graft donor site complications including pain, fracture, infection, or wound healing problems.

18. Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery.

19. Ileus, gastritis, bowel obstruction or other types of gastrointestinal system compromise.

20. Hemorrhage, hematoma, occlusion, seroma, edema, embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, damage to blood vessels, or cardiovascular system compromise. Wound necrosis

or wound dehiscence.

21. Reproductive system compromise, including sterility, loss of consortium, and sexual dysfunction.

22. Development of respiratory problems, e.g. pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.

23. Change in mental status.

24. Death.

NOTE: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where other patient conditions may compromise the results. This device

system is not intended to be the sole means of spinal support. The PYRAMESH® C TITANIUM MESH device must be used with additional instrumentation to augment stability. Use of

this product without a bone graft may not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or

breakage of the device(s) will eventually occur.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper selection and placement of the implant and good reduction are important considerations in the

success of surgery. Installation and positional adjustment of implants must only be done with special equipment and instruments specific to these devices. They must only be used with other

instrumentation specifically recommended by Medtronic because the combination with other instrumentation may be incompatible, and may not be guaranteed.

Never reuse an internal fixation device under any circumstances. Even when a removed device appears undamaged, it may have small defects or internal stress patterns that may lead

to early breakage. Damage of the thread will reduce the stability of the instrumentation.

Further, proper selection and patient compliance will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should

be advised of this and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor candidates for spine fusion.

PATIENT INFORMATION: The internal fixation device used in your recent spinal surgery is a metallic implant that attaches to the bone and aids in the healing of bone grafts. The PYRAMESH®

C TITANIUM MESH is intended to replace a vertebral body for tumor and to replace or restore the height of a vertebral body due to fracture; for example burst or compression fractures; to

facilitate anterior decompression of the spinal cord and neural structure; and/or to facilitate the reduction of kyphotic deformities.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed

to the patient.

FOR US AUDIENCES ONLY

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings and precautions are as follows:

IMPLANT SELECTION

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic implants are subject to repeated stresses in use,

and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and

postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device before the healing

process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

PREOPERATIVE

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or damaged. Implants and instruments should be protected during

storage especially from corrosive environments.

4. Further information on the use of this system will be made available on request.

5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify that

all parts and necessary instruments are present before the surgery begins.

6. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery,

including sizes larger and smaller than those expected to be used.

7. Unless sterile packaged, all parts should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE

The instructions in any available applicable surgical technique manual should be carefully followed.

1. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

2. Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel.

3. To assure proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone graft should be used. When using the PYRAMESH® C TITANIUM MESH device, grafts containing

autogenous bone should be used.

4. Bone cement should not be used since this material will make removal of the components difficult or impossible. Heat generated from the curing process may also cause neurologic

damage and bone necrosis.

POSTOPERATIVE

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance, are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient

must be warned that bending, loosening or breakage of the device are complications which can occur as a result of excessive weight bearing or muscular activity. The risk of bending,

loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated, demented or

otherwise unable to use crutches or other weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result: the patient or device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device construct. The patient

should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should

be advised not to smoke or consume excess alcohol during the bone graft healing process.

3. Patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

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4. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual

bending, loosening, or breakage of the device. It is important that immobilization of the union is established and confirmed by roentgenographic examination. Where there is a non-union,

or if the components loosen, bend, and/or break, the device should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs.

5. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible.

PACKAGING

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including

instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to MEDTRONIC.

CLEANING AND DECONTAMINATION

Unless just removed from an unopened MEDTRONIC package, all instruments and implants must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners before sterilization

and introduction into a sterile surgical field or (if applicable) return of the product to MEDTRONIC. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with aldehyde-free solvents

at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments; these solutions

should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

STERILIZATION

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the hospital

prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative field. Unless specified elsewhere, these products are recommended

to be steam sterilized by the hospital using one of the sets of process parameters below:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 Minutes

Steam Gravity 250°F (121°C) 60 Minutes

Steam* Pre-Vacuum* 273°F (134°C)* 20 Minutes*

Steam* Gravity* 273°F (134°C)* 20 Minutes*

NOTE: Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures, times) used for their equipment.

*For outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-

Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

PRODUCT COMPLAINTS

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability,

reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor or MEDTRONIC. Further, if any of the implanted spinal system component(s) ever “malfunctions,” (i.e., does

not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notified immediately. If any MEDTRONIC

PRODUCT ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, fax or written

correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint and notification of

whether a written report from the distributor is requested.

FURTHER INFORMATION

Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If further information is needed or required, please contact

MEDTRONIC.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

OBJET

La MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C est prévue pour remplacer le corps vertébral et favoriser la correction chirurgicale et la stabilisation du rachis. Ce système est prévu pour être utilisé

uniquement dans le rachis dorsolombaire.

DESCRIPTION

La MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C est un implant de forme cylindrique, chaque extrémité est ouverte et tout l’intérieur est creux. Les ouvertures ont une forme pyramidale et sont fabriquées

dans la face interne de l’implant. Les ouvertures ainsi que le fait que tout l’intérieur soit creux permettent de le remplir avec un greffon, afin de favoriser l’obtention d’une fusion solide. Les

extrémités façonnées de la MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C servent à saisir les plaques de fermeture inférieure et supérieure, ce qui permettra une meilleure résistance à l’expulsion.

Cet implant est fabriqué en titane commercialement pur et en alliage de titane. Il existe une gamme de tailles différentes afin de pouvoir adapter l’implant aux exigences anatomiques du

patient.

La MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C doit être utilisée avec un système rachidien de fixation complémentaire répertorié au préalable pour un usage dans le rachis dorsolombaire.

Utiliser avec la MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C, l’un des systèmes rachidiens suivants de MEDTRONIC, fabriqués en titane, en tant que système de fixation complémentaire.

Antérieur Postérieur

Système de fixation antérieur ZPLATE II

Système rachidien DYNA-LOK CLASSIC® ÷ ÷

Système de fixation antérieur Laurain DeWald ÷

Système rachidien TSRH® ÷ ÷

Système rachidien CD HORIZON® ÷ ÷

FRANÇAIS

N’utiliser avec la MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C, aucun composant provenant d’un autre fabriquant. Les implants en acier inoxydable et ceux en titane ne sont pas compatibles les uns

avec les autres, ni avec des implants fabriqués en alliages d’autres métaux. Ils ne devront pas être utilisés ensemble dans un même montage. Comme pour tous les implants orthopédiques,

ne réutiliser les implants en aucun cas.

Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues. Pour de plus amples renseignements à

propos des garanties et des limites en ce qui concerne la responsabilité, se reporter à la liste de prix ou au catalogue de MDT.

INDICATIONS

La MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C doit être utilisée dans le rachis dorsolombaire (D1 - L5) afin de remplacer et de rétablir l’espace du corps vertébral endommagé ou affecté suite

à une tumeur et/ou une fracture. La MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C est prévue pour être utilisée avec un système de fixation complémentaire. Le chirurgien peut juger nécessaire

d’utiliser une allogreffe ou une autogreffe.

CONTRE-INDICATIONS

La liste, non exhaustive, des contre-indications comprend :

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132

The Netherlands Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.)

Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)

Fax 901 396 0356

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH

C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

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11/2006

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PYRAMESH

C TITANIUM MESH

1. Infection, localisée à la zone qui doit être opérée.

2. Signes d’inflammation locale.

3. Fièvre ou leucocytose.

4. Obésité pathologique.

5. Grossesse.

6. Maladie mentale.

7. Toute condition médicale ou chirurgicale qui pourrait compromettre le succès potentiel de la chirurgie avec cet implant pour le rachis, telles que la présence de tumeurs ou d’anomalies

congénitales, une élévation de la vitesse de sédimentation inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance marquée à gauche

de ces derniers.

8. Maladies du système ostéoarticulaire à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose. L’ostéoporose est une contre-indication relative car celle-ci peut limiter le

degré de correction que l’on peut obtenir et/ou réduire la fixation mécanique.

9. Allergie ou intolérance aux métaux, suspectée ou connue.

10. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de composants différents.

11. Tout patient ayant une couverture tissulaire insuffisante au niveau qui doit être opéré, ou ayant une masse ou une qualité osseuses insuffisantes, ou bien lorsque l’anatomie du patient

n’est pas adaptée.

12. Tous les cas non décrits dans les indications.

13. Tout patient ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires.

14. Ces implants ne devront pas être utilisés en pédiatrie, ni chez les patients dont le squelette n’est pas encore totalement développé.

Les contre-indications relatives à cet implant sont les mêmes que celles qui s’appliquent à d’autres systèmes rachidiens.

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS

Tous les effets indésirables potentiels ou complications liés à la chirurgie de fusion du rachis sans instrumentation sont possibles. Si une instrumentation est utilisée, la liste non exhaustive

des effets indésirables potentiels ou complications est la suivante :

1. Les composants peuvent se débricoler plus ou moins dans le temps. Migration de l’implant.

2. Désassemblage, déformation et/ou rupture de l’un ou de tous les composants.

3. Réaction (allergique) au corps étranger, c’est-à-dire réaction à l’implant, aux détritus, à la corrosion, y compris métallose, apparition de taches, formation d’une tumeur et/ou maladie

auto-immune.

4. Infection.

5. Déchirure durale, pseudoméningocèle, fistule, fuite persistante du liquide cérébro-spinal, méningite.

6. Lésion des tissus ou des nerfs, irrigation et/ou douleurs, à cause d’un mauvais positionnement et placement des implants ou des instruments.

7. Perte de la fonction neurologique, y compris paralysie (totale ou partielle), dysesthésie, hyperesthésie, anesthésie, paresthésie, apparition de radiculopathie, et/ou augmentation ou

persistance de la douleur, engourdissement, neurome, fourmillements, perte sensorielle et/ou spasmes.

8. Syndrome de cauda equina, neuropathie, déficit neurologique (transitoire ou permanent), paraplégie, paraparésie, déficit des réflexes, arachnoïdite, et/ou perte de la masse

musculaire.

9. Formation de cicatrices pouvant compromettre le système neurologique autour des nerfs et/ou entraîner des douleurs.

10. Rétention urinaire ou perte du contrôle vésical ou tout autre dysfonctionnement du système urinaire.

11. Lyse osseuse ou diminution de la densité osseuse, probablement à cause de l’effet stress shielding.

12. Effondrement de l’implant dans le corps vertébral.

13. Changement postopératoire de la courbure du rachis, perte de la correction, de la hauteur, et/ou de la réduction du rachis.

14. Interruption de la croissance potentielle du segment opéré du rachis. Perte de la mobilité ou de la fonction du rachis. Incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne

normale.

15. Absence de consolidation osseuse (ou pseudarthrose). Consolidation retardée. Cal vicieux.

16. Fracture, microfracture, résorption, lésion, pénétration et/ou rétropulsion de la vertèbre ou du greffon osseux, même sur le site où le prélèvement du greffon osseux a été effectué,

au-dessus, sur et/ou au-dessous de la zone opérée.

17. Complications au niveau du site donneur de greffe, y compris douleurs, fracture, infection ou problèmes de cicatrisation de la plaie.

18. Hernie du nucleus pulposus, détérioration ou dégénérescence du disque au-dessus, en dessous ou sur la zone opérée.

19. Iléus, gastrite, obstruction intestinale ou tout autre dysfonctionnement du système gastro-intestinal.

20. Hémorragie, hématome, occlusion, sérome, oedème, embolie, ictus, saignements excessifs, phlébite, lésion des vaisseaux sanguins ou dysfonctionnement du système cardio-vasculaire.

Nécrose ou déhiscence de la plaie.

21. Dysfonctionnement du système reproducteur, y compris stérilité, perte de correction et dysfonctionnement sexuel.

22. Développement de problèmes respiratoires, par exemple embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, etc.

23. Modification de l’état mental.

24. Décès.

OBSERVATIONS : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas à un succès. Cela est particulièrement vrai en chirurgie du rachis où toute autre condition du patient peut compromettre les résultats. Ce système

n’est pas prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. Pour améliorer la stabilité, la MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C doit être utilisée avec une instrumentation complémentaire.

L’utilisation de ce produit peut ne pas être un succès sans greffe osseuse. Aucun implant rachidien ne peut soutenir le poids du corps sans support osseux. En l’occurrence, l’implant finira

par se déformer, se débricoler, se démonter et/ou se casser.

Le respect des procédures préopératoires et péropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et le positionnement appropriés de l’implant, ainsi que la

réduction adéquate, représentent des facteurs importants dans le succès de l’opération. L’implantation et l’ajustement des implants ne devront se faire qu’au moyen de l’équipement et des

instruments ancillaires spécifiques pour ces implants. De même, ces implants ne devront pas être utilisés avec une autre instrumentation, sauf recommandation particulière de MEDTRONIC,

car leur combinaison avec une autre instrumentation risque d’être incompatible et pourrait ne pas être garantie.

Ne jamais réutiliser, en aucun cas, un implant de fixation interne. Même si l’implant que l’on a extrait semble intact, il peut présenter des défauts peu visibles ou des tensions internes

qui peuvent conduire à une rupture prématurée de celui-ci. Si le filetage est endommagé, cela réduira la stabilité de l’instrumentation.

De plus, une sélection appropriée du patient ainsi que la coopération de ce dernier influenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que le taux d’échecs de consolidation est plus

élevé chez les patients qui fument. Ces patients devront être informés de ce fait et avertis des conséquences qui en découlent. Les patients obèses, ceux qui sont mal nourris et/ou ceux

qui abusent de l’alcool, sont également de mauvais candidats pour la fusion du rachis.

INFORMATIONS POUR LE PATIENT : L’implant de fixation interne utilisé dans votre récente chirurgie du rachis, est un implant métallique, qui se fixe à la vertèbre et favorise l’obtention

de la consolidation du greffon osseux. La MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C est prévue pour remplacer le corps vertébral affecté suite à une tumeur et pour remplacer ou rétablir l’espace

du corps vertébral suite à une fracture ; par exemple une fracture par éclatement ou une fracture par compression ; pour faciliter la décompression antérieure de la moelle épinière et de la

structure neurale ; et/ou pour faciliter la réduction d’une déformation de type cyphose.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances, et qu’il soit l’intermédiaire entre le fabricant et le patient, les informations médicales

importantes figurant dans cette notice devront être transmises au patient.

NE S’APPLIQUE QU’AUX ETATS-UNIS

ATTENTION : LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS D’AMERIQUE (USA) RESTREINT LA VENTE DE CES IMPLANTS PAR UN MEDECIN OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN

MEDECIN.

D’autres avertissements et précautions préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivants :

SELECTION DE L’IMPLANT

La sélection, pour chaque patient, du type, de la forme et de la taille appropriés de l’implant est cruciale pour la réussite de l’intervention chirurgicale. Lors de leur utilisation, ces implants

métalliques sont soumis à des tensions répétées, et leur résistance est limitée par la nécessité de devoir adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os du patient. Il est important de

porter grand soin aux critères de sélection du patient, au positionnement correct de l’implant et au suivi post-opératoire, afin de minimiser les tensions auxquelles ces implants sont soumis.

En effet, ces tensions peuvent entraîner la fatigue du métal et provoquer la rupture, la déformation ou le débricolage de l’implant avant que le processus de consolidation osseuse n’ait lieu.

Ceci serait susceptible d’entraîner une lésion ou la nécessité d’extraire l’implant de façon prématurée.

AVERTISSEMENTS PREOPERATOIRES

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients qui remplissent les conditions et/ou prédispositions décrites dans les contre-indications ci-dessus ne devront pas être sélectionnés.

3. Manipuler et stocker les composants de l’implant avec le plus grand soin afin qu’ils ne soient pas rayés, ni endommagés. Il est recommandé que les implants et instruments soient

protégés pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

4. Le mode d’emploi de ce système sera fourni sur simple demande, si besoin.

5. Puisqu’il s’agit d’un montage mécanique, le chirurgien devra connaître tous les composants avant de les utiliser. De même, avant de commencer l’intervention chirurgicale, il devra

personnellement assembler tous les implants pour s’assurer qu’il ne manque aucun composant ni instrument.

6. Le type de montage à réaliser pour chaque cas devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale. Pour l’intervention, préparer une gamme d’implants de diverses

tailles, plus grandes et plus petites que celles prévues pour être utilisées.

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7. Sauf s’ils sont conditionnés stérilisés, nettoyer et stériliser tous les composants avant de les utiliser. Des composants stérilisés supplémentaires devront être disponibles en cas de

besoin inattendu.

AVERTISSEMENTS PEROPERATOIRES

Suivre soigneusement les instructions indiquées dans les manuels de la technique chirurgicale disponibles pour cet implant.

1. A chaque instant, il faudra faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines des nerfs. Toute lésion des nerfs provoquera une perte de fonctions

neurologiques.

2. Une rupture, un glissement ou une mauvaise utilisation des instruments ou des composants de l’implant peuvent blesser le patient ou le personnel.

3. Pour assurer une arthrodèse correcte en dessous et autour de l’implant, une greffe osseuse devra être pratiquée. Lorsque l’on emploie la MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C, utiliser

des greffons contenant de l’os autogène.

4. Ne pas utiliser de ciment osseux dans la mesure où ce matériau rendra l’extraction des composants difficile, voire impossible. La chaleur générée par le processus de polymérisation

pourra également provoquer des dommages neurologiques et une nécrose osseuse.

AVERTISSEMENTS POSTOPERATOIRES

Les instructions et avertissements postopératoires donnés par le médecin au patient, et leur respect par ce dernier, sont extrêmement importants.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de cet implant devront être données au patient. S’il est recommandé ou exigé que le patient supporte partiellement son propre

poids avant que la fusion ne soit complète, l’avertir du fait qu’une déformation, un débricolage ou une rupture de l’implant peuvent survenir suite à une sollicitation pondérale excessive,

ou suite à une activité musculaire excessive. Le risque de déformation, de débricolage, ou de rupture d’un implant provisoire de fixation interne pendant la rééducation postopératoire

peut être plus important si le patient est actif, s’il est affaibli, s’il est dément ou bien s’il ne peut pas utiliser des béquilles ou d’autres dispositifs de soutien. Le patient devra être averti

qu’il doit éviter toute chute ou coup brusque sur le rachis.

2. Afin que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite, ni le patient, ni l’implant ne devront être soumis à des vibrations mécaniques qui pourraient provoquer le

débricolage de l’implant. Avertir le patient de ce risque et lui indiquer comment limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements de levage et de torsion, et

qu’il ne participe à aucune activité sportive. Recommander au patient de ne pas fumer, ni consommer de l’alcool en excès pendant le processus de consolidation du greffon osseux.

3. Le patient devra être informé qu’il ne peut pas s’incliner à l’endroit du rachis où la fusion a lieu, et il faudra lui apprendre comment compenser cette limitation physique permanente

lorsqu’il bouge son corps.

4. Si on ne parvient pas à obtenir l’immobilisation, parce que la consolidation osseuse est retardée ou parce que cette dernière ne peut être obtenue, ceci provoquera des tensions excessives

et répétées sur l’implant. A cause du mécanisme de fatigue, ces tensions peuvent finir par entraîner la déformation, le débricolage ou la rupture de l’implant. Il est important que la zone

opérée du rachis soit immobilisée jusqu’à obtention d’une consolidation osseuse ferme, et qu’elle soit confirmée en radiologie. Si on ne parvient pas à obtenir la consolidation ou si les

composants se débricolent, se déforment et/ou se cassent, l’implant devra être contrôlé et/ou extrait immédiatement, avant qu’une lésion grave ne survienne.

5. Tout implant récupéré devra être traité de telle sorte que sa réutilisation lors d’une autre intervention chirurgicale soit impossible.

CONDITIONNEMENT

L’emballage de chaque composant devra être intact à réception. En cas de recours à un système de prêt ou de dépôt, il faudra vérifier soigneusement, avant de les utiliser, que tous les

implants sont complets, et qu’aucun composant, ni instrument, ne présente de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront

pas être utilisés et devront être retournés à MEDTRONIC.

NETTOYAGE ET DECONTAMINATION

Sauf s’ils viennent d’être enlevés de l’emballage intact provenant de MEDTRONIC, tous les instruments et les implants devront être démontés (si besoin) et nettoyés avec des détergents

neutres, avant d’être stérilisés et introduits dans la zone chirurgicale stérilisée ou, (le cas échéant) le retour du produit à MEDTRONIC. Le nettoyage et la désinfection des instruments

pourront être effectués avec des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes, en augmentant la température. Le nettoyage et la décontamination devront être réalisés en utilisant des détergents

neutres et en rinçant avec de l’eau désionisée.

Observations : Ne pas utiliser certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldéhyde, de l’eau de javel et/ou d’autres détergents alcalins car elles

peuvent endommager certains implants, en particulier les instruments. De même, bon nombre d’instruments doivent être démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra endommager l’implant et/ou l’empêcher de fonctionner correctement.

STERILISATION

Sauf s’il est écrit « stérilisé » clairement sur l’étiquette de l’emballage stérilisé et intact fourni par le fabricant, tous les implants et instruments employés en chirurgie devront être stérilisés par

l’hôpital avant d’être utilisés. Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls les produits stérilisés devront être introduits dans le bloc opératoire. Sauf indications contraires,

il est recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital, selon les paramètres de l’un des procédés suivants :

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Pré-aspiration 270°F (132°C) 4 minutes

Vapeur Sous pression 250°F (121°C) 60 minutes

Vapeur* Pré-aspiration* 273°F (134°C)* 20 minutes*

Vapeur* Sous pression* 273°F (134°C)* 20 minutes*

OBSERVATIONS : Etant donné le nombre de variables qui entrent en ligne de compte dans le processus de stérilisation, chaque service médical devra juger et contrôler le processus de

stérilisation (par exemple la température, la durée) qui sera utilisé pour son matériel.

*En dehors des Etats-Unis d’Amérique, certaines autorités médicales n’appartenant pas aux Etats-Unis recommandent que la stérilisation soit effectuée selon ces paramètres, dans le

but de minimiser le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système

nerveux central.

RECLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client ou utilisateur de nos produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à

sa durabilité, à sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et/ou à ses performances, devra le notifier à son distributeur ou à MEDTRONIC. De plus, si jamais l’un des composants de ce

système rachidien avait été implanté et si celui-ci « ne fonctionne pas correctement », (c’est-à-dire s’il n’accomplit pas les performances spécifiées ou s’il ne fonctionne pas comme

prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, contacter le distributeur immédiatement. Si jamais un produit de MEDTRONIC « n’avait pas fonctionné correctement » et avait

provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, contacter le distributeur immédiatement par téléphone, par fax ou par courrier. Pour toute réclamation, veuillez

indiquer le nom et le numéro du composant, le numéro de lot du composant, votre nom et votre adresse et la nature de votre réclamation. Veuillez spécifier si vous souhaitez un rapport

écrit de la part du distributeur.

RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES

Les instructions recommandées pour le mode d’emploi de ce système (techniques chirurgicales) sont disponibles sans frais, sur simple demande. Si vous avez besoin de plus amples

renseignements, veuillez contacter MEDTRONIC.

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

PROPÓSITO

La MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C está prevista para sustituir el cuerpo vertebral y ayudar a conseguir la corrección quirúrgica y la estabilización del raquis. Este sistema está indicado

solamente para utilizarse en el raquis toracolumbar.

DESCRIPCIÓN

La MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C es un implante que tiene una forma cilíndrica, cada extremidad está abierta y todo el interior es hueco. Las aberturas tienen una forma piramidal,

fabricadas en la cara interna del implante. El hecho que las aberturas y que todo el interior es hueco, permite rellenarlo de injerto, con el fin de ayudar a conseguir una fusión sólida. Las

extremidades moldeadas de la MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C sirven para agarrar las placas de cierre superior e inferior, lo que permite mayor resistencia a la expulsión.

Este implante está fabricado con titanio comercial puro y con una aleación de titanio. Existe una gama de tallas distintas para poder adaptar el implante a la anatomía específica de cada

paciente.

La MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C se tiene que emplear conjuntamente con un sistema de fijación complementario para raquis y que se haya calificado previamente, para uso en

el raquis toracolumbar.

Al emplear la MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C, utilizar como sistema de fijación complementario, uno de los siguientes sistemas para raquis fabricados con titanio, por MEDTRONIC.

Anterior Posterior

Sistema de fijación anterior ZPLATE II

Sistema para raquis DYNA-LOK CLASSIC® ÷ ÷

Sistema de fijación anterior Laurain DeWald ÷

Sistema para raquis TSRH® ÷ ÷

Sistema para raquis CD HORIZON® ÷ ÷

No utilizar con la MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C ningún componente que provenga de otro fabricante. Los implantes de acero inoxidable y los de titanio no son compatibles entre

ellos, ni tampoco lo son con implantes fabricados con aleaciones de otros metales. No utilizarlos juntos en un mismo montaje. Así como, para todos los implantes ortopédicos, no utilizar

de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún implante que haya sido utilizado anteriormente.

Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. Para mayor información en lo

que se refiere a las garantías y a los límites en cuanto a la responsabilidad, véase la lista de precios o el catálogo de MDT.

INDICACIONES

La MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C debe utilizarse en el raquis toracolumbar (T1-L5) para sustituir y restablecer el espacio del cuerpo vertebral deteriorado o afectado a causa de un

tumor y/o de una fractura. La MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C está prevista para utilizarse conjuntamente con un sistema de fijación complementario. El cirujano puede considerar

necesario el uso de aloinjerto o autoinjerto.

ESPAÑOL

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132

The Netherlands Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.)

Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)

Fax 901 396 0356

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH

C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

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11/2006

0381136 Rev. A

PYRAMESH

C TITANIUM MESH

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones, aunque no se listan todas, son:

1. Infección, localizada en la zona que se tiene que operar.

2. Signos de inflamación local.

3. Fiebre o leucocitosis.

4. Obesidad mórbida.

5. Embarazo.

6. Enfermedad mental.

7. Cualquier condición médica o quirúrgica que pudiera comprometer el éxito posible de la cirugía con este implante para raquis, como la presencia de tumores o anomalías congénitas,

elevación de la velocidad de sedimentación globular inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación a la izquierda del recuento

leucocitario.

8. Enfermedades del sistema osteoarticular de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia y/u osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa ya que podría limitar el

grado de corrección que se puede obtener y/o reducir la fijación mecánica.

9. Alergia o intolerancia a los metales, sospechada o conocida.

10. Todos los casos en los que sea necesario mezclar metales procedentes de componentes distintos.

11. Los pacientes que no tengan la cobertura hística adecuada en el nivel que se tenga que operar o cuando presenten una cantidad o calidad ósea inadecuada, así como los pacientes

cuya anatomía no sea adaptada.

12. Cualquier caso no descrito en las indicaciones.

13. Los pacientes que no deseen cooperar con las instrucciones postoperatorias.

14. No utilizar estos implantes en pediatría o en pacientes cuyo esqueleto no se haya desarrollado completamente.

Las contraindicaciones para este implante son las mismas que las que se aplican a otros sistemas para raquis.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Son posibles todos los efectos adversos o las complicaciones propias a la cirugía de fusión del raquis sin instrumentación. Cuando se utilice instrumentación, la lista de los posibles efectos

adversos o de las complicaciones que pueden surgir, no limitativa, es la siguiente:

1. Los componentes se pueden aflojar en un momento dado. Migración del implante.

2. Desensamblaje, deformación, y/o ruptura de uno o de todos los componentes.

3. Reacción (alérgica) al cuerpo extraño, o sea reacción al implante, a los detritos, a la corrosión, incluyendo metalosis, aparición de manchas, formación de un tumor, y/o enfermedad

autoinmune.

4. Infección.

5. Ruptura dural, seudomeningocele, fístula, fuga persistente del líquido cerebro-espinal LCR, meningitis.

6. Lesión en los tejidos o en los nervios, irrigación y/o dolor, debido a la posición y a la colocación inapropiadas de los implantes o de los instrumentos.

7. Pérdida de la función neurológica, incluyendo parálisis (total o parcial), disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparición de radiculopatía, y/o aumento o persistencia del dolor,

entumecimiento, neuroma, hormigueos, pérdida sensitiva y/o espasmos.

8. Síndrome de cauda equina, neuropatía, déficit neurológico (transitorio o permanente), paraplejía, paraparesia, déficit de los reflejos, aracnoiditis, y/o pérdida de la masa muscular.

9. Formación de cicatrices las cuales podrían comprometer el sistema neurológico alrededor de los nervios y/o causar dolor.

10. Retención urinaria o pérdida del control vesical u otra disfunción del sistema urinario.

11. Pérdida ósea o disminución de la densidad ósea, posiblemente a causa del efecto stress shielding.

12. Desmoronamiento del implante en el cuerpo vertebral.

13. Cambio postoperatorio de la curva del raquis, pérdida de la corrección, de la altura, y/o de la reducción del raquis.

14. Interrupción del crecimiento posible del segmento del raquis operado. Pérdida de la movilidad o de la función del raquis. Incapacidad de reasumir las actividades de la vida diaria

normal.

15. Ninguna consolidación ósea (o seudoartrosis). Consolidación tardía. Mala consolidación.

16. Fractura, micro-fractura, resorción, lesión, penetración y/o rechazo de la vértebra o del injerto óseo, incluso en el lugar donde se haya tomado el injerto óseo, así como encima, en y/o

debajo de la zona operada.

17. Complicaciones en la región donde se haya tomado el injerto incluyendo dolor, fractura, infección o problemas para cicatrizar la herida.

18. Hernia del núcleo pulposo, alteración o degeneración del disco encima, debajo o en la zona operada.

19. Íleo, gastritis, obstrucción intestinal u otra disfunción del sistema gastrointestinal.

20. Hemorragia, hematoma, oclusión, seroma, edema, embolia, ictus, sangría excesiva, flebitis, lesión en los vasos sanguíneos, o disfunción del sistema cardiovascular. Necrosis o

dehiscencia de la herida.

21. Disfunción del sistema reproductor, incluyendo esterilidad, pérdida de corrección y disfunción sexual.

22. Desarrollo de problemas respiratorios, por ejemplo embolia pulmonar, atelectasia, bronquitis, neumonía, etc.

23. Cambio del estado mental.

24. Fallecimiento.

OBSERVACIONES: Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario tener que operar de nuevo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No se logra siempre éxito en cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía del raquis, cuando ciertas condiciones del paciente pueden comprometer los resultados. Este sistema no está

previsto para ser el único medio de soporte del raquis. Para mejorar la estabilidad, la MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C se tiene que utilizar con una instrumentación complementaria.

La utilización de este producto no tendrá éxito sin un injerto óseo. Ningún implante para el raquis puede sostener el peso del cuerpo sin soporte óseo, ya que existe el riesgo de que el

implante se deforme, se afloje, se desmonte y/o se rompa.

La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la selección y la posición adecuadas del implante, así como la reducción

conveniente, son factores importantes para que la intervención quirúrgica tenga éxito. La implantación y el ajuste de los implantes se tiene que realizar exclusivamente con el equipo y el

instrumental específico para estos implantes. Además, dichos implantes no se pueden utilizar con otra instrumentación, excepto si se recomendara específicamente por MEDTRONIC,

puesto que si se combinaran con otra, existiría el riesgo que sean incompatibles y que no se garantice.

No reutilizar, bajo ninguna circunstancia, un implante de fijación interna que haya sido utilizado. Aunque el implante que se haya extraído parezca intacto, podrían existir defectos poco

visibles o tensiones internas que podrían romper el implante prematuramente. Si el fileteado se ha deteriorado, esto aminorará la estabilidad de la instrumentación.

Además, la selección adecuada del paciente y su colaboración serán también factores muy importantes para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado un índice mayor de fracasos

de consolidación en los pacientes que fuman. Hay que advertir a dichos pacientes e indicarles las consecuencias que existen. Tampoco son buenos candidatos para la fusión del raquis,

los pacientes obesos, los que no se nutren como es debido y/o los que abusan del alcohol.

INFORMACIONES PARA EL PACIENTE: El implante de fijación interna que se ha utilizado en su reciente intervención quirúrgica del raquis, es un implante metálico que se fija en la

vértebra para ayudar a conseguir la consolidación del injerto óseo. La MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C está prevista para sustituir el cuerpo vertebral que ha sido afectado a causa de

un tumor y para sustituir o restablecer el espacio del cuerpo vertebral fracturado; como por ejemplo en caso de fractura en estallidos o en caso de fractura por compresión; para facilitar la

descompresión anterior de la médula espinal y de la estructura neural; y/o para ayudar a conseguir la reducción de una deformidad de tipo cifosis.

OBSERVACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y, además sea el intermediario entre el fabricante y el paciente, hay que remitir al paciente las

informaciones médicas importantes que se describen en este folleto.

SOLO APLICABLE EN EE.UU.

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS IMPLANTES POR UN MÉDICO O SEGÚN LA PRESCRIPCIÓN

DE UN MÉDICO.

Las otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son las siguientes:

SELECCIÓN DEL IMPLANTE

Para que la intervención quirúrgica tenga éxito, es fundamental seleccionar convenientemente, para cada paciente, el tamaño, la forma y el diseño del implante. Estos implantes metálicos

están sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia está limitada por la necesidad de tener que ajustar su forma geométrica al tamaño y a la forma de los huesos

del paciente. Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca como es debido y si no se procede a un seguimiento exhaustivo postoperatorio

para disminuir las tensiones que actúan sobre el implante, dichas tensiones podrían provocar la fatiga del metal y, por consiguiente, que el implante se rompa, se deforme o se afloje antes

que finalice el proceso de consolidación, y esto podría producir lesiones o la necesidad de tener que extraer el implante prematuramente.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS

1. Seleccionar solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones mencionadas anteriormente.

3. Ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes del implante, con el fin que no se rayen ni se deterioren. Durante el almacenamiento, se recomienda que los implantes e

instrumentos se protejan del ambiente, sobretodo si éste es corrosivo.

4. Si fuera necesario, solicitar mayor información sobre el modo de empleo de este sistema.

5. Puesto que se trata de un montaje mecánico, el cirujano tiene que conocer todos los componentes antes de utilizarlos. Además, antes de empezar la intervención quirúrgica, tiene que

ensamblar personalmente todos los implantes para asegurarse que no falta ningún componente o instrumento.

6. Determinar, antes de empezar la intervención quirúrgica, el tipo de montaje que se tenga que utilizar para cada caso. Para la operación, hay que preparar una gama de implantes de

distintos tamaños, más

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7. Excepto si se suministraran estériles, limpiar y esterilizar todos los componentes antes de utilizarlos. Hay que tener siempre a mano algunos componentes suplementarios estériles en

caso de necesidad inesperada.

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS

Seguir atentamente las instrucciones indicadas en los manuales disponibles para la técnica quirúrgica de este implante.

1. Se recomienda ser muy prudente a cada momento, cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces de los nervios. Cualquier deterioro de los nervios provocaría la pérdida

de funciones neurológicas.

2. La rotura, el deslizamiento o la utilización inadecuada de los instrumentos o de los componentes del implante pueden causar lesiones al paciente o al personal que opera.

3. Para asegurar la fusión adecuada debajo y alrededor del implante, utilizar un injerto óseo. Cuando se emplee la MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C, utilizar injertos que contengan

hueso autógeno.

4. No utilizar cemento óseo ya que este material dificultará o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante el proceso de polimerización también puede provocar

deterioros neurológicos y necrosis ósea.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS

Las instrucciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se refiere al uso y a las limitaciones de este implante. Si fuera recomendado o si se exigiera que el paciente soporte parcialmente

su propio peso antes que la fusión sea completa, advertir al paciente que los implantes se pueden deformar, aflojar o romper, si se carga un peso excesivo o si se realiza una actividad

muscular excesiva. El riesgo que un implante provisional de fijación interna se deforme, se afloje, o se rompa durante la rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente

se encuentra activo, si el paciente se encuentra debilitado, si es demente o si no puede utilizar muletas u otros dispositivos de sostenimiento. Advertir al paciente que evite caer y que

procure no recibir un golpe brusco en el raquis.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito, ni el paciente ni los implantes pueden exponerse a ninguna vibración mecánica, ya que el implante podría

aflojarse. Advertir al paciente e indicarle como limitar y restringir las actividades físicas, sobretodo acciones para alzar y acciones de torsión, y que no participe en ninguna actividad

deportiva. También hay que aconsejarle que no fume ni que consuma alcohol con exceso durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

3. Indicar al paciente que no se puede inclinar en el lugar donde se desarrolla la fusión del raquis, y hay que enseñarle como compensar esta limitación física permanente cuando mueva

su cuerpo.

4. Si la inmovilización no se lograra, ya sea porque la consolidación ósea se está retardando o porque dicha consolidación no se consigue, esto provocaría tensiones excesivas y repetidas

sobre el implante. A causa del mecanismo de fatiga, estas tensiones podrían ocasionar que el implante se deforme, se afloje, o se rompa. Es importante que la región del raquis que

se haya operado se inmovilice hasta que se consiga una consolidación ósea firme y, que sea confirmada en radiología. Si la consolidación no se consiguiera o si los componentes se

aflojaran, se deformaran y/o se rompieran, controlar el implante y/o extraerlo inmediatamente antes que pudiera producirse alguna lesión grave.

5. No utilizar otra vez ningún implante recuperado y tratarlo de modo que no se pueda utilizar para otra intervención quirúrgica.

EMBALAJE

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente tiene que encontrase intacto. Si se recurriera a un sistema de préstamo o de depósito, controlar con mucho cuidado, y antes de

utilizarlos, que todos los implantes se encuentren completos, y además controlar minuciosamente todos los componentes e instrumentos para asegurarse que no se hayan dañado. No

utilizar productos deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a MEDTRONIC.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN

Excepto si se acabasen de retirar del embalaje intacto proveniente de MEDTRONIC, desmontar (si necesario) y limpiar, con detergentes neutros, todos los instrumentos y los

implantes antes que se esterilicen y que se introduzcan en la zona de cirugía estéril, o (si llegara el caso) antes de devolver el producto a MEDTRONIC. Para limpiar y desinfectar

los instrumentos se pueden utilizar disolventes que no contengan aldehídos, aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, emplear detergentes neutros y

enjuagar con agua desionizada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o detergentes alcalinos ya que pueden deteriorar algunos implantes y

en particular los instrumentos. Asimismo, varios instrumentos se tienen que desmontar antes de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría dañar el implante y/o podría impedir que funcione correctamente.

ESTERILIZACIÓN

Excepto si fuera escrito “estéril” claramente en la etiqueta del embalaje estéril e intacto proveniente de nuestra empresa, es necesario que el hospital esterilice todos los implantes y los

instrumentos, que se utilizarán en cirugía, antes de que se empleen. Retirar el embalaje antes de esterilizarlos. Introducir en el quirófano solamente productos estériles. Excepto si se indicara

lo contrario, se recomienda que el hospital esterilice estos productos con vapor, utilizando uno de los procesos de esterilización según los parámetros siguientes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 minutos

Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 minutos

Vapor* Aspiración previa * 273° F (134° C)* 20 minutos *

Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 minutos *

OBSERVACIONES: Puesto que en el proceso de esterilización varias variables se encuentran relacionadas, cada unidad médica tendrá que evaluar y controlar el proceso de esterilización

(por ejemplo, la temperatura, el tiempo) que utilizará para su material.

* Fuera de los Estados Unidos de América, algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan que se esterilice según estos parámetros, para minimizar el riesgo posible de

transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo, los usuarios de nuestros productos), que deseara quejarse o que no esté satisfecha en lo que se refiere a la calidad,

la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y/u otras calidades técnicas del producto, que lo notifique a su distribuidor o a MEDTRONIC. Asimismo, si uno de los

componentes implantados pertenecientes a este sistema para raquis “no funcionara correctamente”, (es decir, que no cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionase según lo

previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si uno de los productos de MEDTRONIC “no hubiera funcionado correctamente”

y, hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor, por teléfono, por fax o por correo.

Para realizar cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del componente, el número del lote del componente, su nombre y apellidos, su dirección y el motivo de la

reclamación. Por favor indiquen si desean un informe escrito del distribuidor.

INFORMACIONES SUPLEMENTARIAS

Para obtener las instrucciones recomendadas en lo que se refiere al modo de empleo de este sistema, solicite los manuales de las técnicas quirúrgicas que se encuentran a su disposición

gratuitamente. Si se necesitara mayor información, pónganse en contacto con MEDTRONIC.

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

ZWECK

Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat ist als Wirbelkörperersatz vorgesehen, um eine chirurgische Korrektur und Stabilisierung der Wirbelsäule zu unterstützen. Dieses System

ist nur zur Anwendung an der thorako-lumbalen Wirbelsäule vorgesehen.

BESCHREIBUNG

Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ ist ein zylindrisch geformtes Implantat mit offenen Enden und einem hohlen Kern entlang der ganzen Längsachse. In die Wand des Implantats

wurden pyramidenförmige Öffnungen eingebaut. Diese Öffnungen und der hohle Kern ermöglichen es, Anlagerungsmaterial im Inneren des Implantats zu platzieren, um dadurch die

Bildung einer festen Fusion zu unterstützen. Die speziell geformten Enden des PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantats dienen dem Halt der oberen und unteren Endplatte, und

bilden einen Widerstand gegen eine Expulsion.

Das Implantat wird aus kommerziell erhältlichem reinem Titan und aus einer Titanlegierung hergestellt und ist in zahlreichen Größen erhältlich, um den anatomischen Bedürfnissen der

Patienten gerecht zu werden.

Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat ist dazu bestimmt, mit zusätzlichen spinalen Befestigungssystemen eingesetzt zu werden, welche bereits für die Anwendung an der

thorakalen und/oder lumbalen Wirbelsäule zugelassen sind.

Eines der folgenden MEDTRONIC Spinal-Systeme aus Titan muss als zusätzliche Befestigung für das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat benutzt werden.

Anterior Posterior

ZPLATE II

System für die anteriore Stabilisation ÷

DYNA-LOK CLASSIC® Wirbelsäulensystem ÷ ÷

Laurain DeWald System für die anteriore Stabilisation ÷

TSRH® Wirbelsäulensystem ÷ ÷

CD HORIZON® Wirbelsäulensystem ÷ ÷

Es dürfen keine Komponenten eines anderen Herstellers zusammen mit den Komponenten des PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantats benutzt werden. Implantate aus rostfreiem

Stahl und Titanimplantate sind nicht miteinander kompatibel und beide sind auch nicht kompatibel mit Implantaten, die aus anderen Metalllegierungen hergestellt wurden. Sie dürfen nicht

zusammen in einer Konstruktion eingesetzt werden. Wie alle orthopädischen Implantate dürfen auch diese Implantate auf keinen Fall wieder verwendet werden.

Die Gewährleistung der Marktängigkeit und die Eignung für einen bestimmten Zweck oder Gebrauch sind ausdrücklich ausgeschlossen. Konsultieren Sie den MDT Katalog bzw. die Preisliste

für weitere Informationen über die Garantie und die Haftungsgrenzen.

INDIKATIONEN

Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat ist für den Einsatz an der thorako-lumbalen Wirbelsäule (T1 bis L5) bestimmt, um die Höhe eines durch Tumore oder Frakturen zerstörten

oder beschädigten Wirbelkörpers zu ersetzen oder auszugleichen. Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat muss zusammen mit einem zusätzlichen Fixationssystem eingesetzt

werden. Allogenes oder autologes Anlagerungsmaterial kann nach Ermessen des Chirurgen benutzt werden.

DEUTSCH

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132

The Netherlands Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.)

Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)

Fax 901 396 0356

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH

C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

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11/2006

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PYRAMESH

C TITANIUM MESH

GEGENANZEIGEN

Die Gegenanzeigen umfassen (sind aber nicht beschränkt auf):

1. Entzündungen im Bereich des Operationsgebiets.

2. Zeichen einer lokalen Entzündung.

3. Fieber oder Leukozytose.

4. Erhebliches Übergewicht.

5. Schwangerschaft.

6. Psychische Erkrankungen.

7. Medizinische oder chirurgische Zustände, die den potentiellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation mit diesem Implantat einschränken würden, wie z.B. Tumore oder angeborene

Missbildungen, die nicht erklärbare Erhöhung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, erhöhte Leukozytenzahl (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung im Differentialblutbild (WBC).

8. Sich rasch entwickelnde Krankheiten des osteoartikularen Systems, Knochenabsorption, Osteopenie, und/oder Osteoporose. Osteoporose ist eine relative Gegenanzeige, da sie den

Grad der Korrektur, den man erreichen kann, begrenzen kann und/oder die mechanische Festigkeit herabsetzen kann.

9. Vermutete oder bewiesene Metallallergie oder Unverträglichkeit.

10. Alle Fälle, bei denen es notwendig wäre, Komponenten aus verschiedenen Metallen zu kombinieren.

11. Alle Patienten mit ungenügender Weichteilabdeckung über der zu operierenden Stelle, mit nicht ausreichender Knochenmasse oder Knochenqualität oder unzureichender anatomischer

Abgrenzung.

12. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.

13. Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

14. Das Implantat eignet sich nicht für pädiatrische Patienten oder für andere Patienten, deren Skelettwachstum noch nicht abgeschlossen ist.

Die Kontraindikationen für dieses Implantat sind dieselben wie für die anderen Wirbelsäulensysteme.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Alle möglichen Nebenwirkungen oder Komplikationen, die in Verbindung mit Wirbelsäulenfusionen ohne Instrumentation vorkommen, können auftreten. Mit Instrumentation umfasst die

Liste der möglichen Nebenwirkungen und Komplikationen folgende Punkte, ist aber nicht auf diese beschränkt:

1. Frühe oder spät auftretende Lockerung der Komponenten. Wanderung des Implantats.

2. Auseinanderbrechen, Verbiegen oder Brechen einzelner oder aller Komponenten.

3. Fremdkörperreaktionen (allergisch), gegen das Implantat, gegen Bruchstücke, Korrosionsprodukte, einschließlich Metallose, Verfärbungen, Tumorbildung und/oder

Autoimmunkrankheiten.

4. Infektionen.

5. Duraeinrisse, Pseudomeningocele, Fisteln, andauernder Liquorverlust, Meningitis.

6. Weichteil- oder Nervenschäden, Irritationen und/oder Schmerzen verursacht durch die falsche Positionierung und Platzierung der Implantate oder der Instrumente.

7. Verlust der neurologischen Funktionen, einschließlich Lähmungen (komplett oder inkomplett), Dysästhesien, Hyperästhesien, Anästhesien, Parästhesien, Radiokulopathiesymptome

bzw. Schmerzen, Taubheitsgefühle, Neurome, Kribbelgefühle, Verlust der sensorischen Wahrnehmung, und/oder Spasmen.

8. Cauda equina Syndrom, Neuropathie, neurologische Defizite (vorübergehend oder permanent), Paraplegie, Paraparese, Reflexverminderung, Arachnoiditis bzw. Muskelschwund.

9. Narbenbildungen, die möglicherweise das neurologische System beeinträchtigen bzw. Schmerzen verursachen kann.

10. Harnretention oder Verlust der Blasenkontrolle oder andere Störungen des urologischen Systems.

11. Knochenverlust oder Rückgang der Knochendichte, möglicherweise durch Stress Shielding verursacht.

12. Einsinken des Implantats in den/die Wirbelkörper.

13. Postoperative Änderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, der Höhe bzw. der Reposition der Wirbelsäule.

14. Unterbrechung des potentiellen Wachstums des operierten Wirbelsäulenabschnitts. Verminderung der Wirbelsäulenmobilität oder Funktion. Unmöglichkeit, den normalen täglichen

Aktivitäten nachzukommen.

15. Keine knöcherne Konsolidierung (oder Pseudoarthrose). Verzögerte Konsolidierung. Fehlstellung.

16. Frakturen, Mikrofrakturen, Resorption, Beschädigungen, Penetration und/oder Abstoßung von Wirbeln oder der Knochenanlagerung oder an der Entnahmestelle des Knochenmaterials,

über und/oder unter dem chirurgischen Niveau.

17. Komplikationen an der Entnahmestelle des Knochenmaterials einschließlich Schmerzen, Frakturen, Infektionen oder Wundheilungsproblemen.

18. Hernie des Nukleus Pulposus, Bandscheibenrisse oder Degeneration an, über oder unter dem chirurgischen Niveau.

19. Ileus, Gastritis, Darmobstruktion oder andere Störungen des gastrointestinalen Systems.

20. Blutungen, Hämatome, Okklusion, Serome, Ödeme, Embolien, Schlaganfälle, starke Blutungen, Phlebitis, Schädigung der Blutgefäße oder andere Störungen des kardiovaskulären

Systems. Wundnekrose oder Wunddehiszenz.

21. Störung des reproduktiven Systems, einschließlich Sterilität, Impotenz und Störung der sexuellen Funktionen.

22. Entwicklung von Atemwegsproblemen, wie Lungenembolien, Atelektasen, Bronchitis, Lungenentzündungen, usw.

23. Psychische Veränderungen.

24. Todesfälle.

HINWEIS: Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige dieser möglichen Nebenwirkungen zu korrigieren.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Nicht in allen Fällen wird ein zufrieden stellendes chirurgisches Ergebnis erzielt. Dies gilt vor allem in der Wirbelsäulenchirurgie, in der andere, den Patienten betreffende Umstände das

Resultat beeinträchtigen können. Dieses System ist nicht zur alleinigen Wirbelsäulenabstützung vorgesehen. Zum PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat muss zusätzlich eine andere

Instrumentation eingesetzt werden, um die Stabilität zu erhöhen. Der Einsatz dieses Produkts ohne zusätzliche Knochenanlagerung ist Erfolg versprechend. Kein Wirbelsäulenimplantat kann das

Körpergewicht ohne knöcherne Unterstützung tragen. In solch einem Fall kann es zum Verbiegen, Lockern, zu Dislokationen oder zum Brechen einzelner oder aller Implantate kommen.

Die präoperativen und operativen Abläufe, die Kenntnis der chirurgischen Techniken, eine gute Reposition und die richtige Auswahl und Platzierung der Implantate sind wichtige Faktoren

für den Erfolg bei diesen chirurgischen Eingriffen. Die Implantation und Platzierung dieser Implantate darf nur mit der für diese Implantate speziell vorgesehenen Ausrüstung und den

entsprechenden Instrumenten ausgeführt werden. Sie dürfen nicht mit einer anderen Instrumentation benutzt werden, außer wenn dies speziell von MEDTRONIC empfohlen wird, da die

Kombination mit einer anderen Instrumentation möglicherweise nicht kompatibel ist und nicht garantiert werden kann.

Ein internes Fixationssystem darf unter keinen Umständen wieder verwendet werden. Auch wenn das gebrauchte Implantat unbeschädigt erscheint, kann es unsichtbare Beschädigungen

und innere Spannungen aufweisen, die zu einem zu frühen Brechen führen können. Beschädigungen am Gewinde vermindern die Stabilität der Instrumentation.

Die richtige Auswahl und die Patientencompliance beeinflussen die Ergebnisse ebenfalls stark. Es ist bekannt, dass es bei Rauchern zu einer höheren Inzidenz von Fusionsmisserfolgen

kommt. Diesen Patienten sollte dies mitgeteilt und die Konsequenzen verdeutlicht werden. Fettleibige, unterernährte, bzw. alkoholkranke Patienten sind auch schwierige Kandidaten für

Wirbelsäulenfusionen.

PATIENTENINFORMATION: Das interne Fixationssystem, welches vor kurzem bei Ihrer Wirbelsäulenoperation benutzt wurde, ist ein aus Metall hergestelltes Implantat, das an den Wirbeln

befestigt wird, und das die Heilung des angelagerten Knochenmaterials unterstützt. Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat ist dazu bestimmt, einen von einem Tumor zerstörten

Wirbelkörper zu ersetzen und den Höhenverlust eines Wirbelkörpers, der durch eine Fraktur verursacht wurde, auszugleichen oder wieder herzustellen; zum Beispiel bei Splitter- oder

Kompressionsfrakturen; um eine anteriore Dekompression des Rückenmarks und der neuralen Strukturen zu erleichtern; und/oder um die Verringerung von kyphotischen Deformitäten

zu erleichtern.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der fachkundige Mittelsmann zwischen Hersteller und Patient ist, müssen die wichtigen medizinischen Informationen, die in diesem

Dokument enthalten sind, an den Patienten weitergegeben werden.

GILT NUR FÜR LESER IN DEN USA

VORSICHT: NACH AMERIKANISCHEM BUNDESGESETZ DÜRFEN DIESE IMPLANTATE NUR DURCH EINEN ARZT ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES VERKAUFT

WERDEN.

Weitere präoperative, intraoperative und postoperative Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind:

IMPLANTAT AUSWAHL

Die Wahl der richtigen Form, Größe und des Implantatdesigns für den einzelnen Patienten ist für den Erfolg der Operation äußerst wichtig. Metallimplantate sind während der Anwendungszeit

immer wiederkehrenden Belastungen ausgesetzt, und ihre Stärke wird durch die Notwendigkeit begrenzt, das Design der Form und der Größe des Knochens des Patienten anzupassen.

Wenn bei der Auswahl der Patienten, der richtigen Platzierung des Implantats und der postoperativen Behandlung nicht die allergrößte Sorgfalt angewandt wird, um die Beanspruchung

des Implantats so gering wie möglich zu halten, kann diese Beanspruchung zu einem vorzeitigen Altern des Metalls und als Konsequenz zum Brechen, Verbiegen oder zur Lockerung des

Implantats vor der vollständigen Konsolidierung führen, wodurch es zu Verletzungen, oder zur Notwendigkeit einer vorzeitigen Entfernung des Implantats kommen kann.

PRÄOPERATIV

1. Es sollten nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, ausgewählt werden.

2. Patienten, die die oben in den Kontraindikationen genannten Bedingungen bzw. Veranlagungen erfüllen, sollten ausgeschlossen werden.

3. Die Komponenten des Implantats sollten sorgsam behandelt und gelagert werden. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt werden. Die Implantate und die

Instrumente sollten sorgfältig gelagert und besonders vor korrosiven Einflüssen geschützt werden.

4. Auf Anfrage sind weitere Informationen für dieses System erhältlich.

5. Der Chirurg sollte, da es sich um mechanische Komponenten handelt, mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein, bevor er sie benutzt, und er sollte die Implantate persönlich

!USA

überprüfen und zusammensetzen, um sich zu versichern, dass keine Komponente und kein Instrument fehlt.

6. Vor Beginn der Operation sollte die Art der Konstruktion für diesen Patienten festgelegt werden. Für die Operation muss ein ausreichender Bestand an verschiedenen Implantatgrößen,

also auch kleinere und größere Implantate als die geplanten Größen, verfügbar und einsatzbereit sein.

7. Dieses Implantat muss vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden, außer, wenn es steril verpackt und deutlich als solches etikettiert ist. Für unerwartete Bedarfssituationen

sollten zusätzliche sterile Komponenten vorhanden sein.

INTRAOPERATIV

Die Anweisungen zu den chirurgischen Techniken in den vorhandenen Anleitungen sollten sorgfältig beachtet werden.

1. Im Bereich um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln muss immer äußerst achtsam vorgegangen werden. Nervenschäden führen zu neurologischen Ausfällen.

2. Brechen, Abrutschen oder unsachgemäßer Gebrauch der Instrumente oder der Implantatkomponenten können zu Verletzungen des Patienten oder des operierenden Personals

führen.

3. Um eine gute Verbindung unter und um das Implantat zu gewährleisten, sollte zusätzlich eine Knochenanlagerung durchgeführt werden. Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

Implantat sollte zusammen mit einer Anlagerung von autologem Knochenmaterial eingesetzt werden.

4. Knochenzement sollte nicht benutzt werden, da dieses Material die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich machen würde. Die während des Aushärtungsprozesses

entstehende Wärme kann zu neurologischen Schäden oder zu Knochennekrosen führen.

POSTOPERATIV

Die postoperativen Anweisungen und Warnhinweise des Arztes an den Patienten, sowie die Einhaltung derselben durch den Patient, sind extrem wichtig.

1. Dem Patienten sollten detaillierte Anweisungen zum Umgang mit dem Implantat und Hinweise zu seinen Belastungsgrenzen geben werden. Wenn eine teilweise Gewichtsbelastung

empfohlen oder verlangt wird, bevor sich eine feste Knochenverbindung gebildet hat, muss der Patient gewarnt werden, dass es zu einer Verbiegung, Lockerung oder einem

Auseinanderbrechen des Implantats kommen kann, falls das Implantat zu großen Belastungen oder übermäßiger Muskelaktivität ausgesetzt wird. Das Risiko der Verbiegung, Lockerung

oder des Brechens eines vorläufigen internen Fixationsimplantats kann sich in der postoperativen Rehabilitation erhöhen, wenn der Patient aktiv, geschwächt, dement, oder aus

anderen Gründen nicht in der Lage ist, Krücken oder andere gewichttragende Gehhilfen zu benutzen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass er Stürze oder unerwartete

Erschütterungen der Wirbelsäule vermeiden sollte.

2. Um die Chancen für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis zu optimieren, sollte: weder der Patient noch das Implantat mechanischen Vibrationen ausgesetzt werden, die das Implantat

lockern könnten. Der Patient sollte über dieses Risiko unterrichtet werden und angewiesen werden, seine körperlichen Aktivitäten zu begrenzen und einzuschränken, insbesondere

sollten hebende und drehende Bewegungen und sportliche Aktivitäten jeglicher Art vermieden werden. Der Patient sollte aufgefordert werden, nicht zu rauchen und den Konsum von

Alkohol während des Konsolidierungsprozesses der Knochenanlagerung einzuschränken.

3. Der Patient sollte über seine Unfähigkeit, sich an der Stelle der spinalen Fusion zu beugen, aufgeklärt werden. Es sollte ihm beigebracht werden, wie er diese dauerhafte körperliche

Einschränkung durch andere Bewegungsabläufe kompensieren kann.

4. Wenn es bei einer verspäteten knöcherne Konsolidierung oder bei einem Fussionsmisserfolg nicht gelingt, die Immobiliserung aufrecht zu erhalten, führt dies zu übermäßigen wiederholten

Spannungen des Implantats. Durch diese Belastungen kann es zur Ermüdung des Materials und damit zu einer Verbiegung, Lockerung oder einem Brechen des Implantats kommen.

Es ist wichtig, dass die Immobilisierung des Fusionsniveaus hergestellt und röntgenologisch bestätigt wird. Wenn keine Fusion erreicht wird, oder die Komponenten sich lockern, biegen

und/oder brechen, sollte das Implantat einer Revision unterzogen und/oder sofort entfernt werden, bevor es zu ernsthaften Verletzungen kommt.

5. Alle benutzten Implantate müssen so behandelt werden, dass ihre Wiederverwendung in einem anderen chirurgischen Eingriff nicht möglich ist.

VERPACKUNG

Die Verpackung jeder Komponente sollte bei Erhalt intakt sein. Wenn ein Leih - oder Konsignationsset benutzt wird, sollte dieses sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden und alle

Komponenten und Instrumente sollten vor Gebrauch sorgfältig auf Anzeichen von Beschädigungen untersucht werden. Produkte, deren Verpackungen beschädigt sind oder beschädigte

Produkte dürfen nicht benutzt werden und sollten an MEDTRONIC zurückgeschickt werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION

Außer, wenn sie direkt einer unbeschädigten MEDTRONIC Verpackung entnommen werden, müssen alle Instrumente und Implantate vor der Sterilisation und der Einführung in ein

steriles chirurgisches Umfeld oder (wenn notwendig) vor der Rücksendung des Produkts zu MEDTRONIC, auseinander genommen (wenn möglich) und mit neutralen Reinigungsmitteln

gereinigt werden. Die Reinigung und das Desinfizieren der Instrumente können bei höheren Temperaturen mit aldehydfreien Lösungsmitteln durchgeführt werden. Die Reinigung und die

Dekontamination müssen den Gebrauch von neutralen Reinigungsmitteln, gefolgt von einer Spülung mit deionisiertem Wasser einschließen.

Hinweis: gewisse Reinigungslösungen, die Formalin, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können manche Implantate und Instrumente

beschädigen. Diese Lösungen dürfen nicht benutzt werden. Viele Instrumente müssen vor der Reinigung auseinandergebaut werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unsachgemäßer Gebrauch oder falsche Handhabung können das Implantat beschädigen und verhindern, dass es richtig funktioniert.

STERILISATION

Außer, wenn sie deutlich als “steril” markiert und beschriftet sind und sich in einer ungeöffneten sterilen, von der Firma gelieferten, Verpackung befinden, müssen alle Implantate und

Instrumente, die bei Operationen benutzt werden, vor dem Gebrauch im Krankenhaus sterilisiert werden. Vor der Sterilisation das Verpackungsmaterial entfernen. Nur sterile Produkte

dürfen in das Operationsfeld gebracht werden. Wenn nicht anders festgelegt, wird empfohlen, dass diese Produkte vom Krankenhaus dampfsterilisiert werden, unter Anwendung einer

der folgenden Parameter-Sets:

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR DAUERZEIT

Dampf Vorabsaugung 270°F (132°C) 4 Minuten

Dampf Unter Druck 250°F (121°C) 60 Minuten

Dampf* Vorabsaugung* 273°F (134°C)* 20 Minuten*

Dampf* Unter Druck* 273°F (134°C)* 20 Minuten*

HINWEIS: Aufgrund der zahlreichen Variabeln, die die Sterilisation beeinflussen, sollte jede medizinische Einrichtung den Sterilisierungsprozess, der für ihre Ausrüstungen angewandt wird,

festlegen und überwachen (z.B. die Temperaturen, Dauer).

*Diese Zyklusparameter entsprechen den Empfehlungen der nicht-amerikanischen Gesundheitsbehörden, die Sterilisationsparameter empfehlen, die das potentielle Risiko der Übertragung

der Creutzfeldt-Jakob Krankheit minimieren, besonders bei chirurgischen Instrumenten, welche mit dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT

Alle Personen, die beruflich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden, oder Benutzer unserer Produkte), die irgend eine Klage haben, oder die unzufrieden waren mit der Qualität,

Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts, sollten dies ihrem Vertriebspartner mitteilen oder MEDTRONIC benachrichtigen. Ferner sollte,

wenn eine Komponente des Wirbelsäulensystems “nicht korrekt funktioniert” (z.B. nicht den Spezifikationen entspricht oder nicht wie vorgesehen funktioniert) oder der Verdacht besteht, dass

dies der Fall sein könnte, sofort mit dem Lieferanten Kontakt aufgenommen werden. Wenn ein MEDTRONIC Produkt “nicht korrekt funktioniert” und möglicherweise den Tod oder schwere

Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, muss unverzüglich mit dem Lieferanten telefonisch, per Fax oder per Post Kontakt aufgenommen werden. Wenn ein

Mängelbericht aufgenommen wird, bitte Bezeichnung und Nummer der Komponente(n), die Chargennr. der Komponente(n), Ihren Namen und Adresse und die Art des Mangels angeben

und mitteilen, ob ein schriftlicher Bericht vom Lieferanten angefordert wurde.

WEITERE INFORMATIONEN

Die empfohlenen Gebrauchsanweisungen für dieses System (chirurgische Techniken) sind kostenlos auf Anfrage zu erhalten. Zusätzliche Informationen können bei MEDTRONIC

angefordert werden.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA RETE IN TITANIO PYRAMESH® C

SCOPO

L’uso della RETE IN TITANIO PYRAMESH® C è previsto nella sostituzione del corpo vertebrale come ausilio alla correzione chirurgica e alla stabilizzazione del rachide. L’uso di questo

sistema è indicato soltanto nel rachide toracolombare.

DESCRIZIONE

La RETE IN TITANIO PYRAMESH® C è un dispositivo impiantabile di forma cilindrica, aperto alle estremità e cavo al centro per tutto l’asse longitudinale. La parete del dispositivo ospita delle

apertura piramidali che, insieme alla parte centrale cava, consentono di inserire al suo interno il materiale dell’innesto, per favorire l’ottenimento di una solida fusione. Le estremità sagomate

della RETE IN TITANIO PYRAMESH® C consentono di stringere le placche di chiusura alle estremità inferiore e superiore, permettendo così una resistenza all’espulsione.

L’impianto è fabbricato in titanio commercialmente puro e in lega di titanio. È disponibile in varie dimensioni per adattarsi alle caratteristiche anatomiche del paziente.

La RETE IN TITANIO PYRAMESH® C deve essere utilizzata con altri sistemi di fissaggio spinali supplementari che siano già stati autorizzati all’uso nel rachide toracolombare.

Per il fissaggio supplementare della RETE IN TITANIO PYRAMESH® C utilizzare uno dei sistemi spinali in titanio di MEDTRONIC.

Anteriore Posteriore

Sistema di fissaggio anteriore ZPLATE II

Sistema spinale DYNA-LOK CLASSIC® ÷ ÷

Sistema di fissaggio anteriore Laurain DeWald ÷

Sistema spinale TSRH® ÷ ÷

Sistema spinale CD HORIZON® ÷ ÷

Non utilizzare i componenti di un altro fabbricante con la RETE IN TITANIO PYRAMESH® C. Gli impianti in acciaio inossidabile e quelli in titanio sono incompatibili tra loro e con impianti

fabbricati con leghe di altri metalli per cui non devono essere utilizzati insieme in uno stesso montaggio. Come per tutti gli impianti ortopedici, gli impianti non possono in nessun caso

essere riutilizzati.

Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è specificatamente esclusa. Per maggiori informazioni sulle garanzie e le limitazioni di responsabilità

consultare il listino prezzi o il catalogo MDT.

INDICAZIONI

La RETE IN TITANIO PYRAMESH® C deve essere utilizzata nel rachide toracolombare (T1 - L5) per sostituire e ripristinare l’altezza di un corpo vertebrale malato o danneggiato a causa di

un tumore e/o di una frattura. La RETE IN TITANIO PYRAMESH® C è concepita per essere utilizzata con un sistema di fissaggio supplementare. A discrezione del chirurgo si può utilizzare

materiale per alloinnesto o autoinnesto.

ITALIANO

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132

The Netherlands Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.)

Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)

Fax 901 396 0356

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CONTROINDICAZIONI

Le controindicazioni comprendono, senza esservi limitate:

1. Infezione locale nella sede chirurgica.

2. Segni di infiammazione locale.

3. Febbre o leucocitosi.

4. Obesità patologica.

5. Gravidanza.

6. Malattia mentale.

7. Ogni condizione medica o chirurgica che potrebbe precludere il beneficio potenziale dell’intervento di impianto spinale, quale la presenza di tumori o di anomalie congenite, una velocità

di eritrosedimentazione elevata non riconducibile ad altre malattie, una conta leucocitaria elevata oppure un notevole spostamento verso sinistra della formula leucocitaria.

8. Artropatie rapidamente evolutive, riassorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi. L’osteoporosi è una controindicazione relativa in quanto questa condizione può limitare il grado di

correzione che è possibile ottenere e/o il livello di fissazione meccanica.

9. Allergia o intolleranza ai metalli presunta o documentata.

10. I casi che richiedano di mescolare metalli provenienti da componenti diversi.

11. I pazienti con una copertura tessutale insufficiente sopra la sede operatoria oppure con sostanza ossea insufficiente o di qualità inadeguata e con scarsa definizione anatomica.

12. Tutti i casi non descritti nelle indicazioni.

13. I pazienti non disponibili a collaborare relativamente alle istruzioni postoperatorie.

14. Questi impianti non devono essere utilizzati in pediatria, né nei pazienti ancora in fase di accrescimento scheletrico.

Le controindicazioni dell’impianto sono compatibili con quelle di altri sistemi spinali.

POSSIBILI EVENTI AVVERSI

Possono verificarsi tutti gli eventi avversi o le complicanze potenzialmente associati alla chirurgia di fusione spinale senza strumentazione. Se viene utilizzata una strumentazione, l’elenco

dei possibili eventi avversi o complicanze comprende, tra gli altri:

1. Mobilizzazione precoce o tardiva dei componenti. Migrazione dell’impianto.

2. Disassemblaggio, piegatura, e/o rottura di uno o di tutti i componenti.

3. Reazione (allergica) da corpo estraneo agli impianti, ai detriti o ai prodotti corrosivi, compresa la metallosi, la comparsa di macchie, la formazione di un tumore, e/o una malattia

autoimmune.

4. Infezione.

5. Lacerazioni durali, pseudomeningocele, fistola, perdita persistente di liquido cerebrospinale, meningite.

6. Lesioni ai tessuti o ai nervi, irrigazione e/o dolore causati da un posizionamento e un inserimento scorretti degli impianti o degli strumenti.

7. Perdita della funzione neurologica, comprese paralisi (totale o parziale), disestesia, iperestesia, anestesia, parestesia, comparsa di radicolopatia e/o dolore ingravescente o costante,

intorpidimento, neuroma, sensazione di formicolio, perdita sensoriale e/o spasmi.

8. Sindrome della cauda equina, neuropatia, deficit neurologici (transitori o permanenti), paraplegia, paraparesi, deficit dei riflessi, aracnoidite e/o perdita di massa muscolare.

9. Formazione di cicatrice che potrebbe determinare una compromissione neurologica attorno ai nervi e/o causare dolore.

10. Ritenzione urinaria o perdita di controllo della vescica o altri tipi di compromissione del sistema urologico.

11. Perdita di sostanza ossea o diminuzione della densità ossea che potrebbe essere provocata dell’effetto stress shielding.

12. Cedimento dell’impianto nel corpo o nei corpi vertebrali.

13. Modificazione postoperatoria della curvatura del rachide, perdita di correzione, altezza e/o riduzione del rachide.

14. Cessazione di ogni eventuale accrescimento del segmento operato del rachide. Perdita di mobilità o di funzione del rachide. Incapacità a svolgere le attività quotidiane.

15. Mancato consolidamento (o pseudoartrosi). Consolidamento ritardato. Consolidamento scorretto.

16. Frattura, microfrattura, riassorbimento, danno, penetrazione e/o retropulsione di qualunque vertebra o del trapianto osseo o nella sede di prelievo del trapianto osseo al livello operatorio

o al di sopra e/o al di sotto di esso.

17. Complicanze dell’area di prelievo del trapianto, compresi dolore, frattura, infezione o problemi di cicatrizzazione della ferita

18. Ernia del nucleo polposo, disgregazione o degenerazione del disco, al livello operatorio o al di sopra e/o al di sotto di esso.

19. Ileo, gastrite, ostruzione intestinale o altri tipi di compromissione del sistema gastrointestinale.

20. Emorragia, ematoma, occlusione, sieroma, edema, embolia, ictus, sanguinamento eccessivo, flebite, danno ai vasi sanguigni o compromissione del sistema cardiovascolare. Necrosi

o deiscenza della ferita.

21. Compromissione dell’apparato riproduttivo, comprese la sterilità, la perdita dell’attività sessuale e disfunzioni sessuali.

22. Sviluppo di problemi respiratori, per esempio embolia polmonare, atelettasia, bronchite, polmonite, ecc.

23. Alterazioni dello stato mentale.

24. Morte.

NOTA: per correggere alcuni degli eventi avversi qui previsti può essere necessario un ulteriore intervento chirurgico.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’intervento chirurgico non garantisce un risultato positivo in tutti i casi. Ciò è particolarmente vero nella chirurgia del rachide, in cui altre condizioni del paziente possono compromettere i

risultati. Questo sistema non è previsto come unico mezzo di supporto del rachide. La RETE IN TITANIO PYRAMESH® C va utilizzata con una strumentazione supplementare per aumentare

la stabilità. Se utilizzato in assenza di trapianto osseo, il prodotto potrebbe non avere successo. Nessun impianto spinale può resistere ai carichi del corpo senza il supporto dell’osso e nel

tempo potrebbe finire per piegarsi, mobilizzarsi, disassemblarsi e/o rompersi.

Le procedure pre- e intraoperatorie, compresa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, una corretta selezione e un corretto inserimento dell’impianto e una buona riduzione, sono fattori

importanti per il successo dell’intervento. L’impianto e l’aggiustamento della posizione degli impianti devono essere eseguiti soltanto con strumenti e attrezzature specifici per questi

prodotti, i quali devono essere utilizzati solo con altra strumentazione specificamente consigliata da MEDTRONIC; l’associazione con una diversa strumentazione infatti potrebbe essere

incompatibile e potrebbe non essere garantita.

Non riutilizzare mai, in nessuna circostanza, un impianto di fissaggio interno. Anche quando l’impianto rimosso sembra in buone condizioni, può avere piccoli difetti o tensioni interne

che possono portare a una rottura prematura. I danni a carico del filo ridurranno la stabilità della strumentazione.

Inoltre, una selezione corretta e la compliance del paziente avranno un grande impatto sui risultati. È stato dimostrato che l’incidenza del mancato consolidamento è più elevata tra i pazienti

che fumano. Questi pazienti devono essere informati e avvertiti delle conseguenze. Anche i pazienti obesi, malnutriti e/o che fanno un uso eccessivo di sostanze alcoliche sono candidati

insoddisfacenti alla fusione del rachide.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE: l’impianto di fissaggio interno utilizzato nell’intervento di chirurgia spinale al quale si è sottoposto di recente è un impianto metallico che si fissa alla

vertebra e aiuta a consolidare i trapianti ossei. L’uso della RETE IN TITANIO PYRAMESH® C è previsto nella sostituzione di un corpo vertebrale colpito da un tumore e nella sostituzione

o nel ripristino dell’altezza di un corpo vertebrale in seguito a una frattura, per esempio nel caso di fratture da scoppio o da compressione; per facilitare la decompressione anteriore del

midollo spinale e la struttura neurale e/o per facilitare la riduzione delle deformità cifotiche.

NOTA PER IL MEDICO: benché il medico sia l’intermediario culturale tra l’azienda e il paziente, le informazioni mediche importanti contenute nel presente documento devono essere

trasmesse al paziente.

SOLO VALIDO PER IL MERCATO USA

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (USA) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI AI MEDICI O SU PRESCRIZIONE MEDICA.

Altre avvertenze e precauzioni da osservare prima, durante e dopo l’intervento sono indicate di seguito.

SELEZIONE DELL’IMPIANTO

Una selezione corretta della dimensione, della forma e del tipo dell’impianto per ogni paziente è cruciale per il successo della procedura. Gli impianti metallici vengono sottoposti a stress

ripetuti durante l’uso e la loro resistenza è limitata dalla necessità di adattarsi alla dimensione e alla forma delle ossa del paziente. Se non si procede con estrema attenzione alla selezione

del paziente, al corretto inserimento dell’impianto e alla gestione della fase postoperatoria per ridurre al minimo gli stress sull’impianto, questi possono causare l’affaticamento del metallo”

e di conseguenza la rottura, la piegatura o la mobilizzazione dell’impianto prima che il processo di consolidamento sia completo; ne può derivare una lesione ulteriore o la necessità di

rimuovere l’impianto prematuramente.

PRIMA DELL’INTERVENTO

1. Si devono selezionare soltanto i pazienti che soddisfino i criteri descritti nelle indicazioni.

2. Le condizioni e/o predisposizioni del paziente indicate nelle controindicazioni sopramenzionate devono essere evitate.

3. Manipolare e conservare con cura i componenti dell’impianto. Non scalfire né danneggiare gli impianti. Durante la conservazione, proteggere gli impianti e gli strumenti, specialmente

dagli ambienti corrosivi.

4. Ulteriori informazioni sull’uso del sistema sono disponibili su richiesta.

5. Vista l’implicazione di parti meccaniche, il chirurgo deve acquisire familiarità con i diversi componenti prima di utilizzare l’attrezzatura. Prima dell’intervento deve assemblare personalmente

gli impianti per verificare la presenza di tutti i componenti e di tutti gli strumenti.

6. Il tipo di struttura da assemblare per il singolo caso deve essere determinato prima dell’inizio dell’intervento. Al momento dell’intervento si deve disporre di una gamma adeguata di

impianti di varie dimensioni, comprese quelle più grandi e più piccole di quella che si prevede di utilizzare.

7. Se non sono in confezione sterile, tutti i componenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Componenti sterili addizionali devono essere disponibili in caso di necessità

imprevista.

!USA

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE

Vapore Pre-aspirazione 270° F (132° C) 4 minuti

Vapore Sotto pressione 250° F (121° C) 60 minuti

Vapore* Pre-aspirazione* 273° F (134° C)* 20 minuti *

Vapore* Sotto pressione* 273° F (134° C)* 20 minuti *

NOTA: a causa delle numerose variabili coinvolte nel processo di sterilizzazione, ogni struttura medica deve tarare e verificare il processo di sterilizzazione utilizzato (per es. temperature,

tempi) per la propria attrezzatura.

* Al di fuori dagli Stati Uniti, alcune autorità sanitarie non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con questi parametri, in modo da minimizzare il rischio potenziale di

trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob, specialmente per quanto riguarda gli strumenti chirurgici che potrebbero venire a contatto con il sistema nervoso centrale.

RECLAMI RELATIVI AL PRODOTTO

Ogni operatore sanitario (per esempio un utente di questo sistema di prodotti) che intenda reclamare o che non sia rimasto soddisfatto relativamente alla qualità, l’identità, la durevolezza,

l’affidabilità, la sicurezza, l’efficienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notificarlo al distributore o a MEDTRONIC. Inoltre, in caso di “cattivo funzionamento” di uno o più componenti

del sistema spinale impiantato (qualora cioè non soddisfino le specifiche delle prestazioni o comunque non funzionino come desiderato), o di sospetto cattivo funzionamento, informare

immediatamente il distributore. Se un qualsiasi prodotto di MEDTRONIC non funziona correttamente e può aver causato o contribuito alla morte o a una lesione grave di un paziente, il

distributore deve essere informato immediatamente telefonicamente, via fax o mediante lettera. In caso di reclamo, indicare il nome e il numero del componente o dei componenti, il numero

del lotto o dei lotti, il proprio nome e indirizzo e la natura del reclamo. Indicare inoltre se si richiede una relazione scritta dal distributore.

ALTRE INFORMAZIONI

Istruzioni consigliate per l’uso del sistema (tecniche chirurgiche) sono disponibili gratuitamente su richiesta. Per ulteriori informazioni rivolgersi a MEDTRONIC.

DURANTE L’INTERVENTO

Seguire con cura le istruzioni riportate in ogni manuale di tecnica chirurgica pertinente.

1. In ogni momento, procedere con estrema cautela nelle aree circostanti il midollo spinale e le radici dei nervi. I danni ai nervi provocheranno la perdita di funzioni neurologiche.

2. La rottura, lo scivolamento o l’uso scorretto degli strumenti o dei componenti dell’impianto possono causare lesioni al paziente o al personale operatorio.

3. Per garantire una fusione corretta sotto e attorno all’ubicazione dell’impianto, utilizzare un trapianto osseo. Con la RETE IN TITANIO PYRAMESH® C si devono utilizzare trapianti che

contengano osso autogeno.

4. Non utilizzare il cemento osseo perché questo materiale renderebbe difficile o impossibile la rimozione dei componenti. Anche il calore generato dal processo di polimerizzazione può

provocare un danno neurologico e una necrosi ossea.

DOPO L’INTERVENTO

Le istruzioni e le avvertenze forniti dal medico al paziente nel postoperatorio e la rispettiva compliance del paziente sono estremamente importanti.

1. Al paziente di devono fornire istruzioni dettagliate sull’uso e le limitazioni dell’impianto. Se è raccomandata o richiesta una limitazione del carico prima che il consolidamento osseo sia

completo, il paziente deve essere avvisato che in caso di carico o di attività muscolare eccessivi possono verificarsi la piegatura, la mobilizzazione o la rottura dell’impianto. Il rischio di

piegatura, mobilizzazione o rottura dell’impianto di fissaggio interno temporaneo durante la riabilitazione postoperatoria può essere più elevato se il paziente è attivo o se è debilitato,

mentalmente disturbato o altrimenti incapace di utilizzare le stampelle o altri dispositivi di supporto. Il paziente deve essere avvertito di evitare le cadute o gli scatti improvvisi nella zona

spinale.

2. Per ottimizzare le probabilità di ottenere un risultato chirurgico positivo, il paziente o l’impianto non devono essere esposti a vibrazioni meccaniche che potrebbero mobilizzare la

struttura dell’impianto. Il paziente deve essere avvertito di questo rischio e istruito su come limitare e ridurre le sue attività fisiche, specialmente i movimenti di sollevamento e torsione,

e qualunque tipo di attività sportiva. Bisogna raccomandare al paziente di non fumare né bere troppo alcol durante il processo di consolidamento del trapianto osseo.

3. È necessario avvisare i pazienti dell’impossibilità di piegare la sede della fusione spinale e insegnare loro come compensare questa restrizione fisica permanente del movimento

corporeo.

4. La mancata immobilizzazione di un consolidamento osseo ritardato o assente provocherà stress eccessivi e ripetuti sull’impianto. Mediante il meccanismo dell’affaticamento, queste stress

possono provocare la piegatura, la mobilizzazione o la rottura dell’impianto. È importante accertare e confermare radiograficamente l’immobilizzazione della zona da consolidare. Se il

consolidamento non ha luogo o se i componenti si mobilizzano, si piegano e/o si rompono, è necessario revisionare l’impianto e/o rimuoverlo immediatamente prima che si verifichino

lesioni gravi.

5. Gli impianti recuperati devono essere trattati in modo tale che non sia possibile riutilizzarli in un altro intervento chirurgico.

CONFEZIONE

Le confezioni di ciascun componente devono essere intatte al momento della consegna. Se si utilizza un sistema sostitutivo o in consegna, prima dell’uso verificare accuratamente

che tutte le serie siano complete e che nessun componente, compresi gli strumenti, sia danneggiato. Le confezioni o i prodotti danneggiati non devono essere utilizzati ma restituiti

a MEDTRONIC.

PULITURA E DECONTAMINAZIONE

Tranne il caso in cui siano appena stati estratti da un imballaggio intatto di MEDTRONIC, tutti gli strumenti e gli impianti devono essere disassemblati (se è il caso) e puliti utilizzando

detergenti neutri prima della sterilizzazione e dell’introduzione in un campo operatorio sterile o (se è il caso) prima di restituire il prodotto a MEDTRONIC. La pulitura e la disinfezione

degli strumenti possono essere realizzate con solventi privi di aldeidi a temperatura elevata. La pulitura e la decontaminazione devono prevedere l’utilizzo di detergenti neutri seguiti dal

risciacquo con acqua deionizzata.

Nota: alcune soluzioni detergenti, come quelle che contengono formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare alcuni dispositivi, in particolarmente

gli strumenti, per cui si raccomanda di non utilizzare queste soluzioni. Inoltre, numerosi strumenti richiedono uno smontaggio prima della pulitura.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretti potranno causare un danno e/o un eventuale malfunzionamento dell’impianto.

STERILIZZAZIONE

Se non riportano il marchio di sterilità e non sono chiaramente etichettati come tali in una confezione sterile fornita dall’azienda, tutti gli impianti e gli strumenti utilizzati in chirurgia devono

essere sterilizzati dall’ospedale prima dell’uso. Prima della sterilizzazione rimuovere le confezioni. Al campo operatorio possono accedere solo i prodotti sterili. Salvo indicazione diversa,

per questi prodotti si raccomanda la sterilizzazione a vapore da parte dell’ospedale, utilizzando una delle serie di parametri di processo indicati qui sotto:

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

DOEL

Het PYRAMESH® C TITAANGAAS dient voor het vervangen van een wervellichaam als hulpmiddel bij operatieve correctie en stabilisatie van de wervelkolom. Dit systeem is uitsluitend

geïndiceerd voor gebruik in de thoracale en lumbale wervelkolom.

BESCHRIJVING

Het PYRAMESH® C TITAANGAAS is een cilindervormig implantaat met open uiteinden en een holle kern over de hele lengteas. In de wand van het systeem zijn piramidevormige openingen

aangebracht. Door deze openingen en de holle kern kan transplantaatmateriaal in het systeem worden aangebracht ter bevordering van een solide botverbinding. De contouren aan de

uiteinden van het PYRAMESH® C TITAANGAAS systeem dienen om de kopplaatjes aan de boven- en onderzijde vast te klemmen en zo uitstoting van het transplantaat tegen te gaan.

Het systeem is vervaardigd van voor handelsdoeleinden zuiver titaan en van titaanlegering en is verkrijgbaar in verschillende maten in overeenstemming met de anatomische vereisten

van de patiënt.

Het PYRAMESH® C TITAANGAAS systeem is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met aanvullende systemen voor fixatie van de wervelkolom, die reeds zijn aangemerkt voor

gebruik in de thoracale en/of lumbale wervelkolom.

Als aanvullende fixatie van het PYRAMESH® C TITAANGAAS systeem dient een van de volgende MEDTRONIC titaan wervelkolomsystemen te worden gebruikt:

Ventraal Dorsaal

ZPLATE II

ventraal fixatiesysteem ÷

DYNA-LOK CLASSIC® wervelkolomsysteem ÷ ÷

Laurain DeWald ventraal fixatiesysteem ÷

TSRH® wervelkolomsysteem ÷ ÷

CD HORIZON® wervelkolomsysteem ÷ ÷

Gebruik geen implantaatonderdelen van andere fabrikanten samen met de onderdelen van het PYRAMESH® C TITAANGAAS. Implantaten van roestvrij staal en titaan zijn onderling niet

verenigbaar en kunnen evenmin worden gecombineerd met van andere metaallegeringen gemaakte implantaatonderdelen. Deze mogen niet samen in dezelfde constructie worden gebruikt.

Net zo min als alle andere orthopedische implantaten, mogen ook deze implantaten in geen geval opnieuw worden gebruikt.

Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten. Zie de MDT Catalogus of prijslijst voor nadere

informatie over garantievoorwaarden en aansprakelijkheidsbeperkingen.

INDICATIES

Het PYRAMESH® C TITAANGAAS is bestemd voor gebruik in de thoracolumbale wervelkolom (T1 tot L5) om een door een tumor aangetast en/of door fractuur beschadigd wervellichaam

te vervangen of de hoogte ervan te herstellen. Het PYRAMESH® C TITAANGAAS systeem is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met aanvullende fixatie. Naar goeddunken van

de chirurg kan allogeen of autogeen transplantaat worden gebruikt.

NEDERLANDS

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132

The Netherlands Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.)

Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)

Fax 901 396 0356

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH

C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0123

11/2006

0381136 Rev. A

PYRAMESH

C TITANIUM MESH

CONTRA-INDICATIES

Verdere contra-indicaties zijn onder andere:

1. Infectie, plaatselijk in de operatiezone.

2. Tekenen van plaatselijke ontsteking.

3. Koorts of leukocytose.

4. Ziekelijke vetzucht.

5. Zwangerschap.

6. Geestesziekte.

7. Alle medische of chirurgische condities, die het succes van spinale implantaten in de weg zouden staan, zoals de aanwezigheid van tumoren of aangeboren afwijkingen, een verhoging van

de bezinkingssnelheid, die niet wordt verklaard door andere ziekten, een verhoging van de leukocytentelling (WBC) of een duidelijke verlaging van het aantal witte bloedlichaampjes.

8. Een zich snel ontwikkelende gewrichtsziekte, botafbraak, osteopenie en/of osteoporose. Osteoporose is een relatieve contra-indicatie, omdat deze conditie de mate van de mogelijke

correctie en/of de stabiliteit van mechanische fixatie kan beperken.

9. Vermoedde of geconstateerde allergie voor metaal of het niet kunnen verdragen hiervan.

10. Gevallen die gecombineerd gebruik van verschillende metalen vereisen.

11. Patiënten met onvoldoende weefseldekking van de geopereerde zone of met onvoldoende beschikbaar bot, ongeschikte botkwaliteit of anatomische structuur.

12. Gevallen die niet bij de eerder genoemde indicaties worden beschreven.

13. Patiënten die niet bereid zijn zich aan de postoperatieve instructies te houden.

14. De implantaten mogen niet worden gebruikt voor kinderen of patiënten bij wie het skelet nog groeit.

De contra-indicaties voor dit systeem komen overeen met die van andere wervelkolomsystemen.

POTENTIËLE NADELIGE BIJWERKINGEN

Alle eventuele nadelige bijwerkingen of complicaties verbonden aan spinale artrodese-operaties zonder instrumentatie kunnen zich voordoen. Bij gebruik van het systeem in combinatie met

instrumentatie kunnen onder andere de volgende nadelige bijwerkingen of complicaties optreden:

1. Het vroeg of laat losraken van de onderdelen. Verplaatsing van het implantaat.

2. Loslaten, verbuigen, en /of breken van één of meer onderdelen.

3. Afstotingsverschijnselen (allergische reactie) met betrekking tot de implantaten, débris, corrosiemateriaal, met inbegrip van metallosis, afgeven, tumorvorming en/of autoimmuun-

ziekte.

4. Infectie.

5. Scheuren in het harde hersenvlies, pseudomeningokele, fistels, lekken van cerebrospinale vloeistof, meningitis.

6. Weefsel- of zenuwbeschadiging, irritatie en/of pijn veroorzaakt door onjuiste positionering en plaatsing van implantaten of instrumenten.

7. Verlies van neurologische functies, waaronder (gehele of gedeeltelijke) verlamming, dysesthesie, hyperesthesie, anesthesie, paresthesie, radiculopathie verschijnselen en/of het ontstaan

of voortduren van pijn, gevoelloosheid, neuroma, een tintelend gevoel, sensibiliteitsverlies en/of krampen.

8. Cauda equina syndroom, neuropathie, tekortkomingen van het zenuwstelsel (voorbijgaand of blijvend), paraplegie, paraparese, reflex-tekortkomingen, arachnitis en/of

spierverzwakking.

9. Vorming van littekenweefsel wat neurologische klachten rondom zenuwen en/of pijn kan veroorzaken.

10. Retentie van de urine of verminderde blaascontrole of andere soorten aandoeningen van de urinewegen.

11. Botverlies of verminderde botdichtheid, mogelijk veroorzaakt door overdracht van belasting (Stress Shielding).

12. Verzakking van het implantaat in het of de wervellichamen.

13. Postoperatief teloorgaan van de juiste kromming, verlies van correctie, hoogte en/of reductie van de wervelkolom.

14. Stilstand van potentiële groei van het geopereerde gedeelte van de wervelkolom. Verlies van mobiliteit of functie van de wervelkolom. Onvermogen het normale dagelijkse leven te

hervatten.

15. Het uitblijven van consolidatie (of pseudartrose). Uitblijven van consolidatie. Slechte consolidatie.

16. Fractuur, microfractuur, resorptie, beschadiging, penetratie en/of retropulsie van een wervelbot, van het bottransplantaat of op de plaats waar het bottransplantaat is weggenomen ter

hoogte van, boven en/of onder de operatiezone.

17. Complicaties op de plaats waar het transplantaat is weggenomen, in de vorm van pijn, fractuur, infectie of wondgenezingsproblemen.

18. Hernia van de nucleus pulposus, scheuring of degeneratie van de tussenwervelschijf ter hoogte van, boven of onder de plaats van de operatie.

19. Ileus, gastritis, darmafsluiting of andere typen aandoeningen van het maag- en darmstelsel.

20. Bloeding, bloeduitstorting, occlusie, seroma, oedeem, embolie, attaque, overmatige bloeding, aderontsteking, beschadiging van bloedvaten of aandoeningen van het cardiovasculaire

stelsel. Wondnecrose of wonddehiscentie.

21. Aandoeningen van het voortplantingssysteem, waaronder steriliteit, tekortschieten in de huwelijksplichten en sexuele stoornissen.

22. Ontstaan van ademhalingsproblemen bv. longembolie, atelectase, bronchitis, longontsteking enz.

23. Verandering in de geestestoestand.

24. Overlijden.

OPMERKING: Om bepaalde bijwerkingen te corrigeren kan een nieuwe operatie nodig zijn.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN

Niet alle gevallen waarbij operatief wordt ingegrepen hebben een positief resultaat. Dit geldt met name voor wervelkolomoperaties waarbij andere omstandigheden van de patiënt de resultaten

nadelig kunnen beïnvloeden. Dit systeem is niet bestemd om het enige hulpmiddel voor ondersteuning van de wervelkolom te zijn. Het PYRAMESH® C TITAANGAAS systeem moet worden

gebruikt met aanvullende instrumentatie om de stabiliteit te vergroten. Bij gebruik van dit product zonder bottransplantaat kan succes uitblijven. Geen enkel spinaal implantaat kan zonder

de steun van het bot de lichamelijke belasting weerstaan. In dit geval zal het of de implantaten uiteindelijk verbuigen, los gaan zitten, gedemonteerd raken en /of breken.

Het in acht nemen van de preoperatieve en operatieve procedures, en met name goede kennis van operatietechnieken, de juiste keuze en plaatsing van de implantaten en de kwaliteit van

de verkregen reductie, zijn belangrijke factoren voor het welslagen van de ingreep. De plaatsing en nauwkeurige positiebepaling van de implantaten mag uitsluitend worden uitgevoerd met

specifiek voor deze systemen bestemde speciale apparatuur en instrumenten. Zij mogen niet worden gebruikt in combinatie met andere systemen tenzij die expliciet door MEDTRONIC wordt

aanbevolen, omdat het risico bestaat dat de combinatie met componenten van andere systemen niet verenigbaar is en daarom niet gegarandeerd kan worden.

Een intern fixatiesysteem mag onder geen voorwaarde opnieuw worden gebruikt. Zelfs niet wanneer een verwijderd systeem er onbeschadigd uitziet, het kan namelijk kleine gebreken

of inwendige spanningspatronen hebben, die tot voortijdig breken kunnen leiden. Beschadiging van de schroefdraad vermindert de stabiliteit van het instrumentarium.

Verder hebben de juiste selectie en medewerking van de patiënt grote invloed op de resultaten. Aangetoond is dat het percentage gevallen waarin consolidatie uitblijft hoger is bij patiënten

die roken. Deze patiënten dienen hiervan in kennis te worden gesteld en tegen dit gevolg te worden gewaarschuwd. Zwaarlijvige, ondervoede en/of alcoholistische patiënten zijn eveneens

slechte kandidaten voor spinale artrodese.

INFORMATIE VOOR DE PATIËNT: Het inwendige fixatiesysteem, gebruikt bij de wervelkolomoperatie die u onlangs heeft ondergaan, is een metalen implantaat dat aan het bot is bevestigd en

dat de genezing van bottransplantaten bevordert. Het PYRAMESH® C TITAANGAAS is bestemd voor het vervangen van een wervellichaam dat is aangetast door een tumor of om de hoogte

te herstellen van een wervellichaam dat is beschadigd door een fractuur; bijvoorbeeld een verbrijzelingsfractuur of een door samendrukking ontstane fractuur; teneinde de decompressie van

het ruggenmerg en de zenuwenstructuur aan ventrale zijde te bevorderen; en/of de reductie van door kyfose veroorzaakte vervormingen te vergemakkelijken.

AANTEKENING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de geleerde tussenpersoon is tussen het bedrijf en de patiënt, dient de in dit document vervatte belangrijke medische informatie te

worden doorgegeven aan de patiënt.

ALLEEN VAN TOEPASSING VOOR DE V.S.

WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE SYSTEMEN UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN

VERKOCHT.

Andere waarschuwingen en voorzorgen die voor, tijdens en na de operatie in acht genomen dienen te worden zijn:

KEUZE VAN HET IMPLANTAAT

De keuze van het juiste type implantaat met de juiste afmetingen en vorm voor elke patiënt is cruciaal voor het succes van de operatie. Tijdens het gebruik zijn de metalen implantaten aan

voortdurend herhaalde belasting onderworpen, terwijl hun sterkte wordt beperkt door de noodzaak de vormgeving aan te passen aan de afmetingen en de vorm van menselijke botten. Het

is van groot belang de uiterste zorgvuldigheid te betrachten bij de selectie van de patiënten, de juiste plaatsing van het implantaat en de postoperatieve zorg, ten einde de belasting van het

implantaat tot het minimum te beperken. Zo niet dan kunnen deze belastingen metaalmoeheid veroorzaken, met als gevolg het breken, buigen of loslaten van het implantaat voordat het

helingsproces is voltooid, hetgeen letsel tot gevolg kan hebben en de noodzaak het implantaat voortijdig te verwijderen.

PREOPERATIEF

1. Alleen patiënten die voldoen aan de bij de indicaties beschreven criteria komen voor selectie in aanmerking.

2. Patiënten met een conditie en/of predispositie die overeenkomt met die welke in de contra-indicaties zijn vermeld zijn, mogen niet worden geselecteerd.

3. De implantaten moeten met de grootste zorgvuldigheid worden gehanteerd en bewaard. Zij mogen niet gekrast of beschadigd zijn. De implantaten en instrumenten moeten tijdens de

bewaring goed worden beschermd, vooral in corrosieve omgevingen.

4. Nadere informatie over dit systeem is op verzoek verkrijgbaar.

5. Omdat het een mechanische constructie betreft, dient de chirurg de verschillende onderdelen te kennen, voordat hij het systeem toepast en dient hij van te voren persoonlijk de

implantaten te monteren om te controleren of alle onderdelen en de nodige instrumenten aanwezig zijn, voordat de operatie begint.

!USA

6. Voordat de operatie begint, dient de chirurg te bepalen welk type constructie hij in het specifieke geval zal toepassen en dient hij ervoor te zorgen dat er voldoende implantaten beschikbaar

zijn, eveneens in grotere en kleinere maten dan die welke hij denkt te gebruiken.

7. Tenzij zij steriel geleverd zijn, moeten alle onderdelen vóór het gebruik worden ontsmet en gesteriliseerd. Er dienen altijd steriele reserveonderdelen voor handen te zijn voor het geval

deze onverwacht nodig mochten blijken.

TIJDENS DE OPERATIE

De instructies in de beschikbare, van toepassing zijnde handleidingen betreffende de te gebruiken operatietechniek dienen zorgvuldig gevolgd te worden.

1. Te allen tijde moet uiterste voorzichtigheid worden betracht ten opzichte van het ruggemerg en de zenuwwortels. Beschadiging van de zenuwen kan het verlies van neurologische

functies veroorzaken.

2. Het breken, uitglijden of verkeerd gebruik van instrumenten of implantaatonderdelen kan letsel veroorzaken aan de patiënt of de leden van het operatieteam.

3. Om een goede artrodese te verzekeren dient een bottransplantaat te worden gebruikt. Bij gebruik van het PYRAMESH® C TITAANGAAS systeem moet autogeen bottransplantaat worden

gebruikt.

4. Er mag geen botcement gebruikt worden, omdat dit de verwijdering van de componenten moeilijk of onmogelijk maakt. Bovendien kan de door het hardingsproces gegenereerde

warmte neurologische beschadigingen en botnecrose veroorzaken.

POSTOPERATIEF

De door de arts aan de patiënt gegeven postoperatieve instructies en waarschuwingen en de medewerking van de patiënt zijn uiterst belangrijk.

1. Aan de patiënt moeten gedetailleerde instructies worden gegeven over het gebruik en de beperkingen van het systeem. Indien gedeeltelijke belasting wordt aanbevolen of vereist, voordat

een solide botverbinding tot stand is gekomen, moet de patiënt worden gewaarschuwd dat het buigen, losraken of breken van het systeem complicaties zijn die kunnen optreden als

gevolg van overmatige belasting of van overmatige spieractiviteit. Het risico van buigen, loslaten of breken van een tijdelijk intern fixatiesysteem tijdens de postoperatieve revalidatie kan

worden verhoogd als de patiënt erg actief is of als de patiënt invalide, dement of anderszins niet in staat is om krukken of andere gewicht ondersteunende hulpmiddelen te gebruiken.

De patiënt moet erop attent gemaakt worden dat hij vallen of plotselinge schokken of stoten tegen de wervelkolom moet vermijden.

2. Om de kansen op een goed resultaat te optimaliseren mag de patiënt of het implantaat niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen, waardoor het systeem zou kunnen lostrillen.

De patiënt moet tegen dit risico worden gewaarschuwd en worden geadviseerd lichamelijke activiteiten te beperken, met name til- en draaibewegingen en alle soorten sportbeoefening.

De patiënt moet worden aangeraden tijdens het helingsproces van het bottransplantaat niet te roken of teveel alcohol te gebruiken.

3. De patiënt moet erop worden geattendeerd dat hij zich op de plaats van de artrodese niet kan buigen en hem moet worden geleerd hoe hij deze permanente beperking van beweeglijkheid

kan compenseren.

4. Het niet immobiliseren van een vertraagde of uitgebleven botfusie heeft overmatige en herhaalde belastingen op het implantaat tot gevolg. Door het moeheidsmechanisme kunnen deze

belastingen uiteindelijk het loslaten, buigen of breken van de implantaten veroorzaken. Het is belangrijk dat immobilisatie tot stand komt in de zone van de artrodese en dat dit door een

röntgenonderzoek wordt bevestigd. Bij uitblijven van botfusie of bij losraken, buigen en/of breken van de onderdelen moet het systeem onmiddellijk worden herzien en/of verwijderd,

voordat zich ernstig letsel voordoet.

5. Alle gerecupereerde implantaten moeten zo worden behandeld dat het onmogelijk is ze opnieuw bij chirurgische ingrepen te gebruiken.

VERPAKKING

Bij ontvangst moet de verpakking van alle onderdelen intact zijn. Als een leen- of consignatiesysteem wordt gebruikt, moet zorgvuldig worden gecontroleerd of de sets compleet zijn en

moeten alle onderdelen en instrumenten vóór het gebruik worden gecontroleerd op tekenen van beschadiging. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en

moeten aan MEDTRONIC worden geretourneerd.

ONTSMETTING EN REINIGING

Tenzij zij net uit een ongeopende MEDTRONIC verpakking zijn genomen, moeten alle instrumenten en implantaten worden gedemonteerd (indien van toepassing) en met behulp van neutrale

reinigingsproducten worden gereinigd, voordat ze worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone worden gebracht, of (indien van toepassing) voordat het product aan MEDTRONIC

wordt geretourneerd. De instrumenten kunnen worden schoongemaakt en gedesinfecteerd met aldehyde-vrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen. Reiniging en ontsmetting moeten

gebeuren met behulp van neutrale reinigingsproducten gevolgd door spoeling met gedeïoniseerd water.

N.b.! Bepaalde reinigingsmiddelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige apparaten, met name instrumenten, beschadigen.

Deze middelen mogen daarom niet worden gebruikt. Bovendien moeten vele instrumenten, voordat ze worden gereinigd, eerst worden gedemonteerd.

Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en/of eventuele onjuiste functionering van het implantaat veroorzaken.

STERILISATIE

Tenzij de producten als steriel zijn aangemerkt en dit duidelijk wordt vermeld op het etiket op de ongeopende steriele verpakking geleverd door de onderneming, moeten alle bij operaties

gebruikte implantaten en instrumenten door het ziekenhuis worden gesteriliseerd, voordat ze worden gebruikt. Verwijder alle verpakkingmateriaal voorafgaand aan het steriliseren. Alleen

steriele producten mogen in de operatiezone worden geplaatst. Tenzij anders vermeld, wordt stoomsterilisatie van deze producten door het ziekenhuis aanbevolen, met toepassing van

één van onderstaande series van procesparameters:

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR STERILISATIETIJD

Stoom Van te voren vacumeren 270° F (132° C) 4 min.

Stoom Onder druk 250° F (121° C) 60 min.

Stoom* Van te voren vacumeren* 273° F (134° C)* 20 min.*

Stoom* Onder druk* 273° F (134° C)* 20 min.*

NB! Wegens de vele variabelen die aan sterilisatie te pas komen, dient elke medische instelling het voor haar apparatuur gebruikte sterilisatieproces (temperaturen, tijden enz.) te kalibreren

en te verifiëren.

*Voor buiten de Verenigde Staten, wordt door bepaalde niet-Amerikaanse gezondheidszorgautoriteiten sterilisatie volgens deze parameters aanbevolen om het potentiële risico van overbrenging

van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum te beperken, vooral voor chirurgische instrumenten die in aanraking kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

KLACHTEN BETREFFENDE DE PRODUCTEN

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (bv. afnemers of gebruikers van dit productensysteem) die klachten of enige reden tot ontevredenheid hebben betreffende de kwaliteit, de

kenmerken, de duurzaamheid, de betrouwbaarheid, de veiligheid, de doelmatigheid en/ of de prestaties van het product, dienen de distributeur of MEDTRONIC hiervan in kennis te stellen.

Verder dient, indien een of meer van de onderdelen van het ingeplante wervelkolomsysteem “niet goed functioneert” (d.w.z. dat het de gespecificeerde functies niet vervult of anderszins niet

volgens de verwachtingen functioneert) of indien slechte werking wordt vermoed, de distributeur hiervan onmiddellijk te worden verwittigd. Indien een MEDTRONIC product ooit “slecht mocht

functioneren” en dood of ernstig letsel van een patiënt hebben kunnen veroorzaken of hiertoe hebben kunnen bijgedragen, dan moet de distributeur hiervan zo snel mogelijk per telefoon,

fax of schriftelijk op de hoogte worden gebracht. Bij indiening van een klacht wordt u verzocht de naam en het referentienummer van het of de onderdelen en het nummer of de nummers

van de betreffende partij(en) te vermelden, evenals uw naam en adres en de aard van de klacht en mede te delen of een schriftelijk rapport is gevraagd aan de distributeur.

NADERE INFORMATIE

Aanbevolen aanwijzingen voor gebruik van dit systeem (chirurgische operatietechnieken) zijn op aanvraag gratis verkrijgbaar. Indien nadere informatie gewenst of vereist is, kunt u zich

wenden tot MEDTRONIC.

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

FORMÅL

PYRAMESH® C TITANIUM MASKE er beregnet til at erstatte et hvirvellegeme som et hjælpemiddel under kirurgisk korrektion og stabilisering af columna. Dette system er kun indiceret for

brug på den torakale og lumbale del af columna.

BESKRIVELSE

PYRAMESH® C TITANIUM MASKE er et cylindrisk implantat med åbne ender og en hul kerne gennem hele længdeaksen. Pyramideformede åbninger er bygget ind i anordningens vægge.

Disse åbninger og den hule kerne giver mulighed for at placere transplantationsmateriale indeni anordningen for at hjælpe med til at opnå en solid fusion. PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

anordningens profilerede ender er beregnet til at gribe ind i den øverste og nederste bruskflade og tillader således en udstødelsesmodstand.

Anordningen er fremstillet i kommercielt, rent titanium og titaniumlegering og kan fås i forskellige størrelser for at passe til patientens anatomiske behov.

PYRAMESH® C TITANIUM MASKE er beregnet til at blive brugt sammen med supplerende fastgørelsessystemer, som er forudset til brug på den torakale og/eller lumbale del af columna.

Et af følgende MEDTRONIC spinalsystemer i titanium skal bruges som supplerende fastgørelse af PYRAMESH® C TITANIUM MASKE.

Anterior Posterior

ZPLATE II

Anterior Fiksationssystem ÷

DYNA-LOK CLASSIC® Spinalsystem ÷ ÷

Laurain DeWald Anterior Fiksationssystem ÷

TSRH® Spinalsystem ÷ ÷

CD HORIZON® Spinalsystem ÷ ÷

Brug ikke implantatkomponenter fra andre fabrikanter sammen med komponenter fra PYRAMESH® C TITANIUM MASKE. Implantater i rustfrit stål og titan er ikke kompatible med hinanden

og heller ikke med implantater fremstillet i andre metallegeringer. De må ikke bruges i en samme konstruktion. I lighed med alle andre ortopædiske implantater må disse implantater under

inden omstændigheder genanvendes.

Underforståede kommercielle garantier og egnethed for særlige formål er anvendelser er udtrykkeligt udelukket. Se MDT Kataloget eller prislisten, hvis De ønsker nærmere oplysninger

om garanti og ansvarsbegrænsninger.

DANSK

INDIKATIONER

PYRAMESH® C TITANIUM MASKE er beregnet til brug på den torakolumbale del af columna (T1 til L5) for at erstatte og genoprette højden af et sygt eller beskadiget hvirvellegeme på grund

af tumor og/eller fraktur. PYRAMESH® C TITANIUM MASKE anordningen er beregnet til at blive brugt sammen med supplerende fastgørelse. Der kan bruges allotransplantationsmateriale

eller autologt transplantationsmateriale efter kirurgens ønske.

KONTRAINDIKATIONER

Andre kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

1. Infektion på operationsstedet.

2. Tegn på lokal betændelse.

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132

The Netherlands Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.)

Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)

Fax 901 396 0356

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH

C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0123

11/2006

0381136 Rev. A

PYRAMESH

C TITANIUM MESH

3. Feber eller leukocytose.

4. Sygelig fedme.

5. Graviditet.

6. Mentale lidelser.

7. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand som kunne forhindre det potentielle udbytte af et indopereret spinalimplantat, som f.eks. tilstedeværelsen af tumorer eller medfødte abnormiteter,

en forhøjet blodsænkning, som ikke forklares ved andre sygdomme, et forøget antal hvide blodlegemer (WBC) eller en markant venstreforskydning i differentialtællingen.

8. Hurtigt udviklende ledsygdom, knogleabsorption, osteopenia og/eller osteoporose. Osteoporose er en relativ kontraindikation, da denne tilstand kan begrænse den mulige grad af

korrektion og/eller omfanget af mekanisk fiksation.

9. Mistanke om eller dokumenteret allergi eller intolerans overfor metal.

10. Tilfælde som kræver en kombination af metaller fra forskellige komponenter.

11. Patienter med manglende vævsdækning på operationsstedet eller som ikke har passende knogle ressourcer, knoglekvalitet eller anatomiske egenskaber.

12. Tilfælde som ikke er beskrevet i indikationerne.

13. Patienter der ikke viser samarbejdsvilje angående de postoperative instruktioner.

14. Disse komponenter må ikke anvendes i pædiatriske tilfælde og heller ikke hos patienter, hvis knoglesystem stadig er i generel vækst.

Kontraindikationerne for dette system svarer til dem, som fremsættes for andre spinalsystemer.

MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER

Alle mulige bivirkninger eller komplikationer, der er forbundet med fusionskirurgi på columna uden instrumentering, kan forekomme. Med instrumentering omfatter listen over mulige

bivirkninger eller komplikationer følgende med er ikke begrænset hertil:

1. Tidlig eller sen løsning af komponenterne. Vandring af implantat.

2. Demontering, bøjning og/eller afbrækning af en eller alle komponenter.

3. (Allergisk) reaktion mod fremmedlegemer på grund af tilstedeværelsen af implantater, rester, korrosionsprodukter herunder intolerans overfor metal, farvning, tumordannelse og/eller

autoimmun sygdom.

4. Infektion.

5. Læsioner på dura mater, pseudomeningocele, fistel, vedvarende udsivning af cerebrospinalvæske, meningitis.

6. Skade på væv eller nerve, udskylning og/eller smerter på grund af en forkert håndtering eller placering af implantater eller instrumenter.

7. Tab af neurologiske funktioner, herunder lammelse (komplet eller delvis), dysæstesi, hyperæstesi, anæstesi, paræstesi, fremkomst af radikulopati og/eller udvikling eller fortsættelse af

smerter, følelsesløshed, neurom, snurrende fornemmelser, sensoriske tab og/eller spasmer.

8. Cauda equina syndrom, neuropati, neurologiske mangler (midlertidige eller permanente), paraplegi, paraparese, manglende reflekser, arachnoiditis og/eller muskeltab.

9. Ardannelse som kan medføre neurologiske forstyrrelser omkring nerver og/eller smerter.

10. Urin retention eller tab af blære kontrol eller andre typer urologiske forstyrrelser.

11. Knogletab eller reducering af knogletæthed, muligvis på grund af spændinger (Stress Shielding).

12. Sammensynkning af anordningen i hvirvellegemet (erne).

13. Postoperativ ændring af rygkrumning, tab af korrektion, højde og/eller reposition.

14. Ophør af en potentiel vækst af den opererede del af hvirvelsøjlen. Tab af hvirvelsøjlens bevægelighed eller funktion. Manglende evne til genoptagelse af dagligdagsaktiviteter.

15. Manglende sammenvoksning (eller pseudoartrose). Forsinket sammenvoksning. Dårlig sammenvoksning.

16. Fraktur, mikrofraktur, resorption, beskadigelse, gennemtrængning og/eller retropulsion af en hvirvelknogle, af knogletransplantatet eller ved donorsteder for knogletransplantat, ved,

over og/eller under operationsstedet.

17. Komplikationer på knogletransplantatets donorsted, herunder smerter, fraktur, infektion eller problemer med sårheling.

18. Diskusprolaps, diskussprængning eller diskusdegeneration ved, over eller under det opererede område.

19. Ileus, gastritis, passagehindring i tarmen eller andre typer forstyrrelser af det gastrointestinale system.

20. Hemorragi, hematom, okklusion, seroma, ødem, embolisme, slagtilfælde, overdreven blødning, flebitis, beskadigelse af blodkar, eller forstyrrelse af det cardiovaskulære system. Sår

nekrose eller sår dehiscens.

21. Forstyrrelser af forplantningssystemet, herunder sterilitet, tab af korrektur og seksuelle forstyrrelser.

22. Udvikling af respirationsproblemer, f.eks. lungeemboli, atelektase, bronkitis, pneumoni, etc.

23. Ændring af mental tilstand.

24. Død.

BEMÆRK: Yderligere kirurgiske indgreb kan være nødvendige for at korrigere visse af disse mulige bivirkninger.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Alle kirurgiske indgreb giver ikke altid et vellykket resultat. Dette gælder i særlig grad spinalkirurgien, hvor patientens øvrige helbredstilstand kan kompromittere resultatet. Komponenterne i

dette system er ikke beregnet til at være det eneste middel, der understøtter rygsøjlen. PYRAMESH® C TITANIUM MASKE skal bruges med supplerende spinal instrumentering for at forøge

stabiliteten. Brug af dette produkt uden knogletransplantat vil måske ikke give et vellykket resultat. Intet spinalimplantat kan modstå kropsvægten uden knoglens støtte. I sådanne tilfælde

kan implantatet(-erne) eventuelt bøje, løsnes, gå fra hinanden og / eller knække.

Præoperative og operative fremgangsmåder, herunder kendskab til kirurgiske teknikker, korrekt valg og placering af implantater og god reposition, er vigtige faktorer for at opnå et vellykket

resultat. Installationen af implantaterne og justeringen af deres placering må kun udføres med specialudstyr og systemspecifikke instrumenter. Implantaterne må ikke bruges sammen med

andre instrumenteringer, med mindre det udtrykkeligt anbefales af MEDTRONIC, fordi de kan være inkompatible eller mangle den fornødne garanti.

En intern fiksationsanordning må under ingen omstændigheder genanvendes. Selv når et udtaget implantat ser ud til at være ubeskadiget, kan det have små defekter eller et internt

spændingsmønster, som kan medføre tidlig afbrækning. En beskadigelse af gevindet vil reducere instrumenteringens stabilitet.

Herudover er omhyggelig udvælgelse og patientens samarbejde af stor betydning for resultatet. Det er blevet påvist, at det er vanskeligere at opnå knoglefusion hos patienter, som ryger.

Disse patienter bør underrettes herom og advares om denne konsekvens. Hos overvægtige, fejlernærede og/eller alkoholmisbrugere patienter er spinalfusionen også vanskelig.

PATIENTINFORMATION: Den interne fiksationsanordning, der er brugt under indgrebet på Deres hvirvelsøjle for nylig, er et metalimplantat, som er sat fast på knoglen og som bidrager til

knogletransplantaternes heling. PYRAMESH® C TITANIUM MASKE er beregnet til at erstatte et hvirvellegeme på grund af tumor og erstatte eller genoprette et hvirvellegemes højde på grund

af fraktur; f.eks. sprængt fraktur eller kompressionsfraktur; for at lette anterior dekompression af rygmarven og nervestrukturen; og/eller for at lette reduktionen af kyfotiske deformiteter.

NOTE TIL LÆGEN: Skønt lægen er det uddannede mellemled mellem selskabet og patienten, skal de vigtige medicinske oplysninger indeholdt i dette dokument gives til patienten.

GÆLDER KUN I USA

OBS: FORBUNDSLOVGIVNINGEN (USA) INDSKRÆNKER DETTE PRODUKT TIL SALG UDELUKKENDE EFTER LÆGEORDINATION.

Andre præoperative, peroperative og postoperative advarsler og forsigtighedregler:

VALG AF IMPLANTAT

Det er af afgørende betydning for indgrebets udfald at vælge implantater af den rigtige størrelse, form og sammensætning for hver enkelt patient. Metalimplantater er udsat for gentagne

belastninger under brug og deres styrke er begrænset ved, at deres geometri skal tilpasses til de menneskelige knoglers størrelse og form. Med mindre man er meget omhyggelig både

ved udvælgelsen af patienter, med at placere implantatet korrekt og under den postoperative behandling med henblik på at minimisere belastningen af implantatet, kan disse belastninger

kan forårsage metaltræthed og således medføre at implantatet knækker, bøjer eller løsner sig, før helingsprocessen er fuldendt, hvad der kan resultere i følgeskader eller nødvendiggøre

en for tidlig fjernelse af implantatet.

PRÆOPERATIVE

1. Kun patienter, der opfylder de angivne kriterier i indikationerne, bør udvælges til behandling.

2. Patienter med en helbredstilstand og/eller anlæg som beskrevet i ovennævnte kontraindikationer bør ikke udvælges.

3. Implantaterne skal håndteres og opbevares omhyggeligt. Implantaterne må ikke være ridsede eller beskadigede. Implantater og instrumenter skal beskyttes under opbevaring, især

mod korrosive omgivelser.

4. Yderligere oplysninger vedrørende dette system kan indhentes på forespørgsel.

5. Da der anvendes mekaniske dele, bør kirurgen være kendt med de forskellige komponenter, før udstyret anvendes og inden operationen bør kirurgen personligt samle disse komponenter

for at sikre sig, at alle dele og nødvendige instrumenter er tilstede.

6. Den konstruktion, der skal udføres i det enkelte tilfælde, bør fastlægges inden operationen begynder. Et passende udvalg af implantater i forskellige størrelser bør være tilgængeligt

under operationen, herunder større og mindre størrelser end dem, der forventes anvendt.

7. Bortset fra komponenter der leveres sterile, skal alle komponenter rengøres og steriliseres før brug. Ekstra sterile komponenter bør være tilgængelige, hvis der skulle opstå behov for

dem.

PEROPERATIVE

Instruktionerne i enhver tilgængelig og anvendelig vejledning for kirurgisk teknik skal følges omhyggeligt.

1. Der skal til enhver tid udvises den største forsigtighed omkring rygmarven og nerverødderne. En beskadigelse af nerverne medfører tab af neurologiske funktioner.

2. Hvis instrumenter eller implantater knækker, smutter eller anvendes forkert, kan dette såre patienten eller operationspersonalet.

3. For at sikre en korrekt fusion under og omkring instrumenteringen, bør der udføres en knogletransplantation. Ved brug af PYRAMESH® C TITANIUM MASKE bør der anvendes autogene

knogletransplantationer.

4. Knoglecement bør ikke bruges, da dette materiale ville gøre det vanskeligt eller umuligt at fjerne komponenterne. Varmen, der udvikles under hærdningsprocessen, kan også forårsage

neurologiske skader og knoglenekrose.

POSTOPERATIVE

Lægens postoperative instruktioner og advarsler til patienten, og patientens samarbejdsvilje er af største vigtighed.

1. Der bør gives detaljerede instruktioner til patienten angående systemets anvendelse og begrænsninger. Hvis en delvis støtte anbefales eller påkræves, bør patienten advares om at

bøjning, løsning eller afbrækning af implantatet er komplikationer, som kan opstå på grund af en for tung belastning eller en for stærk muskelaktivitet. Risikoen for bøjning, løsning og

afbrækning af midlertidige interne fiksationer under den postoperative genoptræning kan være forøget, hvis patienten er aktiv, svagelig, dement eller på anden måde ude af stand til at

!USA

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