Bard DYNAFLO Instructions For Use Manual

Marque: Bard

Modèle: DYNAFLO

Taper: Instructions For Use Manual

Instructions

for Use

DYNAFLO

Bypass Grafts

Instructions for Use

Implants de dérivation D

YNAFLO

Mode d’emploi

YNAFLO

Bypass-Prothesen

Gebrauchsanweisung

Protesi per bypass D

YNAFLO

Istruzioni per l’uso

Prótesis de bypass D

YNAFLO

Instrucciones de uso

YNAFLO

-bypasstransplantaten

Gebruiksaanwijzing

Próteses de bypass D

YNAFLO

Instruç

ões de

Utilização

ȂȠıȤİȪȝĮĲĮ

ĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO

ȅįȘȖ

ȓİȢ

ȤȡȒıȘȢ

YNAFLO

bypass-grafter

Brugervejledning

YNAFLO

bypass-transplantat

Bruksanvisning

YNAFLO

-ohitusverisuoniproteesit

Käyttöohjeet

YNAFLO

bypassgraft

Bruksanvisning

Protezy D

YNAFLO

Bypass

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âWČS\SURE\SDVVD

YNAFLO

Használati utasítás

YNAFLO

Bypass Implantátumok

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YNAFLO

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YNAFLO

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YNAFLO

DYNAFLO

(1)

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

Device Description

YNAFLO

bypass grafts are constructed of expanded polytetrafluoroethylene

(ePTFE) with carbon impregnated into the inner portions of the graft wall. This

graft is also modified with a proprietary cuff at the distal end.

YNAFLO

bypass grafts with Flex beading have a removable external spiral

bead support over the full length of the graft and can be used where resistance

to compression or kinking is desired.

Indications for Use

YNAFLO

bypass grafts, with or without Flex beading, are intended for

bypass or reconstruction of peripheral arterial blood vessels.

Contraindications

None known.

Warnings

1. All D

YNAFLO

bypass grafts are supplied sterile and non-pyrogenic

unless the package is opened or damaged. D

YNAFLO

bypass grafts are

sterilized by ethylene oxide. Each graft is intended for single patient use

only. DO NOT RESTERILIZE.

2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical

device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices

– particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices

EHWZHHQFRPSRQHQWV±DUHGLI¿FXOWRULPSRVVLEOHWRFOHDQRQFHERG\

ÀXLGVRUWLVVXHVZLWKSRWHQWLDOS\URJHQLFRUPLFURELDOFRQWDPLQDWLRQKDYH

had contact with the medical device for an indeterminable period of time.

The residue of biological material can promote the contamination of the

device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious

complications.

3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not

guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic

or microbial contamination which may lead to infectious complications.

Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device

increases the probability that the device will malfunction due to potential

DGYHUVHHIIHFWVRQFRPSRQHQWVWKDWDUHLQÀXHQFHGE\WKHUPDODQGRU

mechanical changes.

4. Do not use after expiration date printed on the label.

5. Anastomotic or graft disruption has been associated with Axillofemoral,

Femoral Femoral, or Axillobifemoral bypass procedures if implanted

improperly. Refer to Specific Operative Procedures (Extra-Anatomic

Bypass Procedures) for further instructions.

6. For Extra Anatomic procedures (e.g. Axillofemoral, Femoral Femoral, or

Axillobifemoral bypass), the patient should be cautioned that sudden,

extreme or strenuous movements should be totally avoided for a period

of at least six to eight weeks to allow for proper stabilization of the

graft. Routine activities such as raising the arms above the shoulders,

reaching out in front, extended reaching, throwing, pulling, striding or

twisting should be avoided.

7. D

YNAFLO

bypass grafts do not stretch (are non-elastic) in the

longitudinal direction. The correct graft length for each procedure must

be determined by considering the patient's body weight, posture, and

the range of motions across the anatomical area of graft implantation.

Failure to cut the graft to an appropriate length may result in

anastomotic or graft disruption, leading to excessive bleeding, and loss

of limb or limb function, and/or death.

8. Aggressive and/or excessive graft manipulation when tunneling, or

placement within a too tight or too small tunnel, may lead to separation

of the spiral beading and/or graft breakage. The distal anastomosis

should be made after tunneling or suture disruption can occur. DO NOT

pass the cuff portion (distal end) of the D

YNAFLO

bypass graft through

a tunneler sheath or the tissue tunnel, as this could lead to separation

of the spiral beading and/or graft breakage.

9. When embolectomy or balloon angioplasty catheters are used within

the lumen of the graft, the inflated balloon size must match the

inner diameter of the graft. Over-inflation of the balloon or use of an

inappropriately sized balloon may dilate or damage the graft.

10. Avoid repeated or excessive clamping at the same location on the graft.

If clamping is necessary, use only atraumatic or appropriate vascular

smooth jawed clamps to avoid damage to the graft wall. Do not clamp

the cuffed portion of the graft.

11. Exposure to solutions (e.g., alcohol, oil, aqueous solutions, etc.)

may result in loss of the graft's hydrophobic properties. Loss of the

hydrophobic barrier may result in graft wall leakage. Preclotting of this

graft is unnecessary.

12. Avoid excessive graft manipulation after exposure to blood or body

fluids. Do not forcibly inject any solution through the lumen of the graft,

or fill the graft with fluid prior to pulling it through the tunnel as loss of

the graft's hydrophobic properties may occur. Loss of the hydrophobic

barrier may result in graft wall leakage.

13. Do NOT expose DYNAFLO

bypass grafts to temperatures greater than

500°F (260°C). PTFE decomposes at elevated temperatures, producing

highly toxic decomposition products.

14. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and

dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable

laws and regulations.

15. During tunneling create a tunnel that closely approximates the outer

diameter of the graft. A tunnel that is too loose may result in delayed

healing and may also lead to perigraft seroma formation.

Precautions

1. Only physicians qualified in vascular surgery techniques should use this

prosthesis. The healthcare provider is responsible for all appropriate

postoperative care instructions to the patient.

2. The healthcare provider must observe aseptic technique during implantation

and post-operatively.

3. When removing the external spiral support (beading) of the D

YNAFLO

graft, the beading must be removed slowly and at a 90° angle to the graft.

Rapid unwinding and /or removal at less than a 90° angle may result in

graft damage. Do not use surgical blades or sharp, pointed instruments to

remove the beading as this may damage the graft wall. If damage occurs, that

segment of the graft should not be used. Refer to "Anastomotic Preparation",

for further instructions. (Reference Figure 1.)

Figure 1

4. When suturing, avoid excessive tension on the suture line, inappropriate

suture spacing and bites, and gaps between the graft and host vessel. Failure

to follow correct suturing techniques may result in suture-hole elongation,

suture pull-out, anastomotic bleeding and/or disruption. Refer to "Suturing" for

further instructions.

5. To minimize fluid collection around the graft in Extra-Anatomic bypass

procedures or in peripheral reconstruction procedures, the lymphatics should

be carefully ligated and sealed, especially in the groin area.

6. Consider intraoperative and postoperative patient anticoagulation therapy for

each patient as appropriate.

Adverse Reactions

Potential complications which may occur with any surgical procedure involving

a vascular prosthesis include, but are not limited to: Disruption or tearing of the

suture line; graft, and/or host vessel; suture-hole bleeding; graft redundancy;

WKURPERVLVHPEROLFHYHQWVRFFOXVLRQRUVWHQRVLVXOWUD¿OWUDWLRQVHURPDIRUPD-

tion; swelling of the implanted limb; formation of hematomas or pseudoaneurysm;

infection; skin erosion; aneurysm/dilation; blood leakage; and hemorrhage.

Equipment Required

Tunneler, double armed suture, atraumatic clamp, scalpels and/or scissors.

Opening the Package

Hold the outer tray in one hand. Peel back the lid. Remove the inner tray.

Peel back the inner tray lid slowly and carefully remove the graft using sterile

atraumatic instruments or gloves. Protect the graft against damage from sharp or

heavy instruments.

Sizing

DO NOT MODIFY THE D

YNAFLO

CUFF.

Tunneling Recommendations

Note: Prior to utilizing a sheath tunneler, verify that the D

YNAFLO

graft O.D.

dimensions fit the sheath I.D. dimensions.

Use of a sheath tunneler is recommended for placing the D

YNAFLO

bypass

graft. Use of a sheath tunneler will minimize graft handling, protect the external

reinforcement (Flex beading) and help maintain graft integrity.

Always follow the instructions for use for the specific tunneler utilized to place the

YNAFLO

bypass graft.

Create a tunnel that closely approximates the outer diameter of the graft. A tunnel

that is too loose may result in delayed healing and may also lead to perigraft

seroma formation. Reference Warnings #8 and #15.

Anastomotic Preparation of D

YNAFLO

Grafts with Flex Beading

Use sterile technique to remove the Flex beading. Hold the graft firmly with one

gloved hand. With the other gloved hand, gently grasp and lift the end of the

beading with gloved fingers. Slowly unwind the beading by peeling at a 90°angle

to the graft (Reference Figure 1 and Precaution #3). Remove and trim off

enough beading to cut the graft at the non-cuffed end.

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USE

Device Description, Indications, Contraindications, Warnings,

Precautions and Adverse Reactions

DIRECTIONS FOR USE

General Operative Techniques

(2)

Suturing

Size the graft appropriately to minimize excessive tension at the suture line.

Use a tapered, non-cutting needle with a non-absorbable monofilament suture

approximately the same size as the needle. Take 2 mm suture bites in the graft

following the curve of the needle and gently pull the suture at a 90° angle. Proper

sizing of the graft length prior to implant will minimize suture-hole elongation

caused by excessive tension. Reference Precaution #4 and Warning #8.

Suggested Suturing Technique

Perform an arteriotomy five to eight millimeters shorter than the length of the cuff.

Using double armed suture, tack the heel of the cuff, aligning the toe in the

direction of distal blood flow.

Suture continuously from the heel to just beyond the midpoint of the cuff on one

side of the arteriotomy. Using the other arm of the heel suture, continue suturing

to just beyond the midpoint of the graft on the other side of the arteriotomy.

Extend the arteriotomy to the exact cuff length (Reference Figure 2).

Figure 2

Complete the "cuffed" anastomosis by suturing with one of the suture arms,

around the toe, to the other side of the cuff. Always tie off on the side of the cuff

(Reference Figure 3).

Figure 3

Perform the proximal arterial anastomosis using standard surgical techniques. In

order to retain the cuffed configuration, only the proximal end of the D

YNAFLO

graft should be sized for length.

Thrombectomy

Techniques for declotting D

YNAFLO

bypass grafts include but are not limited to

the use of balloon catheters. Reference Warning #9.

Longitudinal Incision:

Place stay sutures before introducing the embolectomy catheter. For D

YNAFLO

Flex grafts, cut through the spiral beading and base graft. The spiral beading will

realign itself after closure. Place a longitudinal incision in the graft that is long

enough to accommodate the extraction of a fully dilated thrombectomy catheter

balloon. A patch may be considered as an aid to graft closure.

Transverse Incision:

No stay sutures are necessary. A horizontal mattress suture is recommended for

graft closure.

During the early postoperative period, the natural progression of wound healing

renders the graft translucent in appearance. In this state, a longitudinal incision

with stay sutures is recommended. If a transverse incision is performed, a

horizontal mattress suture technique and PTFE pledgets may aid in closure.

Angiography

Should angiography be performed at the time of the procedure, the artery

proximal to the graft should be used for injection, if possible.

Extra-Anatomic Bypass Procedures (e.g., Axillofemoral, Femoral Femoral,

and Axillobifemoral)

For Extra-Anatomic bypass procedures, careful attention must be given to the

following techniques. Failure to follow these technical considerations may result

in suture-hole elongation, mechanical disruption, or tearing of the graft, suture

line or host vessel, thrombosis, extreme blood loss, loss of limb function, loss of

limb, or death. Reference Warning #7 and Precaution #4.

• To avoid extreme stress on the anastomosis and the graft, include the

patient’s weight and range of limb motion when determining graft length,

tunnel length and location.

• To determine the correct graft length, drape the patient to allow full movement

of the arm, shoulder girdle or legs.

• Avoid protracted hyperabduction of the arm, during the surgical procedure.

Prolonged hyperabduction may lead to brachial plexus injury.

• Allow sufficient graft length to avoid stressing of axillary or femoral

anastomosis throughout the full range of movement of the arm, shoulder

girdle, or legs. The graft should be placed under both the pectoralis major and

pectoralis minor. (Reference Figure 4).

Figure 4

• Cutting the graft slightly longer than necessary has been reported by some

surgeons to further reduce the risk of stressing the graft or the anastomosis.

• Correctly bevel the axillary anastomosis. Stress on the graft is minimized

when the graft is placed perpendicular to the axillary artery. Therefore, the

anastomotic angle should be as small as possible and should not exceed 25°

relative to the cut edge of the graft.

• Place the graft anastomosis close to the rib cage on the first portion of the

axillary artery

. Do not place the anastomosis on the third portion of the

axillary artery.

• Notify the patient that sudden, extreme or strenuous movements of the arm,

shoulder or leg should be totally avoided for a period of at least six to eight

weeks to allow for proper stabilization of the graft. Routine activities such

as raising the arms above the shoulders, reaching out in front, extended

reaching, throwing, pulling, striding, or twisting should be avoided. Reference

Warnings #5, #6, and #7.

References

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Warranty

Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this

product will be free from defects in materials and workmanship for a period of

one year from the date of first purchase and liability under this limited product

warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard

Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and

tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not

covered by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED

PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES,

WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,

ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR

A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL

VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR

CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE

OF THIS PRODUCT.

Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or

consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the

laws of your country.

An issue or revision date and a revision number for these instructions are

included for the user's information on the last page of this booklet. In the event 36

months have elapsed between this date and product use, the user should contact

Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.

ENGLISH

Specific Operative Procedures

(3)

Description du dispositif

Les implants de dérivation D

YNAFLO

sont en polytétrafluoroéthylène expansé

(ePTFE) et les parties internes de la paroi de l’implant sont imprégnées de

carbone. Cet implant est aussi modifiable à l’aide d’un ballonnet exclusif situé sur

l’extrémité distale.

Les implants de dérivation D

YNAFLO

avec renforcement Flex possèdent un

renforcement externe amovible sur toute la longueur de l’implant que l’on peut

utiliser lorsque une résistance à une compression ou une plicature est souhaitée.

Indications

Les implants de dérivation D

YNAFLO

, avec ou sans renforcement Flex, sont

conçus pour la dérivation ou la reconstruction de vaisseaux sanguins artériels

périphériques.

Contre-indications

Aucune.

Mises en garde

1. Tous les implants de dérivation D

YNAFLO

sont fournis stériles et

apyrogènes sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Les

implants de dérivation D

YNAFLO

sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

Chaque implant est à usage unique pour un seul patient. NE PAS LES

RESTÉRILISER.

2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La

réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de

contamination croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils

sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou

TX¶LOVFRPSRUWHQWGHVHVSDFHVHQWUHOHXUVpOpPHQWV±VRQWGLI¿FLOHVYRLUH

impossibles à nettoyer une fois qu’ils ont été en contact avec des liquides

biologiques ou des tissus corporels présentant un risque de contamination

par des substances pyrogènes ou des microbes pendant une période

indéterminée. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la

contamination du dispositif par des substances pyrogènes ou des micro-

organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.

3. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie après

une restérilisation car le risque de contamination par des substances

pyrogènes ou des microbes ne peut pas être déterminé, ce qui peut

entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement

et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque

de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les

composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.

4. Les dispositifs ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de

péremption inscrite sur l’étiquette.

5. Des ruptures anastomotique ou des ruptures de l’implant ont été

associées à des pontages axillo-fémoraux, fémoro-fémoraux, ou

axillo-bifémoraux en cas d’implantation incorrecte. Se reporter aux

Interventions spécifiques (pontages extra-anatomiques) pour de plus

amples informations.

6. En ce qui concerne les interventions extra-anatomiques (par exemple

pontage axillo-fémoral, fémoro-fémoral, ou axillo-bifémoral), il est

primordial d’informer le patient que tous les mouvements brusques,

excessifs ou vigoureux doivent être absolument évités pendant au

moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation adéquate de

l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les

bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les

tordre ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas.

7. Les implants de dérivation D

YNAFLO

ne sont pas extensibles (ils ne

sont pas élastiques) dans le sens longitudinal. La longueur d’implant

adéquate pour chaque opération doit être déterminée d’après le

poids du patient, sa posture, et l’amplitude de ses mouvements

autour de la zone anatomique de l’implant. Le fait de ne pas réussir

à couper l’implant selon la longueur requise peut se traduire par une

rupture anastomotique ou une rupture de l’implant, et provoquer une

hémorragie, la perte du membre ou de sa fonction, et/ou un décès.

8. Toute manipulation violente et/ou excessive de l’implant lors de la

tunnélisation dans un tunnel trop serré ou trop petit peut provoquer

une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de l’implant.

L’anastomose distale doit être effectuée après la tunnélisation pour

éviter une rupture des sutures. NE PAS faire passer la partie avec

ballonnet (extrémité distale) de l’implant de dérivation D

YNAFLO

travers la gaine de tunnélisateur ou le tissu du tunnel pour ne pas

provoquer une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de

l’implant.

9. Lorsque des sondes pour embolectomie ou angioplastie par ballonnet

sont utilisées dans la lumière de l’implant, la taille du ballon gonflé doit

correspondre à celle du diamètre interne de l’implant. Un gonflement

excessif du ballonnet ou l’emploi d’un ballonnet de taille inadaptée peut

dilater ou endommager de l’implant.

10. Éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit sur l’implant.

Si un clampage s’avère nécessaire, n’utiliser que des clamps

atraumatiques ou des clamps vasculaires appropriés à mors lisses pour

éviter d’endommager la paroi de l’implant. Ne pas clamper le ballonnet

de l’implant.

11. L’exposition à des solutions (par exemple : alcool, huile, solutions

aqueuses, etc.) peut altérer les propriétés hydrophobes de l’implant. La

perte de la barrière hydrophobe peut provoquer une fuite au niveau de la

paroi de l’implant. Il est inutile de précoaguler cet implant .

12. Éviter toute manipulation excessive de l’implant après une exposition à

des liquides organiques ou du sang. Ne pas injecter de solution en force

dans la lumière de l’implant, ni remplir l’implant avec un liquide avant

de le retirer à travers le tunnel pour ne pas en altérer les propriétés

hydrophobes. La perte de la barrière hydrophobie peut provoquer une

fuite au niveau de la paroi de l’implant.

13. NE PAS exposer les implants de dérivation D

YNAFLO

à des

températures supérieures à 260°C. Le PTFE se décompose à des

températures élevées en libérant des produits de décomposition très

toxiques.

14. Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique

potentiel. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques

médicales reconnues et aux lois et règlements en vigueur.

15. Lors de la tunnélisation, créer un tunnel dont le diamètre correspond le

plus possible au diamètre externe de l’implant. Un tunnel trop large peut

retarder le processus de cicatrisation et aussi provoquer la formation

d’un sérome périprothétique.

Précautions d’emploi

1. L’utilisation de cette prothèse est réservée aux médecins formés aux

techniques de chirurgie vasculaire. Le médecin est responsable de toutes les

recommandations appropriées en matière de soins postopératoires données

au patient.

2. Le médecin doit observer et appliquer une technique aseptique lors de

l’implantation et lors des phases post-opératoires.

3. Lors du retrait du renforcement externe spiralé de l’implant D

YNAFLO

, le

renforcement doit être retiré lentement et selon un angle de 90° angle par

rapport à l’implant. Toute déroulement rapide ou retrait à un angle inférieur à

90° risque d’endommager l’implant. Ne pas utiliser de lames chirurgicales ni

d’instruments pointus ou tranchants, ceux-ci pourraient endommager la paroi

de l’implant. En cas de dommage, la portion endommagée de l’implant ne doit

pas être utilisée. Se rapporter à « Préparation anastomotique » pour de plus

amples informations (Voir Figure 1).

Figure 1

4. Lors de la suture, éviter toute tension excessive sur la ligne de suture, ainsi

que tout espacement inapproprié et toute piqûre entre l’implant et le vaisseau

hôte. Des sutures incorrectes peuvent provoquer une élongation des trous

de suture, une tension sur la suture, une hémorragie anastomotique et /ou

rupture. Se rapporter à « Suture » pour de plus amples informations.

5. Pour réduire l’accumulation de liquides autour de l’implant dans les

interventions de dérivation extra-anatomiques ou de reconstruction

périphérique, les vaisseaux lymphatiques doivent être soigneusement

ligaturés et fermés, particulièrement dans la zone de l’aine.

6. Envisager un traitement anti-coagulant intra-opératoire et postopératoire pour

chaque patient selon les besoins.

Réactions indésirables

Les complications susceptibles de se produire avec toute opération chirurgicale

impliquant une prothèse vasculaire incluent notamment : rupture ou déchirement

de la ligne de suture, de l’implant, et/ou du vaisseau hôte ; saignement au

niveau des trous de suture ; redondance de l’implant ; thrombose ; événements

emboliques ; occlusion ou sténose ; ultrafiltration ; formation de sérome ;

gonflement du membre implanté ; formation d’hématomes ou pseudo-anévrisme ;

infection; érosion cutanée ; anévrisme/dilatation ; pertes de sang et hémorragie.

Matériel requis

Tunnelisateur, double aiguille de suture, clamp atraumatique, scalpels et/ou

ciseaux.

Ouverture de l’emballage

Tenir le plateau intérieur d’une main. Retirer l’opercule. Sortir le plateau interne.

Retirer lentement la pellicule du plateau interne et sortir délicatement l’implant au

moyen d’instruments atraumatiques ou de gants stériles. Protéger l’implant contre

tout dommage provenant d’instruments tranchants ou lourds.

Taille

NE PAS MODIFIER LE BALLONNET D

YNAFLO

Recommandations pour la tunnélisation

Remarque : Avant d’utiliser un tunnélisateur chausse-veine, vérifier que les

dimensions du D.E. de l’implant D

YNAFLO

correspondent à celles du D.I.

de la gaine

L’utilisation d’un tunnélisateur chausse-veine est recommandée pour la mise

en place de l’implant de dérivation D

YNAFLO

. L’utilisation d’un tunnélisateur

chausse-veine permet de minimiser la manipulation de l’implant, de protéger le

renforcement externe (renforcement Flex) et d’aider à conserver l’intégrité de

l’implant.

FRANÇAIS

MODE D’EMPLOI

Description du dispositif, Indications, Contre-indications, Mises

en garde, Précautions d’emploi et Réactions indésirables

MODE D’EMPLOI

Techniques operatoires generales

(4)

Toujours suivre le mode d’emploi du tunnélisateur spécifique utilisé pour mettre

en place l’implant de dérivation D

YNAFLO

Créer un tunnel dont le diamètre correspond le plus possible au diamètre externe

de l’implant. Un tunnel trop large peut retarder le processus de cicatrisation et

aussi provoquer la formation d’un sérome périprothétique (Se référer aux mises

en garde n°8 et n°15).

Préparation anastomotique des Implants D

YNAFLO

avec renforcement Flex

Utiliser une technique stérile pour retirer le renforcement Flex. Tenir fermement

l’implant d’une main gantée. Avec l’autre main gantée, saisir délicatement et

soulever l’extrémité du renforcement avec des doigts gantés. Lentement dérouler

le renforcement en le décollant selon un angle de 90° par rapport à l’implant (voir

Figure 1 et Précaution d’emploi N°3). Retirer et découper suffisamment de

renforcement pour couper l’implant à l’extrémité ne comportant pas de ballonnet.

Suture

Tenir l’implant de manière à minimiser une tension excessive au niveau de

la ligne de suture. Utiliser une aiguille conique, non-coupante avec un fil de

suture monofilament non-résorbable ayant environ la même taille que celle

de l’aiguille. Effectuer des points de suture de 2 mm sur l’implant en suivant

la courbe de l’aiguille et tirer délicatement la suture selon un angle de 90°.

Le dimensionnement correct de la longueur de l’implant avant l’implantation

permet de minimiser l’élongation des trous de suture; provoquée par une tension

excessive (Se référer à la précaution n°4 et à la mise en garde n°6).

Technique de suture suggérée

Effectuer une artériotomie de cinq à huit millimètres plus courte que la longueur

du ballonnet.

À l’aide d’une double suture renforcée, attacher le talon du ballonnet, en alignant

le bout dans la direction de l’écoulement sanguin distal.

Continuer de suturer depuis le talon et ce jusqu’au-delà du milieu du ballonnet

sur l’un des côtés de l’artériotomie. À l’aide de l’autre pan de la suture du talon,

continuer de suturer juste en dessous du milieu de l’implant sur l’autre côté de

l’artériotomie.

Étendre l’artériotomie sur toute la longueur précise du ballonnet (voir Figure 2).

Figure 2

Terminer l’anastomose du « ballonnet » en suturant l’un des pans de suture,

autour de l’extrémité, sur l’autre côté du ballonnet. Toujours faire les noeuds sur

le côté du ballonnet (voir Figure 3).

Figure 3

Réaliser l’anastomose artérielle proximale, en appliquant les techniques

chirurgicales standard. Pour préserver la configuration du ballonnet, seule

l’extrémité proximale de l’implant D

YNAFLO

doit être dimensionnée à la bonne

longueur.

Thrombectomie

Les techniques de décoagulation des implants de dérivation D

YNAFLO

comportent notamment l’utilisation de cathéters à ballonnet (voir, Mise en garde

N°9).

Incision longitudinale :

Placer les sutures de fixation avant d'introduire le cathéter d'embolectomie. Pour

les prothèses D

YNAFLO

Flex, couper à travers la spirale de renfort et la prothèse

de base. La spirale de renfort se remettra en place après la fermeture. Effectuer

une incision longitudinale dans la prothèse suffisamment longue pour permettre

l'extraction d'un ballonnet de cathéter pour thrombectomie gonflé au maximum.

Un patch peut être utilisé pour la fermeture de la prothèse.

Incision transversale :

Aucun point de suture de fixation n’est nécessaire. Pour la fermeture de l’implant,

une suture horizontale à points de matelassier est recommandée.

Au cours de la période postopératoire, l'évolution naturelle de la cicatrisation

donne à la prothèse un aspect transparent. Dans ce cas, une incision

longitudinale avec sutures de fixation est recommandée. Si une incision

transversale est effectuée, la technique de suture à points en « U » et des

compresses en PTFE peuvent faciliter la fermeture.

Angiographie

Si une angiographie doit être réalisée lors de l’intervention, utiliser si possible

l’artère proximale à l’implant pour l’injection.

Interventions de pontage extra-anatomiques (par exemple axillo-fémorale,

fémo-fémorale et axillo-bifémorale)

Pour les pontages extra-anatomiques, une attention particulière doit être portée

aux techniques suivantes. L’absence de prise en compte de ces aspects

techniques peut provoquer une élongation des trous de suture, une rupture

mécanique, ou une déchirure de l’implant, de la ligne des points de suture ou du

vaisseau hôte, une thrombose, une perte excessive de sang, la perte du membre

ou de sa fonction, et/ou un décès (voir Mise en garde N°7 et Précaution

d’emploi N°4).

• Pour éviter une tension extrême sur l’anastomose et l’implant, prendre en

compte le poids du patient et l’amplitude de mouvements du membre lors de

l’établissement de la longueur de l’implant, de celle du tunnel et du choix de

l’emplacement.

• Pour établir la longueur adéquate de l’implant, placer les champs sur le

patient de sorte à permettre un mouvement complet du bras, de la ceinture

scapulaire ou des jambes.

• Éviter l’hyperabduction prolongée du bras, lors de l’opération chirurgicale.

L’hyperabduction prolongée peut provoquer une lésion du plexus brachial.

• Veiller à ce que la longueur de l’implant soit suffisante pour éviter toute

tension sur l’anastomose fémorale ou axillaire dans l’amplitude de mouvement

complète du bras, de la ceinture scapulaire ou des jambes. L’implant doit être

placé sous le grand pectoral et le petit pectoral (voir Figure 4).

Figure 4

• Selon certains médecins, une découpe de l’implant sur une longueur

légèrement supérieure à celle requise réduit le risque de tension de l’implant

ou de l’anastomose.

• Correctement chanfreiner l’anastomose axillaire. La tension sur l’implant est

minimisée lorsque l’implant est placé perpendiculaire à l’artère axillaire. Par

conséquent, l’angle anastomotique doit être le plus petit possible et ne doit

pas dépasser 25° par rapport au bord de coupe de l’implant.

• Placer l’anastomose de l’implant près de la cage thoracique sur la première

partie de l’artère axillaire

. Ne pas placer l’anastomose sur la troisième partie

de l’artère axillaire.

• Informer le patient que tous mouvements, brusques fatigants ou excessifs des

bras, des épaules ou des jambes doivent être absolument proscrits pendant

au moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation correcte de

l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les

bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les tordre

ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas (voir, Mises en

garde N°5, N°6 et N°7).

Références

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition,

The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur initial de ce produit que celui-ci

est exempt de défauts de matériaux et de fabrication, et ce pendant une durée

d’un (1) an à compter de la date d’achat initiale. Sous couvert de cette garantie,

la responsabilité de Bard Peripheral Vascular sera limitée, et ce à sa seule

appréciation, à la réparation ou au remplacement du produit défectueux. L’usure

et les dommages consécutifs à une utilisation normale ou les défauts résultant

d’une mauvaise utilisation de ce produit ne sont pas couverts par cette garantie

limitée.

DANS LA MESURE OU LA LOI L’AUTORISE, LA PRESENTE GARANTIE

LIMITEE SE SUBSTITUE A TOUTES AUTRES GARANTIES AYANT TRAIT À

CE PRODUIT, QU’ELLES SOIENT IMPLICITES OU EXPRESSES, Y COMPRIS,

NOTAMMENT A TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE

OU D’ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. EN AUCUN CAS BARD

PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE

DOMMAGES INDIRECTS, ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT

D’UNE MANIPULATION OU UTILISATION DE CE PRODUIT.

Certains pays ne permettent pas une exclusion de garanties implicites, de

dommages accidentels ou consécutifs. Les lois de votre pays peuvent vous

accorder des recours supplémentaires.

Une date et un numéro de révision des présentes instructions sont indiqués au

bas de cette page pour l’information de l’utilisateur. Dans l’éventualité où trois

années se seraient écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur

est invité à prendre contact avec Bard Peripheral Vascular pour prendre

connaissance d’éventuelles informations supplémentaires sur ce produit.

FRANÇAIS

Interventions spécifiques

(5)

Produktbeschreibung

YNAFLO

Bypass-Prothesen bestehen aus expandiertem Polytetrafluorethylen

(ePTFE), wobei die Innen-teile der Prothesenwand mit Kohlenstoff imprägniert

sind. Als Modifikation ist diese Prothese am distalen Ende auch mit einer

eingetragenen Manschette ausgestattet.

YNAFLO

Bypass-Prothesen mit Flex-Spirale sind außen über ihre gesamte

Länge mit einer abnehmbaren Spirale verstärkt und können dort eingesetzt

werden, wo Kompressionswiderstand oder Abknickung erwünscht ist.

Anwendungsgebiete

YNAFLO

Bypass-Prothesen mit oder ohne Flex-Spirale sind für die

Bypass-Chirurgie und die Rekonstruktion von peripheren arteriellen Blutgefäßen

bestimmt.

Gegenanzeigen

Keine bekannt.

Warnhinweise

1. Alle D

YNAFLO

Bypass-Prothesen sind bei Lieferung steril und

pyrogenfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt

ist. D

YNAFLO

Bypass-Prothesen sind mit Ethylenoxid sterilisiert.

Jede Prothese ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. NICHT

RESTERILISIEREN.

2. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei

Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer

Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –

insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/

oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu

reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt

PLW.|USHUÀVVLJNHLWHQRGHU*HZHEHQKDWWHQGLHHYWOPLW3\URJHQHQ

oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die

Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen

fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

3. Nicht resterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der

erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare

potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu

Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten

und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht

die Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller

negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder

mechanische Veränderungen reagieren.

4. Nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

5. Bei unsachgemäßer Implantation sind in Verbindung mit axillofemoralen,

femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen

Anastomosen- oder Prothesenrupturen aufgetreten. Weitere Hinweise

finden sich unter „Spezifische Operationsverfahren“ (extraanatomische

Bypass-Operationen).

6. Bei extraanatomischen Bypass-Operationen (z.B. axillofemoralen,

femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen)

muss dem Patient nahe gelegt werden, plötzliche, extreme oder

anstrengende Bewegungen mindestens sechs bis acht Wochen lang

völlig zu vermeiden, damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann.

Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn

Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen

Schritten Gehen und sich Drehen sollten vermieden werden.

7. D

YNAFLO

Bypass-Prothesen sind nicht längselastisch. Die

korrekte Prothesenlänge für den jeweiligen Eingriff muss unter

Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten, seiner Haltung

und des Bewegungsbereiches im gesamten anatomischen Bereich

der Prothesenimplantation bestimmt werden. Prothesen mit falsch

bemessener Länge können zu einer Ruptur an der Anastomose oder der

Prothese mit hohen Blutverlusten, Gliedmaßenverlust oder Verlust der

Gliedmaßenfunktion und/oder zum Exitus führen.

8. Aggressive und/oder exzessive Manipulation der Prothese beim

Tunnelieren oder die Platzierung der Prothese in einem zu engen oder

zu kleinen Tunnel kann zur Abtrennung der Spiralverstärkung und/

oder zum Bruch der Prothese führen. Die distale Anastomose ist nach

dem Tunnelieren durchzuführen, um eine Nahtruptur zu vermeiden. Der

Manschettenabschnitt (distales Ende) der D

YNAFLO

Bypass-Prothese

darf NICHT durch die Tunnelierschleuse oder den Gewebetunnel

eingeführt werden, da sonst die Gefahr einer Ablösung der Spirale und/

oder eines Prothesenbruchs besteht.

9. Bei Verwendung von Embolektomie-Kathetern oder Angioplastie-

Ballonkathetern im Prothesenlumen muss die Größe des aufgeblasenen

Ballons dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen. Zu

starkes Aufblasen des Ballons oder die Verwendung eines Ballons

von ungpassender Größe kann zur Dilatation oder Beschädigung der

Prothese führen.

10. Wiederholtes oder zu starkes Abklemmen an derselben Prothesenstelle

ist zu vermeiden. Zum Abklemmen dürfen bei Bedarf nur atraumatische

Klemmen oder geeignete Gefäßklemmen mit glatten Klemmbacken

verwendet werden, damit die Prothesenwand nicht beschädigt wird. Der

Manschettenabschnitt der Prothese darf nicht abgeklemmt werden.

11. Bei Kontakt mit Lösungen (z.B. Alkohol, Öl, wässrigen Lösungen usw.)

können die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen.

Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Undichtigkeiten der

Prothesenwand führen. Bei dieser Prothese ist eine Vorgerinnung nicht

erforderlich.

12. Exzessive Manipulation der Prothese nach Kontakt mit Blut oder

Körperflüssigkeiten ist zu vermeiden. Lösungen dürfen nicht unter

Druck durch das Prothesenlumen injiziert werden, und die Prothese darf

nicht mit Flüssigkeit gefüllt werden, bevor sie durch den Gewebetunnel

gezogen wird, da hierdurch die hydrophoben Eigenschaften der

Prothese verloren gehen können. Der Verlust der hydrophoben Barriere

kann zu Undichtigkeiten der Prothesenwand führen.

13. D

YNAFLO

Bypass-Prothesen dürfen NICHT Temperaturen über 260°C

(500°F) ausgesetzt werden. Bei höheren Temperaturen degeneriert PTFE

unter Bildung hochtoxischer Abbauprodukte

14. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische

Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen

nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den im

jeweiligen Land geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften

erfolgen.

15. Beim Tunnelieren muss ein Tunnel angelegt werden, der dem

Außendurchmesser der Prothese möglichst genau entspricht. Ein zu

weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zur Serombildung im

Umfeld der Prothese führen.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Diese Prothese darf nur von auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie qualifizierten

Ärzten verwendet werden. Es ist Aufgabe des behandelnden Mediziners,

den Patienten über allerichtigen postoperativen Maßnahmen der

Gesundheitspflege aufzuklären.

2. Der behandelnde Mediziner muss bei der Implantation und nach der

Operation aseptische Techniken befolgen.

3. Wenn die äußere Spirale von einer D

YNAFLO

-Prothese entfernt werden soll,

muss sie langsam und im Winkel von 90° zur Prothese abgewickelt werden.

Bei schnellem Abwickeln und/oder Entfernen der Spirale in einem Winkel

von weniger als 90° kann die Prothese beschädigt werden. Darüber hinaus

kann die Prothesenwand bei Verwendung von chirurgischen Skalpellen oder

scharfen und spitzen Instrumenten zur Entfernung der Spirale beschädigt

werden. Wenn die Prothese beschädigt wird, darf das betroffene Segment

nicht verwendet werden. Weitere Informationen finden sich in Abschnitt

“Anastomotische Vorbereitung”. (Siehe Abbildung 1)

Abbildung 1

4. Beim Nähen übermäßige Spannung an der Nahtlinie, unangemessene

Nahtzwischenräume und Nahtstiche sowieLücken zwischen der

Prothese und dem Empfängergefäß vermeiden, da sonst die Gefahr von

Nahtlochverlängerung, Ausreißen der Naht, Anastomosenblutung und/oder

-ruptur besteht. Weitere Informationen finden sich im Abschnitt “Nahtmaterial”.

5 Zur Minimierung von Flüssigkeitsansammlungen im Umfeld der

Prothese bei extraanatomischen Bypass-Operationen oder peripheren

Gefäßrekonstruktionen sollten die Lymphgefäße insbesondere in der

Leistengegend sorgfältig abgebunden und abgedichtet werden.

6. Für alle Patienten sollte bei Bedarf eine intraoperative oder postoperative

Antikoagulationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Unerwünschte Ereignisse

Jeder operative Eingriff mit Gefäßprothesen birgt Komplikationsrisiken. Hierzu

gehören u.a.: Ausreißen oder Schädigung der Nahtlinie, der Prothese und/

oder des betroffenen Blutgefäßes; Nahtlochblutungen; Prothesenredundanz,

Thrombosen; Embolien, Okklusion oder Stenosen; Ultrafiltration; Serombildung;

Schwellung der betroffenen Extremität; Bildung von Hämatomen oder

Pseudoaneurysmen; Infektion; Hauterosion; Aneurysma/Dilatation; Austreten von

Blut und Hämorrhagie.

Erforderliche Ausrüstung

Tunnelierer, doppelt-armierte Naht, atraumatische Klemme, Skalpelle und/oder

Schere.

Öffnen der Verpackung

Die äußere Verpackung in die Hand nehmen und den Deckel abziehen. Die

innere Verpackung herausnehmen. Deckel der inneren Verpackung langsam

zurückziehen und Prothese unter Verwendung von sterilen, atraumatischen

Instrumenten oder sterilen Handschuhen vorsichtig herausnehmen. Prothese vor

Beschädigung durch scharfe oder schwere Instrumente schützen.

Größenbestimmung

DIE D

YNAFLO

-MANSCHETTE DARF NICHT MODIFIZIERT WERDEN.

Empfehlungen zum Tunnelieren

Hinweis: Vor Verwendung eines Schleusentunnelierers muss sichergestellt

werden, dass der Außendurchmesser der D

YNAFLO

-Prothese in den

Innendurchmesser der Schleuse passt.

DEUTSCH

GEBRAUCHSANWEISUNG

Produktbeschreibung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen,

Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse

GEBRAUCHSANWEISUNG

Allgemeine Operattionstechniken

(6)

Für die Platzierung der DYNAFLO

Bypass-Prothese wird die Verwendung

eines Hüllentunnelierers empfohlen. Dadurch wird die Prothese so wenig wie

möglich manipuliert, die äußere Verstärkung (Flex-Spirale) geschützt und die

Unversehrtheit der Prothese besser erhalten.

Bitte beachten Sie immer die Gebrauchsanweisung zu dem jeweils für die

Platzierung der D

YNAFLO

Bypass- Prothese verwendeten Tunnelierer.

Tunnel legen, der dem Außendurchmesser der Prothese möglichst genau

entspricht. Ein zu weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zu Serombildung

im Umkreis der Prothese führen. Siehe Warnhinweise 8 und 15.

Anastomotische Vorbereitung von D

YNAFLO

-Prothesen mit Flex-Spirale

Sterile Technik für die Entfernung der Flex-Spirale anwenden. Die Prothese mit

einer behandschuhten Hand gut festhalten. Mit der anderen behandschuhten

Hand vorsichtig das Ende der Spirale erfassen und anheben. Spirale durch

Abziehen in einem Winkel von 90° zur Prothese langsam abziehen (siehe

Abbildung 1 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 3). Einen so ausreichenden Teil der

Spirale abschneiden und entfernen, dass die Prothese an dem manschettenfreien

Ende zugeschnitten werden kann.

Nahtmaterial

Größe der Prothese so wählen, dass die Spannung auf die Nahtlinie minimiert

wird. Konische Rundnadel (nicht schneidend) mit einem nicht resorbierbaren

monofilen Nahtmaterial verwenden, das etwa dieselbe Größe hat wie die Nadel.

Die Stichlänge in die Prothese sollte 2 mm sein und der Nadelkrümmung

folgen, und das Nahtmaterial sollte im Winkel von 90° von der Einstichstelle

vorsichtig gezogen werden. Durch passendes Zuschneiden der Prothese vor

der Implantation lässt sich eine durch übermäßige Spannung verursachte

Verlängerung der Nahtlöcher vermeiden. Siehe Vorsichtsmaßnahme 4 und

Warnhinweis 8.

Empfohlene Nahttechnik

Arteriotomie vornehmen, die fünf bis acht Millimeter kürzer ist als die Länge der

Manschette.

Mit Hilfe einer zweiarmigen Naht das hintere Ende der Manschette anheften und

das vordere Ende in Richtung des distalen Blutflusses ausrichten.

Auf einer Seite der Arteriotomie eine durchgehende Naht vom hinteren Ende bis

wenig über die Mitte der Manschette hinaus legen. Mit dem anderen Nahtarm

am hinteren Ende auf der anderen Seite der Arteriotomie bis wenig über die

Prothesenmitte hinaus weiternähen.

Die Arteriotomie auf die präzise Manschettenlänge erweitern (siehe Abbildung

2).

Abbildung 2

Mit einem der Nahtarme um das vordere Manschettenende herum zur anderen

Manschettenseite hin weiternähen, um die „Manschetten-Anastomose“

fertigzustellen. Immer auf der Seite der Manschette abbinden (siehe Abbildung

3).

Abbildung 3

Proximale arterielle Anastomose unter Verwendung einer operativen

Standardtechnik herstellen. Um die Manschettenkonfiguration zu erhalten, darf

nur das proximale Ende der D

YNAFLO

-Prothese in der Länge zugeschnitten

werden.

Thrombektomie

Zu den Desobliterationstechniken bei Verwendung von D

YNAFLO

Bypass-

Prothesen gehört u.a. die Anwendung von Ballonkathetern. Siehe Warnhinweis

Nr. 9.

Längsinzision:

Vor dem Einbringen des Embolektomiekatheters die Haltenähte legen. Bei

YNAFLO

Flex-Prothesen durch die Spiralverstärkung und die Basis der

Prothese schneiden. Die Spiralverstärkung schmiegt sich nach dem Verschließen

selbständig an. Längsinzision in der Prothese vornehmen, so dass ein vollständig

dilatierter Thrombektomie-Ballonkatheter herausgezogen werden kann. Ein Patch

kann als Hilfe beim Verschließen der Prothese herangezogen werden.

Querinzision:

Haltenähte sind nicht erforderlich. Zum Schließen der Prothese wird eine

horizontale Matratzennaht empfohlen.

Während der frühen postoperativen Phase lässt der natürliche

Wundheilungsverlauf die Prothese transparent erscheinen. In diesem Zustand

wird eine Längsinzision mit Haltenähten empfohlen. Bei einer Querinzision

werden eine horizontale Matratzennaht und PTFE-Pledgets empfohlen.

Angiographie

Wird während des Eingriffs eine Angiographie durchgeführt, sollte das

Kontrastmittel nach Möglichkeit in die proximal zur Prothese liegende Arterie

injiziert werden.

Extraanatomische Bypass-Operationen (z.B. axillofemoral, femoral-femoral

und axillobifemoral)

Bei extraanatomischen Bypass-Operationen müssen die folgenden Techniken

genau befolgt werden. Eine Missachtung dieser Techniken kann zu

Nahtlochverlängerung, mechanischer Ruptur oder Reißen der Prothese, der

Nahtlinie oder des Wirtsgefäßes, zu Thrombose, extrem hohen Blutverlusten oder

Verlust von Gliedmaßen oder Gliedmaßenfunktionen oder zum Exitus führen.

Siehe Warnhinweis Nr. 7 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 4.

• Zur Vermeidung extremer Belastungen von Anastomose und Prothese bei

der Bestimmung der Prothesenlänge, der Tunnellänge und der Lokalisation

das Gewicht des Patienten und den Bewegungsbereich der Gliedmaßen

berücksichtigen.

• Zur Bestimmung der korrekten Prothesenlänge Patient so abdecken, dass

Arme, Schultergürtel oder Beine voll bewegt werden können.

• Längere Hyperabduktion der Arme während des chirurgischen Eingriffes

vermeiden. Längere Hyperabduktion kann zu einer Armplexusverletzung

führen.

• Prothese so lang bemessen, dass eine Belastung der axillaren oder femoralen

Anastomose über den gesamten Bewegungsbereich von Arm, Schultergürtel

oder Beinen vermieden wird. Die Prothese sollte sowohl unter dem Pectoralis

major als auch dem Pectoralis minor angeordnet werden. (Siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

• Den Berichten einiger Chirurgen zufolge kann das Risiko einer Belastung

von Prothese oder Anastomose noch weiter gesenkt werden kann, wenn die

Prothese etwas länger als nötig zugeschnitten wird.

• Axillare Anastomose korrekt abschrägen. Die Belastung der Prothese wird

minimiert, wenn die Prothese lotrecht zur Arteria axillaris gelegt wird. Der

Anastomosenwinkel sollte deshalb möglichst gering sein und 25° relativ zur

Schnittkante der Prothese nicht überschreiten.

• Prothesenanastomose eng an den Brustkorb auf dem ersten Abschnitt der

Arteria axillaris anordnen

. Anastomose nicht auf dem dritten Abschnitt der

Arteria axillaris anordnen.

• Patient darauf hinweisen, dass er mindestens sechs bis acht Wochen lang

plötzliche, extreme oder anstrengende Bewegungen der Arme, Schultern

oder Beine völlig vermeiden sollte, damit sich die Prothese richtig stabilisieren

kann. Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn

Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen Schritten

Gehen oder sich Drehen sollten vermieden werden. Siehe Warnhinweis Nr.

5, 6 und 7.

Literaturstellen

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. und Jonathan B. Towne, M.D., Herausgeber,

Complications in Vascular Surgery, zweite Ausgabe, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Verleger), Orlando, 1985, 56.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produkts für die

Dauer eines Jahres ab Datum des Ersterwerbs, dass das Produkt frei von

Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung aus dieser begrenzten

Produktgarantie ist beschränkt auf die Reparatur oder den Ersatz des

mangelhaften Produkts oder - nach Gutdünken von Bard Peripheral Vascular - auf

die Rückerstattung des gezahlten Nettopreises. Verschleiß aufgrund normalen

Gebrauchs oder Beschädigungen aufgrund unsachgemäßer Verwendung des

Produkts fallen nicht unter diese begrenzte Garantie.

IN DEM NACH DEN EINSCHLÄGIGEN GESETZLICHEN BESTIMMUNGEN

ZULÄSSIGEN UMFANG GILT DIESE BEGRENZTE PRODUKTGARANTIE

ANSTELLE ALLER ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER

STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN - OHNE EINSCHRÄNKUNG

EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN

FÜR DEN GEWÖHNLICHEN GEBRAUCH ODER DIE EIGNUNG FÜR

EINEN BESTIMMTEN ZWECK. AUF KEINEN FALL LEISTET BARD

PERIPHERAL VASCULAR SCHADENERSATZ FÜR AUFWENDUNGEN BEI

VERTRAGSERFÜLLUNG ODER FOLGESCHÄDEN AUS DER HANDHABUNG

ODER VERWENDUNG DES PRODUKTES.

In einigen Ländern ist ein Ausschluss vonstillschweigend zugesicherten

Eigenschaftenhaftung und Schadenersatz für Aufwendungen bei Vertragserfüllung

oder Folgeschäden nicht zulässig. Nach den Gesetzen des jeweiligen Landes

können gegebenenfalls zusätzliche Schadenersatzansprüche geltend gemacht

werden.

Zur Information des Anwenders enthält die letzte Seite dieser Broschüre

das Ausgabe- oder Überarbeitungsdatum dieser Anleitungen und eine

Revisionsnummer. Wenn zwischen diesem Datum und der Produktverwendung

36 Monate liegen, sollte der Benutzer mit Bard Peripheral Vascular zwecks

zusätzlicher Produktinformationen Kontakt aufnehmen.

DEUTSCH

Spezielle Operationsverfahren

(7)

Descrizione del dispositivo

Le protesi per bypass D

YNAFLO

sono realizzate in politetrafluroetilene espanso

(ePTFE) con carbonio impregnato nella sezione interna delle pareti della protesi.

La protesi è inoltre modificata mediante una cuffia brevettata in corrispondenza

dell’estremità distale.

Le protesi per bypass D

YNAFLO

con spirale Flex sono dotate di un supporto

esterno rimovibile a spirale sull’intera lunghezza e possono essere utilizzate

quando si desidera resistenza alla compressione o all’attorcigliamento.

Indicazioni per l’uso

Le protesi per bypass D

YNAFLO

, con o senza spirale Flex, sono progettate per

il bypass o la ricostruzione di vasi arteriosi periferici.

Controindicazioni

Nessuna nota.

Avvertenze

1. Tutte le protesi D

YNAFLO

sono fornite sterili e apirogene nella

confezione chiusa e intatta. Le protesi per bypass D

YNAFLO

sono

sterilizzate mediante ossido di etilene. Ogni protesi è progettata

esclusivamente per l’uso su un singolo paziente. NON RISTERILIZZARE.

2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo comporta

il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché i dispositivi

medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o

fenditure tra i componenti – sono difficili da pulire (se non impossibili)

una volta entrati in contatto per un periodo di tempo indeterminato

con fluidi corporei o tissutali che presentano un potenziale rischio di

contaminazione pirogenica o microbica. Il materiale biologico residuo

può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o

microrganismi, con conseguenti complicanze di tipo infettivo.

3. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a

risterilizzazione, a causa di una potenziale contaminazione pirogena o

PLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGLWLSR

infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente

dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento, a causa

dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche

e/o meccaniche.

4. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta.

5. In procedure di bypass axillofemorali, femorofemorali o axillobifemorali,

l’impianto incorretto della protesi è stato associato a cedimento della

protesi o dell’anastomosi. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione

Procedure operatorie specifiche (Procedure di bypass extra-anatomico).

6. Nelle procedure extra-anatomiche (ossia bypass axillofemorali,

femorofemorali o axillobifemorali), il paziente deve essere informato

che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della protesi, sono

assolutamente da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi per un

periodo di almeno sei – otto settimane. Sono inoltre da evitare attività

di routine come sollevare le braccia al di sopra delle spalle, tendersi in

avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare, camminare a

grandi passi o movimenti di torsione.

7. Le protesi per bypass D

YNAFLO

non si allungano (non sono elastiche)

nella direzione longitudinale. Determinare la lunghezza corretta della

protesi per ogni procedura sulla base del peso e della postura del

paziente nonché dell’arco di movimento nell’area anatomica di impianto

della protesi. Qualora la lunghezza della protesi sia incorretta si può

verificare cedimento della protesi o dell’anastomosi, con conseguente

sanguinamento eccessivo e perdita dell’arto o della sua funzionalità e/o

decesso.

8. Una manipolazione troppo energica e/o eccessiva della protesi durante

la tunnellizzazione o l’inserimento all’interno di un tunnel troppo

stretto o troppo piccolo può provocare il distacco della spirale e/o

la rottura della protesi. Al fine di evitare il cedimento della sutura,

praticare l’anastomosi distale dopo la tunnellizzazione. NON far passare

l’estremità cuffiata (estremità distale) della protesi per bypass D

YNAFLO

attraverso la guaina del tunnellizzatore o il tunnel tissutale, poiché ciò

potrebbe provocare il distacco della spirale e/o la rottura della protesi.

9. Qualora si utilizzino cateteri per embolectomia o a palloncino per

angioplastica all’interno del lume della protesi, le dimensioni del

palloncino insufflato devono corrispondere al diametro interno

della protesi. Un’insufflazione eccessiva del palloncino o l’uso di un

palloncino di dimensioni incorrette può dilatare o danneggiare la protesi.

10. Evitare il clampaggio ripetuto o eccessivo nello stesso punto della

protesi. Se il clampaggio risulta necessario, utilizzare unicamente

morsetti atraumatici o morsetti vascolari a morso liscio, al fine di evitare

danni alla parete della protesi. Non applicare morsetti sulla porzione

cuffiata della protesi.

11. L’esposizione a soluzioni (come alcol, olio, soluzioni acquose ecc.)

può compromettere le proprietà idrofobe della protesi. La perdita della

barriera idrofoba può provocare perdite dalle pareti della protesi. Questa

protesi non necessita di precoagulazione.

12. Evitare una manipolazione eccessiva della protesi dopo l’esposizione a

sangue o a liquidi organici. Non iniettare a forza soluzioni attraverso il

lume della protesi o riempirla di liquidi prima di farla passare attraverso

il tunnel, poiché ciò potrebbe compromettere le proprietà idrofobe della

protesi. La perdita della barriera idrofoba può provocare perdite dalle

pareti della protesi.

13. NON esporre le protesi per bypass D

YNAFLO

a temperature superiori a

260°C (500ºF). Il PTFE si decompone a temperature elevate, formando

prodotti di decomposizione estremamente tossici.

14. Dopo l’uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio

biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi della pratica medica

comunemente accettata e delle normative e dei regolamenti vigenti.

15. Durante la tunnellizzazione creare un tunnel di dimensioni comparabili

al diametro esterno della protesi. Un tunnel troppo largo potrebbe

ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la formazione di sieromi

periprotesici.

Precauzioni

1. Questa protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici

qualificati nelle tecniche di chirurgia vascolare. È responsabilità

dell’istituzione sanitaria fornire al paziente tutte le istruzioni necessarie

per le cure postoperatorie.

2. L’istituzione sanitaria deve adottare una tecnica asettica durante l’impianto e

dopo l’intervento.

3. Quando si rimuove il supporto esterno a spirale della protesi D

YNAFLO

, la

spirale deve essere staccata lentamente e mantenuta a un angolo di 90°

rispetto alla protesi. Uno svolgimento e/o una rimozione rapidi a un angolo

inferiore a 90° potrebbero danneggiare la protesi. Non utilizzare bisturi

chirurgici o strumenti taglienti o appuntiti per rimuovere la spirale, poiché ciò

potrebbe danneggiare la parete della protesi. In caso di danni alla protesi non

utilizzare il segmento danneggiato. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione

“Preparazione anastomotica”. (Vedere la Figura 1).

Figura 1

4. Durante la sutura, evitare tensione eccessiva sulla linea di sutura, spaziatura

e dimensioni incorrette dei punti di sutura e spazi tra la protesi e il vaso

ospite. La mancata osservanza delle tecniche di sutura corrette potrebbe

provocare l’allungamento dei fori di sutura, la fuoriuscita della sutura,

emorragie e/o cedimenti anastomotici. Per ulteriori istruzioni consultare la

sezione “Sutura”.

5. Al fine di minimizzare l’accumulo di liquido attorno alla protesi nelle procedure

di bypass extra-anatomico o nelle procedure di ricostruzione vascolare

periferica, legare e chiudere con cura i vasi linfatici, in particolare nella zona

inguinale.

6. Considerare l’uso di terapia anticoagulante intraoperatoria e postoperatoria

per ogni paziente secondo necessità.

Reazioni indesiderate

Le possibili complicanze associate agli interventi chirurgici che prevedono l’uso

di una protesi vascolare comprendono, fra l’altro: cedimento o lacerazione

della linea di sutura, della protesi e/o del vaso ospite; sanguinamento dei fori di

sutura; ridondanza della protesi; trombosi; eventi embolici; occlusione o stenosi;

ultrafiltrazione; formazione di sieromi; gonfiore dell’arto trattato; formazione di

ematomi o pseudoaneurismi; infezione; erosione cutanea; aneurisma/dilatazione;

perdita di sangue ed emorragia.

Attrezzatura richiesta

Tunnellizzatore, sutura a doppio braccio, clamp atraumatica, bisturi e/o forbici.

Apertura della confezione

Impugnando il vassoio esterno con una mano, staccare il coperchio ed estrarre

il vassoio interno. Staccare il coperchio del vassoio interno lentamente ed

estrarre con attenzione la protesi utilizzando strumenti atraumatici o guanti sterili.

Proteggere la protesi da eventuali danni causati da strumenti taglienti o pesanti.

Misura

NON MODIFICARE LA CUFFIA D

YNAFLO

Consigli per la tunnellizzazione

NB: prima di utilizzare un tunnellizzatore a guaina, controllare che il

diametro esterno della protesi D

YNAFLO

corrisponda al diametro interno

della guaina.

Per la collocazione della protesi per bypass D

YNAFLO

si consiglia di utilizzare

un tunnellizzatore a guaina. L’uso di un tunnellizzatore a guaina rende minima

la manipolazione della protesi, protegge il rinforzo esterno (spirale Flex) e

contribuisce a preservare l’integrità della protesi.

Attenersi sempre alle istruzioni per l’uso relative al particolare tunnellizzatore

utilizzato per la collocazione della protesi per bypass D

YNAFLO

Creare un tunnel di dimensioni comparabili al diametro esterno della protesi. Un

tunnel troppo largo potrebbe ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la

formazione di sieromi periprotesici. Vedere le Avvertenze n. 8 e 15.

ITALIANO

ISTRUZIONI PER L’USO

Descrizione del dispositivo, Indicazioni, Controindicazioni,

Avvertenze, Precauzioni e Reazioni indesiderate

ISTRUZIONI PER L’USO

(8)

Preparazione anastomotica delle protesi DYNAFLO

con spirale Flex

Rimuovere la spirale Flex mediante tecnica sterile. Impugnare la protesi

saldamente con una mano guantata. Con le dita dell’altra mano guantata

impugnare e sollevare delicatamente l’estremità della spirale. Srotolare

lentamente la spirale tenendola a un angolo di 90° rispetto alla protesi (vedere la

Figura 1 e la Precauzione n. 3). Rimuovere e tagliare una quantità sufficiente di

spirale per poter tagliare la protesi all’estremità non cuffiata.

Sutura

Al fine di minimizzare la tensione sulla linea di sutura misurare la protesi

correttamente. Utilizzare un ago conico non tagliente e una sutura monofilamento

non assorbibile di dimensioni approssimativamente pari a quelle dell’ago.

Suturare con punti di 2 mm seguendo la curvatura dell’ago e tirare la sutura

gentilmente a un angolo di 90°. La scelta di una protesi della misura corretta

prima dell’impianto minimizza l’allungamento dei fori di sutura dovuto a tensione

eccessiva. Vedere la Precauzione n.4 e l'Avvertenza n. 8.

Tecnica di sutura consigliata

Praticare un’arteriotomia da cinque a otto millimetri più corta rispetto alla

lunghezza della cuffia.

Suturare il tallone della cuffia mediante una sutura doppia, allineando la punta in

direzione del flusso ematico distale.

Suturare senza interruzione dal tallone fino a superare appena il punto mediano

della cuffia, su un lato dell’arteriotomia. Mediante il secondo braccio della sutura,

continuare a suturare fino a superare appena il punto mediano della protesi

dall’altro lato dell’arteriotomia.

Estendere l’arteriotomia fino alla lunghezza esatta della cuffia (vedere la Figura 2).

Figura 2

Completare l’anastomosi “cuffiata” mediante uno dei bracci di sutura, suturando

attorno alla punta fino all’altro lato della cuffia. Legare sempre sul lato della cuffia

(vedere la Figura 3).

Figura 3

Praticare l’anastomosi arteriosa prossimale facendo uso di tecniche chirurgiche

standard. Al fine di preservare la configurazione della cuffia, regolare solo la

lunghezza dell’estremità prossimale della protesi D

YNAFLO

Trombectomia

Le tecniche per la rimozione di coaguli dalle protesi per bypass D

YNAFLO

comprendono, fra l’altro, l’uso di cateteri a palloncino. Vedere l’Avvertenza n. 9.

Incisione longitudinale:

Posizionare suture di ancoraggio prima di introdurre il catetere per embolectomia Per

gli innesti D

YNAFLO

Flex, tagliare attraverso la bordatura a spirale e l’innesto di base.

La bordatura a spirale si riallinerà dopo la chiusura. Praticare un’incisione longitudinale

nell’innesto che sia sufficientemente lunga per l’estrazione di un catetere a palloncino

per trombectomia completamente dilatato. Potrebbe essere considerata una patch per

agevolare la chiusura dell’innesto.

Incisione trasversale:

Non sono necessarie suture a dimora. Per la chiusura della protesi si consiglia una

sutura da materassaio orizzontale.

Durante il primo periodo post-operatorio, la progressione naturale della guarigione

della ferita conferisce all’innesto un aspetto traslucido. In questo stato, si raccomanda

un’incisione longitudinale con suture di ancoraggio. Se viene eseguita un’incisione

trasversale, una tecnica di sutura orizzontale da materassaio e tamponi in PTFE

può agevolare la chiusura.

Angiografia

Se al momento della procedura viene effettuata un’angiografia, per l’iniezione

utilizzare se possibile l’arteria prossimale rispetto alla protesi.

Procedure di bypass extra-anatomico (ossia axillofemorali, femorofemorali

e axillobifemorali)

Nelle procedure di bypass extra-anatomico è necessario attenersi alle tecniche

seguenti. La mancata osservanza di queste considerazioni tecniche potrebbe

determinare l’allungamento dei fori di sutura, il cedimento meccanico o la

lacerazione della protesi, della linea di sutura o del vaso ospite, trombosi,

perdita di sangue eccessiva, perdita della funzionalità dell’arto, perdita dell’arto o

decesso. Vedere l’Avvertenza n. 7 e la Precauzione n. 4.

• Al fine di evitare una tensione eccessiva sull’anastomosi e sulla protesi, al

momento di determinare la lunghezza della protesi nonché la lunghezza e la

posizione del tunnel considerare il peso del paziente e l’arco di movimento

dell’arto.

• Per determinare la lunghezza corretta della protesi ricoprire il paziente in

modo da permettere il movimento completo del braccio, del cingolo della

spalla o delle gambe.

• Evitare un’iperabduzione protratta del braccio durante la procedura chirurgica,

poiché ciò potrebbe provocare lesioni del plesso brachiale.

• Al fine di evitare tensione sull’anastomosi ascellare o femorale in tutto l’arco

di movimento del braccio, del cingolo della spalla o delle gambe, consentire

una lunghezza sufficiente della protesi. Collocare la protesi sotto il pettorale

maggiore e il pettorale minore. (Vedere la Figura 4).

Figura 4

• Alcuni chirurghi hanno riferito che una protesi di lunghezza leggermente

superiore a quella necessaria riduce ulteriormente il rischio di tensione sulla

protesi o sull’anastomosi.

• Tagliare l’anastomosi ascellare a un angolo appropriato. La tensione sulla

protesi è minima quando è collocata perpendicolarmente rispetto all’arteria

ascellare. Pertanto l’angolo anastomotico deve essere il più piccolo possibile

e non deve superare i 25° rispetto all’estremità tagliata della protesi.

• Collocare l’anastomosi in prossimità della gabbia toracica sulla prima

sezione dell’arteria ascellare

. Non collocare l’anastomosi sulla terza sezione

dell’arteria ascellare.

• Informare il paziente che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della

protesi, sono da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi del braccio,

della spalla o della gamba per un periodo di almeno 6 – 8 settimane. Sono

inoltre da evitare attività di routine come sollevare le braccia al di sopra della

testa, tendersi in avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare,

camminare a grandi passi o movimenti di torsione. Vedere l’Avvertenza n.5,

n. 6 e n. 7.

Bibliografia

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition,

The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garanzia

Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà

esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data

originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la nostra responsabilità

riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad

esclusiva discrezione della Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del

prezzo netto pagato dall’acquirente. La presente garanzia limitata non include il

normale consumo o logoramento del prodotto con l’uso, né i difetti originatisi dal

cattivo uso del presente prodotto.

SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA

GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE,

IMPLICITE O ESPLICITE, COMPRESE FRA L’ALTRO LE GARANZIE

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PER UN’APPLICAZIONE SPECIFICA. LA RESPONSABILITÀ DI BARD

PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERÀ IN ALCUN CASO DANNI INSITI

O INDIRETTI ORIGINATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO IL PRODOTTO.

Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie

implicite, danni insiti o indiretti. Pertanto in questi paesi l’utilizzatore potrebbe aver

diritto ad un ulteriore risarcimento.

In quarta di copertina sono riportati una data di pubblicazione e un numero di

revisione delle presenti istruzioni per informazione dell’utente. Nell’eventualità

che siano trascorsi 36 mesi da tale data all’utilizzo del prodotto, l’utente deve

rivolgersi alla Bard Peripheral Vascular per appurare la disponibilità di ulteriori

informazioni sul prodotto.

ITALIANO

Procedure operatorie specifiche

Tecniche chirurgiche generali

(9)

Descripción del dispositivo

Las prótesis de bypass D

YNAFLO

están hechas de politetrafluoretileno expandido

(PTFEe) y carbono impregnado en las secciones interiores de las paredes de la

prótesis. Esta prótesis también contiene un manguito patentado en el extremo distal.

Las prótesis de bypass D

YNAFLO

con rosario Flex tienen un soporte de rosario en

espiral externo extraíble a lo largo de toda la prótesis y pueden utilizarse allí donde

se requiera resistencia a compresión o acodamiento.

Indicaciones de uso

Las prótesis de bypass D

YNAFLO

, con o sin rosario Flex están indicadas para el

bypass o la reconstrucción de los vasos sanguíneos arteriales periféricos.

Contraindicaciones

No se conoce ninguna.

Advertencias

1. Todas las prótesis de bypass D

YNAFLO

se suministran estériles y

apirógenas, a menos que el envase esté abierto o dañado. Las prótesis de

bypass D

YNAFLO

se esterilizan con óxido de etileno. Cada prótesis está

indicada para su uso en un solo paciente. NO REESTERILIZAR.

2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de

este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada

entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen

luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes,

son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado

en contacto durante un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos

corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o

microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer

la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos

capaces de causar complicaciones infecciosas.

3. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la

esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado

indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos,

capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el

reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico

aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos

en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o

mecánicos.

4. No utilice este dispositivo después de la fecha de caducidad impresa en la

etiqueta.

5. La ruptura anastomótica o de la prótesis se ha asociado con las

intervenciones de derivación axilofemoral, femoral femoral o axilobifemoral

si la implantación no es adecuada. Consulte los “Procedimientos

quirúrgicos específicos” (procedimientos de bypass extraanatómicos) para

obtener instrucciones adicionales.

6. Para procedimientos extraanatómicos (p. ej.: bypass axilofemoral, femoral

femoral o axilobifemoral), se debe informar al paciente que deberá evitar

completamente los movimientos repentinos, extremos o enérgicos durante

un período de al menos 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice

correctamente. Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como

levantar los brazos por encima de los hombros, extenderlos hacia delante,

estiramientos, movimientos de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar

torsiones.

7. Las prótesis de bypass D

YNAFLO

no se estiran (no son elásticas)

longitudinalmente. Se determinará la longitud apropiada de la prótesis

para cada procedimiento teniendo en cuenta el peso corporal del

paciente, la postura y la diversidad de movimientos en el área anatómica

de implantación de la prótesis. Si las prótesis no se cortan a la longitud

apropiada, puede producirse ruptura anastomótica o de la prótesis que, a

su vez, puede causar hemorragia excesiva, pérdida de la extremidad o de la

función de la misma y/o muerte.

8. La manipulación agresiva y/o en exceso de la prótesis durante la

tunelización o la implantación dentro de un túnel demasiado apretado o

demasiado pequeño puede producir la separación del rosario en espiral y/o

ruptura de la prótesis. La anastomosis distal se debe realizar después de

la tunelización, ya que si no, se podría producir una ruptura de la sutura.

NO pase la parte del manguito (el extremo distal) de la prótesis de bypass

YNAFLO

a través de la vaina de un tunelizador o del túnel de tejido,

puesto que se podría separar el rosario en espiral y/o romper la prótesis.

9. Cuando se utilicen catéteres para embolectomía o para angioplastia de

balón dentro del lumen de la prótesis, el tamaño del balón inflado debe

corresponderse con el diámetro interno de la prótesis. El inflado excesivo

del balón o el empleo de un balón cuyo tamaño sea inapropiado puede

dilatar o dañar la prótesis.

10. Evite el pinzado excesivo o repetido en la misma zona de la prótesis. Si

fuera necesario pinzar, use solamente pinzas atraumáticas o vasculares

de mordaza roma apropiadas para evitar dañar la pared de la prótesis. No

pince la parte de la prótesis con manguito.

11. La exposición a soluciones (p. ej.: soluciones alcohólicas, oleaginosas,

acuosas, etc.) puede provocar la pérdida de las propiedades hidrófobas de

la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas en la

pared de la prótesis. No es necesaria la precoagulación de esta prótesis.

12. Evite la manipulación excesiva de la prótesis después de la exposición a

sangre o a líquidos corporales. No inyecte con fuerza ninguna solución

a través del lumen de la prótesis ni llene la prótesis con líquido antes de

pasarla por el túnel, ya que se podrían perder las propiedades hidrófobas

de la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas

en la pared de la prótesis.

13. NO exponga las prótesis de bypass D

YNAFLO

a temperaturas superiores

a 260°C. El PTFE se descompone a temperaturas elevadas y da lugar a

productos de descomposición altamente tóxicos.

14. Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico.

Manéjelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes

y normativas aplicables.

15. Durante la tunelización, practique un túnel que se aproxime mucho al

diámetro externo de la prótesis. Un túnel demasiado amplio podría retrasar

la curación y también podría producir la formación de seromas alrededor

de la prótesis.

Precauciones

1. Sólo deben utilizar esta prótesis los médicos capacitados para realizar técnicas

quirúrgicas vasculares. El profesional sanitario es responsable de dar al paciente

todas las instrucciones precisas sobre los cuidados postoperatorios.

2. El profesional sanitario debe seguir una técnica aséptica durante la implantación

y después de la intervención.

3. Al extraer el soporte externo en espiral (rosario) de las prótesis D

YNAFLO

deberá hacerlo lentamente y en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis. El

desenrollado rápido y/o su extracción en un ángulo menor de 90º pueden dañar

la prótesis. No utilice instrumentos quirúrgicos afilados, instrumentos cortantes o

punzantes para extraer el rosario ya que se podría dañar la pared de la prótesis.

Si se daña, no deberá emplearse dicho segmento de la prótesis. Para obtener

instrucciones adicionales, consulte el apartado “Preparación anastomótica”.

(Consulte la Figura 1.)

Figura 1

4. Al suturar, evite la tensión excesiva en la línea de sutura, espacios entre la

sutura inadecuados y puntadas inadecuadas y espacios entre la prótesis y el

vaso anfitrión. Si no se sigue una técnica de sutura correcta, se podría producir

un alargamiento del orificio de la sutura, un desprendimiento de la sutura, una

hemorragia anastomótica y/o ruptura. Para obtener instrucciones adicionales,

consulte el apartado “Sutura”.

5. Para reducir la acumulación de fluidos alrededor de la prótesis en los

procedimientos de bypass extraanatómicos o en los procedimientos de

reconstrucción periféricos, deberán ligarse y sellarse bien los vasos linfáticos,

especialmente en la zona de la ingle.

6. Estudie la posibilidad de instaurar un tratamiento anticoagulante intraoperatorio y

postoperatorio para cada paciente según sea necesario.

Reacciones adversas

Entre las posibles complicaciones que pudieran surgir con cualquier procedimiento

quirúrgico en el que se emplee una prótesis vascular se incluyen, aunque sin

carácter exclusivo: ruptura o desgarre de la línea de sutura, de la prótesis y/o del

vaso anfitrión, hemorragia por el orificio de sutura, redundancia de la prótesis,

trombosis, episodios embólicos, oclusión o estenosis, ultrafiltración, formación de

seromas, hinchazón de la extremidad con implante, formación de hematomas o

seudoaneurismas, infección, erosión cutánea, aneurisma / dilatación, fugas de

sangre y hemorragias.

Equipo necesario

Tunelizador, sutura de zapatero brazo, pinza atraumática, escalpelos y/o tijeras.

Apertura del envase

Sujete la bandeja externa con una mano. Retire la tapa y saque la bandeja interna.

Retire la tapa de la bandeja interna lentamente y extraiga la prótesis con cuidado

usando instrumentos o guantes atraumáticos y estériles. Proteja la prótesis de daños

por instrumentos punzantes o pesados.

Adaptación del tamaño

NO MODIFIQUE EL MANGUITO D

YNAFLO

Recomendaciones de tunelización

Nota: Antes de utilizar un tunelizador de vaina compruebe si las dimensiones

del diámetro externo de la prótesis D

YNAFLO

se ajustan a las dimensiones del

diámetro interno de la vaina.

Se recomienda el uso de un tunelizador de vaina para la implantación de la prótesis

de bypass D

YNAFLO

. El uso de un tunelizador de vaina reduce la manipulación

de la prótesis, protege el refuerzo exterior (rosario Flex) y ayuda a mantener la

integridad de la prótesis.

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción del dispositivo, indicaciones, contraindicaciones,

advertencias, precauciones y reacciones adversas

MODO DE EMPLEO

Tecnicas quirurgicas generales

(10)

Siga siempre las instrucciones de uso del tunelizador concreto que se utilice para

implantar la prótesis de bypass D

YNAFLO

Realice un túnel que se aproxime todo lo posible al diámetro externo de la prótesis.

Un túnel demasiado amplio podría retrasar la curación y provocar la formación de

seromas alrededor de la prótesis. Consulte las advertencias nº 8 y nº 15.

Preparación anastomótica de las prótesis D

YNAFLO

con rosario Flex

Utilice una técnica estéril para extraer el rosario Flex. Sujete la prótesis firmemente

con una mano enguantada. Con la otra mano enguantada, sujete y eleve con

cuidado el extremo del rosario con los dedos. Desenrosque lentamente el rosario

retirándolo en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis (consulte la Figura 1 y la

Precaución Nº 3). Retire y recorte suficiente parte del rosario para cortar la prótesis

en el extremo sin manguito.

Sutura

Elija el tamaño de la prótesis apropiado para reducir la tensión excesiva en la línea

de sutura. Utilice una aguja ahusada no cortante con sutura de monofilamentos

no absorbibles, aproximadamente del mismo tamaño que la aguja. Realice

punciones de sutura de 2 mm en la prótesis siguiendo la curvatura de la aguja y tire

suavemente de la sutura en un ángulo de 90°. La medición adecuada de la longitud

de la prótesis antes de introducirla reducirá el alargamiento de los orificios de sutura

causado por una tensión excesiva. Consulte las precauciones nº 4 y nº 8.

Técnica de sutura recomendada

Realice una arteriotomía que sea entre cinco y ocho milímetros más corta que la

longitud del manguito.

Utilizando una sutura con doble aguja, hilvane la base del manguito, alineando la

punta en dirección del flujo sanguíneo distal.

Suture de forma continua desde la base hasta justo después del punto medio del

manguito en un lado de la arteriotomía. Utilizando la otra aguja de sutura de la base,

continúe suturando hasta justo después del punto medio de la prótesis en el otro

lado de la arteriotomía.

Amplíe la arteriotomía hasta la longitud exacta del manguito (consulte la Figura 2).

Figura 2

Complete la anastomosis con “manguito” suturando con una de las agujas de sutura

alrededor de la punta hasta el otro lado del manguito. Átela siempre en el lado del

manguito (consulte la Figura 3).

Figura 3

Realice la anastomosis de la arteria proximal utilizando técnicas quirúrgicas

normales. A fin de mantener la configuración del manguito, sólo se debe cortar a la

medida el extremo proximal de la prótesis D

YNAFLO

Trombectomía

Las técnicas para descoagular las prótesis de bypass D

YNAFLO

incluyen, entre

otras, el uso de catéteres de balón. Consulte la Advertencia Nº 9.

Incisión longitudinal:

Ponga las suturas de permanencia antes de introducir el catéter de embolectomía.

Con los injertos D

YNAFLO

Flex grafts, atraviese con un corte el reborde espiral y el

injerto base. El reborde en espiral recobrará su posición después del cierre. Haga

una incisión longitudinal en el injerto lo bastante larga para la extracción de un balón

de catéter de tromboectomía totalmente dilatado. Se puede utilizar un parche como

ayuda para el cierre del injerto.

Incisión transversal:

No es preciso realizar suturas de sujeción. Se recomienda realizar una sutura

horizontal de colchonero para cerrar la prótesis.

Durante las primeras horas del periodo postoperatorio, el curso natural de la

cicatrización de la herida hace que el injerto parezca translúcido. En ese estado es

aconsejable practicar una incisión longitudinal con suturas de permanencia. En caso

de practicar una incisión transversal, se puede recurrir a la técnica de sutura de

punto colchonero y a borlas de PTFE como ayuda para el cierre.

Angiografía

En caso de que se realice una angiografía en el transcurso de la intervención, se

debe utilizar la arteria proximal a la prótesis para la inyección, si es posible.

Procedimientos de bypass extraanatómicos (p. ej.: axilofemoral, femoral

femoral y axilobifemoral)

Para procedimientos de bypass extraanatómicos, deberá prestarse especial atención

a las siguientes técnicas. Si no se siguen las siguientes consideraciones técnicas, se

podría producir alargamiento del orificio de sutura, alteración mecánica o rasgado de

la prótesis, de la línea de sutura o del vaso anfitrión, trombosis, pérdida de sangre

excesiva, pérdida de la función de la extremidad, pérdida de la extremidad o muerte.

Consulte la Advertencia Nº 7 y la Precaución Nº 4.

• A fin de evitar el exceso de tensión en la anastomosis y en la prótesis, tenga en

cuenta el peso del paciente y la diversidad de movimiento de la extremidad al

determinar la longitud de la prótesis, la longitud del tunelizador y la ubicación.

• A fin de determinar la longitud correcta de la prótesis, ponga al paciente un

vendaje que le permita el movimiento completo del brazo, la cintura escapular o

las piernas.

• Evite la hiperabducción prolongada del brazo durante la intervención quirúrgica,

puesto que podría producir lesión en el plexo braquial.

• Deje una longitud de prótesis suficiente para evitar la tensión de la anastomosis

axilar o femoral en toda la gama de movimientos del brazo, la cintura escapular

o las piernas. La prótesis deberá colocarse por debajo de los músculos pectoral

mayor y pectoral menor. (Consulte la Figura 4).

Figura 4

• Una prótesis algo más larga de lo necesario reduce aún más los riesgos de

tensión en la prótesis o la anastomosis, según han notificado algunos cirujanos.

• Bisele correctamente la anastomosis axilar. La tensión en la prótesis se minimiza

si se coloca la prótesis perpendicular a la arteria axilar. Por lo tanto, el ángulo

anastomótico deberá ser lo más pequeño posible y no deberá ser mayor de 25º

en relación con el borde cortado de la prótesis.

• Coloque la anastomosis de la prótesis cerca de la caja torácica en la primera

parte de la arteria axilar

. No coloque la anastomosis en la tercera parte de la

arteria axilar.

• Informe al paciente que deberá evitar completamente los movimientos

repentinos, extremos o enérgicos del brazo, el hombro o la pierna durante un

período mínimo de 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice correctamente.

Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como levantar los brazos por

encima de los hombros, extenderlos hacia delante, estiramientos, movimientos

de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar torsiones. Consulte las Precauciones

Nº 5, Nº 6 y Nº 7.

Bibliografía

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications

in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace

Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garantía

Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no

tendrá ningún defecto en sus materiales ni de fabricación durante un período de

un año desde la fecha de la primera compra, y la responsabilidad, según esta

garantía limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto

defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del

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Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños

emergentes o contingentes. Puede que tenga derecho a recursos adicionales

conforme a la legislación de su país.

Se incluye en la última página de este folleto una fecha de emisión o revisión y un

número de revisión de estas instrucciones para la información del usuario. Si han

transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario deberá

ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe información

adicional sobre el producto.

ESPAÑOL

Procedimientos quirúrgicos específicos

(11)

Beschrijving van het product

YNAFLO

-bypassimplantaten zijn vervaardigd van geëxpandeerd

polytetrafluorethyleen (ePTFE) met koolstof geïmpregneerd in de binnenste delen

van de wand van het transplantaat. Dit implantaat is ook voorzien van een manchet

(door eigendomsrecht beschermd) aan het distale uiteinde.

YNAFLO

-bypasstransplantaten met Flex-kralen bezitten over de volledige lengte

een uitneembare uitwendige spiraalvormige ondersteuning met kralen van het

transplantaat en kunnen worden gebruikt indien er weerstand tegen compressie of

afknikken gewenst is.

Gebruiksaanwijzing

YNAFLO

-bypasstransplantaten, met of zonder Flex-kralen, zijn bestemd voor

bypassoperaties of reconstructie van perifere arteriële bloedvaten.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Waarschuwingen

1. Alle D

YNAFLO

-bypasstransplantaten worden steriel en pyrogeenvrij

geleverd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. D

YNAFLO

bypasstransplantaten worden met ethyleenoxide gesteriliseerd. Elk

transplantaat is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. NIET

OPNIEUW STERILISEREN.

2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik

van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van

patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met

name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen

onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische

hulpmiddel gedurende niet te bepalen tijd in aanraking is geweest met

lichaamsvloeistoffen of weefsels met potentiële pyrogene of microbiële

verontreiniging. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de

verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen

bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product

niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van potentiële

pyrogene of microbiële verontreiniging, hetgeen tot infectieuze complicaties

kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische

hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel niet goed functioneert

als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door

thermische en/of mechanische veranderingen worden beïnvloed.

4. Niet na de op het etiket gedrukte uiterste gebruiksdatum gebruiken.

5. Loslating van anastomose of transplantaat is in verband gebracht met

axillofemorale, femorale-femorale of axillobifemorale bypassoperaties bij

een incorrecte implantatie. Zie Specifieke chirurgische procedures (extra-

anatomische bypassoperaties) voor nadere instructies.

6. Voor extra-anatomische operaties (b.v. axillofemorale, femorale-femorale

of axillobifemorale bypassoperaties) moet de patiënt erop gewezen

worden dat plotse, extreme of krachtige bewegingen gedurende een

periode van ten minste zes tot acht weken te allen tijde vermeden dienen

te worden opdat het transplantaat goed kan stabiliseren. Routinematige

activiteiten zoals de armen boven de schouders heffen, naar voren reiken,

zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of draaien dienen te

worden vermeden.

7. D

YNAFLO

-bypasstransplantaten kunnen niet in de lengte rekken (zijn

niet elastisch). Voor elke chirurgische ingreep moet de juiste lengte van

het transplantaat worden bepaald met inachtneming van het gewicht,

het postuur en het bewegingsbereik van de patiënt met betrekking tot

het anatomische gebied waar het transplantaat wordt ingebracht. Indien

het transplantaat niet op de juiste lengte wordt geknipt, kan dit leiden

tot loslating van de anastomose of het transplantaat, wat tot overmatige

bloeding en verlies van een ledemaat of functieverlies van een ledemaat en/

of overlijden kan leiden.

8. Agressieve en/of overmatige manipulatie van het transplantaat bij het

prepareren van de tunnel of plaatsing in een te krappe of te smalle

tunnel kan tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of breuk van

het transplantaat leiden. De distale anastomose dient na het prepareren

van de tunnel te worden gemaakt, omdat anders de hechtingen kunnen

loslaten. Breng het gedeelte met de manchet (het distale uiteinde) van het

YNAFLO

-bypasstransplantaat NIET door de schacht van de tunneler of de

weefseltunnel omdat dit tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of

breuk van het transplantaat kan leiden.

9. Wanneer embolectomiekatheters of ballonangioplastiek in het lumen van

het transplantaat worden gebruikt, moet de omvang van de opgeblazen

ballon overeenstemmen met de binnendiameter van het transplantaat. Een

te sterk opgeblazen ballon of het gebruik van een ballon met een onjuiste

omvang kan het transplantaat doen uitzetten of beschadigen.

10. Vermijd dat er op dezelfde plaats van het transplantaat herhaaldelijk of

overmatig klemmen worden gebruikt. Indien er klemmen moeten worden

gebruikt, gebruik dan uitsluitend atraumatische of geschikte vaatklemmen

met een gladde bek om de wand van het transplantaat niet te beschadigen.

Bevestig geen klemmen op het gedeelte met de manchet van het

transplantaat.

11. Blootstelling aan oplossingen (b.v. alcohol, olie, waterige oplossingen,

enz.) kan ertoe leiden dat het transplantaat zijn hydrofobe eigenschappen

verliest. Verlies van de hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het

transplantaat leiden. Voorafgaande coagulatie van dit transplantaat is niet

nodig.

12. Vermijd overmatige manipulatie van het transplantaat na blootstelling aan

bloed of lichaamsvloeistoffen. Spuit geen oplossing met kracht door het

lumen van het transplantaat en vul het transplantaat niet met vloeistof

voordat u het door de tunnel trekt, omdat anders verlies van de hydrofobe

eigenschappen van het transplantaat kan optreden. Verlies van de

hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het transplantaat leiden.

13. Stel de D

YNAFLO

-bypasstransplantaten NIET bloot aan temperaturen boven

260°C. PTFE desintegreert bij hoge temperaturen en produceert uiterst

toxische ontledingsproducten1.

14. Na gebruik kan dit product een potentieel gevaar voor de gezondheid

vormen. Behandelen en afvoeren overeenkomstig aanvaarde medische

praktijken en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving.

15. Zorg ervoor dat, bij het prepareren van een tunnel, deze zo dicht mogelijk

de buitendiameter van het transplantaat benadert. Een tunnel die te ruim is,

kan het genezingsproces trager doen verlopen en kan ook seroomvorming

rondom het transplantaat veroorzaken.

Voorzorgsmaatregelen

1. Deze prothese mag uitsluitend door artsen die opgeleid zijn in vasculaire

chirurgische technieken gebruikt worden. De e medische zorgverlener is ervoor

verantwoordelijk dat de patiënt alle van toepassing zijnde postoperatieve

zorginstructies krijgt.

2. De medische zorgverlener dient tijdens de implantatie en na de operatie

aseptische technieken te gebruiken.

3. Bij het verwijderen van de uitwendige spiraalvormige ondersteuning (kralen) van

het D

YNAFLO

-transplantaat moeten de kralen langzaam in een hoek van 90° ten

opzichte van het transplantaat worden verwijderd. Indien de kralen snel worden

afgewikkeld en/of in een hoek van minder dan 90° worden verwijderd, kan het

transplantaat worden beschadigd. Gebruik geen chirurgische mesjes of scherpe,

puntige instrumenten om de kralen te verwijderen, omdat die de wand van het

transplantaat kunnen beschadigen. Indien schade is aangebracht, mag dat deel

van het transplantaat niet meer worden gebruikt. Zie Anastomotische preparatie

voor nadere instructies. (Zie afbeelding 1.)

Afbeelding 1

4. Vermijd bij het hechten overmatige spanning op de hechtnaad,een ongeschikte

afstand tussen de hechtingen en een ongeschikte steeklengte en openingen

tussen het transplantaat en het gastheerbloedvat. Incorrecte hechtingstechnieken

kunnen leiden tot een groter hechtingsgat, uittrekken van hechtingen,

anastomotische bloeding en/of loslating. Zie Hechten voor nadere instructies.

5. Om bij extra-anatomische bypassoperaties of bij perifere reconstructie-operaties

vochtophoping rond het transplantaat tot een minimum te beperken moeten

de lymfvaten – met name in de liesstreek – zorgvuldig worden afgebonden en

gesloten.

6. Neem, indien van toepassing, voor elke patiënt een intra- en postoperatieve

antistollingsbehandeling in overweging.

Bijwerkingen

Mogelijke complicaties die bij elke chirurgische ingreep met een vasculaire prothese

kunnen optreden, kunnen de volgende zijn maar zijn er niet toe beperkt: loslating of

scheuren van de hechtnaad, het transplantaat en/of het gastheerbloedvat; bloeding

ter hoogte van het hechtingsgat; redundantie van het transplantaat; trombose;

embolische voorvallen; occlusie of stenose; ultrafiltratie; seroomvorming; zwelling

van het ledemaat waar de implantatie plaatsvond; vorming van een hematoom of

pseudo-aneurysma; infectie; erosie van de huid; aneurysma/dilatatie; lekken van

bloed; en bloeding.

Vereiste apparatuur

Tunneler, tweearmige hechtdraad, atraumatische klem, scalpels en/of schaar.

De verpakking openen

Neem de buitenste tray in één hand. Trek het deksel ervan af. Neem de binnenste

tray eruit. Trek het deksel van de binnenste tray er langzaam af en neem het

transplantaat met steriele atraumatische instrumenten of handschoenen eruit.

Zorg ervoor dat het transplantaat niet door scherpe of zware instrumenten wordt

beschadigd.

Maatname

DE D

YNAFLO

-MANCHET MAG NIET WORDEN AANGEPAST.

NEDERLANDS

GEBRUIKSAANWIJZING

Beschrijving van het product, indicaties, contra-indicaties,

waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen

GEBRUIKSAANWIJZING

Algemene operatietechnieken

(12)

Aanbevelingen bij het prepareren van een tunnel

Opmerking: controleer voordat u de tunneler met schacht gebruikt of

de buitendiameter van het D

YNAFLO

-transplantaat overeenstemt met de

binnendiameter van de schacht.

Het verdient aanbeveling om een tunneler met schacht te gebruiken om het

YNAFLO

-bypasstransplantaat in te brengen. Het gebruik van een tunneler met

schacht zal de handelingen met het transplantaat tot een minimum beperken,

de uitwendige ondersteuning (Flex-kralen) beschermen en de integriteit van het

transplantaat helpen bewaren.

Volg altijd de gebruiksaanwijzing van de gebruikte tunneler om het D

YNAFLO

bypasstransplantaat in te brengen.

Maak een tunnel die zo dicht mogelijk de buitendiameter van het transplantaat

benadert. Een tunnel die te ruim is, kan het genezingsproces trager doen verlopen en

kan ook seroomvorming rondom het transplantaat veroorzaken. Zie Waarschuwing

nummer 8 en 15.

Anastomotische preparatie van D

YNAFLO

-transplantaten met Flex-kralen

Verwijder de Flex-kralen op steriele wijze. Houd het transplantaat stevig vast met een

gehandschoende hand. Neem met de andere gehandschoende hand voorzichtig het

uiteinde van de kralen vast en til het op. Wikkel de kralen langzaam af door deze in

een hoek van 90° ten opzichte van het transplantaat los te maken (zie afbeelding 1

en voorzorgsmaatregel 3). Verwijder voldoende kralen om het transplantaat aan het

uiteinde zonder manchet af te kunnen knippen.

Hechten

Maak het transplantaat op de geschikte maat om overmatige spanning op de

hechnaad tot een minimum te beperken. Gebruik een conische, niet-snijdende naald

met een niet-resorberende monofilamenthechting van ongeveer dezelfde dikte als de

naald. Gebruik een steeklengte van 2 mm in het transplantaat door de kromming van

de naald te volgen en trek voorzichtig aan de hechting in een hoek van 90°. De juiste

lengte van het transplantaat vóór de implantatie zal een groter hechtingsgat door

overmatige spanning tot een minimum beperken. Zie Voorzorgsmaatregel nummer

4 en Waarschuwing nummer 8.

Voorgestelde hechtingstechniek

Voer een arteriotomie uit die vijf tot acht millimeter korter is dan de lengte van de

manchet.

Zet de hiel van de manchet vast met een dubbelgearmeerde hechting, met de teen in

de richting van de distale bloedstroom.

Maak een doorlopende hechting van de hiel tot net boven het middelpunt van de

manchet aan één zijde van de arteriotomie. Hecht met de andere arm (naald) van de

hielhechting tot net boven het middelpunt van het transplantaat aan de andere zijde

van de arteriotomie.

Strek de arteriotomie tot op de juiste manchetlengte (zie afbeelding 2).

Afbeelding 2

Voltooi de van een manchet voorziene anastomose door een van de hechtingsarmen

rond de teen tot aan de andere zijde van de manchet te hechten. Maak altijd een

knoop aan de zijde van de manchet (zie afbeelding 3).

Afbeelding 3

Voer de proximale arteriële anastomose uit met standaard chirurgische technieken.

Om de manchetconfiguratie te behouden, mag enkel het proximale uiteinde van het

YNAFLO

-transplantaat op lengte worden gebracht.

Trombectomie

Technieken om D

YNAFLO

-bypasstransplantaten vrij te maken van stolsels omvatten

het gebruik van ballonkatheters maar zijn er niet toe beperkt. Zie waarschuwing 9.

Overlangse incisie:

Breng verankeringshechtingen aan alvorens de embolectomiekatheter in te brengen.

Als het om een D

YNAFLO

Flex prothese gaat, snijd dan door de spiraalvormige

versterking en de onderkant van de prothese. Na de sluiting komt de spiraalvormige

versterking vanzelf weer in één lijn te liggen. Maak een overlangse incisie in de

prothese die lang genoeg is om de ballon van de trombectomiekatheter te kunnen

verwijderen als deze volledig is uitgezet. Een patch kan als hulpmiddel worden

gebruikt om het transplantaat te sluiten.

Dwarse incisie:

Er zijn geen steunhechtingen nodig. Een horizontale matrashechting wordt

aanbevolen om het transplantaat te sluiten.

In de periode kort na de operatie wordt de prothese onder invloed van het natuurlijke

wondgenezingsproces doorschijnend. In deze toestand verdient het aanbeveling een

overlangse incisie te maken en deze met verankeringshechtingen te sluiten. Als een

dwarse incisie wordt gemaakt, kunnen een horizontale matrashechting en tampons

van PTFE worden gebruikt voor sluiting van het transplantaat.

Angiografie

Indien tijdens de ingreep angiografie wordt verricht dient, indien mogelijk, de slagader

proximaal van het transplantaat voor injectie te worden gebruikt.

Extra-anatomische bypassoperaties (b.v. axillofemoraal, femoraal-femoraal en

axillobifemoraal)

Bij extra-anatomische bypassoperaties moet zorgvuldig aandacht worden besteed

aan de volgende technieken. Indien deze technische overwegingen niet worden

gevolgd, kan dat leiden tot een groter hechtingsgat, mechanische loslating of

scheuren van het transplantaat, de hechtnaad of het gastheerbloedvat, trombose,

extreem bloedverlies, functieverlies van een ledemaat, verlies van een ledemaat of

overlijden. Zie waarschuwing 7 en voorzorgsmaatregel 4.

• Om extreme spanning op de anastomose en het transplantaat te vermijden moet

het gewicht en het bewegingsbereik van het ledemaat van de patiënt in acht

worden genomen bij het bepalen van de lengte van het transplantaat, de lengte

van de tunnel en de plaats.

• Om de juiste lengte van het transplantaat te bepalen moet de patiënt zo

met steriele doeken worden afgedekt dat volledige beweging van de arm,

schoudergordel of benen mogelijk is.

• Vermijd een langdurige hyperabductie van de arm tijdens de chirurgische ingreep.

Langdurige hyperabductie kan tot letsel van de plexus brachialis leiden.

• Zorg ervoor dat het transplantaat lang genoeg is om spanning van de axillaire

of femorale anastomose over het volledige bewegingsbereik van de arm, de

schoudergordel of de benen te vermijden. Het transplantaat dient onder zowel de

pectoralis major als de pectoralis minor te worden geplaatst. (Zie afbeelding 4.)

Afbeelding 4

• Wanneer het transplantaat op een iets langere lengte dan noodzakelijk geknipt

wordt, reduceert dit volgens sommige chirurgen het risico van spanning op het

transplantaat of de anastomose.

• Plaats de axillaire anastomose in de juiste hoek. Spanning op het transplantaat

wordt tot een minimum beperkt wanneer het transplantaat loodrecht op de arteria

axillaris wordt geplaatst. Daarom moet de anastomotische hoek zo klein mogelijk

zijn en niet groter dan 25° ten opzichte van het snijvlak van het transplantaat.

• Plaats de transplantaat-anastomose dicht bij de ribbenkast op het eerste deel van

de arteria axillaris2. Plaats de anastomose niet op het derde deel van de arteria

axillaris.

• Vertel de patiënt dat plotse, extreme of krachtige bewegingen van de arm,

schouder of het been gedurende een periode van ten minste zes tot acht weken

te allen tijde dienen te worden vermeden opdat het transplantaat goed kan

stabiliseren. Routinematige activiteiten zoals de armen boven de schouders

heffen, naar voren reiken, zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of

draaien dienen te worden vermeden. Zie waarschuwing 5, 6 en 7.

Literatuur

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications

in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace

Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit

product geen materiaal- of productiefouten vertoont gedurende een periode van één

jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop. De aansprakelijkheid volgens

deze beperkte productgarantie is beperkt tot reparatie of vervanging van het defecte

product, naar goeddunken van Bard Peripheral Vascular, of tot terugbetaling van de

door u betaalde kostprijs. Deze beperkte garantie dekt niet de slijtage door normaal

gebruik of defecten door foutief gebruik van dit product.

IN ZOVERRE DE VAN KRACHT ZIJNDE WETGEVING HET TOELAAT,

VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE

GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJKE HETZIJ GEÏMPLICEERDE GARANTIES,

INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE GEÏMPLICEERDE

GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR ENIG

SPECIFIEK DOEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ZAL GEENSZINS

AANSPRAKELIJK KUNNEN WORDEN GESTELD VOOR EVENTUELE

INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DOOR UW GEBRUIK VAN DIT

PRODUCT.

Sommige landen laten geen uitsluiting van geïmpliceerde garanties, incidentele of

gevolgschade toe. Het is mogelijk dat u volgens de wetgeving van uw land recht hebt

op bijkomende verhalen.

Ter informatie van de gebruiker wordt er op de laatste pagina van dit boekje een

uitgifte- of revisiedatum en een revisienummer voor deze instructies gegeven. Ingeval

er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het gebruik van het product,

moet de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral Vascular om te verifiëren of

er aanvullende productinformatie beschikbaar is.

NEDERLANDS

Specifieke chirurgische procedures

(13)

Descrição do dispositivo

As próteses de bypass D

YNAFLO

são construídas em politetrafluoroetileno

expandido (ePTFE) com impregnação de carbono nas porções internas da parede

da prótese. Esta prótese está também modificada com um punho exclusivo na

extremidade distal.

As próteses de bypass D

YNAFLO

com cordão Flex possuem um suporte de

cordão em espiral externo, amovível, em todo o comprimento da prótese e podem

ser utilizadas nos casos em que se deseja criar uma resistência à compressão ou

à formação de dobras.

Indicações de utilização

As próteses de bypass D

YNAFLO

, com ou sem cordão Flex, destinam-se ao

bypass ou à reconstrução de vasos sanguíneos arteriais periféricos.

Contra-indicações

Desconhecem-se.

Advertências

1. Todas as próteses de bypass D

YNAFLO

são fornecidas estéreis e

apirogénicas, a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. As

próteses de bypass D

YNAFLO

são esterilizadas com óxido de etileno.

Cada prótese destina-se à utilização apenas num único doente. NÃO

REESTERILIZE.

2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização

deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre

doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com

lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são

difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico

FRPÀXLGRVRXWHFLGRVFRUSRUDLVFRPSRWHQFLDOFRQWDPLQDomRSLURJpQLFD

ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo

de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo

por microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações

infecciosas.

3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do

produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é

indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza,

reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico

aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a

SRWHQFLDLVHIHLWRVDGYHUVRVQRVFRPSRQHQWHVTXHVmRLQÀXHQFLDGRVSRU

alterações térmicas e/ou mecânicas.

4. Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

5. A ruptura anastomótica ou da prótese tem sido associada a

procedimentos de bypass axilo-femoral, femoro-femoral ou axilo-

bifemoral se implantadas incorrectamente. Consulte a secção sobre

Procedimentos operatórios específicos (Procedimentos de bypass extra-

anatómicos) para obter mais informações.

6. Em procedimentos extra-anatómicos (p. ex. bypass axilo-femoral, femoro-

femoral ou axilo-bifemoral), deve advertir-se o doente de que movimentos

repentinos, excessivos ou vigorosos devem ser totalmente evitados

durante um período de pelo menos seis a oito semanas para permitir a

estabilização adequada da prótese. As actividades de rotina, tais como

levantar os braços acima dos ombros, esticar-se para a frente, esticar-

se muito, atirar, puxar, andar a passos largos ou torcer-se devem ser

evitadas.

7. As próteses de bypass D

YNAFLO

não esticam (não são elásticas) no

sentido longitudinal. O comprimento correcto da prótese para cada

procedimento deve ser determinado tendo em consideração o peso

corporal do doente, a postura e a amplitude de movimentos ao longo da

área anatómica do implante da prótese. Se a prótese não for cortada com

um comprimento adequado, poderá causar a ruptura anastomótica ou da

prótese, provocando uma hemorragia excessiva, perda do membro ou da

sua função e/ou morte.

8. A manipulação agressiva e/ou excessiva da prótese durante a tunelização

ou a sua colocação num túnel demasiado estreito ou demasiado

pequeno pode causar a separação do cordão em espiral e/ou a ruptura

da prótese. A anastomose distal deve ser efectuada após a tunelização,

de outro modo pode ocorrer ruptura da sutura. NÃO passe a porção do

punho (extremidade distal) da prótese de bypass D

YNAFLO

através de

uma bainha de tunelizador ou do túnel tecidular, pois isto pode levar à

separação do cordão em espiral e/ou à ruptura da prótese.

9. Quando se utilizam cateteres de embolectomia ou de angioplastia

com balão no lúmen da prótese, o tamanho do balão insuflado deve

corresponder ao diâmetro interno da prótese. A insuflação excessiva do

balão ou a utilização de um balão com um tamanho inadequado pode

dilatar ou danificar a prótese.

10. Evite grampear repetida ou excessivamente o mesmo local da prótese.

Se for necessário grampear, utilize apenas grampos atraumáticos ou

vasculares, apropriados, com dentes lisos, para evitar danificar a parede

da prótese. Não grampeie a porção do punho da prótese.

11. A exposição a soluções (p. ex. álcool, óleo, soluções aquosas, etc.) pode

resultar na perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A perda da

barreira hidrofóbica pode resultar em fugas através da parede da prótese.

Não é necessário pré-coagular esta prótese.

12. Evite uma manipulação excessiva da prótese após a exposição a

sangue ou a fluidos corporais. Não injecte qualquer solução à força

através do lúmen da prótese nem encha a prótese com fluido antes de

a puxar através do túnel, visto poder ocorrer a perda das propriedades

hidrofóbicas da prótese. A perda da barreira hidrofóbica pode resultar em

fugas através da parede da prótese.

13. NÃO exponha as próteses de bypass D

YNAFLO

a temperaturas

superiores a 260 °C. O PTFE decompõe-se a temperaturas elevadas,

produzindo produtos de decomposição altamente tóxicos

14. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco

biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas

aprovadas e com as leis e regulamentos aplicáveis.

15. Durante a tunelização, crie um túnel que se aproxime bastante do

diâmetro externo da prótese. Um túnel demasiado largo pode resultar

numa cicatrização retardada e pode causar igualmente a formação de

seromas à volta da prótese.

Precauções

1. Esta prótese deve ser utilizada apenas por médicos qualificados em técnicas

de cirurgia vascular. O prestador de cuidados de saúde é responsável

por transmitir ao doente todas as instruções de cuidados pós-operatórios

adequadas.

2. O prestador de cuidados de saúde deve observar a técnica asséptica durante o

implante e no pós-operatório.

3. Ao remover o suporte em espiral externo (cordão) da prótese D

YNAFLO

, o

cordão deve ser removido lentamente e com um ângulo de 90° em relação à

prótese. O desenrolamento e/ou a remoção rápida com um ângulo inferior a

90° pode danificar a prótese. Não utilize lâminas cirúrgicas ou instrumentos

cortantes e pontiagudos para remover o cordão, pois pode danificar a

parede da prótese. Se danificado, esse segmento da prótese não deve ser

utilizado. Consulte a secção sobre “Preparação anastomótica” para obter mais

informações. (Consulte a figura 1.)

Figura 1

4. Ao suturar, evite exercer tensão excessiva sobre o fio de sutura, espaçamentos

e pontos de sutura inadequados e intervalos entre a prótese e o vaso

hospedeiro. O não cumprimento das técnicas de sutura correctas pode

resultar em alongamento do orifício da sutura, remoção da sutura, hemorragia

anastomótica e/ou ruptura. Consulte a secção sobre “Sutura” para obter mais

informações.

5. Para minimizar a acumulação de fluidos à volta da prótese em procedimentos

de bypass extra-anatómicos ou em procedimentos de reconstrução periférica,

os vasos linfáticos devem ser laqueados e selados cuidadosamente, em

especial na região da virilha.

6. Considere a terapêutica de anti-coagulação intra e pós-operatória do doente,

para cada doente em particular.

Reacções adversas

As complicações potenciais que podem ocorrer com qualquer procedimento

cirúrgico envolvendo uma prótese vascular incluem, mas não estão limitadas

a: ruptura ou laceração do fio de sutura, da prótese e/ou do vaso hospedeiro;

hemorragia do orifício de sutura, redundância da prótese; trombose;

acontecimentos embólicos; oclusão ou estenose; ultrafiltração; formação de

seromas; edema do membro implantado; formação de hematomas ou de

pseudoaneurismas; infecção; erosão cutânea; aneurisma/dilatação; fugas de

sangue; e hemorragia.

Equipamento necessário

Tunelizador, sutura dupla, grampo atraumático, bisturis e/ou tesouras.

Abertura da embalagem

Segure o tabuleiro exterior numa mão. Descole a tampa. Remova o

tabuleiro interior. Descole a tampa do tabuleiro interior lentamente e remova

cuidadosamente a prótese utilizando instrumentos atraumáticos ou luvas estéreis.

Proteja a prótese contra danos provocados por instrumentos cortantes ou pesados.

Dimensionamento

NÃO MODIFIQUE O PUNHO D

YNAFLO

Recomendações para a tunelização

Nota: Antes de utilizar um tunelizador com bainha, verifique se as dimensões

do D.E. da prótese D

YNAFLO

se ajustam às dimensões do D.I. da bainha.

Recomenda-se a utilização de um tunelizador com bainha para a colocação da

prótese de bypass D

YNAFLO

. A utilização de um tunelizador com bainha minimiza

o manuseamento da prótese, protege o reforço externo (cordão Flex) e ajuda a

manter a integridade da prótese.

Siga sempre as instruções de utilização do tunelizador específico utilizado para

colocar a prótese de bypass D

YNAFLO

Crie um túnel que se aproxime bastante do diâmetro externo da prótese. Um túnel

PORTUGUES

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Descrição do dispositivo, indicações, contra-indicações,

advertências, precauções e reacções adversas

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Têcnicas operatatõrias gerais

(14)

demasiado folgado pode resultar numa cicatrização retardada e pode causar

também a formação de seromas à volta da prótese. Consulte os avisos #8 e #15.

Preparação anastomótica das próteses D

YNAFLO

com reforço Flex

Utilize técnica estéril para remover o cordão Flex. Segure, firmemente, na prótese

com uma mão enluvada. Com a outra mão enluvada, agarre, cuidadosamente, e

levante a extremidade do cordão com os dedos enluvados. Desenrole lentamente

o cordão, descolando-o com um ângulo de 90° em relação à prótese (consulte

a figura 1 e a precaução n.º 3). Remova e apare cordão suficiente para cortar a

prótese na extremidade sem punho.

Sutura

Dimensione a prótese adequadamente para minimizar uma tensão excessiva

no fio de sutura. Utilize uma agulha cónica, não cortante, com um fio de sutura

de monofilamento, não absorvível, com um tamanho aproximadamente igual

ao da agulha. Suture a prótese colocando pontos de 2 em 2 mm, seguindo a

curvatura da agulha e puxe, cuidadosamente, a sutura com um ângulo de 90°.

O dimensionamento adequado do comprimento da prótese antes do implante

minimiza o alongamento do orifício da sutura causado pela tensão excessiva.

Consulte as advertências #4 e #8.

Técnica de sutura sugerida

Efectue uma arteriotomia cinco a oito milímetros mais curta do que o comprimento

do punho.

Utilizando fios de sutura com duas extensões, prenda o calcanhar do punho,

alinhando o dedo do pé na direcção do fluxo de sangue distal.

Suture continuamente do calcanhar até imediatamente depois do ponto médio do

punho num dos lados da arteriotomia. Utilizando a outra extensão do fio de sutura

do calcanhar, continue a suturar até imediatamente depois do ponto médio da

prótese do outro lado da arteriotomia.

Prolongue a arteriotomia até ao comprimento exacto do punho (consulte a figura

2).

Figura 2

Complete a anastomose “com punho”, suturando com uma das extensões do fio

de sutura, à volta do dedo do pé, até ao outro lado do punho. Dê sempre o nó do

lado do punho (consulte a figura 3).

Figura 3

Efectue a anastomose arterial proximal utilizando técnicas cirúrgicas normais.

Para manter a configuração em punho, apenas a extremidade proximal da prótese

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deve ser dimensionada em função do comprimento.

Trombectomia

As técnicas de descoagulação das próteses de bypass D

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incluem, mas

não estão limitadas à utilização de cateteres com balão. Consulte a advertência

n.º 9.

Incisão longitudinal:

Coloque as suturas de apoio antes de introduzir o cateter de embolectomia.

Para próteses D

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Flex, corte pelo cordão em espiral e base da prótese.

O cordão em espiral irá realinhar-se depois do encerramento. Coloque uma

incisão longitudinal na prótese que seja suficientemente longa para acomodar a

extracção de um balão de cateter para trombectomia totalmente dilatado. Pode ser

considerada a utilização de uma placa para ajudar no encerramento da prótese.

Incisão transversal:

Não são necessárias suturas de apoio. Recomenda-se uma sutura com pontos em

U horizontal para o encerramento da prótese.

Durante o período pós-operatório inicial, a evolução natural de cicatrização da

ferida faz com que o prótese tenha uma aparência transparente. Neste estado,

recomenda-se uma incisão longitudinal com suturas de apoio. Se for efectuada

uma incisão transversal, uma técnica de sutura com pontos em U horizontal e

compressas de PTFE podem ajudar no encerramento.

Angiografia

No caso de se efectuar uma angiografia na altura do procedimento, deve utilizar-

se, se possível, a artéria proximal à prótese para a injecção.

Procedimentos de bypass extra-anatómicos (p. ex. axilo-femoral, femoro-

femoral e axilo-bifemoral)

Nos procedimentos de bypass extra-anatómicos, deve dar-se especial atenção

às técnicas seguintes. O não cumprimento destas considerações técnicas pode

resultar em alongamento do orifício da sutura, ruptura mecânica ou laceração da

prótese, do fio de sutura ou do vaso hospedeiro, trombose, perda excessiva de

sangue, perda da função do membro, perda do membro ou morte. Consulte a

advertência n.º 7 e a precaução n.º 4.

• Para evitar uma tensão extrema sobre a anastomose e a prótese, inclua o

peso do doente e a amplitude de movimentos do membro quando determinar o

comprimento da prótese, o comprimento do túnel e a localização.

• Para determinar o comprimento correcto da prótese, cubra o doente com

campos cirúrgicos de modo a permitir o movimento total do braço, da cintura

escapular ou das pernas.

• Evite a hiperabdução prolongada do braço durante o procedimento cirúrgico. A

hiperabdução prolongada pode causar lesão do plexo braquial.

• Deixe um comprimento suficiente de prótese para evitar tensões sobre a

anastomose axilar ou femoral em toda a amplitude de movimentos do braço,

da cintura escapular ou das pernas. A prótese deve ser colocada tanto sob o

peitoral maior como sob o peitoral menor. (Consulte a figura 4.)

Figura 4

• Alguns cirurgiões têm reportado que cortar a prótese com um comprimento

ligeiramente mais comprido do que o necessário reduz ainda mais o risco de

tensões sobre a prótese ou a anastomose.

• Corte a anastomose axilar oblíqua e correctamente. A tensão sobre a prótese é

minimizada quando esta é colocada perpendicularmente à artéria axilar. Assim,

o ângulo anastomótico deve ser o mais pequeno possível e não deve exceder

25° relativamente à margem cortada da prótese.

• Coloque a anastomose da prótese perto da caixa torácica, na primeira porção

da artéria axilar2. Não coloque a anastomose na terceira porção da artéria

axilar.

• Informe o doente de que os movimentos repentinos, excessivos ou vigorosos

do braço, ombro ou perna devem ser totalmente evitados durante um período

de pelo menos seis a oito semanas para permitir a estabilização adequada

da prótese. As actividades de rotina, tais como levantar os braços acima dos

ombros, esticar-se para a frente, esticar-se muito, atirar, puxar, andar a passos

largos ou torcer-se devem ser evitadas. Consulte as adevertências n.º 5,

n.º 6 e n.º 7.

Referências

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications

in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace

Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

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o mesmo se encontra isento de defeitos de material e de mão-de-obra durante

um período de um ano a partir da data da primeira aquisição, estando a

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deverá contactar a Bard Peripheral Vascular para saber se existe informação

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PORTUGUES

Procedimentos operatorios especificos

(15)

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(16)

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1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications

in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace

Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

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(17)

Beskrivelse af produktet

DYNAFLO

bypass-grafter er fremstillet af ekspanderet polytetrafluoruethylen

(ePTFE) med kulstof imprægneret i graftvæggens indvendige dele.Denne graft er

også modificeret med en særlig manchet i den distale ende.

YNAFLO

bypass-grafter med Flex-perletråd har en aftagelig, ekstern støtte

af spiralperletråd over hele graftens længde og kan anvendes, hvor modstands-

dygtighed over for komprimering eller bøjning ønskes.

Indikationer

YNAFLO

bypass-grafter med eller uden Flex-perletråd er beregnet til bypass

eller rekonstruktion af perifere arterielle blodkar.

Kontraindikationer

Ingen kendte.

Advarsler

1. Alle D

YNAFLO

bypass-grafter leveres sterile og pyrogenfri, medmindre

emballagen er åbnet eller beskadiget. D

YNAFLO

bypass-grafter er steri-

liseret med ethylenoxid.En graft er kun beregnet til brug på en enkelt

patient.MÅ IKKE RESTERILISERES.

2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af

denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering

mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og

små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære

eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel

pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den

medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk mate-

riale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller

mikroorganismer, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion.

3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af

produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel kontamin-

ering ikke lader sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i form

af infektion. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af denne

medicinske anordning øger sandsynligheden for, at anordningen ikke vil

fungere korrekt som følge af mulig uønsket indvirkning på komponenter,

der påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.

4. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på produktets label.

5. Anastomotisk sprængning eller graftsprængning er sat i forbindelse

med aksillofemorale, femoro-femorale eller aksillobifemorale bypass-

indgreb ved ukorrekt implantation. Se specifikke operationsprocedurer

(ekstra-anatomiske bypass-procedurer) for at få yderligere anvisninger.

6. Ved ekstra-anatomiske procedurer (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral

eller aksillobifemoral bypass) skal patienten advares om, at pludselige,

ekstreme eller anstrengende bevægelser skal undgås fuldstændig i en

periode på mindst seks til otte uger for at give graften mulighed for

at stabilisere sig helt. Rutinemæssige aktiviteter som f.eks. at hæve

armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række langt ud, kaste,

trække, tage lange skridt og foretage drejninger skal undgås.

7. D

YNAFLO

bypass-grafter kan ikke strækkes (er uelastiske) i længderet-

ningen.Den korrekte graftlængde for hvert enkelt indgreb skal beregnes

ved at tage højde for patientens kropsvægt, holdning og bevægelsesin-

tervaller over det anatomiske sted, hvor graften skal implanteres.Dersom

graften ikke skæres i den hensigtsmæssige længde, kan dette medføre

anastomotisk sprængning eller graft-sprængning, hvilket vil medføre

kraftig blødning og tab af ekstremitet, ekstremitetens funktion og/eller

død.

8. Aggressiv og/eller overdreven manipulation af graften under tunneler-

ing eller anbringelse med for stram eller for lille tunnel kan medføre, at

spiralperletråden går af, og/eller at der sker brud på graften.Den distale

anastomose skal foretages efter tunnelering, ellers kan sprængning af

suturen forekomme.FØR IKKE manchetdelen (distale ende) af D

YNAFLO

bypass-graften gennem en tunnelatorskede eller vævstunnel, da dette

kan medføre, at spiralperletråden går løs, og/eller at der sker brud på

graften.

9. Når der anvendes embolektomi eller ballon angioplastik-katetre inden for

graftens lumen, skal den inflaterede ballons størrelse passe til graftens

indvendige diameter.Over-inflation af ballonen eller brug af en forkert

størrelse ballon kan dilatere eller beskadige graften.

10. Undgå gentagen eller for stor afklemning på samme sted på graften.Hvis

afklemning er nødvendig, må kun atraumatiske eller hensigtsmæssige

vaskulære klemmer med bløde kæber anvendes for at undgå skader på

graftvæggen. Afklem ikke den del af graften, der er forsynet med man-

chet.

11. Udsættelse for opløsninger (f.eks. sprit, olie, vandige opløsninger osv.)

kan medføre tab af graftens hydrofobe egenskaber. Tab af den hydro-

fobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.Det er ikke nød-

vendigt at præclotte denne graft.

12. Undgå overdreven manipulation af graften efter eksponering for blod

eller kropsvæsker. Injicer ikke nogen opløsning gennem graftens lumen

med magt, og fyld ikke graften før den trækkes gennem tunnelen, idet

dette kan medføre, at graftens hydrofobe egenskaber går tabt.Tab af den

hydrofobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.

13. D

YNAFLO

bypass graft MÅ IKKE udsættes for temperaturer på mere end

260° C.PTFE nedbrydes ved høje temperaturer og frembringer yderst

giftige nedbrydningsprodukter.

14. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko.Hånd-

teres og bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis og gæl-

dende love og bestemmelser.

15. Under tunnelering skal der skabes en tunnel, der svarer nøje til graftens

udvendige diameter. En tunnel, der er for løs, kan medføre forsinket

heling og kan også medføre dannelse af perigraft serom.

Sikkerhedsregler

1. Kun læger, der er uddannet i vaskulære kirurgiske teknikker, må anvende

denne protese.Sundhedsmedarbejderen er ansvarlig for alle hensigtsmæssige

anvisninger vedrørende post-operativ pleje over for patienten.

2. Sundhedsmedarbejderen skal anvende aseptisk teknik under implantationen

og efter operationen.

3. Når den eksterne spiralstøtte (perletråd) på D

YNAFLO

graften aftages, skal

perletråden aftages langsomt og i en vinkel på 90° i forhold til graften.Hurtig

opvikling og/eller fjernelse ved en vinkel på under 90° kan medføre skader

på graften. Brug ikke knive eller skarpe, spidse instrumenter ved fjernelse af

perletråden, idet dette kan beskadige graftvæggen. I tilfælde af skader må det

pågældende segment af graften ikke anvendes. Se afsnittet “Anastomotisk

klargøring” for at få yderligere anvisninger.

(Se figur 1)

Figur 1

4. Under suturering skal for stort træk i suturtråden, forkert afstand mellem

suturer og bid samt åbninger mellem graft og værtskar undgås.Manglende

overholdelse af korrekt sutureringsteknik kan medføre for store suturhuller,

udtrækning af sutur, anastomotisk blødning og/eller sprængning.Se afsnittet

“Suturering” for at få yderligere anvisninger.

5. For at minimere væskeopsamlingen omkring graften ved ekstra-anatomiske

bypass-procedurer eller ved perifere rekonstruktionsprocedurer skal lymfeve-

jene omhyggeligt ligeres og forsegles, især i lyskeområdet.

6. Overvej intraoperativ og postoperativ koagulationshæmmende behandling for

hver enkelt patient efter behov.

Bivirkninger

Potentielle komplikationer, der kan optræde i forbindelse med enhver kirurgisk

procedure, der omfatter en vaskulær protese, omfatter, men er ikke begrænset til:

Sprængning eller overrivning af suturtråden, graften og/eller værtskarret, blødning

ved suturhullerne, graft-redundans, trombose, emboliske hændelser, okklusion

eller stenose, ultrafiltrering, seromdannelse, hævelse af den implanterede eks-

tremitet, dannelse af hæmatomer eller pseudoaneurismer, infektion, huderosion,

aneurisme/dilatation, blodlækage og blødning.

Nødvendigt udstyr

Tunnelføring, dobbeltarmeret suture, atraumatisk klemme, skalpel og/eller saks.

Sådan åbnes emballagen

Hold den udvendige bakke i den ene hånd.Træk låget tilbage.Tag den indven-

dige bakke ud.Træk langsomt og forsigtigt den indvendige bakkes låg af og tag

forsigtigt graften ud med sterile, atraumatiske instrumenter eller handsker.Beskyt

graften mod skader forvoldt af skarpe eller tunge instrumenter.

Valg af størrelse

YNAFLO

MANCHETTEN MÅ IKKE ÆNDRES.

Anbefalinger mht. tunnelering

Bemærk:Før anvendelse af en skedetunnelator skal det kontrolleres, at

YNAFLO

graftens udvendige diameter passer til skedens indvendige

diameter.

Brug af en skedetunnelator anbefales ved anbringelse af en D

YNAFLO

bypass-

graft.Brug af en skedetunnelator vil minimere håndteringen af graften, beskytte

den eksterne forstærkning (Flex-perletråden) og bidrage til at bevare graftens

integritet.

Følg altid brugsanvisningen for den specifikke tunnelator, der anvendes til anbrin-

gelse af D

YNAFLO

bypass-graften.

Skab en tunnel, der svarer nøje til graftens udvendige diameter.En tunnel, der er

for løs, kan medføre forsinket heling og kan også medføre dannelse af perigraft

serom.Reference Advarsler nr.8 og nr. 15.

Anastomotisk klargøring af en D

YNAFLO

graft med Flex-perletråd

Brug steril teknik ved aftagningen af Flex-perletråden.Hold godt fast i graften med

den ene, behandskede hånd.Tag med den anden behandskede hånd forsigtigt fat

i enden af perletråden og løft forsigtigt.Sno langsomt perletråden af ved at trække

i en vinkel på 90° i forhold til graften (se figur 1 og Sikkerhedsregel nr. 3).Fjern

og afklip tilstrækkelig meget perletråd til, at graften kan skæres af i den ende, der

ikke er forsynet med manchet.

Suturering

Udmål graftens størrelse med henblik på at minimere for stort træk på sutur-

tråden.Brug en konusformet, ikke-skærende nål med en monofilament-sutur, der

DANSK

BRUGERVEJLEDNING

Beskrivelse af produktet, indikationer,

kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsregler og bivirkninger

BRUGERVEJLEDNING

Generelle operationsteknikker

(18)

ikke absorberes, og som er ca. samme størrelse som nålen.Udfør 2 mm suturbid

i graften efter nålens bøjning og træk forsigtigt suturen ved en vinkel på 90°.Kor-

rekt valg af graftlængde forud for implantationen vil minimere den forlængelse

af suturhullet, der skyldes for stort træk. Reference Forholdsregler nr. 4 og

Advarsel nr. 8.

Anbefalet sutureringsteknik

Udfør en arteriotomi, der er 5 til 8 mm kortere end manchettens længde.

Med toarmet sutur fastsømmes manchettens hæl, idet tåen justeres ind i den

distale blodretning.

Suturer kontinuerligt fra hælen til lige over manchettens midtpunkt på den ene

side af arteriotomien.Med hælsuturens anden arm fortsættes sutureringen til lige

over midtpunktet på graften på den anden side af arteriotomien.

Forlæng arteriotomien til den nøjagtige manchetlængde. (Se figur 2).

Figur 2

Udfør den “manchetforsynede” anastomose ved at suturere med en af suturar-

mene omkring tåen til den anden side af manchetten.Afbind altid på den ene side

af manchetten. (Se figur 3).

Figur 3

Udfør den proksimale arterie-anastomose ved hjælp af standard kirurgisk teknik.

For at bevare manchet-konfigurationen bør kun den proksimale ende af D

YNA-

FLO

graften tilpasses til den korrekte længde.

Trombektomi

Teknikker til de-clotting af D

YNAFLO

bypass-grafter omfatter, men er ikke

begrænset til, brug af ballonkatetre.Se advarsel nr. 9.

Længde-incision:

Anbring holdesuturerne, inden embolektomikateteret indføres. Hvis der

anvendes D

YNAFLO

Flex-grafter, skæres gennem spiraltråden og basisgraften.

Spiraltråden justerer sig selv ind efter lukningen. Anlæg en longitudinel incision i

graften, som er tilstrækkelig lang til at passe til ekstraktionen af en fuldt dilateret

trombektomikateterballon. Det kan overvejes at bruge en lap som hjælp til

graftlukning.

Tværgående incision:

Holdesuturer er ikke nødvendige. En horisontal madrassutur anbefales til graft-

lukning.

I den tidlige postoperative periode får sårhelingens naturlige progression graften

til at se gennemsigtig ud. I denne tilstand anbefales en longitudinel incision

med holdesuturer. Hvis der udføres en tværgående incision, kan en horisontal

madrassutureringsteknik og PTFE kompresser anbefales til lukningen.

Angiografi

Hvis der skal udføres angiografi på tidspunktet for indgrebet, skal arterien proksi-

malt for graften anvendes til injektion, hvis det er muligt.

Ekstra-anatomiske bypass-indgreb (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral og

aksillobifemoral)

Ved ekstra-anatomiske bypass-indgreb skal der udvises omhyggelig opmærksom-

hed med hensyn til følgende teknikker.

Manglende overholdelse af disse tekniske hensyn kan medføre forlængelse

af suturhuller, mekanisk sprængning eller overrivning af graft, suturtråd eller

værtsvæv, trombose, ekstremt blodtab, tab af ekstremitetsfunktion eller tab af

ekstremitet eller død. Se Advarsel nr. 7 og Sikkerhedsregel nr. 4

• For at undgå ekstrem belastning på anastomose og graft skal der tages højde

for patientens vægt og interval for ekstremitetsbevægelse ved fastlæggelse af

graftlængde, tunnellængde og placering.

• For at bestemme den korrekte graftlængde afdækkes patienten, så fuld bevæ-

gelse af arm, skulderbælte eller ben er mulig.

• Undgå langvarig hyperabduktion af armen under operationen.Langvarig hyper-

abduktion kan medføre skade på plexus brachialis.

• Graftlængden skal være tilstrækkelig til at undgå belastning af aksillær eller

femoral anastomose i hele armens, skulderbæltets eller benenes bevæ-

gelsesinterval.Graften skal anbringes både under pectoralis major og pectora-

lis minor.(Se figur 4).

Figur 4

• Ved afskæring af graften i en lidt længere længde end nødvendigt har nogle

kirurger indberettet en yderligere reduktion i risikoen for at belaste graften eller

anastomosen.

• Den aksillære anastomose afskæres korrekt skråt.Belastningen på graften

minimeres, når graften anbringes lodret på den aksillære arterie.Den anasto-

motiske vinkel skal derfor være så lille som muligt og bør ikke overstige 25° i

forhold til graftens afskæringsvinkel.

• Anbring graft anastomosen tæt på brystkassen på første del af den aksillære

arterie

.Anbring ikke anastomosen på tredje del af den aksillære arterie.

• Fortæl patienten, at pludselige, ekstreme eller anstrengende bevægelser af

arm, skulder eller ben skal undgås fuldstændig i en periode på mindst 6 til

8 uger for at tillade korrekt stabilisering af graften.Rutinemæssige aktiviteter

som f.eks. at hæve armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række

langt ud, kaste, trække, tage lange skridt eller foretage drejninger skal und-

gås. Se Advarsel nr. 5, 6 og 7.

Referencer

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoro-

polymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complica-

tions in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt

Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

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