MONOCRYL™
389976R04
LAB100413706v4
04/2021
For recognized legal manufacturer, refer to product label.
ETHICON, Inc.
1000 Route 202
Raritan, New Jersey 08869
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
ETHICON, LLC
475 C Street
Los Frailes Industrial Park
Suite 401 Guaynabo, Puerto Rico 00969
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson INTERNATIONAL
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem, Belgium
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
© Ethicon, Inc. 2017
ar
ﻲﺣا
ﻂﻴﺧ
ﺮﺟ
fr FIL DE SUTURE
bg КОНЕЦ hu VARRÓANYAG
cs ŠICÍ MATERIÁL it SUTURA
da SUTUR kk ТІГУ МАТЕРИАЛЫ
de NAHTMATERIAL ko 봉합사
pt FIO DE SUTURA
ro FIR DE SUTURĂ
ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
sk CHIRURGICKÁ NIŤ sv
SUTUR
el ΡΑΜΜΑ lt SIŪLAS tr SÜTÜR
en SUTURE
es SUTURA
lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS zh-cn 缝线nl
HECHTMATERIAAL zh-tw 縫合線
et ÕMBLUSMATERJAL no SUTUR
fi OMMELAINE pl NICI CHIRURGICZNE
La résorption est pratiquement complète au bout de 91 à 119 jours.
CONTRE-INDICATIONS
Comme il est résorbable, ce l de suture )coloré et incolore( ne doit pas être utilisé lorsqu’un
rapprochement prolongé des tissus soumis à un stress est nécessaire.
Le l de suture incolore MONOCRYL™, en particulier, ne doit pas être utilisé pour la fermeture
des tissus fasciaux.
AVERTISSEMENTS
L’innocuité et l’ecacité du l de suture MONOCRYL™ n’ont pas été établies dans les cas
suivants : tissus nerveux, tissus cardiovasculaires, microchirurgie et chirurgie ophtalmique.
L’utilisateur doit connaître les procédures et les techniques chirurgicales relatives
à l’utilisation de ls de suture résorbables avant d’utiliser le l de suture MONOCRYL™ pour
la fermeture d’une plaie ainsi que le risque de déhiscence de la plaie qui dépend du site
opératoire et de la nature du l de suture. Le choix du l de suture par les médecins est
fonction de ses propriétés in vivo )voir la rubrique MODE D’ACTION(.
Il convient de respecter les procédures chirurgicales habituelles nécessaires au contrôle de la
contamination ou de l’infection de la plaie.
Comme ce l de suture est résorbable, le chirurgien peut envisager d’utiliser en complément
des ls de suture non résorbables pour la fermeture de plaies susceptibles de subir une
expansion, un étirement ou une distension, ou exigeant un soutien supplémentaire.
Ne pas restériliser/réutiliser. La réutilisation de ce dispositif )ou de parties de ce dispositif(
peut créer un risque de dégradation du produit, susceptible d’entraîner une défaillance
du dispositif et/ou une contamination croisée, ce qui peut provoquer une infection ou la
transmission d’agents pathogènes transmissibles par le sang aux patients et aux utilisateurs.
Dans la mesure où le l de suture est un matériau résorbable, il peut se comporter
transitoirement comme un corps étranger. Comme tout corps étranger, ce produit peut
aggraver une infection existante.
PRÉCAUTIONS
Une attention particulière doit être portée à la manipulation de ce l et de tout autre matériel de
suture an de ne pas risquer de les détériorer. Ne pas écraser ou pincer le l lors de l’application
d’instruments chirurgicaux tels que des pinces ou des porte-aiguilles.
Les ls de suture cutanés restant en place pendant plus de 7 jours peuvent entraîner une
irritation localisée et doivent être coupés ou retirés selon les indications.
Dans certaines circonstances, notamment lors de procédures orthopédiques, une
immobilisation des articulations par soutien externe peut être utilisée à la discrétion
du chirurgien.
Il convient d’être prudent en cas d’utilisation de ls de suture résorbables au niveau de tissus
mal irrigués, car il existe alors un risque de rejet de la suture et de retard de la résorption.
PPE Specification
Labeling Specification
389976R04 Monocryl Suture Global CE Marked IFU
100413706 | Rev:4
Released: 18 Aug 2021
CO: 100889796
Release Level: 4. Production
-ar / bg-Неизползвайтеповторно/
cs-Projednorázovépoužití / da-Må ikke genbruges/
de-Nicht zur Wiederverwendung / el-Μην
επαναχρησιμοποιείτε/ en-Donotreuse/ es-Noreutilizar/
et-Ärgekasutagekorduvalt/ -Ei saa käyttää uudelleen/
fr-Ne pas réutiliser/ hu-Ne használja újra/ it-Non
riutilizzare/ kk-Қайта пайдаланбаңыз/
ko-재사용하지 마십시오/ lt-Tinka iki nurodytos
datos / lv-Nelietotatkārtoti/ nl-Niet opnieuw gebruiken/
no-Skalikkebrukespånytt/ pl-Nie używać powtórnie/
pt-Não reutilizar/ ro-Anusereutiliza/ ru-Не использовать
повторно/ sk-Nepoužívajte opakovane/ sv-Får ej
återanvändas/ tr-Tekrar kullanmayın/ zh-cn-不得重复
使用/ zh-tw-不得重複使用
-ar / bg-Да се употреби до/
cs-Datum použitelnosti/ da-Anvendes inden/
de-Verfallsdatum/ el-Ημερομηνία λήξης/ en-Use-by date/
es-Fecha de caducidad/ et-Viimane kasutuskuupäev/
-Viimeinen käyttöpäivä/ fr-Date de péremption/
hu-Felhasználhatóság dátuma/ it-Utilizzare entro il/
kk-Жарамдылық мерзімі/ ko-사용기한일/
lt-Tinka iki nurodytos datos/ lv-Izlietot līdz )datums(/
nl-Uiterste gebruiksdatum/ no-Utløpsdato/ pl-Wykorzystać
do dnia/ pt-Data de validade / ro-A se utiliza până la data
de/ ru-Использовать до )дата(/ sk-Spotrebujte do/
sv-Används före/ tr-Son kullanma tarihi/ zh-cn-使用有
效期/ zh-tw- 使 用有效日期
-ar / bg-Партиденкод/ cs-Číslošarže/
da-Batchkode/ de-Chargenbezeichnung/ el-Κωδικός
παρτίδας/ en-Batchcode/ es-Código de lote/
et-Partiikood/ -Eräkoodi/ fr-Codedelot/
hu-Gyártásikód/ it-Codicedilotto/ kk-Партия коды/
ko-배치 코드/ lt-Partijoskodas/ lv-Partijaskods/
nl-Batchcode/ no-Partikode/ pl-Kod serii/ pt-Código de
lote/ ro-Codullotului/ ru-Номер партии/ sk-Kódšarže/
sv-Satskod/ tr- Parti kodu/ zh-cn-批号/ zh-tw-批號
-ar / bg-Стерилизирано
сетиленов оксид/ cs-Sterilizováno ethylenoxidem/
da-Steriliseret med ethylenoxid/ de-Sterilisation mit
Ethylenoxid/ el-Αποστειρωμένο με οξείδιο αιθυλενίου/
en-Sterilized using ethylene oxide/es-Esterilizado usando
óxido de etileno / et-Steriliseeritud etüleenoksiidiga/
-Steriloitu etyleenioksidilla / fr-Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène/ hu-Etilén-oxiddal sterilizált/ it-Sterilizzato
aossido di etilene/ kk-Этиленоксидпен
зарарсыздандырылған/
ko-에틸렌옥사이드로 멸균 처리됨/
lt-Sterilizuota etileno oksidu/ lv-Sterilizēts, izmantojot
etilēnoksīdu/ nl-Gesteriliseerd met ethyleenoxide/
no-Sterilisert med etylenoksid/ pl-Wysterylizowano
tlenkiem etylenu/ pt-Esterilizado utilizando óxido de
etileno/ ro-Sterilizat cu oxid de etilenă/ ru-Стерилизовано
этиленоксидом/ sk-Sterilizované etylénoxidom/
sv-Steriliserad med etylenoxid/ tr-Etilen oksit kullanılarak
sterilize edilmiştir/ zh-cn-使用环氧乙烷灭菌/
zh-tw-使用環氧乙烷滅菌
-ar / bg-Каталоженномер / cs-Katalogovéčíslo/
da-Varenummer/ de-Katalognummer/ el-Αριθμός
καταλόγου/ en-Cataloguenumber / es-Númerode
catálogo/ et-Katalooginumber / -Tuotenumero/
fr-Numéroderéférenceaucatalogue/ hu-Katalógusszám/
it-Numero di catalogo/ kk-Каталог бойынша
нөмірі / ko-카탈로그 번호/ lt-Katalogonumeris /
lv-Kataloganumurs / nl-Catalogusnummer/
no-Katalognummer/ pl-Numer katalogowy/ pt-Número de
catálogo/ ro-Numărdecatalog/ ru-Номер по каталогу/
sk-Katalógové číslo/ sv-Katalognummer/
tr-KatalogNumarası/ zh-cn-目录编号/
zh-tw-目錄型號
-ar / bg-Внимание/ cs-Upozornění/ da-Forsigtig/
de-Achtung/el-Προσοχή/ en-Caution/ es-Atención/
et-Ettevaatust / -Huomio/ fr-Attention/ hu-Vigyázat/
it-Attenzione/ kk-Назар аударыңыз/ ko-주의/
lt-Įspėjimas/ lv-Uzmanību/ nl-Letop/ no-Obs/
pl-Przestroga/ pt-Atenção/ ro-Atenție/ ru-Внимание/
sk-Upozornenie/ sv-Obs/ tr-Dikkat/ zh-cn-注意/
zh-tw-注意
-ar / bg-Производител/ cs-Výrobce/
da-Producent/ de-Hersteller/ el-Κατασκευαστής/
en-Manufacturer/ es-Fabricante/ et-Tootja/ -Valmistaja/
fr-Fabricant/ hu-Gyártó/ it-Fabbricante/
kk-Дайындаушы/ ko-제조자/ lt-Gamintojas/
lv-Ražotājs/ nl-Fabrikant/ no-Produsent/
pl-Producent/ pt-Fabricante/ ro-Producător/
ru-Производитель/ sk-Výrobca/ sv-Tillverkare/
tr-İmalatçı/ zh-cn-制造商/ zh-tw-製造廠
-ar / bg-Нестерилизирайтеповторно/
cs-Neresterilizujte/ da-Må ikke resteriliseres/
de-Nicht erneutsterilisieren/ el-Μην επαναποστειρώνετε/
en-Donotresterilize/ es-Noreesterilizar/ et-Mitte
resteriliseerida/ -Ei saa steriloida uudelleen/ fr-Ne pas
restériliser/ hu-Ne sterilizálja újra/ it-Non risterilizzare/
kk-Қайта зарарсыздандырмаңыз/
ko-재멸균하지 마십시오/ lt-Negalima sterilizuoti
pakartotinai/ lv-Nesterilizētatkārtoti/ nl-Niet opnieuw
steriliseren/ no-Skal ikke resteriliseres/ pl-Nie wyjaławiać
powtórnie/ pt-Não reesterilizar/ ro-Nuresterilizați/
ru-Не стерилизовать повторно/ sk-Nesterilizujte
opakovane/ sv-Får ej omsteriliseras/ tr-Tekrar steril etmeyin/
zh-cn-不得重复灭菌/ zh-tw-不得重複滅菌
-ar / bg-Упълномощен
представител за Европейската общност/ cs-Autorizovaný
zástupce v Evropském společenství/ da-Autoriseret
repræsentant i EU/ de-Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft/ el-Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα/ en-Authorized Representative in the
European Community/ es-Representante autorizado en la
Comunidad Europea/ et-Ametlik esindaja Euroopa
Ühenduses/ -Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/
fr-Mandataire agréé dans la Communauté européenne/
hu-Engedéllyel rendelkező képviselet az Európai
Közösségben/ it-Rappresentante autorizzato nella Comunità
europea/ kk-ЕО ресми өкілі/ ko-유럽연합 공식
대리인/ lt-Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje/
lv-Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā/ nl-Gemachtigd
vertegenwoordiger in de Europese Unie/ no-Autorisert
representant i EU/ pl-Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej/ pt-Representante autorizado na
Comunidade Europeia/ ro-Reprezentant autorizat în
Comunitatea Europeană/
ru-Официальный представитель в ЕС/ sk-Autorizovaný
zástupca pre Európske spoločenstvo/ sv-Auktoriserad
representant i Europeiska gemenskapen/ tr-Avrupa
Topluluğu Yetkili Temsilcisi/ zh-cn-欧洲共同体授权
代理/ zh-tw-歐洲共同體授權代表
-ar / bg-Да не се използва,
ако опаковката е с нарушена цялост/ cs-Nepoužívejte,
je-li obal poškozený/ da-Må ikke anvendes, hvis pakningen
er beskadiget/ de-Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden/ el-Μην χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά/ en-Do not use if package is damaged/
es-No usar si el envase está dañado/ et-Mitte kasutada,
kuipakend on kahjustatud/ -Ei saa käyttää, jos pakkaus
onvaurioitunut/ fr-Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé/ hu-Ne használja, ha a csomagolás megsérült/
it-Non utilizzare se l’imballaggio non è integro/ kk-Егер
қаптама зақымданған болса
пайдаланбаңыз/ ko-포장이 파손되어
있는 경우에는 사용하지 마십시오/
lt-Jei pakuotė pažeista, naudoti negalima/ lv-Nelietot, ja
iepakojums ir bojāts/ nl-Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is/ no-Må ikke brukes hvis pakningen er skadet/
pl-Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone/
pt-Não utilizar se a embalagem estiver danicada/
ro-Nu se utilizează dacă ambalajul este deteriorat/
ru-Не использовать, если упаковка повреждена/
sk-Nepoužívajte, ak je balenie poškodené/ sv-Får ej
användas om förpackningen är skadad/ tr-Ambalaj
hasarlıysa kullanmayın/ zh-cn-如 果 包 装 有 损 坏 ，请
勿使用/ zh-tw-如 果 包 裝 有 破 損，請 勿 使 用
-ar
/
.
EEC/93/42
bg-CE маркировка и идентификационен номер на
нотифицирания орган. Продуктът отговаря на основните
изисквания на директивата за медицинските устройства
93/42/ЕИО/ cs-Označení CE a identikační číslo notikované
osoby. Výrobek odpovídá základním požadavkům směrnice
93/42/EHS o zdravotnických prostředcích/
da-CE-mærkning og identikationsnummer for bemyndiget
organ. Produktet opfylder de væsentlige krav i Direktiv 93/42/
EØF om medicinsk udstyr/ de-CE-Kennzeichnung und
Kennnummer der Benannten Stelle. Das Produkt entspricht
den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG
des Rates über Medizinprodukte/ el-Σήμανση CE και Αριθμός
Αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού. Το προϊόν
πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί
ιατροτεχνολογικών προϊόντων/ en-CE-mark and Identication
number of Notied Body. The product meets the essential
requirements of Medical Device Directive 93/42/EEC/ es-Marca
CE + número de identicación del organismo noticado. Este
producto cumple los requisitos esenciales de la directiva de
productos sanitarios 93/42/CEE/ et-CE-märgis ja teavitatud
asutuse registreerimisnumber. Toode vastab
meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele/
-CE-merkintä ja ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Tuote
noudattaa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin
93/42/ETY olennaisia vaatimuksia/ fr-Marquage CE et numéro
d’identication de l’organisme notié. Ce produit est conforme
aux exigences essentielles de la Directive sur les dispositifs
médicaux 93/42/CEE / hu-CE-jel és a bejegyzett testület száma.
A termék megfelel az orvosi készülékekről szóló 93/42/EGK
számú irányelv előírásainak/ it-Marchio CE e numero di
identicazione dell’organismo noticato. Il prodotto è
conforme ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE sui
dispositivi medici/ kk-СЕ – белгі және құзыретті
органның бірегейлік нөмірі. Өнім 93/42/ЕЭС
медициналық бұйымдар туралы
Директивасының негізгі талаптарына
жауап береді/ ko-CE마크 및 인증기관의
식별번호. 제품은 의료기기규정 93/42/EEC의
해당 요구조건을 준수합니다/ lt-CE ženklas ir
notikuotosios įstaigos identikavimo numeris. Produktas
atitinka pagrindinius medicininių prietaisų 93/42/EEB
direktyvos reikalavimus / lv-CE zīme un sertikācijas iestādes
identikācijas numurs. Izstrādājums atbilst medicīnisko ierīču
direktīvā 93/42/EEK izvirzītajām pamatprasībām/
nl-CE-markering en identicatienummer van de aangemelde
instantie. Het product voldoet aan de essentiële eisen van de
Richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG /
no-CE-merke og ID-nummer for bemyndiget organ. Produktet
innfrir de vesentlige krav i direktivet 93/42/EØF for medisinsk
utstyr / pl-Znak CE i numer identykacyjny jednostki
notykowanej. Produkt spełnia wymagania zasadnicze
zawarte w dyrektywie 93/42/EWG dotyczącej wyrobów
medycznych / pt-Marca CE e número de identicação do
organismo noticado. O produto cumpre os principais
requisitos da diretiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE/
ro-Marcajul CE și numărul de identicare a organismului
noticat. Acest produs corespunde cerințelor esențiale ale
Directivei privind dispozitivele medicale 93/42/CEE/ ru-Знак
сертификации «СЕ» и идентификационный номер
уведомленного органа. Изделие отвечает основным
требованиям директивы о медицинском оборудовании
93/42/ЕЭС/ sk-Označenie CE a identikačné číslo
notikovaného orgánu. Tento produkt spĺňa základné
požiadavky smernice č.93/42/EHS ozdravotníckych
pomôckach/ sv-CE-märke och identieringsnummer för
anmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven i
direktivet för medicinsk utrustning 93/42/EEG/ tr-CE işareti ve
Onaylanmış Kuruluşun kimlik numarası. Ürün, 93/42/EEC sayılı
Tıbbi Cihazlar Direkti’nin başlıca gereklerine uygundur/
zh-cn-CE 标志和认证机构的识别号。产品符
合医疗设备指令 93/42/EEC 的基本要求/
zh-tw-CE 標誌和認證機構的識別號碼。產品
符合醫療設備指令 93/42/EEC 的基本要求
-ar / bg-Брой единици/ cs-Početkusů/
da-Antal enheder/ de-Stückzahl / el-Αριθμός μονάδων/
en-Number of Units/ es-Númerodeunidades/
et-Seadmetearv/ -Yksikköjen lukumäärä/ fr-Nombre
d’unités/ hu-Az egységek száma/ it-Numero diunità/
kk-Бірліктер саны/ ko-제품 개수/
lt-Vienetųskaičius/ lv-Vienībuskaits/ nl-Aantaleenheden/
no-Antall enheter/ pl-Liczba jednostek/ pt-Número de
unidades/ ro-Număr de unități/ ru-Число единиц/
sk-Početkusov/ sv-Antal enheter/ tr-Ünite sayısı/
zh-cn-件数/ zh-tw-數量
) =X( CONTROL RELEASE™-ar/
bg-CONTROL RELEASE™ )X=Брой снопове в една
опаковка(/ cs-CONTROL RELEASE™ )X=počet vláken
v jednom balení(/ da-CONTROL RELEASE™ )X=Antal tråde
pr. pakke( / de-CONTROL RELEASE™ )X=die Anzahl der
Stränge pro Paket(/ el-CONTROL RELEASE™ )X=Ο αριθμός
των νημάτων ανά πακέτο(/ en-CONTROL RELEASE™ )X=The
number of strands per packet(/ es-CONTROL RELEASE™
)X=número de hebras por envase(/ et-CONTROL RELEASE™
)X=niitide arv pakendis(/ -CONTROL RELEASE™
)X=lankojen määrä pakettia kohden(/ fr-CONTROL
RELEASE™ )X=nombre de brins par paquet(/ hu-CONTROL
RELEASE™ )X=A varrószálak száma csomagonként(/
it-CONTROL RELEASE™ )X=numero di li per confezione(/
kk-CONTROL RELEASE™ )X=Әр орауыштағы
түйіндер саны)/ ko-CONTROL RELEASE™
)X=패킷당 가닥 수(/ lt-CONTROL RELEASE™ )X=vijų
skaičius pakuotėje(/ lv-CONTROL RELEASE™ )X=šķiedru
skaits iepakojumā(/ nl-CONTROL RELEASE™ )X=het aantal
draden per verpakking(/ no-CONTROL RELEASE™ )X=antall
tråder i hver pakke(/ pl-CONTROL RELEASE™ )X=Liczba
pasm w opakowaniu(/ pt-CONTROL RELEASE™ )X=número
de lamentos por embalagem(/ ro-CONTROL RELEASE™
)X=numărul de lamente per pachet(/
ru-CONTROL RELEASE™ )X=число нитей в пакете(/
sk-CONTROL RELEASE™ )X=počet vlákien na balenie(/
sv-CONTROL RELEASE™ )X=antalet suturer per förpackning( /
tr-CONTROL RELEASE™ )X=Paket başına iplik sayısı(/
zh-cn-CONTROL RELEASE™ )X=每包股线的数目）/
zh-tw-CONTROL RELEASE™ （X=每包股數量）
) =X( -ar / bg-Множество
снопове )X=Брой снопове в една опаковка(/
cs-Multistrand )X=počet vláken v jednom balení(/
da-Multi-tråd )X=Antal tråde pr. pakke(/
de-Mehrfachstrang )X=die Anzahl der Stränge pro Paket(/
el-Πολλαπλά νήματα )X=O αριθμός των νημάτων ανά
πακέτο(/ en-Multistrand )X=The number of strands per
packet(/ es-Multihebra )X=número de hebras por envase(/
et-Multistrand )X=niitide arv pakendis(/ -Monilankainen
)X=lankojen määrä pakettia kohden(/ fr-Multibrin
)X=nombre de brins par paquet(/ hu-Többszálú )X=A szálak
száma csomagonként(/ it-Multilo )X=numero di li per
confezione(/ kk-Көп түйін (X=Әр орауыштағы
түйіндер саны)/ ko-다중 가닥(X=패킷당
가닥 수)/ lt-Daugiavijis )X=vijų skaičius pakuotėje(/
lv-Daudzšķiedru )X=šķiedru skaits iepakojumā(/
nl-Meerdere draden )X=het aantal draden per verpakking(/
no-Flertrådet )X=antall tråder i hver pakke(/
pl-Wielopasmowy )X=Liczba pasm wopakowaniu(/
pt-Multilamentos )X=número de lamentos por
embalagem(/ ro-Multilament )X=numărul de lamente
per pachet(/ ru-Многониточный )X=число нитей в
пакете(/ sk-Viacvláknová )X=počet vláken na balenie(/
sv-Multistrand )X=antalet suturer per förpackning( /
tr-Çok iplikli )X=Paket başına iplik sayısı(/
zh-cn-多 股（ X=每包股线的数目）/
zh-tw-多 股（ X=每包股數量）
-ar / bg-ОТЛЕПЕТЕ/ПОВДИГНЕТЕ/
//
ОТВОРЕТЕ ТУК/ cs-ZDE ODLOUPNĚTE/ZDVIHNĚTE/
OTEVŘETE/ da-TRÆK AF/LØFT/ÅBN HER/ de-HIER
ABZIEHEN/ANHEBEN/ÖFFNEN/ el-ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΤΕ/
ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ/ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ/ en-PEEL/LIFT/OPEN HERE /
es-DESPRENDER/LEVANTAR/ABRIR AQUÍ/ et-TÕMBA/TÕSTA/
AVA SIIT/ -KUORI/NOSTA/AVAA TÄSTÄ/ fr-DÉTACHER/
SOULEVER/OUVRIR ICI/ hu-HÚZZA LE/EMELJE MEG/NYISSA
FEL ITT/ it-STRAPPARE/SOLLEVARE/APRIRE QUI/ kk-ОСЫ
ЖЕРДЕН СЫДЫРЫҢЫЗ/КӨТЕРІҢІЗ/
АШЫҢЫЗ/ ko-여기를 벗기십시오/들어
올리십시오/여십시오/ lt-NULUPTI/PAKELTI/
ATIDARYTI ČIA/ lv-NOPLĒST/PACELT/ATVĒRT ŠEIT/ nl-HIER
OPENTREKKEN/OMHOOGTREKKEN/OPENEN/ no-SKRELLES
AV/LØFTES/ÅPNES HER/ pl-ODERWAĆ/UNIEŚĆ/OTWIERAĆ
TUTAJ/ pt-PUXAR/LEVANTAR/ABRIR AQUI/ ro-DEZLIPIȚI/
RIDICAȚI/DESCHIDEȚI AICI/ ru-СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/
ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODLÚPNUŤ/NADVIHNÚŤ/OTVORIŤ/
sv-DRA AV/LYFT/ÖPPNA HÄR/ tr-BURADAN SOYUN/
KALDIRIN/AÇIN/ zh-cn-剥开/提起/此处开启/
zh-tw-剝開/提起/此處開啟
-ar / bg-СКЪСАЙТЕ ТУК/ cs-ZDE ODTRHNĚTE/
da-RIV HER/ de-HIER AUFREISSEN/ el-ΣΚΙΣΤΕ ΕΔΩ/
en-TEAR HERE/ es-RASGAR AQUÍ/ et-REBI SIIT/ -REVI
TÄSTÄ/ fr-DÉCHIRER ICI/ hu-SZAKÍTSA LE ITT/
it-ROMPERE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН
ЖЫРТЫҢЫЗ/ ko-여기를 찢으십시오/
lt-NUPLĖŠTI ČIA/ lv-NOPLĒST ŠEIT/ nl-HIER AFSCHEUREN/
no-RIVES HER/ pl-TU ROZERWAĆ/ pt-RASGAR AQUI/
ro-RUPEȚI AICI/ ru-ОТОРВАТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODTRHNÚŤ/
sv-RIV HÄR/ tr-BURADAN YIRTIN/ zh-cn-由此撕开/
zh-tw-在此撕開
ptInstruções de utilização
MONOCRYL™
FIO DE SUTURA CIRÚRGICO ESTERILIZADO, SINTÉTICO, ABSORVÍVEL
com poliglecaprona 25 )MONOFILAMENTAR(
DESCRIÇÃO
O o de sutura MONOCRYL™ é uma sutura cirúrgica esterilizada, monolamentar, sintética
e absorvível composta por um copolímero de glicolida e ε-caprolactona. A fórmula molecular
empírica do polímero é )C2H2O2(m )C6H10O2(n.
O copolímero de poliglecaprona 25 demonstrou ser não-antigénico e não-pirogénico e provoca
apenas uma reação ligeira por parte do tecido durante a absorção.
O o de sutura MONOCRYL™ encontra-se disponível em tom incolor e na cor Violeta D&C n.º 2
)índice de cor 60725( para otimizar a visibilidade no campo cirúrgico.
O o de sutura MONOCRYL™ encontra-se disponível numa vasta gama de calibres
e comprimentos, com ou sem agulhas anexadas de vários tipos e tamanhos, conforme descrito
na secção MODO DE APRESENTAÇÃO.
O o de sutura MONOCRYL™ está em conformidade com as especicações da Farmacopeia
Europeia )Ph. Eur.( relativas a suturas monolamentares sintéticas absorvíveis esterilizadas
e com as especicações da Farmacopeia dos Estados Unidos )USP( relativas a suturas cirúrgicas
absorvíveis, exceto no que diz respeito a uma ligeira dimensão excessiva no diâmetro de todos
os calibres, conforme indicado na tabela abaixo.
Tamanho da sutura - USP Tamanho da sutura -
Métrico Tamanho excessivo
máximo
6-0 0,7 0,049 mm
5-0 10,033 mm
4-0 1,5 0,045 mm
3-0 20,067 mm
2-0 30,055 mm
03,5 0,088 mm
1 4 0,066 mm
A Farmacopeia Europeia reconhece as unidades de medida métricas e os tamanhos da Ph. Eur.
como equivalentes, o que se encontra reetido na rotulagem.
INDICAÇÕES
Os os de sutura MONOCRYL™ são indicados para uma utilização geral na aproximação e/ou
ligação de tecidos moles, mas não se destinam a serem utilizados em tecidos cardiovasculares
ou neurais, em microcirurgias ou em cirurgias oftalmológicas.
APLICAÇÕES
O material de sutura deve ser selecionado e implantado em função do estado do paciente,
da experiência do cirurgião, da técnica cirúrgica, assim como do tamanho da lesão.
DESEMPENHO/ATUAÇÃO
O o de sutura MONOCRYL™ provoca uma reação inamatória inicial mínima nos tecidos e um
crescimento de tecido conjuntivo broso. A perda progressiva da força tênsil e consequente
absorção ocorre por meio de hidrólise, sendo que o copolímero se decompõe em ácido adípico
que, subsequentemente, é absorvido e metabolizado no organismo. A absorção conduz,
em primeiro lugar, a uma perda de força tênsil, seguida de uma perda de massa. Os estudos de
implantação em ratos revelaram o seguinte perl evolutivo:
COLORIDO INCOLOR
Pós-implantação Força original
residual aprox.
Pós-implantaçãoForça original
residual aprox.
7 dias 60 % a 70 % 7 dias 50 % a 60 %
14 dias 30 % a 40 % 14 dias 20 % a 30 %
Toda a força tênsil original é,
essencialmente, perdida cerca de 28 dias
após a implantação.
Toda a força tênsil original é,
essencialmente, perdida cerca de 21 dias
após a implantação.
A absorção é, essencialmente, concluída após um período entre 91 e 119 dias.
CONTRAINDICAÇÕES
Sendo absorvível, este o de sutura )colorido e incolor( não deverá ser utilizado em locais onde
é necessária uma aproximação alargada de tecidos sob tensão.
Os os de sutura MONOCRYL™ incolores, em particular, não deverão ser utilizados no fecho
de tecido fascial.
ADVERTÊNCIAS
A segurança e a ecácia dos os de sutura MONOCRYL™ não foram determinadas
nas seguintes áreas: tecido neural, tecido cardiovascular, microcirurgias e cirurgias
oftalmológicas.
Os utilizadores deverão estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicas
que envolvem as suturas absorvíveis antes de utilizar o o de sutura MONOCRYL™ para
o encerramento de lesões, já que o risco de deiscência da ferida poderá variar de acordo
com o local da aplicação e com o material de sutura usado. Aquando da seleção de um o
de sutura, os prossionais de saúde deverão ter em conta o desempenho in vivo )na secção
DESEMPENHO/ATUAÇÃO(.
Devem ser respeitados os procedimentos cirúrgicos aceitáveis para o tratamento de feridas
contaminadas ou infectadas.
Sendo este um o de sutura absorvível, o cirurgião deve considerar o uso de suturas não
absorvíveis adicionais no fecho de lesões suscetíveis de serem submetidas a forças de tensão
ou de expansão, ou que exijam um reforço suplementar.
Não reesterilizar/reutilizar. A reutilização deste dispositivo )ou de partes deste dispositivo(
pode criar um risco de degradação do produto, que pode resultar na falha do dispositivo
e/ou contaminação cruzada, o que pode conduzir a infeção ou transmissão de agentes
patogénicos transmitidos pelo sangue aos doentes e utilizadores.
Sendo absorvível, este o de sutura pode atuar temporariamente como um corpo estranho.
Como acontece com todos os corpos estranhos, este produto pode potenciar o desenvolvimento
de infeção.
PRECAUÇÕES
Como acontece com qualquer outro o de sutura, deve ter-se cuidado para não danicar
o o durante o seu manuseamento. Devem evitar-se danos causados por esmagamento
ou deformação devido à utilização de instrumentos cirúrgicos como pinças ou porta-agulhas.
As suturas da pele que tenham de se manter por mais de 7 dias podem provocar uma irritação
local e devem ser cortadas ou retiradas conforme indicado.
Sob determinadas circunstâncias, em particular em procedimentos ortopédicos, pode ser
utilizada a imobilização de articulações por suporte externo segundo o critério do cirurgião.
Convém ser-se prudente no caso da utilização de os de sutura absorvíveis ao nível dos tecidos
em que a perfusão é deciente, pois existe o risco de rejeição da sutura e de atraso da absorção.
As suturas subcuticulares devem ser implementadas com a máxima profundidade possível
a m de minimizar eritemas e a induração normalmente associados ao processo de absorção.
Este o de sutura pode ser contraindicado no caso de pacientes idosos, desnutridos
ou debilitados, assim como no caso de pacientes que apresentem uma afeção suscetível de
atrasar a cicatrização.
Como acontece com qualquer material de sutura, a segurança de nó adequada requer a técnica
cirúrgica habitual de nós planos e quadrados com laçadas adicionais de acordo com o contexto
cirúrgico e a experiência do cirurgião. As laçadas adicionais são particularmente adequadas no
caso de suturas de monolamentos.
Deve usar-se precaução para evitar lesões durante o manuseamento das agulhas cirúrgicas.
O cirurgião deve pegar na agulha na área situada entre um terço )1/3( e metade )1/2( da
distância entre o canal de xação do o e a ponta. Se pegar na área da ponta, pode prejudicar
a penetração e causar a quebra da agulha. Se pegar no canal de xação, a agulha pode dobrar-
se ou partir-se. A tentativa de endireitar as agulhas pode diminuir a resistência global das
mesmas, nomeadamente a resistência à exão e quebra.
O utilizador deve ser particularmente cuidadoso durante o manuseamento das
agulhas cirúrgicas, para evitar picadas acidentais. Agulhas partidas podem dar origem
ao prolongamento do tempo operatório ou obrigar a cirurgia adicional, ou corpos estranhos
residuais. Picadas de agulha acidentais com agulhas cirúrgicas contaminadas podem dar
origem à transmissão de agentes patogénicos transmitidos por via sanguínea. Elimine
as agulhas usadas em contentores de objetos cortantes.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas associadas à utilização deste dispositivo incluem a deiscência da lesão,
a formação de cálculos nos tratos urinário ou biliar em caso de contacto prolongado com
soluções salinas como a urina ou bílis, reação inamatória transitória do tecido e irritação local
transitória no local da lesão.
ESTERILIZAÇÃO
O o de sutura MONOCRYL™ é esterilizado com gás de óxido de etileno. Não reesterilizar.
Não utilizar se a embalagem se apresentar aberta ou danicada. Eliminar o produto aberto,
não utilizado.
ARMAZENAMENTO
Não são necessárias condições de armazenamento especiais. Não utilizar após o prazo de
validade.
MODO DE APRESENTAÇÃO
Tenha em atenção que nem todos os tamanhos estão disponíveis em todos os mercados. Para
mais informações sobre os tamanhos disponíveis, entre em contacto com o seu representante
de vendas local.
O o de sutura MONOCRYL™ encontra-se disponível sob a forma de monolamentos
esterilizados nos tamanhos de 6-0 até 1 )tamanhos métricos de 0,7–4(, numa vasta gama
de comprimentos, com e sem agulhas permanentes.
O o de sutura MONOCRYL™ também se encontra disponível sob a forma de lamentos
esterilizados nos tamanhos de 3-0 até 1 )tamanhos métricos de 2–4(, anexados a agulhas
amovíveis CONTROL RELEASE™, que permitem que as mesmas sejam removidas ao invés
de serem cortadas.
O o de sutura MONOCRYL™ encontra-se disponível em caixas com 12, 24 ou 36 unidades.
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Gima 22351 Le manuel du propriétaire
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