Version 1
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Bien que la durée de vie prévue des composants des implants rachidiens soit difficile à estimer, elle est
limitée. Ces composants sont constitués de corps étrangers qui sont placés à l’intérieur de l’organisme pour
l’arthrodèse potentielle du rachis et la réduction de la douleur. Cependant, en raison des nombreux facteurs
biologiques, mécaniques et physico-chimiques qui affectent ces dispositifs mais qui ne peuvent pas être
évalués in vivo, on ne peut pas s’attendre à ce que les composants résistent indéfiniment au niveau
d’activité et aux capacités de charge d’un os sain normal.
Déformation, démontage ou fracture d’un ou de tous les composants de l’implant.
Des fractures de fatigue des dispositifs de fixation rachidienne, notamment des vis et des tiges, ont déjà
été observées.
Douleurs, inconfort ou sensations anormales dus à la présence du dispositif.
Pression exercée sur la peau par des composants pour lesquels la couverture tissulaire sur l’implant est
insuffisante, avec un risque d’extrusion à travers la peau.
Brèche durale nécessitant une réparation chirurgicale.
Perte de la courbure, de la correction, de la hauteur et/ou de la réduction adéquates du rachis.
Retard ou absence de consolidation : Les dispositifs de fixation interne sont des dispositifs de répartition
des charges qui sont utilisés pour obtenir un alignement jusqu’à ce que la consolidation normale se
produise. Si la consolidation est retardée, ne se produit pas, ou si ce retard ou cette absence de
consolidation n’est pas immobilisé, l’implant sera soumis à des contraintes excessives et répétées qui
peuvent finalement provoquer un descellement, une flexion ou une fracture par fatigue. Le degré ou le
succès de la consolidation, les contraintes produites par la mise en charge et les niveaux d’activité
dicteront, entre autres conditions, la longévité de l’implant. En cas d’absence de consolidation ou si les
implants se descellent, se déforment ou se cassent, une révision ou une explantation du ou des dispositif(s)
doit être effectuée immédiatement avant qu’une lésion grave ne se produise.
Un descellement des implants de fixation rachidienne peut se produire. Un descellement mécanique
précoce peut être dû à une fixation initiale inadéquate, une infection latente, une mise en charge
prématurée du dispositif ou un traumatisme. Le descellement tardif peut être dû à un traumatisme, une
infection, des complications biologiques ou des problèmes mécaniques, avec la possibilité ultérieure
d’érosion osseuse, de migration et/ou de douleurs.
Des neuropathies périphériques, des lésions nerveuses, une formation osseuse hétérotopique et une atteinte
neurovasculaire, notamment une paralysie, une perte de la fonction intestinale ou vésicale ou un pied
tombant, peuvent survenir.
De graves complications peuvent être associées à toute chirurgie rachidienne. Ces complications
comprennent, entre autres : les troubles génito-urinaires ; les troubles gastro-intestinaux ; les troubles
vasculaires, y compris la thrombose ; les troubles bronchopulmonaires, y compris l’embolie ; la bursite,
l’hémorragie, l’infarctus du myocarde, l’infection, la paralysie ou le décès.
Lésions neurologiques, vasculaires ou des tissus mous dues directement à la nature instable de la fracture
ou au traumatisme chirurgical.
Une pose chirurgicale inappropriée ou incorrecte de ce dispositif peut entraîner une distraction ou
l’atrophie de non usage du greffon ou de la masse de fusion. Cela peut contribuer à l’échec de la formation
d’une masse de fusion adéquate.
Perte de la densité osseuse liée à l’atrophie de non usage.
Une fissure, une fracture ou une perforation peropératoire du rachis peut se produire en raison de
l’implantation des composants. La fracture postopératoire du greffon osseux, du corps intervertébral, du
pédicule et/ou du sacrum au-dessus et/ou au-dessous de l’étage de la chirurgie peut se produire en raison
d’un traumatisme, de la présence de défauts ou d’une masse osseuse insuffisante.
Des événements indésirables peuvent nécessiter une réintervention ou une révision.
Le chirurgien doit avertir le patient de ces événements indésirables s’il le juge nécessaire.