Stryker Xia 4.5 Manuel utilisateur

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Manuel utilisateur
Version 1
Xia 4.5
STRYKER SPINE Spinal Fixation Systems
NON-STERILE PRODUCT
Xia 4.5 Spinal System
The XIA® 4.5 Spinal System offers a comprehensive solution for helping to immobilize and stabilize spinal
deformities in patients, particularly those with a smaller stature, as an adjunct to fusion.
The Posterior XIA® 4.5 Spinal System consists of monoaxial and polyaxial bone screws, 4.5 mm
diameter rods, blockers, hooks, and connectors.
The Anterior XIA® 4.5 Spinal System consists of monoaxial bone screws, 4.5 mm diameter rods,
blockers, cross-connectors and dual staples.
The components of the Posterior and Anterior XIA® 4.5 Spinal Systems are provided in a variety of
diameters and lengths to accommodate patient anatomy
Materials
Titanium Alloy: Ti6Al4V according to ISO 5832-3 and ASTM F-136: Screws, hooks, closure screws,
connectors, rods, and staples.
Cobalt-Chromium-Molybdenum Alloy #1 according to ISO 5832-12 and ASTM F-1537: Rods.
MATERIALS IDENTIFICATION
Titanium: symbol T
Cobalt-Chromium-Molybdenum: symbol C
INDICATIONS
The Xia® 4.5 Spinal System is intended for anterior/anterolateral and posterior, non-cervical pedicle and non-
pedicle fixation for the following indications:
Degenerative Disc Disease (as defined by back pain of discogenic origin with degeneration of the disc
confirmed by patient history and radiographic studies)
• Spondylolisthesis
• Trauma (i.e. fracture of dislocation)
• Spinal stenosis
• Curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis)
• Tumor
• Pseudarthrosis
• Failed previous fusion
The Stryker Spine DIAPASON Spinal System, Opus™ Spinal System, and Xia® Spinal System can be
linked to the Xia® 4.5 Spinal System via the rod-to-rod connector when used for the aforementioned
indications in skeletally mature patients as an adjunct to fusion.
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CONTRAINDICATIONS
Contraindications may be relative or absolute. The choice of a particular device must be carefully weighed
against the patient’s overall evaluation. Circumstances listed below may reduce the chances of a successful
outcome:
Any abnormality present which affects the normal process of bone remodeling including, but not limited
to, severe osteoporosis involving the spine, bone absorption, osteopenia, primary or metastatic tumors
involving the spine, active infection at the site or certain metabolic disorders affecting osteogenesis.
Insufficient quality or quantity of bone which would inhibit rigid device fixation.
Previous history of infection.
Excessive local inflammation.
Open wounds
Any neuromuscular deficit, which places an unusually heavy load on the device during the healing period.
Obesity. An overweight or obese patient can produce loads on the spinal system which can lead to failure
of the fixation of the device or to failure of the device itself.
Patients having inadequate tissue coverage of the operative site.
Pregnancy.
A condition of senility, mental illness, or substance abuse. These conditions, among others, may cause
the patient to ignore certain necessary limitations and precautions in the use of the implant, leading to
failure or other complications.
Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made prior
to material selection or implantation.
Other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery,
such as the presence of tumors, congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by
other diseases, elevation of white blood cell count (WBC), or marked left shift in the WBC differential
count.
These contraindications may be relative or absolute and must be taken into account by the physician when
making his decision. The above list is not exhaustive.
GENERAL CONDITIONS OF USE
The implantation of pedicle screw spinal systems must be performed only by experienced spinal surgeons
having undergone the necessary specific training in the use of such systems because this is a technically
demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.
The information contained in the Package Insert is necessary but not sufficient for the use of these devices.
This information is in no sense intended as a substitute for the professional judgment, skill and experience of
the surgeon in careful patient selection, preoperative planning and device selection, knowledge of the anatomy
and biomechanics of the spine, understanding of the materials and the mechanical characteristics of the
implants used, training and skill in spinal surgery and the use of associated instruments for implantation,
securing the patient’s cooperation in following an appropriately defined post-operative management program
and conducting scheduled post-operative follow-up examinations.
INFORMATION FOR PATIENTS
The surgeon must discuss all physical and psychological limitations inherent to the use of these devices with
the patient. This includes the rehabilitation regimen, physical therapy, and wearing an appropriate orthosis as
prescribed by the physician. Particular discussion should be directed to the issues of premature weight
bearing, activity levels, and the necessity for periodic medical follow-up.
The surgeon must warn the patient of the surgical risks and make aware of possible adverse effects. The
surgeon must warn the patient that the devices cannot and do not replicate the flexibility, strength, reliability
or durability of normal healthy bone, that the implants can break or become damaged as a result of strenuous
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activity or trauma, and that the devices may need to be replaced in the future. If the patient is involved in an
occupation or activity which applies inordinate stress upon the implant (e.g., substantial walking, running,
lifting, or muscle strain) the surgeon must advise the patient that resultant forces can cause failure of the
devices. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. Surgeons must
advise patients of this fact and warn of the potential consequences. For diseased patients with degenerative
disease, the progression of degenerative disease may be so advanced at the time of implantation that it may
substantially decrease the expected useful life of the appliance. In such cases, orthopaedic devices may be
considered only as a delaying technique or to provide temporary relief.
INFECTION
Transient bacteremia can occur in daily life. Dental manipulation, endoscopic examination and other minor
surgical procedures have been associated with transient bacteremia. To help prevent infection at the implant
site, it is advisable to use antibiotic prophylaxis before and after such procedures.
INSTRUMENTS
Instruments are provided by STRYKER Spine and must be used to assure accurate implantation of the
devices. While rare, intraoperative fracture or breakage of instruments can occur. Instruments which have
experienced extensive use or extensive force are more susceptible to fracture depending on the operative
precaution, number of procedures, disposal attention. Instruments must be examined for wear or damage prior
to surgery. Surgeons must verify that the instruments are in good condition and operating order prior to each
use during surgery.
REUSE
Never reuse or re-implant spinal surgical implants. These could become contaminated resulting in infection.
In addition, even though the device appears undamaged, it may have small defects which could compromise
structural integrity reducing its service life and/or leading to patient injury.
HANDLING
Correct handling of the implant is extremely important. The operating surgeon should avoid notching or
scratching the device.
ALLERGY AND HYPERSENSITIVITY TO FOREIGN BODIES
When hypersensitivity is suspected or proven, it is recommended that the tolerance of the skin to the materials
that make up the implants be checked before they are implanted.
IMPLANT SELECTION AND USE
The choice of proper shape, size and design of the implant for each patient is crucial to the success of the
surgery. The surgeon is responsible for this choice which depends on each patient.
Patients who are overweight may be responsible for additional stresses and strains on the device which can
speed up metal fatigue and/or lead to deformation or failure of the implants.
The size and shape of the bone structures determine the size, shape and type of the implants. Once implanted,
the implants are subjected to stresses and strains. These repeated stresses on the implants should be taken into
consideration by the surgeon at the time of the choice of the implant, during implantation as well as in the
post-operative follow-up period. Indeed, the stresses and strains on the implants may cause metal fatigue or
fracture or deformation of the implants, before the bone graft has become completely consolidated. This may
result in further side effects or necessitate the early removal of the osteosynthesis device.
Improper selection, placement, positioning and fixation of these devices may result in unusual stress
conditions reducing the service life of the implant. Contouring or bending of rods or plates is recommended
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only if necessary according to the surgical technique of each system. Rods or plates should only be contoured
with the proper contouring instruments. Incorrectly contoured rods/plates, or rods/plates which have been
repeatedly or excessively contoured must not be implanted. The surgeon is to be thoroughly familiar with the
surgical procedure, instruments and implant characteristics prior to performing surgery. Refer to the
STRYKER Spine surgical protocols for additional procedural information. Periodic follow-up is
recommended to monitor the position and state of the implants, as well as the condition of the adjoining bone.
METAL COMPONENTS
Some of the alloys utilized to produce orthopaedic implants contain metallic elements that may be
carcinogenic in tissue cultures or intact organisms under unique circumstances. Questions have been raised in
the scientific literature as to whether or not these alloys themselves may be carcinogenic in implant recipients.
Studies conducted to evaluate this issue have not identified conclusive evidence of such phenomena.
SYSTEM COMPATIBILITY
While some degree of corrosion occurs on all implanted metal and alloys, contact of dissimilar metals may
accelerate this corrosion process. The presence of corrosion may accelerate fatigue fracture of implants, and
the amount of metal compounds released into the body system may also increase. Internal fixation devices,
such as rods, hooks, screws, wires, etc., which come into contact with other metal objects, must be made from
like or compatible metals. Because different manufacturers employ different materials, varying tolerances and
manufacturing specifications, and differing design parameters, components of the system should not be used
in conjunction with components from any other manufacturer’s spinal system. Any such use will negate the
responsibility of STRYKER Spine for the performance of the resulting mixed component implant.
POSTOPERATIVE CARE
Prior to adequate maturation of the fusion mass, implanted spinal instrumentation may need additional help to
accommodate full load bearing. External support may be recommended by the physician from two to four
months postoperatively or until x-rays or other procedures confirm adequate maturation of the fusion mass;
external immobilization by bracing or casting may be employed. Surgeons must instruct patients regarding
appropriate and restricted activities during consolidation and maturation for the fusion mass in order to
prevent placing excessive stress on the implants which may lead to fixation or implant failure and
accompanying clinical problems. Surgeons must instruct patients to report any unusual changes of the
operative site to his/her physician. The physician should closely monitor the patient if a change at the site has
been detected.
ADVERSE EFFECTS
While the expected life of spinal implant components is difficult to estimate, it is finite. These components are
made of foreign materials which are placed within the body for the potential fusion of the spine and reduction of
pain. However, due to the many biological, mechanical and physicochemical factors which affect these devices
but cannot be evaluated in vivo, the components cannot be expected to indefinitely withstand the activity level
and loads of normal healthy bone.
Bending, disassembly or fracture of any or all implant components.
Fatigue fracture of spinal fixation devices, including screws and rods, has occurred.
Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device.
Pressure on skin from components where inadequate tissue coverage exists over the implant, with the
potential extrusion through the skin.
Dural leak requiring surgical repair.
Loss of proper spinal curvature, correction, height and/or reduction.
Delayed Union or Nonunion: Internal fixation appliances are load sharing devices which are used to obtain
alignment until normal healing occurs. In the event that healing is delayed, does not occur, or failure to
immobilize the delayed/nonunion results, the implant will be subject to excessive and repeated stresses which
can eventually cause loosening, bending or fatigue fracture. The degree or success of union, loads produced by
weight bearing, and activity levels will, among other conditions, dictate the longevity of the implant. If a
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nonunion develops or if the implants loosen, bend or break, the device(s) should be revised or removed
immediately before serious injury occurs.
Loosening of spinal fixation implants can occur. Early mechanical loosening may result from inadequate initial
fixation, latent infection, premature loading of the prosthesis, or trauma. Late loosening may result from trauma,
infection, biological complications or mechanical problems, with the subsequent possibility of bone erosion,
migration and/or pain.
Peripheral neuropathies, nerve damage, heterotopic bone formation and neurovascular compromise,
including paralysis, loss of bowel or bladder function, or foot-drop may occur.
Serious complications may be associated with any spinal surgery. These complications include, but are not
limited to: genitourinary disorders; gastrointestinal disorders; vascular disorders, including thrombus;
bronchopulmonary disorders, including emboli; bursitis, hemorrhage, myocardial infarction, infection,
paralysis or death.
Neurological, vascular, or soft tissue damage due directly to the unstable nature of the fracture, or to
surgical trauma.
Inappropriate or improper surgical placement of this device may cause distraction or stress shielding of the
graft or fusion mass. This may contribute to failure of an adequate fusion mass to form.
Decrease in bone density due to stress shielding.
Intraoperative fissure, fracture, or perforation of the spine can occur due to implantation of the components.
Postoperative fracture of bone graft, the intervertebral body, pedicle, and/or sacrum above and/or below the
level of surgery can occur due to trauma, the presence of defects, or poor bone stock.
Adverse effects may necessitate reoperation or revision.
The surgeon must warn the patient of these adverse effects as deemed necessary.
REMOVAL OF IMPLANTS
These implants are temporary internal fixation devices designed to stabilize the operative site during the normal
healing process. After healing occurs, these devices serve no functional purpose and can be removed. Removal
may also be recommended in other cases, such as:
Corrosion with a painful reaction
Migration of the implant, with subsequent pain and/or neurological, articular or soft tissue lesions
Pain or abnormal sensations due to the presence of the implants
Infection or inflammatory reactions
Reduction in bone density due to the different distribution of mechanical and physiological stresses and
strains
Failure or mobilization of the implant
Standard ancillaries provided by STRYKER Spine can be used to remove the implants. Any decision by a
physician to remove the internal fixation device must take into consideration such factors as the risk to the
patient of the additional surgical procedure as well as the difficulty of removal. Removal of an unloosened
spinal screw may require the use of special instruments to disrupt the interface at the implant surface. This
technique may require practice in the laboratory before being attempted clinically. Implant removal should be
followed by adequate postoperative management to avoid fracture or re-fracture. Removal of the implant after
fracture healing is recommended. Metallic implants can loosen, bend, fracture, corrode, migrate, cause pain or
stress shield bone.
PACKAGING AND STORAGE FOR NON-STERILE MEDICAL DEVICES
The implants are delivered in packages; these must be intact at the time of receipt.
The systems are sometimes supplied as a complete set: implants and instruments are arranged on trays and
placed in specially designed storage boxes.
They must be stored in a clean, dry and temperate place.
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PRE-CLEANING / CLEANING AND STERILIZATION PROCEDURE RECOMMENDED FOR
NON STERILE MEDICAL DEVICES
For safety reasons, non-sterile devices must be pre-cleaned, cleaned and sterilized prior to use. Moreover, for
good maintenance, reusable instruments must be pre-cleaned, cleaned and sterilized immediately after surgery
following the sequence of steps described in the following chart.
1
Point of Use
2
Transport to
processing area
3
Preparation for
cleaning
4.1
Manual Pre-
Cleaning
4.2
Manual Cleaning
4.1'
Pre-Cleaning
4.2'
Washer Disinfector
5
Inspection
6
Preparation for
Sterilization
7
Sterilization
8
Storage
> Remove gross soil
> Avoid damage
> Minimize time before cleaning
> Dis-assemble if necessary per
assemble / dis-assemble instructions
> Alcohol wipe 70% v/v
> Soak in cleaning solution
> 15 minutes, 40°C (104°F)
> Use non metallic brush
> Rinse thoroughly in running water
> Soak in Ultrasonic bath
> 15 minutes, 40°C (104°F)
> Use non metallic brush
> Rinse thoroughly in demineralized water
> Dry
> Check soil traps
> Check straightness
> Check for damage
> Suitable packaging
> See sterilization procedure below
> Control environment
> Control storage time
> Soak in ultrasonic bath
> 15 minutes
> Use non metallic brush
> Rinse thoroughly in
running water
> Wash
> 93°C (200°F)minimum
> 10 minutes
> Rinse
> Dry
4 Manual 4' Automatic
Sterilization procedure recommended for non-sterile medical devices including implants
Medical Devices should be sterilized in their container with water vapor in an autoclave in accordance with
standard hospital procedure. The sterilization method suggested has been validated according to the AAMI
TIR 12 and AAMI ST-79 in order to obtain a Sterility Assurance Level (SAL) of 10-6.
STERILIZATION CONDITIONS: 2 sets of low parameters have been validated on wrapped items:
Prevacuum steam sterilization (Porous load autoclave): TEMPERATURE: 132°C (270°F),
EXPOSURE TIME: 4 minutes, DRY TIME: 45min.
Gravity-displacement steam sterilization: TEMPERATURE: 132°C (270°F), EXPOSURE TIME: 10
minutes, DRY TIME: 45min.
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The autoclave must be validated by the hospital and regularly checked to guarantee the recommended
sterilization temperature is reached for the entire exposure time.
If after having followed this sterilization method there is still water in the sterilization containers or on/inside
the device, the device must be dried and sterilization repeated.
CAUTION
Stryker Spine has not validated and does not recommend Flash Sterilization. For Product being used in the
US, a sterilization wrap that is FDA cleared for the cycle parameters noted is required.
PRE-OPERATIVE PRECAUTIONS
Anyone using STRYKER Spine products can obtain a Surgical Technique brochure by requesting one from
a distributor or from STRYKER Spine directly. Those using brochures published more than two years
before the surgical intervention are advised to get an updated version.
STRYKER Spine devices can only be used by doctors who are fully familiar with the surgical technique
required and who have been trained to this end. The doctor operating must take care not to use the instruments
to exert inappropriate stress on the spine or the implants and must scrupulously comply with any operating
procedure described in the surgical technique provided by STRYKER Spine. For example, the forces exerted
when repositioning an instrument in-situ must not be excessive as this is likely to cause injury to the patient.
To reduce the risks of breakage, care must be taken not to distort the implants or nick, hit or score them with
the instruments unless otherwise specified by the applicable STRYKER Spine Surgical Technique.
Extreme care must be taken when the instruments are used near vital organs, nerves or vessels.
CAUTION
Federal law (U.S.A) restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician.
WARNING (U.S.A.)
The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only for spinal conditions
with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions
are significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to
spondylolisthesis (grades 3 and 4) of the L5-S1 vertebrae, degenerative spondylolisthesis with objective
evidence of neurological impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed
previous fusion (pseudoarthrosis). The safety and effectiveness of these devices for any other conditions are
unknown.
The Xia® 4.5 Spinal System has not been tested for heating or migration in the MR environment.
PRECAUTIONS
The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons
with specific training in the use of this pedicle screw spinal system because this is a technically demanding
procedure presenting a risk of serious injury to the patient.
Based on the fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of implantation, patient
weight, patient activity level, other patient conditions, etc. which may impact on the performance of the
system.
While the final decision on implant removal is up to the surgeon and the patient, in most patients removal is
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indicated because the implants are not intended to transfer or support forces developed during normal
activities. If the device is not removed following completion of its intended use, one or more of the following
complications may occur: (1) corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) migration of implant
position possibly resulting in injury; (3) risk of additional injury from postoperative trauma; (4) bending,
loosening, and breaking which could make removal impractical or difficult; (5) pain, discomfort, or abnormal
sensations due to the presence of the device, (6) possible increased risk of infection; (7) bone loss due to stress
shielding; and (8) potential unknown or unexpected long term effects such as carcinogenesis.
SYMBOLS
Legal Manufacturer
COMPLAINTS
Any health professional having a complaint or grounds for dissatisfaction relating to the identity, quality,
durability, reliability, safety, effectiveness or performance of a device should notify STRYKER Spine or its
representative. Moreover, if a device has malfunctioned, or is suspected of having malfunctioned, STRYKER
Spine or its representative must be advised immediately.
If a STRYKER Spine product has ever worked improperly and could have caused or contributed to the death
of or serious injury to a patient, the distributor or STRYKER Spine must be informed as soon as possible by
telephone, fax or in writing.
For all complaints, please give the name and reference along with the batch number of the component(s), your
name and address and a complete description of the event to help STRYKER Spine understand the causes of
the complaint.
For further information or complaints, please contact:
STRYKER SPINE
2 Pearl Court,
Allendale, NJ 07401-1677 USA
Tel. 201-760-8000
http://www.stryker.com
Manufactured by:
Stryker Spine
2 Pearl Ct. Allendale
NJ 07401-1677 USA
Version 1
Xia 4.5
Systèmes de fixation rachidienne STRYKER SPINE
PRODUIT NON STÉRILE
Système rachidien Xia 4.5
Le système rachidien XIA® 4.5 offre une solution complète pour favoriser limmobilisation et la stabilisation
des déformations de la colonne vertébrale chez les patients, notamment ceux de petite taille, en complément
dune arthrodèse.
Le système rachidien arrière XIA® 4.5 se compose de vis à os monoaxiales et polyaxiales, de tiges de 4,5 mm
de diamètre, de dispositifs de blocage, de crochets et de raccords.
Le système rachidien avant XIA® 4.5 se compose de vis à os monoaxiales, de tiges de 4,5 mm de diamètre, de
dispositifs de blocage, de raccords transversaux et dagrafes doubles.
Les composants des systèmes rachidiens XIA® 4.5 arrière et avant sont fournis dans une gamme de diamètres
et de longueurs pour sadapter à lanatomie du patient.
Matériaux
Alliage de titane : Ti6Al4V selon les normes ISO 5832-3 et ASTM F-136 : Vis, crochets, vis de fermeture,
raccords, tiges et agrafes.
Alliage cobalt-chrome-molybdène n° 1 selon les normes ISO 5832-12 et ASTM F-1537 : Tiges.
IDENTIFICATION DES MATÉRIAUX
Titane : symbole T
Cobalt-chrome-molybdène : symbole C
INDICATIONS
Le système rachidien XIA® 4.5 est destiné à la fixation pédiculaire non cervicale et à la fixation non
pédiculaire par voie antérieure/antéro-latérale et postérieure pour les indications suivantes :
La discopathie dégénérative (définie comme une douleur dorsale dorigine discale avec dégénérescence
discale confirmée par lanamnèse et les examens radiologiques du patient)
• Spondylolisthésis
• Traumatisme (c.-à-d. fracture ou luxation)
• Sténose rachidienne
• Courbures (c.-à-d. scoliose, cyphose et/ou lordose)
• Tumeur
• Pseudarthrose
• Échec d’une arthrodèse antérieure
Le système rachidien DIAPASON™, le système rachidien Opuset le système rachidien Xia® de Stryker
Spine peuvent être connectés au système rachidien Xia® 4.5 par le biais dun raccord tige-tige lorsque ceuxci
sont utilisés pour les indications susmentionnées chez des patients ayant atteint la maturité squelettique en
complément dune arthrodèse.
Version 1
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications peuvent être relatives ou absolues. Le choix dun dispositif donné doit être
soigneusement étudié en fonction de lévaluation globale du patient. Les circonstances énumérées ci-dessous
peuvent réduire les chances de succès :
Toute anomalie présente qui affecte le processus normal de remodelage osseux, y compris, mais sans sy
limiter, lostéoporose sévère impliquant le rachis, la résorption osseuse, lostéopénie, les tumeurs
primaires ou métastatiques impliquant le rachis, linfection active au niveau du site ou certains troubles
métaboliques affectant lostéogenèse.
Qualité ou quantité insuffisante dos qui empêcherait la fixation dun dispositif rigide.
Antécédents dinfection.
Inflammation locale excessive.
Plaies ouvertes
Tout déficit neuromusculaire, qui impose une charge anormalement lourde au dispositif pendant la
période de consolidation.
Obésité. Un patient en surpoids ou obèse peut produire des charges sur le système rachidien susceptibles
dentraîner une défaillance de la fixation du dispositif ou une défaillance du dispositif lui-même.
Patients présentant une couverture tissulaire inadéquate du site opératoire.
Grossesse.
Sénilité, maladie mentale ou toxicomanie. Ces pathologies, entre autres, peuvent amener les patients à
ignorer certaines limites et précautions nécessaires à lutilisation de limplant, entraînant ainsi une
défaillance ou dautres complications.
Sensibilité aux corps étrangers. Lorsquune sensibilité aux matériaux est suspectée, des tests appropriés
doivent être effectués avant la sélection des matériaux ou limplantation.
Toute autre pathologie médicale ou chirurgicale qui empêcherait le bénéfice potentiel dune chirurgie
dimplantation rachidienne, telle que la présence de tumeurs, danomalies congénitales, dune élévation de
la vitesse de sédimentation inexpliquée par dautres maladies, dune élévation de la leucocytémie ou dun
décalage marqué vers la gauche de la formule leucocytaire.
Ces contre-indications peuvent être relatives ou absolues et doivent être prises en compte par le médecin lors
de sa prise de décision. La liste ci-dessus nest pas exhaustive.
CONDITIONS GÉNÉRALES DUTILISATION
Limplantation de systèmes rachidiens à vis pédiculaire ne doit être effectuée que par des chirurgiens du
rachis expérimentés ayant suivi la formation spécifique nécessaire à lutilisation de tels systèmes, car il sagit
dune intervention exigeante sur le plan technique qui présente un risque de lésions graves pour le patient.
Les informations figurant dans la notice sont nécessaires mais insuffisantes pour lutilisation de ces
dispositifs. Ces informations ne sont en aucun cas destinées à remplacer le jugement professionnel, les
compétences et lexpérience du chirurgien en ce qui concerne la sélection minutieuse des patients, la
planification préopératoire et le choix des dispositifs, la connaissance de lanatomie et de la biomécanique du
rachis, la compréhension des matériaux et des caractéristiques mécaniques des implants utilisés, la formation
et les compétences en matière de chirurgie du rachis et lutilisation dinstruments connexes pour
limplantation, lobtention de la coopération du patient pour suivre un programme de prise en charge
postopératoire défini de manière appropriée et la réalisation dexamens de suivi postopératoire programmés.
INFORMATIONS POUR LES PATIENTS
Le chirurgien doit discuter avec le patient de toutes les limites physiques et psychologiques inhérentes à
lutilisation de ces dispositifs. Cela comprend le programme de adaptation, la kinésithérapie et le port dune
orthèse appropriée selon la prescription du médecin. Une discussion plus approfondie doit être consacrée aux
questions de mise en charge prématurée, aux niveaux dactivité et à la nécessité dun suivi médical périodique.
Version 1
Le chirurgien doit informer le patient des risques chirurgicaux et lui faire prendre conscience des éventuels
événements indésirables. Le chirurgien doit avertir le patient que les dispositifs ne peuvent pas reproduire et
ne reproduisent pas la flexibilité, la résistance, la fiabilité ou la durabilité dun os sain normal, que les
implants peuvent se casser ou se détériorer à la suite dune activité plus intense ou dun traumatisme, et que
les dispositifs pourraient devoir être remplacés à lavenir. Si le patient exerce une profession ou une activité
qui soumet limplant à des charges excessives (p. ex., marcher, courir, soulever des objets lourds ou solliciter
des muscles de manière intense), le chirurgien doit informer le patient que les forces qui en résultent peuvent
provoquer la défaillance du dispositif. Il a été démontré que les patients qui fument sont associés à une
incidence accrue dabsence de consolidation. Les chirurgiens doivent informer les patients de ce fait et les
mettre en garde contre les conséquences potentielles. Pour les patients atteints dune maladie dégénérative, la
progression de la maladie dégénérative peut être tellement avancée au moment de limplantation quelle peut
considérablement réduire la durée de vie utile prévue du dispositif. Dans de tels cas, les dispositifs
orthopédiques ne peuvent être considérés que comme une technique permettant de retarder la progression de
la maladie ou de fournir un soulagement temporaire.
INFECTION
Une bactériémie temporaire peut survenir dans la vie quotidienne. Les soins dentaires, les examens
endoscopiques ainsi que dautres interventions chirurgicales mineures ont également été associés à une
bactériémie temporaire. Pour prévenir toute infection du site dimplantation, il est conseillé de recourir à une
antibioprophylaxie avant et après de telles interventions.
INSTRUMENTS
Les instruments sont fournis par STRYKER Spine et ceux-ci doivent être utilisés pour assurer une
implantation précise du dispositif. Bien que rare, une fracture ou une rupture peropératoire des instruments
peut se produire. Les instruments qui ont fait lobjet dun usage intensif ou qui ont été soumis à une force
importante sont plus susceptibles de se fracturer en fonction des précautions opératoires, du nombre
dinterventions et de lattention portée à lélimination. Les instruments doivent être examinés pour vérifier
sils sont usés ou endommagés avant lintervention. Les chirurgiens doivent vérifier que les instruments sont
en bon état et en état de fonctionnement avant de les utiliser pendant lintervention chirurgicale.
RÉUTILISATION
Ne jamais réutiliser ou réimplanter des implants chirurgicaux rachidiens. Ceux-ci pourraient être contaminés
et entraîner une infection. De plus, même si le dispositif semble intact, il peut présenter de petits défauts
susceptibles de compromettre son intégrité structurelle, réduisant ainsi sa durée de vie et/ou entraînant des
lésions chez le patient.
MANIPULATION
La manipulation adéquate de limplant est dune importance cruciale. Le chirurgien doit éviter dentailler ou
de rayer le dispositif.
ALLERGIE ET HYPERSENSIBILITÉ AUX CORPS ÉTRANGERS
Lorsquune hypersensibilité est suspectée ou prouvée, il est recommandé de vérifier la tolérance de la peau
aux matériaux qui composent les implants avant de les implanter.
CHOIX ET UTILISATION DES IMPLANTS
Le choix de la forme, de la taille et de la conception appropriées de limplant pour chaque patient est crucial
pour le succès de lopération. Il incombe au chirurgien de faire ce choix qui dépend de chaque patient.
Les patients en surpoids peuvent être responsables de contraintes supplémentaires sur le dispositif, ce qui peut
accélérer la fatigue des métaux et/ou entraîner une déformation ou une défaillance des implants.
Version 1
La taille et la forme des structures osseuses déterminent la taille, la forme et le type des implants. Une fois mis
en place, les implants sont soumis à des contraintes et à des déformations. Ces contraintes répétées sur les
implants doivent être prises en considération par le chirurgien au moment du choix de limplant, pendant
limplantation ainsi que durant la période de suivi postopératoire. En effet, les contraintes et les déformations
exercées sur les implants peuvent provoquer une fatigue des métaux, une fracture ou une déformation des
implants, avant que le greffon osseux ne soit complètement consolidé. Cela peut entraîner dautres effets
secondaires ou nécessiter le retrait précoce du dispositif dostéosynthèse.
Une sélection, une mise en place, un positionnement et une fixation incorrects de ces dispositifs peuvent
entraîner des conditions de stress inhabituelles réduisant ainsi la durée de vie utile de limplant. Le modelage
ou le cintrage des tiges ou des plaques nest recommandé que si cela est nécessaire selon la technique
opératoire de chaque système. Les tiges ou les plaques ne doivent être modelées quavec les instruments de
modelage appropriés. Les tiges/plaques dont le modelage est incorrect ou les tiges/plaques ayant fait lobjet
dun modelage répété ou excessif ne doivent pas être implantées. Le chirurgien doit être parfaitement familier
avec la procédure chirurgicale, les instruments et les caractéristiques de limplant avant de procéder à
lintervention. Veuillez vous référer aux protocoles chirurgicaux de STRYKER Spine pour des
renseignements supplémentaires en matière de procédure. Un suivi périodique est recommandé pour contrôler
la position et létat des implants, ainsi que létat de los adjacent.
COMPOSANTS MÉTALLIQUES
Quelques-uns des alliages utilisés pour produire des implants orthopédiques contiennent des éléments
métalliques qui peuvent être cancérigènes pour les cultures de tissus ou les organismes intacts dans certaines
circonstances particulières. Des interrogations ont été soulevées dans la littérature scientifique quant à la
possibilité que ces alliages soient eux-mêmes cancérigènes chez les porteurs dimplant. Les études menées
pour évaluer cette question nont pas permis didentifier des preuves concluantes de ce phénomène.
COMPATIBILITÉ DU SYSTÈME
Même si un certain degré de corrosion se produit sur tous les métaux et alliages implantés, le contact de métaux
dissemblables peut accélérer ce processus de corrosion. La présence de corrosion peut accélérer la fracture de
fatigue des implants, et la quantité de composés talliques libérés dans le système corporel peut également
augmenter. Les dispositifs de fixation interne, tels que tiges, crochets, vis, fils, etc., qui entrent en contact avec
dautres objets métalliques, doivent être fabriqués à partir de métaux similaires ou compatibles. Étant donné que
les différents fabricants utilisent des matériaux différents, des tolérances et des spécifications de fabrication
variées, ainsi que des paramètres de conception distincts, les composants du système ne doivent pas être utilisés
conjointement avec les composants du système rachidien dun autre fabricant. Une telle utilisation annulerait la
responsabilité de STRYKER Spine quant à la performance de limplant mixte résultant.
SOINS POSTOPÉRATOIRES
Avant la maturation adéquate de la masse de fusion, les implants rachidiens implantés peuvent nécessiter une
aide supplémentaire pour supporter une mise en charge complète. Un support externe peut être recommandé
par le médecin de deux à quatre mois après la chirurgie ou jusquà ce que des radiographies ou dautres
examens confirment la maturation adéquate de la masse de fusion ; une immobilisation externe à laide dune
orthèse ou dun plâtre peut être utilisée. Les chirurgiens doivent informer les patients au sujet des activités
appropriées et des activités à éviter pendant la consolidation et la maturation de la masse de fusion afin de ne
pas soumettre les implants à des contraintes excessives qui pourraient entraîner une défaillance de la fixation
ou de limplant ainsi que des problèmes cliniques connexes. Les chirurgiens doivent demander aux patients de
signaler à leur médecin tout changement inhabituel du site opératoire. Le médecin doit suivre le patient de
près si un changement est détecté au niveau du site.
Version 1
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Bien que la durée de vie prévue des composants des implants rachidiens soit difficile à estimer, elle est
limitée. Ces composants sont constitués de corps étrangers qui sont placés à lintérieur de lorganisme pour
larthrodèse potentielle du rachis et la réduction de la douleur. Cependant, en raison des nombreux facteurs
biologiques, mécaniques et physico-chimiques qui affectent ces dispositifs mais qui ne peuvent pas être
évalués in vivo, on ne peut pas sattendre à ce que les composants résistent indéfiniment au niveau
dactivité et aux capacités de charge dun os sain normal.
Déformation, démontage ou fracture dun ou de tous les composants de limplant.
Des fractures de fatigue des dispositifs de fixation rachidienne, notamment des vis et des tiges, ont déjà
été observées.
Douleurs, inconfort ou sensations anormales dus à la présence du dispositif.
Pression exercée sur la peau par des composants pour lesquels la couverture tissulaire sur limplant est
insuffisante, avec un risque dextrusion à travers la peau.
Brèche durale nécessitant une réparation chirurgicale.
Perte de la courbure, de la correction, de la hauteur et/ou de la réduction adéquates du rachis.
Retard ou absence de consolidation : Les dispositifs de fixation interne sont des dispositifs de répartition
des charges qui sont utilisés pour obtenir un alignement jusquà ce que la consolidation normale se
produise. Si la consolidation est retardée, ne se produit pas, ou si ce retard ou cette absence de
consolidation nest pas immobilisé, limplant sera soumis à des contraintes excessives et répétées qui
peuvent finalement provoquer un descellement, une flexion ou une fracture par fatigue. Le degré ou le
succès de la consolidation, les contraintes produites par la mise en charge et les niveaux dactivité
dicteront, entre autres conditions, la longévité de limplant. En cas dabsence de consolidation ou si les
implants se descellent, se déforment ou se cassent, une révision ou une explantation du ou des dispositif(s)
doit être effectuée immédiatement avant quune lésion grave ne se produise.
Un descellement des implants de fixation rachidienne peut se produire. Un descellement mécanique
précoce peut être à une fixation initiale inadéquate, une infection latente, une mise en charge
prématurée du dispositif ou un traumatisme. Le descellement tardif peut être à un traumatisme, une
infection, des complications biologiques ou des problèmes mécaniques, avec la possibilité ultérieure
dérosion osseuse, de migration et/ou de douleurs.
Des neuropathies périphériques, des lésions nerveuses, une formation osseuse hétérotopique et une atteinte
neurovasculaire, notamment une paralysie, une perte de la fonction intestinale ou vésicale ou un pied
tombant, peuvent survenir.
De graves complications peuvent être associées à toute chirurgie rachidienne. Ces complications
comprennent, entre autres : les troubles génito-urinaires ; les troubles gastro-intestinaux ; les troubles
vasculaires, y compris la thrombose ; les troubles bronchopulmonaires, y compris lembolie ; la bursite,
lhémorragie, linfarctus du myocarde, linfection, la paralysie ou le décès.
Lésions neurologiques, vasculaires ou des tissus mous dues directement à la nature instable de la fracture
ou au traumatisme chirurgical.
Une pose chirurgicale inappropriée ou incorrecte de ce dispositif peut entraîner une distraction ou
latrophie de non usage du greffon ou de la masse de fusion. Cela peut contribuer à léchec de la formation
dune masse de fusion adéquate.
Perte de la densité osseuse liée à latrophie de non usage.
Une fissure, une fracture ou une perforation peropératoire du rachis peut se produire en raison de
limplantation des composants. La fracture postopératoire du greffon osseux, du corps intervertébral, du
pédicule et/ou du sacrum au-dessus et/ou au-dessous de létage de la chirurgie peut se produire en raison
dun traumatisme, de la présence de défauts ou dune masse osseuse insuffisante.
Des événements indésirables peuvent nécessiter une réintervention ou une révision.
Le chirurgien doit avertir le patient de ces événements indésirables sil le juge nécessaire.
Version 1
RETRAIT DES IMPLANTS
Ces implants sont des dispositifs de fixation interne temporaire conçus pour stabiliser le site opératoire
pendant le processus normal de guérison. Après la guérison, ces dispositifs nont plus dutilité fonctionnelle et
peuvent donc être retirés. Le retrait peut également être recommandé dans dautres cas, comme par exemple :
Corrosion avec réaction douloureuse
Migration de limplant avec douleur ultérieure et/ou lésions neurologiques, articulaires ou des tissus mous
Douleurs ou sensations anormales dues à la présence des implants
Infection ou réactions inflammatoires
Perte de la densité osseuse due à la distribution différente des contraintes et des déformations mécaniques
et physiologiques
Défaillance ou mobilisation de limplant
Les accessoires standard fournis par STRYKER Spine peuvent être utilisés pour retirer les implants. Toute
décision dun médecin de retirer le dispositif de fixation interne doit prendre en considération des facteurs tels
que le risque encouru par le patient en raison de la procédure chirurgicale supplémentaire ainsi que la
difficulté du retrait. Le retrait dune vis rachidienne non desserrée peut nécessiter lutilisation dinstruments
spéciaux pour briser linterface à la surface de limplant. Cette technique peut nécessiter un entraînement en
laboratoire avant dêtre tentée en clinique. Le retrait de limplant doit être suivi dune prise en charge
postopératoire adéquate pour éviter une fracture ou une fracture itérative. Le retrait de limplant est
recommandé après la guérison de la fracture. Les implants métalliques peuvent se desceller, se déformer, se
fracturer, se corroder, migrer, provoquer des douleurs ou causer une atrophie de non usage.
EMBALLAGE ET ENTREPOSAGE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX NON STÉRILES
Les implants sont livrés dans des colis ; ceux-ci doivent être intacts au moment de la réception.
Les systèmes peuvent également être fournis sous la forme dune trousse complète : les implants et les
instruments sont disposés sur des plateaux et placés dans des boîtes dentreposage spécialement conçues à
cet effet.
Ceux-ci doivent être stockés dans un endroit propre, sec et tempéré.
Version 1
PROCÉDURE DE PRÉ-NETTOYAGE/NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION RECOMMANDÉE
POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX NON STÉRILES
Pour des raisons de sécurité, les dispositifs non stériles doivent être pré-nettoyés, nettoyés et stérilisés avant
leur utilisation. De plus, pour un entretien adéquat, les instruments réutilisables doivent être pré-nettoyés,
nettoyés et stérilisés immédiatement après lintervention chirurgicale en suivant la séquence détapes détaillée
dans le tableau suivant.
Procédure de stérilisation recommandée pour les dispositifs médicaux non stériles, y compris les implants
Les appareils dicaux doivent être stérilis dans leur contenant avec de la vapeur deau dans un autoclave,
conformément à la procédure standard des hôpitaux. Les méthodes de stérilisation recommanes ont été validées
selon les normes AAMI TIR 12 et AAMI ST-79 afin dobtenir un niveau dassurance de srilité (SAL) de 10-6.
CONDITIONS DE SRILISATION : 2 ensembles de paramètres minimums ont é validés pour les articles embals :
Autoclave pour stérilisation à la vapeur à pré-vide (charge poreuse) : TEMPÉRATURE : 132 °C
(270 °F), DURÉE DEXPOSITION : 4 minutes, TEMPS DE SÉCHAGE : 45 min.
Stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité : TEMPÉRATURE : 132 °C (270 °F), DURÉE
DEXPOSITION : 10 minutes, TEMPS DE SÉCHAGE : 45 min.
4 Manuel
4' Automatique
> Éliminer les souillures grossières
> Éviter les dommages
> Minimiser le temps avant le nettoyage
> Tremper dans un bac à ultrasons
> 15 minutes
> Utilisez une brosse non métallique
> Rincer soigneusement à l’eau courante
> Laver
> 93 °C (200 °F) minimum
> 10 minutes
> Rincer
> Faire sécher
> Vérifier les pièges à souillures
> Vérifier la rectitude
> Vérifier l’absence de dommages
> Emballage adéquat
> Consulter la procédure de stérilisation ci-
dessous
> Contrôler l’environnement
> Contrôler le temps d’entreposage
> Lingette imbibée d’alcool à 70 % v/v
> Tremper dans une solution nettoyante
> 15 minutes, 40 °C (104 °F)
> Utilisez une brosse non métallique
> Rincer soigneusement à l’eau courante
> Tremper dans un bac à ultrasons
> 15 minutes, 40 °C (104 °F)
> Utilisez une brosse non métallique
> Rincer soigneusement à l’eau déminéralisée
> Faire sécher
1
Point d’utilisation
2
Transport vers la
zone de traitement
3
Préparation au
nettoyage
4.1
Pré-nettoyage
manuel
4.2
Nettoyage manuel
5
Inspection
6
Préparation à la
stérilisation
7
Stérilisation
8
Entreposage
4.2
Laveur-désinfecteur
4.1
Pré-nettoyage
Version 1
Lautoclave doit être approuvé par lhôpital et vérifié régulièrement pour garantir que la température de
stérilisation recommandée est atteinte pour toute la durée dexposition.
Si après avoir suivi cette méthode de stérilisation, il y a encore de leau dans les récipients de stérilisation ou
sur/à lintérieur du dispositif, il faut les sécher et répéter la stérilisation.
ATTENTION
Stryker Spine na pas validé et ne recommande pas la stérilisation rapide. Pour les produits utilisés aux États-
Unis, un emballage de stérilisation approuvé par la FDA pour les paramètres de cycle indiqués est requis.
PRÉCAUTIONS PRÉOPÉRATOIRES
Toute personne utilisant les produits STRYKER Spine peut obtenir une brochure sur la technique opératoire
en faisant la demande auprès dun distributeur ou directement auprès de STRYKER Spine. Il est conseillé
aux personnes qui consultent des brochures publiées plus de deux ans avant lintervention chirurgicale de se
procurer une version actualisée.
Les dispositifs STRYKER Spine ne peuvent être utilisés que par des médecins qui maîtrisent parfaitement la
technique opératoire requise et qui ont été formés à cet effet. Le chirurgien doit veiller à ne pas utiliser les
instruments pour exercer des contraintes inappropriées sur le rachis ou les implants et doit se conformer
scrupuleusement à toute procédure opératoire décrite dans la technique opératoire fournie par STRYKER
Spine. Par exemple, les forces exercées lors du repositionnement dun instrument in situ ne doivent pas être
excessives, car cela pourrait causer des blessures au patient.
Pour réduire les risques de rupture, il faut veiller à ne pas déformer les implants ni à les entailler, à ne pas les
percuter ou les rayer avec les instruments, sauf indication contraire dans la technique opératoire applicable de
STRYKER Spine.
Il faut faire preuve dune extrême prudence lorsque les instruments sont utilisés à proximité dorganes vitaux,
de nerfs ou de vaisseaux.
ATTENTION
Aux États-Unis, la loi fédérale nautorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin agréé.
AVERTISSEMENT (États-Unis)
La sécurité et lefficacides systèmes rachidiens à vis diculaire nont été établies que pour les pathologies
rachidiennes présentant une instabilité canique significative ou une déformation nécessitant une fusion avec
appareillage. Ces conditions correspondent à une instabilité mécanique significative ou une déformation de la
colonne thoracique, lombaire et sacrée secondaire à un spondylolisthésis (grades 3 et 4) des vertèbres L5-S1, à
un spondylolisthésis dégénératif avec preuve objective dune déficience neurologique, à une fracture, à une
dislocation, à une scoliose, à une cyphose, à une tumeur vertébrale et à léchec dune arthrodèse antérieure
(pseudarthrose). La curité et lefficaci de ces dispositifs pour toute autre affection sont inconnues.
Le réchauffement ou la migration du système rachidien Xia® 4.5 nont pas été testés au sein dun
environnement IRM.
PRÉCAUTIONS
Limplantation de systèmes rachidiens à vis pédiculaires ne doit être effectuée que par des chirurgiens
rachidiens expérimentés ayant reçu une formation spécialisée concernant lutilisation de ce système rachidien
à vis pédiculaires, car il sagit dune procédure exigeante sur le plan technique qui présente un risque de
lésions graves pour le patient.
Version 1
Sur la base des résultats des essais de fatigue, le médecin/chirurgien doit prendre en compte les niveaux
dimplantation, le poids du patient, le niveau dactivité du patient, les autres pathologies du patient, etc. qui
peuvent avoir une incidence sur les performances du dispositif darthrodèse intersomatique.
Bien que la décision finale concernant le retrait de limplant revienne au chirurgien et au patient, dans la
plupart des cas, le retrait est indiqué car les implants ne sont pas destinés à transférer ou à supporter les
charges générées par les activités normales. Si le dispositif nest pas retiré après la fin de son utilisation
prévue, une ou plusieurs des complications suivantes peuvent survenir : (1) corrosion, avec réaction tissulaire
ou douleur localisée ; (2) migration de la position de limplant pouvant entraîner une blessure ; (3) risque de
lésions supplémentaires dues à un traumatisme postopératoire ; (4) déformation, descellement et fracture
pouvant rendre le retrait impraticable ou difficile ; (5) douleur, inconfort ou sensations anormales dus à la
présence du dispositif ; (6) risque accru dinfection ; (7) perte de masse osseuse due à une atrophie de non
usage ; et (8) effets potentiels à long terme inconnus ou inattendus tels que la cancérogenèse.
SYMBOLES
Fabricant légal
RÉCLAMATIONS
Tout professionnel de santé ayant une réclamation à formuler ou des motifs dinsatisfaction concernant
lidentité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité, lefficacité ou les performances dun dispositif doit
en informer STRYKER Spine ou son représentant. De plus, si un dispositif a mal fonctionné, ou est
soupçonné davoir mal fonctionné, STRYKER Spine ou son représentant doit en être informé immédiatement.
Si un produit STRYKER Spine na pas rempli sa fonction correctement et aurait pu causer des lésions graves
voire mortelles chez un patient ou y contribuer, le distributeur ou STRYKER Spine doit en être informé le
plus rapidement possible par téléphone, par télécopieur ou par écrit.
Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom et la référence ainsi que le numéro de lot du ou des
composants, votre nom, votre adresse et une description complète de lévénement afin de permettre à
STRYKER Spine de comprendre les causes de la réclamation.
Pour plus dinformations ou en cas de réclamations, veuillez communiquer avec :
STRYKER SPINE
2 Pearl Court,
Allendale, NJ 07401-1677, États-Unis
Tél. +1 201-760-8000
http://www.stryker.com
Fabriqué par :
Stryker Spine
2 Pearl Ct. Allendale
NJ 07401-1677 États-Unis
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