Gima 57600 Le manuel du propriétaire

Marque: Gima

Modèle: 57600

Taper: Le manuel du propriétaire

Ce manuel convient également à

For use by medical professionals trained

in airway management only.

Ambu® AuraGain™

Single Use Laryngeal Mask – Sterile.

INSTRUCTIONS

FOR USE

Symbol

Indication

EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation

Single sterile barrier system Do not use if the product sterilization

barrier or its packaging is damaged Country of

manufacturer

BG Медицинско изделие Безопасно за

работа в магнитно-

резонансна среда

Стерилизирано чрез облъчване

Единична стерилна бариерна система

Не използвайте, ако стерилизационната

бариера на продукта или неговата

опаковка са повредени

Държава на

производителя

CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením

Systém jedné sterilní bariéry

Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k naru-

šení sterilní bariéry nebo k poškození obalu

Země výrobce

DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret

Enkelt sterilt barrieresystem

Produktet må ikke anvendes, hvis dets ste-

rile barriere eller emballagen er beskadiget

Producentland

DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert

Einzel-Sterilbarrieresystem Verwenden Sie das Produkt nicht,

wenn die Sterilbarriere oder die

Verpackung beschädigt ist

Produktionsland

EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με χρήση

ακτινοβολίας

Ενιαίο σύστημα φραγμού αποστείρωσης

Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός

αποστείρωσης του προϊόντος ή η

συσκευασία του έχει καταστραφεί

Χώρα κατασκευαστή

ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación

Sistema de barrera estéril simple No lo utilice si la barrera de esterilización

del producto o su embalaje están dañados País de origen

del fabricante

ET Meditsiiniseade MR-kindel Steriliseeritud kiirgusega

Ühekordne steriilsusbarjäärisüsteem Ärge kasutage toodet, kui selle sterilisat-

sioonibarjäär või pakend on kahjustunud Tootja riik

FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä

Yksinkertainen steriili sulkujärjestelmä

Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai

sen pakkaus on vaurioitunut. Valmistusmaa

FR Dispositif médical Compatible avec

l’IRM Stérilisation par irradiation

Système de barrière stérile unique Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation

ou l’emballage est endommagé(e) Pays du fabricant

HR Medicinski uređaj Sigurno za MR Sterilizirano zračenjem

Sustav jednostruke sterilne barijere Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska

zaštita ili pakiranje proizvoda oštećeni Zemlja proizvodnje

HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából

biztonságos Besugárzással sterilizálva

Egyszeres sterilgát-rendszer

Ne használja fel a terméket, ha a steril védő-

csomagolás vagy a csomagolás megsérült

A gyártó országa

IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione

Sistema a barriera sterile singola Non utilizzare il prodotto se la barriera

sterile o la confezione sono danneggiate Paese di produzione

JA 医療機器 MR 適合放射線滅菌

シングル滅菌バリアシステム

製品の滅菌バリアまたは包装が破損して

いる場合は使用しないこと。

製造業者の国

LT Medicinos priemonė Saugi naudoti

MR aplinkoje Sterilizuota spinduliuote

Viengubo sterilaus barjero sistema Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo

sterili ar išorinė pakuotė. Gamintojo šalis

LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai

MR vidē Sterilizēts ar apstarošanu

Vienas sterilas barjeras sistēma Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas

barjera vai tā iepakojums ir bojāts Ražotājvalsts

NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling

Enkelvoudig steriel barrièresysteem

Gebruik het product niet wanneer de sterie-

le barrière of de verpakking beschadigd is.

Land van fabrikant

NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling

Enkelt, sterilt barrieresystem Produktet må ikke brukes hvis produktets

sterile barriere eller emballasjen er skadet. Produksjonsland

PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie

badania rezonansem

magnetycznym

Sterylizowany radiacyjnie

System pojedynczej osłony sterylnej Produktu nie należy używać, jeśli jego

sterylna osłona jest nieszczelna lub

opakowanie jest uszkodzone

Kraj producenta

PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação

Sistema de barreira estéril único Não utilize se a barreira de esterilização

do produto ou a respetiva embalagem

estiverem danificadas.

País do fabricante

RO Dispozitiv medical Sigur pentru

utilizarea cu

aparate de RMN

Sterilizat prin iradiere

Sistem cu ecran steril unic A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare

a produsului sau ambalajul acestuia

este deteriorat.

Țara producătorului

RU Медицинское изделие

Может использо-

ваться во время МРТ

Стерилизовано облучением

Одна система стерильного покрытия

Не используйте изделие, если его

стерилизационный барьер или

упаковка повреждены

Страна-изготовитель

SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre

prostredie MR Sterilizované ožarovaním

Systém jednej sterilnej bariéry Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená

sterilná bariéra alebo obal výrobku Krajina výrobcu

SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem

Enojni sterilni pregradni sistem Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna

zaščita ali embalaža izdelka poškodovana. Država proizvajalca

SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning

Enkelt sterilbarriärsystem Använd inte om produktens sterilbarriär

eller förpackning är skadad. Tillverkningsland

TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir

Tekli steril bariyer sistemi Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da

ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın Üretildiği ülke

ZH 医疗器械 MR 安全采用辐照灭菌

单层无菌屏障系统如果产品的无菌屏障或其包装损坏，

不得使用本产品制造商所属国家/地区

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

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8b 8a

< 30 ml

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1 2

8. Ne pas essayer de passer une sonde gastrique dans l’es-

tomac via le canal gastrique en présence d’une patho-

logie œsophagienne connue ou suspectée car cela

pourrait entraîner de graves dommages tissulaires.

9. Ne pas pratiquer d’intubation par sonde endotra-

chéale (sonde ET) à l’aveugle par le masque AuraGain

en raison du risque d’échec de l’intubation pouvant

entraîner des lésions tissulaires et une hypoxie.

10. Ne pas appliquer d’aspiration directement à

l’extrémité du canal gastrique, car cela pourrait

entraîner un œdème ou un hématome.

11. En général, le masque AuraGain ne doit être utilisé

que chez les patients profondément inconscients et

qui ne s’opposeront pas à l’insertion de l’endoscope.

12. Le taux de complication global du masque laryngé

est faible, mais l’utilisateur doit faire preuve de

jugement professionnel pour déterminer si

l’utilisation d’un masque laryngé sera appropriée.

Les patients suivants présentent un risque plus élevé

de complications graves, incluant l’aspiration et une

ventilation inadéquate:

•Patients présentant une obstruction des voies

aériennes supérieures.

•Patients non à jeun (y compris les cas où le jeûne

ne peut pas être confirmé).

•Patients souffrant de problèmes du tractus gas-

tro-intestinal supérieur (p. ex. œsophagectomie,

hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien,

obésité morbide, grossesse > 10semaines).

•Patients nécessitant une ventilation à

haute pression.

1.1. Utilisation prévue/Indications

Le masque laryngé Ambu AuraGain est prévu pour un

usage en remplacement d’un masque facial afin de rétablir

et de maîtriser les voies aériennes lors de procédures

anesthésiques de routine ou d’urgence.

1.2. Utilisateurs prévus et environnement

d’utilisation

Professionnels de santé formés à la gestion

des voies aériennes.

Le masque AuraGain est destiné à être utilisé

en milieu hospitalier.

1.3. Population de patients cible

Les patients adultes et pédiatriques à partir de 2kg ayant été

évalués comme éligibles à une voie aérienne supraglottique.

1.4. Contre-indications

Aucune connue.

1.5. Avantages cliniques

Maintient les voies aériennes supérieures ouvertes pour

permettre le passage des gaz.

1.6. Avertissements et précautions

Avant insertion, il est impératif que tous les professionnels

de santé utilisant le masque laryngé Ambu AuraGain

prennent connaissance des avertissements, des précautions,

des indications et des contre-indications mentionnés dans

ce mode d’emploi.

AVERTISSEMENTS

1. Le produit est destiné à être utilisé par des

professionnels de santé formés à la gestion des

voies aériennes uniquement.

2. Toujours inspecter visuellement le produit et

effectuer un test de fonctionnement après le

déballage et avant utilisation conformément à la

section 3.1 Préparation avant utilisation, car les

défauts et les corps étrangers peuvent entraîner une

absence de ventilation ou une ventilation réduite,

des dommages aux muqueuses ou une infection du

patient. Ne pas utiliser le produit si l’une des étapes

de la préparation avant utilisation échoue.

3. Ne pas réutiliser le masque AuraGain sur un autre

patient car il s’agit d’un dispositif à usage unique.

La réutilisation d’un produit contaminé peut

entraîner une infection.

4. Le masque AuraGain ne protège pas la trachée ou

les poumons du risque d’aspiration.

5. Ne pas exercer de force excessive lors de l’insertion

et du retrait du masque AuraGain, car cela pourrait

entraîner un traumatisme des tissus.

6. Le volume ou la pression du bourrelet peut varier en

présence de protoxyde d’azote, d’oxygène ou autres

gaz médicaux susceptibles d’entraîner des trauma-

tismes tissulaires. Surveiller en permanence la pres-

sion du bourrelet pendant l’intervention chirurgicale.

7. Ne pas utiliser le masque AuraGain en présence de

lasers et d’équipements d’électrocautérisation car

cela pourrait provoquer des brûlures aux voies

aériennes et aux tissus.

•Patients présentant une pathologie pharyngée/

laryngée susceptible de compliquer l’ajustement

anatomique du masque (p. ex. tumeurs,

radiothérapie du cou impliquant l’hypopharynx,

traumatisme oropharyngé sévère).

•Patients présentant une ouverture buccale

inadéquate pour permettre l’insertion.

MISES EN GARDE

1. Ne jamais faire tremper, rincer ou stériliser ce dispo-

sitif, ces procédures étant susceptibles de laisser des

résidus nocifs ou de provoquer un dysfonctionne-

ment du dispositif. La conception et le matériau uti-

lisés ne sont pas compatibles avec les procédures de

nettoyage et de stérilisation classiques.

2. Avant utilisation, toujours vérifier la compatibilité

entre le masque AuraGain et le dispositif externe

pour éviter l’utilisation de dispositifs ne passant pas

à travers la lumière du masque AuraGain.

3. La pression du bourrelet doit être maintenue aussi

basse que possible tout en assurant une étanchéité

suffisante et ne doit pas dépasser 60cmH2O.

4. Surveiller régulièrement la manifestation du moindre

signe de problèmes liés aux voies aériennes ou de

ventilation inappropriée, et repositionner, réinsérer

ou remplacer selon les cas le masque AuraGain afin

de maintenir la perméabilité des voies respiratoires.

5. Toujours revérifier la perméabilité des voies

aériennes après tout changement de position

de la tête ou du cou du patient.

6. Pour les patients pédiatriques, si le retrait du

masque AuraGain est prévu après la mise en place

d’une sonde endotrachéale dans le masque,

une sonde endotrachéale sans bourrelet doit être

utilisée pour s’assurer que le ballonnet témoin de la

sonde endotrachéale ne bloque pas le retrait du

masque AuraGain.

1.7. Effets secondaires potentiels

L’utilisation de masques laryngés est associée à des effets

indésirables mineurs (p. ex., maux de gorge, saignements,

dysphonie, dysphagie) et à des effets indésirables majeurs (p.

ex., régurgitation/aspiration, laryngospasme, lésion nerveuse).

1.8. Remarques générales

Si, pendant l’utilisation de ce dispositif ou en conséquence

de celle-ci, un grave incident se produit, le signaler au

fabricant et à l’autorité nationale.

2.0. Description du dispositif

L’AuraGain est un masque laryngé stérile à usage unique

composé d’un tube patient courbé avec bourrelet

gonflable à l’extrémité distale. Le bourrelet peut être

gonflé via la valve de gonflage, ce qui permet au ballonnet

témoin d’indiquer l’état de gonflage/dégonflage.

Le bourrelet s’adapte aux contours de l’hypopharynx et sa

lumière est orientée vers l’ouverture du larynx du patient.

L’extrémité du bourrelet appuie contre le sphincter

supérieur de l’œsophage et l’extrémité proximale du

bourrelet repose contre la base de la langue.

La conception du connecteur et de la sonde patient

permet l’intubation avec des sondes endotrachéales.

De l’extrémité du bourrelet à l’extrémité proximale de la

sonde patient, un canal gastrique permet le passage d’une

sonde dans l’œsophage supérieur, pour l’élimination de

l’air et des fluides gastriques.

Le masque AuraGain est disponible en 8tailles différentes.

Les principaux composants du masque AuraGain sont

indiqués dans l’illustration 1.

Illustration1 (page4): Aperçu des éléments du

masque AuraGain:

1. Connecteur; 2. Tube patient; 3. Bourrelet;

4. Valve de gonflage; 5. Ballonnet témoin;

6. Tube pilote; 7. Canal gastrique; 8. Longueur

nominale de la voie ventilatoire interne*;

9. Longueur nominale de la voie gastrique interne*.

* Voir le tableau 1 pour la longueur nominale en centimètres.

Illustration2 (page4): Positionnement correct du

masque AuraGain par rapport aux éléments du

masque AuraGain et aux repères anatomiques

Éléments du masque AuraGain: 1. Bourrelet

gonflable; 2. Marquage des dimensions; 3. Ouverture

de ventilation; 4. Voie ventilatoire; 5. Repères de

profondeur normale d’insertion; 6. Extrémité du

dispositif; 7. Indication de la taille de sonde

endotrachéale max.; 8. Repères de navigation pour

endoscope flexible; 9. Indication de la taille de sonde

gastrique max.; 10. Canal gastrique.

Repères anatomiques: A. Œsophage; B. Trachée;

C. Anneau cricoïde; D. Cartilage thyroïdien;

E. Cordes vocales; F. Entrée du larynx; G. Épiglotte;

H. Os hyoïde; I. Langue; J. Cavité buccale;

K. Nasopharynx; L. Incisives.

COMPATIBILITÉ AVEC D’AUTRES APPAREILS/ÉQUIPEMENTS

Le masque AuraGain peut être utilisé avec:

•Équipement de ventilation; connecteurs coniques de

15mm conformément à la norme ISO 5356- 1.

•Dispositifs de gestion des voies aériennes;

bronchoscopes*, sondes endotrachéales*, cathéters

d’intubation et guide échangeur, sondes gastriques.*

•Autres accessoires: seringue Luer conique 6% stan-

dard, manomètre avec connecteur Luer conique 6%

standard, lubrification à base d’eau, sonde d’aspiration.

Lors de l’utilisation d’instruments à travers le masque,

s’assurer que l’instrument est compatible et bien lubrifié

avant l’insertion.

* Voir le tableau1 pour plus d’informations sur la taille

maximale d’instrument, la taille maximale de la sonde

gastrique et la taille maximale de la sonde endotrachéale

pouvant être utilisées avec chaque taille de masque AuraGain.

3.0. Utilisation du produit

3.1. Préparation avant utilisation

SÉLECTION DES TAILLES

Le masque laryngé Ambu AuraGain est disponible en

différentes tailles pour une utilisation chez des patients de

poids différents.

Pour les patients pédiatriques, il est recommandé que le

masque laryngé Ambu AuraGain soit utilisé par un

professionnel de santé familiarisé avec l’anesthésie

pédiatrique.

Voir les directives de sélection et la pression interne

maximale du bourrelet dans le tableau1, section4.0

(Caractéristiques).

INSPECTION DU MASQUE AURAGAIN

Toujours porter des gants pendant la préparation et

l’insertion du masque laryngé Ambu AuraGain pour

minimiser le risque de contamination.

Le masque AuraGain doit être manipulé avec précaution

car il pourrait se déchirer ou se perforer. Éviter tout contact

avec des objets tranchants ou pointus.

Vérifier que le sachet est scellé et intact avant ouverture

et jeter le masque Ambu AuraGain si le sceau du sachet

est endommagé.

Examiner attentivement le masque laryngé AuraGain pour

détecter d’éventuels dommages tels que perforation, cou-

pures, déchirures, pièces desserrées, bords tranchants, etc.

S’assurer que la coque protectrice du bourrelet est retirée.

Vérifier que l’intérieur du tube patient, du canal gastrique

et du bourrelet ne présente aucune obstruction et

qu’aucune pièce n’est desserrée. Ne pas utiliser le masque

AuraGain s’il est obstrué ou endommagé.

Dégonfler complètement le bourrelet du masque

AuraGain. Une fois le bourrelet dégonflé, vérifier

soigneusement qu’il ne comporte aucun pli. Gonfler le

bourrelet au volume spécifié dans le tableau 1. Vérifier que

le bourrelet gonflé est symétrique et lisse. Il ne doit y avoir

aucune aspérité, aucun signe de fuite sur le bourrelet,

le tube pilote ou le ballonnet témoin. Dégonfler à nouveau

le bourrelet avant l’insertion.

3.2. Préparation pour l’utilisation

PRÉPARATION AVANT INSERTION

•Dégonfler le bourrelet complètement afin qu’il soit

plat et sans plis en appuyant le bourrelet contre une

surface plane stérile (p. ex. morceau de gaze stérile)

tout en dégonflant en même temps le dispositif à l’aide

d’une seringue. 3

• Lubrifier l’extrémité postérieure du bourrelet avant

l’insertion en appliquant un lubrifiant stérile à base

d’eau sur la surface postérieure distale du bourrelet.

• Toujours avoir un masque laryngé Ambu AuraGain de

rechange prêt à l’emploi.

• Pré-oxygéner et utiliser les procédures de surveillance

standard.

• Avant de commencer l’insertion, vérifier que le niveau

d’anesthésie (ou d’inconscience) est adéquat.

L’insertion est censée pouvoir se faire au même niveau

d’anesthésie que pour une intubation trachéale.

• La tête du patient doit être placée en extension

avec la nuque légèrement fléchie dans une position

normalement utilisée pour l’intubation trachéale

(c.-à-d. «sniffing position»).

3.3. Insertion

• Ne jamais faire usage d’une force excessive.

• Tenir le tube patient avec trois doigts placés sur la partie

plate de la zone d’absorption de la pression et le pouce sur

la ligne verticale de la zone d’absorption de la pression.

L’autre main doit être placée sous la tête du patient.

• Insérer l’extrémité du bourrelet en pressant le bourrelet

contre le palais osseux pour l’y aplatir. 5

• Vérifier que l’extrémité du bourrelet est correctement

aplatie contre le palais avant de poursuivre. Pousser

doucement la mâchoire vers le bas avec le majeur pour

ouvrir un peu plus la bouche.

• S’assurer que l’extrémité du bourrelet ne pénètre pas

dans la vallécule ou l’ouverture de la glotte et n’est pas

coincée contre l’épiglotte ou les aryténoïdes.

Le bourrelet doit être appuyé contre la paroi pharyngée

postérieure du patient.

•

Lorsque le masque est en place, une résistance se fait sentir.

• Après l’insertion, s’assurer que les lèvres ne sont pas

coincées entre le tube patient et les dents pour éviter

tout traumatisme des lèvres.

PROBLÈMES LORS DE L’INSERTION

• Pour les patients pédiatriques, une technique de

rotation partielle est recommandée en cas de difficultés

de mise en place.

• Si le patient tousse ou retient sa respiration lors de l’in-

sertion du masque laryngé Ambu AuraGain, le niveau de

l’anesthésie est insuffisant: augmenter immédiatement

le niveau de l’anesthésie à l’aide d’agents inhalés ou

intraveineux, puis procéder à la ventilation manuelle.

•

S’il n’est pas possible d’ouvrir suffisamment la bouche du

patient pour insérer le masque, vérifier que l’anesthésie est

adéquate. Demander à un assistant de tirer la mâchoire

vers le bas pour permettre de regarder dans la bouche plus

facilement et de vérifier la position du masque.

• En cas de difficulté à manœuvrer dans l’angle situé à

l’arrière de la langue lors de l’insertion du masque

AuraGain, appuyer l’extrémité contre le palais pendant

toute la durée de l’insertion, sinon l’extrémité peut se

replier sur elle-même ou rencontrer une irrégularité dans

le pharynx postérieur (p. ex. amygdales hypertrophiées).

Si le bourrelet ne s’aplatit pas ou commence à se

recourber lors de son insertion, il est nécessaire de le

retirer et de procéder à une nouvelle insertion. Si le

masque est bloqué par les amygdales, il est recommandé

d’effectuer un mouvement en diagonale.

3.4. Fixation

Si nécessaire, fixer le masque laryngé Ambu AuraGain sur le

visage du patient avec du ruban adhésif ou avec un support

de tube mécanique prévu à cet effet. 7 Il est recommandé

d’utiliser une compresse de gaze comme cale-dents.

3.5. Gonflage

• Lâcher le tube et gonfler le bourrelet avec suffisamment

d’air pour obtenir l’étanchéité (pression de 60cmH2O

maximum à l’intérieur du bourrelet). 6 Souvent, seule la

moitié du volume maximal est suffisante pour permettre

l’étanchéité, se reporter au tableau1 pour connaître les

volumes maximaux à l’intérieur du bourrelet.

• Surveiller la pression du bourrelet en continu pendant

l’intervention chirurgicale à l’aide d’un manomètre de

pression du bourrelet. Ceci est particulièrement

important en cas d’utilisation prolongée ou d’utilisation

de gaz à base de protoxyde d’azote.

• Les signes à observer pour vérifier que le positionne-

ment est correct sont: le léger mouvement du tube du

masque vers l’extérieur lors du gonflage du bourrelet,

la présence d’une bosse ovale lisse dans le cou autour de

la zone des cartilages thyroïde et cricoïde ou le fait que le

bourrelet ne soit pas visible dans la cavité buccale.

• Le masque peut fuir légèrement pendant les trois ou

quatre premières respirations avant de se positionner

dans le pharynx. Si la fuite persiste, vérifier que le

niveau de l’anesthésie est suffisant et que les pressions

d’inflation pulmonaire sont faibles avant de prendre la

décision d’insérer de nouveau le masque laryngé

Ambu AuraGain.

3.6. Vérification du positionnement correct

• Un positionnement correct doit assurer une étanchéité

parfaite contre la glotte avec l’extrémité du bourrelet

au niveau du sphincter supérieur de l’œsophage.

• La ligne verticale du tube patient doit se situer dans le

prolongement du nez du patient.

• Le masque AuraGain est inséré correctement lorsque

les incisives du patient se situent entre les deux lignes

horizontales sur le tube patient. 2, élément5.

Repositionner le masque si les incisives du patient ne se

trouvent pas dans cette zone.

• La position du masque AuraGain peut être évaluée par

capnographie, en observant les variations du volume

courant (p. ex., une réduction du volume courant

expiré), en auscultant les bruits respiratoires bilatéraux

et en vérifiant l’absence de sons sur l’épigastre et/ou en

observant le soulèvement de la poitrine avec la

ventilation. En cas de doute quant au positionnement

du masque AuraGain, retirer et insérer à nouveau

le masque laryngé en veillant à ce que la profondeur

de l’anesthésie soit adéquate.

• Il est recommandé de confirmer visuellement la

position anatomique correcte, p. ex. à l’aide d’un

endoscope flexible.

RÉGURGITATION INATTENDUE:

• La régurgitation peut être due à un niveau d’anesthésie

inapproprié. Les premiers signes de régurgitation peuvent

être une respiration spontanée, la toux ou une apnée.

• En cas de régurgitation, ne pas retirer le masque laryngé

AuraGain si la saturation en oxygène est maintenue à un

niveau acceptable. Le patient doit être immédiatement

basculé tête vers le bas. Déconnecter rapidement le

circuit d’anesthésie de façon à empêcher le passage forcé

du contenu gastrique dans les poumons. Vérifier que la

profondeur de l’anesthésie est adéquate et l’augmenter

par intraveineuse si nécessaire.

• Aspirer par le tube patient du masque et dans la

bouche. Aspirer l’arbre trachéobronchique et inspecter

les bronches à l’aide d’un endoscope flexible.

• Si une régurgitation est attendue, il est recommandé de

faire passer une sonde gastrique dans le canal gastrique

du masque AuraGain jusque dans l’estomac du patient.

3.7. Utilisation avec d’autres appareils/

équipements

SYSTÈME D’ANESTHÉSIE ET BALLON DE VENTILATION

Le masque peut être utilisé pour la ventilation spontanée

ou contrôlée.

Pendant l’anesthésie, du protoxyde d’azote peut se diffuser

dans le bourrelet et en augmenter la pression/le volume.

Régler une pression de bourrelet suffisante pour obtenir

une étanchéité adéquate (la pression du bourrelet ne doit

pas dépasser 60cmH2O).

Le système de respiration pour l’anesthésie doit être

correctement fixé afin d’éviter la rotation du masque

AuraGain lors du raccordement.

UTILISATION LORS D’UNE VENTILATION SPONTANÉE

Le masque laryngé AuraGain convient aux patients qui res-

pirent spontanément lorsqu’il est utilisé avec des agents

volatils ou une anesthésie par intraveineuse, mais unique-

ment si l’anesthésie correspond bien au niveau du stimulus

chirurgical requis et si le bourrelet n’est pas trop gonflé.

UTILISATION LORS D’UNE VENTILATION EN

PRESSION POSITIVE

Lors de l’application d’une ventilation en pression positive,

s’assurer que l’étanchéité est adéquate. Afin d’améliorer

l’étanchéité, il est conseillé:

•D’optimiser la mise en place du masque AuraGain par

rotation de la tête ou traction.

•De régler la pression du bourrelet. Essayer à la fois des

pressions plus faibles et plus élevées (une mauvaise

étanchéité du bourrelet peut être causée par une

pression trop faible ou trop élevée).

•En cas de fuite autour du bourrelet, retirer le masque et

le réinsérer tout en s’assurant que la profondeur de

l’anesthésie est adéquate.

INTUBATION VIA AURAGAIN

Se référer au tableau1 pour connaître la taille de sonde

endotrachéale correcte.

Toujours vérifier la compatibilité entre la sonde

endotrachéale et le masque AuraGain avant la procédure.

Appliquer un lubrifiant sur la sonde endotrachéale et

vérifier qu’elle bouge librement dans le tube patient du

masque laryngé AuraGain.

INSTRUCTIONS D’INTUBATION

L’intubation endotrachéale assistée par endoscope flexible

direct peut être réalisée via le masque AuraGain à l’aide

d’une sonde endotrachéale entièrement dégonflée et bien

lubrifiée. Les repères de navigation intégrés servent

d’indication de la profondeur d’introduction de l’endoscope

flexible. Le premier repère (fig. 2, élément 8a) indique que

l’extrémité de l’endoscope doit être courbée pour visualiser

l’orifice de la trachée. Le second repère (fig. 2, élément 8b)

indique que l’endoscope flexible a été introduit trop loin.

Le masque laryngé Ambu AuraGain peut être retiré en

prenant soin de ne pas déplacer la sonde endotrachéale.

Ne pas retirer le connecteur du masque AuraGain.

DIFFÉRENTS TYPES DE SONDES ENDOTRACHÉALES

POUR LES PATIENTS PÉDIATRIQUES

Le masque AuraGain est compatible avec les sondes

endotrachéales avec et sans bourrelet pour l’intubation.

Pour les tailles pédiatriques du masque AuraGain, il est

important de noter que si le retrait du masque AuraGain

est prévu après la mise en place d’une sonde

endotrachéale dans le masque, une sonde endotrachéale

sans bourrelet doit être utilisée.

L’intubation par le masque AuraGain doit toujours être

réalisée conformément aux directives locales.

Selon le type d’endoscope flexible utilisé chez les patients

pédiatriques, il peut s’avérer impossible de courber son

extrémité précisément au niveau du premier repère de

navigation. En revanche, il est possible de la courber dès

que la lettre «u» de «use» a été visualisée.

DRAINAGE GASTRIQUE VIA AMBU AURAGAIN

Pour faciliter le drainage gastrique, faire passer une sonde

gastrique dans le canal gastrique jusque dans l’estomac.

La sonde gastrique doit être correctement lubrifiée et

passée lentement et prudemment dans le canal gastrique.

L’aspiration ne doit pas être effectuée avant que la sonde

gastrique n’ait atteint l’estomac.

Tester la compatibilité entre la sonde gastrique et le

masque AuraGain avant la procédure.

FUITE D’AIR PAR LE CANAL GASTRIQUE

Une petite fuite d’air (ventilation) à travers le canal

gastrique peut être un mécanisme utile pour protéger

contre l’insufflation stomacale. Toutefois, une fuite

excessive signifie que le dispositif est mal inséré et qu’il

doit être retiré et réinséré.

Il existe un risque d’œdème ou d’hématome si l’aspiration

est appliquée directement à l’extrémité du canal gastrique.

IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)

Le masque AuraGain est compatible avec l’IRM.

3.8. Procédure de retrait

Le retrait doit toujours avoir lieu au sein d’une zone

équipée de matériel d’aspiration et d’installations

permettant une intubation trachéale rapide.

Ne pas retirer le masque AuraGain lorsque le bourrelet est

complètement gonflé afin d’éviter un traumatisme

tissulaire et un laryngospasme.

3.9. Mise au rebut

Éliminer le masque laryngé Ambu AuraGain usagé de

manière sûre et conformément aux procédures locales.

4.0. Caractéristiques

Le masque Ambu AuraGain est conforme à la norme

ISO 11712 Matériel d’anesthésie et de réanimation

respiratoire– Canules supralaryngées et raccords.

Enfant Adulte

Taille du masque #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6

Poids du patient 2 – 5kg 5 – 10kg 10 – 20kg 20 – 30kg 30 – 50kg 50 – 70kg 70 – 100kg > 100kg

Volume maximal à l’intérieur du bourrelet 4ml 7ml 10ml 14ml 20ml 30ml 40ml 50ml

Pression maximale à l’intérieur du bourrelet 60cmH2O

Connecteur 15mm mâle (ISO 5356-1)

Taille maximale de l’instrument* 5,0mm 7,0mm 8,5mm 10,0mm 10,5mm 12,0mm 12,5mm 12,5mm

Compatibilité du cône Luer de la valve de gonflage Cône Luer compatible avec les équipements conformes aux normes ISO 594-1 et ISO 80369-7

Conditions de stockage appropriées 10°C (50°F) à 25°C (77°F)

Poids approximatif du masque 15g 18g 26g 41g 45g 64g 87g 89g

Volume interne du tube de ventilation 3,4 ± 0,2ml 4,7 ± 0,3ml 9,6 ± 0,7ml 15,6 ± 0,9ml 15,9 ± 0,8ml 23,8 ± 1,2ml 32,2 ± 1,3ml 30,6 ± 2,7ml

Chute de pression déterminée conformément à la norme

ISO 11712 annexe C

0,2cmH2O à

15 l/min

0,2cmH2O à

15 l/min

0,2cmH2O à

30 l/min

0,2cmH2O à

30 l/min

0,2cmH2O à

60 l/min

0,2cmH2O à

60 l/min

0,2cmH2O à

60 l/min

0,2cmH2O à

60 l/min

Taille de sonde endotrachéale max. 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0

Taille de sonde gastrique max. 6Fr 8Fr 10Fr 10Fr 16Fr 16Fr 16Fr 16Fr

Espace interdentaire min. 12mm 14mm 17mm 19mm 22mm 25mm 27mm 28mm

Longueur nominale de la voie ventilatoire interne 9,4 ± 0,6cm 11,0 ± 0,7cm 12,7 ± 0,8cm 15,6 ± 0,9cm 15,0 ± 0,9cm 17,5 ± 1,1cm 19,0 ± 1,1cm 19,0 ± 1,1cm

Longueur nominale de la voie gastrique interne 11,4 ± 0,7cm 13,4 ± 0,8cm 16,0 ± 1,0cm 19,8 ± 1,2cm 19,8 ± 1,2cm 23,4 ± 1,4cm 25,6 ± 1,5cm 25,8 ± 1,5cm

Tableau1: Caractéristiques du masque Ambu AuraGain.

* La taille maximale de l’instrument sert de guide pour sélectionner le diamètre approprié d’un dispositif à faire passer dans le tube patient du masque AuraGain.

Une liste complète des explications des symboles est disponible à l’adresse https://www.ambu.com/symbol-explanation.

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