BD Alaris™ PK Syringe Pump Remifentanil-Minto Model Mode d'emploi

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Introduction

Cet addendum doit être utilisé avec le mode d’emploi Alaris® PK. L’objet de cet addendum est de fournir une information supplémentaire

lors de l’utilisation du Rémifentanil avec le modèle de Minto. Pour utiliser cette configuration modèle / médicament, vous devez créer un

data set spécifique, se référer au mode d’emploi Alaris® PK Editor.

Précautions d’usage en mode AIVOC

Lors du démarrage de la perfusion, les modèles pharmacocinétiques / pharmacodynamiques du pousse-seringue Alaris® PK sont remis

à zéro. Par conséquent, si pour une raison quelconque, le pousse-seringue est arrêté au cours d’une opération chirurgicale, toutes les

informations relatives au modèle pharmacocinétique / pharmacodynamique utilisé seront perdues. Le démarrage de la perfusion en mode

AIVOC implique l’administration d’un bolus d’induction. Si le pousse-seringue a été arrété en cours d’intervention le patient a déjà reçu une

dose significative de médicament. En conséquence, redémarrer la perfusion pourrait entraîner un surdosage de médicament. Aussi, dans ce

contexte, le pousse-seringue ne doit pas être redémarré en mode AIVOC.

Paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques

Médicament : Rémifentanil Modèle : Minto

Limite d’âge : 12 ans et plus

Unité de concentration plasmatique : ng/ml

Concentration plasmatique max. : 20 ng/ml

Vc = 5,1 - 0,0201 x (âge-40) + 0,072 x (lbm-55)

V2 = 9,82 -0,0811 x (âge-40) + 0,108 x (lbm-55)

V3 = 5,42

CL1 = 2,6 -0,0162 x (âge-40) +0,0191 x (lbm-55)

CL2 = 2,05 -0,0301 x (âge - 40)

CL3 = 0,076 -0,00113 x (âge - 40)

k10 = Cl1/Vc

k12 = Cl2/Vc

k13 = Cl3/Vc

k21 = Cl2/V2

k31 = Cl3/V3

ke0 = 0,595 - 0,007 x (âge - 40)

Bibliographie : Minto et al.: Anesthesiology 1997, 86, 10-33

Limitations du modèle

Les concentrations du médicament doivent être comprises entre 20 et 50 µg/ml.

Lorsque vous utilisez du Remifentanil en mode AIVOC, il y a lieu de lire attentivement les indications de prescription. Une documentation est

disponible à laquelle vous pouvez vous référer (Mertens et al, BJA 2003, 90, 132-41; Mertens et al, Anesthesiology 2003, 99, 347-359; Fechner

et al, EJA 2003, 20, 373-9; Derodde et al, BJA, 2003, 91, 842-9).

Bien qu’il y ait un léger hystérésis entre la concentration plasmatique et la concentration au site effet, cibler une concentration au site

effet impliquera la perfusion d’un bolus initial plus important en comparaison de celui perfusé lorsque la cible est le compartiment

plasmatique. Lorsque des données n’ont pas encore été publiées, les informations sur la concentration au site effet doivent être utilisées

avec précaution.

Chez les patients en mauvaise santé, (ASA 2-4), les cibles doivent être titrées avec soin. Il est recommandé de commencer avec une cible plus

basse puis de l’augmenter après l’apparition de l’effet clinique du médicament.

A la diffusion de ce document, aucune information de prescription n’est recommandée pour perfuser le Rémifentanil en mode AIVOC au site

effet selon les préconisations du modèle de Minto. L’option “ pour essai clinique uniquement ” doit être activée dans le logiciel Alaris® PK

Editor tant que les informations de prescription appropriées ne sont pas disponibles.

Les informations ci-dessus sont extraites de publications pertinentes dont nous vous recommandons la lecture intégrale et la compréhension

avant toute utilisation.

Le fait de fixer une cible au site effet ne déclenchera pas les alarmes franchissables ou non franchissables définies pour les concentrations

plasmatiques.

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Profils à partir du mode AIVOC

Lorsqu’une cible a été fixée en mode AIVOC, le pousse-seringue Alaris® PK calcule automatiquement le profil de débit à partir du modèle

pharmacocinétique/pharmacodynamique spécifique du médicament sélectionné. Cette section des précautions d’utilisation vise à aider les

utilisateurs à comprendre la perfusion par profil et la précision de performance obtenue à partir du pousse-seringue Alaris® PK fonctionnant

en mode AIVOC.

Les débits de bolus d’induction et les débits d’entretien sont affichés lors de la titration avant le démarrage de la perfusion. Lors du

démarrage initial de la perfusion ou après augmentation de la concentration cible (plasmatique ou au site effet) par titration, le pousse-

seringue va d’abord administrer une dose de bolus par une perfusion en général courte et à débit élevé.

Une fois ce bolus perfusé, le pousse-seringue passe immédiatement à un débit d’entretien inférieur (en mode cible d’une concentration

plasmatique) ou s’arrête pendant une durée donnée avant de passer à un débit d’entretien plus faible (en mode cible au site effet).

Une fois la phase d’entretien atteinte, toute diminution de la cible de concentration (plasmatique ou au site effet) entraînera en général

l’arrêt du débit de perfusion, donc une réduction de la concentration plasmatique (ou au site effet) jusqu’à ce que la nouvelle concentration

cible soit atteinte.

Toutes les dix secondes, le pousse-seringue Alaris® PK recalcule les données du modèle pharmacocinétique et actualise la prévision de la

concentration plasmatique (ou au site effet) et le débit de perfusion. Les débits de perfusion du graphique indiqué sur la page 15 ont été

mesurés conformément au protocole décrit dans la norme IEC60601-2-241, avec une période d’échantillonnage des données réduite de 30

à 10 secondes.

Le pousse-seringue exécute les algorithmes de calcul du modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de telle sorte que la cible de

concentration (plasmatique ou au site effet) choisie soit atteinte aussi rapidement et précisément que possible. Cependant, l’utilisateur

doit tenir compte des limitations physiques inhérentes au système pour atteindre la concentration (plasmatique ou au site effet) cible, ceci

comprend :

La limite de débit possible avec le mécanisme de pousse-seringue ;

La limite de débit autorisé par la taille de la seringue ;

Les limitations dues aux posologies recommandées pour médicaments utilisés en fonction des patients, pour leur garantir la sécurité de

l’administration ;

Les variations de la réponse interindividuelle des patients pour obtenir la concentration plasmatique (ou au site effet) choisie ;

Le débit volumique maximum, spécifique aux modèles.

Une bonne évaluation de la performance du pousse-seringue Alaris® PK peut être réalisée si l’erreur volumique est calculée (calcule de la

différence entre le volume perfusé mesuré et le volume perfusé prévu). Pour les graphiques de performance indiqués page 15, évaluée sur

une période d’une heure, le pousse-seringue Alaris® PK présente, en mode AIVOC, une précision volumique moyenne meilleure que ±5%

2

.

En mesurant le volume à partir du profil de débit administré par le pousse-seringue Alaris® PK puis en réintroduisant celui-ci dans un modèle

pharmacocinétique inversé, la concentration plasmatique (ou au site effet) prédite peut être calculée à partir du débit. Celui-ci est illustré

page 15, indiquant la performance du système par rapport aux changements de concentration plasmatique (ou au site effet) cible d’un

profil type idéal. Pour un profil de concentration donné, l’écart de la concentration plasmatique (ou au site effet) prédite (recalculé à partir

du volume prélevé) et la concentration plasmatique (ou au site effet) idéale voulue provient de l’imprécision volumique du système (pousse-

seringue et seringue). Le pousse-seringue Alaris® PK va suivre, dans une fourchette de tolérance de ±5%

2

, la concentration plasmatique (ou

au site effet) calculée par le modèle pharmacocinétique sur une période d’observation d’une heure. Des imprécisions de débits et des délais

de démarrage de perfusion peuvent diminuer la précision de la concentration plasmatique (ou au site effet) prédite, en particulier lorsque

les concentrations du médicament sont élevées et utilisées conjointement avec des seringues de taille importante et des concentrations

plasmatiques (ou au site effet) faibles. En effet, le mouvement du piston de la seringue dans le temps (proportionnel à la précision du débit)

sera réduit de façon significative.

Remarque : Pour une concentration donnée de médicament, l’erreur volumique est proportionnelle à l’erreur de debit-dose.

La connaissance de la précision du système à des intervalles de temps différents peut présenter un intérêt lors de

l’évaluation de l’impact de l’administration de médicaments á demi-vie courte. Dans de telles circonstances, la fluctuation

à court terme dans la vitesse de perfusion pourrait avoir un impact clinique qui ne peut être déterminé depuis des

profils de performance présentés dans les figures ci-dessous. En général, l’erreur volumique augmente avec les débits

d’induction et d’entretien réduits, cela peut se produire avec des seringues de grand volume, des concentrations de

seringues élevées, des patients de faible poids et des concentrations cibles (plasmatique ou au site effet) réduites. Pour

les applications où la précision du système est importante, il est déconseillé d’utiliser des débits d’entretien de moins de

1,0 ml/h. Il convient de sélectionner la taille des seringues, les concentrations/dilutions de médicament et les

concentrations cibles (plasmatique ou au site effet) en conséquence, afin d’éviter que le débit d’entretien n’atteigne ce

niveau faible.

Remarque :

1

IEC60601-2-24: Exigences particulières pour la sécurité des dispositifs de perfusions ;

2

95% confiance / 95% population.

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Cible au site effet

Débit de perfusion comparée

à la concentration cible au site effet

Concentration prédictive comparée

à la concentration idéale au site effet

Intervalle de Temps (min)

Débit (ml/h)

Concentration cible au site effet (ng/ml)

Intervalle de Temps (min)

Concentration prédictive au site effet (µg/ml)

Concentration idéale au site effet (ng/ml)

Profils en mode AIVOC - BD Seringue 50 ml

Concentration plasmatique prédictive comparée

à la concentration prédictive au site effet

Intervalle de Temps (min)

Concentration plasmatique prédicitive (ng/ml)

Concentration prédictive au site effet (ng/ml)

Age patient: 50 ans

Poids patient: 70 kg

Taille patient: 175 cm

Sexe patient: Male

Concentration médicament: 30 µg/ml

Précision volumétrique: +1,5%

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Poids patient: 70 kg

Taille patient: 175 cm

Sexe patient: Male

Concentration médicament: 30 µg/ml

Précision concentration au site effet: +0,13%

Age patient: 50 ans

Poids patient: 70 kg

Taille patient: 175 cm

Sexe patient: Male

Concentration médicament: 30 µg/ml

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