Hologic Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels Mode d'emploi
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Progensa™ PCA3
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels 1
500617FR Rev. 001
Non prévu pour diagnostic in vitro.
Ces réactifs ne peuvent se substituer aux réactifs de calibrateur de rigueur qui sont fournis
avec les kits de test Progensa PCA3.
Usage prévu
Le Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel est utilisé pour permettre de former et d'évaluer la
compétence des opérateurs avec les procédures de test de laboratoire. Le panel est formulé
pour être utilisé avec le test Progensa PCA3 et aucun autre test de détection du cancer de
la prostate.
Résumé et explication du test
L'établissement et la surveillance de la performance des opérateurs dans les procédures des
tests de diagnostic représente un élément capital dans les programmes de formation et
d'assurance de qualité des laboratoires. La bonne utilisation des panels de test peut aider
les laboratoires à améliorer la qualité et l'efficacité des tests de routine. L'étiquette de ce
panel à usage unique stipule qu'il doit être utilisé de façon masquée, si la direction du
laboratoire le juge utile.
Principes de la procédure
Le Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel a été conçu pour être utilisé avec le test
Progensa PCA3 dans le but d'évaluer la compétence de l'opérateur. Le résultat attendu pour
chaque flacon du Proficiency Panel est indiqué dans la partie Résultats attendus. Tous les
flacons du Proficiency Panel contiennent une solution tamponnée contenant < 5 % de
détergent, qui a été enrichie avec des transcrits d'acide nucléique à une concentration pré-
déterminée. Bien que les Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels ne possèdent pas de
taux de copie RNA assignés, chaque flacon est conçu pour donner de manière
reproductible un résultat précis (PCA3 Score) lorsqu'il est testé avec le test Progensa PCA3.
Les flacons du Proficiency Panel devraient être analysés de la même manière que des
échantillons inconnus, conformément aux instructions de la notice du test Progensa PCA3.
Réactifs
Remarque: Pour obtenir des informations sur les mentions de danger et de mise en garde
qui pourraient être associées à ces réactifs, consultez la Safety Data Sheet Library
(Bibliothèque des fiches techniques de sécurité) à l’adresse www.hologic.com/sds.
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels, référence 302350
Composant Quantité
Flacon de Proficiency Panel
Solution tamponnée de phosphate contenant <5 % de sulfate
de lauryle et de lithium, un transcrit PCA3, et un transcrit
PSA.
8 x 2,8 ml
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels 2
500617FR Rev. 001
Précautions Progensa™ PCA3
Précautions
A. Non prévu pour diagnostic in vitro.
B. Chaque flacon du Proficiency Panel est destiné à un usage unique. L'excédent des
différents flacons doit être mis au rebus de manière approprié.
C. Utilisez les précautions universelles ; traitez chaque échantillon comme s'il pouvait être
infectieux. Ne pas pipeter par la bouche ; ne pas manger, boire ou fumer dans l'aire de
travail du laboratoire. Portez des gants jetables ainsi que des blouses de laboratoire pour
manipuler les flacons des Proficiency Panels. Lavez-vous soigneusement les mains
après manipulation des flacons des Proficiency Panels.
D. Evitez toute contamination microbienne ou de ribonucléase des flacons des Proficiency
Panels. L'utilisation d'embouts de pipette filtrés et jetables est fortement recommandée.
Instructions de conservation
Les flacons des Proficiency Panels restent stables jusqu'à la date de péremption lorsqu'ils
sont conservés entre 2 °C et 8 °C avant ouverture. Ne pas utiliser au-delà de la date de
péremption.
Préparation des réactifs
Mélangez les flacons des Proficiency Panels par retournements délicats. Ne pas vortexer
pour éviter toute formation excessive de mousse. Traitez les flacons des Proficiency Panels
comme des échantillons de test, en suivant les procédures indiquées dans la notice du test
Progensa PCA3.
Procédure
Les Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels peuvent être utilisés avec n'importe quel réactif
de kit Progensa PCA3.
Les Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels doivent être utilisés avec le test Progensa
PCA3. Concernant les protocoles de test, consultez la notice du test Progensa PCA3.
Mode d’emploi
Les flacons du Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel sont destinés à un usage unique.
Chaque flacon dispose d'un volume suffisant pour tester les analytes PCA3 et PSA. Ces
flacons peuvent être inclus comme échantillons de test dans une série de test Progensa
PCA3, conformément à la notice du test Progensa PCA3.
Contrôle de qualité
Etant donné que les Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels n'ont pas de taux de copie
RNA assignés, il est recommandé que chaque laboratoire s'assure que les résultats attendus
(PCA3 Scores - consultez la partie Résultats attendus) pour le Progensa PCA3/PSA
Proficiency Panel soient obtenus avant d'effectuer les tests de routine. Les procédures
permettant de mettre en place un programme d'assurance de qualité et de contrôler la
performance des tests de manière routinière seront établies par les différents laboratoires.
Progensa™ PCA3 Résultats attendus
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels 3
500617FR Rev. 001
Résultats attendus
Les résultats sont exprimés sous la forme du ratio des deux analytes (PCA3 Score) et
calculés comme suit :
PCA3 Score = [copies PCA3/ml / copies PSA/ml] x 1000
Les résultats attendus après analyse avec le test PProgensa PCA3 sont les suivants:
Si les résultats indiqués ci-dessus ne sont pas obtenus, cela peut signifier que la
performance du test n’est pas satisfaisante. Les sources éventuelles d'erreur comprennent
les erreurs des opérateurs, une performance défectueuse du matériel ou la contamination
des réactifs.
Limites
Le Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel ne peut se substituer aux réactifs de calibrateur
de rigueur qui sont fournis avec les kits de test Progensa PCA3.
Les tests doivent être effectués, et les résultats interprétés conformément aux instructions
fournies dans la notice du test Progensa PCA3. Les écarts par rapport à ces procédures
peuvent donner des résultats non fiables.
Le Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel est fourni à des fins de formation et ne doit pas
être utilisé pour la calibration ou comme préparation de référence principale dans toute
procédure de test. Des conditions d'expédition et/ou de conservation inappropriées, ou
l'utilisation de flacons de panel et/ou de réactifs périmés, peuvent produire des résultats
erronés.
Caractéristiques spécifiques de la performance
Le Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel a été abondamment testé et s'est avéré fournir
les résultats attendus de manière reproductible (PCA3 Scores - consultez la partie Résultats
attendus) lorsqu'il est testé avec le test Progensa PCA3. Les caractéristiques de la
performance du Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel dans des tests autres que le test
Progensa PCA3 n'ont pas été établies.
Le Progensa PCA3/PSA Proficiency Panel a été conçu pour produire les résultats attendus
lorsqu'il est utilisé de manière appropriée avec le test Progensa PCA3 en respectant les
Flacon de Proficiency Panel PCA3 Score attendu
A<25
B<50
C>75
D>75
E<25
F<50
G>75
H>75
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels 4
500617FR Rev. 001
Caractéristiques spécifiques de la performance Progensa™ PCA3
procédures indiquées dans la notice du test Progensa PCA3 Assay pour tester des
échantillons inconnus.
Hologic et Progensa sont des marques commerciales et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis
et/ou dans d’autres pays.
Toutes les autres marques commerciales qui peuvent apparaître dans ce notice sont des marques commerciales de leurs détenteurs
respectifs.
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500617FR Rev. 001
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10210 Genetic Center Drive
San Diego, CA 92121 Etats-Unis
Service clients: +1 844 Hologic (+1 844 465 6442)
Service technique: +1 888 484 4747
Pour obtenir des coordonnées supplémentaires, visitez le site www.hologic.com.
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