Gima 23015 Le manuel du propriétaire

Gima
Marque
Gima
Modèle
23015
Taper
Le manuel du propriétaire

Ce manuel convient également à

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
TRULENE MESHTM
RETE CHIRURGICA SINTETICA NON RIASSORBIBILE,
IN POLIPROPILENE, STERILE
POLYPROPYLENE NON ABSORBABLE SYNTHETIC
SURGICAL MESH, STERILE
POLYPROPYLÈNE SYNTHÉTIQUE NON RÉSORBABLE
FILET CHIRURGICAL, STÉRILE
POLYPROPYLEN NICHT-RESORBIERBARER
KUNSTSTOFF CHIRURGISCHES NETZ, STERIL
POLIPROPILENO SINTÉTICO NO ABSORBIBLE
MALLA QUIRÚRGICA ESTERILIZADA
POLIPROPILENO NÃO ABSORVÍVEL SINTÉTICO
MALHA CIRÚRGICA, ESTERILIZADA
ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΠΛΕΓΜΑ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ
Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Guía de uso
Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
IT - Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avver-
tenze) per l’uso GB - Caution: read instructions (warnings) careful-
ly FR - Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
DE - Achtung: Anweisungen (Warings) sorgfältig lesen ES - Precau-
ción: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente PT - Cu-
idado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente GR - Προσοχή:
διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες (ενστάσεις)
IT -
Codice prodotto
GB
- Product code
FR -
Code produit
DE
-
Erzeugniscode
ES -
Código producto
PT -
Código produto
GR
-
Κωδικός προϊόντος
IT -
Dispositivo monouso, non riutilizzare
GB
- Disposable device,
do not re-use
FR -
Ne pas réutiliser
DE
-
Für einmaligen Gebrauch,
nicht wiederverwenden
ES -
Dispositivo monouso, no reutilizable
PT
-
Dispositivo descartável, não reutilizar
GR
-
Προϊόν μιας χρήσεως.
Μην το χρησιμοποιείται εκ νέου
IT -
Numero di lotto
GB
- Lot Number
FR -
Numéro de lot
DE
-
Chargennummer
ES -
Número de lote
PT -
Número de lote
GR
-
Αριθμός παρτίδας
IT -
Data di fabbricazione
GB
- Date of Manufacturing
FR -
Date de
fabrication
DE
-
Herstellungsdatum
ES -
Fecha de fabricación
PT -
Data de fabrico
GR
-
Ημερομηνία παραγωγής
IT -
Data di scadenza
GB
- Expiration date
FR -
Date d’échéance
DE
-
Ablaufdatum
ES -
Fecha de Caducidad
PT -
Data de validade
GR
-
Ημερομηνία λήξεως
IT -
Sterilizzato con ossido di etilene
GB
- Sterilized using ethylene
oxide
FR -
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
DE
-
Sterilisiert mit Ethyle-
noxid
ES -
Esterilizado con óxido de etileno
PT -
Esterilizado com
óxido de etileno
GR
-
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
IT - Rappresentante autorizzato nella Comunità europea GB - Au-
thorized representative in the European community FR - Représ-
entant autorisé dans la Communauté européenne DE - Autorisierter
Vertreter in der EG ES - Representante autorizado en la Comuni-
dad Europea PT - Representante autorizado na União Europeia GR -
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
IT -
Fabbricante
GB
- Manufacturer
FR -
Fabricant
DE -
Hersteller
ES -
Fabricante
PT -
Fabricante
GR
-
Παραγωγός
z
IT -
Non ri-sterilizzare
GB
- Do not resterilize
FR -
Ne pas restérilis-
er
DE -
Nicht erneut sterilisieren
ES -
No reesterilizar -
PT - Não re-
esterilize
GR
-
Μην αποστειρώνετε
IT -
Conservare in luogo fresco ed asciutto
GB
- Keep in a cool, dry
place
FR -
Á conserver dans un endroit frais et sec
ES -
Conservar
en un lugar fresco y seco
DE
-
An einem kühlen und trockenen Ort
lagern
PT -
Armazenar em local fresco e seco
GR
-
Διατηρείται σε
δροσερό και στεγνό περιβάλλον
IT -
Conservare al riparo dalla luce solare
GB
- Keep away from
sunlight
FR -
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
DE
-
Vor
Sonneneinstrahlung geschützt lagern
ES -
Conservar al amparo de
la luz solar
PT -
Guardar ao abrigo da luz solar
GR
-
Κρατήστε το
μακριά από ηλιακή ακτινοβολία
30°C
IT - Limite superiore di temperatura GB - Upper limit of temperature
FR - Limites supérieure de température DE - Obergrenze der Tem-
peratur ES - Limitaciones superiorde temperatura PT - Limitação su-
perior de temperatura
GR
-
Ανώτερο
όριο θερμοκρασίας
IT -
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato
GB
- Don’t use if
package is damaged
FR -
Ne pas utiliser si le colis est endomma-
gé
DE
-
Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist
ES -
No
usar si el paquete está dañado
PT -
Não use se o pacote estiver
danicado
GR
-
Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι
κατεστραμμένη
IT -
Leggere le istruzioni per lʼuso
GB
- Consult instructions for use
FR -
Consulter les instructions d’utilisation
DE
-
Gebrauchsanwei-
sung beachten
ES -
Consultar las instrucciones de uso
PT -
Con-
sulte as instruções de uso
GR
-
Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες
χρήσης
IT -
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
GB
- Me-
dical Device complies with Directive 93/42/EEC
FR -
Dispositif méd-
ical conforme à la directive 93/42 / CEE
DE
-
Medizinprodukt gemäß
Richtlinie 93/42/CEE
ES -
Dispositivo médico segun a la Directiva
93/42 / CEE
PT -
Dispositivo médico em conformidade com a Dire-
tiva 93/42/CEE
GR
-
Ιατρική συσκευή σύμφωνα με την οδηγία
93/42 / CEE
M23012-Rev.0-09.19
2265
z
30°C
Healthium Medtech Private Limited
No. 472/D, 13th Cross, 4th Phase
Peenya Industrial Area,
Bangalore 560 058, India
Email : [email protected]
Mfg. Lic. No.: MFG/MD/2019/000139
MED DEVICES LIFESCIENCES B.V.
Kraijenhoffstraat 137 A, 1018RG Amsterdam, Netherlands
Email: [email protected] Phone: +31-202254558
FRANÇAIS
DESCRIPTION
Trulene Mesh est composé de laments tricotés en
polypropylène extrudé, présentant la même composi-
tion que celle utilisée dans la suture Trulene en polypro-
pylène, une suture chirurgicale non résorbable U.S.P.
Trulene Mesh est disponible incolore dans une variété
de tailles carrées et rectangulaires pour les procédures
chirurgicales. Lorsqu’utilisé en tant que suture, il a été
observé que ce matériel est non réactif et maintient sa
résistance pendant une période indénie en utilisation
clinique.
Le let Trulene mesh est tricoté selon un procédé qui
entrecroise chaque jonction de bre et qui assure une
élasticité dans les deux sens. Cette construction permet
au let d’être coupé dans n’importe quelle forme ou taille
désirée sans s’eflocher. Les jonctions de bres ne sont
pas soumises à la même fatigue que des lets métal-
liques plus rigides. Cet élastique bi-directionnel s’adapte
correctement aux différentes tensions rencontrées dans
le corps.
ACTIONS
Trulene mesh est un let non résorbable utilisé pour
recouvrir et renforcer les plaies traumatiques ou chirur-
gicales an de fournir un soutien prolongé pendant et
après la cicatrisation. Ce let provoque une réaction
inammatoire minime, qui est passagère et suivie du
dépôt d’une ne couche breuse de tissu qui peut se
développer à travers les interstices du let, incorpo-
rant ainsi la maille dans le tissu adjacent. Le let reste
souple, malléable et la cicatrisation n’est pas sensible-
ment altérée. Le let n’est ni résorbé, ni soumis à une
dégradation ou à un affaiblissement par l’action des en-
zymes tissulaires.
UTILISATION PRÉVUE
Trulene Mesh est utilisé pour la réparation de la hernie.
Types de hernie : Hernie inguinale et hernie abdominale.
CONTRE-INDICATIONS
Lorsque ce let est utilisé chez des nourrissons ou
enfants ayant un potentiel de croissance et chez des
femmes enceintes, le chirurgien doit être conscient que
ce produit ne s’étirera pas de manière signicative à
mesure que le patient grandira/grossira. Sur des plaies
contaminées, Trulene Mesh doit être utilisé en sachant
que l’infection ultérieure pourrait nécessiter le retrait du
matériel.
AVERTISSEMENT
Trulene mesh est fourni sous la forme d’un produit sté-
rile. La restérilisation n’est pas recommandée.
RISQUE DE RÉ-UTILISATION
Le retraitement ou la restérilisation de ce produit peut
créer un risque de contamination et d’infection chez le
patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser le let
Trulene mesh.
PRÉCAUTIONS
Les utilisateurs doivent connaître les procédures chirur-
gicales et les techniques prévoyant l’utilisation de lets
non résorbables avant d’utiliser le let Trulene mesh
pour la réparation ou le renforcement de plaies et
doivent informer les patients des contre-indications et
des précautions. Comme indiqué ci-dessous, dans le
let, il faut placer la ligne de suture 6,5 mm après le
bord, à l’intérieur.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables potentiels associés à l’implan-
tation du let Trulene mesh sont ceux généralement
associés aux matériels implantables chirurgicaux et qui
comprennent la formation d’un sérome, une inamma-
tion, la formation d’adhérences, la formation de stules,
l’extrusion et la potentialisation de l’infection.
CONSIGNES D’UTILISATION
Le let est implanté selon les procédures chirurgicales
actuellement acceptées pour les lets.
Certains chirurgiens préfèrent suturer une section de
let non coupé considérablement plus grande que le
défaut en position sur la plaie. Les côtés opposés sont
ensuite suturés pour assurer une bonne fermeture sous
une tension correcte. Lorsque les marges de suture ont
toutes été placées, le let excédentaire est coupé.
Il est nécessaire de xer correctement le let pour mi-
nimiser les complications postopératoires et la récidive.
La méthode de xation et les produits utilisés doivent
suivre le standards actuels de précaution. Lors de la
xation et de l’espacement, il convient de faire attention
pour empêcher toute tension excessive ou rupture entre
les matériaux du let et le tissu conjonctif.
Lors de la xation avec des sutures non résorbables ou
d’autres dispositifs mécaniques de xation, une distance
de sécurité depuis le bord du let d’au moins 6,5 mm
(¼’’) doit être maintenue. Une distance de 6,5 mm à
12,5 mm (¼’’ à ½’’) doit être maintenue entre les points
de xation.
FOURNITURE
Trulene mesh est disponible en différentes tailles em-
ballées dans une boîte imprimée quantité indiquée sur
l’étiquette de la boîte.
STOCKAGE
Conditions de stockage recommandées : À une tempé-
rature inférieure à 30°C, à l’abri de l’humidité et de la
lumière directe du soleil. Ne pas utiliser après la date
de péremption.
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Gima 23015 Le manuel du propriétaire

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