Hologic SysCheck Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
SysCheck
Taper
Mode d'emploi
SysCheck
SysCheck 1
IN0088-01-FR Rev. 004
SysCheck
Réservé à un diagnostic in vitro
Rx only
Utilisation
Le réactif SysCheck est un réactif permettant le contrôle qualité des luminomètres Leader™
HC, HC+, 450i, 50i, and 50, ainsi que le luminomètre HC+.
Principe du test
Le réactif SysCheck contient un ester d’acridinium qui émet des photons lorsqu’il est
combiné aux réactifs de détection. L’émission de lumière est quantifiée par un tube
photomultiplicateur (PMT) et est exprimée en Relative Light Units (RLU). La valeur RLU
étant dépendante de la quantité d’ester d’acridinium, des réactifs de détection et du
fonctionnement du photomultiplicateur, le réactif SysCheck évalue de manière efficace les
performances globales du système de détection.
Reportez vous aux chapitres Réactifs et Procédures pour connaître la référence du kit de
détection nécessaire à chaque modèle de luminomètre.
Réactifs
Note: Remarque : Pour obtenir des informations sur les mentions de danger et de mise en garde qui
pourraient être associées à ces réactifs, consultez la Safety Data Sheet Library (Bibliothèque des
fiches techniques de sécurité) à l’adresse www.hologicsds.com.
Matériel fourni
Réactif SysCheck (Hologic Cat. No. 301078)
Matériel disponible chez votre distributeur Hologic
Unités de 10 tubes (TTUs) (Hologic Cat. No. TU0022)
Micropipette calibrée capable de distribuer 500µl avec une exactitude de ± 2%, et une
precision < 1% (P1000 ou équivalent, Hologic Cat. No. 104216G)
Pour les luminomètres Leader HC+ ou HC et le luminomètre HC+
Aptima™ Auto Detect Kit (Hologic Cat. No. 301048)
Pour les luminomètres Leader 450i, 50i, ou 50
Detection Reagent Kit (Hologic Cat. No. 201791)
Polystyrene Reaction Tubes (12 x 75 mm) (Cat. No. 102065G ou équivalent)
Précautions d’utilisation
Réservé à un diagnostic in vitro
A. Respectez les précautions d’usage du laboratoire. Ne pipettez pas avec la bouche, ne
mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans la zone de travail du laboratoire. Lavez-
vous vigoureusement les mains après chaque utilisation.
Composant Quantité Description
SysCheck 5 x 3.0 ml Ester d’acridinium en tampon
succinate contenant un détergent
Contient des parabènes comme
conservateur
Tubes à usage unique
SysCheck 2
IN0088-01-FR Rev. 004
Conservation et manipulation SysCheck
Conservation et manipulation
A. Le réactif SysCheck est stable jusqu’à la date de péremption lorsqu’il est conservé non-
ouvert à une température comprise entre 15°C et 30°C.
B. L’analyse SysCheck peut être réalisée entre 15°C et 30°C avec une humidité relative de 20
à 90%. Pour obtenir les meilleures performances, utilisez le réactif entre 18°C et 28°C.
C. N’utilisez pas le réactif après la date de péremption.
Procédures
A. Luminomètre Leader HC+ ou luminomètre HC+:
Utilisez le réactif SysCheck tous les six mois (durant l’appel préventif de maintenance), ou
lorsque nécessaire.
Si le logiciel Aptima Assay est disponible, la calibration SysCheck peut être réalisée en
utilisant les options du logiciel décrites dans le manuel d’utilisation Aptima Assay Software
Operator’s Manual et pipettez le réactif SysCheck comme décrit ci-dessous. Si le logiciel
n’est pas disponible, suivez la procédure suivante:
1. Pour commencer la procédure SysCheck, valider la fonction impression avec le clavier
du luminnomètre en appuyant sur [Utilities], 5, [Enter], 16, [Enter], [Resume], 1.
2. Pipettez 500 µL de réactif SysCheck dans les deux derniers tubes de la première TTU
et dans les trois premiers tubes de la seconde TTU.
3. Essuyez l’extérieur de tous les tubes à l’aide d’un tissu absorbant humidifié à l’eau
distillée ou équivalente puis transférez les TTU dans le luminomètre.
4. Sélectionnez l’option SysCheck sur le menu instrument en entrant [Utilities], 5, [Enter],
8, [Enter].
5. Entrez le numéro de lot localisé sur le tube de réactif SysCheck en faisant défiler le
menu sur l’écran LCD en utilisant les touches 1 et 3 Appuyez sur la touche 0 pour
sélectionner. Appuyez sur [Enter] pour terminer.
6. Entrez la valeur RLU attendue, localisée sur le tube de réactif Syscheck en utilisant le
clavier numérique et en pressant sur [Enter].
7. Selectionnez Injecteur 1 speed = 1.
8. Selectionnez Injecteur 2 speed = 1.
9. Analysez cinq (5) replicats de SysCheck (500 µL) en pressant sur [Start].
10. Comparez les résultats obtenus aux critères d’acceptation indiqués dans la section
Interprétation des résultats
11. Si le test échoue, réalisez un contrôle du volume de la pompe en vous référant au
manuel de l’oprérateur. Si le volume est inférieur aux spécifications, remplacez les
réactifs et répétez l’analyse SysCheck.
Note: N’utilisez que les réactifs du kit Auto Detect kit spécifiés pour les luminomètres
Leader HC+ et HC+.
12. Si les tests échouent après re-test, contactez le service d’Assistance Technique de
votre distributeur Hologic.
13. Important: Modifier la configuration de l’impression pour revenir aux
paramètrages initiaux [Utilities], 5, [Enter], 16, [Enter], [Resume], 2.
SysCheck Procédures
SysCheck 3
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B. Luminomètre Leader HC
Utilisez le réactif SysCheck tous les six mois (durant l’appel préventif de maintenance), ou
lorsque nécessaire.
Pour réaliser l’analyse SysCheck sur le luminomètre Leader HC, un protocole doit être
programmé et stocké sur l’instrument. Lors de votre premère utilisation, créez le protocole
comme décrit ci-dessous, en enregistrant le numéro de protocole dans la partie fournie à
l’étape 3 de la section Création d’un protocole SysCheck sur luminomètre Leader HC. Pour
les utilisations ultérieures, commencez directement l’analyse par l’étape Lancement d’une
analyse SysCheck sur luminomètre Leader HC.
Création d’un protocole SysCheck sur luminomètre Leader HC
1. Pour programmer un protocole, selectionnez [Program] and pressez 0, [Enter].
2. Selectionnez un numéro de protocole non-utilisé compris entre 20 et 30 pressez
[Enter].
3. Enregistrez le numéro de protocole ici: ___________________
4. Pressez 0, [Enter] pour éditer le protocole.
5. Selectionnez le mode Raw Data en tapant 3, [Enter].
6. Selectionnez 1 pour éditer le nom du protocole. Entrez le nom de protocole
"SYSCHECK" en faisant défiler le menu sur l’écran LCD en utilisant les touches 1 et 3
Appuyez sur la touche 0 pour sélectionner. Appuyez sur [Enter] pour terminer.
7. Selectionnez injecteurs = 3, [Enter] (Inject 1 puis 2).
8. Delai entre les injections 1 et 2 = 2, [Enter].
9. Delai entre la dernière injection et la mesure = 0, [Enter].
10. Temps de mesure en secondes = 4, [Enter].
11. Soustraction du « blanc »? = 1 [Enter] (yes).
12. Nombre de réplicats “blancs” = 5, [Enter].
13. Nombre de réplicats échantillons = 5, [Enter].
Lancement d’une analyse SysCheck sur luminomètre Leader HC
1. Pour commencer la procédure SysCheck, valider la fonction impression avec le clavier
du luminnomètre en appuyant sur [Utilities], 5, [Enter], 16, [Enter], [Resume], 1.
2. Pipettez 500 µL de réactif SysCheck dans les cinq derniers tubes de la seconde TTU.
3. Essuyez l’extérieur de tous les tubes à l’aide d’un tissu absorbant humidifié à l’eau
distillée ou équivalente puis transférez les TTU dans le luminomètre.
4. Chargez le protocole SysCheck dans la file d’attente en sélectionnant [Program], 1 ,
[Enter].
5. Entrez le numéro de protocole, numéro attribué à l’étape 3 de la section Création d’un
protocole SysCheck sur luminomètre Leader HC, et pressez [Enter].
6. Pour entrer le numéro de lot du coffret, selectionnez 1, [Enter]. Entrez le numéro de lot
SysCheck présent sur l’étiquette. Pressez [Enter] pour terminer.
7. Sur le premier message sollicitant le nombre d’échantillons, selectionnez 1, [Enter].
8. [Enter] pour sauver la file d’attente.
9. Analysez cinq (5) replicats de réactif SysCheck (500 µL) en pressant [Start].
10. Vérifiez les volumes de réactif et pressez [Start].
SysCheck 4
IN0088-01-FR Rev. 004
Procédures SysCheck
Note: N’utilisez que les réactifs du kit Auto Detect kit spécifiés pour le luminomètre
Leader HC
11. Selectionnez les cycles de lavage= 1, [Enter].
12. Lorsque le message de sollicitation d’insertion de la cassette de tubes vides apparaît,
pressez [Start].
13. Lorsque le message Wash Injectors Again? apparait, selectionnez 0, [Enter] (no).
14. Pressez 1 pour entrer les initiales de l’opérateur.
15. Entrez les initiales en faisant défiler le menu sur l’écran LCD en utilisant les touches 1
et 3 Appuyez sur la touche 0 pour sélectionner. Appuyez sur [Enter] pour terminer.
16. Selectionnez le mode d’acquisition automatique en pressant 1, [Enter].
17. Pressez 0, [Enter] lorsque la demande de stopper l’édition des standards apparait (no).
18. Comparez les résultats obtenus aux critères d’acceptation indiqués dans la section
Interprétation des résultats.
19. Si le test échoue, réalisez un contrôle du volume de la pompe en vous référenau
manuel de l’oprérateur. Si le volume est inférieur aux spécifications, remplacez les
réactifs et répétez l’analyse SysCheck.
Note: N’utilisez que les réactifs du kit Auto Detect kit spécifiés pour le luminomètre
Leader HC .
20. Si les tests échouent après re-test, contactez le service d’Assistance Technique de
votre distributeur Hologic.
21. Important: Modifier la configuration de l’impression pour revenir aux
paramètrages initiaux [Utilities], 5, [Enter], 16, [Enter], [Resume], 2.
C. Luminomètre Leader 450i :
Utilisez le réactif SysCheck toutes les deux semaines ou lorsque nécessaire
Pour réaliser l’analyse SysCheck sur le luminomètre Leader 450i, un protocole doit être
programmé et stocké sur l’instrument. Lors de votre premère utilisation, créez le protocole
comme décrit ci-dessous, en enregistrant le numéro de protocole dans la partie fournie à
l’étape 3 de la section Création d’un protocole SysCheck sur luminomètre Leader 450i.
Pour les utilisations ultérieures, commencez directement l’analyse par l’étape Lancement
d’une analyse SysCheck sur luminomètre Leader 450i.
Création d’un protocole SysCheck sur luminomètre Leader 450i
1. Pour programmer le protocole, selectionnez [Program] and pressez 0, [Enter].
2. Selectionnez un numéro de protocole non utilisé et pressez [Enter].
3. enregistrer le numéro de protocole ici: _________________
4. Pressez 0, [Enter] pour éditer le protocole.
5. Selectionnez le mode Raw Data en entrant 3, [Enter].
6. Selectionnez 1 pour éditer le nom du protocole. Entrez le nom du protocole
"SYSCHECK" en faisant défiler le menu sur l’écran LCD en utilisant les touches 1 et 3
Appuyez sur la touche 0 pour sélectionner. Appuyez sur [Enter] pour terminer.
7. Selectionnez injecteurs = 3, [Enter] (Injection 1 puis 2).
8. Delai entre deux injections = 2, [Enter].
9. Delai entre la dernière injection et la mesure = 0, [Enter].
SysCheck Procédures
SysCheck 5
IN0088-01-FR Rev. 004
10. Temps de mesure en secondes = 4, [Enter].
11. Soustraction du « blanc »? = 1 [Enter] (yes).
12. Nombre de réplicats “blancs”= 5, [Enter].
13. Nombre de réplicats échantillons = 5, [Enter].
Lancement d’une analyse SysCheck sur luminomètre Leader 450i
1. Pipettez 500 µL de réactif SysCheck dans chacun des cinq tubes réactionnels en
polystyrène.
2. Chargez la première cassette avec trois tubes réactionnels en polystyrène vides. Ces
tubes seront utilisés pour le cycle de lavage.
3. Chargez la second cassette comme suit : échantillons 1–5: tubes réactionnels en
polystyrène vides. Echantillons 6–10 SysCheck 500 µL.
Note: Essuyez l’extérieur de tous les tubes à l’aide d’un tissu absorbant humidifié à
l’eau distillée ou équivalente.
4. Pour charger le protocole SysCheck dans la file d’attente, selectionnez [Start].
5. Vérifiez les niveaux de détection des réactifs et pressez sur [Start] pour lancer la
procédure.
Note: N’utilisez que les Réactifs de Détection spécifiés pour le luminomètre Leader 450i
6. Pressez 1, [Enter] (yes) pour réaliser le cycle de lavage.
7. Lorsque le message de sollicitation d’insertion de la cassette de tubes vides apparaît,
pressez [Start]..
8. Lorsque le message Wash Injectors Again? apparait, selectionnez 0, [Enter] (no ).
9. Pressez 1 pour entrer le nom de l’opérateur. Entrez le nom de l’opérateur en faisant
défiler le menu sur l’écran LCD en utilisant les touches 1 et 3 Appuyez sur la touche 0
pour sélectionner. Appuyez sur [Enter] pour terminer.
10. Selectionnez le mode d’acquisition manuel en pressant 0, [Enter].
11. Entrez le numéro de protocole, numéro attribué à l’étape 3 de la section Création d’un
protocole SysCheck sur luminomètre Leader 450i, et pressez [Enter].
12. Pour entrer le numéro de lot du coffret, selectionnez 1, [Enter]. Entrez le numéro de lot
SysCheck présent sur l’étiquette. Pressez [Enter] pour terminer.
13. Pour le premier identifiant échantillon, pressez 1, [Enter].
14. Comparez les résultats obtenus qux critères d’acceptation indiqués dans la section
interprétation des résultats.
Note: Avant de calculer le ratio SysCheck valeur RLU Observée/valeur RLU Attendue,
la valeur nette moyenne SysCheck RLU doit être prise en compte (n=5) (cf impression
de la série) et divisée par le facteur de correction 1.27. Cette valeur calculée est la
valeur RLU SysCheck Observée, valeur utilisée pour le calcul du ratio RLU observée/
attendue.La valeur RLU attendue est celle indiquée sur l’étiquette SysCheck.
15. Si le test échoue, réalisez une vérification des volumes de pompe en vous référant au
manuel d’utilisation. Si les volumes de pompe sont dans les spécifications, remplacez
les réactifs de détection I et II puis répétez l’analyse SysCheck.
Note: N’utilisez que les réactifs de détection spécifiés pour le luminomètre Leader 450i.
16. Si les tests échouent après re-test, contactez le service d’Assistance Technique de
votre distributeur Hologic.
SysCheck 6
IN0088-01-FR Rev. 004
Procédures SysCheck
D. Luminomètres Leader 50i ou 50:
Utilisez le réactif SysCheck toutes les deux semaines ou lorsque nécessaire.
Pour réaliser l’analyse SysCheck sur le luminomètre Leader 50i ou 50, un protocole doit
être programmé et stocké sur l’instrument. Lors de votre premère utilisation, créez le
protocole comme décrit ci-dessous, en enregistrant le numéro de protocole dans la partie
fournie à l’étape 3 de la section Création d’un protocole SysCheck sur luminomètre Leader
50i ou 50. Pour les utilisations ultérieures, commencez directement l’analyse par l’étape
Lancement d’une analyse SysCheck sur luminomètre Leader 50i ou 50.
Création d’un protocole SysCheck sur luminomètre Leader 50i or 50
1. Selectionnez [Program].
2. Selectionnez un numéro de protocole non-utilisé et pressez [Enter].
3. Enregistrez le numéro de protocole ici: ___________________
4. Pressez 0, [Enter] pour éditer le protocole.
5. Sélectionnez le mode Raw Data en entrant 3, [Enter].
6. Selectionnez 1 pour éditer le nom du protocole. Entrez le nom du protocole
"SYSCHECK" en faisant défiler le menu sur l’écran LCD en utilisant les touches 1 et 3
Appuyez sur la touche 0 pour sélectionner. Appuyez sur [Enter] pour terminer.
7. Selectionnez injecteurs = 3, [Enter] (Injection 1 puis 2).
8. Delai entre deux injections = 2, [Enter].
9. Delai entre la dernière injection et la mesure = 0, [Enter].
10. Temps de mesure en secondes = 4, [Enter].
11. Soustraction du « blanc »? = 1 [Enter] (yes).
12. Nombre de réplicats “blancs”= 5, [Enter].
13. Nombre de réplicats échantillons = 5, [Enter].
Lancement d’une analyse SysCheck sur luminomètre Leader 50i or 50
1. Pipettez 500 µL de réactif SysCheck dans chacun des cinq tubes réactionnels en
polystyrène.
2. Pour charger le protocole SysCheck dans la file d’attente, selectionnez [Start].
3. Vérifiez les niveaux de détection des réactifs et pressez sur [Start] pour lancer la
procédure.
Note: N’utilisez que les Réactifs de Détection spécifiés pour les luminomètres Leader
50i or 50.
4. Pressez 1, [Enter] (yes) pour réaliser le cycle de lavage. Inserez un tube vide et fermez
le couvercle.
5. Pour lancer un autre cycle de lavage, répétez l’étape; sinon, pressez 0, [Enter] (no)
pour continuer.
6. Pressez 1 pour entrer les initiales de l’opérateur. Entrez les initiales en faisant défiler le
menu sur l’écran LCD en utilisant les touches 1 et 3 Appuyez sur la touche 0 pour
sélectionner. Appuyez sur [Enter] pour terminer.
7. Pour entrer le numéro de lot du coffret, selectionnez 1, [Enter]. Entrez le numéro de lot
SysCheck présent sur l’étiquette. Pressez [Enter] pour terminer.
SysCheck Interpretation of Results
SysCheck 7
IN0088-01-FR Rev. 004
8. Entrez le numéro de protocole, numéro attribué à l’étape 3 de la section Création d’un
protocole SysCheck sur luminomètres Leader 50i or 50, et pressez [Enter].
9. Suivez les instructions de l’écran LCD. Analsez cinq tubes en polystyrène “blancs” et
cinq tubes en polystyrene contenant 500 µL de réactif SysCheck.
Note: Essuyez l’extérieur de tous les tubes à l’aide d’un tissu absorbant humidifié à
l’eau distillée ou équivalente.
10. Comparez les résultats obtenus qux critères d’acceptation indiqués dans la section
Interprétation des résultats.
Note: Avant de calculer le ratio SysCheck valeur RLU Observée/valeur RLU Attendue,
la valeur nette moyenne SysCheck RLU doit être prise en compte (n=5) (cf impression
de la série) et divisée par le facteur de correction 1.51. Cette valeur calculée est la
valeur RLU SysCheck Observée, valeur utilisée pour le calcul du ratio RLU observée/
attendue.La valeur RLU attendue est celle indiquée sur l’étiquette SysCheck.
11. Si le test échoue, réalisez une vérification des volumes de pompe en vous référant au
manuel d’utilisation. Si les volumes de pompe sont dans les spécifications, remplacez
les réactifs de détection I et II puis répétez l’analyse SysCheck.
Note: N’utilisez que les réactifs de détection spécifiés pour les luminomètres Leader 50i
or 50.
12. Si les tests échouent après re-test, contactez le service d’Assistance Technique de
votre distributeur Hologic.
Interpretation of Results
Si les critères d’acceptation ne sont pas remplis, cela indique un run invalide. Les différentes
sources d’erreurs peuvent être une détérioration du coffret, une erreur due à l’opérateur, un
problème de performances de l’équipement ou une contamination des réactifs
Table 1: Critères d’acceptation
Limitations
A. Les tests doivent être réalisés et les résultats interprétés selon les procédures fournies
dans cette notice.
B. Le non respect de ces procédures peut entrainer des résultats érronés. De mauvaises
conditions d’expédition et/ou de stockage tout comme l’utilisation de réactifs périmés
peuvent également entrainer des résultats érronés.
RLU Observée/
Attendue %CV
Critères
d’acceptation 0.85 to 1.15 < 10%
SysCheck 8
IN0088-01-FR Rev. 004
Limitations SysCheck
Hologic, Aptima et Leader sont des marques commerciales et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-
Unis et/ou dans d’autres pays.
Toutes les autres marques commerciales qui peuvent apparaître dans ce notice sont des marques commerciales de leurs détenteurs
respectifs.
Ce produit peut faire l’objet d’un ou plusieurs brevets américains décrits à l’adresse www.hologic.com/patents.
© 2001-2020 Hologic, Inc. Tous droits réservés.
IN0088-01-FR Rev. 004
2020-11
Hologic, Inc.
10210 Genetic Center Drive
San Diego, CA 92121 USA
Service clients : +1 800 442 9892
[email protected]
Service technique : +1 888 484 4747
[email protected]
Pour obtenir des coordonnées supplémentaires, visitez le site www.hologic.com.
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Hologic SysCheck Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
SysCheck
Taper
Mode d'emploi
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