Hologic Aptima Controls Kit Mode d'emploi

Marque: Hologic

Modèle: Aptima Controls Kit

Taper: Mode d'emploi

Kit de contrôles Aptima

Kit de contrôles Aptima 1 IN0114-01FR Rév. 005

Aptima®

Pour diagnostic in vitro

Rx only

Usage prévu

Le kit de contrôles Aptima est prévu pour être utilisé uniquement avec les tests Aptima de détection de C. trachomatis et/ou N. gonorrhoeae. Ces réactifs de

contrôle de qualité doivent être utilisés conformément aux instructions figurant sur la notice du test Aptima correspondante de manière à établir la validité de la

série.

Réactifs

Remarque : Pour obtenir des informations sur les mentions de danger et de mise en garde qui pourraient être associées à ces réactifs, consultez la

Safety Data Sheet Library (Bibliothèque des fiches techniques de sécurité) à l’adresse www.hologic.com/sds.

Matériel fourni

Kit de contrôles Aptima (référence 301110)

Avertissements et précautions

A utiliser avec les tests Aptima de détection de C. trachomatis et/ou N. gonorrhoeae. Le contrôle positif CT (contrôle négatif GC) sert de contrôle négatif pour

les résultats de test GC. Le contrôle positif GC (contrôle négatif CT) sert de contrôle négatif pour les résultats de test CT.

Conditions de conservation et de manipulation

Les réactifs contenus dans le kit de contrôles Aptima doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C et restent stables jusqu'à la date indiquée sur les flacons.

Lorsqu'ils parviennent à température ambiante, certains tubes de contrôle peuvent être troubles ou contenir des précipités. La turbidité ou la précipitation associée à

ces contrôles n'en affecte pas la performance. Les contrôles peuvent être utilisés en étant limpides ou troubles/précipités. Si l'on souhaite travailler avec des contrôles

limpides, il est possible d'accélérer la solubilisation en les incubant aux valeurs maximales de la plage de température ambiante (15 °C à 30 °C).

Procédure du test Aptima

Veuillez consulter la partie sur la procédure de test figurant sur la notice du test Aptima ou dans le manuel de l'opérateur de l'appareil pour les instructions à suivre.

Résultats prévus pour le test Aptima

*Consultez la notice de test Aptima pour les valeurs spécifiques de la RLU associées aux contrôles Aptima.

Si ces résultats se situent en dehors des normes prévues, veuillez contacter le Service technique Hologic pour toute assistance.

Symbole Composant Quantité Description

PCT/NGC Contrôle positif, CT/contrôle

négatif, GC Aptima 5 x 1,7 ml

Acide nucléique CT non infectieux dans une solution tamponnée contenant < 5 % de

détergent. Chaque échantillon de 400



l contient le rRNA estimé équivalent à 1 IFU

de CT (5 fg/test*).

PGC/NCT Contrôle positif, GC/contrôle

négatif, CT Aptima 5 x 1,7 ml

Acide nucléique GC non infectieux dans une solution tamponnée contenant < 5 % de

détergent. Chaque échantillon de 400



l contient le rRNA estimé équivalent à

50 cellules GC (250 fg/test*).

*Les équivalents rRNA ont été calculés d’après la taille du génome et le ratio/cellule DNA:RNA estimé de chaque organisme.

Contrôle Résultat CT* Résultat GC*

Contrôle positif CT/Contrôle négatif GC Positif Négatif

Contrôle positif GC/Contrôle négatif CT Négatif Positif

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10210 Genetic Center Drive

San Diego, CA 92121 États-Unis

Pour l’adresse e-mail et le numéro de téléphone de l’assistance technique et du service client spécifiques au pays, rendez-vous sur www.hologic.com/support.

Ce produit peut faire l’objet d’un ou plusieurs brevets américains décrits à l’adresse www.hologic.com/patents.

IN0114-01FR Rév. 005

05-2021