Hologic ThinPrep 5000 Processor Le manuel du propriétaire

Taper
Le manuel du propriétaire
Manuel d’utilisation
Processeur ThinPrep® 5000
Processeur ThinPrep
®
5000
Manuel d’utilisation
À utiliser avec le logiciel version 2.x.y MAN-02203-902
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
États-Unis
Tél. : +1-800-442-9892
+1-508-263-2900
Fax : +1-508-229-2795
Internet : www.hologic.com
Hologic Ltd.
Heron House
Oaks Business Park
Crewe Road, Wythenshawe
Manchester, M23 9HZ
Royaume-Uni
Tél. : +44 (0)161 946 2206
Promoteur australien :
Hologic (Australia) Pty Ltd
Suite 402, Level 4
2 Lyon Park Road
Macquarie Park NSW 2113
Australie
Tél. : 02 9888 8000
Attention
: en vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu qu’à l’initiative ou
sur ordonnance d’un médecin ou de tout autre praticien légalement habilité par l’État dans lequel il
exerce à utiliser ou à demander l’utilisation de ce dispositif, dûment formé à l’utilisation du
processeur ThinPrep
®
5000 et ayant une certaine expérience de cet appareil.
Les lames de microscope ne doivent être préparées, à l’aide du processeur ThinPrep 5000, que par le
personnel formé par Hologic ou par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic.
L’évaluation des lames préparées à l’aide du processeur ThinPrep 5000 ne doit être effectuée que par
des cytotechniciens et des pathologistes formés à l’évaluation de ces lames ThinPrep par Hologic ou
par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic.
© Hologic, Inc., 2015. Tous droits réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être
reproduite, transmise, transcrite, stockée dans un système de consultation ou traduite dans une autre
langue ou un autre langage informatique, quels que soient la forme ou les supports employés,
électroniques, mécaniques, magnétiques, optiques, chimiques, manuels ou autres, sans la permission
préalable écrite d’Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, États-Unis
d’Amérique.
Bien que l’élaboration du présent manuel ait fait l’objet d’une préparation soignée afin d’assurer son
exactitude, Hologic décline toute responsabilité en cas d’erreur ou d’omission, ou de dommages
provoqués par l’application ou l’utilisation des présentes informations.
Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains comme indiqué sur la page
http://hologic.com/patentinformation
Hologic, CytoLyt, PreservCyt, ThinPrep et UroCyte sont des marques déposées d'Hologic, Inc. et/ou
de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Toutes les autres marques de commerce sont
la propriété de leurs sociétés respectives.
Des changements ou des modifications apportés à l’appareil qui ne seraient pas préalablement
approuvés par une autorité responsable de la conformité risqueraient d’annuler le droit de
l’utilisateur à utiliser ledit appareil.
Référence du document : AW-05943-902 Rev. 003
Mode d’emploi
Mode d’emploi
1 sur 15
Système ThinPrep® 5000
Mode d’em
p
loi
2 sur 15
USAGE PRÉCONISÉ
Le système ThinPrep® 5000 vise à remplacer la méthode classique de frottis pour le dépistage
des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs (lésions
malpighiennes intraépithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intraépithéliales de haut
grade) et de toutes les autres catégories cytologiques définies par La classification de Bethesda
pour le diagnostic cytologique cervico-vaginal1.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME
Le processus ThinPrep commence par un prélèvement gynécologique effectué par le médecin
au moyen d’un dispositif de prélèvement cervical. Au lieu d’être étalé sur une lame pour
préparation microscopique, ce prélèvement est immergé et rincé dans un flacon rempli de 20 ml
de solution PreservCyt® (PreservCyt). Le flacon d’échantillon ThinPrep est ensuite fermé,
étiqueté et envoyé à un laboratoire équipé d’un processeur ThinPrep 5000.
En laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt possède un code-barre associé au formulaire
de demande d’analyse afin de créer une chaîne de traçabilité et est placé dans un processeur
ThinPrep 5000. Une lame en verre portant le même numéro d’identification d’échantillon que le flacon
de l’échantillon est chargée sur le processeur. Une étape de dispersion douce mélange l’échantillon de
cellules par des courants suffisamment forts dans le liquide pour séparer les particules et disperser le
mucus, mais suffisamment doux pour ne pas modifier l’aspect des cellules.
Les cellules sont ensuite recueillies sur un filtre pour ThinPrep Pap Test pour application
gynécologique spécialement conçu à cet effet. Le ThinPrep 5000 contrôle constamment le débit à
travers le filtre pendant le recueil des cellules, de façon à éviter qu’elles ne soient pas trop abondantes
ni trop rares. Une fine couche de cellules est ensuite transférée sur une lame de verre dans un cercle de
20 mm de diamètre, et la lame est automatiquement déposée dans une solution de fixation.
Préparation de l’échantillon par la technique ThinPrep
(1) Dispersion (2) Recueil des cellules (3) Transfert des cellules
Le filtre pour ThinPrep Pap Test tourne à
l’intérieur du flacon d’échantillon et crée ainsi
dans le liquide un courant suffisamment fort
pour séparer les débris et disperser le mucus,
mais suffisamment doux pour ne pas modifier
l’aspect des cellules.
Un vide léger est créé à l’intérieur du filtre pour
ThinPrep Pap Test afin de recueillir les cellules
sur la surface externe de la membrane. Le
recueil des cellules et le débit à travers le filtre
pour ThinPrep Pap Test sont contrôlés par le
logiciel du processeur ThinPrep 5000.
Une fois les cellules recueillies sur la membrane, le
filtre pour ThinPrep Pap Test est renversé et pressé
doucement contre la lame de microscope ThinPrep.
Une attraction naturelle et une légère pression d’air
positive permettent l’adhérence des cellules sur la
lame de microscope ThinPrep, entraînant une
répartition égale des cellules sur une zone circulaire
définie.
1. Dispersion 2. Recueil des
cellules
3. Transfert des
cellules
3 sur 15
Comme avec les frottis classiques, les lames préparées avec le système ThinPrep® 5000 sont
examinées en association avec les antécédents cliniques de la patiente et des informations
fournies par d’autres méthodes diagnostiques comme la colposcopie, la biopsie et le test HPV
(papillomavirus humain), afin de déterminer une attitude thérapeutique pour cette patiente.
La solution PreservCyt® du système ThinPrep 5000 est un milieu de recueil et de transport
alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du test ADN HPV du système
Hybrid CaptureTM de Digene et du test APTIMA COMBO 2® CT/NG d’Hologic. Se reporter aux
notices des fabricants respectifs pour des instructions relatives à l’utilisation de la solution
PreservCyt pour le recueil, le transport, la conservation et la préparation des échantillons à
utiliser avec ces systèmes.
La solution PreservCyt du système ThinPrep 5000 constitue également un milieu de recueil et de
transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du test CT/NG Roche
Diagnostics COBAS AMPLICORTM. Se reporter à l’étiquetage de Hologic (document n° MAN-
02063-001) pour des instructions relatives à l’utilisation de la solution PreservCyt pour le recueil, le
transport, la conservation et la préparation des échantillons ainsi qu’à la notice du test COBAS
AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics pour des instructions sur l’utilisation de ce système.
LIMITES
Les prélèvements gynécologiques recueillis en vue de leur préparation avec le système
ThinPrep 5000 doivent être prélevés avec une brosse combinée ou avec l’association brosse
endocervicale/spatule en plastique.
Les lames pour examen microscopique ne doivent être préparées, à l’aide du système
ThinPrep 5000 que par le personnel formé par Hologic ou par des prestataires ou des
personnes désignés par Hologic.
La lecture des lames préparées à l’aide du système ThinPrep 5000 ne doit être effectuée que
par des cytotechniciens et des cytopathologistes formés à la lecture de ces lames ThinPrep
par Hologic ou par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic.
Les consommables utilisés par le système ThinPrep 5000 sont conçus et distribués par
Hologic spécialement pour ce système. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt,
les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames de microscope ThinPrep. Ces consommables
sont nécessaires au bon fonctionnement du système et ils ne peuvent pas être remplacés. La
performance du produit sera compromise si d’autres consommables sont utilisés. Après
utilisation, les consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale,
régionale ou nationale.
Le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en aucun cas être réutilisé.
La performance des analyses ADN HPV et CT/NG sur des flacons d’échantillons ayant été
déjà traités n’a pas été évaluée.
CONTRE-INDICATIONS
Les dépistages de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae à l'aide des tests
APTIMA COMBO 2®CT/NG d'Hologic et COBAS AMPLICOR de Roche Diagnostics ne
doivent pas être réalisés sur un échantillon ayant déjà été traité sur le processeur ThinPrep
5000.
4 sur 15
AVERTISSEMENTS
Pour diagnostic in vitro
Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique en cas d'ingestion. Toxique
en cas d'inhalation. Risque avéré d'effets graves pour les organes. Il n'existe pas d'antidote.
Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) sur le site www.hologicsds.com. Utiliser
l’équipement de protection individuelle requis. Liquide et vapeurs inflammables. Tenir à
l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. Les vapeurs
d’alcool peuvent créer des risques d’incendie. La solution PreservCyt ne peut être remplacée
par aucune autre solution. La solution PreservCyt doit être conservée et éliminée
conformément à toutes les réglementations en vigueur.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Cet appareil produit, utilise et peut émettre de l’énergie radiofréquence et, s’il n’est pas installé et
utilisé conformément aux instructions du manuel de l’utilisateur, il peut causer une interférence
avec les radiocommunications. L’utilisation de cet appareil dans une zone résidentielle peut
provoquer des interférences nuisibles, auquel cas il incombe à l’utilisateur de remédier au
problème à ses propres frais.
La solution PreservCyt avec échantillon cytologique prévu pour un test ThinPrep Pap doit être
stockée entre 15 ºC (59 ºF) et 30 ºC (86 ºF) et testée dans les 6 semaines suivant le prélèvement.
La solution PreservCyt avec échantillon cytologique prévue pour un test CT/NG utilisant le test
Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG doit être conservée entre 4 ºC (39 ºF) et 25 ºC
(77 ºF) et testée dans les 6 semaines suivant le prélèvement.
La solution PreservCyt a été mise en présence de divers organismes microbiens et/ou viraux.
Le tableau suivant indique les concentrations initiales d’organismes viables et la régression
logarithmique des organismes viables présents après avoir passés 15 minutes dans la solution
PreservCyt. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les
précautions universelles.
Organisme Concentration initiale Régression
logarithmique au
bout de 15 minutes
Candida albicans 5,5 x 105 CFU/ml >4,7
Aspergillus niger* 4,8 x 105 CFU/ml >2,7
Escherichia coli 2,8 x 105 CFU/ml >4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105 CFU/ml >4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 CFU/ml >4,4
Mycobacterium tuberculosis** 9,4 x 105 CFU/ml >4,9
Rabbitpox virus 6,0 x 106 PFU/ml >5,5***
VIH-1 1,0 x 107,5 TCID50/ml >7,0***
* Après 1 heure, régression logarithmique >4,7
** Après 1 heure, régression logarithmique >5,7
*** Données pour une durée de 5 minutes
5 sur 15
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE : RAPPORT DES ÉTUDES
CLINIQUES
Le système ThinPrep 5000 possède la même technologie que le système ThinPrep 2000. Une étude
critique du système ThinPrep 5000 a montré que l’évaluation clinique du système ThinPrep 2000
s’applique au système ThinPrep 5000 et est décrite ci-dessous.
Une étude clinique prospective multicentrique a été menée pour évaluer et comparer les performances
du système ThinPrep 2000 par rapport à celles du frottis classique. L’objectif de l’étude clinique
ThinPrep était de démontrer que les échantillons gynécologiques préparés à l’aide du système
ThinPrep 2000 étaient au moins aussi efficaces que les frottis classiques pour la détection des cellules
atypiques et du cancer du col de l’utérus ou de toute lésion précurseur auprès de différentes populations
de patientes. Une évaluation de l’adéquation du prélèvement a par ailleurs été réalisée.
Le protocole de l’étude clinique initiale consistait en une étude en aveugle des échantillons fractionnés et
appariés, pour lesquels on préparait tout d’abord des frottis classiques, puis on immergeait et rinçait le reste de
l’échantillon (la partie qui normalement aurait été jetée) dans un flacon de solution PreservCyt. Au laboratoire,
le flacon d’échantillon PreservCyt était placé dans le processeur ThinPrep 2000 et une lame était ensuite
préparée à partir de l’échantillon de la patiente. Les lames de frottis préparées de manière classique et avec
ThinPrep étaient examinées et interprétées indépendamment. Les rapports contenant les antécédents des
patientes ainsi que la liste de contrôle de toutes les catégories possibles du système Bethesda étaient utilisés
pour enregistrer les résultats du dépistage. Un seul cytopathologiste indépendant a analysé toutes les lames
positives et divergentes de tous les sites en aveugle afin de proposer une analyse plus objective de tous les
résultats.
CARACTÉRISTIQUES DES LABORATOIRES ET DES
PATIENTES
Des laboratoires de cytologie de trois centres de dépistage (référencés S1, S2 et S3) ainsi que de trois
centres hospitaliers (référencés H1, H2 et H3) ont participé à l’étude clinique. Les centres de dépistage
de l’étude ont inclus des populations de patientes (populations de dépistage) avec des taux d’anomalies
(lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade [LSIL] et autres lésions plus sévères) identiques à
la moyenne observée aux États-Unis (moins de 5 %).2 Les centres hospitaliers de l’étude ont inclus une
population de patientes à haut risque (patientes des hôpitaux) caractérisée par un taux d’anomalies
cervicales élevé (> 10 %). Des données démographiques concernant les groupes ethniques étaient
fournies pour 70 % des patientes ayant participé à l’étude. La composition de la population étudiée
était la suivante : origine blanche (41,2 %), origine asiatique (2,3 %), origine hispanique (9,7 %),
origine afro-américaine (15,2 %), origine amérindienne (1,0 %) et autres groupes (0,6 %).
Le tableau 1 présente les laboratoires et les populations de patientes.
6 sur 15
Tableau 1 : Caractéristiques des sites
Caractéristiques des laboratoires Caractéristiques démographiques de l’étude clinique
Site Type de
patientes
Population
Volume du
laboratoire :
nombre de
frottis par an
Cas Âge des
patientes % de
postménopau-
siques
Frottis
précédent
anormal
Prévalence
classique
LSIL+
S1 Dépistage 300 000 1 386 18,0 - 84,0 10,6 % 8,8 % 2,3 %
S2 Dépistage 100 000 1 668 18,0 - 60,6 0,3 % 10,7 % 2,9 %
S3 Dépistage 96 000 1 093 18,0 - 48,8 0,0 % 7,1 % 3,8 %
H1 Hôpital 35 000 1 046 18,1 - 89,1 8,1 % 40,4 % 9,9 %
H2 Hôpital 40 000 1 049 18,1 - 84,4 2,1 % 18,2 % 12,9 %
H3 Hôpital 37 000 981 18,2 - 78,8 11,1 % 38,2 % 24,2 %
RÉSULTATS DE L’ÉTUDE CLINIQUE
Les catégories diagnostiques du système Bethesda ont été utilisées pour comparer les résultats de
l’analyse conventionnelle et ceux obtenus avec le système ThinPrep® lors de l’étude clinique. Les
données de classification diagnostique et les analyses statistiques pour tous les sites cliniques sont
présentées dans les tableaux 2 à 11. Les cas présentant des dossiers incorrects, les patientes âgées de
moins de 18 ans, les lames non satisfaisantes d’un point de vue cytologique et les patientes ayant subi
une hystérectomie ont été exclus de cette analyse. Quelques cas de cancer du col de l’utérus (0,02 %3)
étaient présents dans l’étude clinique, car on les retrouve dans la population de patientes des
États-Unis.
Tableau 2 : Tableau de classification diagnostique, toutes les catégories
Classique
NÉG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL
ThinPrep NÉG 5224 295 3 60 11 0 0 5593
ASCUS
318 125 2 45 7 0 0 497
AGUS 13 2 3 0 1 0 1 20
LSIL 114 84 0 227 44 0 0 469
HSIL 11 15 0 35 104 2 0 167
SQ CA 0 0 0 0 0 1 0 1
GL CA 0 0 0 0 0 0 0 0
TOTAL 5680 521 8 367 167 3 1 6747
Abréviations des diagnostics: NÉG = normal ou négatif, ASCUS = atypies des cellules malpighiennes de
signification indéterminée, AGUS = atypie des cellules glandulaires de signification indéterminée, LSIL = lésion
malpighienne intra-épithéliale de degré faible, HSIL = lésion malpighienne intra-épithéliale de degré élevé, SQ
CA = carcinome épidermoïde, GL CA = carcinome de cellule glandulaire
Tableau 3 : Tableau de classification diagnostique, trois catégories
Classique
NÉG ASCUS/AGUS+ LSIL+ TOTAL
ThinPrep NÉG
5224 298 71 5593
ASCUS/
AGUS+ 331 132 54 1154
LSIL+ 125 99 413 637
TOTAL
5680 529 538 6747
7 sur 15
Tableau 4 : Tableau de classification diagnostique, deux catégories, LSIL et diagnostics plus sévères
Classique
NÉG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+ TOTAL
ThinPrep NÉG/ASCUS/
AGUS+ 5985 125 6110
LSIL+
224 413 637
TOTAL
6209 538 6747
Tableau 5 : Tableau de classification diagnostique, deux catégories, ASCUS/AGUS et diagnostics plus sévères
NÉG ASCUS/AGUS+ TOTAL
ThinPrep NÉG
5224 369 5593
ASCUS/
AGUS+ 456 698 1154
TOTAL
5680 1067 6747
L’analyse des données diagnostiques des sites est résumée dans les tableaux 6 et 7. Lorsque la valeur p est
significative (p < 0,05), la méthode préférée est indiquée dans les tableaux.
Tableau 6 : Résultats par site, LSIL et lésions plus sévères
Site
Cas ThinPrep
LSIL+ LSIL+
classique Augmen-
tation de
détection*
Valeur
p Méthode
préférée
S1 1 336 46 31 48 % 0,027 ThinPrep
S2 1 563 78 45 73 % <0,001 ThinPrep
S3 1 058 67 40 68 % <0,001 ThinPrep
H1 971 125 96 30 % <0,001 ThinPrep
H2 1 010 111 130 (15 %) 0,135 Aucune des
deux
H3 809 210 196 7 % 0,374 Aucune des
deux
*Augmentation de détection = ThinPrep® LSIL+ - LSIL+ classique x 100 %
LSIL+ classique
Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la
préférence statistique à la méthode ThinPrep® dans quatre sites et une
équivalence statistique dans deux sites.
8 sur 15
Tableau 7 : Résultats par site, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères
Site
Cas ThinPrep
ASCUS+ ASCUS+
classique Augmentat
ion de
détection*
Valeur p Méthode
préférée
S1 1 336 117 93 26 % 0,067 Aucune des
deux
S2 1 563 124 80 55 % <0,01 ThinPrep
S3 1 058 123 81 52 % <0,001 ThinPrep
H1 971 204 173 18 % 0,007 ThinPrep
H2 1 010 259 282 (8 %) 0,360 Aucune des
deux
H3 809 327 359 (9 %) 0,102 Aucune des
deux
*Augmentation de détection = ThinPrep ASCUS+ - ASCUS+ classique x 100 %
ASCUS+ classique
Pour les cas de ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence
statistique à la méthode ThinPrep dans trois sites et une équivalence statistique dans trois sites.
Un cytopathologiste indépendant a réexaminé ensuite, pour les six sites cliniques, les lames des cas
pour lesquels les deux méthodes donnaient des résultats positifs ou contradictoires. Comme aucune
valeur de référence vraie ne peut être déterminée dans de telles études et que, par conséquent, la
sensibilité réelle ne peut pas être calculée, l’utilisation d’une analyse cytologique indépendante
représente une autre possibilité par rapport à la confirmation histologique par biopsie ou test HPV
(papillomavirus humain) pour déterminer le diagnostic de référence.
Le diagnostic de référence est le diagnostic le plus grave provenant soit des lames ThinPrep ou des
lames classiques, tel que l’a établi le cytopathologiste indépendant. Le nombre de lames dont le
diagnostic est anormal sur chaque site, par rapport au diagnostic de référence du cytopathologiste
indépendant, représente la proportion de LSIL ou de lésions plus sévères (tableau 8) et la proportion de
ASCUS/AGUS ou de lésions plus sévères (tableau 9). L’analyse statistique permet de comparer les
deux méthodes et de déterminer la préférence entre les deux lorsque le cytopathologiste indépendant
agit en tant que juge du diagnostic final pour l’analyse cytologique experte.
Tableau 8 : Résultats du cytopathologiste indépendant par site, LSIL et lésions plus sévères
Site
Cas
positifs
pour le
cytopathologiste
indépendant
ThinPrep positif thode
classique positif Valeur p Méthode préférée
S1 50 33 25 0,170 Aucune des deux
S2 65 48 33 0,042 ThinPrep
S3 77 54 33 <0,001 ThinPrep
H1 116 102 81 <0,001 ThinPrep
H2 115 86 90 0,876 Aucune des deux
H3 126 120 112 0,170 Aucune des deux
Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode ThinPrep
dans trois sites et une équivalence statistique dans trois sites.
9 sur 15
Tableau 9 : Résultats du cytopathologiste indépendant par site, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères
Site
Cas
positifs
pour
le cytopathologiste
indépendant
ThinPrep®
Positif Méthode
classique
positif
Valeur p Méthode préférée
S1 92 72 68 0,900 Aucune des deux
S2 101 85 59 0,005 ThinPrep
S3 109 95 65 <0,001 ThinPrep
H1 170 155 143 0,237 Aucune des deux
H2 171 143 154 0,330 Aucune des deux
H3 204 190 191 1,000 Aucune des deux
Pour les ASCUS/AGUS et les lésions plus graves, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode
ThinPrep dans deux sites et une équivalence statistique dans quatre sites.
Le tableau 10 présente le résumé du diagnostic descriptif pour tous les sites et toutes les catégories du
système Bethesda.
Tableau 10 : Résumé du diagnostic descriptif
Diagnostic descriptif
ThinPrep
Classique
Nombre de patientes : 6747
N % N %
Modifications cellulaires bénignes :
Infection :
Trichomonas Vaginalis
Organismes fongiques compatibles avec le Candida spp.
Prédominance de coccobacilles
Bactéries compatibles avec l’Actinomyces spp.
Modifications cellulaires associées au virus de l’herpès
Autre
Modifications cellulaires réactionnelles accompagnées de :
Inflammation
Atrophie avec inflammation (vaginite atrophique)
Radiation
Autre
1592
136
406
690
2
3
155
353
32
2
25
23,6
2,0
6,0
10,2
0,0
0,0
2,3
5,2
0,5
0,0
0,4
1591
185
259
608
3
8
285
385
48
1
37
23,6
2,7
3,8
9,0
0,0
0,1
4,2
5,7
0,7
0,0
0,5
Anomalies des cellules épithéliales :
Cellule malpighienne :
ASCUS
En faveur d’une réaction
En faveur d’une néoplasie
Indéterminée
LSIL
HSIL
Carcinome
Cellule glandulaire :
Cellules endométriales bénignes chez
les femmes postménopausiques
Atypies des cellules glandulaires (AGUS)
En faveur d’une réaction
En faveur d’une néoplasie
Indéterminée
Adénocarcinome endocervical
1159
501
128
161
213
469
167
1
7
21
9
0
12
0
17,2
7,4
1,9
2,4
3,2
7,0
2,5
0,0
0,1
0,3
0,1
0,0
0,2
0,0
1077
521
131
140
250
367
167
3
10
9
4
3
2
1
16,0
7,7
1,9
2,1
3,7
5,4
2,5
0,0
0,1
0,1
0,1
0,0
0,0
0,0
Remarque : certaines patientes entrent dans plus d’une sous-catégorie de diagnostic.
10 sur 15
Le tableau 11 présente les taux de détection des infections et des modifications réactionnelles, ainsi que
le total des modifications cellulaires bénignes obtenus sur tous les sites avec la méthode ThinPrep® et
avec la méthode classique.
Tableau 11 : Résultats des modifications cellulaires bénignes
ThinPrep
Classique
N % N %
Modifications
cellulaires Infection 1392 20,6 1348 20,0
bénignes Modifications réactionnelles 412 6,1 471 7,0
Total* 1592 23,6 1591
23,6
* Le total comprend certaines patientes présentant à la fois une infection et une modification cellulaire réactionnelle.
Les tableaux 12, 13 et 14 présentent les résultats concernant la qualité des échantillons obtenus avec la
méthode ThinPrep et avec la méthode de frottis classique pour tous les sites d’étude. Sur les 7 360 patientes
de l’étude, 7 223 se trouvent dans cette analyse. Les patientes de moins de 18 ans ou ayant subi une
hystérectomie sont exclues de cette analyse.
Deux études cliniques supplémentaires ont été menées pour évaluer les résultats concernant la qualité
des échantillons lorsque ces derniers sont placés directement dans le flacon de solution PreservCyt®,
sans frottis classique préalable. Cette technique de prélèvement des échantillons est l’utilisation
préconisée pour le système ThinPrep 2000. Les tableaux 15 et 16 présentent les résultats des
échantillons fractionnés ayant été directement introduits en milieu liquide (flacon).
Tableau 12 : Résumé des résultats concernant la qualité des échantillons
Qualité des échantillons
ThinPrep Classique
Nombre de patientes : 7223
N % N %
Satisfaisant 5656 78,3 5101 70,6
Satisfaisant pour l’évaluation
mais limité par :
Artefact de dessiccation
Frottis épais
Absence de cellules endocervicales
Cellules épithéliales malpighiennes
rares
Sang masquant les cellules
Inflammation masquant les cellules
Absence d’antécédents cliniques
Cytolyse
Autre
1431
1
9
1140
150
55
141
12
19
10
19,8
0,0
0,1
15,8
2,1
0,8
2,0
0,2
0,3
0,1
2008
136
65
681
47
339
1008
6
119
26
27,8
1,9
0,9
9,4
0,7
4,7
14,0
0,1
1,6
0,4
Insatisfaisant pour l’évaluation :
Artefact de dessiccation
Frottis épais
Absence de cellules endocervicales
Cellules épithéliales malpighiennes
rares
Sang masquant les cellules
Inflammation masquant les cellules
Absence d’antécédents cliniques
Cytolyse
Autre
136
0
0
25
106
23
5
0
0
31
1,9
0,0
0,0
0,3
1,5
0,3
0,1
0,0
0,0
0,4
114
13
7
11
47
58
41
0
4
9
1,6
0,2
0,1
0,2
0,7
0,8
0,6
0,0
0,1
0,1
Remarque : certaines patientes entrent dans plus d’une sous-catégorie.
11 sur 15
Tableau 13 : Résultats concernant la qualité des échantillons
Classique
SAT SMLP INSAT TOTAL
ThinPrep SAT 4316 1302 38 5656
SMLP
722 665 44 1431
INSAT
63 41 32 136
TOTAL
5101 2008 114 7223
SAT = Satisfaisant, SMLP = Satisfaisant mais limité par, INSAT = Insatisfaisant
Tableau 14 : Résultats concernant la qualité des échantillons par site
Site
Cas Cas
ThinPrep
SAT
Cas
Classi-
que
SAT
Cas
ThinPrep
SMLP
Cas
Classique
SMLP
Cas
ThinPrep
INSAT
Cas
Classique
INSAT
S1 1386 1092 1178 265 204 29 4
S2 1668 1530 1477 130 178 8 13
S3 1093 896 650 183 432 14 11
H1 1046 760 660 266 375 20 11
H2 1049 709 712 323 330 17 7
H3 981 669 424 264 489 48 68
Tous les
sites 7223 5656 5101 1431 2008 136 114
La catégorie SMLP (Satisfaisant mais limité par) peut être subdivisée en de nombreuses sous-catégories,
dont l’une d’elle est l’absence de composante endocervicale. Le tableau 15 présente la catégorie
« Satisfaisant mais limité par » sans composante endocervicale pour les lames classiques et ThinPrep®.
Tableau 15 : Résultats concernant la qualité des échantillons par site,
taux de SMLP sans composante endocervicale
SMLP dû à l’absence de composante endocervicale
Site
Cas ThinPrep
SMLP
sans
composante
endocervicale
ThinPrep
SMLP
sans
composante
endocervicale
(%)
Classique
SMLP
sans
composante
endocervicale
Classique
SMLP
sans composante
endocervicale
(%)
S1 1386 237 17,1 % 162 11,7 %
S2 1668 104 6,2 % 73 4,4 %
S3 1093 145 13,3 % 84 7,7 %
H1 1046 229 21,9 % 115 11,0 %
H2 1049 305 29,1 % 150 14,3 %
H3 981 120 12,2 % 97 9,9 %
Tous les
sites 7223 1140 15,8 % 681 9,4 %
12 sur 15
Les résultats de l’étude clinique impliquant un protocole sur échantillon fractionné indiquent une
différence en pourcentage de 6,4 % entre les méthodes classique et ThinPrep en ce qui concerne la
détection de la composante endocervicale. Cela revient au même que les études précédentes qui
utilisaient une méthodologie à échantillon fractionné.
ÉTUDES SUR LA COMPOSANTE ENDOCERVICALE AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU
LIQUIDE (FLACON)
L’utilisation du système ThinPrep® 2000 prévoit le rinçage direct du dispositif de prélèvement cervical
dans un flacon de solution PreservCyt® plutôt que de fractionner l’échantillon cellulaire. On s’attendait à
obtenir ainsi un plus grand nombre de cellules endocervicales et métaplasiques. Pour vérifier cette
hypothèse, deux études ont été menées à l’aide de la méthode avec introduction directe en milieu liquide
(flacon) ; elles sont résumées dans le tableau 16. En général, aucune différence n’apparaît entre les
méthodes classique et ThinPrep utilisées dans ces deux études.
Tableau 16 : Résumé des études sur la composante endocervicale avec introduction directe dans le flacon
Étude Nombre de
patientes
analysables
SMLP dû à
l’absence de
composante
endocervicale
Pourcentage de
frottis classique
comparable
Faisabilité avec
introduction
directe dans le
flacon
299 9,36 % 9,43 %1
Étude clinique
avec
introduction
directe dans le
flacon
484 4,96 % 4,38 %2
1. Étude de faisabilité avec introduction directe dans le flacon comparée au pourcentage général
SMLP-Absence de composante endocervicale des recherches cliniques avec frottis classique.
2. Étude clinique avec introduction directe dans le flacon comparée au pourcentage de frottis
classique SMLP-Absence de composante endocervicale de la recherche clinique du site S2.
ÉTUDE HSIL+ AVEC INTRODUCTION DIRECTE DANS LE FLACON
Suite à l’agrément initial de la FDA pour le système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique avec
introduction directe dans le flacon sur plusieurs sites afin d’évaluer le système ThinPrep 2000 par rapport au
frottis classique pour la détection des lésions malpighiennes intraépithéliales de haut grade (HSIL+) et des
lésions plus sévères. Deux types de groupes de patientes ont été inclus dans l’essai, issus de dix (10) centres
hospitaliers universitaires de pointe dans des zones métropolitaines importantes à travers les États-Unis. Pour
chaque site, un groupe était constitué de patientes représentatives d’une population de dépistage par frottis de
routine et l’autre groupe était constitué de patientes représentatives d’une population à haut risque incluses lors
d’une colposcopie. Les échantillons ThinPrep ont été recueillis de manière prospective et comparés à une
cohorte de contrôle historique. Cette cohorte historique comprenait les données recueillies par les mêmes
cliniques et les mêmes cliniciens (si possible) que ceux retenus pour recueillir les échantillons ThinPrep. Ces
données ont été collectées de manière séquentielle chez les patientes ayant été examinées immédiatement
après le début de l’étude.
Les résultats de cette étude ont montré un taux de détection de 511 / 20 917 pour la méthode de frottis
classique par rapport à 399 / 10 226 pour les lames ThinPrep. Pour ces sites cliniques et ces
populations de l’étude clinique inclus, cela montre une augmentation de 59,7 % de détection des
lésions HSIL+ avec les échantillons ThinPrep. Ces résultats sont résumés dans le tableau 17.
13 sur 15
Tableau 17 : Résumé de l’étude HSIL+ avec introduction directe dans le flacon
Site
CP total
(n)
HSIL+
Pourcen
tage (%)
TP total
(n)
HSIL+
Pourcen
tage (%)
Modification de
pourcentage
(%)
S1 2439 51 2,1 1218 26 2,1 +2,1
S2 2075 44 2,1 1001 57 5,7 +168,5
S3 2034 7 0,3 1016 16 1,6 +357,6
S4 2043 14 0,7 1000 19 1,9 +177,3
S5 2040 166 8,1 1004 98 9,8 +20,0
S6 2011 37 1,8 1004 39 3,9 +111,1
S7 2221 58 2,6 1000 45 4,5 +72,3
S8 2039 61 3,0 983 44 4,5 +49,6
S9 2000 4 0,2 1000 5 0,5 +150,0
S10 2015 69 3,4 1000 50 5,0 +46,0
Total 20 917 511 2,4 10 226 399 3,9 59,7( p<0,001)
Modification de pourcentage (%) = ((TP HSIL+/TP Total)/(CP HSIL+/CP Total)-1) *100
DÉTECTION DES LÉSIONS GLANDULAIRES – ÉTUDES PUBLIÉES
La détection des lésions glandulaires endocervicales est une fonction essentielle du frottis (test de
Papanicolaou). Cependant, il est possible que les cellules glandulaires anormales présentes dans
l’échantillon du frottis proviennent de l’endomètre ou de sites extra-utérins. Le frottis n’est pas conçu
comme un test de dépistage de ce type de lésions.
Lorsque l’identification d’anomalies glandulaires suspectées est établie, leur classification exacte en
tant que lésions glandulaires véritables plutôt que lésions malpighiennes est importante pour
l’évaluation correcte et pour l’approche thérapeutique qui s’en suit (p. ex., choix d’une méthode de
biopsie par excision plutôt qu’un suivi classique). De multiples publications4-9 revues par les pairs
rendent compte de l’amélioration de la capacité du système ThinPrep 2000 à détecter une lésion
glandulaire en comparaison avec le frottis classique. Bien que ces études n’adressent pas de manière
cohérente la sensibilité des différentes méthodes de frottis dans le cadre de la détection des types
spécifiques des lésions glandulaires, les résultats rapportés sont cohérents avec une confirmation plus
fréquente des biopsies de résultats glandulaires anormaux par le ThinPrep Pap Test en comparaison
avec une cytologie classique.
De plus, le résultat d’une anomalie glandulaire sur une lame ThinPrep Pap Test mérite une attention
particulière dans le cadre d’une évaluation définitive dans l’éventualité d’une pathologie de l’endocol
ou de l’endomètre.
CONCLUSIONS
Le système ThinPrep® 2000 est aussi efficace que la méthode par frottis classique pour diverses
populations de patientes et peut être utilisé en remplacement de cette dernière pour la détection des
cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs, ainsi que de toutes les
autres catégories cytologiques définies par le système Bethesda. Comme le système ThinPrep 5000
utilise la même technologie que le système ThinPrep 2000, nous pouvons conclure que le système
ThinPrep 5000 est aussi efficace que la méthode par frottis classique pour diverses populations de
patientes et peut être utilisé en remplacement de cette dernière pour la détection des cellules atypiques,
du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs, ainsi que de toutes les autres catégories
cytologiques définies par le système Bethesda.
14 sur 15
Le système ThinPrep 2000 est beaucoup plus efficace que le frottis conventionnel pour détecter les
lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade (LSIL) et les lésions plus sévères chez une grande
variété de patientes. Comme le système ThinPrep 5000 utilise la même technologie que le système
ThinPrep 2000, nous pouvons conclure que le ThinPrep 5000 est aussi beaucoup plus efficace que la
méthode par frottis conventionnel pour la détection de lésions malpighiennes intraépithéliales de bas
grade (LSIL) et de lésions plus graves pour diverses populations de patientes.
Avec le système ThinPrep 2000, l’échantillon est de bien meilleure qualité que celui obtenu par frottis
conventionnel auprès de diverses populations de patientes. Comme le système ThinPrep 5000 utilise la
même technologie que le système ThinPrep 2000, nous pouvons conclure que la qualité des
échantillons avec le système ThinPrep 5000 est aussi grandement améliorée par rapport à celle d’une
préparation par frottis traditionnel pour des populations diverses de patientes.
MATÉRIEL NÉCESSAIRE
MATÉRIEL FOURNI
Processeur ThinPrep 5000
Processeur ThinPrep 5000 Cordon d’alimentation
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000 Portoirs de coloration
Bains fixateurs avec couvercles anti-évaporation (3) Couvercle du carrousel (1)
Carrousel (2) Tampon absorbant,
Bidon d’évacuation des déchets, avec bidon, bouchon,
tuyau, raccords et filtre à déchets
Tampon absorbant,
couvercle anti-évaporation
Processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader
Processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader
Cordon d’alimentation
Kit d’accessoires du système
Eléments en option (imprimante, réseau LIS)
MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI
Système de coloration des lames
et réactifs
Flacon de solution PreservCyt® de 20 ml
Fixateur standard de laboratoire
Filtre pour ThinPrep® Pap Test, pour applications
gynécologiques
Lamelles couvre-objet et milieu
de montage
Dispositif de prélèvement cervical
Lames ThinPrep pour examen
microscopique
15 sur 15
STOCKAGE
Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption
imprimée sur le flacon.
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé avec le
test ThinPrep Pap entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum.
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé pour
détecter CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C et 25 °C
pendant 6 semaines maximum.
BIBLIOGRAPHIE
1. Solomon D., Davey D, Kurman R, Moriarty A, O’Connor D, Prey M, Raab S,
Sherman M, Wilbur D, Wright T, Young N, for the Forum Group Members and the
2001 Bethesda Workshop. The 2001 Bethesda System Terminology for Reporting
Results of Cervical Cancer. JAMA. 2002;287:2114-2119.
2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.
3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.
4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for
glandular disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5
5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions
of the endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22
6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test Performance and biopsy follow-up un a university
hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12
7. Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap test.
Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5
8. Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and endometrial
adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002; 96: 338-43
9. Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of
atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap smear.
Acta Cytol 2002; 46: 453-7
SERVICE TECHNIQUE ET INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Pour le service technique et une assistance relative à l’utilisation du système ThinPrep 5000,
contacter Hologic :
Téléphone : 1-800-442-9892
Fax : 1-508-229-2795
Pour les appels de l’étranger ou tout appel ne pouvant accéder au numéro vert, composer le
+1-508-263-2900.
Adresse électronique : [email protected]
Réf. 06232-901 Rév. 002
©2015 Hologic, Inc. Tous droits réservés.
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
États-Unis
1-800-442-9892
www.hologic.com
Hologic Ltd.
Heron House
Oaks Business Park
Crewe Road, Wythenshawe
Manchester, M23 9HZ, Royaume-Uni
+44 (0)161 946 2206
Table des matières
Table des matières
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210
  • Page 211 211
  • Page 212 212
  • Page 213 213
  • Page 214 214
  • Page 215 215
  • Page 216 216
  • Page 217 217
  • Page 218 218
  • Page 219 219
  • Page 220 220
  • Page 221 221
  • Page 222 222
  • Page 223 223
  • Page 224 224
  • Page 225 225
  • Page 226 226
  • Page 227 227
  • Page 228 228
  • Page 229 229

Hologic ThinPrep 5000 Processor Le manuel du propriétaire

Taper
Le manuel du propriétaire