Hologic ThinPrep 5000 Processor Le manuel du propriétaire

Manuel d’utilisation

Processeur ThinPrep® 5000

Processeur ThinPrep

®

5000

Manuel d’utilisation

À utiliser avec le logiciel version 2.x.y MAN-02203-902

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752

États-Unis

Tél. : +1-800-442-9892

+1-508-263-2900

Fax : +1-508-229-2795

Internet : www.hologic.com

Hologic Ltd.

Heron House

Oaks Business Park

Crewe Road, Wythenshawe

Manchester, M23 9HZ

Royaume-Uni

Tél. : +44 (0)161 946 2206

Promoteur australien :

Hologic (Australia) Pty Ltd

Suite 402, Level 4

2 Lyon Park Road

Macquarie Park NSW 2113

Australie

Tél. : 02 9888 8000

Attention

: en vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu qu’à l’initiative ou

sur ordonnance d’un médecin ou de tout autre praticien légalement habilité par l’État dans lequel il

exerce à utiliser ou à demander l’utilisation de ce dispositif, dûment formé à l’utilisation du

processeur ThinPrep

®

5000 et ayant une certaine expérience de cet appareil.

Les lames de microscope ne doivent être préparées, à l’aide du processeur ThinPrep 5000, que par le

personnel formé par Hologic ou par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic.

L’évaluation des lames préparées à l’aide du processeur ThinPrep 5000 ne doit être effectuée que par

des cytotechniciens et des pathologistes formés à l’évaluation de ces lames ThinPrep par Hologic ou

par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic.

reproduite, transmise, transcrite, stockée dans un système de consultation ou traduite dans une autre

langue ou un autre langage informatique, quels que soient la forme ou les supports employés,

électroniques, mécaniques, magnétiques, optiques, chimiques, manuels ou autres, sans la permission

préalable écrite d’Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, États-Unis

d’Amérique.

Bien que l’élaboration du présent manuel ait fait l’objet d’une préparation soignée afin d’assurer son

exactitude, Hologic décline toute responsabilité en cas d’erreur ou d’omission, ou de dommages

provoqués par l’application ou l’utilisation des présentes informations.

Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains comme indiqué sur la page

http://hologic.com/patentinformation

Hologic, CytoLyt, PreservCyt, ThinPrep et UroCyte sont des marques déposées d'Hologic, Inc. et/ou

de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Toutes les autres marques de commerce sont

la propriété de leurs sociétés respectives.

Des changements ou des modifications apportés à l’appareil qui ne seraient pas préalablement

approuvés par une autorité responsable de la conformité risqueraient d’annuler le droit de

l’utilisateur à utiliser ledit appareil.

Référence du document : AW-05943-902 Rev. 003

Mode d’emploi

1 sur 15

Système ThinPrep® 5000

Mode d’em

p

loi

2 sur 15

USAGE PRÉCONISÉ

Le système ThinPrep® 5000 vise à remplacer la méthode classique de frottis pour le dépistage

des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs (lésions

malpighiennes intraépithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intraépithéliales de haut

grade) et de toutes les autres catégories cytologiques définies par La classification de Bethesda

pour le diagnostic cytologique cervico-vaginal1.

RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME

Le processus ThinPrep commence par un prélèvement gynécologique effectué par le médecin

au moyen d’un dispositif de prélèvement cervical. Au lieu d’être étalé sur une lame pour

préparation microscopique, ce prélèvement est immergé et rincé dans un flacon rempli de 20 ml

de solution PreservCyt® (PreservCyt). Le flacon d’échantillon ThinPrep est ensuite fermé,

étiqueté et envoyé à un laboratoire équipé d’un processeur ThinPrep 5000.

En laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt possède un code-barre associé au formulaire

de demande d’analyse afin de créer une chaîne de traçabilité et est placé dans un processeur

ThinPrep 5000. Une lame en verre portant le même numéro d’identification d’échantillon que le flacon

de l’échantillon est chargée sur le processeur. Une étape de dispersion douce mélange l’échantillon de

cellules par des courants suffisamment forts dans le liquide pour séparer les particules et disperser le

mucus, mais suffisamment doux pour ne pas modifier l’aspect des cellules.

Les cellules sont ensuite recueillies sur un filtre pour ThinPrep Pap Test pour application

gynécologique spécialement conçu à cet effet. Le ThinPrep 5000 contrôle constamment le débit à

travers le filtre pendant le recueil des cellules, de façon à éviter qu’elles ne soient pas trop abondantes

ni trop rares. Une fine couche de cellules est ensuite transférée sur une lame de verre dans un cercle de

20 mm de diamètre, et la lame est automatiquement déposée dans une solution de fixation.

Préparation de l’échantillon par la technique ThinPrep

(1) Dispersion (2) Recueil des cellules (3) Transfert des cellules

Le filtre pour ThinPrep Pap Test tourne à

l’intérieur du flacon d’échantillon et crée ainsi

dans le liquide un courant suffisamment fort

pour séparer les débris et disperser le mucus,

mais suffisamment doux pour ne pas modifier

l’aspect des cellules.

Un vide léger est créé à l’intérieur du filtre pour

ThinPrep Pap Test afin de recueillir les cellules

sur la surface externe de la membrane. Le

recueil des cellules et le débit à travers le filtre

pour ThinPrep Pap Test sont contrôlés par le

logiciel du processeur ThinPrep 5000.

Une fois les cellules recueillies sur la membrane, le

filtre pour ThinPrep Pap Test est renversé et pressé

doucement contre la lame de microscope ThinPrep.

Une attraction naturelle et une légère pression d’air

positive permettent l’adhérence des cellules sur la

lame de microscope ThinPrep, entraînant une

répartition égale des cellules sur une zone circulaire

définie.

1. Dispersion 2. Recueil des

cellules

3. Transfert des

cellules

3 sur 15

Comme avec les frottis classiques, les lames préparées avec le système ThinPrep® 5000 sont

examinées en association avec les antécédents cliniques de la patiente et des informations

fournies par d’autres méthodes diagnostiques comme la colposcopie, la biopsie et le test HPV

(papillomavirus humain), afin de déterminer une attitude thérapeutique pour cette patiente.

La solution PreservCyt® du système ThinPrep 5000 est un milieu de recueil et de transport

alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du test ADN HPV du système

Hybrid CaptureTM de Digene et du test APTIMA COMBO 2® CT/NG d’Hologic. Se reporter aux

notices des fabricants respectifs pour des instructions relatives à l’utilisation de la solution

PreservCyt pour le recueil, le transport, la conservation et la préparation des échantillons à

utiliser avec ces systèmes.

La solution PreservCyt du système ThinPrep 5000 constitue également un milieu de recueil et de

transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du test CT/NG Roche

Diagnostics COBAS AMPLICORTM. Se reporter à l’étiquetage de Hologic (document n° MAN-

02063-001) pour des instructions relatives à l’utilisation de la solution PreservCyt pour le recueil, le

transport, la conservation et la préparation des échantillons ainsi qu’à la notice du test COBAS

AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics pour des instructions sur l’utilisation de ce système.

LIMITES

 Les prélèvements gynécologiques recueillis en vue de leur préparation avec le système

ThinPrep 5000 doivent être prélevés avec une brosse combinée ou avec l’association brosse

endocervicale/spatule en plastique.

 Les lames pour examen microscopique ne doivent être préparées, à l’aide du système

ThinPrep 5000 que par le personnel formé par Hologic ou par des prestataires ou des

personnes désignés par Hologic.

 La lecture des lames préparées à l’aide du système ThinPrep 5000 ne doit être effectuée que

par des cytotechniciens et des cytopathologistes formés à la lecture de ces lames ThinPrep

par Hologic ou par des prestataires ou des personnes désignés par Hologic.

 Les consommables utilisés par le système ThinPrep 5000 sont conçus et distribués par

Hologic spécialement pour ce système. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt,

les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames de microscope ThinPrep. Ces consommables

sont nécessaires au bon fonctionnement du système et ils ne peuvent pas être remplacés. La

performance du produit sera compromise si d’autres consommables sont utilisés. Après

utilisation, les consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale,

régionale ou nationale.

 Le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en aucun cas être réutilisé.

 La performance des analyses ADN HPV et CT/NG sur des flacons d’échantillons ayant été

déjà traités n’a pas été évaluée.

CONTRE-INDICATIONS

 Les dépistages de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae à l'aide des tests

APTIMA COMBO 2®CT/NG d'Hologic et COBAS AMPLICOR de Roche Diagnostics ne

doivent pas être réalisés sur un échantillon ayant déjà été traité sur le processeur ThinPrep

5000.

4 sur 15

AVERTISSEMENTS

 Pour diagnostic in vitro

 Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique en cas d'ingestion. Toxique

en cas d'inhalation. Risque avéré d'effets graves pour les organes. Il n'existe pas d'antidote.

Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) sur le site www.hologicsds.com. Utiliser

l’équipement de protection individuelle requis. Liquide et vapeurs inflammables. Tenir à

l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. Les vapeurs

d’alcool peuvent créer des risques d’incendie. La solution PreservCyt ne peut être remplacée

par aucune autre solution. La solution PreservCyt doit être conservée et éliminée

conformément à toutes les réglementations en vigueur.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

 Cet appareil produit, utilise et peut émettre de l’énergie radiofréquence et, s’il n’est pas installé et

utilisé conformément aux instructions du manuel de l’utilisateur, il peut causer une interférence

avec les radiocommunications. L’utilisation de cet appareil dans une zone résidentielle peut

provoquer des interférences nuisibles, auquel cas il incombe à l’utilisateur de remédier au

problème à ses propres frais.

 La solution PreservCyt avec échantillon cytologique prévu pour un test ThinPrep Pap doit être

stockée entre 15 ºC (59 ºF) et 30 ºC (86 ºF) et testée dans les 6 semaines suivant le prélèvement.

 La solution PreservCyt avec échantillon cytologique prévue pour un test CT/NG utilisant le test

Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG doit être conservée entre 4 ºC (39 ºF) et 25 ºC

(77 ºF) et testée dans les 6 semaines suivant le prélèvement.

 La solution PreservCyt a été mise en présence de divers organismes microbiens et/ou viraux.

Le tableau suivant indique les concentrations initiales d’organismes viables et la régression

logarithmique des organismes viables présents après avoir passés 15 minutes dans la solution

PreservCyt. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les

précautions universelles.

Organisme Concentration initiale Régression

logarithmique au

bout de 15 minutes

Candida albicans 5,5 x 105 CFU/ml >4,7

Aspergillus niger* 4,8 x 105 CFU/ml >2,7

Escherichia coli 2,8 x 105 CFU/ml >4,4

Staphylococcus aureus 2,3 x 105 CFU/ml >4,4

Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 CFU/ml >4,4

Mycobacterium tuberculosis** 9,4 x 105 CFU/ml >4,9

Rabbitpox virus 6,0 x 106 PFU/ml >5,5***

VIH-1 1,0 x 107,5 TCID50/ml >7,0***

* Après 1 heure, régression logarithmique >4,7

** Après 1 heure, régression logarithmique >5,7

*** Données pour une durée de 5 minutes

5 sur 15

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE : RAPPORT DES ÉTUDES

CLINIQUES

Le système ThinPrep 5000 possède la même technologie que le système ThinPrep 2000. Une étude

critique du système ThinPrep 5000 a montré que l’évaluation clinique du système ThinPrep 2000

s’applique au système ThinPrep 5000 et est décrite ci-dessous.

Une étude clinique prospective multicentrique a été menée pour évaluer et comparer les performances

du système ThinPrep 2000 par rapport à celles du frottis classique. L’objectif de l’étude clinique

ThinPrep était de démontrer que les échantillons gynécologiques préparés à l’aide du système

ThinPrep 2000 étaient au moins aussi efficaces que les frottis classiques pour la détection des cellules

atypiques et du cancer du col de l’utérus ou de toute lésion précurseur auprès de différentes populations

de patientes. Une évaluation de l’adéquation du prélèvement a par ailleurs été réalisée.

Le protocole de l’étude clinique initiale consistait en une étude en aveugle des échantillons fractionnés et

appariés, pour lesquels on préparait tout d’abord des frottis classiques, puis on immergeait et rinçait le reste de

l’échantillon (la partie qui normalement aurait été jetée) dans un flacon de solution PreservCyt. Au laboratoire,

le flacon d’échantillon PreservCyt était placé dans le processeur ThinPrep 2000 et une lame était ensuite

préparée à partir de l’échantillon de la patiente. Les lames de frottis préparées de manière classique et avec

ThinPrep étaient examinées et interprétées indépendamment. Les rapports contenant les antécédents des

patientes ainsi que la liste de contrôle de toutes les catégories possibles du système Bethesda étaient utilisés

pour enregistrer les résultats du dépistage. Un seul cytopathologiste indépendant a analysé toutes les lames

positives et divergentes de tous les sites en aveugle afin de proposer une analyse plus objective de tous les

résultats.

CARACTÉRISTIQUES DES LABORATOIRES ET DES

PATIENTES

Des laboratoires de cytologie de trois centres de dépistage (référencés S1, S2 et S3) ainsi que de trois

centres hospitaliers (référencés H1, H2 et H3) ont participé à l’étude clinique. Les centres de dépistage

de l’étude ont inclus des populations de patientes (populations de dépistage) avec des taux d’anomalies

(lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade [LSIL] et autres lésions plus sévères) identiques à

la moyenne observée aux États-Unis (moins de 5 %).2 Les centres hospitaliers de l’étude ont inclus une

population de patientes à haut risque (patientes des hôpitaux) caractérisée par un taux d’anomalies

cervicales élevé (> 10 %). Des données démographiques concernant les groupes ethniques étaient

fournies pour 70 % des patientes ayant participé à l’étude. La composition de la population étudiée

était la suivante : origine blanche (41,2 %), origine asiatique (2,3 %), origine hispanique (9,7 %),

origine afro-américaine (15,2 %), origine amérindienne (1,0 %) et autres groupes (0,6 %).

Le tableau 1 présente les laboratoires et les populations de patientes.

6 sur 15

Tableau 1 : Caractéristiques des sites

Caractéristiques des laboratoires Caractéristiques démographiques de l’étude clinique

Site Type de

patientes

Population

Volume du

laboratoire :

nombre de

frottis par an

Cas Âge des

patientes % de

postménopau-

siques

Frottis

Prévalence

classique

LSIL+

S1 Dépistage 300 000 1 386 18,0 - 84,0 10,6 % 8,8 % 2,3 %

S2 Dépistage 100 000 1 668 18,0 - 60,6 0,3 % 10,7 % 2,9 %

S3 Dépistage 96 000 1 093 18,0 - 48,8 0,0 % 7,1 % 3,8 %

H1 Hôpital 35 000 1 046 18,1 - 89,1 8,1 % 40,4 % 9,9 %

H2 Hôpital 40 000 1 049 18,1 - 84,4 2,1 % 18,2 % 12,9 %

H3 Hôpital 37 000 981 18,2 - 78,8 11,1 % 38,2 % 24,2 %

RÉSULTATS DE L’ÉTUDE CLINIQUE

Les catégories diagnostiques du système Bethesda ont été utilisées pour comparer les résultats de

l’analyse conventionnelle et ceux obtenus avec le système ThinPrep® lors de l’étude clinique. Les

données de classification diagnostique et les analyses statistiques pour tous les sites cliniques sont

présentées dans les tableaux 2 à 11. Les cas présentant des dossiers incorrects, les patientes âgées de

moins de 18 ans, les lames non satisfaisantes d’un point de vue cytologique et les patientes ayant subi

une hystérectomie ont été exclus de cette analyse. Quelques cas de cancer du col de l’utérus (0,02 %3)

étaient présents dans l’étude clinique, car on les retrouve dans la population de patientes des

États-Unis.

Tableau 2 : Tableau de classification diagnostique, toutes les catégories

Classique

NÉG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL

ThinPrep NÉG 5224 295 3 60 11 0 0 5593

ASCUS

318 125 2 45 7 0 0 497

AGUS 13 2 3 0 1 0 1 20

LSIL 114 84 0 227 44 0 0 469

HSIL 11 15 0 35 104 2 0 167

SQ CA 0 0 0 0 0 1 0 1

GL CA 0 0 0 0 0 0 0 0

TOTAL 5680 521 8 367 167 3 1 6747

Abréviations des diagnostics: NÉG = normal ou négatif, ASCUS = atypies des cellules malpighiennes de

signification indéterminée, AGUS = atypie des cellules glandulaires de signification indéterminée, LSIL = lésion

malpighienne intra-épithéliale de degré faible, HSIL = lésion malpighienne intra-épithéliale de degré élevé, SQ

CA = carcinome épidermoïde, GL CA = carcinome de cellule glandulaire

Tableau 3 : Tableau de classification diagnostique, trois catégories

Classique

NÉG ASCUS/AGUS+ LSIL+ TOTAL

ThinPrep NÉG

5224 298 71 5593

ASCUS/

AGUS+ 331 132 54 1154

LSIL+ 125 99 413 637

TOTAL

5680 529 538 6747

7 sur 15

Tableau 4 : Tableau de classification diagnostique, deux catégories, LSIL et diagnostics plus sévères

Classique

NÉG/ASCUS/

AGUS+

LSIL+ TOTAL

ThinPrep NÉG/ASCUS/

AGUS+ 5985 125 6110

LSIL+

224 413 637

TOTAL

6209 538 6747

Tableau 5 : Tableau de classification diagnostique, deux catégories, ASCUS/AGUS et diagnostics plus sévères

NÉG ASCUS/AGUS+ TOTAL

ThinPrep NÉG

5224 369 5593

ASCUS/

AGUS+ 456 698 1154

TOTAL

5680 1067 6747

L’analyse des données diagnostiques des sites est résumée dans les tableaux 6 et 7. Lorsque la valeur p est

significative (p < 0,05), la méthode préférée est indiquée dans les tableaux.

Tableau 6 : Résultats par site, LSIL et lésions plus sévères

Site

Cas ThinPrep

LSIL+ LSIL+

classique Augmen-

tation de

détection*

Valeur

p Méthode

préférée

S1 1 336 46 31 48 % 0,027 ThinPrep

S2 1 563 78 45 73 % <0,001 ThinPrep

S3 1 058 67 40 68 % <0,001 ThinPrep

H1 971 125 96 30 % <0,001 ThinPrep

H2 1 010 111 130 (15 %) 0,135 Aucune des

deux

H3 809 210 196 7 % 0,374 Aucune des

deux

*Augmentation de détection = ThinPrep® LSIL+ - LSIL+ classique x 100 %

LSIL+ classique

Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la

préférence statistique à la méthode ThinPrep® dans quatre sites et une

équivalence statistique dans deux sites.

8 sur 15

Tableau 7 : Résultats par site, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères

Site

Cas ThinPrep

ASCUS+ ASCUS+

classique Augmentat

ion de

détection*

Valeur p Méthode

préférée

S1 1 336 117 93 26 % 0,067 Aucune des

deux

S2 1 563 124 80 55 % <0,01 ThinPrep

S3 1 058 123 81 52 % <0,001 ThinPrep

H1 971 204 173 18 % 0,007 ThinPrep

H2 1 010 259 282 (8 %) 0,360 Aucune des

deux

H3 809 327 359 (9 %) 0,102 Aucune des

deux

*Augmentation de détection = ThinPrep ASCUS+ - ASCUS+ classique x 100 %

ASCUS+ classique

Pour les cas de ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence

statistique à la méthode ThinPrep dans trois sites et une équivalence statistique dans trois sites.

Un cytopathologiste indépendant a réexaminé ensuite, pour les six sites cliniques, les lames des cas

pour lesquels les deux méthodes donnaient des résultats positifs ou contradictoires. Comme aucune

valeur de référence vraie ne peut être déterminée dans de telles études et que, par conséquent, la

sensibilité réelle ne peut pas être calculée, l’utilisation d’une analyse cytologique indépendante

représente une autre possibilité par rapport à la confirmation histologique par biopsie ou test HPV

(papillomavirus humain) pour déterminer le diagnostic de référence.

Le diagnostic de référence est le diagnostic le plus grave provenant soit des lames ThinPrep ou des

lames classiques, tel que l’a établi le cytopathologiste indépendant. Le nombre de lames dont le

diagnostic est anormal sur chaque site, par rapport au diagnostic de référence du cytopathologiste

indépendant, représente la proportion de LSIL ou de lésions plus sévères (tableau 8) et la proportion de

ASCUS/AGUS ou de lésions plus sévères (tableau 9). L’analyse statistique permet de comparer les

deux méthodes et de déterminer la préférence entre les deux lorsque le cytopathologiste indépendant

agit en tant que juge du diagnostic final pour l’analyse cytologique experte.

Tableau 8 : Résultats du cytopathologiste indépendant par site, LSIL et lésions plus sévères

Site

Cas

positifs

pour le

cytopathologiste

indépendant

ThinPrep positif Méthode

classique positif Valeur p Méthode préférée

S1 50 33 25 0,170 Aucune des deux

S2 65 48 33 0,042 ThinPrep

S3 77 54 33 <0,001 ThinPrep

H1 116 102 81 <0,001 ThinPrep

H2 115 86 90 0,876 Aucune des deux

H3 126 120 112 0,170 Aucune des deux

Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode ThinPrep

dans trois sites et une équivalence statistique dans trois sites.

9 sur 15

Tableau 9 : Résultats du cytopathologiste indépendant par site, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères

Site

Cas

positifs

pour

le cytopathologiste

indépendant

ThinPrep®

Positif Méthode

classique

positif

Valeur p Méthode préférée

S1 92 72 68 0,900 Aucune des deux

S2 101 85 59 0,005 ThinPrep

S3 109 95 65 <0,001 ThinPrep

H1 170 155 143 0,237 Aucune des deux

H2 171 143 154 0,330 Aucune des deux

H3 204 190 191 1,000 Aucune des deux

Pour les ASCUS/AGUS et les lésions plus graves, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode

ThinPrep dans deux sites et une équivalence statistique dans quatre sites.

Le tableau 10 présente le résumé du diagnostic descriptif pour tous les sites et toutes les catégories du

système Bethesda.

Tableau 10 : Résumé du diagnostic descriptif

Diagnostic descriptif

ThinPrep

Classique

Nombre de patientes : 6747

N % N %

Modifications cellulaires bénignes :

Infection :

Trichomonas Vaginalis

Organismes fongiques compatibles avec le Candida spp.

Prédominance de coccobacilles

Bactéries compatibles avec l’Actinomyces spp.

Modifications cellulaires associées au virus de l’herpès

Autre

Modifications cellulaires réactionnelles accompagnées de :

Inflammation

Atrophie avec inflammation (vaginite atrophique)

Radiation

Autre

1592

136

406

690

2

3

155

353

32

2

25

23,6

2,0

6,0

10,2

0,0

2,3

5,2

0,5

0,0

0,4

1591

185

259

608

3

8

285

385

48

1

37

23,6

2,7

3,8

9,0

0,0

0,1

4,2

5,7

0,7

0,0

0,5

Anomalies des cellules épithéliales :

Cellule malpighienne :

ASCUS

En faveur d’une réaction

En faveur d’une néoplasie

Indéterminée

LSIL

HSIL

Carcinome

Cellule glandulaire :

Cellules endométriales bénignes chez

les femmes postménopausiques

Atypies des cellules glandulaires (AGUS)

En faveur d’une réaction

En faveur d’une néoplasie

Indéterminée

Adénocarcinome endocervical

1159

501

128

161

213

469

167

1

7

21

9

0

12

0

17,2

7,4

1,9

2,4

3,2

7,0

2,5

0,0

0,1

0,3

0,1

0,0

0,2

0,0

1077

521

131

140

250

367

167

3

10

9

4

3

2

1

16,0

7,7

1,9

2,1

3,7

5,4

2,5

0,0

0,1

0,0

Remarque : certaines patientes entrent dans plus d’une sous-catégorie de diagnostic.

10 sur 15

Le tableau 11 présente les taux de détection des infections et des modifications réactionnelles, ainsi que

le total des modifications cellulaires bénignes obtenus sur tous les sites avec la méthode ThinPrep® et

avec la méthode classique.

Tableau 11 : Résultats des modifications cellulaires bénignes

ThinPrep

Classique

N % N %

Modifications

cellulaires Infection 1392 20,6 1348 20,0

bénignes Modifications réactionnelles 412 6,1 471 7,0

Total* 1592 23,6 1591

23,6

* Le total comprend certaines patientes présentant à la fois une infection et une modification cellulaire réactionnelle.

Les tableaux 12, 13 et 14 présentent les résultats concernant la qualité des échantillons obtenus avec la

méthode ThinPrep et avec la méthode de frottis classique pour tous les sites d’étude. Sur les 7 360 patientes

de l’étude, 7 223 se trouvent dans cette analyse. Les patientes de moins de 18 ans ou ayant subi une

hystérectomie sont exclues de cette analyse.

Deux études cliniques supplémentaires ont été menées pour évaluer les résultats concernant la qualité

des échantillons lorsque ces derniers sont placés directement dans le flacon de solution PreservCyt®,

sans frottis classique préalable. Cette technique de prélèvement des échantillons est l’utilisation

préconisée pour le système ThinPrep 2000. Les tableaux 15 et 16 présentent les résultats des

échantillons fractionnés ayant été directement introduits en milieu liquide (flacon).

Tableau 12 : Résumé des résultats concernant la qualité des échantillons

Qualité des échantillons

ThinPrep Classique

Nombre de patientes : 7223

N % N %

Satisfaisant 5656 78,3 5101 70,6

Satisfaisant pour l’évaluation

mais limité par :

Artefact de dessiccation

Frottis épais

Absence de cellules endocervicales

Cellules épithéliales malpighiennes

rares

Sang masquant les cellules

Inflammation masquant les cellules

Absence d’antécédents cliniques

Cytolyse

Autre

1431

1

9

1140

150

55

141

12

19

10

19,8

0,0

0,1

15,8

2,1

0,8

2,0

0,2

0,3

0,1

2008

136

65

681

47

339

1008

6

119

26

27,8

1,9

0,9

9,4

0,7

4,7

14,0

0,1

1,6

0,4

Insatisfaisant pour l’évaluation :

Artefact de dessiccation

Frottis épais

Absence de cellules endocervicales

Cellules épithéliales malpighiennes

rares

Sang masquant les cellules

Inflammation masquant les cellules

Absence d’antécédents cliniques

Cytolyse

Autre

136

0

25

106

23

5

0

31

1,9

0,0

0,3

1,5

0,3

0,1

0,0

0,4

114

13

7

11

47

58

41

0

4

9

1,6

0,2

0,1

0,2

0,7

0,8

0,6

0,0

0,1

Remarque : certaines patientes entrent dans plus d’une sous-catégorie.

11 sur 15

Tableau 13 : Résultats concernant la qualité des échantillons

Classique

SAT SMLP INSAT TOTAL

ThinPrep SAT 4316 1302 38 5656

SMLP

722 665 44 1431

INSAT

63 41 32 136

TOTAL

5101 2008 114 7223

SAT = Satisfaisant, SMLP = Satisfaisant mais limité par, INSAT = Insatisfaisant

Tableau 14 : Résultats concernant la qualité des échantillons par site

Site

Cas Cas

ThinPrep

SAT

Cas

Classi-

que

SAT

Cas

ThinPrep

SMLP

Cas

Classique

SMLP

Cas

ThinPrep

INSAT

Cas

Classique

INSAT

S1 1386 1092 1178 265 204 29 4

S2 1668 1530 1477 130 178 8 13

S3 1093 896 650 183 432 14 11

H1 1046 760 660 266 375 20 11

H2 1049 709 712 323 330 17 7

H3 981 669 424 264 489 48 68

Tous les

sites 7223 5656 5101 1431 2008 136 114

La catégorie SMLP (Satisfaisant mais limité par) peut être subdivisée en de nombreuses sous-catégories,

dont l’une d’elle est l’absence de composante endocervicale. Le tableau 15 présente la catégorie

« Satisfaisant mais limité par » sans composante endocervicale pour les lames classiques et ThinPrep®.

Tableau 15 : Résultats concernant la qualité des échantillons par site,

taux de SMLP sans composante endocervicale

SMLP dû à l’absence de composante endocervicale

Site

Cas ThinPrep

SMLP

sans

composante

endocervicale

ThinPrep

SMLP

sans

composante

endocervicale

(%)

Classique

SMLP

sans

composante

endocervicale

Classique

SMLP

sans composante

endocervicale

(%)

S1 1386 237 17,1 % 162 11,7 %

S2 1668 104 6,2 % 73 4,4 %

S3 1093 145 13,3 % 84 7,7 %

H1 1046 229 21,9 % 115 11,0 %

H2 1049 305 29,1 % 150 14,3 %

H3 981 120 12,2 % 97 9,9 %

Tous les

sites 7223 1140 15,8 % 681 9,4 %

12 sur 15

Les résultats de l’étude clinique impliquant un protocole sur échantillon fractionné indiquent une

différence en pourcentage de 6,4 % entre les méthodes classique et ThinPrep en ce qui concerne la

détection de la composante endocervicale. Cela revient au même que les études précédentes qui

utilisaient une méthodologie à échantillon fractionné.

ÉTUDES SUR LA COMPOSANTE ENDOCERVICALE AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU

LIQUIDE (FLACON)

L’utilisation du système ThinPrep® 2000 prévoit le rinçage direct du dispositif de prélèvement cervical

dans un flacon de solution PreservCyt® plutôt que de fractionner l’échantillon cellulaire. On s’attendait à

obtenir ainsi un plus grand nombre de cellules endocervicales et métaplasiques. Pour vérifier cette

hypothèse, deux études ont été menées à l’aide de la méthode avec introduction directe en milieu liquide

(flacon) ; elles sont résumées dans le tableau 16. En général, aucune différence n’apparaît entre les

méthodes classique et ThinPrep utilisées dans ces deux études.

Tableau 16 : Résumé des études sur la composante endocervicale avec introduction directe dans le flacon

Étude Nombre de

patientes

analysables

SMLP dû à

l’absence de

composante

endocervicale

Pourcentage de

frottis classique

comparable

Faisabilité avec

introduction

directe dans le

flacon

299 9,36 % 9,43 %1

Étude clinique

avec

introduction

directe dans le

flacon

484 4,96 % 4,38 %2

1. Étude de faisabilité avec introduction directe dans le flacon comparée au pourcentage général

SMLP-Absence de composante endocervicale des recherches cliniques avec frottis classique.

2. Étude clinique avec introduction directe dans le flacon comparée au pourcentage de frottis

classique SMLP-Absence de composante endocervicale de la recherche clinique du site S2.

ÉTUDE HSIL+ AVEC INTRODUCTION DIRECTE DANS LE FLACON

Suite à l’agrément initial de la FDA pour le système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique avec

introduction directe dans le flacon sur plusieurs sites afin d’évaluer le système ThinPrep 2000 par rapport au

frottis classique pour la détection des lésions malpighiennes intraépithéliales de haut grade (HSIL+) et des

lésions plus sévères. Deux types de groupes de patientes ont été inclus dans l’essai, issus de dix (10) centres

hospitaliers universitaires de pointe dans des zones métropolitaines importantes à travers les États-Unis. Pour

chaque site, un groupe était constitué de patientes représentatives d’une population de dépistage par frottis de

routine et l’autre groupe était constitué de patientes représentatives d’une population à haut risque incluses lors

d’une colposcopie. Les échantillons ThinPrep ont été recueillis de manière prospective et comparés à une

cohorte de contrôle historique. Cette cohorte historique comprenait les données recueillies par les mêmes

cliniques et les mêmes cliniciens (si possible) que ceux retenus pour recueillir les échantillons ThinPrep. Ces

données ont été collectées de manière séquentielle chez les patientes ayant été examinées immédiatement

après le début de l’étude.

Les résultats de cette étude ont montré un taux de détection de 511 / 20 917 pour la méthode de frottis

classique par rapport à 399 / 10 226 pour les lames ThinPrep. Pour ces sites cliniques et ces

populations de l’étude clinique inclus, cela montre une augmentation de 59,7 % de détection des

lésions HSIL+ avec les échantillons ThinPrep. Ces résultats sont résumés dans le tableau 17.

13 sur 15

Tableau 17 : Résumé de l’étude HSIL+ avec introduction directe dans le flacon

Site

CP total

(n)

HSIL+

Pourcen

tage (%)

TP total

(n)

HSIL+

Pourcen

tage (%)

Modification de

pourcentage

(%)

S1 2439 51 2,1 1218 26 2,1 +2,1

S2 2075 44 2,1 1001 57 5,7 +168,5

S3 2034 7 0,3 1016 16 1,6 +357,6

S4 2043 14 0,7 1000 19 1,9 +177,3

S5 2040 166 8,1 1004 98 9,8 +20,0

S6 2011 37 1,8 1004 39 3,9 +111,1

S7 2221 58 2,6 1000 45 4,5 +72,3

S8 2039 61 3,0 983 44 4,5 +49,6

S9 2000 4 0,2 1000 5 0,5 +150,0

S10 2015 69 3,4 1000 50 5,0 +46,0

Total 20 917 511 2,4 10 226 399 3,9 59,7( p<0,001)

Modification de pourcentage (%) = ((TP HSIL+/TP Total)/(CP HSIL+/CP Total)-1) *100

DÉTECTION DES LÉSIONS GLANDULAIRES – ÉTUDES PUBLIÉES

La détection des lésions glandulaires endocervicales est une fonction essentielle du frottis (test de

Papanicolaou). Cependant, il est possible que les cellules glandulaires anormales présentes dans

l’échantillon du frottis proviennent de l’endomètre ou de sites extra-utérins. Le frottis n’est pas conçu

comme un test de dépistage de ce type de lésions.

Lorsque l’identification d’anomalies glandulaires suspectées est établie, leur classification exacte en

tant que lésions glandulaires véritables plutôt que lésions malpighiennes est importante pour

l’évaluation correcte et pour l’approche thérapeutique qui s’en suit (p. ex., choix d’une méthode de

biopsie par excision plutôt qu’un suivi classique). De multiples publications4-9 revues par les pairs

rendent compte de l’amélioration de la capacité du système ThinPrep 2000 à détecter une lésion

glandulaire en comparaison avec le frottis classique. Bien que ces études n’adressent pas de manière

cohérente la sensibilité des différentes méthodes de frottis dans le cadre de la détection des types

spécifiques des lésions glandulaires, les résultats rapportés sont cohérents avec une confirmation plus

fréquente des biopsies de résultats glandulaires anormaux par le ThinPrep Pap Test en comparaison

avec une cytologie classique.

De plus, le résultat d’une anomalie glandulaire sur une lame ThinPrep Pap Test mérite une attention

particulière dans le cadre d’une évaluation définitive dans l’éventualité d’une pathologie de l’endocol

ou de l’endomètre.

CONCLUSIONS

Le système ThinPrep® 2000 est aussi efficace que la méthode par frottis classique pour diverses

populations de patientes et peut être utilisé en remplacement de cette dernière pour la détection des

cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs, ainsi que de toutes les

autres catégories cytologiques définies par le système Bethesda. Comme le système ThinPrep 5000

utilise la même technologie que le système ThinPrep 2000, nous pouvons conclure que le système

ThinPrep 5000 est aussi efficace que la méthode par frottis classique pour diverses populations de

patientes et peut être utilisé en remplacement de cette dernière pour la détection des cellules atypiques,

du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs, ainsi que de toutes les autres catégories

cytologiques définies par le système Bethesda.

14 sur 15

Le système ThinPrep 2000 est beaucoup plus efficace que le frottis conventionnel pour détecter les

lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade (LSIL) et les lésions plus sévères chez une grande

variété de patientes. Comme le système ThinPrep 5000 utilise la même technologie que le système

ThinPrep 2000, nous pouvons conclure que le ThinPrep 5000 est aussi beaucoup plus efficace que la

méthode par frottis conventionnel pour la détection de lésions malpighiennes intraépithéliales de bas

grade (LSIL) et de lésions plus graves pour diverses populations de patientes.

Avec le système ThinPrep 2000, l’échantillon est de bien meilleure qualité que celui obtenu par frottis

conventionnel auprès de diverses populations de patientes. Comme le système ThinPrep 5000 utilise la

même technologie que le système ThinPrep 2000, nous pouvons conclure que la qualité des

échantillons avec le système ThinPrep 5000 est aussi grandement améliorée par rapport à celle d’une

préparation par frottis traditionnel pour des populations diverses de patientes.

MATÉRIEL NÉCESSAIRE

MATÉRIEL FOURNI

Processeur ThinPrep 5000

 Processeur ThinPrep 5000  Cordon d’alimentation

 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000  Portoirs de coloration

 Bains fixateurs avec couvercles anti-évaporation (3)  Couvercle du carrousel (1)

 Carrousel (2)  Tampon absorbant,

 Bidon d’évacuation des déchets, avec bidon, bouchon,

tuyau, raccords et filtre à déchets

 Tampon absorbant,

couvercle anti-évaporation

Processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader

 Processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader

 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader

 Cordon d’alimentation

 Kit d’accessoires du système

 Eléments en option (imprimante, réseau LIS)

MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI

 Système de coloration des lames

et réactifs

 Flacon de solution PreservCyt® de 20 ml

 Fixateur standard de laboratoire

 Filtre pour ThinPrep® Pap Test, pour applications

gynécologiques

 Lamelles couvre-objet et milieu

de montage

 Dispositif de prélèvement cervical

 Lames ThinPrep pour examen

microscopique

15 sur 15

STOCKAGE

 Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption

imprimée sur le flacon.

 Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé avec le

test ThinPrep Pap entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum.

 Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé pour

détecter CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C et 25 °C

pendant 6 semaines maximum.

BIBLIOGRAPHIE

1. Solomon D., Davey D, Kurman R, Moriarty A, O’Connor D, Prey M, Raab S,

Sherman M, Wilbur D, Wright T, Young N, for the Forum Group Members and the

2001 Bethesda Workshop. The 2001 Bethesda System Terminology for Reporting

Results of Cervical Cancer. JAMA. 2002;287:2114-2119.

2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.

3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.

4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for

glandular disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5

5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions

of the endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22

6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test Performance and biopsy follow-up un a university

hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12

7. Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap test.

Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5

8. Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and endometrial

adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002; 96: 338-43

9. Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of

atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap smear.

Acta Cytol 2002; 46: 453-7

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Hologic ThinPrep 5000 Processor Le manuel du propriétaire

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