Apex Digital MD300M Manuel utilisateur

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MANUEL D’INSTRUCTION

MD300M

- 35 -

PULSE OXIMETER

MD300M

- 34 -

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications

equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM-for EQIPMENT and SYSTEMS that are not

LIFE-SUPPORTING

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications

equipment and the MD300M Pulse Oximeter

The model MD300M Pulse Oximeter is intended for use in an electromagnetic environment

in which radiated RF disturbance are controlled. The customer or the user of the model

MD300M Pulse Oximeter can help prevent electromagnetic interference by maintaining

a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment (

transmitters) and the model MD300M Pulse Oximeter as recommended below, according

to the maximum output power of the communications equipment.

Rated

maximum

output

of

transmitter(W)

Separation distance according to frequency of transmitter (m)

150KHz to 80 MHz

80MHz to 800 MHz 800MHz to 2.5 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended

separation distance in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the

frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter

in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE1 At 80MHz and 800MHz, the separation distance for the higher frequency range

applies.

NOTE2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic interference is

affected by absorption and reection from structures, objects and people.

1 Introductions ............................................................................................37

1.1 Introductions brèves .............................................................................37

1.2 Utilisation prévue ..................................................................................37

1.3 Principe de mesure ..............................................................................37

1.4 Information de sécurité .........................................................................37

1.5 Interférence Electromagnetic ...............................................................40

1.6 Symboles d’explications .......................................................................41

1.7 Caractéristiques de Product .................................................................41

1.8 Contraindication ...................................................................................42

2 Description générale ...............................................................................43

2.1 Appearance ..........................................................................................43

2.2 Alimentation de Puissance ...................................................................44

3 Prendre une Mesure ................................................................................46

3.1 Connection de Sonde ...........................................................................46

3.2 Opération basic ....................................................................................46

3.3 Les facteurs qui peuvent affecter la mesure ........................................48

3.4 Alarme .................................................................................................49

4 Réglage ...................................................................................................51

4.1 Réglage de date et heure .....................................................................51

4.2 Réglage d’Alarm ...................................................................................52

4.3 Gestion de données .............................................................................53

4.4 Réglage du système .............................................................................55

5 Transmission de données .......................................................................56

6 Maintien et réparation ..............................................................................57

6.1 Maintien ................................................................................................57

6.2 Nettoyage et désinfection .....................................................................57

6.3 Calibrage ..............................................................................................58

6.4 Dépannage ...........................................................................................58

6.5 Garantie et réparation ..........................................................................58

ANNEXE A Spécication ............................................................................61

ANNEXE B Résumé de l'étude clinique .....................................................64

ANNEXE C Déclaration du fabricant ..........................................................66

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

- 36 - - 37 -

Copyright

Notre société a tous les droits de cette œuvre non-publiée et a l'intention de la maintenir

comme un travail confidentiel. Peut-être, nous cherchons également de maintenir cette

œuvre toujours comme un copyright non-publié. Cette publication s’utilise seulement pour la

référence ou l’opération de notre dispositif. Aucune part de cette oeuvre peut être disséminée

pour d’autres intentions.

En cas de la publication intervenante ou délibérée, nous avons l’intention de faire valoir

les droits de cette œuvre en vertu des lois de droits d'auteur comme une œuvre publiée.

Sans permission express de notre société, personne ne peut copier, utiliser ou divulguer les

informations de cette oeuvre.

Toutes les informations de cette oeuvre sont considérées comme correctes. Nous ne

serons pas responsables pour les erreurs contenues dans ce document, ni des dommages

accidentels ou indirects liés à la fourniture, la performance ou l'utilisation de ce matériel. Les

informations de cette publication sont protégées par les droits d'auteur ou les brevets et ne

donnent pas de licence en vertu des droits de brevet de notre société, ni les droits d'autrui.

Les contenus de cette oeuvre seront changées sans préavis.

1 Introductions

1.1 Introductions brèves

Merci d’avoir acheté l’oxymètre de pouls MD300M. Les fonctionnements principaux de cette

dispositif comprennent le mètre de SpO

2

,PR et PI, l’alarme visuel et audible, les données

de stockage, la revue et la transmission etc. Veuillez lire attentivement s’il vous plaît cette

oeuvre avant l’utilisation de cet appareil.

Attentions:

1. Les illustrations appliquées dans ce manuel peuvent légèrement différer de l’appareil

actuel.

2. Les spécications seront changées sans préavis.

3. Cet appareil est désigné à la structure portable et veuillez assurer ne pas tourner l’appareil

à l’envers lors d’utilisation.

1.2 Utilisation prévue

L'oxymètre de pouls MD300M est destiné à la surveillance continue, spot-vérication de la

saturation en oxygène (SpO

2

) et la fréquence du pouls (PR) d'adulte, d’adolescent, d’enfant

et les patients dans les hôpitaux et les cliniques.

1.3 Principe de mesure

Le principe de oxymètre est comme suivant: une formule mathématique est établie

faisant usage de la loi de Lambert Beer selon le spectre d'absorption caractéristiques de

hemogiobin réductive (RhB) et Oxyhemoglobin (HbO

2

) dans les zones rouges et proche

infrarouge. Le principe d’opération d’instrument: la technologie à l’inspection photoélectrique

d’Oxyhemoglobin est adopté dans l’accord avec le scan du pouls de capacité et la

technologie enregistrée, par conséquent les deux faisceaux de longueur d'onde différente de

lumières (660nm rouge et 905 nm près de la lumière infrarouge) peuvent se concentrer sur

un bout d'ongle humain grâce à un capteur de type doigt de serrage. Un signal mesuré qui

est obtenu par un élément photosensible sera afché sur l'écran de l'oxymètre à travers le

processus dans les circuits électroniques et microprocesseur.

Diagramme du principe d’opération:

1.Tube d’émission de rayon infrarouge.

2.Tube de réception de rayon infrarouge

1.4 Information de sécurité

Conception d'avertissement, Attention et Remarque L'Avertissement, Attention et Remarque

à ce document sont des informations spéciales en faveur de l'opération de l'utilisateur.

Avertissement- signie un hasard potentiel ou une opération non sécuritaire, si non évité,

puisse causer mort ou grave blessure.

Attention- signie un hasard potentiel ou une opération non sécuritaire, si non évité, puisse

causer blessure personne ou dommage de produit/propriété.

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

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Remarque- montre des conseils d’application ou d’autres informations pour assurer que

vous obtiendrez le plus de votre produit.

Avertissement !

Avant l’utilisation, veuillez lire attentivement le manuel. Cet appareil est utilisé par les

personnes qui ont obtenu la formation de soin professionnel de santé. Notre société ne sera

pas responsable pour la garantie pour l’utilisation incorrecte de cet appareil.

L’oxymètre du pouls n’est opérée que par la personne qualité.

Opération d’oxymètre du pouls peut être affectée par l’utilisation d’une unité

électrochirurgicale (ESU).

Malfonction du capteur peut provoquer des données inexactes qui puisse causer

éventuellement des blessures ou la mort du patient, donc il faut faire l’attention particulière à

la sonde et l'inspecter souvent.

»Ne pas utiliser l’oxymètre du pouls dans l’environnement de MRI ou CT.

Même si l’oxymètre du pouls a les alarmes, il est pas suggéré pour la surveillance continue

de longue durée.

N’utilisez pas l’oxymètre du pouls dans l’atmosphère explosée.

L’oxymètre du pouls ne se sert que comme un accessoire de diagnostic du patient. Il faut

utiliser cet appareil avec d’autre méthodes de signals et symptômes clinique.

Vérifier le site d’application de capteur d’oxymètre du pouls chaque 30 minutes à

déterminer le positionnement du capteur et la circulation et de la peau sensibilité du patient.

Lorsque le lien de cet équipement à d'autres périphériques, assurez-vous que vous êtes

opérateur sophistiqué pour gérer ce dispositif. Tous les périphériques doivent être dans la

lumière de protocole d’ I EC 60601-1. Tous les dispositifs d’entrer/sortir doivent suivre le

protocole I EC 60601-1

Ne pas stériliser l’appareil en utilisant l'autoclavage, la stérilisation par l'oxyde d'éthylène,

ou l'immersion du dispositif dans un liquide. Le dispositif n’est pas destiné à la stérilisation.

Suivre les ordonnances locales et les instructions de recyclage relatives à l'élimination ou

le recyclage des composants de l'appareil et de l'appareil, y compris les piles.

Cet appareil est conforme CE I 60601-1-2: 2007 pour la compatibilité électromagnétique

des équipements et / ou des systèmes électriques médicaux. Toutefois, en raison de la

prolifération d’équipement d’émission de la radio-fréquence et d'autres sources de bruit

électrique dans les soins de santé et d'autres environnements, il est possible que des

niveaux élevés d'interférence due à la proximité ou de la force d'une source pourrait

perturber le fonctionnement de cet appareil.

Les équipements de communication comme portable ou mobiles RF peut affecter

l’équipement médical électrique.

Vous devez opérer l’appareil selon les informations EMC fournies dans les documents

d'accompagnement.

Cet équipement ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres équipements.

Cet appareil n'a pas destiné à être utilisé pendant le transport du patient en dehors de

l'établissement de santé

Lorsque vous connectez cet appareil à d'autres périphériques, assurez-vous que vous

êtes qualié à faire fonctionner cet appareil. Tous périphériques doivent être certiés selon le

protocole de la CEI 60601-1. Touts dispositifs d'entrée / sortie doivent suivre le protocole de

la CEI 60601-1.

Attention:

L'oxymètre de pouls doit être capable de mesurer correctement le pouls pour obtenir une

mesure précise SpO

2

. Vériez que rien ne fait obstacle à la mesure du pouls avant de se

fonder sur la mesure de SpO

2

.

Les câbles de données abîmés peuvent également causer des données inexactes, donc

si les données sont utilisées comme référence pour traiter un patient, faire une attention

particulière au câble de données et le vérier plus fréquemment.

Ne pas emmêler le câble SpO

2

avec les ls d’équipement ES (électrochirurgie).

Les accessoires à usage unique ne doivent jamais être réutilisés.

Utiliser uniquement des capteurs SpO

2

spéciées par le fabricant. D'autres capteurs SpO

2

peuvent causer la mauvaise performance.

Débrancher le capteur du moniteur avant de le nettoyer ou désinfecter pour empêcher le

capteur ou le moniteur d'être endommagé, et pour garder l'utilisateur sous la situation de

sécurité.

L’alarme doit être xé selon la situation différente du patient. Assurer que le son audio peut

être activé en cas d'alarme.

À éviter un hasard électrique, jamais immerger cette unité dans aucun uide ou tenter de le

nettoyer avec agents liquide de nettoyage. Il faut toujours retirer les piles avant le nettoyage.

Si l’oxymètre devient accidentellement humide pendant l’utilisation, arrêter l’opération

d’oxymètre jusque tous les pièces affectées ont été nettoyées et permises à sécher

complètement. Contactez votre représentant local si l’information additionnelle est requise.

Retirer les piles de cet appareil ou débranchez la sonde SpO

2

lorsque vous ne l'utilisez pas

pendant une longue période de temps (environ un mois).

Remarque:

La diaphonie optique peut se produire lorsque deux ou plusieurs capteurs sont situés

dans les zones adjacentes. Il peut être éliminé en recouvrant chaque site avec un matériau

opaque. La diaphonie optique peut nuire à la précision des lectures SpO

2

.

Les obstructions ou de poussière sur la lumière rouge ou le détecteur du capteur peut

provoquer une défaillance du capteur. Assurez-vous qu'il n'y a aucun obstacle et le capteur

est propre.

Toues conditions qui limitent le ux sanguin, comme l'utilisation d'un brassard ou extrêmes

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

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de pression sanguine dans la résistance vasculaire systémique, peut entraîner un échec

pour déterminer la fréquence du pouls précis et des lectures SpO

2

.

Les risques liés à des erreurs logicielles ont été minimisés. L'analyse des risques est

conforme à IS014971: 2000 et EN60601-1-4: 1996. Des niveaux signicatifs d'hémoglobine

dysfonctionnelle, comme carboxyhemoglogin ou methhemoglobin, engendrera une affection

de la précision de la mesure SpO

2

.

L'oxymètre de pouls peut surveiller un seul patient de manière synchrone.

Pour l'entretien du matériel de routine,se référez s'il vous plaît aux procédures de service à

la section associéecomme indiqué dans le manuel.

Quant aux autres préoccupations de l'attention,regardez attentivement s'il vous plaîtle

chapitre spécique dans cette instruction.

Toutes les formes d'onde ont été informés.

Le matériau de l'appareil n'a pas de latex naturel.

Des mesures inexactes peuvent être causées par:

Des niveaux signicatifs d'hémoglobine dysfonctionnelle (comme carbonyl - hémoglobine

et méthémoglobine)

Des colorants intravasculaires tels que le vert indocyanine ou le bleu de méthylène;

La lumière ambiante élevée Bouclier de la zone du capteur, si nécessaire;

Les mouvements du patient excessive;

Haute fréquence électrochirurgical d’interférences et débrillateurs;

Pulsations veineuses;

Mise en place d'un capteur sur une extrémité avec un brassard de pression artérielle, un

cathéter artériel ou la ligne intravasculaire;

Le patient a une hypotension, une vasoconstriction sévère, une anémie sévère, et

l'hypothermie;

Le patient est en arrêt cardiaque ou est en état de choc;

Vernis à ongle ou faux ongles;

La qualité d'impulsion faible (basse perfusion);

Faible taux d'hémoglobine;

1.5 Interférence Electromagnetic

Cet oxymètre est conçu et testé en conformité à la norme EMC, conforme à la norme

internationale pour la CEM du dispositif médical électronique - IEC 60601- 1-2.Toutefois, en

raison de la prolifération des équipements d'émissionde radio fréquence et d'autres sources

de bruit électrique dans les soins de santé et à la maison (par exemple, les téléphones

cellulaires, mobiles radios bidirectionnelles, appareils électriques), il est possible que des

niveaux élevés d'interférence due de la proximité ou de la force d'une source, peut entraîner

des perturbations de la performance de ce dispositif.

Cet appareil est conforme à la norme internationale CEI 60601-1-2. Les exigences de cette

norme internationale sont: CISPR 11, GROUPE 1, et CLASSE B.

1.6 Symboles d’explications

Symbol Explications Symbol Explications

Attention Type BF partie appliquée

Protégé contre les gouttes

d'eau

Température de stockage et

humidité relative

Empêcher la pluie

SN

Numéro de série

SpO

2

Hémoglobine saturation en

oxygène

PR bpm

Rythme d’impulsion

L'adaptateur est Inhibition d'alarme sonore

Câble USB est connecté

Indicateur de puissance de la

batterie

Information de fabricant Marche / Arrêt

Approbation des

syndicatseuropéenne

Date de fabrication

Représentant autorisé

dans la communauté

européenne

Suivre les instructions pour

lutilisation

Les déchets d'équipements

électriques et électroniques

Equipement de classe II

Adaptateur symbole de

polarité

Couvercle de la

batterie déverrouillage /

verrouillage

?

L'indicateur de signal

insufsant

Ne pas jeter l'appareil et

d'autres composants

1.7 Caractéristiques de Product

Haute résolution 2.8 "écran TFT SpO

2

, PR, PI, la forme d'onde et la barre d'impulsion.

Alarmes sonores et visuelles réglables.

Conguration d'ID127 ; 72 heures de stockage de données et de revue.

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

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Revue logiciel pour l'analyse des données.

3 piles alcalines AA ou adaptateur de puissance.

Multi-langue (Menu): anglais, français, allemand, espagnol, italien, japonais, russe et

chinois

1.8 Contraindication

Rien

2 Description générale

L'oxymètre de pouls MD300M adopte l’écran TFT de 2,8 pouces, qui peut afcher le SpO

2

, la

fréquence du pouls, Indiced’Amplitude du Poulset d'autres paramètres d'indication, comme

le temps, le numéro d'identication, la barre d'amplitude d'impulsion et l'état de charge de la

batterie, les limites d'alarme et les connexions des sondes, etc.

2.1 Appearance

Description de ces chiffres:

(1) Prise USB: utilisé pour connecter le câble USB pour la transmission de données.

(2) Prise SpO

2

: Pour connecter la sonde SpO

2

avec l'oxymètre de pouls.

(3) Lampe d'alarme: Lorsque l'alarme SpO

2

et / ou PR se produit, Il clignote.

(4) L'écran d'afchage

(5) Menu / OK bouton: Pour entrer dans le menu principal, ou conrmer la sélection / réglage.

(6) Bouton d’alarme silence: Appuyez sur ce bouton pour arrêter l'alarme sonore.

(7) Bouton de navigation (vers le haut): Appuyez sur ce bouton pour augmenter la valeur d'un

incrément. Ou l’appuyez et maintenez-la enfoncée pour augmenter en permanence la valeur.

Ou sélectionnez l'élément que vous voulez.

(8) Bouton Retour /Shift: Sur l'écran de mesure, appuyez le bouton pour changer le mode

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

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d'afchage; Sur l'écran de sous-menu, il sert de bouton Retour.

(9) Interrupteur d'alimentation: l’appuyez et maintenez pendant 3 secondes pour alimenter

l'appareil, et pendant environ 4 secondes pour éteindre l'appareil.

(10) Lampe indiquant de charge: Si la batterie est complètement chargée, la lumière verte

apparaît. Si la batterie est inférieure à 20% de charge, un voyant rouge clignote. La charge

est nécessaire.

(11) Bouton de navigation (vers le bas): Appuyez sur ce bouton pour diminuer la valeur

d'un décrément. Ou appuyez sur ce bouton et maintenez-le enfoncée pour diminuer

continuellement la valeur. Ou sélectionnez l'élément que vous voulez.

(12) Prise d'adaptateur: Pour connecter l'adaptateur de puissance.

2.2 Alimentation de Puissance

2.2.1Propulsé par piles alcalines Batteries Installation

1) Ouvrez le couvercle de la batterie: Faites glisser la vis de fixation légèrement dans le

panneau arrière à la position qui est marquée par "

", puis appuyez sur le couvercle comme

indiqué par une èche, comme le montre ci-dessous

2) Installez trois piles légèrement comme indiqué par les signes de polarité dans le

compartiment de la batterie

3) Fermez le couvercle de la batterie

Fermez le couvercle de la batterie et faites glisser la vis à la position qui est marquée par

.

Et le couvercle de la batterie est verrouillé.

Fig. 2-2

Attention!

Assurez-vous que les polarités des batteries sont correctes.

La vie et le remplacement de la batterie

Il y a cinq formes de l'indicateur: le centre avec 4 bars (complet), 3 bars, 2 bars, 1 bar, vide

et le cadre en rouge. Que le cadre de l'indicateur devient rouge signie la capacité de la

batterie reste peu. Vous devez remplacer les piles neuves en temps opportun. Si non, l'unité

arrêtera.

When SpO

2

or/and PR alarm occurs, It ashes in yellow.

Remarque !

Assurez-vous d’installer les piles en respectant les polarités corrects.

Seules les batteries approuvées sont recommandés pour être utilisés.

N’ utilisez pasde piles non spéciées pour cet appareil.

Ne jetez pas les piles dans le feu.

Si du liquide de la batterie reste sur votre peau ou les vêtements, rincez immédiatementà

l'eau.

ujyRetirez les piles de l'appareil lorsque vous n'allez l'utiliser pendant une longue période

de temps (environ un mois).

N’utilisez pas des piles de différents types ensemble.

N’utilisez pas des piles neuves et usagées ensemble.

Jetez les piles conformément aux réglementations locales.

2.2.2 Alimentation de puissance AC

le dispositif peut être alimenté par le courant alternatif par la connexion de l'appareil à

l'adaptateur AC.

Attention: lors d’utilisation d’alimentation de puissance AC,assurez-vous deposer le dispositif

dansla place de la sécurité et propre et il est pratique à couper le courant.

Avertissements!

Veillez à utiliser l'adaptateur spécié pour cet appareil.

Branchez et débranchez l'adaptateur avec précaution pour éviter les blessures causées à

votre corps.

Si le dispositif d'alimentation coupe le courant tout à coup, retirez s'il vous plaît votre doigt

à la fois, puis branchez l'alimentation ou installez les batteries.

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

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3 Prendre une Mesure

3.1 Connection de Sonde

Insérez la sonde SpO

2

à la prise, comme indiqué dans Fig.3-1. Si la sonde SpO

2

est

déconnecté de l'unité, «Sonde Hors» apparaît dans la colonne d'état.

Fig.3-1

Remarque:

Vériez la compatibilité de la sonde SpO

2

avant l’utilisation s'il vous plaît , la sonde doit

répondre à la IS080601-2-61.

Sélectionnez la sonde appropriée en termes de type et de dimension. Fixez le capteur sur

la place appropriée du doigt de l'utilisateur, referz à Fig.3-2.

Fig. 3-2 Placement de capteur

Si le doigt n’est pas dans la sonde, "Doigt hors 'sera afché.

3.2 Opération basic

Appuyez et maintenez le bouton d'alimentation pendant 3 secondes pour allumer l'appareil.

Après quelques secondes, l'écran de mesure sera afché comme suit.

Fig 3-3 V fove afchage Fig 3-4 afchage numérique

Description des écrans de mesure:

1.Measuring: L'oxymètre de pouls est dans l'état de mesure.

Il montre "Finger off" quand il n'y a pas de doigt inséré ou rien signal est détecté.

Il montre "Probe off" lorsque la sonde n’est pas connecté à l'oxymètre de pouls.

2.%SpO

2

: SpO

2

zone d'afchage

Il indique le niveau de saturation en oxygène de l'hémoglobine fonctionnelle lors de la

mesure normale

La couleur de la valeur SpO

2

deviendra rouge lorsque le SpO

2

est au-delà des limites

d'alarme.

Il afche deux tirets tout au long de la sonde et doigts hors conditions.

3.100: SpO

2

limite haute d'alarme ; 90: SpO

2

limite basse d'alarme.

4.

: Bar d’Impulsion

5.100: PR limite haute d'alarme; 060: PR limite basse d'alarme.

6.PR bpm: PR zone d'afchage

Il montre la fréquence du pouls en battements par minute pendant la mesure normale.

La couleur de la valeur PR deviendra rouge lorsque le PR est au-delà des limites d'alarme.

Il montre trois tirets tout au long de la sonde hors tension et doigt hors les conditions.

7.ID: 001, le numéro d'identication du patient actuel est 001.

8.12: 00: L'heure actuelle.

9.Pl%: Zone d'afchage de l'indice d’amplitude du paul.

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

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3.3 Les facteurs qui peuvent affecter la mesure

Avertissements!

La mesure ne serait pas effectué si les cas suivants rencontrent en fonctionnement:

1) Choc

2) Température bassede la main

3) Avoir pris la médecine d'activité vasculaire

4) L'anémie

5) Carboxyhémoglobine

6) La méthémoglobine

7) Bleu de méthylène

8) Indigo carmin

N’utilisez pas la sonde SpO

2

avec des composants optiques exposés.

Les dommages aux tissus peut être causée par une application incorrecte ou de l'utilisation

de la sonde, par exemple en enveloppant la sonde trop serré. Inspectez le site de la sonde

pour assurer l'intégrité de la peau et le bon positionnement et l'adhérence de la sonde.

L'inspection plus fréquemment doit être prise en fonction de différents patients si nécessaire.

Des mesures inexactes peuvent être causées par:

1) L'application incorrecte ou de l'utilisation incorrecte de la sonde

2) Des niveaux signicatifs d'hémoglobine dysfonctionnelle (telles que la carboxyhémoglobine

et la méthémoglobine)

3) Colorants intravasculaires comme indocyanine vert ou bleu de méthylène

4) L'exposition à un éclairage excessif, tels que les lampes chirurgicales (en

particulier ceux avec une source de lumière au xénon), des lampes de bilirubine, les lampes

uorescentes, les lampes de chauffage à infrarouge, ou lumière directe du soleil.

5) Interférences et débrillateurs à haute fréquence électrochirurgical

6) Pulsations veineuses

7) Placement d'une sonde sur une extrémité avec un brassard de pression

artérielle, un cathéter artériel, ou la ligne intravasculaire.

8) Le patient a une hypotension, une vasoconstriction sévère, une anémie sévère, ou

l'hypothermie

9) Il y a une occlusion artérielle proximale à la sonde.

10) Le patient est en arrêt cardiaque ou est en état de choc

La perte du signal d'impulsion peut se produire dans l'une des situations suivantes:

1) La sonde est trop serré

2) Il y a un éclairage excessif des sources de lumière, comme une lampe chirurgicale, une

lampe à bilirubine, ou la lumière du soleil

3) Un brassard de pression sanguine est goné sur la même extrémité que celle à laquelle

une sonde est xée SpO

2

Remarque: la sonde SpO

2

doit être maintenu hors la source de lumière, par exemple Lampe

radiale ou une lampe infrarouge.

3.4 Alarme

PRIORITÉ d’Alarme:

Il y a deux niveaux de priorités pour la sélection.

Priorité haute: indique que le patient est dans la situation très dangereuse.

Priorité base: indique l'alarme technique provoquée par le dispositif lui-même.

Les alarmes de l'oxymètre comprennent des alarmes mécaniques et physiologiques.

Toutes les deux priorités sont divisées par le module intégré et ne peut pas être modié par

l'utilisateur.

Cession de priorité:

Haute Base

Paramètre SpO

2

/PR /

Valeur Rouge /

Lampe d'alarme Clignotant /

Fréquence de Lampe 1.5Hz /

onore Audible Di- Di – Di ----- Di - Di Di

Cycle d'alarme 3 s 20 s

Informations d’Alarm

SpO

2

trop haut/bas, PR trop haut/bas,

puissance de batterietrop bas

Sonde hors / Doigt

hors

Remarques:

1. L’alarme apparaîtra si la valeur de mesure hors de portée.

2. Le sonore d’alarme se poursuivra jusqu'à ce que l'alarme disparaît ou est éteint.

3. Après la silence d'alarme, l'indicateur correspondant indiquera.

4. La puissance d’alarme basse: la lampe d’indication correspondante sera clignotant avec

un cadre rouge.

Inhibition d’alarme audible:

Appuyez brièvement sur la | $$ | bouton pour arrêter le sonore d’alarme pour 60s / 120s,

l'indicateur d'alarme sonore sera affiché comme ^ . ensemble avec le compte à rebours,

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

- 50 - - 51 -

l’appuyez brièvement à nouveau, vous pouvez annuler l'inhibition d’alarme ;

Avertissements!

Quand une alarme se produit, vériez l'état des patients immédiatement.

Vériez le paramètre qui est alarmant.

Vériez l'état du patient.

Cherchez de la source de l'alarme.

Faites l'alarme muette si nécessaire.

Vériez l'alarme si aucun avertissement.

Après la mesure

Après la mesure, retirez s'il vous plaît votre doigt et appuyez sur le bouton d'alimentation er

le maintenezpour éteindre l'appareil.

Retirez les piles de cet appareil ou débranchez la sonde SpO

2

lorsque vous ne l'utilisez pas

pendant une longue période de temps (environ un mois).

Retard d'alarme

La condition d'alarme retard et d'alarme de génération de signal de retard: moins de 1s.

Remarques:

1.Le taux d'impulsions est correspondence avec la fréquence du pouls de l'utilisateur. Il

repose sur la fréquence cardiaque réelle de l'utilisateur.

2.Utiliser le réglage dans différents domaines amènera le danger potentiel.

3.Le réglage de l'alarme peut récupérer si le temps de pouvoir-couper moins de 30 secondes

4.Déniez la valeur haute du paramètre avec un simulateur pour tester l'efcacité du système

d'alarme.

5.Ne déniez pas la valeur du paramètre hors de la plage, ou le système d'alarme sera en

échec.

6. Le dispositif peut réserver le réglage de l'alarme si’il coupure d'alimentation.

4 Réglage

4.1 Réglage de date et heure

Réglez l'heure correcte selon les étapes suivantes:

1) Appuyez sur l'interrupteur d'alimentation pendant 3 secondes pour allumer l'oxymètre puis

appuyez sur lebouton Menu pour accéder au menu principal, referez à la Fig.4-1.

Fig.4-1

2) Appuyez sur le bouton de navigation pour sélectionner "Date et heure" élément, puis

appuyez sur le bouton OK pour accéder à l'écran de réglage de l'heure, referez à Fig.4-2

Fig. 4-2

Appuyez sur le bouton de navigation pour la sélectionner, puis appuyez sur le bouton OK

pour conrmer. Enn, appuyez sur le bouton de navigation àrégler la valeur, puis appuyez sur

le bouton OK pour conrmer lavaleur.

La date est afchée comme l'ordre de l'Année-Mois-Jour et heure de Heure-Minute

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

- 52 - - 53 -

4.2 Réglage d’Alarm

Remarque: Chaque fois, entrez dans le réglage de l'alarme dans le menu principal, vous

devez entrer les mots de passe.

Avant le réglage, entrez les mots de passe (1234) s'il vous plaît pour régler le paramètre. Ou

vous pouvez diriger l'accès pour vérier le paramètre, mais de ne pas changer.

Fig.4-3

Comment entrer les mots de passe?

1.Appuyez sur le bouton de navigation pour modier les numéros.

2.Appuyez sur le bouton OK pour conrmer le numéro.

3.Appuyez sur le bouton d’interrupteur de navigation pour les prochains numéros.

4.Appuyez sur le bouton OK pour conrmer votre sélection.

5.Répétez l'étape un.

Comment changer les mots de passe?

Sur l'interface de mesure, prenez le bouton de menue et l’appuyez pendant 5s pour modier

les mots de passe.

La première fois, entrez les anciens mots de passe.

La deuxième fois, entrez les nouveaux mots de passe.

Ensuite, vous pouvez modier les mots de passe.

Remarques:

1.Les mots de passe de lecture-seule sont 0000. Sous ces mots de passe, vous ne pouvez

vérier le paramètre, mais ne le changera pas.

2.Les mots de passe de faire-changer sont 1234, entrez ces mots de passe, vous pouvez

dénir les paramètres.

3.You peut changer les mots de passe. Si vous oubliez les mots de passe, choisissez "défaut

d’usine » s'il vous plaît dans le réglage du système, les mots de passe serontles mots de

passe d'usine (1234).

4.Chaque fois, entrez dans le réglage de l'alarme dans le menu principal, Volume d'alarme et

d'alarme Pause dans le paramétrage du système, vous devez entrer les mots de passe.

Dans le menu principal, sélectionnez et entrezsur l'écran " réglage de l'alarme", voyez Fig.4-

4.

Fig.4-4

Vous pouvez sélectionner l'alarme activée ou désactivée.

Gamme de limite haute SpO

2

est 71 ~ 100

Gammede limite base SpO

2

est 70-99

Gamme de limite hautePR est 31-250

Gammede limite base de PR est 30-249

Remarque: la limite inférieure doit être inférieur à la limite haute.

4.3 Gestion de données

Dans l'écran du menu principal, sélectionnez et entrez dans l'écran "Gérer les données",

voyez Fig.4-5.

Fig.4-5 Fig.4-6

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

- 54 - - 55 -

Appuyez sur le bouton de navigation pour sélectionner le sous-élément à régler, puis

appuyez sur le bouton OK pour confirmer ou sur le boutonretour pour revenir à l'écran

précédent.

4.3.1 Revoir les données

Choisissez et entrez le «revoir des données>> interface comme indiqué dans Fig.4-6.

Appuyez sur le bouton de navigation pour consulter la page des documents page par page.

L'oxymètre de pouls peut enregistrer le paramètre alarmant marqué par la couleur rouge.

Appuyez sur le bouton retour, l'oxymètre de pouls revient à l'interface précédente.

4.3.2 Tendance SpO

2

Choisissez et entrez l'interface "SpC> 2 de tendance" comme indiqué dans Fig.4-7. Appuyez

sur le bouton de navigation pour consulter la page des documents page par page. Appuyez

sur le bouton Retour, l’oxymètre de pouls revient à l'interface précédente.

Fig.4-7

Au-dessus de la tendance, la date et l'heure du premier élément sont afchées, avec mois /

jour; heure: minute: seconde.

4.3.3 Tendance PR

Choisissez et entrez l'interface "PR Tendance" comme indiqué dans Fig.4-8. Appuyez sur

la bouton de navigationpour revoir la page des documents par page. Appuyez sur le bouton

Retour, l’oxymètre de pouls revient à l'interface précédente.

Fig. 4-8 Fig.4-9

4.3.4 Supprimer toutes les données

Choisissez et entrez l’interface"Supprimer toutes les données" comme indiqué dans Fig.4-

8. Vous pouvez sélectionner «Oui» ou «Non» en appuyant sur le bouton de navigation, et

appuyez sur le bouton OK pour conrmer votre sélection.

Remarque: Prenez la prudence à la suppression des données s'il vous plaît ; vous ne pouvez

jamais récupérer les données une fois supprimées.

4.4 Réglage du système

Remarque: Chaque fois entrez dans "Volume d'alarme" et alarme Pause dans le réglage du

système, vous devez entrer les mots de passe.

Choisissez et entrez l’interface [ Réglage système] du menu principal. Et puis appuyez sur

les boutons de navigation pour sélectionner un élément différent à dénir.

Fig.4-10 Fig.4-11

Volume d'alarme: vous pouvez régler la valeur du volume de l'alarme, il y a 7 niveaux, et le

niveau défaut est 1.

Pause d’Alarme: il y a trois modes, 60s, 120s, et le mode par défaut est 120s.

Le dispositif d'alarme sonore sur les nouvelles conditions d'alarme.

Tone de Bip: le niveau est de 0 à 7, et le niveau par défaut est 0.

Réglage du rétroéclairage: le niveau de luminosité est de 1 à 7, et le niveau par défaut est 3.

Langue: anglais, français, allemand, espagnol, italien, japonais, russe et chinois.

Mode veille d’Écran: 1 minute, 10 minutes, 30 minutes, un écran toujours allumé, et la

valeur par défaut est de 1 minutes

Gestion de charge: Charge Activé, charge arreté.

Configuration ID: (appuyez sur D bouton OK, appuyez sur la touche © Navigation pour

changer le numéro, @ appuyez sur le bouton OK pour conrmer.

Défaut de fabrication:récupérer à la réinitialisation.

Remarque:

1. Chaque fois, entrez dans le réglage de Volume d'alarme et Pause d’Alarme, vous devez

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

- 56 - - 57 -

entrer les mots de passe, voyez Réglage d’Alarm.

2. Le gamme ID est 1 ~ 127.

5 Transmission de données

Utiliser le câble USB à transmettre les mesures à ordinateur pour la revue et l’analyse future.

Avant la transmission de donnés, assurer que le dispositif soit ouvert et le connecter avec un

ordinateur par le câble USB. Les opérations réfère au manuel d’utilisateur de la transmission

de données Software.

6 Maintien et réparation

Avertissements!

Le circuit avancé à l'intérieur de l'oxymètre ne nécessite pas un étalonnage périodique et

l'entretien, à l'exception du remplacement des piles.

N’ouvrez pas le couvercle du oxymètre ou réparez les circuits électroniques. Son ouverture

causera des dommages de l'appareil et l'annulation de la garantie.

6.1 Maintien

Remplacez les piles en temps opportun lorsque l'indication de basse tension apparaît.

Nettoyez la surface de l'oxymètre avant qu'il ne soit utilisé dans le diagnostic pour les

patients.

Retirez les piles si l'oxymètre ne fonctionne pas pendant une longue période.

Il est préférable de stocker le produit dans -20 ° C ~ + 70 ° C et ^ 93% d'humidité.

Conservez le dispositif dans un endroit sec. L'humidité extrême peut affecter la durée de vie

d’oxymètre et peut causer des dommages. Jetez les piles correctement; suivrez toutes les

lois locales applicables d'élimination de la batterie.

6.2 Nettoyage et désinfection

Nettoyage

Utilisez de l'alcool médical, s'il vous plaît, pour nettoyer le silicone qui touche le doigt à

l'intérieur de la sonde SpO

2

avec un chiffon doux imbibé d'alcool à 70% isopropylique.

Nettoyez également le doigt à l'essai par l’alcool avant et après chaque essai. Pour nettoyer

votre équipement, suivez ces règles suivants:

1.Fermez l'oxymètre de pouls et prenez les piles hors du quai de la batterie.

2.Nettoyez l'écran d'afchage à l'aide d'un chiffon doux et propre humidié avec un nettoyant

pour vitres.

3.Nettoyez la surface extérieure de l'appareil à l'aide d'un chiffon doux imbibé avec le

nettoyeur.

4.Effacez toute la solution de nettoyage avec un chiffon sec après le nettoyage si nécessaire.

5. Séchez votre équipement dans un endroit frais et aéré.

Ne pulvérisez ou versez pas des liquides sur l'oxymètre, et ne permettez pas de pénétrer

de liquide dans les ouvertures dans le dispositif. Laissez sécher complètement dl'oxymètre

avant de les réutiliser.

Désinfection

Les parties appliquées qui touchent le corps du patient doivent être désinfectées une fois

après chaque utilisation. Les désinfectants recommandés comprennent: éthanol 70%,

isopropanol 70%, type glutaraldéhyde 2% désinfectants liquides.

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

- 58 - - 59 -

La désinfection peut causer des dommages à l'équipement,donc ce n’est pas recommandée

pour cette oxymètre, sauf indication contraire dans le programme d'entretien de votre hôpital.

Nettoyez l'oxymètre de pouls avant de le désinfecter.

ATTENTION: N’ utilisez jamais EtO ou formaldéhyde pour la désinfection.

6.3 Calibrage

Un testeur fonctionnel ne peut pas être utilisé pour évaluer la précision d'un moniteur

d'oxymètre de pouls ou le capteur. Les essais cliniques est utilisé pour établir l'exactitude

SpO

2

. La valeur mesurée de l'hémoglobine artérielle de saturation (SpC> 2) des capteurs est

comparée à la valeur d'hémoglobine artérielle en oxygène (Sa02) , déterminée d'échantillons

de sang avec un CO-oxymètre de laboratoire. La précision des capteurs par rapport aux

échantillons CO-oxymètre est mesurés sur la plage SpO

2

de 70% ~ 99%. Les données

de précision est calculée en utilisant la racine quadratique moyenne (valeur des armes)

pour tous les sujets, selon la norme ISO 9919: 2005, les exigences médicales Electrical

Equipment-particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de

l'équipement de l'oxymètre de pouls à usage médical.

6.4 Dépannage

a) L'oxymètre ne peut pas être connécté avec le courant éléctrique.

Vériez les piles s'il vous plaît. Si vous utilisez l'alimentation externe, vériez s'il vous plaît si

l'alimentation électrique est reliée à l’oxymètre correctement.

b) Alarme “ sonde hors”

Vériez si la sonde est reliéee à l'oxymètre correctement s'il vous plaît. Si le capteur est avec

le câble d'extension vériez s'il vous plaît si le câble d'extension est connecté avec le capteur

correctement.

c) Alrme “pas de doigt”

Vériez si le capteur est correctement connecté avec le doigt du patient s'il vous plaît.

6.5 Garantie et réparation

6.5.1 Méthode d'entretien

a) Temps de maintien: 9:00 am~17:30pm, du lundi au vendredi

b) Support de service: notre compagnie offre le support par hot line, e-mail ou pièces de

rechange.

Pièces de rechange: notre société change les parties s’il est nécessaire gratuitement dans la

période de garantie.

Parce que les pièces sont les sources de la maintien, l'utilisateur doit les renvoyer à notre

société si non spécié.

c) Mettre à jour le logiciel du système gratuitement.

6.5.2 Exempt et limitation

a) Notre entreprise n’est pas responsable de tels dommages causés par force majeure.

Par exemple: le feu,le tonnerre éclair, inondation, cyclone, grêle, tremblement de terre,

effondrement de maison, commotion, défaillance d’avion et accident de la circulation,

dommages intentionnels, le manque de carburant ou de l'eau, le travail et le capital peine,

grève et arret-travail, etc.

b) Les éléments non-services

●La charge correspondante et la charge de l'assurance de désassemblage, la remise à neuf,

le reconditionnement et le déplacement de l'oxymètre ou la partie de celui-ci.

●Les dommages causés par la troisième société ne félicité par notre société pour ajuster,

installer et remplacer les pièces des oxymètres.

●Les dégâts et l'échec causés par les utilisateurs des opérations incorrectes qui ne

respectent pas le manuel de l'opérateur.

c) Notre société ne fournira pas l'entretien de la garantie si l'oxymètre est installé ou connecté

avec les dispositifs externes qui ne sont pas autorisés par notre société, par exemple

imprimante, ordinateur, cable qui conduitent à l'échec de l'oxymètre. Notre société se charge

de l'entretien.

d) Limitation de responsabilité

Au cours de la période de garantie, si l'utilisateur change les pièces fabriquées par le tiers

sans lautorisation de notre entreprise, notre société a le droit d'arrêter le contrat.

6.5.3 Garantie de l'utilisateur

a) Lisez attentivement le mode d'emploi avant l’utilisations'il vous plaît .

b) Utilisez l'oxymètre confirment aux demandes dans le manuel et faites l'entretien

quotidienne s'il vous plaît.

c) Garantez l'alimentation et l'environnement de travail du moniteur s'il vous plaît.

6.5.4 Principe Non-garantie

●Il y a du déchets non-dissipé et marque non-originale dans la croûte.

●Il y a des dommages physiques sur oxymètre et ses accessoires.

●Il y a des restes de liquide et cil sur oxymètre et ils conduitent à un court-circuit et l'échec

plugboard.

●Toute la sonde et les accessoires appartiennent à la consommation et au-delà gamme de

changement gratuit.

●De tels dommages de la sonde causés par une force mécanique ne sont pas dans la

grantie gratuit.

●Pendant la mesure du SpO

2

, principe conduit à mesurer la valeur difcile ou inexacte.

●Joint d'entretien d’oxymètre n’est pas ouvert.

●Le paquet non-originale conduit à l’oxymètre pendant le transport

●L’opération non-professionnel de personne cause l'échec de l'oxymètre. Les personnel qui

n’est pas professionnels de notre entreprise ou qui n’est pas autorisé par notre entreprise

démontentl’oxymètre et ca conduit à l'échec de l'oxymètre.

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

- 60 - - 61 -

●N’avoir pas lu attentivement le manuel et ainsi les mauvaises opérations entraînent des

dommages de l'oxymètre et l'échec.

6.5.5 Demande particulière de l'utilisateur pour le Temps de Garantie

Notre constitution de garantie pour l’oxymètre est conforme aux normes de service

réglementé par les lois nationales d’après-vente de produits électroniques. Nous

réglementons que le temps de garantie d’oxymètre est d'un an et pour tous les accessoires

est de trois mois. Si les utilisateurs demandent que le temps de garantie est dans notre

temps de garantie réglementé, nous devrions le prendre en considération. Parce que le

produit électronique a un caractère de changement rapide, pour un tel utilisateur demandant

plus de trois ans de garantie, notre société n’achetera pas des pièces d’oxymètre lors de

l'entretien.Notre société va mettre à jour ou modier l’oxymètre de nouvelles méthodes de

maintenance, pour cela, nous facturons le prix le plus bas pour le nouvel oxymètre avec la

permission de l'utilisateur.

6.5.6 Remballage

Sortez tous les accessoires et les mettez en un cache en plastique. Essayez d'utiliser

l'emballage d'origine et de matériel d'emballage. L'utilisateur sera responsable des

dommages causés par le mauvais paquet pendant le transport.

Offrez la liste de garantie et la copie de la facture s'il vous plaîtà rester en mode veille avec la

période de garantie.

décrivezla phénomène d'échec en détail et offrez s'il vous plaît tout l'oxymètre

Remarques:

●Les spécications peuvent être modiées sans préavis.

●Les schémas de circuits, la liste des composants, l'illustration des diagrammes, et les

modalités d'étalonnage, sont fournis exclusivement à un personnel professionnel autorisé par

notre société.

●L'appareil a été calibré, les utilisateurs ne l’étalonnez pas. An d'assurer la précision de la

sonde, changez la sonde une fois par ans'il vous plaît. Assurez-vous que le type de sonde

doivent être spéciés.

ANNEXE A Spécication

Spécications:

Afcher:

Données: SpO

2

, PR, PI, barre d'impulsion

Autres: l’état de la connexion de la sonde et d'autres informations d'alarme.

Période de mise à jour des données de l'équipement

Comme le montre la gure ci-dessous. En moyenne la période de mise à jour des données

plus lente est 8s.

Alarme:

Alarme: valeur SpO

2

et de pouls de débit, sonde hors tension, la batterie épuisée

Mode d'alarme: alarme sonore, alarme visuelle etinformation

Les limites d'alarme varient: SpO

2

70% ~ 100%, PR 0bpm ~ 250bpm

Limites par défaut: SpO

2

élevés à 100%, à faible 90%; PR élevé à100 bpm, faible de 60 bpm

SpO

2

Gamme de mesure: 70% ~ 100%

Résolution: 1%

Précision: 70% ~ 100%: ± 2%; <70% non précisé

Rythme du pouls

Plage de mesure: 30bpm ~ 250bpm

Résolution: 1 bpm

Précision: ± 2 bpm ou 2% (le plus grande)

d’indice d’amplitude du Pouls

Gamme de la mesure: 0.1% ~ 20%

Précision: 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20%

Sonde

Emetteur: OL660905HM2-2 (H2) -C

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

- 62 - - 63 -

Receiver:-3 OP30TMFde la sonde LED

Spécications :

Longueur d'ondes Puissance Radiant

Rouge 660±3nm 3.2mW

IR 905±10nm 2.4mW

Exigences de l'environnement

Température de fonctionnement: 0

℃

~ 40

℃

Humidité de fonctionnement: ^ 80%, sans condensation

Température de stockage / transport: -20

℃

~ + 70

℃

Humidité de stockage / transport :^ 93%, sans condensation

Alimentation: Trois piles alcalines AA, piles ou adaptateur rechargeables

Temps de marche: piles alcalines: plus de 10 heures;

NI-MH: 6 heures

La pression atmosphérique: Adaptateur AC 106kPa ~ 86 kPa (optionnel)

Tension d'entrée: AC 100V ~ 240V

Fréquence d'entrée: 50Hz ~ 60Hz

Tension de sortie: DC 5V ± 5%

Courant de sortie: 2A MAX

Fusible

Type: 1206L050

i (tenir) 0.5A, l (voyage) 1 A, V (max) 15V Magasin et Rejouer

Magasin et rejouer 72 heures SpO

2

et Valeur de pouls,temps f'intervalle est de 4 secondes.

Contourde Dimension du produit: 125mmX60mmX30mm Poids: 195g (sans les piles)

Classication de l'équipement

Classication selon la norme CEI-60601-1

Selon le type de protection contre les chocs

électriques

Equipement de source d'alimentation

électrique interne et de l'équipement de

classe II

Selon le degré de protection contre les chocs

électriques

Equipement de type BF

Selon le degré de protection contre la

pénétration nuisible de l'eau.

IPX1

Selon les procédés de stérilisation ou de

désinfection.

Non stérile: Utilisation de désinfectants de

surfaces liquides seulement.

Selon le mode de fonctionnement. Opération continue

Équipement n’est pas adapté à une utilisation en présence d'un air de mélange

anesthésique inammable ou avec de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux.

Remarque: la partie appliquée du dispositif: la sondeSpO

2

.

Contenu de la boîte:

1.Trois piles alcalines AA.

2.Un manuel d'instruction

3.Une sonde pour doigt adulte: M-50E012CS09

4.Une sonde pour doigt pédiatrique: M-50B008CS09 (optionel)

5.Une sonde à usage unique: M-50J033CS045 (optionel)

6.Logiciel CD

7.Câble USB

8.Adapter (optioneI)

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

- 64 - - 65 -

ANNEXE B Résumé de l'étude clinique

Les détails suivants sont fournis pour divulguer la performance réelle observée dans l'étude

clinique de validation de volontaires adultes en bonne santé. La déclaration d'analyse de la

valeur ARMS et Bland- Altman parcelle de données pour MD300M et ses sondes de soutien

sont présentés comme suit:

B.1 Détails clinique de l'étude de MD300M oxymètre de pouls et sa sonde

M-50E012CS09 oxymètre de support:

Tableau 6-1 Déclaration d’Analyse de la valeurARMS

Item 90--100 80--<90 70--<80

#pts 78 74 66

Bias -0.73 -0.59 0.45

A

RMS

1.46 1.80 1.99

Dessin Graphique de Bland-Altman

B.2 Détails clinique de l’étude de MD300M oxymètre de pouls et sa sonde

M-50B008CS09 oxymètre de support

Tableau 6-2 Déclaration d’Analyse de la valeurARMS

Item 90--100 80--<90 70--<80

#pts 78 74 66

Bias -0.10 -0.31 0.03

A

RMS

1.19 1.40 1.82

Dessin Graphique de Bland-Altman

B.3 Détails d’étude clinique de MD300M oxymètre de pouls et sa sonde M-50J033CS045

oxymètre de support

：

Tableau 6-3 Déclaration d’Analyse de la valeurARMS

Item 90--100 80--<90 70--<80

#pts 78 74 66

Bias -0.51 -0.41 1.56

A

RMS

1.34 1.49 2.36

Dessin Graphique de Bland-Altman

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

- 66 - - 67 -

ANNEXE C Déclaration du fabricant

Déclaration de guide et du fabricant - Emissions électromagnétiques - pour tous

ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈME

1 Déclaration du fabricant et guide- émissions électromagnétiques

2

Le modèle d’oxymètre MD300M est destiné à être utilisé dans la condition

électromagnétique spécifiée ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du modèle

d’oxymètreMD300M devraient assurer qu'il est un tel environnement.

3 Test d'émissions Conformité Orientation-environnement électromagnétique

4

RF émissions

CISPR11

Group 1

Le modèle d’oxymètre MD300M utilise l'énergie RF

uniquement pour son fonctionnement interne. Par

conséquent, ses émissions RF sont très faibles

et ne sont pas susceptibles de provoquer des

interférences dans les équipements électroniques

à proximité

5

RF émissions

CISPR11

Group B

6

Émissions

harmoniques

IEC 61000-3-2

Class A

7

Fluctuations de

tension / IEC

61000-3-3

Conformité

Déclaration du fabricant et de guide - Immunité électromagnétique - Pour tous les

équipements et systèmes

Déclaration du fabricant et de guide - Immunité électromagnétique

Le modèle d’oxymètre MD300M est destiné à être utilisé dans l'environnement

électromagnétique spécié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du modèle d’oxymètre

MD300Mde pouls doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Test d'immunité

Iniveau de

test:IEC 60601

Niveau de conformité

Orientation-environnement

électromagnétique

Les décharges

électrostatiques

(ESD) IEC 61000-4-

2

±6kV contact

±8kV air

±6kV contact

±8kV air

Les sols doivent être

en bois, en béton ou en

carreaux de céramique.

Si les sols sont recouverts

d'un matériau synthétique,

l'humidité relative doit être

d'au moins 30%.

Transitoire

électrostatique /

exploisiton IEC

61000-4-4

±2kV pour lignes

d’alimentation

±1 kV pour les

lignes de sortie /

d'entrée

±2kV pour lignes

d’alimentation

±1 kV pour les lignes

de sortie / d'entrée

La qualité du secteur

électrique doit être celle

d'un environnement

commercial ou hospitalier

typique.

Surtension CEI

61000-4-5

±2kV pour lignes

d’alimentation

±1 kV pour les

lignes de sortie /

d'entrée

±2kV pour lignes

d’alimentation

±1 kV pour les lignes

de sortie / d'entrée

La qualité du secteur

électrique doit être celle

d'un environnement

commercial ou hospitalier

typique

Baisses de tension,

coupures brèves

et variations de

tension sur les

lignes d'entrée

d'alimentation

IEC 61000-4-11

<5% UT

(>95%dip dans

UT) pour 0.5

cycles 40% UT

(60%dip dans

UT) pour 5 cycles

70% UT (30%dip

dans UT) For2 5

cycles <5% UT

(>95%dip dans

UT) pour 5 sec

<5% UT

(>95%dip dans UT)

pour 0.5 cycles 40%

UT (60%dip dans UT)

pour 5 cycles 70% UT

(30%dip dans UT)

Pour 2 5 cycles <5%

UT (>95%dip in UT)

pour 5 sec

La qualité du secteur

électrique doit être celle

d'un environnement

commercial ou hospitalier

typique. Si l'utilisateur

demodèle de l'oxymètre

MD300M nécessite un

fonctionnement continu

pendant principales

coupures de courant,

il est recommandé

que le modèle

d’oxymètreMD300M

est alimenté par une

alimentation sans coupure

ou une batterie.

Champs

magnétiques

de fréquence

d'alimentation

(50/60 Hz) IEC

61000-4-8

3A/m

Champs magnétiques

de fréquence

d'alimentation doivent

être à des niveaux

caractéristiques

d'un emplacement

typique dans un

environnement

commercial ou

hospitalier typique.

REMARQUE UT est la tension AC avant l'application du niveau de test.

Declaration d’orientation et fabricant - immunitéélectromagnétique

Pour équipements et systèmes qui ne sont pas MAINTIEN DE LA VIE

Déclaration d’orientation et du fabricant - immunité électromagnétique

MANUEL D’INSTRUCTIONOXYMETRE DE POULS

MD300M

- 68 - - 69 -

Le modèle d’oxymètre MD300M est destiné à être utilisé dans le électromagnétique

spécié ci-dessous. Le client de l'utilisateur de l'oxymètre de pouls MD300M devrait

assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Test

d'immunité

Niveau de

testIEC 60601

Niveau de

Conformité

Environnement d'orientationélectromag

nétique

Dirigé

RF IEC

61000-4-6

rayonnées

61000-4-3

3Vrms

150kHz

à

80MHz

3V/m

80MHz

À

2.5GHz

3V

3V/m

Equipement de communication RF

portables et mobiles ne doivent pas

être utilisés à une partie quelconque de

l'oxymètre de pouls modèle MD300M,

y compris les câbles, que la distance

de séparation recommandée calculée

à partir de l'équation applicable à la

fréquence de l'émetteur.

recommended de separation de

distance

A/P80MHz à 800MHz

rf=2.3VP800MHz à 2.5GHz

Où P est la puissance nominale

maximale de sortie de l'émetteur

distance recommandée de séparation

en mètres (m).

Les intensités de champ des émetteurs

RF xes, telle que déterminée par une

étude électromagnétique du site, a doit

être inférieure au niveau de conformité

dans chaque gamme de fréquences, b

Des interférences peuvent se produire

à proximité des équipements marqués

avec le symbole suivant:

REMARQUE1 A 80MHz et 800MHz, la plage de fréquences la plus élevée.

REMARQUE 2 Ces directives nepeuvent pas appliquer dans toutes les situations. La

propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réexion des structures,

des objets et des personnes.

aL’intensité de champ d'émetteurs xes, tels que la situation de base pour la radio

(cellulaires / sans l) et terrestres / radios mobiles, radio amateur, AM et FM émission de

radio et de télévision ne peuvent pas être prévues théoriquement avec précision. Pour

évaluer l'environnement électromagnétique dû à des émetteurs RF xes, une étude

électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ mesurée à l'endroit

où le modèle MD300M oxymètre de pouls est utilisé dépasse le niveau de conformité RF

applicable ci-dessus, l'oxymètre de pouls doit être observé pour vérier le fonctionnement

normal. Si des anomalies sont observées, les mesures supplémentaires peuvent être

nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du oxymètre modèle MD300M

Pulse.

b Sur la gamme de fréquences 150kHz à 80MHz, les intensités de champ doivent être

inférieures à 3V / m.

Distances de séparation recommandée entre les communications RF portables et mobiles

Appareils et équipement ou système pour de matériel et SYSTEMS et qui ne sont pas

MAINTIEN DE LA VIE

Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de

communications RF et l'oxymètre MD300M

Le modèle d’oxymètre MD300M est destiné à être utilisé dans un environnement

électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou

l'utilisateur de l'oxymètre modèle MD300M peuvent aider à prévenir les interférences

électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements

de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le modèle d’oxymètre de

poulsMD300M comme recommandé ci-dessous, selon la puissance maximale de sortie

des communications équipement.

Sortie

nominale

maximale

de l'émetteur

(W)

Distance de séparation selon la fréquence de l'émetteur (m)

150KHz à 80 MHz

80MHz à 800 MHz 800MHz to 2.5 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

BEDIENUNGSANLEITUNG

MD300M

- 71 -

OXYMETRE DE POULS

MD300M

- 70 -

Pour les émetteurs à une puissance maximalede sortie non mentionné précédemment, la

distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation

applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance maximalenominale de sortie

de l'émetteur en watts (W ) selon le fabricant de l'émetteur.

Remarque1 En 80MHz et 800MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences

la plus élevée.

Remaruqe 2 Ces directives nepeuvent pas appliquer dans toutes les situations.

L'interférence électromagnétique est affectée par l'absorption et la réexion des structures,

des objets et des personnes.

1 Darstellung .............................................................................................73

1.1 Kurzdarstellung ....................................................................................73

1.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ........................................................73

1.3 Messprinzip ..........................................................................................73

1.4 Sicherheitsinformation ........................................................................73

1.5 Elektromagnetische Interferenz ............................................................77

1.6 Erklärung von Symbolen ......................................................................77

1.7 Produkteigenschaften ...........................................................................78

1.8 Kontraindikation ....................................................................................78

2 Generale Beschreibung ...........................................................................79

2.1 Aussehen ..............................................................................................79

2.2 Stromversorgung ..................................................................................80

3 Messung machen ....................................................................................82

3.1 Sondenanschluss .................................................................................82

3.2 Basis Operation ....................................................................................82

3.3 Faktoren, die die Messung beeinussen können ................................84

3.4 Alarm ....................................................................................................85

4 Einstellungen ...........................................................................................87

4.1 Einstellungen von Datum und Uhrzeit ..................................................87

4.2 Alarm Einstellung ..................................................................................87

4.3 Data Management ................................................................................89

4.4 Systemeinstellung ...............................................................................91

5 Datenübertragung ...................................................................................92

6 Wartung und Reparatur ...........................................................................93

6.1 Wartung ................................................................................................93

6.2 Reinigen und Desinzieren ..................................................................93

6.3 Kalibrieren ............................................................................................94

6.4 Fehlerbehebung ...................................................................................94

6.5 Garantie und Reparatur ........................................................................94

ANHANG A Spezikationen ........................................................................97

ANHANG B Klinische Studie Zusammenfassung ......................................100

ANHANG C Erklärung von Hersteller .........................................................102

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