Hologic Aptima Trichomonas vaginalis Assay, Panther Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
Aptima Trichomonas vaginalis Assay, Panther
Taper
Mode d'emploi
Aptima® Trichomonas vaginalis Assay (Panther® System)
1 503797FR Rév. 003
Aptima®
À usage diagnostique in vitro.
Réservé à l’exportation américaine.
TABLE DES MATIÈRES
Renseignements généraux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Résumé et explication du test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Principes de la procédure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Avertissements et précautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Conditions de conservation et de manipulation des réactifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Prélèvement et conservation des échantillons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Panther System. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Réactifs et matériel fournis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Matériel requis mais vendu séparément . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Matériel en option . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Procédure de test pour le Panther System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Remarques concernant la procédure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Interprétation du test – QC/Résultats patient. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Limites . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Valeurs attendues . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Prévalence. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Coefficient de prévision positif et coefficient de prévision négatif pour des taux de
prévalence hypothétiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Performance clinique sur le Panther System. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Étude clinique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Distribution des valeurs de RLU des témoins Aptima Trichomonas vaginalis . . . . . . 24
Étude de la reproductibilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Performance analytique sur le Panther System. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Sensibilité analytique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Réactivité croisée en présence de microorganismes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Interférence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Contamination de transfert . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Stabilité des échantillons. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 2 503797FR Rév. 003
Renseignements généraux Aptima®
Renseignements généraux
Usage prévu
L’Aptima® Trichomonas vaginalis Assay est un test qualitatif d’amplification des acides nucléiques
(TAAN) in vitro pour la détection de l’ARN ribosomique (ARNr) provenant de Trichomonas
vaginalis, destiné à aider au diagnostic de la trichomonase à l’aide du Panther® System.
Ce test peut être utilisé pour tester les échantillons suivants provenant de femmes
symptomatiques ou asymptomatiques : écouvillons endocervicaux prélevés par un clinicien,
écouvillons vaginaux prélevés par un clinicien, échantillons d’urine féminins et échantillons
collectés dans la solution PreservCyt™.
Résumé et explication du test
Trichomonas vaginalis (TV) est l’agent responsable de la maladie transmissible sexuellement
(MTS) curable la plus répandue des États-Unis : on estime que 7,4 millions de nouveaux cas
surviennent annuellement (1, 2).
Cette infection chez les femmes entraîne des vaginites, des urétrites et des cervicites. Des
pertes vaginales et de petites lésions hémorragiques peuvent être présentes dans l’appareil
génito-urinaire. Parmi les complications, on note : accouchement prématuré, bébés ayant un
poids insuffisant à la naissance, rupture prématurée des membranes et infection survenant à la
suite d’un avortement ou d’une hystérectomie. On a rapporté une association entre les épisodes
antérieurs de trichomonase et les infections génitales hautes, la stérilité tubaire et le cancer du
col de l’utérus. Les femmes symptomatiques atteintes de trichomonase se plaignent
généralement de pertes vaginales et de douleurs et/ou d’irritation vulvovaginales. La dysurie est
également répandue. Il a été estimé cependant qu’entre 10 et 50 % des infections par
T. vaginalis chez les femmes sont asymptomatiques, et que cette proportion pourrait être encore
plus élevée chez les hommes (3, 4, 5).
La détection de T. vaginalis par les méthodes de culture classiques est techniquement difficile et
peut prendre jusqu’à 7 jours. Il est préférable de procéder à l’inoculation immédiate dans le
milieu de culture, et des conditions d’incubation adéquates sont requises, en plus d’examens
microscopiques fréquents du milieu, pour réussir à mettre les protozoaires en culture. Il a été
estimé que la sensibilité de la méthode par culture varie de 38 à 82 % comparativement aux
méthodes moléculaires, à cause des problèmes de visualisation d’un faible nombre
d’organismes ou de la motilité des protozoaires (6, 7).
On peut également détecter T. vaginalis à l’aide d’une préparation humide en mélangeant les
sécrétions vaginales avec du sérum physiologique sur une lame et en examinant la lame au
microscope. Toutefois, la sensibilité de la méthode humide varie entre 35 et 80 % seulement
comparativement à la culture (7). La sensibilité de la méthode humide dépend en grande partie
de l’expérience du microscopiste ainsi que de la durée du transport des échantillons vers le
laboratoire.
L’Aptima Trichomonas vaginalis Assay est un test des acides nucléiques qui utilise les
techniques de capture de cible, d’amplification médiée par la transcription (Transcription-
Mediated Amplification, TMA™) et du test de protection de l’hybridation (Hybridization Protection
Assay, HPA).
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 3 503797FR Rév. 003
Aptima®Renseignements généraux
Principes de la procédure
L’Aptima Trichomonas vaginalis Assay fait appel aux techniques de capture de cible,
d’amplification médiée par la transcription (TMA) et du test de protection de l’hybridation (HPA).
Les échantillons sont prélevés et transférés dans leurs tubes de transport d’échantillon
respectifs. La solution de transport dans ces tubes libère l’ARNr cible et l’empêche de se
dégrader pendant la conservation. Lorsque l’Aptima Trichomonas vaginalis Assay est effectué au
laboratoire, l’ARNr cible est isolé des échantillons à l’aide d’un oligomère de capture spécifique
et de microparticules magnétiques dans le cadre d’une méthode appelée capture de cible.
L’oligomère de capture contient une séquence complémentaire à une région spécifique de la
molécule cible de même qu’une chaîne de résidus de désoxyadénosine. Lors de l’étape
d’hybridation, la partie de l’oligomère de capture spécifique à la séquence se fixe sur une région
spécifique de la molécule cible. Le complexe oligomère/cible de capture est ensuite capturé et
précipité hors de la solution par la baisse de la température de la réaction jusqu’à la température
ambiante. Cette baisse de température permet à l’hybridation de se produire entre la région
désoxyadénosine de l’oligomère de capture et les molécules (poly)désoxythymidines liées par
covalence aux particules magnétiques. Les microparticules, y compris la molécule cible capturée
qui y est fixée, sont attirées sur la paroi du tube de réaction par des aimants, et le surnageant
est aspiré. Les particules sont lavées afin d’éliminer la matrice résiduelle de l’échantillon qui peut
contenir des inhibiteurs d’amplification. Une fois les étapes de la capture de cible terminées, les
échantillons sont prêts pour l’amplification.
Les tests d’amplification de la cible sont basés sur la capacité des amorces d’oligonucléotides
complémentaires à s’hybrider spécifiquement et à permettre l’amplification enzymatique des brins
d’acide nucléique cible. La réaction TMA de Hologic amplifie une région spécifique de la petite
sous-unité ribosomique de T. vaginalis au moyen d’intermédiaires d’ADN et d’ARN et génère des
amplicons d’ARN. La détection des séquences du produit d’amplification d’ARNr est réalisée par
l’hybridation de l’acide nucléique (HPA). Une sonde d’ADN monocaténaire chimiluminescente, qui
est complémentaire à une région de l’amplicon cible, est marquée d’une molécule d’ester
d’acridinium. La sonde d’ADN marquée s’associe à l’amplicon pour former des hybrides ARN:ADN
stables. Le réactif de sélection différencie la sonde hybridée de la sonde non hybridée, empêchant
la production d’un signal par la sonde non hybridée. Lors de l’étape de détection, la lumière émise
par les hybrides ARN:ADN marqués est mesurée en signaux de photons dans un luminomètre et
exprimée en unités relatives de lumière (Relative Light Units, RLU).
Avertissements et précautions
A. À usage diagnostique in vitro.
B. Pour d’autres avertissements et précautions spécifiques, consulter le Panther System
Operator’s Manual (Manuel de l’opérateur du Panther System).
Recommandations concernant les laboratoires
C. N’utiliser que le matériel de laboratoire jetable fourni ou recommandé.
D. Prendre les précautions de laboratoire habituelles. Ne pas manger, boire ou fumer dans les
zones de travail désignées. Porter des gants jetables sans poudre, des lunettes de protection
et un sarrau de laboratoire pour manipuler les échantillons et les réactifs de la trousse. Bien
se laver les mains après avoir manipulé les échantillons et les réactifs de la trousse.
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Renseignements généraux Aptima®
E. Avertissement : Irritant et corrosif. Éviter que la solution Auto Detect 2 entre en contact
avec la peau, les yeux et les muqueuses. En cas de contact du liquide avec la peau ou les
yeux, laver la zone touchée à l’eau. En cas de déversement du liquide, diluer le produit
répandu avec de l’eau avant de l’essuyer.
F. Les surfaces de travail, les pipettes et autre matériel doivent être régulièrement décontaminés
à l’aide d’une solution d’hypochlorite de sodium à une concentration de 2,5 à 3,5 % (0,35 à
0,5 M).
Recommandations concernant les échantillons
G. Les dates de péremption figurant sur les trousses de transfert d’échantillons concernent le
prélèvement et le transfert des échantillons et non les tests des échantillons. Les échantillons
prélevés/transférés à tout moment avant ces dates de péremption sont valides pour les tests
à condition d’avoir été transportés et conservés conformément à la notice du test, même si la
date de péremption sur le tube de transfert est dépassée.
H. Les échantillons peuvent être infectieux. Suivre les précautions universelles en effectuant ce
test. Le responsable du laboratoire devra avoir établi des méthodes de manipulation et
d’élimination des déchets adéquates. Seul le personnel ayant reçu une formation adéquate
pour manipuler des substances infectieuses devra être autorisé à effectuer cette méthode
diagnostique.
I. Éviter toute contamination croisée lors des étapes de manipulation des échantillons. Les
échantillons peuvent contenir un taux très élevé d’organismes. Veiller à éviter tout contact
entre les différents récipients d’échantillons et à ne pas passer au-dessus d’un récipient
ouvert en jetant le matériel usagé. Changer de gants en cas de contact avec l’échantillon.
J. Si le bouchon d’un tube de transfert Aptima venait à être perforé, le liquide pourrait s’écouler
dans certaines conditions. Consulter la section Procédure de test appropriée pour de plus
amples renseignements.
K. Une fois l’urine versée dans le tube de transport d’urine, le niveau de liquide de ce tube doit
se situer entre les deux lignes indicatrices noires de l’étiquette du tube. Dans le cas
contraire, l’échantillon doit être rejeté.
L. Observer des conditions de conservation adéquates pendant le transport des échantillons
pour préserver leur intégrité. La stabilité des échantillons dans des conditions de transport
autres que celles recommandées n’a pas été évaluée.
M. Si le laboratoire reçoit un tube de transport d’échantillons sur écouvillon sans écouvillon,
avec deux écouvillons, un écouvillon de nettoyage ou un écouvillon non fourni par Hologic,
l’échantillon doit être rejeté.
Recommandations concernant les tests
N. Conserver les réactifs aux températures indiquées. La performance du test peut être
influencée par l’utilisation de réactifs qui ne sont pas conservés correctement.
O. Observer les précautions universelles lors de la manipulation des témoins.
P. Éviter la contamination microbienne et par ribonucléase des réactifs.
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 5 503797FR Rév. 003
Aptima®Renseignements généraux
Q. Ne pas utiliser cette trousse après la date de péremption.
R. Ne pas échanger, mélanger ou combiner les réactifs de test provenant de trousses portant
des numéros de lot différents. Les témoins et les liquides des tests peuvent être échangés.
Conditions de conservation et de manipulation des réactifs
A. Les réactifs suivants restent stables lorsqu’ils sont conservés entre 2 et 8 °C :
Aptima
Trichomonas vaginalis
Amplification Reagent (réactif d’amplification)
Aptima
Trichomonas vaginalis
Enzyme Reagent (réactif enzymatique)
Aptima
Trichomonas vaginalis
Probe Reagent (réactif-sonde)
Aptima
Trichomonas vaginalis
Assay Target Capture Reagent B (réactif de capture de cible B)
Aptima
Trichomonas vaginalis
Controls (témoins)
B. Les réactifs suivants restent stables lorsqu’ils sont conservés à température ambiante (entre
15 et 30 °C) :
Aptima
Trichomonas vaginalis
Amplification Reconstitution Solution (solution de reconstitution du
réactif d’amplification)
Aptima
Trichomonas vaginalis
Enzyme Reconstitution Solution (solution de reconstitution du
réactif enzymatique)
Aptima
Trichomonas vaginalis
Probe Reconstitution Solution (solution de reconstitution de la
sonde)
Aptima
Trichomonas vaginalis
Target Capture Reagent (réactif de capture de cible)
Aptima
Trichomonas vaginalis
Selection Reagent (réactif de sélection)
C. Après reconstitution, le réactif d’amplification, le réactif enzymatique et le réactif-sonde
restent stables pendant 60 jours lorsqu’ils sont conservés entre 2 et 8 °C.
D. La solution de réactif de capture de cible (working Target Capture Reagent, wTCR) reste
stable pendant 60 jours lorsqu’elle est conservée entre 15 et 30 °C. Ne pas réfrigérer.
E. Jeter tout réactif ou wTCR reconstitué non utilisé au bout de 60 jours ou après la date de
péremption du lot de référence, selon le premier de ces deux événements.
F. Les témoins restent stables jusqu’à la date indiquée sur les flacons.
G. Les réactifs restent stables pendant 72 heures lorsqu’ils sont conservés intégrés dans le
Panther System.
H. Éviter toute contamination croisée lors de la manipulation et de la conservation des réactifs.
Placer systématiquement de nouveaux bouchons de réactifs sur tous les réactifs reconstitués
avant la conservation.
I. Le réactif-sonde et le réactif-sonde reconstitué sont photosensibles. Conserver ces réactifs à
l’abri de la lumière.
J. Ne pas congeler les réactifs.
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 6 503797FR Rév. 003
Renseignements généraux Aptima®
Prélèvement et conservation des échantillons
L’Aptima Trichomonas vaginalis Assay est conçu pour détecter la présence de T. vaginalis dans
les échantillons prélevés par un clinicien à l’aide d’un écouvillon endocervical ou vaginal, les
échantillons d’urine féminins et les échantillons de cytologie en milieu liquide dans la solution
PreservCyt. La performance du test sur des échantillons autres que ceux prélevés à l’aide des
trousses de prélèvement d’échantillons suivants n’a pas été évaluée :
• Aptima Unisex Swab Specimen Collection Kit pour échantillons endocervicaux et
échantillons urétraux masculins sur écouvillon
• Aptima Urine Collection Kit pour échantillons d’urine masculins et féminins
• Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit
• Aptima Specimen Transfer Kit (à utiliser avec les échantillons gynécologiques collectés
dans la solution PreservCyt)
A. Instructions de prélèvement
1. Consulter la notice du test correspondant à la trousse de prélèvement d’échantillons pour
des instructions de prélèvement spécifiques.
B. Transport et conservation des échantillons avant le test :
1. Échantillons sur écouvillon
a. Après le prélèvement, transporter et conserver l’écouvillon dans le tube de transport
d’échantillons sur écouvillon entre 2 et 30 °C jusqu’à la réalisation du test.
b. Tester les échantillons dans les 60 jours qui suivent leur prélèvement. Si une durée
de conservation supérieure est nécessaire, congeler le tube de transport
d’échantillons à ≤ –20 °C pendant une période maximale de 24 mois.
2. Échantillons d’urine
a. Les échantillons d’urine qui sont encore dans le récipient de prélèvement primaire
doivent être transportés au laboratoire à une température entre 2 et 30 °C. Transférer
l’échantillon d’urine dans le tube de transport d’échantillons d’urine Aptima dans les
24 heures qui suivent son prélèvement.
b. Conserver les échantillons d’urine traités entre 2 et 30 °C et les tester dans les 30
jours suivant leur transfert. Si une durée de conservation supérieure est nécessaire,
conserver l’échantillon d’urine traité à ≤ –20 °C pendant une période maximale de 24
mois après le transfert.
3. Échantillons collectés dans la solution PreservCyt
a. Conserver et transporter l’échantillon dans la solution PreservCyt entre 2 et 30 °C
pendant une période maximale de 30 jours.
b. Les échantillons collectés dans la solution PreservCyt doivent être transférés dans un
tube de transfert d’échantillons Aptima conformément aux instructions dans la notice
de l’Aptima Specimen Transfer Kit (trousse de transfert d’échantillons).
c. Après avoir été transférés dans un tube de transfert d’échantillons Aptima, les
échantillons peuvent être conservés pendant 14 jours supplémentaires entre 15 et
30 °C ou pendant 30 jours entre 2 et 8 °C.
d. Si une durée de conservation supérieure est nécessaire, l’échantillon dans la solution
PreservCyt ou l’échantillon de cytologie en milieu liquide dans la solution PreservCyt
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 7 503797FR Rév. 003
Aptima®Renseignements généraux
dilué dans le tube de transfert d’échantillons peut être conservé à ≤ –20 °C pendant
une période maximale de 24 mois après le transfert.
C. Conservation des échantillons après les tests :
1. Les échantillons qui ont été testés doivent être conservés à la verticale dans un portoir.
2. Les tubes de transport d’échantillons doivent être recouverts d’une nouvelle pellicule de
plastique ou d’aluminium propre.
3. Si des échantillons testés doivent être congelés ou expédiés, retirer les bouchons
pénétrables et placer de nouveaux bouchons non pénétrables sur les tubes de transport
d’échantillons. Si des échantillons doivent être expédiés pour être testés dans un autre
établissement, les températures recommandées doivent être maintenues. Avant de
déboucher les tubes de transport d’échantillons, ils doivent être centrifugés pendant 5
minutes à 420 RCF (Relative Centrifugal Force, force centrifuge relative) pour faire
descendre la totalité du liquide au fond du tube. Éviter les éclaboussures et la
contamination croisée.
Remarque : Le transport des échantillons doit être effectué conformément à la
réglementation nationale et internationale applicable relative au transport.
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Panther System Aptima®
Panther System
Les réactifs de l’Aptima Trichomonas vaginalis Assay sont indiqués ci-dessous pour le Panther
System. Les symboles d’identification des réactifs sont également indiqués à côté du nom du
réactif.
Réactifs et matériel fournis
Remarque : Pour obtenir des informations sur les mentions de danger et de mise en garde qui
pourraient être associées à ces réactifs, consultez la Safety Data Sheet Library (Bibliothèque
des fiches techniques de sécurité) à l’adresse
www.hologicsds.com.
Trousse de l’Aptima Trichomonas vaginalis Assay (Panther System)
250 tests (2 boîtes et 1 trousse de témoins) (Référence 303537)
100 tests (2 boîtes et 1 trousse de témoins) (Référence. 303536)
Boîte réfrigérée de l’Aptima Trichomonas vaginalis Assay (Boîte 1 de 2)
(conserver entre 2 et 8 °C dès la réception)
Symbole Composant
Quantité
Trousse de
250 tests
Trousse de
100 tests
A Aptima
Trichomonas vaginalis Amplification Reagent
(réactif d’amplification)
Amorces et nucléotides déshydratés dans une solution
tamponnée contenant < 5 % de diluant.
1 flacon 1 flacon
E Aptima Trichomonas vaginalis Enzyme Reagent (réactif
enzymatique)
Transcriptase inverse et ARN polymérase déshydratées dans
une solution tamponnée HEPES contenant < 10 % de réactif
diluant.
1 flacon 1 flacon
P Aptima Trichomonas vaginalis Probe Reagent (réactif-
sonde)
Sondes d’ADN chimiluminescentes déshydratées dans une
solution tamponnée de succinate contenant < 5 % de
détergent.
1 flacon 1 flacon
TCR-B Aptima Trichomonas vaginalis Assay Target Capture
Reagent B (réactif de capture de cible B)
Solution tamponnée contenant < 5 % de détergent.
1 x 0,56 mL 1 x 0,30 mL
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 9 503797FR Rév. 003
Aptima®Panther System
Boîte à température ambiante de l’Aptima Trichomonas vaginalis Assay (Boîte 2 de 2)
(conserver à température ambiante, entre 15 et 30 °C dès la réception)
Symbole Composant
Quantité
Trousse de
250 tests
Trousse de
100 tests
AR Aptima Trichomonas vaginalis Amplification
Reconstitution Solution (solution de reconstitution du
réactif d’amplification)
Solution aqueuse contenant des conservateurs.
1 x 27,7 mL 1 x 11,9 mL
ER Aptima Trichomonas vaginalis Enzyme Reconstitution
Solution (solution de reconstitution du réactif
enzymatique)
Solution tamponnée HEPES contenant un surfactant et du
glycérol.
1 x 11,1 mL 1 x 6,3 mL
PR Aptima Trichomonas vaginalis Probe Reconstitution
Solution (solution de reconstitution de la sonde)
Solution tamponnée de succinate contenant < 5 % de
détergent.
1 x 35,4 mL 1 x 15,2 mL
S Aptima Trichomonas vaginalis Selection Reagent (réactif
de sélection)
Solution tamponnée de borate à 600 mM contenant un
surfactant.
1 x 108 mL 1 x 43,0 mL
TCR Aptima Trichomonas vaginalis Target Capture Reagent
(réactif de capture de cible)
Solution tamponnée contenant des oligomères de capture et
des particules magnétiques.
1 x 54,0 mL 1 x 26,0 mL
Collets de reconstitution 3 3
Fiche des codes à barres du lot de référence 1 fiche 1 fiche
Aptima Trichomonas vaginalis Controls Kit (trousse de témoins)
(conserver entre 2 et 8 °C dès la réception)
Symbole Composant Quantité
NC Aptima Trichomonas vaginalis Negative Control (témoin négatif)
Acide nucléique non cible non infectieux dans une solution tamponnée
contenant < 5 % de détergent.
5 x 1,7 mL
PC Aptima Trichomonas vaginalis Positive Control (témoin positif)
Organismes de Trichomonas vaginalis non infectieux dans une solution
tamponnée contenant < 5 % de détergent.
5 x 1,7 mL
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 10 503797FR Rév. 003
Panther System Aptima®
Matériel requis mais vendu séparément
Remarque: Le matériel qu’on peut se procurer auprès de Hologic est indiqué par des numéros de référence,
sauf indication contraire.
Référence
Panther System 303095
Aptima Assay Fluids Kit
(Aptima Wash Solution [solution de lavage], Aptima Buffer for Deactivation
Fluid [tampon pour solution de désactivation] et Aptima Oil Reagent
[réactif huileux])
303014 (1 000 tests)
Aptima Auto Detect Kit 303013 (1 000 tests)
Unités multi-tube (Multi-tube units, MTU) 104772-02
Assortiment de sacs pour déchets Panther 902731
Couvercle du récipient à déchets Panther 504405
Ou trousse pour série Panther
contient des MTU, des sacs pour déchets, des couvercles pour récipient à
déchets, des liquides de tests et des liquides d’autodétection
303096 (5 000 tests)
Embouts de 1 000 µL conducteurs, détecteurs de liquide 10612513 (Tecan)
Aptima Specimen Transfer Kit
à utiliser avec les échantillons dans la solution PreservCyt
301154C
Aptima Specimen Transfer Kit — Imprimable
à utiliser avec les échantillons dans la solution PreservCyt
PRD-05110
Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit PRD-03546
Aptima Unisex Swab Specimen Collection Kit pour échantillons
endocervicaux et échantillons urétraux masculins sur écouvillon
301041
Aptima Urine Specimen Collection Kit pour échantillons d’urine
masculins et féminins
301040
Aptima Urine Specimen Transport Tubes pour les échantillons
d’urine masculins et féminins
105575
Eau de Javel, solution d’hypochlorite de sodium à une
concentration de 5 à 7 % (0,7 à 1,0 M)
—
Gants jetables —
Étalon SysCheck 301078
Aptima penetrable caps (bouchons pénétrables) 105668
Bouchons non pénétrables de rechange 103036A
Bouchons de rechange pour les trousses de 250 tests
Solutions de reconstitution du réactif d’amplification
et du réactif-sonde CL0041 (100 bouchons)
Solution de reconstitution du réactif enzymatique 501616 (100 bouchons)
TCR et réactif de sélection CL0040 (100 bouchons)
—
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 11 503797FR Rév. 003
Aptima®Panther System
Matériel en option
Procédure de test pour le Panther System
Remarque : Consulter le Panther System Operator’s Manual (Manuel de l’opérateur du
Panther System) pour de plus amples renseignements sur la procédure à suivre avec ce
système.
A. Préparation de la zone de travail
1. Nettoyer les surfaces de travail où les réactifs et les échantillons doivent être préparés.
Nettoyer les surfaces de travail à l’aide d’une solution d’hypochlorite de sodium à une
concentration de 2,5 à 3,5 % (0,35 à 0,5 M). Laisser la solution d’hypochlorite de sodium
agir sur les surfaces pendant au moins 1 minute, puis rincer à l’eau. Ne pas laisser
sécher la solution d’hypochlorite de sodium. Couvrir la surface de la paillasse sur laquelle
les réactifs et les échantillons seront préparés avec des couvre-paillasses absorbants
propres avec envers plastifié.
B. Reconstitution des réactifs/préparation d’une nouvelle trousse
Remarque : La reconstitution des réactifs devra être effectuée avant d’entreprendre toute
tâche sur le Panther System.
1. Afin de reconstituer le réactif-sonde, le réactif d’amplification et le réactif enzymatique,
combiner les flacons de réactif lyophilisé et de solution de reconstitution. Si elles sont
réfrigérées, laisser les solutions de reconstitution parvenir à température ambiante avant
de les utiliser.
a. Faire correspondre chaque solution de reconstitution avec son réactif lyophilisé.
S’assurer que la solution de reconstitution et le réactif ont des couleurs d’étiquettes
correspondantes avant de fixer le collet de reconstitution.
b. Vérifier les numéros de lot sur la fiche des codes à barres du lot de référence pour
s’assurer que les réactifs sont associés correctement.
c. Ouvrir la fiole de réactif lyophilisé et insérer fermement l’extrémité à encoche du collet
de reconstitution dans l’ouverture de la fiole (Figure 1, Étape 1).
d. Ouvrir le flacon de solution de reconstitution correspondante et poser le bouchon sur
une surface de travail propre et couverte.
e. Tout en tenant le flacon de solution de reconstitution au-dessus de la paillasse,
insérer fermement l’autre extrémité du collet de reconstitution dans l’ouverture du
flacon (Figure 1, Etape 2).
Bouchons de rechange pour les trousses de 100 tests
Solutions de reconstitution du réactif d’amplification,
du réactif enzymatique et du réactif-sonde CL0041 (100 bouchons)
TCR et réactif de sélection 501604 (100 bouchons)
—
Référence
Aptima Trichomonas vaginalis Controls Kit (trousse de témoins) 302807
Activateur d’eau de Javel Hologic pour le nettoyage
pour le nettoyage de routine des surfaces et du matériel
302101
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 12 503797FR Rév. 003
Panther System Aptima®
f. Retourner lentement les flacons assemblés. Laisser la solution s’écouler depuis le
flacon vers la fiole en verre (Figure 1, Étape 3).
g. Faire tournoyer en douceur la solution dans le flacon pour la mélanger. Éviter de faire
de la mousse en faisant tournoyer le flacon (Figure 1, Étape 4).
h. Attendre que le réactif lyophilisé passe en solution, puis retourner à nouveau les
flacons assemblés en les inclinant à un angle de 45° pour minimiser la formation de
mousse (Figure 1, Étape 5). Laisser la totalité du liquide retourner dans le flacon en
plastique.
i. Enlever le collet de reconstitution et la fiole en verre (Figure 1, Étape 6).
j. Reboucher le flacon en plastique. Inscrire les initiales de l’opérateur ainsi que la date
de reconstitution sur l’étiquette (Figure 1, Étape 7).
k. Jeter le collet de reconstitution et la fiole en verre (Figure 1, Étape 8).
Avertissement : Éviter de faire de la mousse en reconstituant les réactifs. La mousse
interfère avec le détecteur de niveau du Panther System.
Figure 1. Processus de reconstitution pour le Panther System
2. Préparation de la solution de réactif de capture de cible (wTCR)
a. Associer les flacons de TCR et de TCR-B appropriés.
b. Vérifier les numéros de lot des réactifs sur la fiche des codes à barres du lot de
référence pour s’assurer que les réactifs appropriés de la trousse sont associés.
c. Ouvrir le flacon de TCR et poser le bouchon sur une surface de travail propre et
couverte.
d. Retirer le bouchon du flacon de TCR-B et verser la totalité du contenu dans le flacon
de TCR. Il est normal qu’une petite quantité de liquide reste dans le flacon de TCR-B.
e. Reboucher le flacon de TCR et faire tournoyer en douceur la solution pour mélanger
le contenu. Éviter de faire de la mousse pendant cette étape.
f. Inscrire les initiales de l’opérateur l’ur ainsi que la date du jour sur l’étiquette.
g. Jeter le flacon de TCR-B et son bouchon.
3. Préparation du réactif de sélection
a. Vérifier le numéro de lot indiqué sur le flacon de réactif pour s’assurer qu’il correspond
au numéro de lot indiqué sur la fiche des codes à barres du lot de référence.
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 13 503797FR Rév. 003
Aptima®Panther System
b. Inscrire les initiales de l’opérateur l’ur ainsi que la date du jour sur l’étiquette.
Remarque : Mélanger complètement chacun des réactifs en les retournant en douceur avant
de les charger sur le système. Éviter de faire de la mousse pendant le retournement des
réactifs.
C. Préparation du réactif pour les réactifs précédemment reconstitués
1. Le réactif-sonde, le réactif d’amplification et le réactif enzymatique précédemment
reconstitués doivent parvenir à température ambiante (entre 15 et 30 °C) avant le début
du test.
2. Si le réactif-sonde reconstitué contient un précipité qui ne se remet pas en solution à
température ambiante, chauffer le flacon bouché à une température n’excédant pas 62 °C
pendant 1 à 2 minutes. Après cette étape d’échauffement, le réactif-sonde peut être
utilisé même s’il reste un précipité résiduel. Mélanger le réactif-sonde par retournement
en veillant à ne pas faire de mousse avant de le charger sur le système.
3. Mélanger complètement chacun des réactifs en les retournant en douceur avant de les
charger sur le système. Éviter de faire de la mousse pendant le retournement des réactifs.
4. Ne pas remplir à nouveau les flacons de réactif. Le Panther System reconnaît et rejette
les flacons qui ont été remplis à nouveau.
D. Manipulation des échantillons
1. Laisser les témoins ainsi que les échantillons parvenir à température ambiante avant
toute procédure.
2. Ne pas mélanger les échantillons au vortex.
3. Confirmer visuellement que chaque tube d’échantillon satisfait à l’un des critères
suivants :
a. La présence d’un seul écouvillon de prélèvement Aptima bleu dans un tube de
transport d’échantillons sur écouvillon unisexe;
b. La présence d’un seul écouvillon rose Aptima dans un tube de transport d’écouvillon
multitest ou dans un tube de transport d’écouvillon vaginal;
c. Un volume final d’urine situé entre les lignes de remplissage noires d’un tube de
transport d’échantillons d’urine;
d. L’absence d’un écouvillon dans le tube de transport d’échantillons Aptima pour les
échantillons de cytologie en milieu liquide dans la solution PreservCyt.
4. Inspecter les tubes d’échantillon avant de les charger dans le portoir :
a. Si un tube d’échantillon contient des bulles dans l’espace situé entre le liquide et le
bouchon, centrifuger le tube pendant 5 minutes à 420 RCF pour éliminer les bulles.
b. Si un tube d’échantillon présente un volume inférieur à celui généralement observé
lorsque les instructions de prélèvement ont été respectées, centrifuger le tube
pendant 5 minutes à 420 RCF pour s’assurer qu’il ne reste pas de liquide dans le
bouchon.
c. Si le niveau de liquide dans un tube d’échantillon d’urine ne se situe pas entre les
deux lignes indicatrices noires sur l’étiquette, l’échantillon doit être rejeté. Ne pas
perforer un tube trop rempli.
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 14 503797FR Rév. 003
Panther System Aptima®
d. Si un tube d’échantillon d’urine contient un précipité, chauffer l’échantillon à 37 °C
pendant une période maximale de 5 minutes. Si le précipité ne se remet pas en
solution, vérifier visuellement qu’il n’empêche pas la distribution de l’échantillon.
Remarque : Le non-respect des étapes 4a à 4c peut entraîner l’écoulement de liquide du
bouchon du tube d’échantillon.
Remarque : Il est possible de tester jusqu’à 4 aliquotes distinctes de chaque tube
d’échantillon. Les tentatives de pipeter plus de 4 aliquotes du tube d’échantillon peuvent
entraîner des erreurs de traitement.
E. Préparation du système
1. Configurer le système selon les instructions du Panther System Operator’s Manual
(Manuel de l’opérateur du Panther System) et de la section Remarques concernant la
procédure.
2. Charger les échantillons.
Remarques concernant la procédure
A. Témoins
1. Pour travailler correctement avec le logiciel Panther Aptima Assay Software, une paire de
témoins est requise. Le témoin positif Aptima pour Trichomonas et le témoin négatif
Aptima pour Trichomonas peuvent être chargés dans n’importe quelle position de portoir
ou dans n’importe quelle rangée du compartiment des échantillons sur le Panther
System. Le pipetage des échantillons de patient commence une fois que l’une des deux
conditions suivantes a été satisfaite :
a. Une paire de témoins est en cours de traitement par le système;
b. Des résultats valides pour les témoins sont enregistrés sur le système.
2. Une fois que les tubes des témoins ont été pipetés et sont en cours de traitement pour
une trousse de réactifs particulière, les échantillons de patient peuvent être analysés
avec la trousse associée pendant une période maximale de 24 heures sauf si :
a. Les résultats des témoins sont non valides;
b. La trousse de réactifs de test associée est enlevée du système;
c. La trousse de réactifs de test a dépassé les limites de stabilité.
3. Chaque tube de témoin Aptima est prévu pour un seul test. Les tentatives de pipeter plus
d’une fois à partir du tube peuvent entraîner des erreurs de traitement.
B. Température
La température ambiante est définie comme se situant entre 15 et 30 °C.
C. Poudre de gants
Comme pour tout système de réactif, l’excès de poudre sur certains gants peut entraîner la
contamination des tubes ouverts. Il est recommandé d’utiliser des gants sans poudre.
D. Protocole de contrôle de la contamination du laboratoire pour le Panther System
Il existe de nombreux facteurs spécifiques au laboratoire susceptibles de contribuer à la
contamination, notamment le volume des tests, le flux des travaux, la prévalence des maladies et
diverses autres activités de laboratoire. Ces facteurs doivent être pris en compte lors de
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 15 503797FR Rév. 003
Aptima®Panther System
l’établissement de la fréquence de contrôle de la contamination. Les intervalles pour le contrôle de
la contamination doivent être établis sur la base des pratiques et des procédures de chaque
laboratoire.
Pour contrôler la contamination du laboratoire, la procédure suivante peut être réalisée en utilisant
l’Aptima Unisex Swab Specimen Collection Kit pour échantillons endocervicaux et échantillons
urétraux masculins sur écouvillon :
1. Inscrire les numéros correspondant aux zones à tester sur des tubes de transport
d’écouvillon.
2. Enlever l’écouvillon de prélèvement d’échantillons (écouvillon à tige bleue avec
caractères imprimés en vert) de son emballage, humecter l’écouvillon dans le milieu de
transport des écouvillons et passer l’écouvillon sur la zone désignée en effectuant un
mouvement circulaire.
3. Insérer immédiatement l’écouvillon dans le tube de transport.
4. Casser avec précaution la tige de l’écouvillon à la ligne de cassure; veiller à éviter les
éclaboussures du contenu.
5. Reboucher fermement le tube de transport des écouvillons.
6. Répéter les étapes 2 à 5 pour chaque zone à tester.
7. Tester les échantillons à l’aide de l’Aptima Trichomonas vaginalis Assay sur le Panther
System.
8. Des analyses complémentaires doivent être réalisées si un échantillon donne un résultat
positif.
Si les résultats sont positifs, consulter la section
Interprétation du test – QC/Résultats patient
.
Pour des renseignements supplémentaires sur le contrôle de la contamination spécifiques au
Panther System, consulter le Service technique de Hologic.
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 16 503797FR Rév. 003
Interprétation du test – QC/Résultats patient Aptima®
Interprétation du test – QC/Résultats patient
A. Interprétation du test
Les résultats des tests sont interprétés automatiquement par le logiciel Aptima Trichomonas
Assay du Panther System. Un résultat de test peut être négatif, positif ou non valide en fonction
du nombre total de RLU obtenu à l’étape de détection (voir ci-dessous). Un résultat de test peut
être non valide si la valeur de RLU se situe hors des plages normalement prévues. Si les
premiers résultats du test sont non valides, le test doit être refait. Rapporter le premier résultat
valide.
B. Résultats du contrôle de qualité et acceptabilité
Le témoin négatif Aptima pour Trichomonas, portant l’étiquette « NC CONTROL – TRICH », et le
témoin positif Aptima pour Trichomonas, portant l’étiquette « PC CONTROL + TRICH », servent
de témoins pour les étapes de capture de cible, d’amplification et de détection du test. Selon les
recommandations ou les exigences locales, régionales ou nationales en vigueur ou celles des
organismes d’accréditation, des témoins supplémentaires pour la lyse cellulaire et la stabilisation
de l’ARN peuvent être requis. Le témoin positif Aptima pour Trichomonas, portant l’étiquette « PC
CONTROL
+ TRICH », contient de l’ARNr de
T. vaginalis
non infectieux.
Les témoins Aptima Trichomonas vaginalis doivent produire les résultats de tests suivants :
Chaque laboratoire devra mettre en place des procédures de test témoin appropriées pour
répondre aux exigences de la réglementation CLIA (paragraphe 493.1256).
Remarque : Pour toute assistance avec des témoins hors plage, communiquer avec le
Service technique de Hologic.
Interprétation du test RLU total (x 1 000)
Négatif 0* à < 100
Positif 100 à < 2 400
Non valide 0* ou ≥ 2 400
*Si le nombre de RLU mesuré sur le le Panther System est compris
entre 0 et 999, un résultat de « 0 » est rapporté dans la colonne « RLU
total (000) » dans le rapport de la série. Les valeurs de RLU mesurées
inférieures à 690 sont rapportées comme étant non valides. Les
valeurs de RLU entre 690 et 999 sont rapportées comme étant valides.
Témoin RLU total (x 1 000) Résultat T. vaginalis
NC Control – TRICH 0* et < 20 Négatif
PC Control + TRICH ≥ 500 et < 2 400 Positif
*Si le nombre de RLU mesuré sur le le Panther System est compris entre 0 et 999, un
résultat de « 0 » est rapporté dans la colonne « RLU total (000) » dans le rapport de la série.
Les valeurs de RLU mesurées inférieures à 690 sont rapportées comme étant non valides.
Les valeurs de RLU entre 690 et 999 sont rapportées comme étant valides.
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 17 503797FR Rév. 003
Aptima®Limites
Limites
A. L’utilisation de ce test est limitée au personnel ayant été formé à la procédure. Le non-
respect des instructions figurant dans cette notice peut donner lieu à des résultats erronés.
B. Les effets de l’utilisation de tampons, d’une douche vaginale et des variables de prélèvement
des échantillons sur la détection de Trichomonas vaginalis n’ont pas été évalués.
C. Les échantillons mucoïdes positifs pour le TV peuvent présenter une valeur de RLU réduite.
Afin d’assurer le prélèvement d’échantillons endocervicaux adéquats, l’excès de mucus doit
être retiré.
D. Le prélèvement des échantillons d’urine, des échantillons vaginaux sur écouvillon et des
échantillons de cytologie en milieu liquide dans la solution PreservCyt n’est pas destiné à
remplacer les examens cervicaux et les échantillons endocervicaux dans le diagnostic des
infections urogénitales chez la femme. Les patientes peuvent souffrir d’une cervicite, d’une
urétrite, d’une infection urinaire ou d’une infection vaginale due à d’autres causes ou à des
infections concurrentes par d’autres agents.
E. Ce test a été contrôlé uniquement à l’aide des types d’échantillons indiqués. Sa performance
avec d’autres types d’échantillons n’a pas été évaluée.
F. La fiabilité des résultats dépend de la qualité du prélèvement des échantillons. Étant donné
que le système de transport utilisé pour ce test ne permet pas l’évaluation microscopique du
caractère adéquat des échantillons, il est nécessaire que les cliniciens soient formés aux
techniques de prélèvement d’échantillons appropriées. Consulter la section Prélèvement et
conservation des échantillons pour des instructions. Pour des renseignements détaillés,
consulter le mode d’emploi approprié.
G. L’échec ou la réussite d’un traitement ne peut être déterminé par l’Aptima Trichomonas
vaginalis Assay étant donné que les acides nucléiques peuvent persister après un traitement
antimicrobien approprié.
H. Les résultats de l’Aptima Trichomonas vaginalis Assay doivent être interprétés en association
avec d’autres données cliniques à la disposition du clinicien.
I. Un résultat négatif n’exclut pas une possible infection étant donné que les résultats
dépendent de la qualité du prélèvement de l’échantillon. Les résultats des tests peuvent être
influencés par un mauvais prélèvement des échantillons, une erreur technique, un mélange
des échantillons ou un taux de cible inférieur au seuil de détection du test.
J. Un résultat négatif n’exclut pas une possible infection étant donné que la présence de
Trichomonas tenax ou de Pentatrichomonas hominis dans un échantillon peut avoir un effet
sur la capacité à détecter l’ARNr de T. vaginalis. Consulter la section Réactivité croisée en
présence de microorganismes pour des détails.
K. L’Aptima Trichomonas vaginalis Assay fournit des résultats qualitatifs. Il n’est donc pas
possible d’établir une corrélation entre la magnitude d’un signal de test positif et le nombre
d’organismes dans un échantillon.
L. L’utilisation de l’Aptima Trichomonas vaginalis Assay avec des échantillons prélevés par la
patiente à l’aide d’un écouvillon vaginal n’a pas été validée.
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 18 503797FR Rév. 003
Limites Aptima®
M. La performance du test n’a pas été évaluée sur des échantillons vaginaux sur écouvillon
provenant de femmes enceintes.
N. La performance du test n’a pas été évaluée sur des échantillons, d’urine, des échantillons
prélevés à l’aide d’un écouvillon vaginal et des échantillons de cytologie en milieu liquide
dans la solution PreservCyt provenant de femmes de moins de 14 ans.
O. La performance de l’Aptima Trichomonas vaginalis Assay n’a pas été établie sur des
échantillons gynécologiques collectés dans le flacon de solution PreservCyt et traités avec le
ThinPrep 2000 System ou le ThinPrep 3000 System.
P. La performance du Panther System n’a pas été déterminée à une altitude supérieure à
2 000 m (6 561 pieds).
Q. Si un échantillon contient une petite quantité d’organismes T. vaginalis, une distribution
inégale de ces trichomonades peut survenir, ce qui peut avoir un effet sur la capacité à
détecter l’ARNr de T. vaginalis dans l’échantillon prélevé. Si les résultats négatifs de
l’échantillon ne correspondent pas à l’impression clinique, il peut être nécessaire d’utiliser un
nouvel échantillon.
R. Les clients doivent valider indépendamment un processus de transfert vers un SIL.
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 19 503797FR Rév. 003
Aptima®Valeurs attendues
Valeurs attendues
Prévalence
L’estimation de la prévalence de T. vaginalis dans différentes populations dépend de la
sensibilité du test pour la détection de l’infection et des facteurs de risque des patients tels que
l’âge, les habitudes de vie et la présence ou l’absence de symptômes. Un résumé de la
prévalence de T. vaginalis en fonction du type d’échantillon, telle que déterminée par l’Aptima
Trichomonas vaginalis Assay au cours de l’étude clinique sur le Panther System, est présenté
au Tableau 1.
Coefficient de prévision positif et coefficient de prévision négatif pour des taux de
prévalence hypothétiques
Le coefficient de prévision positif (positive predictive value, PPV) et le coefficient de prévision
négatif (negative predictive value, NPV) estimés de l’Aptima Trichomonas vaginalis Assay pour
différents taux de prévalence hypothétiques sont présentés pour chaque type d’échantillon au
Tableau 2. Ces calculs sont basés sur la sensibilité et la spécificité globales estimées pour
chaque type d’échantillon dans le cadre de l’étude clinique sur le Panther System.
Tableau 1 : Prévalence de T. vaginalis telle que déterminée par l’Aptima Trichomonas vaginalis Assay en
fonction du type d’échantillon et du centre de prélèvement
Type
d’échan-
tillon
%
(nb. d’échantillons positifs/nb. d’chantillons testés)
Tous les
centres Centre 1 Centre 2 Centre 3 Centre 4 Centre 5 Centre 6 Centre 7 Centre 8 Centre 9
Urine 9,8 (64/650) 15,1 (8/53) 3,6 (2/55) 15,4 (2/13) 18,6 (8/43) 0,7 (1/136) 13,2 (10/76) 7,6 (11/144) 13,4 (11/82) 22,9 (11/48)
CVS 11,8 (80/678) 17,0 (9/53) 7,7 (4/52) 16,7 (2/12) 19,5 (8/41) 0,7 (1/145) 16,0 (12/75) 12,0 (21/175) 15,0 (12/80) 24,4 (11/45)
ES 11,2 (80/713) 20,4 (11/54) 8,9 (5/56) 12,5 (2/16) 17,1 (7/41) 0,6 (1/162) 20,2 (18/89) 9,1 (15/164) 13,3 (11/83) 20,8 (10/48)
PCyt 11,0 (81/739) 18,3 (11/60) 7,9 (5/63) 17,6 (3/17) 18,6 (8/43) 0,6 (1/167) 19,8 (17/86) 9,5 (16/169) 10,5 (9/86) 22,9 (11/48)
CVS = écouvillon vaginal prélevé par un clinicien, ES = écouvillon endocervical, PCyt = échantillon de cytologie en milieu liquide dans
la solution PreservCyt.
Aptima Trichomonas vaginalis Assay 20 503797FR Rév. 003
Valeurs attendues Aptima®
Tableau 2 : PPV et NPV hypothétiques de l’Aptima Trichomonas vaginalis Assay en fonction du type
d’échantillon
Type d’échantillon Prévalence (%) PPV (%) NPV (%)
Urine
1 52,2 99,9
2 68,8 99,9
5 85,0 99,7
10 92,3 99,3
15 95,0 98,9
20 96,4 98,4
25 97,3 97,9
CVS
1 35,4 100
2 52,6 100
5 74,1 100
10 85,8 100
15 90,6 100
20 93,1 100
25 94,8 100
ES
1 34,8 100
2 51,8 100
5 73,5 100
10 85,4 100
15 90,3 100
20 93,0 100
25 94,6 100
PCyt
1 52,4 100
2 69,0 100
5 85,2 100
10 92,4 100
15 95,1 100
20 96,5 100
25 97,3 100
CVS = écouvillon vaginal prélevé par un clinicien, ES = écouvillon endocervical, PCyt = échantillon de
cytologie en milieu liquide dans la solution PreservCyt.
Le PPV et le NPV ont été calculés pour différents taux de prévalence hypothétiques en utilisant les
estimations de la sensibilité et de la spécificité de l’étude des performances cliniques. La sensibilité était
de 93,7 % dans les échantillons d’urine et de 100 % dans les échantillons sur écouvillon vaginal, sur
écouvillon endocervical et de de cytologie en milieu liquide dans la solution PreservCyt. La spécificité
était de 99,1 % dans les échantillons d’urine, de 98,2 % dans les échantillons sur écouvillon vaginal, de
98,1 % dans les échantillons sur écouvillon endocervical et de 99,1 % dans les échantillons de cytologie
en milieu liquide dans la solution PreservCyt.
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Hologic Aptima Trichomonas vaginalis Assay, Panther Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
Aptima Trichomonas vaginalis Assay, Panther
Taper
Mode d'emploi
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rapport

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