FR
Prontosan® - Wound Gel
Utilisation prévue: Pour le nettoyage, l’humidification et la décontamination de plaies et de brûlures cutanées
infectées, aigües ou chroniques.
1. Présentation: Les plaies cutanées chroniques sont souvent recouvertes d’escarres, de tissu nécrotique et/ou
de biofilm. Ces revêtements sont difficiles à retirer et entraînent un retard de cicatrisation. Par conséquent, un
nettoyage minutieux de la plaie est nécessaire. L’utilisation du gel pour plaies Prontosan® assure un nettoyage et
une décontamination durables du lit de la plaie entre les changements de pansement. Les plaies aiguës néces-
sitent également un nettoyage approprié, car elles sont généralement contaminées par des débris et des micro-
organismes. Ces contaminants peuvent interférer avec le processus de cicatrisation normal de la plaie et entraîner
des complications telles qu’une infection. Pour les plaies aiguës nécessitant une suture, le gel pour plaies
Prontosan® doit être appliqué après l’intervention chirurgicale et la suture. Grâce à la combinaison unique de ses
ingrédients (la substance antimicrobienne, le polyhexaméthylène biguanide, et le tensioactif, la bétaïne), le gel
pour plaies Prontosan® est idéal pour prévenir la formation de biofilm. Les résultats des tests corroborent l’affirmation
selon laquelle le gel Prontosan® constitue une barrière efficace pour réduire la pénétration microbienne à travers
le pansement. Pour des résultats optimaux, la solution de rinçage pour plaies Prontosan® (voir les informations
du produit spécifique) doit être utilisée pour nettoyer la plaie et la peau autour de la plaie avant le traitement
avec le gel pour plaies Prontosan®. Le gel pour plaies Prontosan® contient un hydrocolloïde qui favorise la création
d’un environnement humide optimal pour la cicatrisation des plaies, réduisant ainsi le risque de cicatrices. Le résumé
des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est disponible dans la base de données relative
aux dispositifs médicaux (Eudamed) et peut être consulté à l’aide de l’UDI-DI de base 40392390000009222N ou
du nom du produit. https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Ou demandé auprès du fabricant.
2. Profil du produit et domaines d’application: Pour le nettoyage, l’humidification et la décontamination de:
a) plaies aiguës non infectées et infectées : plaies traumatiques telles que lacérations, écrasements (si des sutures
sont indiquées, le gel pour plaies Prontosan® doit être appliqué après l’intervention chirurgicale).
b) plaies chroniques non infectées et infectées (par ex. ulcères vasculaires, ulcères diabétiques, escarres, y compris
plaies complexes, récalcitrantes, plaies cavitaires, plaies difficiles d’accès).
c) plaies postopératoires.
d) brûlures thermiques et non thermiques aux degrés suivants : I, IIa, IIb et III.
e) fistules et abcès.
3. Usage général: Pour garantir des résultats de nettoyage optimaux avec le gel pour plaies Prontosan®, une
application aseptique est recommandée lorsque cela est possible. Le gel pour plaies Prontosan® doit être appliqué
généreusement sur le lit de la plaie. Si nécessaire, étaler doucement le gel pour plaies Prontosan® avec une spatule
stérile. Les cavités et les poches doivent être remplies de gel pour plaies Prontosan®. Les pansements, gazes, compresses
ou autres pansements absorbants peuvent être humidifiés avec le gel pour plaies Prontosan® avant l’application
du pansement. Le gel pour plaies Prontosan® peut rester en place sur la plaie jusqu’au changement de pansement
suivant. En fonction de la fréquence des changements de pansement, des quantités variables de gel pour plaies
Prontosan® sont appliquées. La surface de la plaie doit être maintenue humide en permanence pour garantir un
nettoyage et une décontamination adéquats. Les revêtements seront délicatement détachés et retirés lors du
changement de pansement suivant. L’application doit être effectuée suffisamment fréquemment pour que tous
les revêtements puissent être facilement enlevés et pour une préparation optimale du lit de la plaie.
4. Utilisateurs prévus: Le gel pour plaies Prontosan® est destiné à être utilisé par des utilisateurs professionnels
ou des adultes formés uniquement. La population de patients prévue est constituée d’adultes et d’enfants.
5. Tolérance tissulaire et biocompatibilité: Testé dermatologiquement et évalué comme non irritant et bien
toléré; indolore; pas d’inhibition de la granulation ou de l’épithélialisation.
6. Effets indésirables: Dans de très rares cas, une légère sensation de brûlure peut apparaître après l’application
du gel pour plaies Prontosan®, mais celle-ci disparaît généralement après quelques minutes. Le gel pour plaies
Prontosan® peut provoquer des réactions allergiques telles que démangeaisons (urticaire) et éruptions cutanées
(exanthème). Dans de très rares cas (moins d’un cas sur 10 000), un choc anaphylactique a été signalé.
7. Contre-indications: Le gel pour plaies Prontosan® ne doit pas être utilisé:
a) en cas d’allergie connue ou de suspicion d’allergie à l’un des ingrédients du produit chez le patient.
b) sur le système nerveux central ou les méninges.
c) dans l’oreille moyenne ou interne.
d) dans les yeux. En cas de contact du gel pour plaies Prontosan® avec les yeux, les rincer à l’eau courante et
consulter un médecin.
e) sur le cartilage hyalin et en chirurgie articulaire aseptique. En cas de contact du gel pour plaies Prontosan® avec
un cartilage aseptique, il doit être immédiatement irrigué avec une solution de Ringer ou une solution saline normale.
8. Restrictions d’utilisation: Grossesse et période d’allaitement: Il n’existe aucune preuve de toxicité mutagène
ou embryonnaire associée aux ingrédients de ce produit. En raison du manque d’essais cliniques pertinents et
d’expérience clinique le gel pour plaies Prontosan® ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
9. Instructions générales de sécurité: Ne pas utiliser pour perfusion, injection ou ingestion. Ne pas utiliser en
combinaison avec des savons nettoyants (tensioactifs anioniques), des pommades, des huiles, etc. Ces substances
doivent être soigneusement retirées de la plaie avant utilisation, car elles peuvent affecter les performances de
nettoyage du gel pour plaies Prontosan®. Ne pas utiliser de flacons endommagés. Tenir les flacons à l’abri de la
lumière directe du soleil. Tenir hors de portée des enfants. L’utilisation du gel pour plaies Prontosan® ne remplace
pas la nécessité d’un traitement systémique ou d’un autre traitement anti-infectieux adéquat.
10. Résumé / Informations techniques: Le gel pour plaies Prontosan® est un produit conservé qui fournit une
barrière antimicrobienne durable et dont la durée de conservation est de 8 semaines après ouverture. Le flacon
doit être fermé immédiatement après utilisation pour éviter toute contamination. Le haut du flacon doit être protégé
de toute contamination pendant l’utilisation. Les flacons ayant été en contact direct avec la plaie ou contaminées
d’une autre manière doivent être jetés. L’utilisateur et/ou le patient doivent signaler tout incident grave survenu
en rapport avec le dispositif au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/
ou le patient est établi.
Composition: Eau purifiée, glycérol, hydroxyéthylcellulose, tensioactif bétaïne, 0,1 % polyaminopropyle polyhex-
améthylène biguanide*.
Aspect et odeur: gel aqueux limpide, incolore et pratiquement inodore. Durée de conservation: selon la date de
péremption, à conserver à température ambiante. Origine: stérile, sceau d’origine. Flacons: Patient unique, utilisation
multiple. Site de fabrication: Fabriqué en Allemagne.
*si utilisé séparément, peut être considéré comme un médicament.
EN
Prontosan® - Wound Gel
Intended Purpose: For cleansing, moistening and decontamination of acute, chronic and infected dermal
wounds and burns.
1. Introduction: Chronic skin wounds are often coated with slough, necrotic tissue and/or biofilm. These coat-
ings are difficult to remove and lead to delayed wound healing. Therefore, proper wound cleansing is essential.
The use of Prontosan® Wound Gel provides long-lasting cleansing and decontamination of the wound bed
between dressing changes. Acute wounds also require proper cleansing as they are generally contaminated with
debris and microorganisms. These contaminants can interfere with the normal wound healing process and lead
to complications such as infection. For acute wounds that require suturing, Prontosan® Wound Gel should be
applied after surgical intervention and suturing. Due to the unique combination of ingredients (i.e. the antimicro-
bial substance, polyhexanide, and the surfactant, betaine), Prontosan® Wound Gel is ideal for the prevention of
biofilm formation. Test results support the claim that Prontosan® Gel is an effective barrier to reduce microbial
penetration through the dressing. For optimal results, Prontosan® Wound Irrigation Solution (see separate prod-
uct information) should be used for cleansing the wound and the skin area around the wound prior to treatment
with Prontosan® Wound Gel. Prontosan® Wound Gel contains a hydrocolloid that supports the creation of an
optimal moist environment for wound healing, thereby reducing the likelihood of scarring. The summary of safe-
ty and clinical performance (SSCP) is available in the European database on medical devices (Eudamed) and can
be found using basic UDI-DI 40392390000009222N or the product name. https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Or
requested from the Manufacturer.
2. Product profile and areas for use: For cleansing, moistening and decontamination of:
a) acute non-infected and infected wounds: traumatic wounds such as lacerations, crush injuries (if suturing is
indicated Prontosan® Wound Gel should be applied after surgical intervention).
b) chronic non-infected and infected wounds (e.g. vascular ulcers, diabetic ulcers, pressure ulcers, including complex,
recalcitrant wounds, cavity wounds, difficult-to-access wounds).
c) postoperative wounds.
d) thermal and non-thermal burns degree: I, IIa, IIb and III.
e) fistulas and abscesses.
3. General use: To ensure optimal cleaning results with Prontosan® Wound Gel, aseptic application is recom-
mended whenever possible. Prontosan® Wound Gel should be copiously applied to the wound bed. If necessary,
gently disperse Prontosan® Wound Gel with a sterile spatula. Cavities and pockets should be filled with
Prontosan® Wound Gel. Dressings, gauzes, compresses or other absorbent wound fillers can be moistened with
Prontosan® Wound Gel before the dressing is applied. Prontosan® Wound Gel may remain on the wound until
the next dressing change. Depending on the frequency of dressing changes, varying amounts of Prontosan®
Wound Gel are applied. The surface of the wound should be kept continuously moist to ensure adequate cleansing
and decontamination. Coatings are gently released and removed with the next dressing change. Application
should be conducted frequently enough for all coatings to be readily removed and for optimal wound bed preparation.
4. Intended users: The Prontosan® Wound Gel is intended to be used by professional users or by instructed
adults only. The intended patient population are adults and children.
5. Tissue tolerability and biocompatibility: Dermatologically tested and evaluated as non-irritating and well
tolerated; painless; no inhibition of granulation or epithelialisation.
6. Side effects: In very rare cases, there may be a mild burning sensation after application of Prontosan® Wound
Gel, but this usually dissipates after a few minutes. Prontosan® Wound Gel can cause allergic reactions such as
itching (urticaria) and rashes (exanthema). In very rare cases (less than 1 out of 10,000), anaphylactic shock has
been reported.
7. Contraindications: Prontosan® Wound Gel should not be used:
a) if the patient is known to be allergic or if it is suspected that the patient may be allergic to one of the ingredients
of the product.
b) on the central nervous system or the meninges.
c) in the middle or inner ear.
d) in the eyes. If Prontosan® Wound Gel comes into contact with the eyes, flush the eyes with running water and
seek medical advice.
e) on hyaline cartilage and in aseptic joint surgery. If Prontosan® Wound Gel does come into contact with aseptic
cartilage, it should be immediately irrigated with Ringer’s solution or normal saline.
8. Restrictions of use: Pregnancy and lactation period: There is no evidence of mutagenic or embryo toxicity
associated with the ingredients of this product. Due to the lack of relevant clinical trials and clinical experience
with pregnant and breast-feeding women, Prontosan® Wound Gel should not be used.
9. General safety instructions: Do not use for infusion, injection or ingestion. Do not use in combination with
cleansing soaps (anionic surfactants), ointments, oils, etc. These substances should be thoroughly removed from
the wound before use as they can affect the cleansing performance of Prontosan® Wound Gel. Do not use damaged
bottles. Keep bottles away from direct sunlight. Keep out of reach of children. The use of Prontosan® Wound Gel
does not replace the need for systemic or other adequate infection treatment.
10. Summary / technical information: Prontosan® Wound Gel is a preserved product that provides a sustained
antimicrobial barrier and has a shelf life of 8 weeks after opening. The bottle should be closed immediately after use
to prevent contamination. The top of the bottle should be protected from contamination during use. Bottles that have
come into direct contact with the wound or have become contaminated in another way should be discarded. The user
and/or patient should report any serious incident that has occurred in relation to the device to the manufacturer and
the competent authority of the Member State in which the user and/ or patient is established.
Composition: Purified Water, Glycerol, Hydroxyethylcellulose, Betaine Surfactant, 0.1 % Polyaminopropyl
Biguanide (Polyhexanide) *.
Appearance and smell: clear, colourless and virtually odourless, aqueous gel. Shelf life: according to the expiry
date, store at room temperature. Originality: sterile, originality seal. Bottles: for single patient use. Manufacturing
site: Made in Germany.
*if used separately, can be considered to be a medicinal product.
Supply packs / Formes de livraison:
Product / Produit REF
Prontosan® - Wound Gel 400510 30ml
Single use only
A usage unique
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Prontosan® - Wound Gel
Keep bottles out of direct sunlight
Conserver les flacons à l’abri des
rayons solaires directs
Batch number
Numéro de lot
Use by: month and year
Utiliser avant: mois et anneé
Shelf life after opening: 8 weeks
Durée de conservation après première
ouverture: 8 semaines
Manufacturing date
Date de fabrication
Manufacturer
Fabricant
Unique Device Identifier
Identifiant unique du dispositif
Catalog number
Référence d‘article
Read instruction for use.
Attention, voir la notice d’instructions
Keep out of reach of children
Conserver hors de portée des enfants
Disposal of waste
Traitement des déchets
Sterile single barrier system with
protective packaging outside
Système de barrière stérile A avec
emballage de protection à l’extérieur
Contains a medicinal substance
Contient des substances dangereuses
Single patient - Multiple use
Patient unique, utilisation multiple
Sterile single barrier system
Système de barrière simple stérile
Medical device
Dispositif médical
FR
Prontosan® - Solution de rinçage pour plaies
Utilisation prévue: Pour le rinçage, le nettoyage, l’humidification et la décontamination de plaies et de
brûlures cutanées aiguës, chroniques et infectées.
1. Présentation: Les plaies cutanées chroniques sont souvent recouvertes d’escarres, de tissu nécrotique et/ou de
biofilm. Ces revêtements sont difficiles à retirer et entraînent un retard de cicatrisation de la plaie. La solution de rinçage
pour plaies Prontosan® est capable d’éliminer ces freins à la cicatrisation des plaies grâce à son action de nettoyage.
Les plaies aiguës nécessitent également un nettoyage approprié, car elles sont généralement contaminées par des
débris et des micro-organismes. Ces contaminants peuvent interférer avec le processus normal de cicatrisation de la
plaie et entraîner des complications telles qu’une infection. Grâce à la combinaison unique d’ingrédients (à savoir la
substance antimicrobienne, le polyhexaméthylène biguanide, et le tensioactif, la bétaïne), la solution de rinçage pour
plaies Prontosan® est idéale pour prévenir la formation de biofilm. La solution de rinçage pour plaies Prontosan® doit
être utilisée pour le nettoyage des plaies avant le traitement avec le gel pour plaies Prontosan® ou le gel pour plaies
X Prontosan®. Le choix entre le gel pour plaies Prontosan® et le gel X permet une application optimale sur de grandes
surfaces ainsi que sur des plaies profondes. En général, les deux produits sont adaptés à toutes les conditions.
Cependant, en raison de la viscosité supérieure du gel pour plaies X Prontosan®, il est recommandé de l’utiliser de
préférence pour les plaies de grande surface, y compris les brûlures, tandis que le gel pour plaies Prontosan® est plus
fluide et peut donc être plus facile à appliquer sur des plaies profondes ou tunnelisées, des plaies cavitaires, et des
zones difficiles d’accès. Le résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) est disponible dans la base de
données européenne relative aux dispositifs médicaux (Eudamed) et peut être consulté à l’aide de l’UDI-DI de base
40392390000009242S ou le nom du produit. https://ec.europa. eu/outils/eudamed. Ou demandé auprès du fabricant.
2. Profil du produit et domaines d’application: Pour le rinçage, le nettoyage, l’humidification et la décontamination de:
a) plaies aiguës non infectées et infectées : plaies traumatiques (ex : lacérations, blessures par écrasement).
b) plaies chroniques non infectées et infectées, y compris les escarres ; les ulcères vasculaires ; les ulcères diabétiques.
c) plaies postopératoires.
d) brûlures thermiques et non thermiques aux degrés suivants : IIa, IIb et III.
e) fistules et abcès.
f) ports d’entrée des sondes urologiques, tubes GPE/JPE ou tubes de drainage.
g) peau péristomiale.
Pour le nettoyage et le rinçage peropératoires des plaies. Pour humidifier les pansements et bandages incrustés
avant leur retrait.
3. Usage général: Pour garantir un résultat de nettoyage optimal avec la solution de rinçage pour plaies
Prontosan®, une application aseptique est recommandée lorsque cela est possible. La solution de rinçage pour
plaies Prontosan® peut être utilisée pour saturer des compresses ou des gazes pour nettoyer, le cas échéant.
L’application doit être effectuée à chaque changement de pansement afin d’obtenir et de maintenir une plaie
visuellement propre. La solution de rinçage pour plaies Prontosan® peut être réchauffée à la température corporelle
avant utilisation. Les pansements et bandages de plaies sont fréquemment incrustés et adhèrent à la surface de la plaie.
Le retrait de ces pansements peut endommager le lit de la plaie, ce qui entraîne un retard de cicatrisation de la
plaie. Dans les cas où les pansements et les bandages sont difficiles à retirer en raison de l’incrustation, il est recommandé
d’imbiber le pansement de solution de rinçage pour plaies jusqu’à ce qu’il puisse être délicatement retiré.
Sondes transurétrales: Humidifier soigneusement une compresse de gaze stérile et nettoyer le site d’entrée du
cathéter. Sondes GPE/JPE et sondes sus-pubiennes : Pour nettoyer le port d’entrée, appliquez une quantité suffisante
de solution de rinçage pour plaies Prontosan®. Les incrustations peuvent être humidifiées avec la solution de rinçage
pour plaies Prontosan® pour faciliter leur retrait. Sécher la peau périlésionnelle à l’aide d’une compresse de gaze
stérile, puis apposer une couverture stérile.
Soins des stomies : Humidifier soigneusement un nombre suffisant de compresses stériles. Nettoyer les zones de la
peau péristomiale, puis les sécher. Avant d’utiliser la solution de rinçage pour plaies Prontosan®, rincer soigneusement
les résidus de savon, pommades, huiles ou autres produits de nettoyage.
4. Utilisateurs prévus: La solution de rinçage pour plaies Prontosan® est destinée à être utilisée par des utilisateurs
professionnels ou par des adultes formés uniquement.
La population de patients prévue est constituée d’adultes et d’enfants.
5. Nettoyage des plaies: L’ensemble de la plaie, ainsi que la zone environnante, doivent être soigneusement net-
toyés avec la solution de rinçage pour plaies Prontosan®. Pour les plaies non sévères et aiguës, un rinçage est suffi-
sant. Pour les plaies chroniques, il est recommandé d’imbiber la zone affectée de solution de rinçage pour plaies
Prontosan® pendant au moins 5 minutes avec une compresse saturée. La solution doit être utilisée pure.
6. Tolérance tissulaire et biocompatibilité: Testé dermatologiquement et évalué comme non irritant et bien toléré;
indolore; pas d’inhibition de la granulation ou de l’épithélialisation.
7. Effets indésirables: Dans de très rares cas, il peut y avoir une légère sensation de brûlure après l’application
du gel pour plaies X de rinçage pour plaies Prontosan®, mais cette sensation se dissipe généralement au bout de
quelques minutes. La solution de rinçage pour plaies Prontosan® peut provoquer des réactions allergiques telles
que démangeaisons (urticaire) et éruptions cutanées (exanthème). Dans de très rares cas (moins de 1 sur 10 000),
un choc anaphylactique a été signalé.
8. Contre-indications: La solution de rinçage pour plaies Prontosan® ne doit pas être utilisée:
a) en cas d’allergie connue ou de suspicion d’allergie à l’un des ingrédients du produit chez le patient.
b) sur le système nerveux central ou les méninges.
c) dans l’oreille moyenne ou interne.
d) dans les yeux. Si la solution de rinçage pour plaies Prontosan® entre en contact avec les yeux, rincer les yeux
à l’eau courante et consulter un médecin.
e) sur le cartilage hyalin et en chirurgie articulaire aseptique. Si la solution de rincage pour plaies Prontosan®
entre en contact avec un cartilage aseptique, celui-ci doit être immédiatement irrigué avec une solution de Ringer
ou une solution saline normale.
f) pour le lavage/rinçage péritonéal.
9. Restrictions d’utilisation: Grossesse et période d’allaitement:
Il n’existe aucune preuve de toxicité mutagène ou embryonnaire associée avec les ingrédients de ce produit. En
raison du manque d’essais cliniques pertinents et d’expérience clinique, la solution. de rinçage pour plaies
Prontosan® ne doit pas être utilisée chez les femmes enceintes et les femmes allaitantes.
10. Instructions générales de sécurité: Ne pas utiliser pour perfusion, injection ou ingestion. Ne pas utiliser en
combinaison avec des savons (tensioactifs anioniques), pommades, huiles, etc.
Ces substances doivent être soigneusement éliminées de la plaie avant utilisation, car elles peuvent affecter les
performances de nettoyage de la solution de rinçage pour plaies Prontosan®. Ne pas utiliser de flacons endom-
magés. Tenir les flacons à l’abri de la lumière directe du soleil. Tenir hors de portée des enfants. L’utilisation de la
solution de rinçage pour plaies Prontosan® ne remplace pas la nécessité d’un traitement systémique ou autre trai-
tement anti-infectieux adéquat.
11. Résumé / Informations techniques: La solution de rinçage pour plaies Prontosan® est un produit conservé
dont la durée de conservation est de 8 semaines après ouverture. Le flacon doit être fermé immédiatement après
utilisation pour éviter toute contamination. Le haut du flacon doit être protégé de toute contamination pendant
l’utilisation. Les flacons ayant été en contact direct avec la plaie ou qui ont été contaminés d’une autre manière
doivent être jetés. L’utilisateur et/ou le patient doivent signaler tout incident grave s’étant produit en rapport avec
le dispositif auprès du fabricant et de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le
patient est établi.
Composition: Eau purifiée, tensioactif bétaïne, biguanide de polyaminopropyle à 0,1 % (polyhexaméthylène biguanide)*.
Aspect et odeur: solution aqueuse limpide, incolore et pratiquement inodore. Durée de conservation: selon la
date de péremption, conserver à température ambiante. Origine: stérile, sceau d’origine. Ampoules: à usage
unique. Flacons: Patient unique, utilisation multiple. Site de fabrication: Fabriqué en Allemagne.
*si utilisé séparément, peut être considéré comme un médicament.
EN
Prontosan® - Wound irrigation solution
Intended Purpose: For rinsing, cleansing, moistening and decontamination of acute, chronic, and infected skin
wounds and burns.
1. Introduction: Chronic skin wounds are often coated with slough, necrotic tissue and/or biofilm. These coatings
are difficult to remove and lead to delayed wound healing. Prontosan® Wound Irrigation Solution is able to remove
these barriers to wound healing through its cleansing activity. Acute wounds also require proper cleansing as they
are generally contaminated with debris and microorganisms. These contaminants can interfere with the normal
wound healing process and lead to complications such as infection. Due to the unique combination of ingredients
(i.e. the antimicrobial substance, polyhexanide, and the surfactant, betaine), Prontosan® Wound Irrigation Solution
is ideal for the prevention of biofilm formation. Prontosan® Wound Irrigation Solution should be used for wound
cleansing prior to treatment with Prontosan® Wound Gel or Prontosan® Wound Gel X. The choice between
Prontosan® Wound Gel and Gel X allows an optimal application in large surface areas as well as deep wounds. In
general, both products are suitable in all conditions. However, due to the higher viscosity of Prontosan® Wound Gel X,
we recommend to use it preferably for large surface area wounds including burns, whereas Prontosan® Wound Gel
is more fluid and might therefore be easier to apply in deep or tunnelling wounds, wound cavities and difficult to
access areas. The summary of safety and clinical performance (SSCP) is available in the European database on medi-
cal devices (Eudamed) and can be found using basic UDI-DI 40392390000009242S or the product name. https://ec.euro-
pa.eu/tools/eudamed. Or requested from the Manufacturer.
2. Product profile and areas for use: For rinsing, cleansing, moistening and decontamination of:
a) acute non-infected and infected wounds: traumatic wounds (e.g. lacerations, crush injuries).
b) chronic non-infected and infected wounds including pressure ulcers; vascular ulcers; diabetic ulcers.
c) postoperative wounds.
d) thermal and non-thermal burns degree: IIa, IIb and III.
e) fistulas and abscesses.
f) entry ports of urological catheters, PEG/PEJ tubes or drainage tubes.
g) peristomal skin.
For intraoperative cleansing and irrigation of wounds. For moistening encrusted dressings and bandages prior to removal.
3. General use: To ensure optimal cleaning results with Prontosan® Wound Irrigation Solution, aseptic application
is recommended whenever possible. Prontosan® Wound Irrigation Solution may be used to saturate compresses,
gauzes or pads for cleansing as needed. Application should be conducted with every dressing change in order to
achieve and maintain a visually clean wound. Prontosan® Wound Irrigation Solution may be warmed to body tem-
perature prior to use. Wound dressings and bandages are frequently encrusted and adhere to the wound surface.
Removal of these dressings can traumatize the wound bed, which in turn delays wound healing. In cases where
dressings and bandages are difficult to release due to encrustation, soaking the dressing with Prontosan® Wound
Irrigation Solution is recommended until they can be gently removed.
Transurethral catheters: Thoroughly moisten a sterile gauze and cleanse the catheter entry site.
Peg- / Pej-tubes and suprapubical catheters: For cleansing of entry port, apply a sufficient amount of Prontosan®
Wound Irrigation Solution. Encrustations can be moistened with Prontosan® Wound Irrigation Solution in order
to be easily removed. Dry surrounding skin area with a sterile gauze and apply a sterile cover afterwards.
Stoma care: Thoroughly moisten a sufficient number of sterile compresses. Clean peristomal skin areas and dry
afterwards. Prior to the use of Prontosan® Wound Irrigation Solution, rinse off the residues of soaps, ointments
and oils or other wound cleansing substances thoroughly.
4. Intended users: The Prontosan® Wound Irrigation Solution is intended to be used by professional users or by
instructed adults only.
The intended patient population are adults and children.
5. Wound cleansing: The entire wound, as well as the surrounding area, should be thoroughly cleansed with
Prontosan® Wound Irrigation Solution. For non-severe and acute wounds rinsing is sufficient. For chronic wounds,
soaking the affected area with Prontosan® Wound Irrigation Solution for at least 5 minutes with a saturated com-
press is recommended. The solution should be used undiluted.
6. Tissue tolerability and biocompatibility: Dermatologically tested and evaluated as non-irritating and well-tol-
erated; painless; no inhibition of granulation or epithelialization.
7. Side effects: In very rare cases, there may be a mild burning sensation after application of Prontosan® Wound
Irrigation Solution, but this usually dissipates after a few minutes. Prontosan® Wound Irrigation Solution can cause
allergic reactions such as itching (urticaria) and rashes (exanthema). In very rare cases (less than 1 out of 10,000), ana-
phylactic shock has been reported.
8. Contraindications: Prontosan® Wound Irrigation Solution should not be used:
a) if the patient is known to be allergic or if it is suspected that the patient may be allergic to one of the ingredients
of the product.
b) on the central nervous system or the meninges. c) in the middle or inner ear.
d) in the eyes. If Prontosan® Wound Irrigation Solution comes into contact with the eyes, flush the eyes with running
water and seek medical advice.
e) on hyaline cartilage and in aseptic joint surgery. If Prontosan® Wound Irrigation Solution does come into contact
with aseptic cartilage, it should be immediately irrigated with Ringer’s solution or normal saline.
f) for peritoneal lavage/rinsing.
9. Restrictions of use: Pregnancy and lactation period: There is no evidence of mutagenic or embryo toxicity associated
with the ingredients of this product. Due to the lack of relevant clinical trials and clinical experience with pregnant and
breast-feeding women, Prontosan® Wound Irrigation Solution should not be used.
10. General safety instructions: Do not use for infusion, injection or ingestion. Do not use in combination with
cleansing soaps (anionic surfactants), ointments, oils, etc.
These substances should be thoroughly removed from the wound before use as they can affect the cleansing per-
formance of Prontosan® Wound Irrigation Solution. Do not use damaged bottles. Keep bottles away from direct sunlight.
Keep out of reach of children. The use of Prontosan® Wound Irrigation Solution does not replace the need for sys-
temic or other adequate infection treatment.
11. Summary / technical information: Prontosan® Wound Irrigation Solution is a preserved product and has a
shelf life of 8 weeks after opening. The bottle should be closed immediately after use to prevent contamination.
The top of the bottle should be protected from contamination during use. Bottles that have come into direct contact
with the wound or have become contaminated in another way must be discarded. The user and/or patient should
report any serious incident that has occurred in relation to the device to the manufacturer and the competent
authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Composition: Purified Water, Betaine Surfactant, 0.1 % Polyaminopropyl Biguanide (Polyhexanide)*.
Appearance and smell: clear, colourless and virtually odourless, aqueous solution. Shelf life: according to the
expiry date, store at room temperature. Originality: sterile, originality seal. Ampoules: for single use only. Bottles:
for single patient use. Manufacturing site: Made in Germany.
*if used separately, can be considered to be a medicinal product.
880339 - 0923
Supply packs / Formes de livraison:
Product / Produit REF
Prontosan® - Wound irrigation solution
Solution de rinçage pour plaies
400419 6 x 40ml
400431 350ml
400432 1000ml
B. Braun Medical AG
Seesatz 17
CH-6204 Sempach
Switzerland
Distributor for Australia
B. Braun Australia Pty Ltd
Level 5, 7-9 Irvine Place
Bella Vista NSW 2153
Australia
Prontosan® - Wound irrigation solution
-
1
-
2
