2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo
l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima
della pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in
contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.
Nota: L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola
la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da
raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le
schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli
strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per
la preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni.
Preparativi per la pulizia:
1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono
essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa
raggiungere le aree difficili da pulire.
2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti
per almeno 10 minuti in acqua purificata.
3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino con
setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno spazzolino
con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti i lumi interni.
Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se appropriato).
4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i
detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate
dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto
addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante
rispettare le temperature consigliate.
Pulizia manuale:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in ammollo
per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare delicatamente
lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare attenzione a
fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire. I lumi devono
essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno scovolino).
2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per
almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone
difficili da raggiungere.
3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere
completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.
4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più
alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare
accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.
5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.
6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di
lanugine.
7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo
per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide di
nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili.
Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre
zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide di
nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L’uso di una siringa o di un getto d’acqua può
migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici strettamente accoppiate.
2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per
almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre
zone difficili da raggiungere.
3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di lavaggio/disinfezione
e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale apparecchiatura.
4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come
consigliato dal produttore dell’apparecchiatura di lavaggio.
5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.
a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda
b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda
c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda
e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C/240 °F)
6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare
ogni traccia di sporcizia.
Nota: Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,
glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non
usare queste soluzioni detergenti.
Nota: Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare
o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti
incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non utilizzare strumenti difettosi.
Uso degli strumenti con limitatore di coppia
• Non usare mai gli avvitatori con limitatore di coppia in senso antiorario per allentare un
elemento di fissaggio.
• L’impugnatura con limitatore di coppia deve essere usata solo come previsto dalla tecnica
chirurgica.
• Le impugnature con limitatore di coppia non devono mai essere sottoposte a
impattamento né utilizzate come strumenti di impattamento su altri dispositivi.
• Non usare mai un’impugnatura con limitatore di coppia come leva.
Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia
• Se un’impugnatura con limitatore di coppia è stata fatta cadere, sottoposta a
impattamento o usata in modo errato, è necessario restituirla a Orthofix.
• Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni
o in base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione
richiesta, le impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthofix.
Determinazione del termine della durata utile dello strumento
Non riutilizzare gli strumenti monouso. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili per
determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix riutilizzabili
hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni elencate di seguito.
1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,
segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e
sull’uso efficace dei dispositivi.
2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,
rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali
intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.
3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):
quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non
riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti
prima di ciascun utilizzo.
4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare
gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure
restituirli a Orthofix per lo smaltimento.
Sterilizzazione
Sterilizzazione in cassette Orthofix con materiale di avvolgimento blu
Gli impianti e gli strumenti del sistema cervicale stand-alone LONESTAR vengono forniti NON
STERILI. Prima dell’uso, tutti gli impianti e gli strumenti devono essere collocati nell’apposita
cassetta Orthofix la quale deve essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla
FDA e introdotta nell’autoclave per la sterilizzazione da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando
uno dei seguenti cicli consigliati:
Metodo: a vapore oppure: Metodo: a vapore
Ciclo: a gravità Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 15 minuti Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti Tempo di asciugatura: 30 minuti
A doppio avvolgimento A doppio avvolgimento
Sterilizzazione in contenitori di sterilizzazione rigidi
Se vengono utilizzati contenitori di sterilizzazione rigidi, pulire, ispezionare e preparare i
contenitori rigidi in conformità alle istruzioni del produttore.
Selezionare il contenitore di sterilizzazione rigido appropriato (con base filtrata o base solida) per
la cassetta Orthofix [si consiglia un contenitore di dimensioni 59,1 cm X 28,6 cm (23 ¼ in. x
11 ¼ in.)]. Il seguente ciclo di sterilizzazione è stato convalidato:
Metodo: a vapore
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Nota: I contenitori di sterilizzazione rigidi con base solida non possono essere usati nei cicli di
sterilizzazione a gravità.
Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
(Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie)
.
Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e
forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10-6.
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti e gli impianti del sistema cervicale stand-alone LONESTAR vengono forniti in
una cassetta modulare appositamente destinata a contenere i componenti del sistema e a
consentirne la disposizione in modo ordinato. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi
all’interno di ciascuna cassetta modulare in modo da facilitarne l’accesso durante l’intervento
chirurgico. I vassoi offrono anche protezione ai componenti del sistema durante la spedizione.
Inoltre, i singoli impianti e strumenti vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati
da etichette di prodotto individuali.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve inviare una notifica a Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, oppure comunicarlo per telefono:
Ulteriori informazioni
La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando
Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema cervicale stand-alone
LONESTAR non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il
termine “gomma naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice
sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
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