Hologic LOCalizer Tag Applicator and Tag Applicator S Mode d'emploi
- Catégorie
- Mesure, test
- Taper
- Mode d'emploi
DESCRIPTION
RFID Localization System
The Tag Applicator, LOCalizer™ Reader, and LOCalizer
Surgical Probe are components of the RFID Localization
System.
The Tag is intended to be placed in breast tissue, within
6 cm of the breast surface, using the Tag Applicator
The Tags, when used in conjunction with the LOCalizer
Reader and LOCalizer Surgical Probe, can be used as a
guide for the surgeon to follow in the excision of tissue.
RFID Localization System (RFLS) components are listed
below:
The LOCalizer Instrument Drape (HB120) is provided
separately for use with the LOCalizer Reader in a sterile
environment.
Tag Applicator with preloaded Tag
The Tag Applicator is a sterile, single use device com-
posed of a:
- 12 Gauge Applicator needle
- One Tag
The Tag Applicator consists of a plastic molded handle
and a beveled 12 GA introducer needle with locking
plunger. Needles are provided in approximately 5, 7, or
10 cm lengths and include 1 cm depth reference marks
(Figure 1). The Tag is preloaded inside the needle and is
deployed into the tissue site under ultrasound or x-ray
guidance.
The Tag is approximately 10.6 mm long and 2 mm in
diameter and includes a polypropylene cap designed
to prevent migration in tissue (Figure 2). The Tag is de-
signed to provide a detectable signal when the LOCal-
izer Reader moves over it allowing the LOCalizer Reader
to provide a corresponding audible tone and distance
readout that identifies the implanted Tag’s location. The
Tag is visible via ultrasound, x-ray, and MRI.
The Tag must be placed at a tissue depth of ≤ 6 cm
from the skin surface to be detectable by the LOCalizer
Reader.
INDICATIONS FOR USE
The Tag of the RFLS is intended for percutaneous place-
ment in the breast to mark ( >30 days) a lesion intended
for surgical removal.
Using image guidance (such as ultrasound or radiogra-
phy) or aided by non-imaging guidance (RFLS), the RFID
Tag is located and surgically removed with the target tis-
sue.
The RFLS is intended only for the non-imaging detection
and localization of the Tag that has been implanted in a
lesion intended for surgical removal.
CONTRAINDICATIONS
The RFID Localization System is not intended for use
under conditions where breast lesion localization is con-
traindicated.
The RFID Localization System is not intended for use in
the heart, eyes, brain or spinal cord.
The Tag should not be placed in a tissue site with clinical
evidence of infection.
The Tag should not be placed in muscle tissue.
WARNINGS
The Tags are designed only for use with the LOCalizer
Reader and Surgical Probe.
The Tag Applicator is intended for sterile use. Do NOT
use this product on a non-sterile surface prior to use
internally.
Caution should be exercised with using the device on
patients with prostheses so as to not puncture the pros-
thesis during placement.
If any resistance is felt during advancement of the needle,
carefully correct the orientation of the needle but never
apply strong forces in order to overcome the obstacle.
Exercise caution when placing the Tag near the chest
wall. Insert the Needle applicator parallel to the chest
wall so as to not puncture the chest wall during place-
ment.
Exercise caution during surgical excision of the lesion to
avoid cutting or damaging the Tag.
When using electrosurgical tools, avoid direct contact
DESCRIPTION
Système de localisation RFID
L’applicateur d’étiquettes, le lecteur LOCalizer™ et la
sonde chirurgicale LOCalizer sont des composants du
système de localisation RFID. L’étiquette est destinée à
être placée dans le tissu mammaire à une profondeur
de 6 cm de la surface du sein, à l’aide de l’applicateur
d’étiquettes. Les étiquettes, lorsqu’elles sont utilisées
conjointement avec le lecteur LOCalizer et la sonde
chirurgicale LOCalizer, peuvent être utilisées pour
guider comme un guide à suivre pour le chirurgien pour
l’excision des tissus.
Les composants du système de localisation RFID (SLRF)
sont listés ci-dessous :
Le champ pour instruments LOCalizer (HB120) est fourni
séparément pour être utilisé avec le lecteur LOCalizer
dans un environnement stérile.
Applicateur de radio-étiquettes avec étiquette
pré-chargée
L’applicateur d’étiquettes est un dispositif stérile, à us-
age unique composé de :
- Applicateur avec une aiguille de calibre 12
- Un applicateur
L’applicateur d’étiquettes se compose d’une poignée
moulée en plastique et d’une aiguille d’introduction bi-
seautée de 12 GA avec piston plongeur. Les aiguilles
sont fournies dans des longueurs approximatives de 5, 7
et 10 cm et comprennent des marqueurs de référence de
1 cm d’épaisseur (Figure 1). L’étiquette est pré-chargée
à l’intérieur de l’aiguille et est déployée dans le site tis-
sulaire sous guidage échographique ou radiographique.
L’étiquette a une longueur approximative de 10,6
mm et un diamètre de 2 mm et comprend un capuchon
en polypropylène destiné à empêcher la migration dans
les tissus (Figure 2). L’étiquette est conçue pour fournir
un signal détectable au passage du lecteur LOCalizer,
permettant au lecteur LOCalizer de fournir une tonalité
audible correspondante et une lecture de distance qui
identifie l’emplacement de la radio-étiquette implantée.
L’étiquette est visible à l’échographie, aux rayons X et
à l’IRM. L’étiquette doit être placée à une profondeur de
tissu inférieure ou égale à 6 cm de la surface de la peau
pour être détectable par le lecteur LOCalizer.
MODE D’EMPLOI
L’étiquette du SLRF est destinée à un placement percu-
tané dans le sein pour marquer durant plus de 30 jours
une lésion destinée à une exérèse chirurgicale. En util-
isant le guidage par imagerie (comme l’échographie ou
la radiographie) ou par des techniques de non-imagerie
(SLRF), l’étiquette de radio-identification est localisée et
enlevée chirurgicalement avec le tissu cible.
Le SLRF est destiné uniquement à la détection par
non-imagerie et à la localisation de l’étiquette qui a été
implantée dans une lésion destinée à l’exérèse chirur-
gicale.
CONTRE-INDICATIONS
Le système de localisation RFID n’est pas destiné à être
utilisé dans des conditions où la localisation des lésions
mammaires est contre-indiquée.
Le système de localisation RFID n’est pas conçu pour
être utilisé dans le cœur, les yeux, le cerveau ou la moelle
épinière.
L’étiquette ne doit pas être placée sur un site du tissu
présentant des signes cliniques d’infection.
L’étiquette ne doit pas être placée dans du tissu mus-
culaire.
AVERTISSEMENTS
Les étiquettes sont conçues pour être utilisée unique-
ment avec le lecteur et les étiquettes LOCalizer.
L’applicateur d’étiquettes est destiné à une utilisation
stérile.
Ne PAS utiliser ce produit sur une surface non stérile
avant de l’utiliser en interne.
Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation
de ce dispositif chez les patients portant une prothèse
afin de ne pas la perforer lors de la mise en place.
Si une résistance est ressentie pendant la progression
de l’aiguille, corrigez soigneusement l’orientation de
DESCRIPCIÓN
Sistema de localización RFID
(identificación por radiofrecuencia)
El aplicador de etiqueta, el lector LOCalizer™ y la sonda
quirúrgica LOCalizer son componentes del sistema de
localización RFID.
La etiqueta está diseñada para colocarse en el tejido
mamario, a 6 cm de profundidad de la superficie del
seno, mediante el aplicador de etiqueta. Las etiquetas,
cuando se utilizan en conjunto con el lector LOCalizer y
la sonda quirúrgica LOCalizer, se pueden emplear como
una guía para que el cirujano realice la escisión del tejido.
A continuación, se detallan los componentes del siste-
ma de localización RFID (RFLS, sistema de ubicación
por radiofrecuencia):
La cubierta de instrumentos LOCalizer (HB120) se pro-
porciona por separado para usarse con el lector LOCal-
izer en un ambiente estéril.
Aplicador de etiqueta con
etiqueta precargada
El aplicador de etiqueta es un dispositivo estéril para un
único uso que cuenta con los siguientes componentes:
- Aplicador de aguja de 2,8 mm de diámetro.
- Una etiqueta.
El aplicador de etiqueta cuenta con un mango moldeado
de plástico y una aguja biselada de 2,8 mm de diá-
metro con émbolo de bloqueo. Las agujas se proporcio-
nan en longitudes de aproximadamente 5, 7 o 10 cm y
cuentan con marcas de referencia de profundidad de 1
cm (Figura 1). La etiqueta está precargada dentro de la
aguja y se implanta en el lugar del tejido mediante una
técnica de detección ecográfica o radiográfica.
La etiqueta mide aproximadamente 10,6 mm de largo y
2 mm de diámetro, e incluye una tapa de polipropileno
diseñada para prevenir la migración en el tejido (Figura
2). La etiqueta está diseñada para proporcionar una
señal detectable cuando el lector LOCalizer se mueve
sobre ella, lo que permite que el lector LOCalizer pueda
suministrar una lectura de distancia y tono audible para
identificar la ubicación de la etiqueta implantada. La
etiqueta se puede visualizar mediante ecografía, radio-
grafía y resonancia magnética.
La etiqueta se debe colocar a una profundidad del tejido
de ≤6 cm desde la superficie de la piel para que el lector
LOCalizer la pueda detectar.
INDICACIONES DE USO
La etiqueta del sistema RFLS está diseñada para su
colocación percutánea en el seno con el fin de marcar
(>30 días) una lesión que se pretende extirpar quirúrgi-
camente. La etiqueta RFID se coloca y extirpa quirúrgi-
camente con el tejido afectado mediante el uso de una
técnica de detección por imagen (p. ej., ecografía o ra-
diografía) o una técnica de detección sin imagen (RFLS).
El RFLS tiene como único objetivo la detección y ubi-
cación sin imagen de la etiqueta que se ha implantado
en una lesión que se pretende extirpar de forma quirúr-
gica.
CONTRAINDICACIONES
El sistema de localización RFID no está diseñado para
usarse en condiciones en que la ubicación de la lesión
mamaria está contraindicada.
El sistema de localización RFID no está diseñado para
usarse en el corazón, los ojos, el cerebro o la médula
espinal.
La etiqueta no se debe colocar en lugar del tejido donde
haya evidencia clínica de infección.
La etiqueta no se debe colocar en tejidos musculares.
ADVERTENCIAS
Las etiquetas están diseñadas solo para usarse con el
lector y la sonda quirúrgica LOCalizer.
El aplicador de etiqueta se debe utilizar en condiciones
estériles. NO utilice este producto en una superficie no
estéril antes del uso interno.
Se debe tener precaución al utilizar el dispositivo en pa-
cientes con prótesis para no perforar la prótesis durante
la colocación.
Si se percibe resistencia durante el avance de la aguja,
corrija cuidadosamente la orientación de la aguja pero
nunca aplique una fuerza importante para superar el
obstáculo.
Tag Applicator
Tag Applicator S
Aplicador de etiqueta
Aplicador S de etiqueta
Applicateur de radio-étiquettes
Applicateur S de radio-étiquettes
Instructions for Use Instrucciones de uso Consignes d’utilisation
with the Tag as thermal damage can result. If the Tag is
inadvertently damaged, ensure all parts of the Tag are
retrieved from the surrounding tissue.
The Tag and Applicator needle have been designed for
SINGLE USE only. Reusing this medical device bears
the risk of cross-patient contamination.The residue of
biologic material can promote the contamination of the
device with pyrogens or microorganisms which may lead
to infectious complications.
DO NOT RESTERILIZE. After sterilization, the sterility
of the product is not guaranteed because of an inde-
terminable degree of potential pyrogenic or microbial
contamination which may lead to infectious complica-
tions. Cleaning, reprocessing and/or re-sterilization of
the present medical device increases the probability that
the device will malfunction due to potential adverse ef-
fects on components that are influenced by thermal and/
or mechanical changes.
Do NOT use if the package is open or damaged.
Use the Tag Applicator prior to the expiration date shown
on the product label.
To avoid confusion between signals produced by both
Tags, it is recommended that no more than one Tag is
implanted in the same operative breast.
PRECAUTIONS
This product should only be used by a physician who
is completely familiar with the indications, contraindica-
tions, limitations, typical findings and possible side ef-
fects of tissue Tag placement.
Do NOT use the Tag Applicator if needle is bent and/or
tip is damaged.
Handle the Tag Applicator in a manner that will prevent
accidental contamination.
Do NOT remove Safety Lock from applicator until needle
has been advanced to desired location for Tag deploy-
ment.
Do NOT implant Tag greater than 6 cm deep from the
breast surface to accommodate the LOCalizer Reader
detection range.
Ensure the Tag is completely deployed in the breast tis-
sue by depressing the plunger until it contacts the Ap-
plicator barrel.
After use, the Tag Applicator and Tag are biohazards.
Dispose in accordance with your facility’s biohazardous
waste procedures.
ADVERSE REACTIONS
None known.
HOW SUPPLIED
The Tag Applicator is provided sterile and is intended for
single patient use only. The Tag Applicator is not made
with natural rubber latex. The Tag is non-pyrogenic.
STORAGE
Store at ambient temperature 15˚ to 30˚C (59˚ to 86˚F).
SYMBOLS
MRI SAFETY INFORMATION
Non-clinical testing demonstrated that the Tag is MR
Conditional. A patient with this device can be scanned
safely in an MR system under the following conditions:
Static magnetic field of 1.5 T and 3 T.
Maximum spatial field gradient of 4,000 G/cm (40 T/m).
Maximum MR system reported, whole body averaged
specific absorption rate (SAR) of 2 W/kg in the Normal
Operating Mode.
Under the scan conditions defined, the Tag is expected
to produce a maximum temperature rise of 2˚C.
In non-clinical testing, the image artifact caused by the
Tag extends approximately 25 mm from this implant
when imaged using a gradient echo pulse sequence and
a 3 T MR system.
l’aiguille mais n’appliquez jamais une grande force pour
surmonter l’obstacle.
Soyez prudent lorsque vous placez l’étiquette près de la
paroi thoracique. Insérez l’applicateur à aiguille parallèle-
ment à la paroi thoracique afin de ne pas perforer la paroi
thoracique pendant le placement.
Soyez prudent lors de l’excision chirurgicale de la lésion
afin d’éviter de couper ou d’endommager l’étiquette.
Lors de l’utilisation d’instruments électro-chirurgicaux,
évitez tout contact direct avec la radio-étiquette car cela
peut entrainer des dommages thermiques. Si l’étiquette
est endommagée par inadvertance, assurez-vous que
toutes les parties de celle-ci sont extraites du tissu en-
vironnant.
L’étiquette et l’aiguille de l’applicateur ont été conçues
exclusivement pour un USAGE UNIQUE. La réutilisation
de ce dispositif médical peut entrainer le risque de con-
tamination d’un patient à l’autre. Le résidu de matériel
biologique peut favoriser la contamination du dispositif
par des pyrogènes ou des microorganismes qui peuvent
entraîner des complications infectieuses.
NE PAS RESTÉRILISER Après stérilisation, la stérilité du
produit n’est pas garantie en raison d’un degré indéter-
miné de contamination potentielle par voie pyrogène ou
microbienne pouvant entraîner des complications infec-
tieuses. Le nettoyage, le retraitement et / ou la restérili-
sation de ce dispositif médical augmente la probabilité
de dysfonctionnement de celui-ci en raison des effets
indésirables potentiels sur les composants qui sont in-
fluencés par les changements thermiques et / ou mé-
caniques.
Ne PAS utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Utiliser l’applicateur de radio-étiquettes avant la date
d’expiration indiquée sur l’étiquette du produit.
Pour éviter toute confusion entre les signaux produits
par les deux étiquettes, il est recommandé de ne pas
implanter plus d’un marqueur dans le même sein opéra-
toire.
PRÉCAUTIONS
Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin
complètement familiarisé avec les indications, les
contre-indications, les limitations, les résultats typiques
et les effets secondaires possibles liés au placement
d’étiquettes dans les tissus.
Ne PAS utiliser l’applicateur d’étiquettes si l’aiguille est
pliée et / ou si la pointe est endommagée.
Manipuler l’applicateur de radio-étiquettes de manière à
éviter toute contamination accidentelle.
Ne PAS retirer le verrou de sécurité de l’applicateur tant
que l’aiguille n’a pas avancé jusqu’à l’emplacement sou-
haité pour le déploiement de la radio-étiquette.
Ne PAS implanter l’étiquette à plus de 6 cm de profon-
deur de la surface du sein pour satisfaire l’intervalle de
détection du lecteur LOCalizer.
S’assurer que le marqueur est complètement dé-
ployé dans le tissu mammaire en appuyant sur le pis-
ton jusqu’à ce qu’il entre en contact avec le canon de
l’applicateur.
Après utilisation, l’applicateur d’étiquettes et l’étiquette
constituent des risques biologiques. Éliminer confor-
mément aux procédures de gestion des déchets bi-
ologiques dangereux de votre établissement.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Aucun effet connu.
LIVRAISON DU PRODUIT
L’applicateur d’étiquettes est fourni stérile et il est des-
tiné à un seul patient seulement. L’applicateur de radio-
étiquettes n’est pas fabriqué avec du latex de caou-
tchouc naturel La radio-étiquette est non pyrogène.
STOCKAGE
Conserver à température ambiante entre 15˚ et 30˚C (59˚
et 86˚F).
SYMBOLES
INFORMATIONS LIÉES À LA
NORME DE SÉCURITÉ IRM
L’essai non clinique a démontré que la radio-étiquette
est compatible sous condition avec la RM. Un patient
qui porte ce dispositif peut subir en toute sécurité un
scanner dans un système RM dans les conditions sui-
vantes :
Un champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3
Tesla.
Gradient de champ spatial maximum de 4 000 G / cm
(40 T / m).
Un système RM maximum indique que le taux moyen de
l’indice de débit d’absorption spécifique (DAS) de tout le
corps est de 2 W/kg dans le mode de fonctionnement
normal.
En vertu des conditions de scanner définies, la radio-
étiquette devrait produire une augmentation maximale
de température de 2ºC.
Tenga cuidado al colocar la etiqueta cerca de la pared
torácica. Inserte el aplicador de aguja de forma paralela
a la pared torácica para no perforar la pared torácica du-
rante la colocación.
Tenga precaución durante la escisión quirúrgica de la
lesión para evitar cortar o dañar la etiqueta.
Cuando utilice instrumental electroquirúrgico, evite el
contacto directo con la etiqueta ya que puede provocar
daños térmicos. Si la etiqueta se daña inadvertidamente,
asegúrese de que todas las partes de la etiqueta se re-
cuperen del tejido circundante.
La etiqueta y el aplicador de aguja se han diseñado
para un ÚNICO USO. La reutilización de este disposi-
tivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes. El residuo de material biológico puede
promover la contaminación del dispositivo con piróge-
nos o microorganismos que pueden provocar complica-
ciones infecciosas.
NO VUELVA A ESTERILIZAR. Después de la esteril-
ización, la esterilidad del producto no está garantizada
debido a un grado indeterminable de posible contami-
nación pirógena o microbiana que puede provocar com-
plicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento
o la esterilización repetida del presente dispositivo médi-
co aumenta la probabilidad de que el dispositivo fun-
cione mal debido a los posibles efectos adversos sobre
los componentes que están influenciados por cambios
térmicos o mecánicos.
NO utilice el producto si el envase está abierto o dañado.
Utilice el aplicador de etiqueta antes de la fecha de ven-
cimiento que se muestra en la etiqueta del producto.
Para evitar confusiones entre las señales emitidas por
dos etiquetas, se recomienda que no se implante más
de una etiqueta en el mismo seno que se someterá a
cirugía.
PRECAUCIONES
Este producto solo debe ser utilizado por un médico que
esté completamente familiarizado con las indicaciones,
contraindicaciones, limitaciones, hallazgos típicos y po-
sibles efectos secundarios de la colocación de etiquetas
de tejido.
NO utilice el aplicador de etiqueta si la aguja está dobla-
da o la punta está dañada.
Manipule el aplicador de etiqueta de una manera que
evite la contaminación accidental.
NO retire el dispositivo de seguridad del aplicador hasta
que la aguja haya avanzado al lugar deseado para la im-
plantación de la etiqueta.
El rango de detección del lector LOCalizer alcanza una
profundidad máxima de 6 cm desde la superficie del
seno; por lo tanto, NO implante la etiqueta a una profun-
didad mayor que esta.
Asegúrese de que la etiqueta esté completamente im-
plantada en el tejido mamario presionando el émbolo
hasta que entre en contacto con el cilindro del aplicador.
Después del uso, el aplicador de etiqueta y la etiqueta
son riesgos biológicos. Deséchelos de acuerdo con los
procedimientos de eliminación segura de desechos bi-
ológicos de su instalación.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
PRESENTACIÓN
El aplicador de etiqueta se proporciona estéril y está dis-
eñado para usarse en un único paciente. El aplicador de
etiqueta no está fabricado con látex de goma natural. La
etiqueta es apirógena.
ALMACENAMIENTO
Almacene a temperatura ambiente a 15°C - 30º ºC
(59 °F-86 °F).
SÍMBOLOS
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
PARA RMN
Las pruebas preclínicas demostraron que la etiqueta es
compatible con RMN. Un paciente con este dispositivo
puede someterse a una RMN de forma segura en las
siguientes condiciones:
Campo magnético estático de 1,5 T y 3 T.
Gradiente de campo espacial máxima de 4000 G/cm
(40 T/m).
Sistema de RMN máximo informado, tasa de absorción
específica (SAR) promedio de cuerpo total de 2 W/kg en
el modo de operación normal.
En estas condiciones de estudio definidas, se prevé
que la etiqueta produzca un aumento de temperatura
máximo de 2 °C.
En las pruebas preclínicas, el artefacto de la imagen
causado por la etiqueta se extiende aproximadamente
a 25 mm de este implante cuando se visualiza mediante
una secuencia de pulso de eco de gradiente y un siste-
ma de RMN de 3 T.
DIRECTIONS FOR USE
NOTE: These instructions are NOT meant to define or sug-
gest any medical or surgical technique.
The individual physician is responsible for the proper proce-
dure and techniques to be used with this product.
Set-up
1 Inspect the packaging to ensure that package integrity
has not been compromised. The product is sterile un-
less the seal is broken and expiration date has not been
exceeded.
2 Before removing from the sterile packaging, use the
LOCalizer Reader (Figure 3) to verify that the Tag ID is
within the Tag Applicator and functioning:
Press the power button to turn the LOCalizer Reader on.
Use the up and down arrows on the brightness control
to adjust the screen to the desired intensity.
Check the battery charge indicator to ensure there is ad-
equate charge.
Use the up and down arrows on the volume control to
adjust the audio tone to the desired volume.
Scan the LOCalizer Reader Loop Probe (G) over the end
of the Applicator needle where the Tag is housed.
3 Note the unique identification number of the Tag dis-
played on the screen of the LOCalizer reader.
4 Using standard aseptic technique, remove the Tag Ap-
plicator (Figure 1) from the package. Remove the Pro-
tector Cap which covers the needle tip. Inspect the tip
for signs of damage.
Do NOT use the device if there are signs of damage.
Delivery
1 Identify the target breast lesion using preferred imag-
ing techniques (ultrasound or x-ray). Locate the desired
placement location. The placement location should be
no deeper than 6 cm from the breast surface to allow for
LOCalizer Reader detection.
2 Determine the skin entry site and prepare the sterile site
for Tag implantation.
3 Percutaneously, advance the Applicator needle (B) into
the breast tissue directing the needle tip to the target
site. The markers on the needle can be used as a refer-
ence for needle depth.
4 Confirm needle placement with appropriate imaging
technique. If necessary, reposition the needle and re-
confirm placement.
5 Remove the Safety Lock (D) from the Applicator.
6 Verify the Tag position using the preferred imaging tech-
nique.
7 While maintaining the position of the Applicator stable,
deploy the Tag by advancing the plunger (C) until it con-
tacts the Applicator barrel.
8 Remove the Tag Applicator and confirm final tag position
with preferred imaging technique. A two view mammo-
gram is recommended.
9 Confirm the Tag position and functionality using the
LOCalizer Reader. Refer to the LOCalizer Reader in-
structions for additional device operation.
10 Note the Tag position and ID for subsequent excision.
Removal
NOTE: Refer to the LOCalizer Reader instructions for
equipment details and proper operation.
1 Determine the proximity of the Tag by using the LOCal-
izer Reader, and/or by using imaging guidance (such as
ultrasound or radiography).
2 Perform excision of the intended tissue using the LOCal-
izer Reader or imaging (ultrasound or radiography) for
guidance.
3 Confirm the Tag is present in the excised specimen us-
ing the LOCalizer Reader or imaging (ultrasound or radi-
ography).
Lors des essais non-cliniques, l’artéfact de l’image
causée par l’étiquette s’étend à environ 25 mm de
l’implant lorsqu’il est imagé en utilisant une séquence
d’impulsions en écho de gradient et un système 3 T MR.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
REMARQUE : Ces instructions ne sont PAS destinées à dé-
finir ou suggérer une technique médicale ou chirurgicale. Le
médecin seul est responsable de la procédure et des tech-
niques appropriées destinées à l’utilisation de ce produit.
Configuration
1 Inspecter l’emballage pour s’assurer que l’intégrité de
l’emballage n’a pas été compromise. Le produit est sté-
rile à moins que le sceau soit brisé ou la date d’expiration
soit dépassée.
2 Avant de le retirer de l’emballage stérile, utiliser le lecteur
LOCalizer (Figure 3) pour vérifier que l’identification de
l’étiquette se trouve dans l’applicateur d’étiquettes et
fonctionne :
Appuyer sur le bouton d’alimentation pour allumer le
lecteur LOCalizer.
Utiliser les flèches haut / bas du contrôle de luminosité
pour ajuster l’écran à l’intensité désirée.
Vérifier l’indicateur de charge de la batterie pour
s’assurer que la charge est suffisante.
Utiliser les flèches haut / bas de la commande de vol-
ume pour régler la tonalité audio sur le volume souhaité.
Balayer la sonde bouclée du lecteur LOCalizer (G) sur
l’extrémité de l’aiguille de l’applicateur à l’endroit où se
trouve l’étiquette.
3 Noter le numéro d’identification unique de l’étiquette af-
fiché sur l’écran du lecteur LOCalizer.
4 En utilisant une technique aseptique standard, retirer
l’applicateur de radio-étiquettes de son emballage (Fig-
ure 1). Retirer le capuchon de protection qui recouvre la
pointe de l’aiguille. Vérifier que la pointe n’est pas en-
dommagée. Ne PAS utiliser le dispositif s’il présente des
signes de dommages.
Placement
1 Identifier la lésion mammaire cible en utilisant les tech-
niques d’imagerie préférées (écographie ou radiogra-
phie X). Localiser l’emplacement souhaité. Le lieu de
placement ne doit pas être situé à plus de 6 cm de pro-
fondeur de la surface du sein afin de permettre la détec-
tion par le lecteur LOCalizer.
2 Déterminer le site d’entrée sur la peau et préparer le site
stérile pour l’implantation de la radio-étiquette.
3 Par voie percutanée, faire progresser l’aiguille de
l’applicateur (B) dans le tissu mammaire tout en dirige-
ant la pointe de l’aiguille vers le site cible. Les marqueurs
sur l’aiguille peuvent être utilisés comme référence pour
la profondeur de l’aiguille.
4 Confirmer l’emplacement de l’aiguille à l’aide d’une
technique d’imagerie appropriée. Si nécessaire, reposi-
tionner l’aiguille et reconfirmer l’emplacement.
5 Retirer le verrou de sécurité (D) de l’applicateur.
6 Vérifier la position de l’étiquette à l’aide de la technique
d’imagerie préférée.
7 Tout en maintenant la position de l’applicateur stable,
déployer l’étiquette en faisant avancer le piston (C)
jusqu’a ce qu’il entre en contact avec le canon de
l’applicateur.
8 Retirer l’applicateur d’étiquettes et confirmer la position
finale de l’étiquette à l’aide de la technique d’imagerie
préférée. Une mammographie à deux vues est recom-
mandée.
9 Confirmer la position de l’étiquette et la fonctionnalité
(son fonctionnement) à l’aide du lecteur LOCalizer. Se
reporter aux instructions du lecteur LOCalizer pour plus
d’informations sur le fonctionnement du dispositif.
10 Noter la position et l’identification de l’étiquette pour
l’excision subséquente.
Retrait
REMARQUE : Se reporter aux instructions du lecteur
LOCalizer pour plus de détails sur le dispositif et son
correct fonctionnement.
1 Déterminer la proximité de l’étiquette à l’aide du lecteur
LOCalizer et / ou en utilisant le guidage par imagerie
(telle que l’échographie ou la radiographie).
2 Effectuer l’excision du tissu prévu en utilisant le lecteur
LOCalizer ou l’imagerie (échographie ou radiographie)
pour le guidage.
3 Confirmer que l’étiquette est présente dans l’échantillon
excisé à l’aide du lecteur LOCalizer ou de l’imagerie
(échographie ou radiographie).
INSTRUCCIONES DE USO
NOTA: Estas instrucciones NO tienen como objetivo definir
o sugerir ninguna técnica médica o quirúrgica. Cada médico
es responsable de determinar un procedimiento y técnicas
apropiados para este producto.
Ajuste
1 Inspeccione el empaque para asegurarse de que la in-
tegridad del paquete no se haya visto comprometida. El
producto es estéril a menos que el sello esté roto y se
haya excedido la fecha de vencimiento.
2 Antes de retirarlo del empaque estéril, utilice el lector
LOCalizer (Figura 3) para verificar que la identificación
de la etiqueta esté dentro del aplicador de etiqueta y que
funcione:
Presione el botón de encendido para encender el lector
LOCalizer.
Utilice las flechas hacia arriba y hacia abajo para ajustar
el brillo de la pantalla según la intensidad deseada.
Verifique el indicador de carga de las pilas para asegura-
rse de que haya una carga adecuada.
Utilice las flechas hacia arriba y hacia abajo en el control
de volumen para ajustar el tono de audio al volumen de-
seado.
Utilice la sonda en bucle del lector LOCalizer (G) para
escanear el extremo del aplicador de aguja donde está
alojada la etiqueta.
3 Registre el número de identificación único de la etiqueta
que aparece en la pantalla del lector LOCalizer.
4 Mediante una técnica aséptica estándar, retire el aplica-
dor de etiqueta (Figura 1) del envase. Retire la tapa pro-
tectora que cubre la punta de la aguja. Inspeccione la
punta para comprobar que no esté dañada. NO utilice
el dispositivo si observa signos de daño.
Implantación
1 Identifique la lesión mamaria afectada mediante la téc-
nica de diagnóstico por imagen que prefiera (ecografía o
radiografía). Determine el lugar de colocación deseado.
Para que el lector LOCalizer pueda realizar la detección,
el lugar de colocación no debe ser a más de 6 cm de
profundidad desde la superficie del seno.
2 Determine el sitio de entrada de la piel y prepare el sitio
estéril para la implantación de la etiqueta.
3 Inserte de forma percutánea el aplicador de aguja (B)
dentro del tejido mamario dirigiendo la punta de la aguja
hacia el sitio afectado. Los marcadores de la aguja se
pueden utilizar como una referencia de profundidad de
la aguja.
4 Confirme la colocación de la aguja mediante una técnica
adecuada de diagnóstico por imagen. Si es necesario,
vuelva a ubicar la aguja y confirme nuevamente la colo-
cación.
5 Retire el dispositivo de seguridad (D) del aplicador.
6 Compruebe la posición de la etiqueta mediante la téc-
nica de diagnóstico por imagen de su preferencia.
7 Mientras mantiene estable la posición del aplicador, im-
plante la etiqueta empujando el émbolo (C) hasta que
entre en contacto con el cilindro del aplicador.
8 Retire el aplicador de etiqueta y confirme la posición
final de la etiqueta con la técnica de diagnóstico por
imagen que prefiera. Se recomienda una mamografía
bidimensional.
9 Confirme la posición de la etiqueta y la funcionalidad
mediante el lector LOCalizer. Consulte las instrucciones
del lector LOCalizer para obtener más información sobre
el funcionamiento del dispositivo.
10 Registre la posición de la etiqueta y su identificación
para la posterior escisión.
Extracción
NOTA: Consulte las instrucciones del lector LOCalizer
para obtener información sobre los detalles del equipo y
el funcionamiento adecuado.
1 Determine la proximidad de la etiqueta por medio del
lector LOCalizer, o utilice una técnica de detección por
imagen (p. ej., ecografía o radiografía).
2 Realice la escisión del tejido afectado por medio del lec-
tor LOCalizer o una técnica de detección por imagen
(ecografía o radiografía).
3 Confirme que la etiqueta se encuentra en la muestra es-
cindida por medio del lector LOCalizer o una técnica de
detección por imagen (ecografía o radiografía).
Manufactured for:
Health Beacons, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
Fabriqué par :
Health Beacons, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
Fabrica do para:
Health Beacons, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
Figure 1A
Figure 1B
A
A
B
B
C
C
D
D
Figura 1A
Figura 1B
A
A
B
B
C
C
D
D
A Tag - preloaded
in Needle
B Needle
C Plunger
D Safety Lock (ON)
A A Étiquette - pré-chargée
à l’intérieur de l’aiguille
B Aiguille
C Piston
D Verrou de sécurité
(OUVERT)
A Etiqueta precargada
en la aguja
B Aguja
C Émbolo
D Dispositivo de
seguridad (ACTIVADO)
F Anti-migration cap
2mm
6mm
10.6mm
F Capuchon anti-migration
2mm
6mm
10.6mm
F Tapa para evitar la migración
2mm
6mm
10.6mm
Symbol Description
Use by Date
YYYY-MM-DD Expiration date is represented by
the following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
Caution
Follow instructions for use
www.hologic.com/package-inserts
Do NOT use if package is damaged
Do NOT resterilize
Single use only
U.S. Federal law restricts this device to
sale by or on the order of a physician
Sterilized using Ethylene Oxide
Manufacturer
Catalog Number
Batch Code
Quantity
Symbole Description
Date limite d’utilisation
AAAA-MM-JJ La date d’expiration est
représentée comme suit :
AAAA représente l’année,
MM représente le mois et
JJ représente le jour
Mise en garde
Suivre les instructions d’utilisation
www.hologic.com/package-inserts
Ne PAS utiliser lorsque l’emballage est
endommagé
Ne PAS restériliser
À usage unique
La loi fédérale américaine limite la
vente de ce dispositif aux médecins ou
sur prescription de ceux-ci
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Fabricant
Numéro de catalogue
Numéro de lot
Quantité
Symbol Description
Utilizar antes de
AAAA-MM-DD La fecha de vencimiento se
representa de la siguiente manera:
AAAA representa el año,
MM representa el mes y
DD representa el día
Precaución
Siga las instrucciones de uso
www.hologic.com/package-inserts
NO utilice el producto si el
paquete está dañado
NO vuelva a esterilizar
Para un único uso
La ley federal de EE.UU. restringe la
venta de este dispositivo por o por orden
de un médico.
Esterilizado mediante óxido de etileno
Fabricante
Número de catálogo
Código de lote
Cantidad
WARNING: The LOCalizer Reader is a non-
sterile device.
Do NOT touch the Tag Applicator directly with
the LOCalizer Reader.
AVERTISSEMENT : Le lecteur LOCalizer est
un dispositif non stérile. Ne PAS faire entrer en
contact l’applicateur d’étiquettes directement
avec le lecteur LOCalizer.
ADVERTENCIA: El lector LOCalizer es un
dispositivo no estéril. NO ponga el aplicador
de etiqueta en contacto directo con el lector
LOCalizer.
122
Active Probe Icon
Tag ID Number
Battery Charge
Intensity Indicator
Distance to Tag
Probe Toggle
Brightness
Volume
Power On/Off
Icône sonde active
Numéro d’identification
étiquette
Charge de la batterie
Indicateur d’intensité
Distance au marqueur
Basculement de la sonde
Luminosité
Volume
Marche / arrêt
Icono de sonda activa
Número de identificación
de la etiqueta
Carga de la pila
Indicador de intensidad
Distancia a la etiqueta
Conmutador de la sonda
Brillo
Volumen
Encendido/Apagado
G Loop Probe
G Sonda en bucle
Figure 3. LOCalizer Reader (control details top)
G Sonde en boucle
Figure 3. LOCalizer Reader (détails de contrôle en haut)
Figura 3. Lector LOCalizer (detalles del control superior)
Figure 2. Tag (A)
Figure 2. Micro-étiquette (A)
Figura 2. Etiqueta (A)
Figure 1A Tag Applicator
Figure 1B Tag Applicator S
Figure 1A. Applicateur de radio-étiquettes
Figure 1B. Applicateur S de radio-étiquettes
Figura 1A. Aplicador de etiqueta
Figura 1B. Aplicador S de etiqueta
System Part
Component Number
LOCalizer RFID Reader HB100-EU
Reader
LOCalizer Attachment probe HB110-EU
Surgical for use with
Probe LOCalizer
RFID Reader
Tag Needle applicator
Applicator with preloaded
RFID Tag:
•5cmlength •HB200-05-EU
•HB300-05-EU
•7cmlength •HB200-07-EU
•HB300-07-EU
•10cmlength •HB200-10-EU
•HB300-10-EU
Composant Nº
du système de lot
Lecteur Lecteur RFID HB100-EU
LOCalizer
Sonde Sonde à attacher HB110-EU
chirurgicale et à utiliser avec
LOCalizer LOCalizer
Lecteur RFID
Applicateur de Applicateur à aiguille
radio-étiquettes avec étiquette
RFID pré-chargée
•5cmdelongueur •HB200-05-EU
•HB300-05-EU
•7cmdelongueur •HB200-07-EU
•HB300-07-EU
•10cmdelongueur •HB200-10-EU
•HB300-10-EU
Componente Número
del sistema de pieza
Lector Lector RFID HB100-EU
LOCalizer
Sonda Sonda de conexión HB110-EU
quirúrgica para utilizar con
LOCalizer el lector RFID
LOCalizer
Aplicador Aplicador de aguja
de etiqueta con etiqueta
RFID precargada
•5cmdelargo •HB200-05-EU
•HB300-05-EU
•7cmdelargo •HB200-07-EU
•HB300-07-EU
•10cmdelargo •HB200-10-EU
•HB300-10-EU
MR Conditional
Résonance magnétique
(RM) sous condition
Compatible con RMN
WARNING: Exercise caution during surgical
excision of the lesion to avoid damaging
the Tag.
AVERTISSEMENT : Soyez prudent lors
de l’excision chirurgicale afin d’éviter
d’endommager l’étiquette
ADVERTENCIA: Tenga precaución durante la
escisión quirúrgica de la lesión para evitar dañar
la etiqueta.
122
122
Figure 1A
Figure 1B
QTY
QTY
QTY
A
A
B
B
C
C
D
D
BESCHREIBUNG
RFID-Lokalisierungssystem
Der Tag-Applikator, LOCalizer™ Lesegerät, und die
LOCalizer chirurgische Sonde sind Komponenten des
RFID-Lokalisierungssystems.
Der Tag ist dazu gedacht, unter Verwendung des Tag-
Applikators in einer Tiefe von bis zu 6 cm von der Ober-
fläche in Brustgewebe eingebracht zu werden. Die Tags
können – wenn sie in Verbindung mit dem LOCalizer
Lesegerät und der LOCalizer chirurgischen Sonde eing-
esetzt werden – als Führung für den Chirurgen bei der
Entfernung von Gewebe verwendet werden.
Das RFID-Lokalisierungssystem (RFLS) besteht aus fol-
genden Komponenten:
Das LOCalizer Instrumententuch (HB120) zur Ver-
wendung mit dem LOCalizer-Lesegerät in einer sterilen
Umgebung wird separat bereitgestellt.
Nadelapplikator mit vorgeladenem Tag
Der Tag-Applikator ist ein steriles Gerät zum Einmalgebr-
auch, bestehend aus:
- 12 Gauge Nadelapplikator
- Ein Tag
Der Tag-Applikator besteht aus einem Kunststoffgriff
und einer abgeschrägten 12 GA Einführnadel mit Ver-
riegelungsbolzen. Nadeln werden in Längen von un-
gefähr 5, 7 und 10 cm bereitgestellt und verfügenüber
Tiefenreferenzmarken im Abstand von 1cm (Abbildung
1). Der Tag ist in der Nadel vorgeladen und wird unter
Ultraschall- oder Röntgenführung in das Gewebe einge-
bracht.
Der Tag ist ungefähr 10,6 mm lang, 2 mm im Durchmess-
er und beinhaltet eine Polyproylenkappe, die entwickelt
wurde, um eine Migration im Gewebe zu verhindern
(Abbildung 2). Der Tag wurde so konzipiert, dass es
ein erkennbares Signal liefert, wenn das LOCalizer
Lesegerät darüber bewegt wird, so dass das LOCal-
izer Lesegerät einen entsprechenden hörbaren Ton und
eine Entfernungsangabe liefert, mit der die Position des
implantierten Tags bestimmt werden kann. Der Tag ist
mittels Ultraschall, Röntgen und MRT sichtbar. Der Tag
muss in einer Gewebetiefe von ≤ 6 cm von der Hauto-
berfläche platziert werden, damit er vom LOCalizer
Lesegerät erkannt werden kann.
ANWENDUNGSHINWEISE
Der Tag des RFLS ist für die perkutane Platzierung in
der Brust gedacht, um eine für die chirurgische Exzision
vorgesehene Läsion zu markieren (>30 Tage). Der Tag
wird mittels Bildführung (wie z. B. Ultraschall oder Rönt-
gen) oder unterstützt durch nicht bildgebende Führung
(RFLS) lokalisiert und mit dem Zielgewebe chirurgisch
entfernt.
Das RFLS ist nur für die nicht bildgebende Aufspürung
und Lokalisierung des Tags gedacht, der in einer für die
chirurgische Exzision vorgesehenen Läsion implantiert
wurde.
KONTRAINDIKATIONEN
Das RFID-Lokalisierungssystem ist nicht für die Ver-
wendung in Situationen gedacht, bei denen die Lokali-
sation von Brustläsionen kontraindiziert ist.
Das RFID-Lokalisierungssystem ist nicht für die Ver-
wendung im Herz, in den Augen, dem Gehirn oder dem
Rückenmark gedacht.
Der Tag darf nicht in Gewebe mit klinischen Anzeichen
einer Entzündung platziert werden.
Der Tag darf nicht in Muskelgewebe platziert werden.
WARNUNGE
Die Tags sind nur für die Verwendung mit dem LOCal-
izer Lesegerät und der LOCalizer chirurgischen Sonde
bestimmt.
Der Tag-Applikator ist für die sterile Verwendung vorge-
sehen. Dieses Produkt vor einer inneren Anwendung
NICHT auf einer unsterilen Oberfläche benutzen.
Bei Patientinnen mit Prothesen ist Vorsicht geboten,
damit die Prothese beim Einsetzen nicht punktiert wird.
Wenn beim Einbringen der Nadel ein Widerstand zu
spüren ist, korrigieren Sie vorsichtig die Ausrichtung der
Nadel, aber wenden Sie niemals starke Kräfte an, um
das Hindernis zu überwinden.
Tag-Applikator
Tag-Applikator S
Gebrauchsanweisung
Beim Einsetzen des Tags in der Nähe der Brustwand
Vorsicht walten lassen. Den Nadelapplikator parallel zur
Brustwand einführen, um ein Punktieren der Brustwand
während der Platzierung zu vermeiden.
Die chirurgische Exzision vorsichtig vornehmen, um
ein Schneiden oder eine Beschädigung des Tags zu
vermeiden. Bei Verwendung von elektrochirurgischen
Werkzeugen direkten Kontakt mit dem Tag vermeiden,
weil daraus eine Hitzebeschädigung resultieren könnte.
Bei unbeabsichtigter Beschädigung des Tags sicher-
stellen, dass alle Teile des Tags aus dem benachbarten
Gewebe entfernt werden.
Der Tag und der Applikator wurden nur ZUM EINMAL-
GEBRAUCH konzipiert. Bei Wiederverwendung dieses
Medizingeräts besteht die Gefahr der Kreuzkontami-
nation zwischen Patienten. Die Rückstände von biolo-
gischem Material können die Kontamination des Geräts
mit Pyrogenen oder Mikroorganismen begünstigen, was
zu infektiösen Komplikationen führen kann.
NICHT ERNEUT STERILISIEREN! Nach der Ster-
ilisation ist die Sterilität des Produktes wegen eines
unbestimmbaren Grads an potentieller pyrogener oder
mikrobieller Kontamination nicht gewährleistet, was zu
infektiösen Komplikationen führen kann. Die Reinigung,
Aufbereitung und/oder erneute Sterilisation des vorlieg-
enden Medizinproduktes erhöht die Wahrscheinlichkeit,
dass das Gerät aufgrund möglicher nachteiliger Aus-
wirkungen auf Bestandteile, die durch thermische und/
oder mechanische Veränderungen beeinflusst werden,
ausfällt.
NICHT verwenden, wenn die Packung offen oder be-
schädigt ist.
Den Tag-Applikator vor dem auf dem Produktetikett an-
gegebenen Verfallsdatum verwenden.
Um Verwechslungen zwischen den Signalen beider Tags
zu vermeiden, wird empfohlen, dass nicht mehr als ein
Tag in die gleiche zu operierende Brust implantiert wird.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt verwendet
werden, der mit den Indikationen, Kontraindikationen,
Einschränkungen, typischen Befunden und möglichen
Nebenwirkungen der Platzierung von Gewebe-Tags ver-
traut ist.
Den Tag-Applikator NICHT verwenden, wenn die Nadel
gebogen und/oder die Spitze beschädigt ist.
Hantieren Sie mit dem Tag-Applikator so, dass eine un-
beabsichtigte Kontamination verhindert wird.
Die Sicherheitsverriegelung NICHT aus dem Applika-
tor entfernen, bevor die Nadel nicht an die gewünschte
Stelle für die Tag-Platzierung vorgeschoben wurde.
Den Tag NICHT tiefer als 6 cm von der Brustoberfläche
einbringen, um den Erfassungsbereich des LOCalizer
Lesegeräts nicht zu überschreiten.
Sicherstellen, dass der Tag vollständig im Brustgewebe
eingebracht ist, indem der Kolben so tief vorgeschoben
wird, bis er den Zylinder des Applikators berührt.
Der Tag-Applikator und der Tag sind nach Gebrauch
Biogefahrgüter. Gemäß den Verfahren für biogefährliche
Abfälle in Ihrer Einrichtung entsorgen.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Unbekannt.
LIEFERART
Der Tag-Applikator wird steril geliefert und ist nur für den
Einmalgebrauch gedacht. Der Tag-Applikator enthält
kein Naturkautschuk-Latex. Der Tag ist nicht pyrogen.
LAGERUNG
Bei einer Umgebungstemperatur von 15 ° bis 30 °C
(59 ° bis 86 °F) lagern.
SYMBOLE
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass der Tag bed-
ingt MRT-kompatibel ist. Ein Patient mit diesem Gerät
kann unter folgenden Bedingungen sicher mit einem
MR-System gescannt werden:
Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3 T.
Maximaler räumlicher Feldgradient von 4.000 G/cm (40
T/m).
Maximale, vom MR-System gemeldete Ganzkörper-
gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/
kg im normalen Betriebsmodus.
Der Tag wird unter diesen definierten Scanbedingungen
eine maximale Temperaturerhöhung von 2 °C aufweisen.
Bei nicht-klinischen Tests erstreckt sich das durch den
Tag verursachte Bildartefakt bei der Aufnahme mit Gra
dienten-Echopulsfolge und einem 3-T-MR-System in
einem Umkreis von ungefähr 25 mm von diesem Im-
plantat.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
HINWEIS: Diese Anweisungen sind NICHT dazu gedacht,
eine medizinische oder chirurgische Technik zu definieren
oder vorzuschlagen. Der jeweilige Arzt ist für das richtige
Verfahren und die Techniken verantwortlich, die mit diesem
Produkt verwendet werden.
Vorbereitung
1 Die Packung prüfen, um sicherzustellen, dass die In-
tegrität der Verpackung nicht beeinträchtigt wurde. Das
Produkt ist steril, solange das Siegel nicht gebrochen
und das Ablaufdatum nicht überschritten wurde.
2 Vor der Entnahme aus der Sterilverpackung mit dem
LOCalizer Lesegerät (Abbildung 3) prüfen, ob sich die
Tag-ID im Tag-Applikator befindet und funktioniert:
Den Einschaltknopf drücken, um das LOCalizer
Lesegerät einzuschalten.
Die Aufwärts- und Abwärtspfeile auf dem Hellig-
keitsregler verwenden, um den Bildschirm auf die
gewünschte Intensität einzustellen.
Die Batterieladeanzeige prüfen, um sicherzustellen,
dass eine ausreichende Ladung vorhanden ist.
Die Aufwärts- und Abwärtspfeile auf dem Laut-
stärkeregler verwenden, um den Audioton auf die
gewünschte Lautstärke einzustellen.
Die Spulensonde des LOCalizer Lesegeräts (G) über das
Ende der Applikator-Nadel führen, wo sich der Tag be-
findet.
3 Auf dem Bildschirm des LOCalizer Lesegeräts wird die
spezifische Identifikationsnummer des Tags angezeigt.
4 Den Tag-Applikator (Abbildung 1) unter Anwendung von
aseptischen Standardverfahren aus der Packung entne-
hmen. Die Schutzkappe, die die Nadelspitze abdeckt,
entfernen. Die Spitze auf Zeichen einer Beschädigung
prüfen.
Einbringen
1 Die Zielläsion der Brust mit den bevorzugten Techniken
(Ultraschall oder Röntgen) bestimmen. Die gewünschte
Lokalisation zur Platzierung lokalisieren. Der Ort der
Platzierung sollte nicht tiefer als 6 cm unter der Brusto-
berfläche liegen, um die Erkennung durch das LOCalizer
Lesegeräts zu ermöglichen.
2 Die Einführstelle auf der Haut bestimmen und die Steril-
stelle für die Tag-Implantation vorbereiten.
3 Die Applikatornadel (B) perkutan in das Brustgewebe
vorschieben, indem die Nadelspitze auf die Ziellokalisa-
tion ausgerichtet wird. Die Markierungen auf der Nadel
können als Referenz für die Einführtiefe der Nadel ver-
wendet werden.
4 Die Platzierung der Nadel mit geeigneten Bildgebungs-
verfahren bestätigen. Die Nadel bei Bedarf neu position-
ieren und die Platzierung erneut bestätigen.
5 Den Sicherheitsverschluss (D) des Applikators entfern-
en.
6 Die Position des Tags mit der bevorzugten Bildgebung-
stechnik verifizieren.
7 Unter Beibehaltung der Position des Applikators den
Tag durch Vorschieben des Kolbens (C), bis er den Zylin-
der des Applikators berührt, einführen.
8 Den Tag-Applikator entfernen und die endgültige Tag-
Position mit der bevorzugten Bildgebungstechnik
bestätigen. Eine Mammographie mit zwei Ansichten
wird empfohlen.
9 Die Tag-Position und die Funktionalität mittels des
LOCalizer Lesegeräts bestätigen. Weitere Informationen
zur Bedienung des LOCalizer Lesegeräts finden sich in
dessen Anleitung.
10 Die Tag-Position und ID für die anschließende Exzision
notieren.
Entfernung
HINWEIS: Einzelheiten zur Ausstattung und zum ord-
nungsgemäßen Betrieb sind in der Anleitung des LOCal-
izer Lesegeräts enthalten.
1 Die Nähe des Tags mit dem LOCalizer Lesegerät und/
oder mit Hilfe von Bildgebungsführung (z. B. Ultraschall
oder Radiographie) bestimmen.
2 Die Exzision des geplanten Gewebes mit dem LOCalizer
Lesegerät oder mit Hilfe von Bildgebungsführung (Ultra-
schall oder Radiographie) durchführen.
3 Mit Hilfe des LOCalizer Lesegeräts oder Bildgebung (Ul-
traschall oder Röntgen) sicherstellen, dass der Tag in der
entnommenen Probe enthalten ist.
Hergestellt für:
Health Beacons, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
BESCHRIJVING
RFID-lokalisatiesysteem
De tagapplicator, de LOCalizer™-reader en de LOCal-
izer chirurgische sonde zijn componenten van het RFID-
lokalisatiesysteem.
De tag is bedoeld om met behulp van de tagapplicator te
worden geplaatst in borstweefsel, binnen 6 cm van het
borstoppervlak. Bij gebruik in combinatie met de LOCal-
izer-reader en de LOCalizer chirurgische sonde kunnen
de tags door de chirurg worden gebruikt als geleide bij
de excisie van weefsel.
Dit zijn de componenten van het RFID-lokalisa- tiesys-
teem (RFLS):
De LOCalizer-instrumentdoek (HB120) wordt afzonder-
lijk geleverd voor gebruik met de LOCalizer-reader in een
steriele omgeving.
Tagapplicator inclusief tag
De tagapplicator is een steriel hulpmiddel voor eenmalig
gebruik en bestaat uit:
- een applicatornaald van 12 gauge
- één tag
De tagapplicator bestaat uit een handgreep van gego-
ten kunststof en een afgeschuinde inbrengnaald van
12 gauge met vergrendelbare zuiger. Naalden worden
geleverd in lengtes van ongeveer 5, 7 en 10 cm en zijn
voorzien van dieptemarkeringen om de centimeter (Af-
beelding 1). De tag is reeds aangebracht in de naald en
wordt onder geleide van echografie of röntgendoorlicht-
ing ingebracht op de locatie in het weefsel.
De tag is ongeveer 10,6 mm lang, heeft een diameter
van 2 mm en is voorzien van een dop van polypropyleen
die bedoeld is migratie in weefsel te voorkomen (Af-
beelding 2). De tag is bedoeld om een detecteerbaar
signaal af te geven wanneer de LOCalizer-reader erover-
heen wordt bewogen. Hierdoor kan de LOCalizer-reader
een corresponderende geluidstoon en afstandsaflezing
produceren waarmee de locatie van de geïmplanteerde
tag wordt geïdentificeerd. De tag is zichtbaar via echo-
grafie, röntgendoorlichting en MRI. De tag moet op een
weefseldiepte van ≤6 cm van het huidoppervlak worden
geplaatst om gedetecteerd te kunnen worden door de
LOCalizer-reader.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De tag van het RFLS is bedoeld voor percutane plaats-
ing in de borst om een voor chirurgische verwijder-
ing aangewezen laesie (>30 dagen) te markeren. Met
beeldgeleiding (zoals echografie of röntgendoorlicht-
ing) of zonder beeldgeleiding (RFLS) wordt de RFID-tag
gelokaliseerd en samen met het beoogde weefsel chirur-
gisch verwijderd.
Het RFLS is uitsluitend bestemd voor het zonder
beeldvorming detecteren en lokaliseren van de tag die
is geïmplanteerd in een laesie die aangewezen is voor
chirurgische verwijdering.
CONTRA-INDICATIES
Het RFID-lokalisatiesysteem is niet bestemd voor ge-
bruik in omstandigheden waarbij lokalisatie van een
borstlaesie gecontra-indiceerd is.
Het RFID-lokalisatiesysteem is niet bestemd voor ge-
bruik in het hart, de ogen, de hersenen of het ruggen-
merg.
De tag mag niet worden geplaatst in weefsel met
klinische aanwijzingen voor een infectie.
De tag mag niet in spierweefsel worden geplaatst.
WAARSCHUWINGEN
De tags zijn uitsluitend bestemd voor gebruik met de
LOCalizer-reader en de LOCalizer chirurgische sonde.
De tagapplicator is bedoeld voor steriel gebruik. Dit
product NIET op een niet-steriel oppervlak gebruiken
voorafgaand aan inwendig gebruik.
Bij gebruik van het hulpmiddel bij patiënten met een
prothese dient voorzichtigheid te worden betracht om te
voorkomen dat in de prothese wordt gestoken tijdens
het plaatsen van de tag.
Als u weerstand voelt tijdens het opvoeren van de naald,
moet u de oriëntatie van de naald voorzichtig corriger-
en. U mag echter nooit grote kracht uitoefenen om de
hindernis te passeren.
Ga voorzichtig te werk wanneer u de tag dicht bij de tho-
raxwand plaatst. Breng de naaldapplicator parallel aan
Tag-applicator
Tag-applicator S
Instructies voor gebruik
de thoraxwand in om te voorkomen dat u in de thorax-
wand steekt tijdens de plaatsing.
Ga voorzichtig te werk tijdens de chirurgische excisie
van de laesie om te voorkomen dat u in de tag snijdt
of de tag beschadigt. Bij gebruik van elektrochirurgische
instrumenten dient u rechtstreeks contact met de tag
te vermijden. Dat kan namelijk thermische schade tot
gevolg hebben. Als de tag per ongeluk wordt beschad-
igd, dienen alle onderdelen van de tag uit het omliggen-
de weefsel verwijderd te worden.
De tag en de applicatornaald zijn uitsluitend bedoeld
voor EENMALIG GEBRUIK. Als dit medische hulpmid-
del opnieuw wordt gebruikt, bestaat het risico van kruis-
besmetting tussen patiënten. Restanten van biologisch
materiaal kunnen contaminatie van het hulpmiddel met
pyrogenen of micro-organismen bevorderen. En dat kan
leiden tot infectieuze complicaties.
NIET OPNIEUW STERILISEREN. Na sterilisatie is de ste-
riliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een
niet te bepalen mate van potentiële pyrogene of micro-
biële contaminatie die tot infectieuze complicaties kan
leiden. Reinigen, opwerken en/of opnieuw steriliseren
van dit medisch hulpmiddel vergroot de kans dat het
hulpmiddel niet goed zal werken als gevolg van poten-
tiële ongunstige effecten op componenten die nadelig
beïnvloed kunnen worden door thermische en/of mech-
anische veranderingen.
NIET gebruiken als de verpakking is geopend of besch-
adigd.
Gebruik de tagapplicator vóór de uiterste gebruiksda-
tum die op het productetiket staat.
Om verwarring te voorkomen tussen signalen die door
twee tags geproduceerd worden, wordt aanbevolen niet
meer dan één tag te implanteren in de te opereren borst.
VOORZORGSMAATREGELEN
Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door een
arts die volledig op de hoogte is van de indicaties, con-
tra-indicaties, beperkingen, specifieke bevindingen en
mogelijke bijwerkingen van plaatsing van weefseltags.
Gebruik de tagapplicator NIET als de naald gebogen en/
of de tip beschadigd is.
Hanteer de tagapplicator op een wijze die accidentele
contaminatie voorkomt.
Verwijder de veiligheidsvergrendeling NIET van de appli-
cator voordat de naald is opgevoerd naar de gewenste
locatie voor het plaatsen van de tag.
Implanteer de tag NIET dieper dan 6 cm vanaf het bor-
stoppervlak zodat de locatie binnen het detectiebereik
van de LOCalizer-reader valt.
Zorg ervoor dat de tag volledig in het borstweefsel ter-
echtkomt door de zuiger in te drukken tot deze in con-
tact komt met de cilinder van de applicator.
Na gebruik vormen de tagapplicator en de tag een bi-
ologisch risico. Voer af volgens de procedures van uw
instelling voor biologisch gevaarlijk afval.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
LEVERINGSWIJZE
De tagapplicator wordt steriel geleverd en is uitsluitend
bedoeld voor gebruik bij één patiënt. De tagapplicator
is vervaardigd zonder natuurrubberlatex. De tag is niet-
pyrogeen.
BEWARING
Bewaren bij een omgevingstemperatuur van 15 ˚C tot
30˚C (59 ˚F tot 86 ˚F).
SYMBOLEN
INFORMATIE OVER
VEILIGHEID BIJ MRI
Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat de tag onder
voorwaarden MRI-veilig is. Een patiënt met dit hulpmid-
del kan veilig worden gescand met een MRI-systeem
indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
Statisch magnetisch veld van 1,5 T en 3 T.
Maximale ruimtelijke veldgradiënt van 4000 gauss/cm
(40 T/m).
Een door het MRI-systeem gemelde gemiddelde SAR
(Specific Absorption Rate) voor het hele lichaam van
maximaal 2 W/kg in de normale bedrijfsmodus.
Onder bovengenoemde scanomstandigheden pro-
duceert de tag naar verwachting een maximale temper-
atuurstijging van 2 ˚C.
Bij niet-klinische tests strekte het door de tag
veroorzaakte beeldartefact zich uit over circa 25 mm
vanaf dit implantaat bij beeldvorming met een gradiënt-
echo-pulssequentie en een MRI-systeem van 3 T.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
OPMERKING: Deze instructies zijn NIET bedoeld om enige-
rlei medische of chirurgische techniek te definiëren of te ad-
viseren. De individuele arts is verantwoordelijk voor de keuze
van de procedure en technieken voor optimale toepassing
van dit product.
Voorbereidingen
1 Inspecteer de verpakking om er zeker van te zijn dat de
verpakking onbeschadigd is. Het product is steriel, tenzij
de verzegeling is verbroken of de uiterste datum is ver-
streken.
2 Gebruik vóór verwijdering uit de steriele verpakking de
LOCalizer-reader (Afbeelding 3) om te controleren of de
tag-ID zich in de tagapplicator bevindt en werkt:
Druk op de Aan/Uit-knop om de LOCalizer-reader aan te
zetten.
Gebruik de pijlen omhoog/omlaag van de helderheidsre-
geling om het scherm in te stellen op de gewenste lich-
tintensiteit.
Controleer de batterijniveau-indicator om er zeker van te
zijn dat de batterij voldoende opgeladen is.
Gebruik de pijlen omhoog/omlaag van de volumere-
geling om de geluidstoon in te stellen op het gewenste
volume.
Scan de lussonde (G) van de LOCalizer-reader boven
het uiteinde van de applicatornaald waarin zich de tag
bevindt.
3 Noteer het unieke identificatienummer van de tag dat
wordt weergegeven op het scherm van de LOCalizer-
reader.
4 Neem met behulp van een standaard steriele techniek
de tagapplicator (Afbeelding 1) uit de verpakking. Verwi-
jder de beschermdop die de naaldtip afdekt. Inspecteer
de tip op tekenen van beschadiging. Gebruik het prod-
uct NIET als u tekenen van beschadiging ziet.
Plaatsing
1 Identificeer de betreffende borstlaesie met de beeld-
vormingstechniek van uw voorkeur (echografie of rönt-
gendoorlichting). Lokaliseer de gewenste plaatsingslo-
catie. De plaatsingslocatie mag zich niet dieper dan 6
cm vanaf het borstoppervlak bevinden om detectieprob-
lemen voor de LOCalizer-reader te vermijden.
2 Bepaal de inbrengplek op de huid en maak de steriele
plek klaar voor implantatie van de tag.
3 Voer de applicatornaald (B) percutaan op in het borst-
weefsel en leid de naaldtip richting de doellocatie. De
markeringen op de naald kunnen worden gebruikt als
referentie voor de naalddiepte.
4 Controleer de naaldpositie met een geschikte beeld-
vormingstechniek. Zo nodig herpositioneren en opnieuw
controleren.
5 Verwijder de veiligheidsvergrendeling (D) van de applica-
tor.
6 Verifieer de positie van de tag met behulp van de beeld-
vormingstechniek van uw voorkeur.
7 Terwijl u ervoor zorgt dat de positie van de applicator
stabiel blijft, plaatst u de tag door de zuiger (C) in te du-
wen tot deze de cilinder van de applicator raakt.
8 Verwijder de tagapplicator en controleer de uiteindelijke
positie van de tag met de beeldvormingstechniek van
uw voorkeur. Mammografie in twee richtingen wordt
aanbevolen.
9 Controleer de positie en werking van de tag met behulp
van de LOCalizer-reader. Raadpleeg de instructies bij de
LOCalizer-reader voor aanvullende informatie over de
bediening van de reader.
10 Noteer de positie en ID van de tag ten behoeve van de
latere excisie.
Verwijdering
OPMERKING: Raadpleeg de instructies bij de LOCal-
izer-reader voor meer informatie over het product en zijn
werking.
1 Bepaal de nabijheid van de tag met behulp van de
LOCalizer-reader en/of onder beeldgeleiding (zoals
echografie of röntgendoorlichting).
2 Voer de excisie van het beoogde weefsel uit met gebrui-
kmaking van de LOCalizer-reader of onder geleide van
beeldvorming (echografie of röntgendoorlichting).
3 Bevestig dat de tag aanwezig is in het weggesneden
materiaal met behulp van de LOCalizer-reader of onder
geleide van beeldvorming (echografie of röntgendoorli-
chting).
Vervaardigd voor:
Health Beacons, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
DESCRIZIONE
Sistema di localizzazione RFID
L’applicatore di punti, il lettore LOCalizer™ e la sonda
chirurgica LOCalizer sono componenti del sistema di
localizzazione RFID.
Il punto è destinato ad essere posizionato nel tessuto
mammario, a meno di 6 cm dalla superfcie del seno,
utilizzando l’Applicatore di punti. I punti, se usati in
congiunzione con il lettore LOCalizer e la sonda chirur-
gica LOCalizer, possono essere usati come guida per il
chirurgo da seguire nell’asportazione del tessuto.
I componenti del sistema di localizzazione RFID (RFLS)
sono elencati di seguito:
Il posizionatore dello strumento LOCalizer (HB120) viene
fornito separatamente per l’uso con il lettore LOCalizer in
un ambiente sterile.
Applicatore di punti con punto precaricato
L’applicatore di punti è un dispositivo sterile monouso
composto da:
- Ago applicatore calibro 12
- Un punto
L’applicatore di punti è costituito da una impugnatura
modellata in plastica e da un ago introduttore 12 GA
smussato con stantuffo di bloccaggio. Gli aghi sono
forniti in lunghezze di indicativamente 5, 7 o 10 cm e in-
cludono i segni di riferimento di profondità di 1 cm (Fig-
ura 1). Il punto è precaricato all’interno dell’ago e viene
posizionato nel sito del tessuto sotto guida ecografca o
radiografca.
Il punto ha una lunghezza di circa 10,6 mm e un diametro
di 2 mm e include un cappuccio in polipropilene proget-
tato per prevenirne la migrazione nei tessuti (Figura 2).
Il punto è progettato per fornire un segnale rilevabile
quando il lettore LOCalizer si sposta su di esso permet-
tendo al lettore LOCalizer di fornire un tono sonoro e una
lettura della distanza corrispondenti che identifcano la
posizione del punto impiantato. Il punto è visibile tramite
ecografa, raggi X e risonanza magnetica.
Il punto deve essere posizionato ad una profondità del
tessuto di ≤ 6 cm dalla superfcie della cute per essere
rilevabile dal lettore LOCalizer.
INDICAZIONI D’USO
Il punto del RFLS è inteso per il posizionamento per-
cutaneo nel seno per contrassegnare ( >30 giorni) una
lesione destinata alla rimozione chirurgica. Guidati da
imaging (mediante ecografa o radiografa) o aiutati dalla
guida non per imaging (RFLS), il punto RFID è localizzato
e rimosso chirurgicamente con il tessuto target.
L’RFLS è inteso solo per il rilevamento e la localizzazione
non per imaging del punto impiantato in una lesione des-
tinata alla rimozione chirurgica.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema di localizzazione RFID non è destinato all’uso
in condizioni in cui la localizzazione della lesione mam-
maria è controindicata.
Il sistema di localizzazione RFID non è destinato all’uso
nel cuore, negli occhi, nel cervello o nel midollo spinale.
Il punto non deve essere collocato in un sito di tessuti
con evidenza clinica di infezione.
Il punto non deve essere inserito nel tessuto muscolare.
AVVERTENZE
I punti sono progettati solo per l’uso con il lettore LOCal-
izer e la sonda chirurgica.
L’applicatore di punti va utilizzato sterilmente. NON
utilizzare questo prodotto su una superfcie non sterile
prima di utilizzarlo internamente.
Si deve usare cautela nell’usare il dispositivo su pazienti
con protesi in modo da non forare la protesi durante il
posizionamento.
Se si avverte una qualche resistenza durante
l’avanzamento dell’ago, correggere attentamente
l’orientamento ma non forzare mai per superare
l’ostacolo.
Prestare attenzione quando si posiziona il punto vicino
alla parete toracica. Inserire l’applicatore ad aghi paral-
lelo alla parete toracica in modo da non forare la parete
toracica durante il posizionamento.
Prestare attenzione durante l’asportazione chirurgica
Applicatore di punti
Applicatore S di punti
Istruzioni per l’uso
della lesione per evitare di tagliare o danneggiare il
punto. Quando si utilizzano strumenti elettrochirurgici,
evitare il contatto diretto con il punto, in quanto si può
verifcare un danno termico. Se il punto viene inavverti-
tamente danneggiato, assicurarsi che tutte le parti del
punto vengano recuperate dal tessuto circostante.
L’ago del punto e dell’applicatore sono stati progettati
solo per USO SINGOLO. Riutilizzare questo dispositivo
medico comporta il rischio di contaminazione tra pazien-
ti. Il residuo di materiale biologico può favorire la con-
taminazione del dispositivo con pirogeni o microrganismi
che possono portare a complicanze infettive.
NON RISTERILIZZARE. Dopo la sterilizzazione, la steril-
ità del prodotto non è garantita a causa di un grado
indeterminabile di potenziale contaminazione pirogena o
microbica che può portare a complicanze infettive. La
pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente
dispositivo medico aumentano la probabilità che il dis-
positivo si guasti a causa di potenziali effetti negativi sui
componenti che sono influenzati da cambiamenti termici
e/o meccanici.
NON utilizzare se la confezione si presenta aperta o dan-
neggiata.
Utilizzare l’applicatore di punti prima della data di
scadenza indicata sull’etichetta del prodotto.
Per evitare confusione tra i segnali prodotti da entrambi
i punti, si raccomanda di non impiantare più di un punto
nello stesso seno operatorio.
PRECAUZIONI
Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente
da un medico che abbia familiarità con le indicazioni,
controindicazioni, limitazioni, risultati tipici e possibili ef-
fetti collaterali del posizionamento di punti tessutali.
NON usare l’applicatore di punti se l’ago è piegato e/o la
punta è danneggiata.
Maneggiare l’applicatore di punti in modo da prevenirne
la contaminazione accidentale.
NON rimuovere il blocco di sicurezza dall’applicatore fno
a quando l’ago non è stato fatto avanzare nella posizione
desiderata per l’installazione del punto.
NON impiantare un punto ad una profondità superiore a
6 cm dalla superfcie del seno per rimanere nell’intervallo
di rilevamento del lettore LOCalizer.
Assicurarsi che il punto sia completamente inserito nel
tessuto mammario premendo lo stantuffo fnché non
tocca la canna dell’applicatore.
Dopo l’uso, l’applicatore di punti e il punto presentano
rischio biologico. Smaltire in conformità con le procedure
di smaltimento dei rifuti biologici della propria struttura.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna nota.
TIPO DI FORNITURA
L’applicatore di punti è fornito sterile ed è destinato
esclusivamente per l’uso per un singolo paziente.
l’applicatore di punti non è realizzato in lattice di gomma
naturale. Il punto non è pirogeno.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente da 15˚ a 30˚C (da
59˚ a 86˚F).
SIMBOLOS
INFORMAZIONI DI SICUREZZA MRI
Test non clinici hanno dimostrato che il punto è RM-
Compatibile. Un paziente con questo dispositivo può
essere sottoposto in sicurezza a scansione in un sistema
RM nelle seguenti condizioni:
Campo magnetico statico di 1,5 T e 3 T.
Massimo gradiente di campo spaziale di 4.000 G/cm (40
T/m).
Sistema RM massimo riportato, tasso di assorbimento
specifco (SAR) medio corporeo intero di 2 W/kg nella
modalità operativa normale.
Sotto le condizioni di scansione defnite, si prevede che
il punto produca un aumento di temperatura massimo
di 2°C.
Nei test non clinici, l’artefatto dell’immagine causato
dal punto si estende per circa 25 mm da questo impi-
anto quando viene eseguito l’imaging utilizzando una
sequenza di impulsi dell’eco di gradiente e un sistema
RM a 3 T.
MODALITÀ D’USO
NOTA: Queste istruzioni NON hanno lo scopo di defnire o
suggerire alcuna tecnica medica o chirurgica. Il singolo medi-
co è responsabile della corretta procedura e delle tecniche da
utilizzare con questo prodotto.
Impostazioni
1 Ispezionare la confezione per assicurarsi che l’integrità
della confezione non sia stata compromessa. Il prodotto
è sterile a meno che il sigillo non sia rotto e la data di
scadenza non sia stata superata.
2 Prima di rimuovere dalla confezione sterile, utilizzare il
lettore LOCalizer (Figura 3) per verifcare che l’ID del pun-
to sia all’interno dell’applicatore dei punti e che funzioni:
Premere il pulsante di accensione per accendere il let-
tore LOCalizer.
Utilizzare le frecce su e giù sul controllo della luminosità
per regolare lo schermo all’intensità desiderata.
Controllare l’indicatore di carica della batteria per assicu-
rarsi che vi sia una carica adeguata.
Utilizzare le frecce su e giù sul controllo del volume per
regolare il tono dell’audio al volume desiderato.
Scansionare la sonda loop del lettore LOCalizer (G)
all’estremità dell’ago dell’applicatore in cui il punto è al-
loggiato.
3 Annotare il numero identifcativo univoco del punto visu-
alizzato sullo schermo del lettore LOCalizer.
4 Utilizzando la tecnica asettica standard, rimuovere
l’Applicatore di punti (Figura 1) dalla confezione. Rimuo-
vere il cappuccio protettivo che copre la punta dell’ago.
Ispezionare la punta per verifcare la presenza di even-
tuali danni. NON usare il dispositivo se vengono rilevati
segni di danneggiamento.
Erogazione
1 Identifcare la lesione mammaria target utilizzando le tec-
niche di imaging preferite (ecografa o radiografa). Indi-
viduare la zona di posizionamento desiderata. Il luogo di
posizionamento non deve essere più profondo di 6 cm
dalla superfcie del seno per consentire il rilevamento del
lettore LOCalizer.
2 Determinare il sito di ingresso della cute e preparare il
sito sterile per l’impianto del punto.
3 In via percutanea, far avanzare l’ago dell’applicatore (B)
nel tessuto mammario dirigendo la punta dell’ago sul
sito target. I marcatori sull’ago possono essere usati
come riferimento per la profondità dell’ago.
4 Confermare il posizionamento dell’ago con la tecnica di
imaging appropriata. Se necessario, riposizionare l’ago
e riconfermare il posizionamento.
5 Rimuovere il blocco di sicurezza (D) dall’applicatore.
6 Verifcare la posizione del punto usando la tecnica di im-
aging preferita.
7 Mantenendo stabile la posizione dell’applicatore, po-
sizionare il punto facendo avanzare lo stantuffo (C) fno
a quando non è a contatto col cilindro dell’applicatore.
8 Rimuovere l’applicatore di punti e confermare la po-
sizione fnale del punto con la tecnica di imaging preferi-
ta. Si consiglia una mammografa a due viste.
9 Confermare la posizione e la funzionalità del punto utiliz-
zando il lettore LOCalizer. Fare riferimento alle istruzioni
del lettore LOCalizer per informazioni aggiuntive sul fun-
zionamento del dispositivo.
10 Annotare la posizione e l’ID del punto per l’escissione
successiva.
Rimozione
NOTA: Fare riferimento alle istruzioni del lettore LOCal-
izer per informazioni sul dispositivo, per i dettagli delle
apparecchiature e il corretto funzionamento.
1 Determinare la prossimità del punto usando il lettore
LOCalizer e/o utilizzando la guida mediante imaging
(come ecografa o radiografa).
2 Eseguire l’asportazione del tessuto desiderato utilizzan-
do il lettore LOCalizer o utilizzando l’imaging (ecografa o
radiografa) come guida.
3 Confermare che il punto sia presente nel campione prel-
evato usando il lettore LOCalizer o mediante imaging
(ecografa o radiografa).
Prodotto per:
Health Beacons, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
USA
+1 (800) 442-9892
ML-0012-EU Rev 02
EC REP
2797
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem, Belgium
Abbildung 1A
Abbildung 1B
A
A
B
B
C
C
D
D
Afbeelding 1A
Afbeelding 1B
A
A
B
B
C
C
D
D
Figura 1A
Figura 1B
A
A
B
B
C
C
D
D
System- Teilenummer
komponente
LOCalizer RFID-Lesegerät HB100-EU
Lesegerät
LOCalizer Befestigungssonde HB110-EU
chirurgische zur Verwendung mit
Sonde LOCalizer
RFID-Lesegerät
Tag- Nadelapplikator mit
Applikator vorgeladenem
RFID-Tag:
•Länge5cm •HB200-05-EU
•HB300-05-EU
•Länge7cm •HB200-07-EU
•HB300-07-EU
•Länge10cm •HB200-10-EU
•HB300-10-EU
A Tag – vorgeladen in
Nadel
B Nadel
C Kolben
D Sicherheitsver
schluss (EIN)
Abbildung 1A. Tag-Applikator
Abbildung 1B. Tag-Applikator S
F Anti-Migrationskappe
2mm
6mm
10.6mm
Abbildung 2. Tag (A)
Symbol Beschreibung
Use by Date
JJJJ-MM-TT EDas Verfallsdatum wird wie
folgt dargestellt
JJJJ steht für das Jahr
MM steht für den Monat
TT steht für den Tag
Vorsicht
Gebrauchsanweisung befolgen
www.hologic.com/package-inserts
NICHT verwenden, wenn die
Packung beschädigt ist
NICHT erneut sterilisieren
Nur zum Einmalgebrauch
Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur durch oder auf Anordnung
eines Arztes verkauft werden
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Hersteller
Katalognummer
Chargen-Code
Menge
Bedingt MRT-kompatibel
WARNUNG: Das LOCalizer Lesegerät ist ein
unsteriles Gerät. Den Tag-Applikator NICHT mit
dem LOCalizer Lesegerät berühren.
122
Symbol aktive Sonde
Tag-ID-Nummer
Batterieladung
Intensitätsanzeige
Distanz zum Tag
Sondenschalter
Helligkeit
Lautstärke
Ein-/Ausschalter
G Spulensonde
Abbildung 3. LOCalizer Lesegerät (Einstellungen oben)
WARNUNG: Die chirurgische Exzision vorsich-
tig vornehmen, um ein Beschädigung des Tags
zu vermeiden.
Systeem- Onderdeel-
component nummer
LOCalizer- RFID-reader HB100-EU
reader
LOCalizer Bevestigingssonde HB110-EU
chirurgische voor gebruik met
sonde LOCalizer
RFID-readerr
Tagapplicator Naaldapplicator
inclusief
RFID-tag:
•Lengtevan5cm •HB200-05-EU
•HB300-05-EU
•Lengtevan7cm •HB200-07-EU
•HB300-07-EU
•Lengtevan10cm •HB200-10-EU
•HB300-10-EU
WAARSCHUWING: De LOCalizer-reader is een
niet-steriel hulpmiddel. Raak de tagapplicator
NIET rechtstreeks aan met de LOCalizer-reader.
122
Pictogram van
actieve sonde
ID-nummer van tag
Batterijniveau
Indicator van
intensiteit
Afstand tot tag
Wisselen tussen
sondes
Helderheid
Volume
Aan/Uit
G Lussonde
A Tag (reeds aangebracht
in naald)
B Naald
C Zuiger
D Veiligheidsvergrendeling
(AAN)
F Antimigratiedop
2mm
6mm
10.6mm
Symbool Beschrijving
Uiterste gebruiksdatum
YYYY-MM-DD De uiterste gebruiksdatum
wordt als volgt weergegeven:
YYYY staat voor het jaar,
MM staat voor de maand en
DD staat voor de dag
Let op
Volg de gebruiksinstructies
www.hologic.com/package-inserts
NIET gebruiken als de
verpakking beschadigd is
NIET opnieuw steriliseren
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Krachtens federale wetgeving (VS)
mag dit medisch hulpmiddel
uitsluitend aan of in opdracht van
een arts worden verkocht
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Fabrikant
Catalogusnummer
Partijcode
Hoeveelheid
MRI-veilig onder voorwaarden
Afbeelding 1A. Tagapplicator
Afbeelding 1B. Tagapplicator S
Afbeelding 3. LOCalizer-reader (regelingsdetails boven)
WAARSCHUWING: Ga voorzichtig te werk ti-
jdens de chirurgische excisie van de laesie om
te voorkomen dat u de tag beschadigt.
Componente Numero
sistema componente
Lettore RFID Lettore RFID HB100-EU
LOCalizer
Sonda Attacco sonda da HB110-EU
chirurgica utilizzare con il
LOCalizer lettore RFID
LOCalizer
Applicatore Applicatore ad aghi
di punti con punto RFID
precaricato
•Lunghezza5cm •HB200-05-EU
•HB300-05-EU
•Lunghezza7cm •HB200-07-EU
•HB300-07-EU
•Lunghezza10cm •HB200-10-EU
•HB300-10-EU
A punto: precaricato
nell’ago
B Ago
C Stantuffo
D Blocco di sicurezza (ON)
Figura 1A. Applicatore di punti
Figura 1B. Applicatore S di punti
F Tappo anti-migrazione
2mm
6mm
10.6mm
Figura 2. punto (A)
Symbolo Descrizione
Utilizzare entro
AAAA-MM-GG La data di scadenza è rappresentata
come segue:
AAAA rappresenta l’anno
MM rappresenta il mese
GG rappresenta il giorno
Attenzione
Seguire le istruzioni per l’uso
www.hologic.com/package-inserts
NON utilizzare se la confezione
è danneggiata
NON risterilizzare
Solo monouso
La legge federale USA limita la
vendita del dispositivo ai medici
o su prescrizione medica
Sterilizzato con ossido di etilene
Produttore
Numero di catalogo
Codice lotto
Quantità
RM-Compatibile
AVVERTENZA: il lettore LOCalizer è un dis-
positivo non sterile. NON toccare direttamente
l’applicatore di punti con il lettore LOCalizer.
Icona sonda attiva
Numero ID punto
Carica batteria
Indicatore intensità
Distanza al punto
Selezione sonda
Luminosità
Volume
Accensione/
Spegnimento
G Sonda loop
122
Figura 3. Lettore LOCalizer (dettagli di controllo in alto)
AVVERTENZA: prestare attenzione durante
l’escissione chirurgica della lesione per evitare
danni al punto.
Afbeelding 2. Tag (A)
QTY
QTY
QTY
læseren.
Mærkeapplikator
Mærkeapplikator S
Brugsanvisning
Fremstillet for:
Figur 1A
Figur 1B
A
A
B
B
C
C
D
D
F Anti-migreringshætte
2 m m
6 m m
10. 6 m m
1 2 2
Ikon for aktiv sonde
Mærke-id-nr.
Batteriopladning
Intensitetsindikator
Afstand til mærke
Forskydning af sonde
Lysstyrke
Volumen
Slukning til/fra
G Sløjfesonde
(oplysninger om styring foroven)
Figur 2. Mærke (A)
System Del
Komponent Nummer
Mærkeapplikatoren, LOCalizer™-læseren og
LOCalizer Kirurgisk sonde er komponenter i RFID
Lokaliseringssystem.
Mærket er beregnet til at blive placeret i brystvæv
inden for 6 cm fra brystoverfladen ved hjælp af
mærkeapplikatoren. Mærkerne, når de bruges i
forbindelse med LOCalizer-læseren og LOCalizer
Kirurgisk sonde, kan bruges som en vejledning for
kirurgen, der skal følges ved bortskæring af væv.
Komponenterne i RFID Lokaliseringssystem (RFLS)
er oplistet herunder:
LOCalizer
Læser
RFID-læser HB100-EU
HB110-EU
LOCalizer
Kirurgisk
sonde
Tilbehørssonde
til brug med
LOCalizer
RFID-læser
Mærke
Applikator
Kanyleapplikator
med forindlæst
RFID-mærke:
• 5 cm længde
• 7 cm længde
• 10 cm længde
• HB200-05-EU
• HB300-05-EU
• HB200-07-EU
• HB300-07-EU
• HB200-10-EU
• HB300-10-EU
LOCalizer Instrumentbeklædning (HB120) leveres
separat til brug sammen med LOCalizer-læseren i et
sterilt miljø.
Mærkeapplikator med forindlæst mærke
Mærkeapplikator er en steril enhed til engangsbrug,
der består af en:
- 12 G applikatorkanyle
- 1 mærke
Mærkeapplikatoren består af et plaststøbt håndtag
og en skrå 12 GA indføringskanyle med låsestempel.
Kanyler findes i længder på ca. 5, 7 eller 10 cm og
har referencemærker for hver 1 cm
(figur 1). Mærket
er forhåndsindlæst inde i kanylen og placeres på
vævsstedet under ultralyd- eller røntgenvejledning.
A Mærke - forindlæst
i kanyle
B Kanyle
C Stempel
D Sikkerhedslås (TIL)
Figur 1A Mærkeapplikator
Figur 1B Mærkeapplikator S
Mærket er cirka 10,6 mm langt og 2 mm i diameter og
inkluderer en polypropylenhætte, som er designet til at
forhindre migrering i vævet
(figur 2). Mærket er designet
til at give et detekterbart signal, når LOCalizer-læseren
bevæger sig over det, hvilket giver LOCalizer-læseren
mulighed for at udsende en tilsvarende hørbar tone og
foretage en afstandsaflæsning, der identificerer det
implanterede mærkes placering. Mærket er synligt via
ultralyd, røntgen og MRI.
Mærket skal anbringes på en vævsdybde på ≤ 6 cm
fra hudoverfladen for at kunne påvises af LOCalizer-
læseren.
BRUGSANVISNINGER
Mærket på RFLS er beregnet til perkutan placering i
brystet for at markere (> 30 dage) en læsion beregnet
til kirurgisk fjernelse.
Ved hjælp af vejledning med billeddannelse (såsom
ultralyd eller radiografi) eller vejledning uden
billeddannelse (RFLS) placeres RFID-mærket og
fjernes kirurgisk sammen med målvævet.
RFLS er kun beregnet til ikke-billeddannelsesdetektion
og lokalisering af mærket, der er implanteret i en
læsion, som er beregnet til kirurgisk fjernelse.
KONTRAINDIKATION
RFID Lokaliseringssystem er ikke beregnet til brug
under forhold, hvor lokalisering af brystlæsioner er
kontraindiceret.
RFID Lokaliseringssystem er ikke beregnet til brug i
hjerte, øjne, hjerne eller rygmarv.
Mærket bør ikke placeres på et vævsted med klinisk
bevis på infektion.
Mærket bør ikke placeres i muskelvæv.
ADVARSLER
Mærkerne er kun designet til brug med LOCalizer-
læseren og den kirurgiske sonde.
Mærkeapplikatoren er beregnet til steril brug. Brug
IKKE dette produkt på en ikke-steril overflade, før det
bruges internt.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af udstyret på
patienter med proteser, så protesen ikke punkteres
under placering.
Hvis der mærkes modstand under fremføring af
kanylen, skal du justere kanylens retning omhyggeligt,
men brug aldrig styrke til at overvinde hindringen.
Vær forsigtig, når du placerer mærket nær
brystvæggen. Indsæt kanyleapplikatoren parallelt
med brystvæggen for ikke at punktere brystvæggen
under placering.
Vær forsigtig under kirurgisk bortskæring af læsionen
for at undgå at skære eller beskadige mærket.
Ved brug af elektrokirurgiske værktøjer skal du undgå
direkte kontakt med mærket, da der kan opstå termisk
skade. Hvis mærket bliver utilsigtet beskadiget, skal
du sikre dig, at alle dele af mærket udvindes fra det
omgivende væv.
Mærket og applikatorkanylen er kun designet
til ENGANGSBRUG. Genanvendelse af dette
medicinske udstyr indebærer risiko for kontaminering
på tværs af patienter. Rester af biologisk materiale
kan fremme kontaminering af udstyret med pyrogener
eller mikroorganismer, hvilket kan føre til infektiøse
komplikationer.
MÅ IKKE STERILISERES. Efter sterilisering kan der
ikke garanteres for produktets sterilitet på grund af
en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller
mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse
komplikationer. Rengøring, genbearbejdning og/eller
gensterilisering af det nuværende medicinske udstyr
øger sandsynligheden for, at udstyret vil udvise
funktionssvigt som følge af potentielle skadelige
virkninger på komponenter, der er påvirket af termiske
og/eller mekaniske ændringer.
Må IKKE anvendes, hvis pakken har været åbnet eller
er beskadiget.
Brug mærkeapplikatoren inden den udløbsdato, der
er vist på produktetiketten.
For at undgå forvirring mellem signaler, som udsendes
fra to mærker, anbefales det ikke at implanteres mere
end ét mærke i samme bryst.
FORHOLDSREGLER
Dette produkt bør kun bruges af en læge,
der er fuldstændig fortrolig med indikationer,
kontraindikationer, begrænsninger, typiske fund og
mulige bivirkninger ved placering af vævsmærke.
Brug IKKE mærkeapplikatoren, hvis kanylen er bøjet
og/eller spidsen er beskadiget.
Håndter mærkeapplikatoren på en måde, der
forhindrer utilsigtet kontaminering.
Fjern IKKE sikkerhedslåsen fra applikatoren, før
kanylen er fremskredet til det ønskede sted for
placering af mærket.
Implanter IKKE et mærke dybere end 6 cm fra
brystoverfladen for at imødekomme LOCalizer-
læserens detekteringsområde.
Sørg for, at mærket er fuldstændigt indsat i
brystvævet ved at trykke ned på stemplet, indtil det
kommer i kontakt med applikatorrøret.
Efter brug udgør mærkeapplikator og mærket
biologiske risici. Bortskaf i overensstemmelse med de
gældende procedurer for biologisk risikabelt affald.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
HVORDAN DET LEVERES
Mærkeapplikatoren leveres steril og er kun beregnet
til engangspatientbrug. Mærkeapplikatoren er
ikke fremstillet i naturgummilatex. Mærket er ikke-
pyrogent.
OPBEVARING
Opbevares ved omgivelsestemperatur 15 ˚C til 30 ˚C
(59 ˚F til 86 ˚F).
SYMBOLER
SIKKERHEDSOPLYSNINGER
FOR MRI
MR-betinget
En ikke-klinisk test har påvist, at mærket er MR-
betinget. En patient med denne enhed kan scannes
sikkert i et MR-system under følgende forhold:
Statisk magnetfelt på 1,5 T og 3 T.
Maksimal rumlig feltgradient på 4000 G/cm (40
T/m).
Maksimalt rapporteret MR-system, gennemsnit af
hele kroppen, specificeret absorptionshastighed
(SAR) på 2 W/kg i normal driftstilstand.
Under de definerede scanningsbetingelser forventes
mærket at producere en maksimal temperaturstigning
på 2 °C.
I ikke-klinisk test udvider billedobjektet forårsaget
af mærket ca. 25 mm fra dette implantat, når der
afbildes ved hjælp af en gradient-ekko-pulssekvens
og et 3 T MR-system.
BRUGSANVISNINGER
BEMÆRK: Disse instruktioner er IKKE beregnet til at
definere eller foreslå nogen medicinsk eller kirurgisk teknik.
Den enkelte læge er ansvarlig for korrekt procedure og
teknikker, der skal bruges med dette produkt.
Forberedelse
1 Kontroller emballagen for at sikre, at emballagen ikke
er brudt. Produktet er sterilt, medmindre forseglingen
er brudt, og udløbsdatoen ikke er overskredet.
2 Før du fjerner den sterile emballage, skal du bruge
LOCalizer-læseren (figur 3) til at kontrollere, at
mærkets id er i mærkeapplikatoren og fungerer:
Tryk på afbryderknappen for at tænde LOCalizer-
læseren.
Brug pil op og ned på lysstyrkestyringen for at justere
skærmen til den ønskede intensitet.
Kontroller batteriopladningsindikatoren for at sikre, at
der er tilstrækkelig opladning.
Brug pil op og ned på lydstyrkestyringen til at justere
lydtonen til den ønskede lydstyrke.
Scan LOCalizer-læserens sløjfesonde (G) over enden
af applikatorkanylen, hvor mærket er placeret.
ADVARSEL: LOCalizer-læseren er en ikke-
steril enhed.
Berør IKKE mærkeapplikatoren direkte med
LOCalizer-læseren.
3 Noter det unikke identifikationsnummer for mærket,
der vises på skærmen på LOCalizer-læseren.
Figur 3. LOCalizer-læseren
(oplysninger om styring foroven)
4
Brug en standard aseptisk teknik til at
fjerne
mærkeapplikatoren (figur 1) fra emballagen. Fjern
beskyttelseshætten, der dækker kanylespidsen.
Kontroller spidsen for tegn på skader.
Brug IKKE enheden, hvis der er tegn på skade.
Levering
1 Identificer målbrystlæsionen ved hjælp af den
foretrukne billeddannelsesteknik (ultralyd eller
røntgen). Find den ønskede placering. Placeringen
skal ikke være dybere end 6 cm fra brystoverfladen
for at muliggøre LOCalizer-læseren-detektering.
2 Bestem hudindgangsstedet, og forbered det sterile
sted til implantation af mærket.
3 Fremfør applikatorkanylen (B) gennem huden og ind i
brystvævet, idet kanylespidsen dirigeres til målstedet.
Markeringerne på kanylen kan bruges som reference
til kanylens dybde.
4 Bekræft kanylrns placering med passende
billeddannelsesteknik. Flyt om nødvendigt kanylen,
og bekræft placeringen igen.
5 Fjern sikkerhedslåsen (D) fra applikatoren.
6 Bekræft mærkets position ved hjælp af den foretrukne
billeddannelsesteknik.
7 Mens applikatorens position holdes stabil, skal du
indsætte mærket ved at fremføre stemplet (C), indtil
det kommer i kontakt med applikatorens cylinder.
8 Fjern mærkeapplikatoren, og bekræft mærkets
endelige position med den foretrukne
billeddannelsesteknik. Der anbefales brug af et
mammogram med to visninger.
9 Bekræft mærkets position og funktionalitet ved
hjælp af LOCalizer-læseren. Se vejledningen til
LOCalizer-læseren for yderligere instruktioner om
betjening.
10 Noter mærkets position og id for efterfølgende
bortskæring.
Fjernelse
BEMÆRK: Se vejledningen til LOCalizer-læseren
for yderligere instruktioner om udstyret og korrekt
betjening.
1 Bestem nærheden af mærket ved hjælp af LOCaliz
er-
læseren og/eller ved hjælp af billedvejledning (såsom
ultralyd eller radiografi).
ADVARSEL: Vær forsigtig under kirurgisk
bortskæring af læsionen for at undgå at
beskadige mærket.
2 Udfør bortskæring af det tilsigtede væv ved hjælp af
LOCalizer-læseren eller billeddannelse (ultralyd eller
radiografi) for vejledning.
3 Bekræft, at mærket er til stede i den udskårne
prøve
ved hjælp af LOCalizer-læseren eller billeddannelse
(ultralyd eller radiografi).
Health Beacons, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
ML-0012-EU Rev 02
EC REP
2797
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem, Belgium
Udløbsdato er angivet ved
følgende:
ÅÅÅÅ angiver år
MM angiver måned
DD angiver dag
Udløbsdato
Symbol
Advarsel
Kun til engangsbrug USA's føderale
lovgivning begrænser denne enhed til
salg af eller efter bestilling fra en læge
Beskrivelse
Følg brugsanvisningerne
www.hologic.com/package-inserts
Må IKKE bruges, hvis pakken er beskadiget
Må IKKE steriliseres
Single use only
Steriliseret ved brug af ethylenoxidgas
Producent
Katalognummer
Partikode
Antal
QTY
ÅÅÅÅ-MM-DD
BESKRIVELSE
RFID Lokaliseringssystem
A
A
B
B
C
D
D
Kuva 1A Tunnisteen asetuslaite
Kuva 1B Tunnisteen asetuslaite S
MR-ehdollinen
C
1 2 2
Health Beacons, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
ML-0012-EU Rev 02
EC REP
2797
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem, Belgium
RFID-lukija
Tunnisteen
asetuslaite
• pituus 5 cm
• pituus 7 cm
• pituus 10 cm
LOCalizer-
lukija
LOCaliz-
erkirurgia-
anturi
2 m m
6 m m
10. 6 m m
• HB200-05-EU
• HB300-05-EU
• HB200-07-EU
• HB300-07-EU
• HB200-10-EU
• HB300-10-EU
HB100-EU
HB110-EU
Symboli Kuvaus
Viimeinen käyttöpäivä
YYYY-MM-DD Viimeinen käyttöpäivä ilmaistaan
muodossa:
YYYY on vuosi
MM on kuukausi
DD on päivä
Huomio
Noudata käyttöohjeita
www.hologic.com/package-inserts
EI SAA käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut
EI SAA sterilisoida uudelleen
Vain kertakäyttöön
Steriloitu etyleenioksidilla
Valmistaja
Luettelonumero
Eräkoodi
Määrä
QTY
Tunnisteen asetuslaite, LOCalizer™-lukija ja LOCalizer-
kirurgia-anturi ovat RFID-paikannusjärjestelmän
komponentteja.
Tunniste on tarkoitettu sijoitettavaksi rintakudokseen,
6 cm sisälle rinnan pinnasta, käyttäen tunnisteen
asetuslaitetta. Tunnisteita, käytettynä yhdessä
LOCalizer-lukijan ja LOCalizer-kirurgia-anturin kanssa,
voidaan käyttää kirurgin seurattavana opasteena
kudoksen leikkauksessa.
RFID-paikannusjärjestelmän (RFLS) komponentit
ovat seuraavat:
Järjestelmä Osa
Komponentti Numero
Liitosanturi
käytettäväksi
LOCalizer
RFID-lukijan kanssa
Neula-asetuslaite
esitäytetyllä
RFID-tunnisteella:
LOCalizer-instrumentin peite (HB120) toimitetaan
erikseen käytettäväksi LOCalizer-lukijan kanssa
steriilissä ympäristössä.
Tunnisteen asetuslaite esiladatun
tunnisteen kanssa
Tunnisteen asetuslaite on steriili, kertakäyttöinen
laite, joka sisältää seuraavat:
- 12 G asetuslaitteen neula
- yksi tunniste
Tunnisteen asetuslaite sisältää muovivaletun kahvan
ja viistetyn 12 GA sisäänvientineulan lukittuvalla
männällä. Neulat toimitetaan noin 5, 7 tai 10 cm:n
pituisina ja ne sisältävät syvyysviitemerkinnät
1 cm:n välein (kuva1). Tunniste on esiladattu neulan
sisään ja viedään kudoksen kohtaan ultraääni- tai
röntgenohjauksessa.
A Tunniste –
esiladattuna neulaan
B Neula
C Mäntä
D Turvalukko (PÄÄLLÄ)
Tunniste on noin 10,6 mm:n pituinen ja halkaisijaltaan
2 mm, ja se sisältää polypropyleenikorkin, joka on
suunniteltu estämään liikkuminen kudoksessa
(Kuva 2). Tunniste on suunniteltu antamaan
tunnistettava signaali, kun LOCalizer-lukija liikkuu sen
yli, minkä ansiosta LOCalizer-lukija antaa vastaavan
äänimerkin ja etäisyyslukeman, joka tunnistaa
implantoidun tunnisteen sijainnin. Tunniste on
havaittavissa ultraäänellä, röntgenillä ja MRI:llä.
Tunniste on sijoitettava
≤ 6 cm:n kudossyvyydelle
ihon pinnasta, jotta LOCalizer-lukija voi tunnistaa sen.
F Siirtymisen estävä korkki
Käyttöohjeet
Tunnisteen asetuslaite
Tunnisteen asetuslaite S
vahingossa, varmista, että tunnisteen kaikki osat
poistetaan ympäröivästä kudoksesta.
Tunniste ja asetuslaitteen neula on suunniteltu
vain KERTAKÄYTTÖÖN. Tämän lääkinnällisen
laitteen uudelleenkäyttö muodostaa potilaiden
välisen ristikontaminaation. Biologisen materiaalin
jäämät voivat edistää laitteen kontaminoitumista
pyrogeeneilla tai mikro-organismeilla, mikä voi johtaa
infektiokomplikaatioihin.
EI SAA STERILISOIDA UUDELLEEN. Sterilisoinnin
jälkeen tuotteen steriiliyttä ei voida taata johtuen
määrittelemättömästä potentiaalisen pyrogeeni- tai
mikrobikontaminaation määrästä, joka voi aiheuttaa
infektiokomplikaatioita. Kyseisen lääkinnällisen
laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilisointi
lisää sitä todennäköisyyttä, että laitteeseen
tulee toimintavika johtuen niistä mahdollisista
haittavaikutuksista komponentteihin, joihin lämpötila-
ja mekaaniset muutokset vaikuttavat.
EI SAA käyttää, jos pakkaus on auki tai vioittunut.
Tunnisteen asetuslaite on käytettävä ennen
tuotteeseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.
Kummankin tunnisteen tuottamien signaalien välisen
sekaannuksen välttämiseksi on suositeltavaa, että
korkeintaan yksi tunniste implantoidaan samaan
operoitavaan rintaan.
VAROTOIMET
Tätä tuotetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka
hallitsevat täysin kudoksen tunnisteen asettamiseen
liittyvät käyttöaiheet, vasta-aiheet, rajoitukset,
tyypilliset löydökset ja mahdolliset sivuvaikutukset.
Tunnisteen asetuslaitetta EI SAA käyttää, jos neula on
taipunut ja/tai kärki on vioittunut.
Tunnisteen asetuslaitetta on käsiteltävä tavalla, joka
estää tahattoman kontaminaation.
Turvalukkoa EI SAA poistaa asetuslaitteesta, ennen
kuin neula on viety haluttuun paikkaan tunnisteen
sijoittamista varten.
Tunnistetta EI SAA implantoida yli 6 cm:n syvyydelle
rinnan pinnasta LOCalizer-lukijan tunnistuskantaman
varmistamiseksi.
Varmista, että tunniste on kokonaan paikallaan
rintakudoksessa painamalla mäntää, kunnes se osuu
asetuslaitteen putkeen.
Käytön jälkeen tunnisteen asetuslaite ja tunniste
ovat biovaarallisia materiaaleja. Se on hävitettävä
laitoksenne biovaarallista jätettä koskevien
menettelyjen mukaisesti.
HAITTAREAKTIOT
Ei tunneta.
TOIMITUSTAPA
Tunnisteen asetuslaite toimitetaan steriilinä ja se
on tarkoitettu vain yhdellä potilaalla käytettäväksi.
Tunnisteen asetuslaitetta ei ole valmistettu
luonnonkumilateksista. Tunniste on pyrogeeniton.
SÄILYTYS
Säilytetään ympäristön lämpötilassa 15–30 ˚C.
SYMBOLIT
Ei-kliininen testaus on osoittanut, että tunniste on
MR-ehdollinen. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan
kuvantaa turvallisesti MR-järjestelmässä seuraavin
ehdoin:
Staattinen magneettikenttä 1,5 T ja 3 T.
Spatiaalinen gradienttikenttä enintään 4 000 G/cm
(40 T/m).
Magneettikuvausjärjestelmän koko kehon
keskiarvoistetun ominaisabsorptionopeuden (SAR)
raportoitu enimmäisarvo 2 W/kg normaalissa
toimintati
lassa.
Määritetyissä kuvannusolosuhteissa tunnisteiden
odotetaan aiheuttavan enintään 2 °C:n lämpötilannousun.
Ei-kliinisessä testauksessa tunnisteen aiheuttama
kuva-artifakti ulottuu noin 25 mm tästä implantista,
kun kuvannuksessa käytetään gradientin
kaikupulssijaksoa ja 3 T MR-järjestelmää.
KÄYTTÖOHJEET
HUOMAUTUS: Näitä ohjeita EI OLE tarkoitettu
määrittämään tai ehdottamaan mitään lääkinnällistä
tai kirurgista tekniikkaa.
Yksittäisen lääkärin vastuulla on määrittää tämän
tuotteen kanssa käytettävä asianmukainen menettely
ja tekniikat.
MRI-TURVALLISUUSTIEDOT
Asetukset
1 Tarkasta pakkaus varmistaaksesi, että paketin ehjyys
ei ole vaarantunut. Tuote on steriili, ellei sinetti ole
rikki ja ellei viimeistä käyttöpäivää ole ylitetty.
2 Ennen steriilistä pakkauksesta poistamista käytä
LOCalizer-lukijaa (kuva 3) varmistamaan, että
tunnisteen tunnus on tunnisteen asetuslaitteen sisällä
ja toiminnassa:
Paina virtapainiketta kytkemään LOCalizer-lukija päälle.
Käytä kirkkaudensäädön ylös- ja alas-nuolia
säätämään näytön kirkkaus halutulle tasolle.
Tarkista pariston varauksen merkkivalo
varmistamaan,
että varaus on riittävä.
Käytä äänenvoimakkuuden ylös- ja alas-nuolia
säätämään äänenvoimakkuus halutulle tasolle.
Skannaa LOCalizer-lukijan silmukka-anturilla (G) yli
asetuslaitteen neulan pään, jossa tunniste sijaitsee.
VAROITUS: LOCalizer-lukija on epästeriili
laite.
ÄLÄ kosketa tunnisteen asetuslaitetta
suoraan LOCalizer-lukijalla.
3 Huomioi tunnisteen yksilöllinen tunnistenumero, joka
esitetään LOCalizer-lukijan näytöllä.
1 2 2
Aktiivisen anturin
kuvake
Tunnisteen
tunnusnumero
Akun varaus
Intensiteetin
merkkivalo
Etäisyys
tunnisteeseen
Anturin kytkentä
Kirkkaus
Äänenvoimakkuus
Virta päälle/
pois päältä
G silmukka-anturi
Kuva 3. LOCalizer-lukija (hallintatiedot yllä)
VAROITUS: On toimittava varoen leesion
kirurgisen leikkauksen aikana, jotta tunniste
ei vaurioidu.
2 Suorita kohdekudoksen leikkaus käyttäen LOCalizer-
lukijaa tai kuvannusta (ultraääni tai radiograa)
oppaana.
3 Varmista tunnisteen läsnäolo leikatussa näytteessä
käyttäen LOCalizer-lukijaa tai kuvannusta (ultraääni
tai radiograa).
Valmistuttaja:
RFID-paikannusjärjestelmä
KUVAUS
Kuva 1A
Kuva 1B
Kuva 2. Tunniste (A)
KÄYTTÖAIHEET
RFLS:n tunniste on tarkoitettu perkutaaniseen
sijoitukseen rinnassa merkitsemään (> 30 päivää)
leesio, joka on tarkoitus poistaa kirurgisesti.
RFID-tunniste paikannetaan käyttäen
kuvannusohjausta (kuten ultraääni tai radiograa) tai
kuvannukseen perustumatonta ohjausta (RFLS) ja
poistetaan kirurgisesti kohdekudoksen kanssa.
RFLS on tarkoitettu vain tunnistamaan ja paikantamaan
kuvannusta käyttämättä tunniste, joka on implantoitu
kirurgiseen poistoon tarkoitettuun leesioon.
VASTA-AIHEET
RFID-paikannusjärjestelmää ei ole tarkoitettu
käytettäväksi olosuhteissa, joissa rinnan leesion
paikannus on vasta-aiheinen.
RFID-paikannusjärjestelmää ei ole tarkoitettu
käytettäväksi sydämessä, silmissä, aivoissa tai
selkäytimessä.
Tunnistetta ei pidä sijoittaa kudoskohtaan, jossa
näkyy kliinisesti merkkejä infektiosta.
Tunnistetta ei pidä sijoittaa lihaskudokseen.
VAROITUKSET
Tunnisteet on suunniteltu käytettäviksi vain LOCalizer-
lukijan ja kirurgia-anturin kanssa.
Tunnisteen asetuslaite on tarkoitettu steriiliin
käyttöön. Tätä tuotetta EI SAA käyttää ei-steriilillä
pinnalla ennen sen käyttöä sisäisesti.
On toimittava varoen, kun laitetta käytetään potilailla,
joilla on proteeseja, jotta proteesi ei reikiinny
asetuksen aikana.
Jos neulan sisäänviennissä tuntuu yhtään vastusta,
korjaa varovasti neulan suuntaa, mutta älä koskaan
käytä kovaa voimaa esteen ohittamiseksi.
On toimittava varoen, kun tunniste sijoitetaan
rintakehän lähellä. Vie neulan asetuslaite
samansuuntaisesti rintakehän kanssa, niin että se ei
läpäise rintakehää asetuksen aikana.
On toimittava varoen leesion kirurgisen leikkauksen
aikana, jotta tunniste ei leikkaannu tai vaurioidu.
Sähkökirurgisten laitteiden käytön aikana on
vältettävä suoraa kontaktia tunnisteen kanssa, koska
se voi aiheuttaa lämpövaurion. Jos tunniste vioittuu
Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa
tämän laitteen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi
4 Käytä tavanomaista aseptista tekniikkaa poistamaan
tunnisteen asetuslaite (kuva 1) pakkauksesta. Poista
suojakorkki, joka peittää neulan kärjen. Tarkista kärki
vaurioiden varalta.
ÄLÄ käytä laitetta, jos siinä näkyy merkkejä vaurioista.
Toimitus
1 Tunnista rinnan kohdeleesio käyttäen haluttua
kuvannustekniikkaa (ultraääni tai röntgen). Paikanna
haluttu sijoituspaikka. Sijoituspaikan ei pidä olla
syvemmällä kuin 6 cm rinnan pinnasta, jotta
LOCalizer-lukija voi tunnistaa tunnuksen.
2 Määritä ihon sisäänvientikohta ja valmistele steriili
alue tunnisteen implantointia varten.
3 Vie perkutaanisesti asetuslaitteen neulaa (B)
rintakudokseen ohjaten neulan kärki kohdealueeseen.
Neulan markkereita voidaan käyttää apuna neulan
syvyyden määrityksessä.
4 Varmista neulan sijainti asianmukaisella
kuvannustekniikalla. Tarvittaessa sijoita neula
uudelleen ja varmista sijoitus.
5 Poista turvalukko (D) asetuslaitteesta.
6 Varmista tunnisteen sijainti käyttäen haluttua
kuvannustekniikkaa.
7 Säilytä asetuslaite vakaana paikallaan ja aseta
tunniste työntämällä mäntää (C), kunnes se osuu
asetuslaitteen putkeen.
8 Poista tunnisteen asetuslaite ja varmista lopullinen
tunnisteen sijainti halutulla kuvannustekniikalla.
Kahden näytön mammograaa suositellaan.
9 Varmista tunnisteen sijainti ja toiminta käyttämällä
LOCalizer-lukijaa. Katso lisää laitteen toimintaan
liittyviä ohjeita LOCalizer-lukijan ohjeista.
10 Huomioi tunnisteen sijainti ja tunnus myöhempää
leikkausta varten.
Poisto
HUOMAUTUS: Katso laitteen tiedot ja oikea käyttö
LOCalizer-lukijan ohjeista.
1 Määritä tunnisteen läheisyys käyttäenLOCalizer-
lukijaa ja/tai kuvannusohjausta (kuten ultraääni tai
radiograa).
2 m m
6 m m
10. 6 m m
HB100-EU
HB110-EU
ΣτοιχείοΚωδικός
συστήματοςείδους
ΑναγνώστηςΑναγνώστης RFID
LOCalizer
ΧειρουργικόςΕξάρτημα ανιχνευτή για
Ανιχνευτήςχρήση με τον Αναγνώστη
LOCalizerRFID LOCalizer
ΕφαρμοστήςΕφαρμοστής βελόνας
Ετικετώνμε προπληρωμένη
Ετικέτα RFID:
• μήκους 5 cm
• μήκους 7 cm
• μήκους 10 cm
Το Προστατευτικό Κάλυμμα Οργάνου LOCalizer (HB120)
παρέχεται ξεχωριστά για χρήση με τον Αναγνώστη
LOCalizer σε στείρο περιβάλλον.
Εφαρμοστής Ετικετών με
προπληρωμένη Ετικέτα
Ο Εφαρμοστής Ετικετών είναι μια στείρα συσκευή μίας
χρήσης που αποτελείται από τα εξής:
- Βελόνα Εφαρμοστή 12 Gauge
- Μία Ετικέτα
Ο Εφαρμοστής Ετικετών αποτελείται από μια
πλαστική
χυτευμένη χειρολαβή και μια λοξοτμημένη
βελόνα διάταξης εισαγωγής με έμβολο ασφάλισης. Οι
βελόνες διατίθενται σε μήκος περίπου
5, 7 ή 10 cm
και περιλαμβάνουν ενδείξεις αναφοράς βάθους
1 cm
(Εικόνα1). Η Ετικέτα είναι προπληρωμένη στο
εσωτερικό της βελόνας και τοποθετείται στο σημείο του
ιστού υπό καθοδήγηση με υπέρηχο ή ακτινογραφία.
Εικόνα 1Β
Α
Α
Β
Β
Γ
Γ
Δ
Δ
Α
Ετικέτα - προπληρωμένη
στη βελόνα
Β
Βελόνα
Γ
Έμβολο
∆
∆ιάταξη ασφαλείας
(ενεργή)
Εικόνα 1Α Εφαρμοστής Ετικετών
Εικόνα 1Β Εφαρμοστής Ετικετών S
Η Ετικέτα έχει μήκος περίπου 10,6 mm και διάμετρο 2
mm και περιλαμβάνει ένα πώμα από πολυπροπυλένιο,
το οποίο είναι σχεδιασμένο για την αποτροπή της
μεταφοράς στον ιστό (Εικόνα2). Η Ετικέτα είναι
σχεδιασμένη ώστε να παρέχει ένα ανιχνεύσιμο σήμα
όταν ο Αναγνώστης LOCalizer μετακινείται επάνω της,
επιτρέποντας στον Αναγνώστη LOCalizer να εκπέμψει
ένα αντίστοιχο ηχητικό σήμα και να εμφανίσει τη
μέτρηση της απόστασης με την οποία αναγνωρίζεται η
θέση της εμφυτευμένης Ετικέτας. Η Ετικέτα είναι ορατή
μέσω υπερήχου, ακτινογραφίας και MRI.
Η Ετικέτα θα πρέπει να τοποθετείται σε βάθος ιστού ≤ 6
cm από την επιφάνεια του δέρματος, προκειμένου να
είναι ανιχνεύσιμη από τον Αναγνώστη LOCalizer Reader.
FΠροστατευτικό πώμα
Εικόνα 2. Ετικέτα (Α)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Η Ετικέτα του RFLS προορίζεται για διαδερμική
τοποθέτηση στον μαστό, με στόχο την επισήμανση
(>30 ημέρες) μιας βλάβης που πρόκειται να αφαιρεθεί
χειρουργικά.
Χρησιμοποιώντας απεικονιστική καθοδήγηση
(όπως υπέρηχο ή ακτινογραφία) ή με τη βοήθεια μη
απεικονιστικής καθοδήγησης (RFLS), η Ετικέτα RFID
εντοπίζεται και αφαιρείται χειρουργικά μαζί με τον
στοχευόμενο ιστό.
Το RFLS προορίζεται μόνο για τη μη απεικονιστική
ανίχνευση και τον εντοπισμό της Ετικέτας που έχει
εμφυτευτεί σε μια βλάβη η οποία πρόκειται να
αφαιρεθεί χειρουργικά.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Σύστημα Εντοπισμού Θέσης μέσω Ραδιοσυχνικής
Αναγνώρισης δεν προορίζεται για χρήση υπό συνθήκες στις
οποίες αντενδείκνυται ο εντοπισμός βλάβης στον μαστό.
Το Σύστημα Εντοπισμού Θέσης μέσω Ραδιοσυχνικής
Αναγνώρισης δεν προορίζεται για χρήση στην καρδιά, τα
μάτια, τον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη.
Η Ετικέτα δεν πρέπει να τοποθετείται σε σημείο ιστού με
κλινικές ενδείξεις λοίμωξης.
Η Ετικέτα δεν πρέπει να τοποθετείται σε μυϊκό ιστό.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Οι Ετικέτες είναι σχεδιασμένες για χρήση μόνο με τον
Αναγνώστη και τον Χειρουργικό Ανιχνευτή LOCalizer.
Ο Εφαρμοστής Ετικετών προορίζεται για στείρα χρήση.
ΜΗ χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν σε μη στείρα
επιφάνεια πριν από τη χρήση εσωτερικά.
Θα πρέπει να επιδεικνύετε προσοχή κατά τη χρήση
της συσκευής σε ασθενείς με προθέσεις, ώστε να μην
τρυπήσετε την πρόθεση κατά την τοποθέτηση.
Εάν αισθανθείτε κάποια αντίσταση κατά την
προώθηση της βελόνας, προσαρμόστε προσεκτικά
τον προσανατολισμό της βελόνας, αλλά μην ασκήσετε
σε καμία περίπτωση μεγάλη δύναμη προκειμένου να
ξεπεράσετε το εμπόδιο.
Να επιδεικνύετε προσοχή όταν τοποθετείτε την
Ετικέτα κοντά στο θωρακικό τοίχωμα. Εισαγάγετε τον
εφαρμοστή βελόνας παράλληλα προς το θωρακικό
τοίχωμα, ώστε να μην τρυπήσετε το θωρακικό τοίχωμα
κατά την τοποθέτηση.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΣΕ
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ
ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ
(MRI)
Ασφαλές για χρήση σε μαγνητική
τομογραφία υπό προϋποθέσεις
Μη κλινικές δοκιμές απέδειξαν ότι η Ετικέτα είναι
ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό
προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με αυτήν τη συσκευή
μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια σε
σύστημα μαγνητικής τομογραφίας υπό τις παρακάτω
προϋποθέσεις:
Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Τ και 3 T.
Μέγιστη χωρική κλίση πεδίου 4.000 gauss/cm (40 T/m).
Μέγιστος αναφερόμενος από τον μαγνητικό
τομογράφο, ολοσωματικός μεσοτιμημένος ειδικός
ρυθμός απορρόφησης (SAR) 2 W/kg σε κανονικό
τρόπο λειτουργίας.
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται, η Ετικέτα
αναμένεται να παράγει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 2°C.
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τεχνούργημα που προκλήθηκε
από την Ετικέτα εκτείνεται περίπου 25 mm από αυτό
το εμφύτευμα όταν απεικονίζεται με χρήση παλμικής
ακολουθίας βαθμιδωτής ηχούς και ένα σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας 3 T.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι παρούσες οδηγίες ΔΕΝ αποσκοπούν στον
προσδιορισμό ή την πρόταση οποιασδήποτε ιατρικής ή
χειρουργικής τεχνικής.
Ο εκάστοτε ιατρός είναι υπεύθυνος για την κατάλληλη
διαδικασία και τις τεχνικές που θα χρησιμοποιηθούν με αυτό το
προϊόν.
Διαμόρφωση
1
Επιθεωρήστε τη συσκευασία, για να διασφαλίσετε ότι η
ακεραιότητα της συσκευασίας δεν έχει παραβιαστεί. Το
προϊόν είναι στείρο, εκτός εάν έχει ανοιχτεί η
προστατευτική ταινία ή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία
λήξης.
2 Προτού αφαιρέσετε τη στείρα συσκευασία,
χρησιμοποιήστε τον Αναγνώστη LOCalizer (Εικόνα 3)
για να επιβεβαιώσετε ότι το Αναγνωριστικό της Ετικέτας
βρίσκεται εντός του Εφαρμοστή Ετικετών και λειτουργεί:
Πατήστε το κουμπί λειτουργίας, για να ενεργοποιήσετε
τον Αναγνώστη LOCalizer.
Χρησιμοποιήστε το πάνω και το κάτω βέλος στη
ρύθμιση φωτεινότητας για να προσαρμόσετε την οθόνη
στην επιθυμητή ένταση.
Ελέγξτε την ένδειξη φόρτισης μπαταρίας για να
βεβαιωθείτε ότι υπάρχει επαρκής φόρτιση.
Χρησιμοποιήστε το πάνω και το κάτω βέλος στη
ρύθμιση έντασης ήχου για να προσαρμόσετε το ηχητικό
σήμα στην επιθυμητή ένταση ήχου.
Σαρώστε τον Κυκλικό Ανιχνευτή (Ζ) του Αναγνώστη
LOCalizer πάνω από το άκρο της βελόνας του
Εφαρμοστή όπου είναι τοποθετημένη η Ετικέτα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο Αναγνώστης LOCalizer
είναι μη στείρα συσκευή.
ΜΗΝ αγγίζετε τον Εφαρμοστή Ετικετών
απευθείας με τον Αναγνώστη LOCalizer.
3
Σημειώστε τον μοναδικό αριθμό αναγνώρισης της
Ετικέτας που εμφανίζεται στην οθόνη του Αναγνώστη
LOCalizer.
4 Χρησιμοποιώντας τυπική άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε
τον Εφαρμοστή Ετικετών (Εικόνα1) από τη συσκευασία.
Αφαιρέστε το Προστατευτικό Πώμα που καλύπτει το
άκρο της βελόνας. Επιθεωρήστε το άκρο για ενδείξεις
φθοράς. ΜΗ χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν υπάρχουν
ενδείξεις φθοράς.
Τοποθέτηση
1 Εντοπίστε τη στοχευόμενη βλάβη στον μαστό,
χρησιμοποιώντας τις προτιμώμενες τεχνικές
απεικόνισης (υπέρηχο ή ακτινογραφία). Εντοπίστε το
επιθυμητό σημείο τοποθέτησης. Το σημείο τοποθέτησης
δεν θα πρέπει να βρίσκεται σε βάθος μεγαλύτερο των 6
cm από την επιφάνεια του μαστού, ώστε να είναι
δυνατή η ανίχνευση από τον Αναγνώστη LOCalizer.
2 Προσδιορίστε το σημείο εισόδου στο δέρμα και
προετοιμάστε το στείρο σημείο για την εμφύτευση της
Ετικέτας.
3 ∆ιαδερμικά, προωθήστε τη βελόνα του Εφαρμοστή (Β)
στον μαστικό ιστό, κατευθύνοντας το άκρο της βελόνας
προς το στοχευόμενο σημείο. Οι ενδείξεις στη βελόνα
μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αναφορά για το
βάθος της βελόνας.
4 Επιβεβαιώστε την τοποθέτηση της βελόνας με την
κατάλληλη τεχνική απεικόνισης. Εάν είναι απαραίτητο,
επανατοποθετήστε τη βελόνα και επιβεβαιώστε εκ νέου
τη θέση της.
5 Αφαιρέστε τη ∆ιάταξη Ασφαλείας (∆) από τον Εφαρμοστή.
6 Επαληθεύστε τη θέση της Ετικέτας, χρησιμοποιώντας
την προτιμώμενη τεχνική απεικόνισης.
7 ∆ιατηρώντας σταθερή τη θέση του Εφαρμοστή,
τοποθετήστε την Ετικέτα, προωθώντας το έμβολο (Γ)
έως ότου έρθει σε επαφή με τον κύλινδρο του
Εφαρμοστή.
8 Αφαιρέστε τον Εφαρμοστή Ετικετών και επιβεβαιώστε
την τελική θέση της Ετικέτας με την προτιμώμενη
τεχνική απεικόνισης. Συνιστάται μαστογραφία δύο
προβολών.
9 Επιβεβαιώστε τη θέση κι τη λειτουργία της Ετικέτας,
χρησιμοποιώντας τον Αναγνώστη LOCalizer. Ανατρέξτε
στις οδηγίες του Αναγνώστη LOCalizer για επιπρόσθετες
πληροφορίες σχετικά με τη λειτουργία της συσκευής.
10 Σημειώστε τη θέση και το αναγνωριστικό της Ετικέτας
για τη μετέπειτα εκτομή.
Αφαίρεση
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ανατρέξτε στις οδηγίες του Αναγνώστη
LOCalizer για λεπτομέρειες σχετικά με τον εξοπλισμό
και την κατάλληλη λειτουργία.
1 Προσδιορίστε την εγγύτητα της Ετικέτας, χρησιμοποιώντας
τον Αναγνώστη LOCalizer και/ή απεικονιστική καθοδήγηση
(όπως υπέρηχο ή ακτινογραφία).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να επιδεικνύετε προσοχή κατά τη
χειρουργική εκτομή της βλάβης, ώστε να αποφεύγεται
η πιθανότητα να καταστραφεί η Ετικέτα.
2 Προχωρήστε στην εκτομή του στοχευόμενου ιστού,
χρησιμοποιώντας τον Αναγνώστη LOCalizer ή
απεικόνιση (υπέρηχο ή ακτινογραφία) για καθοδήγηση.
3 Επιβεβαιώστε ότι η Ετικέτα εμπεριέχεται στο δείγμα της
εκτομής, χρησιμοποιώντας τον Αναγνώστη LOCalizer ή
απεικόνιση (υπέρηχο ή ακτινογραφία).
Εικόνα 1A
•
HB200-05-EU
•
HB300-05-EU
•
HB200-07-EU
•
HB300-07-EU
•
HB200-10-EU
•
HB300-10-EU
Health Beacons, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
ML-0012-EU Rev 02
EC REP
2797
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem, Belgium
Εφαρμοστής Ετικετών
Εφαρμοστής Ετικετών S
Οδηγίες χρήσης
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Σύστημα Εντοπισμού Θέσης μέσω
Ραδιοσυχνικής Αναγνώρισης
Ο Εφαρμοστής Ετικετών, ο Αναγνώστης LOCalizer™
και ο Χειρουργικός Ανιχνευτής LOCalizer είναι
στοιχεία του Συστήματος Εντοπισμού Θέσης μέσω
Ραδιοσυχνικής Αναγνώρισης.
Η Ετικέτα προορίζεται για τοποθέτηση σε μαστικό
ιστό, σε βάθος 6 cm από την επιφάνεια του μαστού,
χρησιμοποιώντας τον Εφαρμοστή Ετικετών. Οι Ετικέτες,
όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τον Αναγνώστη
LOCalizer και τον Χειρουργικό Ανιχνευτή LOCalizer,
μπορούν να χρησιμεύσουν ως ένας οδηγός που θα
ακολουθήσει ο χειρουργός κατά την εκτομή ιστού.
Τα στοιχεία του Συστήματος Εντοπισμού Θέσης μέσω
Ραδιοσυχνικής Αναγνώρισης (RFLS) αναφέρονται
παρακάτω:
Να επιδεικνύετε προσοχή κατά τη χειρουργική εκτομή
της βλάβης, ώστε να αποφεύγεται η πιθανότητα να
κοπεί ή να καταστραφεί η Ετικέτα.
Κατά τη χρήση ηλεκτροχειρουργικών εργαλείων,
αποφεύγετε την άμεση επαφή με την Ετικέτα, καθώς
μπορεί να προκληθεί θερμική βλάβη. Εάν η Ετικέτα
υποστεί φθορά ακουσίως, βεβαιωθείτε ότι ανακτώνται
όλα τα μέρη της Ετικέτας από τον περιβάλλοντα ιστό.
Η Ετικέτα και η βελόνα του Εφαρμοστή έχουν σχεδιαστεί
μόνο για ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της
ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης
μόλυνσης μεταξύ ασθενών. Το κατάλοιπο βιολογικού
υλικού μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση της συσκευής με
πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς που ενδέχεται να
έχουν λοιμώδεις επιπλοκές.
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Μετά την αποστείρωση,
δεν είναι εγγυημένη η στειρότητα του προϊόντος, λόγω
απροσδιόριστου βαθμού πιθανής πυρετογόνου ή
μικροβιακής μόλυνσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε
λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία
και/ή η επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής
συσκευής αυξάνει την πιθανότητα δυσλειτουργίας της
συσκευής λόγω πιθανών δυσμενών επιπτώσεων σε
στοιχεία τα οποία επηρεάζονται από θερμικές και/ή
μηχανικές μεταβολές.
ΜΗ χρησιμοποιείτε τη συσκευή, εάν η συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή εμφανίζει φθορά.
Χρησιμοποιείτε τον Εφαρμοστή Ετικετών πριν από την
ημερομηνία λήξης που επισημαίνεται στην ετικέτα
προϊόντος.
Προκειμένου να αποφευχθεί η σύγχυση μεταξύ των
σημάτων που παράγονται από δύο Ετικέτες, συνιστάται
να μην εμφυτεύονται περισσότερες από μία Ετικέτες
στον ίδιο χειρουργήσιμο μαστό.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
ιατρό που είναι απολύτως εξοικειωμένος με τις ενδείξεις,
τις αντενδείξεις, τους περιορισμούς, τα τυπικά ευρήματα
και τις πιθανές παρενέργειες της τοποθέτησης Ετικέτας
σε ιστό.
ΜΗ χρησιμοποιείτε τον Εφαρμοστή Ετικετών εάν η
βελόνα είναι λυγισμένη και/ή το άκρο εμφανίζει φθορά.
Να χειρίζεστε τον Εφαρμοστή Ετικετών με τρόπο ώστε
να αποτρέπεται η τυχαία μόλυνση.
ΜΗΝ αφαιρείτε τη ∆ιάταξη Ασφαλείας από τον
εφαρμοστή προτού προωθηθεί η βελόνα στην επιθυμητή
θέση για την εισαγωγή της Ετικέτας.
ΜΗΝ εμφυτεύετε Ετικέτα σε βάθος μεγαλύτερο των
6 cm από την επιφάνεια του μαστού, διότι δεν εμπίπτει
στο εύρος ανίχνευσης του Αναγνώστη LOCalizer.
Βεβαιωθείτε ότι η Ετικέτα έχει εισαχθεί πλήρως στον
μαστικό ιστό, πιέζοντας το έμβολο έως ότου έρθει σε
επαφή με τον κύλινδρο του Εφαρμοστή.
Μετά τη χρήση, ο Εφαρμοστής Ετικετών και η Ετικέτα
αποτελούν βιολογικό κίνδυνο. Απορρίψτε τη συσκευή
σύμφωνα με τις διαδικασίες βιολογικά επικίνδυνων
αποβλήτων της εγκατάστασής σας.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Καμία γνωστή.
ΠΩΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ
Ο Εφαρμοστής Ετικετών παρέχεται στείρος και
προορίζεται για χρήση μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς.
Ο Εφαρμοστής Ετικετών δεν είναι κατασκευασμένος
με λατέξ από φυσικό καουτσούκ. Η Ετικέτα είναι μη
πυρετογόνος.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος 15˚ έως
30˚C (59˚ έως 86˚F).
ΣΥΜΒΟΛΑ
Κατασκευάζεται για την εταιρεία:
ποσότητα
QTY
ΣύμβολοΠεριγραφή
Ημερομηνία λήξης
Η ημερομηνία λήξης εμφανίζεται
ως εξής:
Η ένδειξη YYYY αντιπροσωπεύει το έτος
Η ένδειξη ΜΜ αντιπροσωπεύει τον μήνα
Η ένδειξη DD αντιπροσωπεύει την ημέρα
Προσοχή
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης
www.hologic.com/package-inserts
ΜΗ χρησιμοποιείτε τη συσκευή, εάν η
συσκευασία εμφανίζει φθορά.
ΜΗΝ επαναποστειρώνετε
Μόνο για μία χρήση
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ
περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής
από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού
Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
Κατασκευαστής
Αριθμός καταλόγου
Κωδικός παρτίδας
1 2 2
Εικονίδιο ενεργού Ανιχνευτή
Αριθμός αναγνώρισης Ετικέτας
Φόρτιση μπαταρίας
Ένδειξη έντασης
Απόσταση από την Ετικέτα
∆ιακόπτης εναλλαγής Ανιχνευτή
Φωτεινότητα
Ένταση ήχου
Κουμπί ενεργοποίησης/
απενεργοποίησης
Ζ Κυκλικός Ανιχνευτής
Ζ
Εικόνα3.ΑναγνώστηςLOCalizer(λεπτομέρειεςγιατα
χειριστήριαεμφανίζονταιπαραπάνω)
YYYY-MM-DD
Brikkeapplikator
Brikkeapplikator S
Bruksanvisning
BESKRIVELSE
Lokaliseringssystemet RFID
Brikkeapplikatoren, LOCalizer™-leseren og
LOCalizer kirurgisk sonde er komponenter i
lokaliseringssystemet RFID.
Brikken er ment å plasseres i brystvev med
brikkeapplikatoren, innen 6 cm fra
brystoverflaten.
N
år brikken brukes sammen med LOCalizer-leseren
og LOCalizer kirurgisk sonde kan den brukes som en
veileder som kirurgen kan følge ved eksisjon av vev.
Komponentene i lokaliseringssystemet RFID (RFLS)
er oppført nedenfor:
HB100-EU
HB110-EU
• HB200-05-EU
• HB300-05-EU
• HB200-07-EU
• HB300-07-EU
• HB200-10-EU
• HB300-10-EU
Health Beacons, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
ML-0012-EU Rev 02
EC REP
2797
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem, Belgium
Oppsett
1 Inspiser emballasjen for å sikre at pakken ikke er
skadet. Produktet er sterilt med mindre forseglingen
er brutt eller utløpsdatoen er passert.
2 Før den tas ut av den sterile emballasjen, bruk
LOCalizer-leseren (figur 3) for å bekrefte at brikke-ID-
en er i brikkeapplikatoren og fungerer:
Trykk på strømknappen for å slå på LOCalizer-leseren.
Bruk opp- og nedpilene på lysstyrkekontrollen for å
justere skjermen til ønsket intensitet.
Sjekk batteriladningsindikatoren for å sikre at det er
tilstrekkelig ladning.
Bruk opp- og nedpilene på volumkontrollen for å
justere lydtonen til ønsket volum.
Skann LOCalizer-leserens løkkesonde (G) over enden
av applikatornålen der brikken sitter.
ADVARSEL: LOCalizer-leseren er en ikke-
steril enhet.
Brikkeapplikatoren må IKKE berøres direkte
med LOCalizer-leseren.
3 Noter brikkens unike identifikasjonsnummer som
vises på skjermen til LOCalizer-leseren.
1 2 2
Ikon for aktiv sonde
Brikke-ID-nummer
Batteriets ladning
Intensitetsindikator
Avstand til brikke
Sondens vekselbryter
Lysstyrke
Volum
Strøm på/av
G Løkkesonde
Figur 3. LOCalizer-leser (kontroll detaljer øverst)
4 Ta brikkeapplikatoren (figur 1) ut av pakken med
standard aseptisk teknikk. Fjern beskyttelseshetten
som dekker nålspissen. Inspiser spissen for tegn
på skade.
Enheten må IKKE brukes hvis den viser noen tegn
på skade.
Levering
1 Identifiser mål-lesjonen i brystet ved å bruke
foretrukket avbildningsteknikk (ultralyd eller røntgen).
Finn ønsket plasseringssted. Plasseringsstedet skal
ikke være dypere enn 6 cm fra brystoverflaten for at
brikken skal kunne oppdages av LOCalizer-leseren.
2 Bestem innføringssted på huden, og klargjør det
sterile stedet for implantasjon av brikken.
3 Før applikatornålen (B) perkutant inn i brystvevet, og
led nålspissen til målstedet. Markørene på nålen kan
brukes som referanse for nåldybden.
4 Bekreft nålplasseringen med egnet
avbildningsteknikk. Om nødvendig, plasser nålen på
nytt og bekreft plasseringen.
5 Fjern sikkerhetslåsen (D) fra applikatoren.
6 Bekreft plassering av brikken med foretrukket
avbildningsteknikk.
7 Mens posisjonen til applikatoren holdes stabil, settes
brikken inn ved å føre stempelet (C) fremover til det
kommer i kontakt med applikatorkammeret.
8 Fjern brikkeapplikatoren og bekreft brikkens endelige
posisjon med foretrukket avbildningsteknikk.
Mammogram med to bilder anbefales.
9 Bekreft brikkens posisjon og funksjonalitet med
LOCalizer-leseren. Se instruksjonene for LOCalizer-
leseren for ytterligere drift av enheten.
10 Noter brikkens posisjon og ID for påfølgende
eksisjon.
Fjerning
MERK: Se instruksjonene for LOCalizer-leseren for
detaljert informasjon om enheten og forsvarlig drift.
1 Avgjør hvor brikken er ved å bruke LOCalizer-leseren
og/eller ved å bruke bildeveiledning (for eksempel
ultralyd eller radiografi).
ADVARSEL: Utvis forsiktighet under kirurgisk
eksisjon av lesjonen for å unngå å skade
brikken.
A Brikke – forhånd-
sinnlastet i nålen
B Nål
C Stempel
D Sikkerhetslås (PÅ)
Tilvirket for:
A
A
B
B
C
C
D
D
2 m m
6 m m
10. 6 m m
Figur 1A
Figur 1B
Figur 1A Brikkeapplikator
Figur 1B Brikkeapplikator S
Brikken er ca. 10,6 mm lang og 2 mm i diameter, og
har en hette av polypropylen som er utformet for å
forhindre migrasjon i vevet (figur 2).
Brikken
avgir et
oppdagbart signal når
LOCalizer-leseren
beveges
over den, noe som gjør at
LOCalizer-leseren kan avgi
en tilsvarende hørbar tone samt en avstandsavlesning
som identifiserer den implanterte brikkens plassering.
Brikken er synlig med ultralyd, røntgen og MR.
Brikken må plasseres på en vevsdybde på
≤
6 cm
fra hudoverflaten for at den skal kunne oppdages av
LOCalizer-leseren
.
F Anti-migrasjonshette
Figur 2. Brikke (A)
INDIKASJONER FOR BRUK
Brikken til RFLS er beregnet for perkutan plassering i
brystet for å markere (> 30 dager) en lesjon som skal
fjernes kirurgisk.
RFID-brikken blir lokalisert med bildeveiledning
(for eksempel ultralyd eller radiografi) eller ikke-
bildeveiledning (RFLS), og fjernes kirurgisk med
målvevet.
RFLS er kun beregnet på ikke-bildedeteksjon
og -lokalisering av brikken som er implantert i en
lesjon som skal fjernes kirurgisk.
KONTRAINDIKASJONER
Lokaliseringssystemet RFID er ikke beregnet på
bruk under forhold der lokalisering av brystlesjon er
kontraindisert.
Lokaliseringssystemet RFID er ikke beregnet på bruk
i hjerte, øyne, hjerne eller ryggmarg.
Brikken skal ikke plasseres i vev med klinisk bevis
på infeksjon.
Brikken skal ikke plasseres i muskelvev.
ADVARSLER
Brikken er kun utformet for bruk med LOCalizer-leser
og kirurgisk sonde.
Brikkeapplikatoren er beregnet på steril bruk. Dette
produktet må IKKE brukes på en ikke-steril overflate
før det brukes internt.
Forsiktighet bør utvises ved bruk av enheten
hos pasienter med proteser, slik at protesen ikke
punkteres ved plassering.
Hvis det merkes motstand under innføring av nålen,
må nålens retning korrigeres forsiktig, men bruk aldri
stor kraft for å overkomme en hindring.
Det bør utvises forsiktighet ved plassering av brikken
nær brystveggen. Før inn nålapplikatoren parallelt
med brystveggen for ikke å punktere brystveggen
ved plassering.
Det bør utvises forsiktighet under kirurgisk eksisjon
av lesjonen for å unngå å kutte eller skade brikken.
Ved bruk av elektrokirurgiske verktøy må direkte
kontakt med brikken unngås, da dette kan føre til
termisk skade. Dersom brikken utilsiktet skades, må
du forsikre deg om at alle delene av brikken blir hentet
ut fra omkringliggende vev.
Brikken og applikatornålen er kun utformet til
ENGANGSBRUK. Gjenbruk av denne medisinske
enheten risikerer krysskontaminering mellom
pasienter. Rester av biologisk materiale kan
kontaminere enheten med pyrogener eller
mikroorganismer, noe som kan føre til komplikasjoner
med smitte.
SKAL IKKE STERILISERES PÅ NYTT. Etter
sterilisering er ikke produktets sterilitet garantert
på grunn av en ubestemmelig grad av potensiell
pyrogen eller mikrobiell kontaminering, noe som
kan føre til komplikasjoner med smitte. Rengjøring,
reprosessering til gjenbruk og/eller omsterilisering
av den aktuelle medisinske enheten øker
sannsynligheten for at det oppstår feil på enheten
som følge av potensielle skadelige effekter på
komponenter som påvirkes av termiske og/eller
mekaniske endringer.
Må IKKE brukes dersom pakningen er åpen eller skadet.
Bruk brikkeapplikatoren før utløpsdatoen som vises
på produktetiketten.
For å unngå forvirring mellom signalene som avgis av
brikkene, anbefales det at ikke mer enn en brikke blir
implantert i samme bryst.
FORSIKTIGHETSREGLER
Dette produktet skal kun brukes av leger som har
full kjennskap til indikasjoner, kontraindikasjoner,
begrensninger, typiske funn og mulige bivirkninger
ved plassering av brikker i vev.
Brikkeapplikatoren må IKKE brukes hvis nålen er
bøyd og/eller spissen er skadet.
Brikkeapplikatoren skal håndteres på en måte som
forhindrer utilsiktet kontaminering.
Sikkerhetslåsen må IKKE fjernes fra applikatoren
før nålen er ført inn til ønsket sted for innsetting
av brikken.
Brikken må IKKE implanteres dypere enn 6 cm fra
brystoverflaten for at den skal kunne oppdages av
LOCalizer-leseren.
Sørg for at brikken er satt fullstendig inn i brystvevet
ved å trykke ned stempelet til det kommer i kontakt
med applikatorkammeret.
Etter bruk er brikkeapplikatoren og brikken biologiske
helsefarer. Kasseres i samsvar med institusjonens
prosedyrer for biologisk avfall.
BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
LEVERES SLIK
Brikkeapplikatoren leveres steril, og er beregnet kun
til engangsbruk. Brikkeapplikatoren er ikke laget med
naturlig gummilateks. Brikken er ikke-pyrogen.
OPPBEVARING
Oppbevares ved omgivelsestemperatur, 15 ˚C til
30 ˚C.
SYMBOLER
MR på visse betingelser
Ikke-klinisk testing har vist at brikken er MR-betinget.
En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et
MR-system under følgende forhold:
Statisk magnetfelt på 1,5 T og 3 T.
Maksimal romlig feltgradient på 4000 G/cm (40 T/m).
Maksimalt MR-system-rapporterte, gjennomsnittlig
for hele kroppen var spesifikk absorpsjonshastighet
(SAR) på 2 W/kg i normal driftsmodus.
Under de definerte skanneforholdene forventes
brikken å gi en maksimal temperaturøkning på 2 ˚C.
I ikke-klinisk testing strekker bildeartefakten
forårsaket av brikken seg ca. 25 mm fra dette
implantatet når det tas bilder ved bruk av en gradient
ekko-pulssekvens og et 3 T MR-system.
BRUKSANVISNING
MERK: Disse instruksjonene er IKKE ment å definere
eller foreslå noen medisinsk eller kirurgisk teknikk.
Hver enkelt lege er ansvarlig for at hensiktsmessig
prosedyre og teknikker brukes med dette produktet.
2 Utfør eksisjonen av det tiltenkte vevet ved å bruke
LOCalizer-leseren eller avbildning (ultralyd eller
radiografi) for veiledning.
3 Bekreft at brikken er til stede i den utskårne prøven
ved å bruke LOCalizer-leseren eller avbildning
(ultralyd eller radiografi).
LOCalizer-instrumentdrapering (HB120) leveres
separat for bruk med LOCalizer-leseren i et sterilt miljø.
Symbol Beskrivelse
QTY
LOCalizer
Leser
RFID-leser
LOCalizer
Kirurgisk
Sonde
Sondetilbehør
for bruk sammen
med LOCalizer
RFID-leser
Brikke
Applikator
Nålapplikator med
forhåndsinnlastet
RFID-brikke:
• 5 cm lengde
• 7 cm lengde
• 10 cm lengde
ÅÅÅÅ-MM-DD Utløpsdato er representert med
følgende:
ÅÅÅÅ representerer året
MM representerer måneden
DD representerer dagen
Forsiktig
Følg bruksanvisningen
www.hologic.com/package-inserts
Skal IKKE brukes hvis pakningen er skadet
Skal IKKE steriliseres på nytt
Kun til engangsbruk
Amerikansk føderal lovgivning begrenser
denne enheten til salg av eller etter
ordre fra lege
Sterilisert med etylenoksid
Produsent
Katalognummer
Gruppekode
Antall
SIKKERHETSINFORMASJON
OM MR
System-
komponent
Dele-
nummer
Brikkeapplikator med forhåndsinnlastet
brikke
Brikkeapplikatoren er en steril enhet til engangsbruk
som omfatter:
- 12 gauge applikatornål
- En brikke
Brikkeapplikatoren består av et støpt plasthåndtak og
en skrå 12 GA innføringsnål med stempellås. Nålene
er tilgjengelige i lengder på ca. 5, 7 eller 10 cm, og
har dybdemarkeringer på 1 cm (figur 1). Brikken er
forhåndsinnlastet i nålen, og settes inn i vevet med
ultralyd- eller røntgenveiledning.
Utløpsdato
G
O Aplicador de Marcador, o Leitor LOCalizer™, e
a Sonda Cirúrgica LOCalizer são componentes do
Sistema de Localização RFID.
O Marcador destina-se a ser colocado no tecido
mamário, até 6 cm da superfície da mama, com a
utilização do Aplicador de Marcador; os Marcadores
quando utilizados em conjunto com o Leitor LOCalizer
e a Sonda Cirúrgica LOCalizer, podem ser usados
como guia para o cirurgião seguir na excisão do tecido.
Os componentes do Sistema de Localização RFID
(RFLS) estão enumerados abaixo:
HB100-EU
HB110-EU
• HB200-05-EU
• HB300-05-EU
• HB200-07-EU
• HB300-07-EU
• HB200-10-EU
• HB300-10-EU
Health Beacons, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
ML-0012-EU Rev 02
EC REP
2797
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem, Belgium
SistemaReferência
Componente Número
Aplicador de Marcador
Aplicador de Marcador S
Instruções de Utilização
Fabricado por:
Figura 1B
A
A
B
B
C
C
D
D
2 m m
6 m m
10. 6 m m
1 2 2
Leitor LOCalizer RFID
Leitor
LOCalizer Sonda de fixação
Cirúrgica para utilização com
Sonda LOCalizer Leitor RFID
Marcador Agulha do Aplicador
Aplicador com Marcador
pré-carregado
Marcador RFID:
5 cm de comprimento
7 cm de comprimento
10 cm de comprimento
A Proteção de Instrumento LOCalizer (HB120) é
fornecida separadamente para utilização com o
Leitor LOCalizer em ambiente esterilizado.
Aplicador de Marcador com Marcador
pré-carregado
O Aplicador de Marcador é um dispositivo esterilizado,
de utilização única (descartável), composto por:
- Agulha de aplicação com 12 gauge de calibre
- Um Marcador
O Aplicador de Marcador é composto por um cabo de
plástico moldado e uma agulha biselada introdutora
de
12 G de calibre com êmbolo de bloqueio. As agulhas
são fornecidas em comprimentos aproximados de
5,
7, ou 10 cm e incluem marcas de referência de
profundidade de 1 cm (Figura 1). O Marcador é pré-
carregado no interior da agulha e é implantado no
local
do tecido sob orientação de ecografia ou
radiografia.
A Marcador - pré-
carregado na Agulha
B Agulha
C Êmbolo
D Bloqueio de
Segurança (ON)
(ATIVADO)
Figura 1A Aplicador de Marcador
Figura 1B Aplicador de Marcador S
O Marcador tem aproximadamente 10,6 mm de
comprimento e 2 mm de diâmetro e inclui uma tampa
de polipropileno concebida para evitar a migração
no tecido
(Figura 2)
. O Marcador foi concebido para
fornecer um sinal detetável quando o Leitor LOCalizer
se desloca sobre o Marcador, permitindo que o Leitor
LOCalizer emita um sinal sonoro e leitura da distância
que identifica a localização do Marcador implantado.
O Marcador é visível por meio de ecografia, radiografia
e IRM (imagem por ressonância magnética).
O Marcador tem de ser colocado no tecido a uma
profundidade de ≤ 6 cm da superf
ície da pela para
ser detetável pelo Leitor LOCalizer.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Marcador do RFLS destina-se à
colocação
percutânea na mama para marcar (> 30 dias) uma
lesão destinada a ser removida por cirurgia.
Utilizando orientação por imagem (como ecografia ou
radiografia) ou assistido por orientação sem imagem
(RFLS), o Marcador RFID é localizado e removido por
cirurgia com o tecido alvo.
O RFLS destina-se apenas a deteção e localização
sem imagem do Marcador que foi implantado numa
lesão destinada a ser removida por cirurgia.
CONTRAINDICAÇÕES
O Sistema de Localização RFID não se destina a
ser utilizado sob condições em que a localização da
lesão mamária é contraindicada.
O Sistema de Localização RFID não se destina a ser
utilizado no coração, olhos, cérebro ou medula espinhal.
O Marcador não deve ser colocado em tecido com
evidência clínica de infeção.
O Marcador não deve ser colocado em tecido muscular.
AVISOS
Os Marcadores foram concebidos apenas para
utilização com o Leitor e a Sonda Cirúrgica LOCalizer.
O Aplicador de Marcador destina-se a utilização
estéril. NÃO deve utilizar este produto em superfície
não esterilizada antes de o utilizar internamente.
Recomenda-se precaução ao utilizar o dispositivo
em doentes com próteses, de forma a não perfurar a
prótese durante a colocação.
Caso sinta alguma resistência durante o avanço da
agulha, corrija cuidadosamente a orientação da agulha
mas nunca aplique força para ultrapassar o obstáculo.
Recomenda-se cuidado ao colocar o Marcador
próximo da parede torácica. Insira o aplicador de
agulha paralelo à parede torácica de forma a não
perfurar a parede torácica durante a colocação.
Recomenda-se precaução durante a excisão cirúrgica
da lesão para evitar cortar ou danificar o Marcador.
Ao usar ferramentas eletrocirúrgicas, evite contacto
direto com o Marcador, uma vez que pode resultar em
danos térmicos. Em caso de danificação acidental
do Marcador, assegure-se de que recupera todas as
partes do Marcador do tecido circundante.
F Tampa contra migração
Figura 2. Marcador (A)
O Marcador e a agulha do Aplicador foram concebidos
apenas para UTILIZAÇÃO ÚNICA (descartáveis). A
reutilização deste dispositivo médico implica o risco
de contaminação cruzada entre doentes. Os resíduos
de material biológico podem provocar a contaminação
do dispositivo com pirogénios ou micro-organismos
que podem resultar em complicações infeciosas.
NÃO RE-ESTERILIZAR. Após a esterilização, a
esterilidade do produto não é garantida devido a um grau
indeterminado de eventual contaminação pirogénica
ou microbiana que pode resultar em complicações
infeciosas. Limpar, reprocessar ou reesterilizar este
dispositivo médico aumenta a probabilidade de avaria
do dispositivo devido a eventuais efeitos adversos sobre
componentes que são influenciados por alterações
térmicas e/ou mecânicas.
NÃO usar caso a embalagem esteja aberta ou
danificada.
Use o Aplicador de Marcador antes de caducar a
data de validade apresentada no rótulo do produto.
Para evitar confusão entre sinais produzidos por ambos
os Marcadores, recomenda-se não implantar mais do
que um Marcador na mesma mama alvo de cirurgia.
PRECAUÇÕES
Este produto deve apenas ser utilizado por um
médico com profundo conhecimento das indicações,
contraindicações, limitações, resultados normais
e eventuais efeitos colaterais de colocação do
Marcador no tecido.
NÃO use o Aplicador de Marcador se a agulha estiver
torta e/ou a ponta danificada.
Manuseie o Aplicador de Marcador de forma a evitar
a contaminação acidental.
NÃO remova o Bloqueio de Segurança do aplicador
até a agulha se encontrar na localização pretendida
para implantação do Marcador.
NÃO implante o Marcador a uma profundidade
superior a 6 cm da superfície do seio para ficar dentro
da faixa de deteção do Leitor LOCalizer.
Certifique-se de que o Marcador se encontra
completamente implantado no tecido mamário,
premindo o êmbolo até que este contacte com o
cilindro do Aplicador.
Após a sua utilização, o Aplicador de Marcador e o
Marcador são resíduos biológicos perigosos. Elimine
de acordo com os procedimentos da sua unidade
para a eliminação de resíduos biológicos perigosos.
REAÇÕES ADVERSAS
Nenhuma conhecida.
APRESENTAÇÃO
O Aplicador de Marcador é fornecido esterilizado
e destina-se apenas a ser utilizado uma única vez
na doente (descartável). O Aplicador de Marcador
não é produzido com látex de borracha natural. O
Marcador é não-pirogénico.
ARMAZENAMENTO
Armazenar a temperatura ambiente entre 15˚ a 30˚C
(59˚ a 86˚F)
SÍMBOLOS
Data de Validade
A data de validade é apresentada
da seguinte forma:
AAAA representa o ano
MM representa o mês
DD representa o dia
Advertência
Siga as instruções de utilização
www.hologic.com/package-inserts
NÃO usar se a embalagem estiver danificada
NÃO reesterilizar
Apenas utilização única(descartável)
A Legislação Federal dos EUA restringe
a venda deste dispositivo
para ou por ordem de um médico
Esterilizado com Óxido de Etileno
Fabricante
Número do catálogo
Código do lote
Condicional à RM
Testes não clínicos demonstraram que o Marcador é
condicional à Ressonância Magnética. Uma doente
com este dispositivo pode ser examinada com
segurança num sistema de Ressonância Magnética
sob as seguintes condições:
Campo magnético estático de 1,5 T e 3 T.
Gradiente de campo espacial máximo de 4 000 G/cm
(40 T/m).
Sistema máximo de RM relatado, taxa de absorção
específica média de corpo inteiro (SAR) de 2 W/kg
em modo normal de funcionamento.
Sob as condições de varrimento definidas, espera-
se que o Marcador produza um aumento máximo de
temperatura de 2˚C.
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado
pelo Marcador prolonga-se aproximadamente 25 mm
a partir deste implante quando visualizado utilizando
uma sequência gradiente de pulsos de eco e um
sistema de RM 3 T.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
NOTA: Estas instruções NÃO visam definir ou sugerir
qualquer técnica médica ou cirúrgica.
O médico é responsável pelo procedimento
adequado e pelas técnicas a serem utilizadas com
este produto.
Configuração
1
Inspecione a embalagem para garantir que a
integridade da embalagem não foi com prometida. O
produto é estéril desde que o selo esteja intacto e a
data de validade não esteja caducada.
2 Antes de remover o produto da embalagem
esterilizada, use o Leitor LOCalizer (Figura 3) para
verificar que a Identificação do Marcador está
dentro da deteção do Aplicador de Marcador e em
funcionamento:
Prima o botão ligar para ligar o Leitor LOCalizer.
Use as setas para cima e para baixo no comando
de intensidade de luz para ajustar o ecrã para a
intensidade pretendida.
Verifique o indicador de carga da bateria para garantir
que a carga é adequada.
Use as setas para cima e para baixo no comando de
intensidade de luz para ajustar o tom do som para o
volume pretendido.
Passe a Sonda com aro de deteção (G) do Leitor
LOCalizer sobre a extremidade da agulha do
Aplicador onde está alojado o Marcador.
AVISO: O Leitor LOCalizer é um dispositivo
não esterilizado.
NÃO toque diretamente no Aplicador de
Marcador com o Leitor LOCalizer.
3 Observe o número de identificação exclusivo do
Marcador exibido no ecrã do Leitor LOCalizer.
Ícone de Sonda Ativa
Número de Identifi
cação do Marcador
Carga da Bateria
Indicador de
Intensidade
Distância para
o Marcador
Alternar Sonda
Intensidade de Luz
Volume
Alimentação
On/Off (LIGAR/
DESLIGAR)
Sonda com aro de deteção
Figura 3. Leitor LOCalizer (Parte superior dos
detalhes do comando)
4 Utilizando uma técnica asséptica padrão, remova
o Aplicador de Marcador (Figura 1) da embalagem.
Remova a tampa de proteção que cobre a ponta
da agulha. Verifique se a ponta da agulha está
danificada.
NÃO use o dispositivo se houver sinais de danos.
Colocação
1 Identifique a lesão do seio alvo utilizando de
preferência técnicas de imagem (ecografia ou
radiografia). Localize o local pretendido para a
colocação. O local de colocação não deve ter 6 cm
de profundidade máxima da superfície da mama para
permitir a deteção do Leitor LOCalizer.
2 Determine o local de entrada na pele e prepare o
local esterilizado para implantação do Marcador.
3 Por meio de intervenção percutânea, avance a agulha
do Aplicador (B) no tecido mamário, direcionando
a ponta da agulha para o local alvo. As marcas na
agulha podem ser usadas como referência para a
profundidade da agulha.
4 Confirme o posicionamento da agulha com a técnica
de imagem adequada. Se necessário, reposicione a
agulha e reconfirme o posicionamento.
5 Remova o Bloqueio de Segurança (D) do Aplicador.
6 Verifique a posição do Marcador utilizando a técnica
preferida de geração de imagens.
7 Mantendo a posição do Aplicador estável, implante o
Marcador avançando o êmbolo (C) até que este entre
em contato com o cilindro do Aplicador.
8 Remova o Aplicador de Marcador e confirme
a posição final do Marcador com a técnica
de imagiologia preferida. Recomenda-se uma
mamografia com dois planos de visão.
9 Confirme a posição e o funcionamento do Marcador
utilizando o Leitor LOCalizer. Para obter mais
informações sobre o funcionamento do dispositivo,
consulte as instruções do Leitor LOCalizer.
10 Observe o posicionamento do Marcador e a
Identificação para posterior excisão.
Remoção
NOTA: Para obter mais informações sobre o
equipamento e funcionamento correto, consulte as
instruções do Leitor LOCalizer.
1 Determine a proximidade do Marcador utilizando o
Leitor LOCalizer e/ou orientação por imagem (como
ecografia ou radiografia).
AVISO: Recomenda-se cuidado durante a
excisão cirúrgica da lesão para evitar cortar
ou danificar o Marcador.
2 Realize a excisão do tecido visado utilizando o Leitor
LOCalizer ou geração de imagens (ultrassom ou
radiografia) para orientação.
3
Confirme a presença do Marcador na amostra
removida utilizando o Leitor LOCalizer ou imagiologia
(ecografia ou radiografia).
INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA DE IRM
Figura 1A
Símbolo Descrição
Quantidade
QTY
AAAA-MM-DD
DESCRIÇÃO
Sistema de Localização RFID
Tillverkad för:
A
A
B
B
C
C
D
D
2 m m
6 m m
10. 6 m m
Figur 2. Tagg (A)
INDIKATIONER FÖR
ANVÄNDNING
RFLS-taggen är avsedd för perkutan placering i
bröstet för att markera (>30 dagar) en lesion som ska
tas bort kirurgiskt.
Med hjälp av bildbaserad assistans (så som ultraljud
eller radiografi) eller icke-bildbaserad assistans
(RFLS) lokaliseras RFID-taggen och avlägsnas
kirurgiskt tillsammans med den vävnad som är målet.
RFLS är endast avsedd för icke-bildbaserat
upptäckande och lokaliserande av taggen som har
implanterats i en lesion avlägsnas kirurgiskt.
KONTRAINDIKATIONER
RFID Lokaliseringssystem är inte avsett för
användning under förhållanden då lokalisering av
bröstlesioner är kontraindicerat.
RFID Lokaliseringssystem är inte avsett för användning
i hjärtat, ögonen, hjärnan eller ryggmärgen.
Taggen bör inte placeras i vävnad med kliniska
tecken på infektion.
Taggen bör inte placeras i muskelvävnad.
VARNINGAR
Taggarna är designade för att endast användas
tillsammans med LOCalizer-läsaren och den
kirurgiska sonden.
Taggapplikatorn är avsedd för steril användning.
Använd INTE denna produkt på en icke-steril yta
innan invärtes användning.
Försiktighet bör iakttas när detta redskap används på
patienter med proteser, för att undvika att protesen
punkteras under placeringen.
Om motstånd känns när nålen förs in, ändra försiktigt
riktning på nålen, men använd aldrig kraft för att bryta
igenom hindret.
Laktta försiktighet när taggen placeras nära
bröstkorgen. För in nålapplikatorn parallellt med
bröstkorgen, för att undvika att punktera bröstväggen
vid placering.
Laktta försiktighet vid kirurgiskt avlägsnande av
lesionen, för att undvika att skära i eller skada taggen.
Vid användning av elektrokirurgiska verktyg, undvik
direkt kontakt med taggen då termisk skada kan
uppstå. Om taggen skadas oavsiktligt, säkerställ att alla
delar av taggen avlägsnas från kringliggande vävnad.
Taggen och applikatornålen har endast designats
för ENGÅNGSANVÄNDNING. Att återanvända
detta medicinska redskap innebär en risk för
kontamination mellan patienter. Rester av biologiska
material kan främja kontamination av redskapet med
pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan leda till
infektionskomplikationer.
ÅTERSTERILISERA INTE. Efter sterilisering är
produktens sterilitet inte garanterad, på grund
av en obestämbar mängd potentiell pyrogen
eller mikrobiell kontamination, vilket kan
leda till infektionskomplikationer. Rengöring,
återprocessering och/eller återsterilisering av detta
medicinska redskap ökar sannolikheten för att det
ska uppstå funktionsfel i redskapet, på grund av
potentiella biverkningar som uppstår på grund av
termiska och/eller mekaniska förändringar.
Använd INTE om paketet är öppnat eller skadat.
Använd taggapplikatorn före utgångsdatumet som
visas på produktetiketten.
För att undvika att signalerna som skickas ut av båda
taggarna förväxlas, rekommenderas det att endast en
tagg implanteras i samma bröst.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Denna produkt bör endast användas av en läkare
som är helt införstådd med de indikationer,
kontraindikationer, begränsningar, typiska fynd
och potentiella bieffekter som är förknippade med
taggplacering i vävnad.
Använd INTE taggapplikatorn om nålen är böjd och/
eller om spetsen är skadad.
Hantera taggapplikatorn på ett sätt som förhindrar att
den kontamineras av misstag.
Avlägsna INTE säkerhetslåset på applikatorn innan
nålen har nått den plats där taggen ska placeras.
Implantera INTE taggen djupare än 6 cm från
bröstytan, för att garantera att den är inom räckhåll
för LOCalizer-läsaren.
Säkerställ att placeringen av taggen i bröstvävnaden
är slutförd genom att trycka ned kolven tills den
kommer i kontakt med cylindern.
Efter användning klassificeras taggapplikatorn och
taggen som miljöfarligt avfall. Behandla dem efter dina
anläggningsrutiner för hantering av miljöfarligt avfall.
BIVERKNINGAR
Inga kända biverkningar.
TILLSTÅND VID LEVERANS
Taggapplikatorn levereras steril och är endast avsedd
för användning på en patient. Taggapplikatorn är inte
tillverkad med naturlig gummilatex. Taggen är icke-
pyrogenisk.
FÖRVARING
Förvara i omgivningstemperatur 15˚ till 30˚C (59˚ till 86˚F).
SYMBOLER
Innan användning
1 Inspektera paketet för att säkerställa att paketet
är obrutet. Denna produkt är steril såvida inte
förseglingen är bruten och utgångsdatumet har
passerats.
2 Innan den sterila förpackningen avlägsnas, använd
LOCalizer-läsaren (Figur 3) för att bekräfta att tagg-
ID:n är inuti taggapplikatorn och att den är funktionell:
Tryck på strömknappen för att slå på LOCalizer-
läsaren.
Använd upp- och ner-pilarna på inställningen av
ljusstyrka för att justera skärmen och få önskad
styrka.
Kontrollera batteriindikatorn för att säkerställa att den
har tillräckligt mycket batterikapacitet.
Använd upp- och ner-knapparna på volymkontrollen
för att ställa in ljudtonen på önskad volym.
Använd LOCalizer-läsarens integrerade sond (G) för
att skanna spetsen på applikatornålen, där taggen
finns.
VARNING: LOCalizer-läsaren är ett icke-
sterilt redskap.
Rör INTE taggapplikatorn direkt med
LOCalizer-läsaren.
3 Notera det unika identifikationsnumret på taggen,
vilket visas på skärmen på LOCalizer-läsaren.
1 2 2
Ikon för aktiv sond
Tagg ID-nummer
Batterinivå
Intensivitetsindikator
Avstånd till tagg
Brytare för sond
Ljusstyrka
Volym
Ström På/AV
G Integrerad sond
Figur 3. LOCalizer-läsare (övre kontrolldetaljer)
4 Ta taggapplikatorn (Figur 1) ur förpackningen
med hjälp av standard aseptisk teknik. Avlägsna
skyddskapseln som täcker spetsen på nålen.
Inspektera spetsen för att upptäcka eventuella
skador.
Använd INTE redskapet om det finns tecken på
skador.
Utförande
1 Identifiera den bröstlesion som är målet med hjälp av
föredragen bildbaserad teknik (ultraljud eller röntgen).
Lokalisera önskad plats för placeringen. Platsen
där taggen placeras bör inte vara djupare än 6 cm
från bröstytan, för att vara inom LOCalizer-läsarens
räckvidd.
2 Bestäm var nålen ska föras in och förbered området
för implantering av taggen.
3 För perkutant in applikatornålen (B) i bröstvävnaden,
med nålspetsen pekande mot målområdet.
Markörerna på nålen kan användas som referens för
nåldjupet.
4 Bekräfta nålens placering med lämplig bildbaserad
teknik. Om det är nödvändigt, positionera nålen på
nytt och bekräfta placering.
5 Avlägsna säkerhetslåset (D) från applikatorn.
6 Bekräfta taggens position med hjälp av föredragen
bildbaserad teknik.
7 Samtidigt som applikatorn hålls stabil, placeras
taggen i vävnaden genom att föra kolven (C) nedåt,
tills den kommer i kontakt med applikatorns cylinder.
8 Avlägsna taggapplikatorn och bekräfta den slutgiltiga
taggpositionen med föredragen bildbaserad teknik.
En tvådimensionell mammografi rekommenderas.
9 Bekräfta taggens position och funktion med hjälp
av LOCalizer-läsaren. Se LOCalizer-läsarens
instruktionsbok för ytterligare enhetsfunktioner.
10 Notera taggens position och ID för efterföljande
avlägsnande.
Avlägsnande
NOTERA: Se LOCalizer-läsarens instruktionsbok
för utrustningsdetaljer och korrekt användning.
1 Bestäm taggens läge med hjälp av LOCalizer-läsaren
och/eller genom att använda bildbaserad vägledning
(så som ultraljud eller radiografi).
VARNING: Iaktta försiktighet vid
avlägsnande av lesionen för att undvika
att taggen skadas.
2 Avlägsna den avsedda vävnaden med hjälp av
LOCalizer-läsaren eller bildbaserad (ultraljud eller
radiografi) vägledning.
3 Bekräfta att taggen finns i den avlägsnade vävnaden
med hjälp av LOCalizer-läsaren eller bilder (ultraljud
eller radiografi).
Taggen är cirka 10,6 mm lång och 2 mm i diameter,
och inkluderar en kapsel i polypropylen för att
förhindra migration i vävnad
(Figur 2).
Taggen är
designad för att upptäckas när LOCalizer-läsaren
rör sig över den, vilket gör det möjligt för LOCalizer-
läsaren att avge ett motsvarande hörbart ljud och en
avståndsmätning, vilket identifierar den implanterade
taggens läge.
Taggen är synlig med hjälp av ultraljud,
röntgen och MRI.
Taggen måste placeras på ett djup i vävnaden på
≤ 6 cm från hudens yta för att kunna upptäckas av
LOCalizer-läsaren.
F Kapsel som motverkar migration
LOCalizer Instrumentmatta (HB120) levereras separat
för att användas med LOCalizer-läsaren i en steril
miljö.
Taggapplikator med förladdad tagg
Taggapplikatorn är ett sterilt, engångsredskap som
består av:
- 12 Gauge Applikatornål
- En tagg
Taggapplikatorn består av ett format plasthandtag
och en slipad 12 GA injektionsnål med låskolv.
Nålar tillhandahålls i ungefär 5, 7 och 10 cm långa
länder, och har även ett referensmärke vid 1 cm djup
(Figure1). Taggen är förladdad inuti nålen och placeras
i vävnaden med hjälp av ultraljud eller röntgen.
LOCalizer
Läsare
HB100-EU
HB110-EU
• HB200-05-EU
• HB300-05-EU
• HB200-07-EU
• HB300-07-EU
• HB200-10-EU
• HB300-10-EU
Health Beacons, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, USA
+1 (800) 442-9892
ML-0012-EU Rev 02
EC REP
2797
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem, Belgium
System Del
Komponent Nummer
RFID-läsare
LOCalizer
Kirurgisk
Sond
Tillsatssond
avsedd för användning
med LOCalizer
RFID-läsare
Tagg
Applikator
Nålapplikator
med förladdad
RFID-tagg:
• 5 cm längd
• 7 cm längd
• 10 cm längd
Figur 1A
A Tagg - förladdad i nål
B Nål
C Kolv
D Säkerhetslås (PÅ)
Figur 1B
Figur 1A Taggapplikator
Figur 1B Taggapplikator S
MRI SÄKERHETSINFORMATION
MR-villkorlig
Utgångsdatum visas som
följande:
ÅÅÅÅ representerar året.
MM representerar månaden
DD representerar dagen
Utgångsdatum
Symbol
Varning
Beskrivning
Följ instruktioner för användning
www.hologic.com/package-inserts
Kvantitet
QTY
ÅÅÅÅ-MM-DD
Använd INTE om paketet är skadat
Återsterilisera INTE
Endast engångsanvändning
Amerikansk federal lagstiftning gör att
detta redskap är begränsat till försäljning
eller beställning av en läkare
Steriliserad med hjälp av etenoxid
Tillverkare
Katalognummer
Partinummer
Icke-kliniska tester visar att taggen är MR-villkorlig.
En patient med detta redskap kan säkert skannas i ett
MR-system under följande förutsättningar:
Statiskt magnetfält på 1.5 T och 3 T.
Maximal rumslig fältgradient på 4,000 G/cm (40 T/m).
Maximalt MR-system som rapporterats,
genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate)
för hela kroppen på 2 W/kg i normalt användningsläge.
Under dessa förhållanden förväntas taggen producera
en maximal temperaturstigning på 2˚C.
I icke-kliniska tester var bildartefakten som orsakades
av taggen cirka 25 mm stor mätt från implantatet när
den avbildades med ett gradient ekopulssekvens och
ett 3 T MR-system.
BRUKSANVISNING
NOTERA: Dessa instruktioner är INTE avsedda för
att definiera eller föreslå en medicinsk eller kirurgisk
teknik.
Den individuella läkaren är ansvarig för att lämpliga
rutiner och tekniker används med denna produkt.
BESKRIVNING
RFID Lokaliseringssystem
Taggapplikator
Taggapplikator S
Instruktioner för användning
Taggapplikatorn, LOCalizer™-läsaren och LOCalizer
Kirurgisk sond är delar av RFID Lokaliseringssystemet.
Taggen är tänkt att placeras i bröstvävnad, inom 6
cm från bröstytan, med taggapplikatorn. Taggarna,
i kombination med LOCalizer-läsaren och LOCalizer
Kirurgisk sond, kan användas som ett vägledande
hjälpmedel för kirurgen vid avlägsnande av vävnad.
Komponenterna i RFID Lokaliseringssystem (RFLS)
listas nedan:
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
Hologic LOCalizer Tag Applicator and Tag Applicator S Mode d'emploi
- Catégorie
- Mesure, test
- Taper
- Mode d'emploi
dans d''autres langues
- italiano: Hologic LOCalizer Tag Applicator and Tag Applicator S Istruzioni per l'uso
- español: Hologic LOCalizer Tag Applicator and Tag Applicator S Instrucciones de operación
- Deutsch: Hologic LOCalizer Tag Applicator and Tag Applicator S Bedienungsanleitung
- Nederlands: Hologic LOCalizer Tag Applicator and Tag Applicator S Handleiding
- português: Hologic LOCalizer Tag Applicator and Tag Applicator S Instruções de operação
- dansk: Hologic LOCalizer Tag Applicator and Tag Applicator S Betjeningsvejledning
- svenska: Hologic LOCalizer Tag Applicator and Tag Applicator S Bruksanvisningar
Documents connexes
Autres documents
-
Linie 70927 Guide d'installation
-
Yamaha DTXTREME IIs Manuel utilisateur
-
Bard ENCOR ECMRINTLOC Instructions For Use Manual
-
TensCare SONIC STIM+ Manuel utilisateur
-
Logitech G 945-000028 Manuel utilisateur
-
ICOM IC-A21 Le manuel du propriétaire
-
Saitek Pro Flight Switch Panel Manuel utilisateur
-
Frame It All 300001238 Mode d'emploi
