Hologic ThinPrep PreservCyt Solution Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
ThinPrep PreservCyt Solution
Taper
Mode d'emploi
Solution ThinPrep™ PreservCyt™
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Solution ThinPrep PreservCyt
Mode d’emploi
Français AW-22939-902 Rev.001 3-2021
UTILISATION PRÉVUE
La solution ThinPrep™ PreservCyt™ est un milieu de transport et de conservation antibactérien pour les échantillons non gynécologiques,
et est utilisée pour préparer les lames cytologiques à l’aide d’un processeur ThinPrep™ en tant que composant du système ThinPrep™.
Àusage professionnel.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION
La solution PreservCyt est conçue pour être utilisée avec le processeur ThinPrep, un appareil de préparation cytologique qui produit des
lames pour examen au microscope. La solution PreservCyt permet le transport et la conservation des cellules pendant trois semaines
maximum à température ambiante.
PRINCIPES DE LA PROCÉDURE
La solution PreservCyt est un milieu utilisé pour le prélèvement et la conservation des cellules et de l’ADN des échantillons de patients.
Lorsqu’elle est utilisée sur le processeur ThinPrep, elle permet le transfert des cellules sur une lame de microscope, fournissant une
couche de cellules fine et uniforme adaptée à l’évaluation cytologique.
COMPOSITION
Solution de conservation tamponnée à base de méthanol. Méthanol à 35—55%. CAS67-56-1.
AVERTISSEMENTS
Danger. Inflammable. Contient du méthanol.
H301. Toxique par ingestion.
H311. Toxique par contact cutané.
H331. Toxique par inhalation.
H370. Risque avéré d’eets graves pour les organes.
H226. Liquide et vapeurs inflammables.
Pour diagnostic in vitro. Ne convient pas à un usage externe ou interne sur les humains ou les animaux. Ne peut pas être rendue non toxique.
À utiliser avec une ventilation appropriée.
PRÉCAUTIONS
P210. Tenir à l’écart de la chaleur/des étincelles/des flammes nues/des surfaces chaudes.
P260. Ne pas respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
P280. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/des lunettes de protection/un équipement de protection du visage.
P301 + P310. EN CAS D’INGESTION: appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
P303 + P361 + P353. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement tous les vêtements contaminés.
Rincer la peau à l’eau ou se doucher.
Mode d’emploi
Solution ThinPrep™ PreservCyt™
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Mode d’emploi
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P305 + P351 + P338. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles
de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
P308 + P311. EN CAS d’exposition prouvée ou suspectée: appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
P370 + P378. En cas d’incendie: utiliser du sable sec, de la poudre chimique ou de la mousse résistant à l’alcool pour l’extinction.
P403 + P233. Stocker dans un endroit bien ventilé. Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
P501. Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale.
Se laver soigneusement les mains après manipulation.
Ne pas utiliser si la bague de sécurité sur le flacon est rompue ou manquante, ou si le conditionnement primaire est endommagé.
Lors du transport d’un flacon de solution PreservCyt contenant des cellules, s’assurer que le flacon est bien fermé. Aligner le repère du
bouchon sur celui du flacon pour éviter une fuite. (Voir la figure1.)
Le repère du bouchon et celui
du flacon doivent s’aligner ou
se chevaucher légèrement.
Figure1 Figure2
La solution PreservCyt a été mise en présence de divers organismes microbiens et viraux. Le tableau1 indique les concentrationsinitiales
desorganismes viables et le nombre d’organismes viables détectés après 15minutes dans la solution PreservCyt. La régression
logarithmique des organismes viables est également présentée. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de
respecter les précautions universelles.
TRAITEMENT PRÉALABLE
Aucun mélange, reconstitution ou dilution n’est requis.
CONSERVATION
Conserver la solution PreservCyt sans échantillons cytologiques entre 15°C et 30°C. Ne pas utiliser la solution PreservCyt au-delà de
ladate d’expiration indiquée sur le récipient. Fermer la bouteille de 946ml après chaque utilisation.
APPARENCE ET INTÉGRITÉ
Solution transparente non stérile.
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
Prélever les échantillons non gynécologiques de la manière habituelle et consulter le manuel d’utilisation du processeur ThinPrep pour les
instructions de préparation. Noter les informations requises sur le patient dans l’espace fourni. (Voir la figure2.)
Substances interférentes connues
L’utilisation de lubrifiants (par exemple, gel KY®) doit être réduite au maximum avant de procéder au prélèvement des échantillons.
Leslubrifiants peuvent adhérer à la membrane du filtre et gêner le transfert des cellules sur la lame.
Conservation et manipulation
La solution PreservCyt conserve les cellules pendant trois semaines maximum à des températures comprises entre 4°C et 37°C.
INSTRUCTIONS DE TRAITEMENT
Les échantillons cytologiques prélevés dans la solution PreservCyt doivent être traités sur un processeur ThinPrep conformément aux
instructions figurant dans le manuel d’utilisation du processeur ThinPrep.
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Mode d’emploi
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LIMITES DE LA PROCÉDURE
La solution PreservCyt ne peut être remplacée par aucune autre solution pour le prélèvement, la préparation ou le traitement des échantillons
sur un processeur ThinPrep.
CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCE
Se reporter au manuel d’utilisation du processeur ThinPrep.
En cas d’incident grave lié à ce dispositif ou à tout composant utilisé avec ce dispositif, le signaler à l’assistance technique Hologic et
àl’autorité compétente locale du patient et/ou de l’utilisateur.
ÉLIMINATION
Éliminer conformément à l’ensemble des réglementations applicables.
MESURES DE PREMIERS SECOURS
EN CAS D’INGESTION: appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise. Consulter la fiche de données de sécurité
complète sur le site www.hologicsds.com.
TABLEAU1
Organisme Concentration initiale Régression logarithmique après 15minutes
Candida albicans 5,5 x 105UFC/ml ≥4,7
Candida auris 2,6 x 105UFC/ml ≥5,4
Aspergillus niger 4,8 x 105UFC/ml 2,7*
Escherichia coli 2,8 x 105UFC/ml ≥4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105UFC/ml ≥4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105UFC/ml ≥4,4
Mycobacterium tuberculosis† 9,4 x 105UFC/ml 4,9**
Poxvirus du lapin 6,0 x 106UFP/ml 5,5***
VIH-1 3,2 x 107DICT50/ml ≥7,0***
Virus de l’hépatiteB† 2,2 x 106DICT50/ml ≥4,25
Virus du SARS-CoV-2 1,8 x 106DICT50/ml ≥3,75
*Régression logarithmique de 4,7 après 1heure
**Régression logarithmique de 5,7 après 1heure
***Données pour 5minutes
†Les organismes ont été testés avec des organismes similaires issus du même genre afin d’évaluer l’ecacité antimicrobienne.
Remarque: Toutes les valeurs de régression logarithmique avec une désignation ≥ ont produit une présence microbienne indétectable
aprèsl’exposition à la solution PreservCyt. Les valeurs répertoriées représentent l’allégation admissible minimale étant donné
laconcentration initiale et la limite de détection de la méthode quantitative.
Historique des révisions
Révision Date Description
AW-22939-902 Rev.001 3-2021 Clarifier les instructions. Ajouter des instructions concernant le signalement des incidents graves.
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Mode d’emploi
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Fabricant À utiliser avant Inflammable
Consulter le mode d’emploi Code de la série Toxicité aiguë
Dispositif médical de
diagnostic in vitro Limite de température Sensibilisant respiratoire,
toxicité pour les organes cibles
Représentant autorisé dans
la Communauté européenne Fabriqué aux États-Unis Quantité
Référence catalogue Ne pas réutiliser
Hologic, Inc. • 250 Campus Drive • Marlborough, MA 01752 États-Unis
Tél.: +1 (508) 263-2900 • www.hologic.com
Hologic BV • Da Vincilaan 5 • 1930 Zaventem • Belgique • Tél.: +32 2 711 46 80
Promoteur australien: Hologic (Australia and New Zealand) Pty Ltd • Suite 302, Level 3 • 2 Lyon Park Road
Macquarie Park NSW 2113 • Australie • Tél.: +02 9888 8000
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