GEM FlowCOUPLER GEM1020M Manuel utilisateur

Taper
Manuel utilisateur
GEM
Monitor
GEM1020M
2
Power
Switch
1
Volume
Increase
Switch
3
Volume
Indicator
2
1
Power Switch
Interrupteur d’alimentation
Ein/Aus-Schalter
Interruttore di alimentazione
Conmutador de encendido
Aan/Uit-schakelaar
Tænd-/sluk-knap
Strömbrytare (knapp)
Strømbryter
Güç Anahtarı
Interruptor de alimentação
2
Volume Indicator
Indicateur de volume
Lautstärkeanzeige
Indicatore di volume
Indicador de volumen
Volume-indicator
Lydstyrkeindikator
Volymindikator
Volumindikator
Ses Seviyesi Göstergesi
Indicador de Volume
3
Volume Increase Switch
Interrupteur d’augmentation du volume
Lautstärke-Erhöhen-Schalter
Interruttore aumento volume
Conmutador de aumento de volumen
Schakelaar Volume omhoog
Kontakt til forøgelse af lydstyrke
Öka volym (knapp)
Volum opp-bryter
Ses Seviyesi Arttırma Anahtarı
Interruptor de Aumento de Volume
4
Volume Decrease Switch
Interrupteur de diminution du volume
Lautstärke-Senken-Schalter
Interruttore riduzione volume
Conmutador de reducción devolumen
Schakelaar Volume omlaag
Kontakt til reducering af lydstyrke
Minska volym (knapp)
Volum ned-bryter
Ses Seviyesi Azaltma Anahtarı
Interruptor de Diminuição deVolume
5
Channel Selection Switch
Interrupteur de sélection de canal
Kanalauswahl-Schalter
Interruttore selezione canale
Conmutador de selección del canal
Kanaalselectieschakelaar
Kontakt til kanalvalg
Kanalväljare (knapp)
Kanalvalgbryter
Kanal Seçim Anahtarı
Interruptor de Selecção de Canal
6
Low Battery Indicator
Indicateur de piles faibles
Batterie-Schwach-Anzeige
Indicatore batteria quasi esaurita
Indicador de pila baja
Indicator batterij bijna leeg
Indikator for lav batteristand
Indikator för svagt batteri
Indikator for lavt batteri
Düşük Pil Göstergesi
Indicador de Bateria Baixa
GEM FlowCOUPLER Monitor
Figure 1
5
Channel
Selection
Switch
4
Volume
Decrease
Switch
Low
Battery
Indicator
6
5
Channel
Selection
Switch
SYMBOL DEFINITIONS:
Attention, consult accompanying documents
Made in the U.S.A.
Content
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
Type CF Applied Part
RF Transmitter
Direct Current
Date of Manufacture
Serial number
Catalog number
Batch code
Part number
Manufacturer
Authorized representative in the European Community
Refer to instruction booklet (symbol white on blue)
DESCRIPTION:
The Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
®
System consists of a FlowCOUPLER and a
FlowCOUPLER Monitor. The FlowCOUPLER Monitor is a pulsed Doppler ultrasound system
designed for the detection of blood flow in vessels. The FlowCOUPLER includes a 20MHz
ultrasonic Doppler transducer (probe) attached to one of the FlowCOUPLER rings, and an external
lead. The probe via the external lead connects to the monitor and emits a pulsed ultrasonic signal. A
varying audible signal is produced when the probe detects flow.
INDICATIONS FOR USE:
The FlowCOUPLER Device is a single use, implantable device that is intended to be used in the
end-to-end anastomosis of veins and arteries normally encountered in microsurgical and vascular
reconstructive procedures. The FlowCOUPLER Device includes a pair of permanently implanted
rings which secure the anastomosis and a removable Doppler probe that is press-fit onto one of the
rings. When the FlowCOUPLER Device is used in conjunction with the FlowCOUPLER Monitor,
the FlowCOUPLER System is intended to detect blood flow and confirm vessel patency intra-
operatively and post-operatively at the anastomotic site. Post-operatively, blood flow can be detected
on an as-needed basis for up to 7 days. The FlowCOUPLER Doppler probe is not intended to be a
permanent implant and should be removed 3 to 14 days post-operatively.
CONTRAINDICATIONS:
The FlowCOUPLER device and system is contraindicated for use in the central circulatory system.
WARNINGS:
If procedures are not followed, injury may occur.
Never sterilize the FlowCOUPLER Monitor with autoclave, ultraviolet, gamma radiation, gas,
steam, or heat sterilization techniques. Severe device damage and/or injury may occur.
The Monitor should not contact mucus membranes, blood, or compromised tissue, and is not used in
sterile fields.
Not for use in OXYGEN ENRICHED atmospheres.
Do not install batteries backwards, charge, or mix with other battery types. Remove batteries during
prolonged storage. Batteries may explode or leak causing injury. Replace all batteries at the same
time. Properly dispose of batteries according to local regulations. Do not incinerate.
ENGLISH
3
Monitor not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with air or with
oxygen or nitrous oxide.
Not intended for fetal use.
CAUTIONS:
If procedures are not followed, possible equipment or software damage may occur.
The FlowCOUPLER System may be susceptible to picking up interference through the coaxial cable
that connects the probe to the Monitor. Do not use in the presence of any high frequency equipment,
including high frequency surgical generators.
Only use Monitor with FlowCOUPLER devices.
Only use FlowCOUPLER AC Power Supply.
Only use AA (LR6) alkaline batteries.
Monitor and power supply may be returned to manufacturer for proper disposal.
During the use of all ultrasound devices, the operator should minimize the exposure of ultrasound
energy to the patient using the principle of ALARA (As Low As Reasonably Achievable).
No modification of this equipment is allowed.
The FlowCOUPLER Monitor is intended for use by healthcare professionals only.
The FlowCOUPLER Monitor and System may cause radio interference or may disrupt the operation
of nearby equipment.
PRODUCT SPECIFICATIONS:
Monitor Description (see Figure 1):
1. Power Switch: A push-button switch that turns the unit ON. Power ON is indicated by
illumination of one of the four green Volume Setting LEDs and a red Channel Selection Switch.
When the push-button is depressed a second time the unit is turned OFF.
2. Volume Indicator: A series of four green LEDs that indicate the volume of the audible Doppler signal.
3. Volume Increase Switch: A push-button switch that will increase the volume of the audible
Doppler signal.
4. Volume Decrease Switch: A push-button switch that will decrease the volume of the audible
Doppler signal.
5. Channel Selection Switch: A push button switch that sets the Doppler to a channel. A red LED
will be illuminated when the channel is selected.
6. Low Battery Indicator: An amber LED which, when illuminated, indicates low battery life.
The system will automatically shut OFF when the battery voltage is too low to maintain proper
operation of the Monitor.
Operation:
Transmission Frequency: 20 MHz
Transmission Characteristic: Pulsed transmission, continuous reception
Sensitivity: See FlowCOUPLER Device and System IFU
Environment:
Ambient Operating Temperature Range: +15
o
to +40
o
C.
Ambient Storage Temperature Range: +15
o
to +40
o
C.
IPX 0 (Monitor): No special protection
Power:
Class II External Power Source, A/C to D/C Power Supply
8 AA (LR6) alkaline batteries
Power Requirements: 12 VDC
Physical:
Dimensions: 8.50in D x 5.00in W x 3.88in H. (216 mm x 127 mm x 99 mm)
Weight: 2.5 lb, (1.13 kg)
INSTRUCTIONS FOR USE:
1. Carefully unpack your GEM FlowCOUPLER Monitor. Inspect the monitor for damage. If the
monitor is damaged, contact the manufacturer for further instructions.
2. Monitor can be powered by batteries (8 AA) or with the external power supply.
a. Install the batteries per the instructions in the SPECIAL INSTRUCTIONS section of this
manual. Use only AA (LR6) alkaline batteries.
b. Connect external FlowCOUPLER AC Power Supply to Monitor. Connect AC Power
Supply to supplied Power Cord. Connect Power Cord to a grounded, hospital grade outlet.
4
NOTE: Patient isolation from the AC power is accomplished in the following ways: First, an external
medical grade power supply is used to provide DC operating voltage for the FlowCOUPLER System.
Both DC power output lines from the power supply are isolated from the AC power in the DC power
supply. There is no connection between the “green” safety ground and the Monitor. The implanted probe is
further isolated by use of an RF isolation transformer that isolates both signal and ground leads between the
Monitor and the probe. The probe’s coaxial shield is connected to the Monitor chassis ground through two
safety capacitors. Both the capacitors and the isolation transformer have a 4000VAC dielectric withstand
voltage. The final isolation mechanism is the cable insulation and potting of the probe that provides an
additional insulation layer between the isolated electrical signals and the patient.
3. Place the Monitor on a suitable stand, cart or table outside the sterile field, in close proximity to
the physician who will be using the FlowCOUPLER System. The Monitor should not be used
in the presence of any high frequency equipment, including high frequency surgical generators.
The Monitor has a rating of IPX-0. Keep the Monitor away from all open liquids.
NOTE: If the external lead is in close proximity to electrically active conductors, such as an electro-surgery
cables or a electronic equipment chassis, signals from the cables or chassis may be picked up by the Monitor
and produce undesired audible signals. This interference is easily distinguished from blood flow and is
remedied by moving the external lead away from the source of the interference.
4. Refer to GEM FlowCOUPLER Device and System Instructions for Use for handling of the
FlowCOUPLER Device.
5. Transfer the free connector of the external lead (supplied with the FlowCOUPLER device)
outside the sterile field. Insert this free connector into either receptacle A or receptacle B on the
front panel of the Monitor.
6. Turn the Monitor on by depressing the Power Switch.
7. Ensure that the Channel Selection Switch (A or B) corresponds with the chosen receptacle.
8. Listen for blood flow. Some background noise may be audible.
NOTE: If blood flow is not detected with the Monitor post-operatively, rely on clinical indications for patient status.
9. Adjust the volume by depressing and holding the Volume Increase Switch or Volume Decrease Switch
to the desired level. If a strong audible signal is not identified, irrigate the anastomotic site with saline.
During irrigation, an audible signal from the Monitor verifies proper function of the device.
SPECIAL INSTRUCTIONS:
Maintenance and Cleaning:
The Monitor requires minimal maintenance. Keep it clean and free of dust. The exterior may be
cleaned using the following steps:
1. After every use, check the Monitor for any sign of damage or wear.
2. Wipe the Monitor with a dry or water-moistened soft cloth.
3. Wipe the Monitor with Isopropyl alcohol (70%) moistened soft cloth. Ensure any residual organic material
is removed. Do not pour 70% isopropyl alcohol directly on the Monitor. Allow to air dry before use.
4. Do not put liquid near the speaker.
Battery Replacement:
Make sure that the Monitor power is turned OFF by depressing the Power Switch push-button so
that no LED’s are illuminated.
Unscrew and remove the battery compartment cover of the Monitor, exposing the battery holder
within the compartment. Slide the battery holder out of the compartment. Remove both of the battery
holder covers exposing the old batteries. Replace old batteries with new, AA (LR6) size alkaline
batteries. Observe the battery polarity markings that are molded into the battery holder. Replace the
battery holder covers and return battery holder to battery compartment. Replace battery compartment
cover and tighten screws. Properly dispose of old batteries according to local regulations.
NOTE: Remove batteries during prolonged storage. Do not install backwards, charge, put in fire, or mix
with other battery types. May explode or leak causing injury. Replace all batteries at the same time.
THE FOLLOWING SECTIONS APPLY TO THE FLOWCOUPLER 20 MHZ DOPPLER
PROBE
Acoustic Output:
There are no user controls meant to affect acoustic outputs. All acoustic outputs are below the
application specific pre-amendments acoustical output limit of an I
spta.3
of 94 mW/cm
2
and a MI of 1.9.
Explanation of Derivation of Derating Factor
The derated intensity calculations are based on the measured center frequency of the acoustical
signal (f, MHz) and the distance from the transducer under test to the hydrophone (z, cm) using the
derating factor e
-0.069 fz
.
ENGLISH
5
TRACK 1 SUMMARY
System 20 MHz FlowCOUPLER Monitor and Probe System
Monitor: 20 MHz FlowCOUPLER Monitor
Mode of Operation
Clinical Application
B M PWD CWD Color
Doppler
Combined
(Specify)
Other*
(Specify)
Ophthalmic
Other (intra-operative and post-operative)
X
Cardiac
Clinical Application
SYMBOL INDEX
PWD: Pulsed Wave Doppler
MI: Mechanical Index
I
SPTA.3
: Derated spatial-peak, temporal-average intensity (milliwatts per square cm)
I
SPPA.3
: Derated spatial-peak, pulse-average intensity (watts per square cm)
p
r.3
: Derated peak rarefactional pressure (megapascals)
W
o
: Ultrasonic power (milliwatts)
f
c
: Center frequency (MHz)
z
sp
: Axial distance at which the reported parameter is measured (cm)
(cm)
x
-6
, y
-6
: Respectively the in-plane (azimuthal) and out-of-plane (elevational) -6 dB
dimensions in the x-y plane where z
sp
is found (cm)
PD: Pulse duration (microseconds)
PRF: Pulse repetition frequency (Hz)
EDB: Entrance beam dimensions for the azimuthal and elevational planes (cm)
ACOUSTIC OUTPUT FORMAT FOR TRACK 1
Non-Autoscanning Mode
System 20 MHz FlowCOUPLER Monitor and Probe System
Operating Mode: PW Doppler
Transducer Model: 20 MHz Doppler Probe
Application(s): Other (intra-operative and post-operative)
6
6
Global Maximum Value
p
r.3
(MPa)
W
o
(mW)
f
c
(MHz)
z
sp
(cm)
Beam dimensions x
-6
(cm)
y
-6
(cm)
PD
(µsec)
PRF (Hz)
EBD Az.
(cm)
Ele.
(cm)
Control 1
Control 2
Control 3
• • •
Associated
Acoustic
Parameter
Operating
Control
Conditions
• • •
• • • • • •
0.0170
41.8
0.170
0.0760
0.0553 0.0553
20.0
20.0
20.0
0.0750
0.0750
0.0750
0.0432
0.0432
0.0451 0.0451
1.6
1.6
156,250
156,250
0.05
0.05
Acoustic
Output
MI
I
SPTA.3
(mW/cm
2
)
I
SPPA.3
(W/cm
2
)
7
ENGLISH
7
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The 20 MHz FlowCOUPLER Monitor system is intended for use in the
electromagnetic environment specified below. The user of the 20 MHz
FlowCOUPLER Monitor should assure that it is used in such an environment.
Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment -- guidance
RF Emissions,
CISPR 11
Group 1 The 20 MHz FlowCOUPLER Monitor system
uses RF energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and
are not likely to cause any interference in nearby
electronic equipment.
RF Emissions
CISPR 11
Class A The 20 MHz FlowCOUPLER Monitor meets
the conducted and radiated performance
requirements for non-life supporting equipment
and also meet the harmonic emissions, voltage
dips and variations and voltage fluctuation
(flicker) requirements for non-life supporting
equipment pursuant to IEC 60601-1-2:2007 and
CISPR 11, A1 & A2, and IEC 61000-3-3.
The 20 MHz FlowCOUPLER Monitor is
suitable for use in all establishments other
than domestic, and may be used in domestic
establishments and those directly connected to the
public low-voltage power supply network that
supplies buildings used for domestic purposes,
provided the following warning is heeded:
Caution The FlowCOUPLER Monitor is
intended for use by healthcare professionals
only. The FlowCOUPLER Monitor and
system may cause radio interference or may
disrupt the operation of nearby equipment. It
may be necessary to take mitigation measures,
such as re-orienting or relocating the 20 MHz
FlowCOUPLER Monitor system or shielding
the location.
Power
Harmonic
emissions
Not Applicable
(see Note)
Voltage
fluctuations/
flicker
emissions
Not Applicable
(see Note)
NOTE: Outside the scope of the standard.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunityy
The 20 MHz FlowCOUPLER Monitor is intended for use in the electromagnetic
environment specified below. The customer or the user of the 20 MHz
FlowCOUPLER Monitor should assure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601
test level
Compliance
level
Electromagnetic
environment -- guidance
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±2, ±4 and
±6kV Contact
Discharge.
±2, ±4, and
±8 kV Air
Discharge
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile.
If floors are covered with
synthetic material, the
relative humidity should
be at least 30%.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
±2 kV AC Mains
±1 kV I/O Ports
±2 kV AC
Mains
±2 kV I/O Ports
Mains power quality
should be that of a typical
commercial or hospital
environment.
Surge
IEC 61000-4-5
±1 kV line(s) to
line(s)
±2 kV line(s) to
earth
±1 kV line to
line (DM)
±2 kV line(s) to
earth (CM)
Mains power quality
should be that of a typical
commercial or hospital
environment.
Voltage
dips, short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines.
IEC 61000-4-11
<5% U
T
(>95% dip
in U
T
) for 0,5 cycle.)
40% U
T
(60% dip in
U
T
) for 5 cycles
70% U
T
(30% dip in
U
T
) for 25 cycles
<5% U
T
(>95% dip
in U
T
) for 5s
10 ms >95% dip
(0.5 period)
100 ms 60% dip
(5 periods)
500 ms 30% dip
(25 periods)
5 seconds > 95%
dip/interruptions
(300 periods)
Mains power quality
should be that of a
typical commercial or
hospital environment. If
the user of the 20 MHz
FlowCOUPLER Monitor
requires continued
operation during power
mains interruptions, it is
recommended that the
FlowCOUPLER Monitor
system be powered from
an uninterruptible power
supply or the built-in
battery.
Power
frequency (50/60
Hz) magnetic
field
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m 50 Hz
& 60 Hz three
orthogonal
orientations
Power frequency magnetic
fields should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical
commercial or hospital
environment.
Portable and mobile
RF communications
equipment should be
used no closer to any part
of the Doppler system,
including cables, than the
recommended separation
distance calculated from
the equation applicable
to the frequency of the
transmitter.
Recommended separation
distance:
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 V rms
150 kHz to 80 MHz
[V
1
}V=3 Vrms d=[3.5/V
1
]P=1.2P
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2,5 GHz
E
1
=3V/m d=[3.5/E
1
]P=1.2P
80 MHz to 800 MHz
d=[7/E
1
]P=2.3P
800 MHz to 2.5 GHz
Where P is the maximum
output power rating of
the transmitter in watts
(W) according to the
transmitter manufacturer
and d is the recommended
separation distance in
metres (m)
Field strengths from
fixed RF transmitters,
as determined by an
electromagnetic site survey,
a
should be less than the
compliance level in each
frequency range.
b
Interference may occur in
the vicinity of equipment
marked with the following
symbol:
NOTE: U
T
is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and
people.
a
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/
cordless telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio
broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess
the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic
site survey should be considered. If the measured field strength in the location in
which the Doppler system is used exceeds the applicable RF compliance level above,
the Doppler system should be observed to verify normal operation. If abnormal
performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting
or relocating the Doppler system.
b
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than
3 V/m.
Recommended separation distances between portable/mobile RF communications equipment and the 20 MHz
FlowCOUPLER Monitor
system.
The 20 MHz FlowCOUPLER Monitor is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. The customer or the user of the FlowCOUPLER Monitor can help prevent electromagnetic
interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters)
and the Doppler system as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output
power of transmitter
w
Separation distance according to frequency and power of transmitter
(m)
150 kHz to 80 MHz
d=1.2P
80 MHz to 800 MHz
d=1.2P
800 MHz to 2,5 GHz
d=1.2P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,74
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,4
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in metres (m)
can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power
rating of the transmitter power in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection
from structures, objects and people.
Performance Criteria
Failures include any time the unit does not produce an audible signal when detectable flow is present.
In addition to component malfunction, failures also include units that produce a false audible that is
indistinguishable from a signal produced by flow. Non-intentional audible signal tones are allowed to
be produced by the unit, so long as they cannot be easily mistaken for flow.
The equipment or system may exhibit degradation of performance (e.g. Deviation from specifications)
that does not affect essential performance or safety.
Declaration:
The GEM FlowCOUPLER Monitor is a Group I, Class A device that is intended for use in
an electromagnetic environment. The unit has met the performance requirements for non-life
supporting equipment pursuant to IEC 60601-1-2:2004 when subjected to an electrical field of 3V/m
from 80 MHz with 80% AM at 1 kHz as well as an electrical field of 3 Vm from 800 MHz To 1 GHz
with 100% amplitude modulation at 200 Hz square wave. The user of the Doppler system should
assure it is being used in such an environment.
Troubleshooting:
There are no user serviceable components inside this device other than the batteries. Disassembly of
the internal components of this unit may result in circuit damage.
TROUBLESHOOTING GUIDE
Symptoms Possible Problem Solution
No sound output No power Verify Monitor power is on
No power Check all connections:
• Probe Connector to External Lead
• External Lead to Monitor
• Monitor to AC Power Supply
• AC Power Supply to Power Cord
• Power Cord to outlet
Volume is too low Adjust volume using Volume Increase switch
Wrong channel is being used Verify the correct channel is illuminated
Batteries are dead Replace batteries or use external power supply
Monitor not functioning Connect a different Monitor
Monitor not functioning Contact Synovis Micro Companies Alliance
Weak sound output Weak batteries (low battery indicator is illuminated) Replace batteries or use external power supply
Volume is too low Adjust volume using Volume Increase switch
Monitor not functioning Connect a different Monitor
Monitor not functioning Contact Synovis Micro Companies Alliance
SERVICE:
For Customer or Technical service, contact:
Phone: + 205.941.0111 or 1.800.510.3318 (U.S. only) • Fax: + 205.941.1522
Website: synovismicro.com
STORAGE CONDITIONS:
Recommended storage at 15 - 40°C (59 - 104°F)
8
9
ACCESSORIES & PARTS
Item
FlowCOUPLER Monitor Type CF applied part
AC Power Supply and Power Cord Type CF applied part
FlowCOUPLER Device 2.0 Type CF applied part
FlowCOUPLER Device 2.5 Type CF applied part
FlowCOUPLER Device 3.0 Type CF applied part
LIMITED WARRANTY
The Synovis MCA FlowCOUPLER Monitor is warranted for one year from the date of shipment from
Synovis MCA against defects in materials and workmanship. Defective Synovis MCA FlowCOUPLER
Monitors will be repaired or replaced, at Synovis MCA’s option, when returned prepaid to Synovis MCA
within this year. The customer assumes full responsibility that this equipment meets the specifications,
capabilities and other requirements of the customer. Synovis MCA makes no warranty of fitness for a particular
purpose except as provided herein. The customer assumes full responsibility for the proper installation,
operation and maintenance of this equipment as described in this manual as well as other instructions that may
be provided by Synovis MCA. This warranty is void if the equipment has been mishandled, operated outside
of its specified operating or environmental limits or otherwise subjected to improper or abnormal use.
ENGLISH
10
DÉFINITIONS DES SYMBOLES :
Attention : consulter la documentation fournie
Fabriqué aux États-Unis
Contenu
ATTENTION : la loi fédérale (États-Unis) impose que cet appareil soit
vendu par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin.
Pièce appliquée sur le malade de type insuffisance cardiaque
Émetteur RF
Courant continu
Date de fabrication
Numéro de série
Numéro de catalogue
Code lot
Numéro de la pièce
Fabricant
Représentant autorisé pour l’Union européenne
Se référer au livret d’instructions (symbole blanc et bleu)
DESCRIPTION :
Le système de FlowCOUPLER
®
MCA GEM de Synovis se compose d’un FlowCOUPLER et d’un moniteur
de FlowCOUPLER. Le moniteur de FlowCOUPLER est un système à ultrasons Doppler pulsé conçu pour
détecter le débit sanguin dans les vaisseaux. Le FlowCOUPLER se compose d’un transducteur Doppler à
ultrasons de 20 MHz (sonde) relié à l’une des bagues du FlowCOUPLER et d’un câble externe. La sonde se
connecte au moniteur via le câble externe et émet un signal ultrason impulsionnel. Un signal audible variable
est produit lorsque la sonde détecte le débit.
MODE D’EMPLOI :
Le FlowCOUPLER
est un dispositif implantable à usage unique conçu pour être utilisé lors d’une anastomose
complète des veines et des artères qui a en général lieu dans le cadre de procédures microchirurgicales et de
reconstruction vasculaire. Le FlowCOUPLER se compose d’une paire de bagues implantées en permanence qui
sécurisent l’anastomose et d’une sonde Doppler amovible ajustée à la presse sur l’une des bagues.
Lorsque le FlowCOUPLER est utilisé en association avec le moniteur du FlowCOUPLER, le système de
FlowCOUPLER permet de détecter le débit sanguin et de confirmer la perméabilité des vaisseaux au cours
de l’opération et à la suite de l’opération sur le site de l’anastomose. Après l’opération, il est possible de détecter
le débit sanguin le cas échéant pendant au moins sept jours. La sonde Doppler du FlowCOUPLER n’est pas
conçue pour être implantée définitivement et doit être retirée 3 à 14 jours après l’intervention.
CONTRE-INDICATIONS :
Le système et le dispositif FlowCOUPLER ne conviennent pas à une utilisation dans le système circulatoire
central.
AVERTISSEMENTS :
Il existe un risque de blessure en cas de non-respect des procédures.
Ne jamais stériliser le moniteur du FlowCOUPLER à l’aide d’autoclaves, de radiations UV, gamma, de
gaz, de vapeur ou autres techniques de stérilisation par la chaleur. Vous risquez d’endommager gravement
l’appareil ou de vous blesser.
Le moniteur ne doit en aucun cas entrer en contact avec les muqueuses, le sang ou du tissu fragilisé, et ne
doit pas être utilisé dans des champs stériles.
Ne pas utiliser dans une atmosphère ENRICHIE À L’OXYGÈNE.
Ne pas installer les piles à l’envers, les charger ou les mélanger avec d’autres types de piles. En cas de
stockage prolongé, retirer les piles. Les piles peuvent exploser ou fuir et entraîner des blessures. Remplacer
toutes les piles à la fois. Jeter les piles conformément aux réglementations locales. Ne pas incinérer.
11
FRANÇAIS
Le moniteur n’est pas adapté à une utilisation en présence d’un mélange anesthésique inflammable à l’air, à
l’oxygène ou à l’oxyde d’azote.
Non destiné à une utilisation fœtale.
MISES EN GARDE :
En cas de non-respect des procédures, l’équipement ou le logiciel risque d’être endommagé.
Le système de FlowCOUPLER risque de collecter des interférences via le câble coaxial qui relie
la sonde au moniteur. Ne pas utiliser en présence d’équipements haute fréquence, y compris les
générateurs chirurgicaux haute fréquence.
Utiliser le moniteur exclusivement avec les FlowCOUPLER.
Utiliser le FlowCOUPLER uniquement avec une alimentation en courant alternatif.
Utiliser uniquement des piles alcalines de type AA (LR6).
Le moniteur et l’alimentation peuvent être retournés au fabricant qui se chargera de leur élimination.
Lors de l’utilisation d’appareils à ultrasons, l’opérateur doit minimiser l’exposition du patient
à l’énergie ultrasonique en appliquant le principe ALARA (niveau le plus faible que l’on peut
raisonnablement atteindre).
Aucune modification de cet équipement n’est autorisée.
Le moniteur FlowCOUPLER est conçu pour être utilisé par les professionnels de santé uniquement.
Le moniteur et système FlowCOUPLER peut causer des interférences radioélectriques ou perturber
le fonctionnement du matériel à proximité.
SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT :
Description du moniteur (voir Figure 1) :
1. Interrupteur d’alimentation : bouton-poussoir qui met l’unité sous tension. L’appareil est sous
tension lorsque l’une des quatre DEL vertes de réglage du volume et l’interrupteur rouge de
sélection de canal sont allumés. Lorsque le bouton-poussoir est enfoncé à nouveau, l’unité est
mise hors tension.
2. Indicateur de volume : ensemble de quatre DEL vertes qui indiquent le volume du signal Doppler
audible.
3. Interrupteur d’augmentation du volume : bouton-poussoir qui augmente le volume du signal
Doppler audible.
4. Interrupteur de diminution du volume : bouton-poussoir qui diminue le volume du signal
Doppler audible.
5. Interrupteur de sélection de canal : bouton-poussoir permettant de régler le Doppler sur un canal.
Une DEL rouge s’allume une fois le canal sélectionné.
6. Indicateur de piles faibles : DEL orange qui, lorsqu’elle est allumée, indique que le niveau des
piles est faible. Le système s’éteint automatiquement lorsque la tension des piles est trop faible
pour assurer un fonctionnement approprié du moniteur.
Fonctionnement :
Fréquence de transmission : 20 MHz
Caractéristiques de transmission : transmission d’impulsions, réception continue
Sensibilité : voir le mode d’emploi du FlowCOUPLER et du système IFU
Environnement :
Plage de températures ambiantes de fonctionnement : entre +15
o
et +40
o
C.
Plage de températures ambiantes de stockage: entre +15
o
et +40
o
C.
IPX 0 (moniteur) : pas de protection spéciale
Alimentation :
Source d’alimentation externe de classe II, alimentation électrique courant alternatif à courant continu
Huit piles alcalines de type AA (LR6)
Puissance nécessaire : 12 VCC
Caractéristiques physiques :
Dimensions : 216 mm x 127 mm x 99 mm (8,5 po x 5 po x 3,88 po)
Poids : 1,13 kg (2,5 lb)
INSTRUCTIONS D’UTILISATION :
1. Déballez soigneusement le moniteur du GEM FlowCOUPLER. Vérifiez l’absence de dommages
sur le moniteur. Si le moniteur est endommagé, communiquez avec le fabricant pour obtenir
d’autres instructions.
2. Le moniteur peut être alimenté par des piles (huit piles de type AA) ou par une alimentation
externe.
a. Installez les piles conformément aux instructions de la section INSTRUCTIONS
SPÉCIALES du présent manuel. Utilisez uniquement des piles alcalines de type AA (LR6).
12
b. Connectez l’alimentation électrique externe CA du FlowCOUPLER au moniteur. Reliez
l’alimentation électrique CA au cordon d’alimentation fourni. Branchez le cordon
d’alimentation à une prise de qualité hospitalière mise à la terre.
REMARQUE : le patient est isolé de l’alimentation CA comme décrit ci-après : tout d’abord, une alimentation
électrique externe de qualité médicale est utilisée pour fournir la tension de fonctionnement CC au système
de FlowCOUPLER. Les deux câbles de sortie de l’alimentation CC sont isolés de l’alimentation CA dans
l’alimentation CC. Il n’existe aucune connexion entre la mise à la terre de sécurité « verte » et le moniteur. La
sonde implantée est davantage isolée grâce à l’utilisation d’un transformateur d’isolement de radio-fréquences qui
isole les câbles de signal et de terre entre le moniteur et la sonde. Le câble coaxial blindé de la sonde est branché au
châssis mis à la terre du moniteur à l’aide de deux condensateurs de sécurité. Les condensateurs et le transformateur
d’isolement présentent tous les deux une résistance à une tension diélectrique de 4 000 VCA. Le dernier mécanisme
d’isolation consiste en l’isolation du câble et l’enrobage de la sonde qui fournit une couche d’isolation supplémentaire
entre les signaux électriques isolés et le patient.
3. Placez le moniteur sur un support, un chariot ou une table approprié(e) en dehors du champ
stérile, à proximité du médecin qui utilise le système FlowCOUPLER. Le moniteur ne doit pas
être utilisé en présence d’équipement à haute fréquence, y compris de générateurs chirurgicaux
haute fréquence. La classe de protection du moniteur est IPX-0. Tenir le moniteur éloigné des
conteneurs de liquide ouverts.
REMARQUE : si le câble externe se trouve à proximité de conducteurs électriques actifs, tels que des câbles
électrochirurgicaux ou un châssis d’équipement électronique, les signaux des câbles ou du châssis risquent d’être
collectés par le moniteur et de générer des signaux audibles non souhaités. Ces interférences se distinguent
facilement du débit sanguin et sont corrigées en éloignant le câble externe de la source des interférences.
4. Reportez-vous au mode d’emploi du système et dispositif de FlowCOUPLER pour en savoir plus
sur la manipulation du FlowCOUPLER.
5. Transférez le connecteur libre du câble externe (fourni avec le dispositif FlowCOUPLER) en
dehors du champ stérile. Insérez ce connecteur libre dans le réceptacle A ou B sur le panneau
avant du moniteur.
6. Mettez le moniteur sous tension en appuyant sur l’interrupteur d’alimentation.
7. Assurez-vous que l’interrupteur de sélection de canal (A ou B) corresponde au réceptacle choisi.
8. Écoutez le débit sanguin. Vous devriez entendre un bruit de fond.
REMARQUE : si le débit sanguin n’est pas détecté avec le moniteur après l’opération, utilisez les indications
cliniques pour connaître l’état du patient.
9. Réglez le volume au niveau souhaité en maintenant enfoncé l’interrupteur d’augmentation du volume
ou l’interrupteur de diminution du volume. Si vous ne parvenez pas à identifier un signal audible fort,
irriguez le site de l’anastomose à l’aide d’une solution saline. Au cours de l’irrigation, un signal audible
provenant du moniteur vérifie que l’appareil fonctionne correctement.
INSTRUCTIONS SPÉCIALES :
Entretien et nettoyage :
Le moniteur ne nécessite que peu d’entretien. Veillez à ce qu’il soit propre et sans poussière. Pour
nettoyer l’extérieur, procédez comme suit :
1. Après chaque utilisation, vérifiez l’absence de dommage ou d’usure sur le moniteur.
2. Essuyez le moniteur avec un chiffon doux sec ou légèrement humide.
3. Essuyez le moniteur à l’aide d’un chiffon doux imbibé d’alcool isopropylique (à 70 %). Assurez-vous que
tout matériau organique est retiré. Ne versez pas d’alcool isopropylique à 70 % directement sur le moniteur.
Laissez-le sécher à l’air avant de le réutiliser.
4. Ne versez pas de liquide à proximité du haut-parleur.
Remplacement des piles :
Assurez-vous que le moniteur est hors tension en appuyant sur le bouton-poussoir de l’interrupteur
d’alimentation afin que toutes les DEL soient éteintes.
Dévissez et retirez le couvercle du compartiment des piles du moniteur, afin d’accéder au support
de piles à l’intérieur du compartiment. Faites glisser le support de piles en dehors du compartiment.
Retirez les deux couvercles du support de piles pour accéder aux anciennes piles. Remplacez les
anciennes piles par des piles alcalines de type AA (LR6) neuves. Respectez les symboles de polarité
gravés dans le support de pile. Replacez les couvercles du support de piles et replacez le support de
piles dans le compartiment des piles. Replacez le compartiment des piles et resserrez les vis. Jetez les
anciennes piles conformément aux réglementations locales.
REMARQUE : en cas de stockage prolongé, retirez les piles. N’installez pas les piles à l’envers, ne les chargez
pas, ne les mettez pas au feu et ne les mélangez pas avec d’autres types de piles. Les piles peuvent exploser ou
fuir et entraîner des blessures. Remplacez toutes les piles en même temps.
LES SECTIONS SUIVANTES CONCERNENT LA SONDE DOPPLER 20 MHZ DU
FLOWCOUPLER.
Sortie acoustique :
Aucune commande de l’utilisateur ne permet de modifier les sorties acoustiques. Toutes les
sorties acoustiques sont en deçà de la limite de sortie acoustique de préamendements spécifiques à
l’application d’une intensité I
spta.3
de 94 mW/cm
2
et d’un indice mécanique de 1,9.
13
FRANÇAIS
Explication du facteur de dérivation ou de déclassement
Les calculs d’intensité réduite reposent sur la fréquence centrale mesurée du signal acoustique
(f, MHz) et de la distance depuis le transducteur en cours de test jusqu’à l’hydrophone (z, cm) en
utilisant le facteur de déclassement e
-0,069 fz
.
RÉSUMÉ PISTE 1
Système : Système de sonde et de moniteur pour FlowCOUPLER 20 MHz
Moniteur : Moniteur de FlowCOUPLER 20 MHz
Mode de fonctionnement
Application clinique B M PWD CWD Doppler
couleur
Combinée
(précisez)
Autre*
(précisez)
Ophtalmologie
Autre (peropératoire et postopératoire) X
Cardiologie
Application clinique
INDEX DES SYMBOLES
PWD : Doppler à ondes pulsées
MI : Indice mécanique
I
SPTA.3
: Valeur déclassée, intensité moyenne temporaire (milliwatts par centimètre carré)
I
SPPA.3
: Valeur déclassée, intensité moyenne par impulsion (watts par centimètre carré)
p
r.3
: Pression de raréfaction d’une valeur déclassée
W
o
: Puissance ultrasonique (en milliwatts)
f
c
: Fréquence centrale (MHz)
z
sp
: Distance axiale à laquelle le paramètre signalé est mesuré (en cm)
(cm)
x
-6
, y
-6
: Respectivement les dimensions -6 dB dans le plan (azimut) et hors du plan
(élévation) dans le plan x-y où se trouve z
sp
(en cm)
PD : Durée d’une impulsion (en microsecondes)
PRF : Fréquence de répétition d’impulsion (Hz)
EDB : Dimensions du faisceau entrant pour les plans d’azimut et d’élévation (en cm)
FORMAT DE SORTIE ACOUSTIQUE POUR LA PISTE 1
Mode sans autobalayage
Système : Système de sonde et de moniteur pour FlowCOUPLER 20 MHz
Mode de fonctionnement : PW Doppler
Modèle de transducteur : Sonde Doppler 20 MHz
Application(s) : Autre (peropératoire et postopératoire)
Valeur maximum globale
p
r.3
(MPa)
W
o
(mW)
f
c
(MHz)
z
sp
(cm)
Dimensions du faisceau x
-6
(cm)
y
-6
(cm)
PD
(µsec)
PRF (Hz)
EBD Az.
(cm)
Ele.
(cm)
Commande 1
Commande 2
Commande 3
• • •
Paramètre
acoustique
associé
Conditions
de fonctionnement
de commande
• • •
• • • • • •
0,0170
41,8
0,170
0,0760
0,0553 0,0553
20,0
20,0
20,0
0,0750
0,0750
0,0750
0,0432
0,0432
0,0451 0,0451
1,6
1,6
156,250
156,250
0,05
0,05
Sortie
acoustique
MI
I
SPTA.3
(mW/cm
2
)
I
SPPA.3
(W/Cm
2
)
14
Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
Le système de moniteur FlowCOUPLER 20 MHz est conçu pour être utilisé dans
l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.L'utilisateur du moniteur
FlowCOUPLER 20 MHz doit s'assurer de l'utiliser dans cet environnement.
Test
d'émissions
Conformité Environnement électromagnétique -- directive
Émissions
de RF,
CISPR 11
Groupe 1 Le système de moniteur FlowCOUPLER
20 MHz utilise l'énergie RF uniquement
pour ses fonctions internes. Ses émissions RF
sont donc très faibles et ne peuvent pas causer
d'interférences avec le matériel électronique à
proximité.
Émissions
de RF
CISPR 11
Classe A Le moniteur FlowCOUPLER 20 MHz se soumet
aux exigences en matière de performances
conduites et rayonnées pour le matériel excluant
le matériel de maintien de la vie et respecte les
normes portant sur les émissions d'harmoniques,
les creux et variations de tension ainsi que les
fluctuations de tension (papillotement) pour le
matériel excluant le matériel de maintien de la vie,
conformément aux normes CEI 60601-1-2:2007 et
CISPR 11, A1 & A2 et CEI 61000-3-3.
Le moniteur FlowCOUPLER 20 MHz convient à
une utilisation dans tous les établissements autres
que les établissements domestiques. Il peut être
utilisé dans les établissements domestiques et ceux
directement reliés au réseau public d'alimentation
basse tension pour les bâtiments utilisés à des
fins domestiques, à condition que l'avertissement
suivant soit pris en compte :
Attention : le moniteur FlowCOUPLER est
conçu pour être utilisé par les professionnels
de santé uniquement. Le moniteur et système
FlowCOUPLER peut causer des interférences
radioélectriques ou perturber le fonctionnement
du matériel à proximité. Il peut être nécessaire
de prendre des mesures d'atténuation, comme la
réorientation ou la relocalisation du système de
moniteur FlowCOUPLER 20 MHz ou encore le
blindage du site.
Émissions
de courant
harmonique
Sans objet
(voir Remarque)
Fluctuations
de tension/
émissions de
papillotement
Sans objet
(voir Remarque)
REMARQUE : hors du cadre de la norme.
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Le système de moniteur FlowCOUPLER 20 MHz est conçu pour être utilisé dans
l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur du moniteur
FlowCOUPLER 20 MHz doit s'assurer de l'utiliser dans cet environnement.
Test
d'immunité
Niveau de test
CEI 60601
Niveau de
conformité
Environnement
électromagnétique -- directive
Décharge
électrostatique
(DES)
CEI 61000-4-2
Contact ±6 kV
Air ±8 kV
Décharge au
contact ±2, ±4 et
±6 kV.
Décharge à l'air
±2, ±4 et ±8 kV
Les planchers doivent être en
bois, en béton ou en céramique.
Si le revêtement des sols est
synthétique, l'humidité relative
doit être d'au moins 30 %.
Transit / charge
électrique
rapide
CEI 61000-4-4
Secteur
±2 kV CA
Ports d'E/S
±1 kV
Secteur
±2 kV CA
Ports d'E/S
±2 kV
La qualité de l'alimentation
secteur doit être celle d'un
environnement commercial
ou hospitalier classique.
Surtension
CEI 61000-4-5
±1 kV phase(s)
à phase(s)
±2 kV phase(s)
à terre
±1 kV phase à
phase (MD)
±2 kV phase(s) à
terre (MC)
La qualité de l'alimentation
secteur doit être celle d'un
environnement commercial
ou hospitalier classique.
Creux de
tension, brèves
interruptions
et fluctuations
de la tension de
l'alimentation
électrique.
CEI 61000-4-11
< 5 % U
T
(> 95 %
creux en U
T
)
pour 0,5 cycle.)
40 % U
T
(60 %
creux en U
T
)
pour 5 cycles
70 % U
T
(30 %
creux en U
T
)
pour 25 cycles
< 5 % U
T
(> 95 %
creux en U
T
)
pour 5 s
10 ms
> 95 % creux
(0,5 période)
100 ms 60 %
creux (5 périodes)
500 ms
30 % creux
(25 périodes)
5 secondes >
95 % creux/
interruptions
(300 périodes)
La qualité de l'alimentation
secteur doit être celle d'un
environnement commercial
ou hospitalier classique. Si
l'utilisateur du moniteur
FlowCOUPLER 20 MHz
doit utiliser l'appareil en
continu lors des interruptions
de l'alimentation secteur,
il est conseillé d'alimenter
le système de moniteur
FlowCOUPLER avec une
source d'alimentation sans
coupure ou avec la batterie
intégrée.
Champ
magnétique à
la fréquence
du réseau
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
3 A/m Trois orientations
orthogonales
3 A/m 50 Hz et
60 Hz
Les champs magnétiques
à la fréquence du réseau
d'alimentation doivent
correspondre aux niveaux
caractérisant typiquement un
environnement industriel ou
hospitalier.
Les appareils de
communication portables
et mobiles RF ne doivent
pas être utilisés à moindre
distance de toute pièce du
système Doppler, câbles
compris, que celle calculée à
partir de l'équation applicable
à la fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation
recommandée :
RF conduite
CEI 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz à
80 MHz
[V
1
}V=3Vrms d=[3,5/V
1
]P=1,2P
RF rayonnée
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à
2,5 GHz
E
1
=3V/m d=[3,5/E
1
]P=1,2P
80 MHz à 800 MHz
d=[7/E
1
]P=2,3P
800 MHz à 2,5 GHz
Où P est la puissance de sortie
maximale de l'émetteur en
watts (W), selon les données
du fabricant de l'émetteur
et où d est la distance de
séparation recommandée en
mètres (m).
Les intensités de champs
d'émetteurs RF fixes, telles
que déterminées par une
étude électromagnétique du
site,
a
doivent être inférieures
au niveau de conformité dans
chaque bande de fréquences.
b
Des interférences peuvent
se produire à proximité
d'appareils portant le symbole
suivant :
REMARQUE : U
T
est la tension CA du secteur avant l'application du niveau de test.
REMARQUE 1 : à 80 MHz et à 800 MHz, la plage de fréquences plus élevées
s'applique.
REMARQUE 2 : il est possible que ces lignes directrices ne s'appliquent pas à toutes
les situations. L'absorption et la réflexion des structures, des objets et des individus
influent sur la propagation électromagnétique.
a
Il est impossible de prévoir avec exactitude les intensités de champs d'émetteurs
fixes, tels que les stations de radio (téléphones portables/sans fil et radios portatives),
les stations de radio amateur, les émissions de radio AM et FM et les émissions de
télévision. Afin d'évaluer l'environnement électromagnétique avec les émetteurs
RF fixes, un relevé électromagnétique du site doit être établi. Si l'intensité de
champ mesurée à l'emplacement d'utilisation du système Doppler dépasse le
niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, le fonctionnement normal
du système Doppler doit être vérifié. Si des anomalies sont observées, des mesures
supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou la relocalisation
du système Doppler.
b
Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champs doivent
être inférieures à 3 V/m.
15
FRANÇAIS
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables/mobiles et le système de
moniteur FlowCOUPLER 20 MHz.
Le moniteur FlowCOUPLER 20 MHz est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations
RF sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du moniteur FlowCOUPLER peut éviter les interférences électromagnétiques en
maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système Doppler
conformément aux recommandations ci-dessous, en respectant la puissance de sortie maximale du matériel de communication.
Puissance de sortie maximale
de l'émetteur
w
Distance de séparation selon la fréquence et la puissance de l'émetteur
(m)
150 kHz à 80 MHz
d=1,2P
80 MHz à 800 MHz
d=1,2P
800 MHz à 2,5 GHz
d=1,2P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,74
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,4
100 12 12 23
Pour les émetteurs à indice de puissance de sortie ne figurant pas dans la liste ci-dessus, la distance de sécurité recommandée
d en mètres (m) peut être évaluée grâce à l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie
maximale de l'émetteur en watts (w) selon les données du fabricant de l'émetteur.
REMARQUE 1 : à 80 MHz et à 800 MHz, la plage de fréquences plus élevées s'applique.
REMARQUE 2 : il est possible que ces lignes directrices ne s'appliquent pas à toutes les situations. L'absorption et la réflexion
des structures, des objets et des individus influent sur la propagation électromagnétique.
Criètes de performance
Une défaillance consiste, entre autres, en une unité qui n’émet pas un signal audible en présence d’un
flux détectable. En plus des défectuosités de composant, les défaillances comprennent aussi l’émission
d’un faux signal impossible à distinguer d’un signal émis par un flux. L’unité pourra émettre, de
façon non intentionnelle, des sons de signal audibles. Cette situation est normale tant que ces sons ne
peuvent être facilement confondus avec des signaux de flux.
Il est possible que la performance de l’équipement ou du système diminue (par ex. qu’elle présente une
déviation par rapport aux spécifications) sans nuire à la performance essentielle ou à la sécurité.
Déclaration de conformité :
Le moniteur GEM du FlowCOUPLER est un dispositif de Groupe I, Classe A conçu pour une
utilisation dans un environnement électromagnétique. L’unité respecte les exigences de performances
des équipements non vitaux conformément à la règlementation CEI 60601-1-2:2004 lorsqu’elle est
soumise à un champ électrique de 3 V/m à partir de 80 MHz avec une modulation d’amplitude de
80 % à 1 kHz ainsi qu’à un champ magnétique de 3 Vm compris entre 800 MHz et 1 GHz avec une
modulation d’amplitude de 100 % à 200 Hz d’onde carrée. L’utilisateur du Doppler doit s’assurer que
celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Dépannage :
Ce dispositif ne comporte aucun composant autre que les piles dont l’entretien peut être effectué par
l’utilisateur lui-même. Le démontage des composants internes de cet appareil peut endommager le circuit.
GUIDE DE DÉPANNAGE
Symptômes Problème possible Solution
Aucune sortie sonore Pas d’alimentation Vérifier que le moniteur est sous tension
Pas d’alimentation Vérifiez toutes les connexions:
• Du connecteur de la sonde au fil externe
• Du fil externe au moniteur
• Du moniteur à l’alimentation CA
• De l’alimentation CA au cordon d’alimentation
• Du cordon d’alimentation à la prise murale
Le volume est trop faible Réglez le volume à l’aide de l’interrupteur
d’augmentation du volume
Un canal incorrect est utilisé Vérifiez que le voyant du canal correct est allumé
Les piles sont mortes Remplacez les piles ou utilisez une alimentation externe
Le moniteur ne fonctionne pas Branchez un autre moniteur
Le moniteur ne fonctionne pas Communiquez avec Synovis Micro Companies Alliance
Faible sortie sonore Piles faibles (l’indicateur de piles
faibles est allumé)
Remplacez les piles ou utilisez une alimentation externe
Le volume est trop faible Réglez le volume à l’aide de l’interrupteur
d’augmentation du volume
Le moniteur ne fonctionne pas Branchez un autre moniteur
Le moniteur ne fonctionne pas Communiquez avec Synovis Micro Companies Alliance
SERVICE :
Pour le service à la clientèle ou le service technique, communiquez :
Téléphone : + 205.941.0111 ou 1.800.510.3318 (États-Unis uniquement) • Télécopie : + 205.941.1522
Site Web : synovismicro.com
CONDITIONS DE STOCKAGE :
Stockage recommandé entre 15 et 40 °C (59 - 104 °F)
ACCESSOIRES ET PARTIES
Article
Écran FlowCOUPLER Partie appliquée de type CF
Alimentation CA et cordon d’alimentation Partie appliquée de type CF
Dispositif FlowCOUPLER 2.0 Partie appliquée de type CF
Dispositif FlowCOUPLER 2.5 Partie appliquée de type CF
Dispositif FlowCOUPLER 3.0 Partie appliquée de type CF
LIMITATION DE GARANTIE
Le moniteur du FlowCOUPLER MCA de Synovis est garanti un an à partir de la date de livraison de Synovis
MCA contre les défauts de matériaux et de fabrication. Les moniteurs de FlowCOUPLER de Synovis MCA
défectueux seront réparés ou remplacés, selon le choix de Synovis MCA, s’ils sont retournés franco de port à
Synovis MCA dans le courant de l’année. Le client assume l’entière responsabilité concernant le respect des
spécifications, des capacités et des autres exigences du client. Synovis MCA ne garantit en aucun cas que cet
appareil peut être utilisé à une autre fin que celle décrite dans le présent manuel. Le client assume l’entière
responsabilité concernant l’installation, le fonctionnement et l’entretien corrects de cet équipement tels que
décrits dans le présent manuel, ainsi que le respect d’autres instructions qui peuvent être fournies par Synovis
MCA. Cette garantie est nulle si l’équipement n’a pas été correctement manipulé, s’il a été utilisé en dehors
des limites fonctionnelles ou environnementales spécifiées, ou s’il a fait l’objet d’une utilisation inappropriée ou
abusive.
16
17
DEUTSCH
SYMBOLBEDEUTUNGEN:
Achtung, Begleitdokumente konsultieren
Hergestellt in den USA
Inhalt
ACHTUNG: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA
nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung gestattet.
Anwendungsteil des Typs CF
HF-Sender
Gleichstrom
Herstellungsdatum
Seriennummer
Katalognummer
Chargennummer
Produktnummer
Hersteller
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Weitere Informationen in der Bedienungsanleitung (Symbol Weiß auf Blau)
BESCHREIBUNG:
Das Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
®
-System besteht aus einem FlowCOUPLER und einem
FlowCOUPLER-Monitor. Der FlowCOUPLER-Monitor ist ein Impuls-Doppler-Ultraschallsystem,
das zur Erkennung des Blutflusses in Gefäßen entwickelt wurde. Der FlowCOUPLER enthält
einen 20 MHz-Ultraschall-Doppler-Wandler (Messfühler), der an einem der FlowCOUPLER-Ringe
befestigt wird, und ein externes Kabel. Der Messfühler wird über das externe Kabel an den Monitor
angeschlossen und gibt ein gepulstes Ultraschallsignal ab. Wenn der Messfühler den Durchfluss
erkennt, wird ein veränderliches akustisches Signal erzeugt.
ANWENDUNGSGEBIETE:
Das FlowCOUPLER-Gerät ist ein zur einmaligen Verwendung vorgesehenes, implantierbares
Gerät, das zum Einsatz in der End-zu-End-Anastomose von Venen und Arterien vorgesehen ist, die
üblicherweise in mikrochirurgischen und vaskulären Rekonstruktionsverfahren verwendet werden. Das
FlowCOUPLER-Gerät enthält ein Paar dauerhaft implantierte Ringe, welche die Anastomose sichern,
sowie einen entfernbaren Doppler-Messfühler, der auf einen der Ringe aufgedrückt wird. Wenn das
FlowCOUPLER-Gerät in Verbindung mit dem FlowCOUPLER-Monitor verwendet wird, ist das
FlowCOUPLER-System zur Erkennung des Blutflusses und zur intraoperativen und postoperativen
Bestätigung der Gefäßdurchgängigkeit an der Anastomosenstelle vorgesehen. Postoperativ kann der
Blutfluss bis zu 7 Tage lang bei Bedarf erkannt werden. Der FlowCOUPLER-Doppler-Messfühler ist
nicht als dauerhaftes Implantat vorgesehen und sollte 3 bis 14 Tage nach der Operation entfernt werden.
GEGENANZEIGEN:
Das FlowCOUPLER-Gerät und System sind nicht zur Verwendung im zentralen Kreislaufsystem
vorgesehen.
WARNHINWEISE:
Bei Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Verfahren besteht Verletzungsgefahr.
Der FlowCOUPLER-Monitor darf niemals im Autoklaven, durch ultraviolette oder
Gammastrahlung, durch Gas, Dampf oder Hitze sterilisiert werden. Das würde zu schweren
Geräteschäden und/oder Verletzungsgefahr führen.
Der Monitor darf nicht in Kontakt mit Schleimhäuten, Blut oder beeinträchtigtem Gewebe kommen
und wird nicht in sterilen Bereichen verwendet.
Nicht zum Einsatz in SAUERSTOFFANGEREICHERTEN Atmosphären vorgesehen.
Die Batterien dürfen nicht mit falscher Polarität eingelegt, aufgeladen oder mit anderen Batterietypen vermischt
werden. Die Batterien sind während längerer Lagerungsperioden zu entnehmen. Die Batterien können
explodieren oder auslaufen, wodurch Verletzungsgefahr besteht. Alle Batterien müssen gleichzeitig ausgewechselt
werden. Die Batterien sind entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen. Nicht verbrennen.
18
Der Monitor ist nicht geeignet zur Verwendung in Anwesenheit entflammbarer anästhetischer Gemische
mit Luft oder mit Sauerstoff oder Stickoxid.
Nicht zur Verwendung bei Ungeborenen.
SICHERHEITSHINWEISE:
Bei Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Verfahren besteht Gefahr von Ausrüstungs- oder Softwareschäden.
Das FlowCOUPLER-System kann empfindlich gegenüber Störungen durch das Koaxialkabel sein,
mit dem der Messfühler mit dem Monitor verbunden ist. Nicht verwenden in Anwesenheit von
Hochfrequenzgeräten wie z. B. chirurgischen Hochfrequenzgeneratoren.
Den Monitor nur zusammen mit FlowCOUPLER-Geräten verwenden.
Ausschließlich das FlowCOUPLER-Netzteil verwenden.
Ausschließlich AA-(LR6)-Alkalibatterien verwenden.
Monitor und Netzteil können zur ordnungsgemäßen Entsorgung dem Hersteller zugeführt werden.
Beim Einsatz aller Ultraschallgeräte sollte darauf geachtet werden, den Patienten möglichst wenig
Ultraschallenergie auszusetzen. Dazu nach dem ALARA-Prinzip vorgehen (d. h. so wenig wie
vernünftigerweise möglich).
Keine Änderungen sind an diesen Geräten zugelassen.
Der FlowCOUPLER-Monitor ist ausschließlich für die Verwendung durch medizinisches
Fachpersonal vorgesehen.
Das FlowCOUPLER-Monitorsystem kann zu Funkstörungen führen oder die Bedienung von
benachbarten elektrischen Geräten beeinträchtigen.
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN:
Monitor-Beschreibung (siehe Abbildung 1):
1. Ein/Aus-Schalter: Eine Taste zum Einschalten des Geräts. Der EIN-Zustand wird durch Aufleuchten
von einer der vier grünen LEDs zur Lautstärkeeinstellung und eines roten Kanalauswahl-Schalters
signalisiert. Beim erneuten Drücken der Taste wird das Gerät ausgeschaltet.
2. Lautstärkeanzeige: Eine Reihe aus vier grünen LEDs zur Anzeige der Lautstärke des akustischen
Doppler-Signals.
3. Lautstärke-Erhöhen-Schalter: Eine Taste zum Erhöhen der Lautstärke des akustischen Doppler-
Signals.
4. Lautstärke-Senken-Schalter: Eine Taste zum Senken der Lautstärke des akustischen Doppler-
Signals.
5. Kanalauswahl-Schalter: Eine Taste zum Einstellen des Doppler-Kanals. Bei Auswahl des Kanals
leuchtet eine rote LED auf.
6. Batterie-Schwach-Anzeige: Eine gelb leuchtende LED zeigt an, dass die Batterieleistung
nachlässt. Das System wird automatisch abgeschaltet, wenn die Batteriespannung zu gering ist,
um einen ordnungsgemäßen Monitor-Betrieb zu gewährleisten.
Bedienung:
Übertragungsfrequenz: 20 MHz
Übertragungscharakteristik: Gepulste Übertragung, kontinuierlicher Empfang
Empfindlichkeit: Siehe FlowCOUPLER-Geräte- und System-Gebrauchsanleitung
Umgebung:
Umgebungstemperaturbereich für Betrieb: +15
o
bis +40
o
C.
Umgebungstemperaturbereich für Lagerung: +15
o
bis +40
o
C.
IPX 0 (Monitor): Keine spezielle Schutzklasse
Stromversorgung:
Externe Stromversorgung der Klasse II, AC-zu-DC-Netzteil
8 AA-(LR6)-Alkalibatterien
Leistungsbedarf: 12 VDC
Physisch:
Abmessungen: 216 mm x 127 mm x 99 mm (Ø x B x H)
Gewicht: 1,13 kg
GEBRAUCHSANLEITUNG:
1. Packen Sie den GEM FlowCOUPLER-Monitor vorsichtig aus. Überprüfen Sie den Monitor auf
Schäden. Kontaktieren Sie bei beschädigtem Monitor den Hersteller, um weitere Anweisungen
zu erhalten.
2. Die Stromversorgung des Monitors kann durch Batterien (8 AA) oder das externe Netzteil erfolgen.
a. Legen Sie die Batterien laut Anweisungen im Abschnitt SPEZIELLE ANWEISUNGEN
dieses Handbuchs ein. Verwenden Sie ausschließlich AA-(LR6)-Alkalibatterien.
b. Schließen Sie das externe FlowCOUPLER-Netzteil an den Monitor an. Schließen Sie das
Netzteil an das Netzkabel aus dem Lieferumfang an. Verbinden Sie das Netzkabel mit einer
geerdeten, für Krankenhäuser zugelassenen Steckdose.
HINWEIS: Die Isolierung des Patienten vom Netzstrom wird durch folgende Maßnahmen gewährleistet: Zunächst
wird ein externes Netzteil mit Zulassung für medizinische Anwendungen verwendet, um das FlowCOUPLER-System
19
DEUTSCH
mit DC-Betriebsspannung (Gleichstrom) zu versorgen. Beide vom Netzteil ausgehende DC-Ausgangsleitungen sind vom
AC-Strom (Wechselstrom) im DC-Netzteil isoliert. Es gibt keine Verbindung zwischen der „grünen“ Sicherheitserde und
dem Monitor. Der implantierte Messfühler ist zusätzlich durch den Einsatz eines HF-Trenntransformators isoliert, der die
Signal- und Erdungskabel zwischen dem Monitor und dem Messfühler voneinander trennt. Die Koaxialabschirmung
des Messfühlers ist über zwei Sicherheitskondensatoren mit der Gehäusemasse des Monitors verbunden. Sowohl
die Kondensatoren als auch die Trenntransformatoren haben eine Spannungsfestigkeit von 4000 VAC. Der letzte
Isolationsmechanismus ist die Kabelisolierung und Einbettung des Messfühlers, die für eine zusätzliche Isolationsschicht
zwischen den isolierten elektrischen Signalen und dem Patienten sorgt.
3. Platzieren Sie den Monitor auf einem geeigneten Ständer, Wagen oder Tisch außerhalb des
sterilen Bereichs, in direkter Nähe zum Arzt, der das FlowCOUPLER-System verwendet.
Der Monitor darf nicht in Anwesenheit von Hochfrequenzgeräten wie z. B. chirurgischen
Hochfrequenzgeneratoren verwendet werden. Der Monitor hat die Gehäuseschutzklasse IPX-0.
Halten Sie den Monitor von allen Flüssigkeiten fern.
HINWEIS: Wenn sich das externe Kabel in unmittelbarer Nähe zu elektrisch aktiven Leitern befindet, was z. B.
Kabel für die Elektrochirurgie oder Gehäuse von elektronischen Geräten sein können, dann kann es vorkommen,
dass durch den Monitor Signale von den Kabeln oder Gehäusen erfasst werden und zu unerwünschten akustischen
Signalen führen. Diese Störungen lassen sich leicht vom Blutfluss unterscheiden und werden beseitigt, indem das
externe Kabel in einem größeren Abstand zur Störungsquelle angeordnet wird.
4. Anweisungen zur Handhabung des FlowCOUPLER-Geräts finden Sie in den
Gebrauchsanleitungen des GEM FlowCOUPLER-Geräts und Systems.
5. Führen Sie den freien Anschluss des externen Kabels (versorgt durch das FlowCOUPLER-Gerät) aus
dem sterilen Bereich heraus. Führen Sie diesen freien Anschluss in eine der Anschlussbuchsen A oder
B auf der Vorderseite des Monitors ein.
6. Schalten Sie den Monitor durch Drücken der Ein/Aus-Taste ein.
7. Vergewissern Sie sich, dass der Kanalauswahl-Schalter (A oder B) der ausgewählten Anschlussbuchse
entspricht.
8. Hören Sie auf den Blutfluss. Einige Hintergrundgeräusche können hörbar sein.
HINWEIS: Wird postoperativ kein Blutfluss mit dem Monitor erkannt, müssen Sie gemäß den klinischen
Indikationen für den Patientenzustand vorgehen.
9. Stellen Sie die Lautstärke ein, indem Sie den Lautstärke-Erhöhen-Schalter oder den Lautstärke-
Senken-Schalter so lange drücken, bis die gewünschte Lautstärke erreicht ist. Wird kein starkes
akustisches Signal identifiziert, muss die Anastomosenstelle mit physiologischer Kochsalzlösung
gespült werden. Während der Spülung wird die ordnungsgemäße Funktion des Geräts durch ein
akustisches Signal vom Monitor bestätigt.
SPEZIELLE ANWEISUNGEN:
Wartung und Reinigung:
Der Monitor erfordert nur eine minimale Wartung. Achten Sie darauf, dass er sauber und staubfrei
bleibt. Das Äußere kann folgendermaßen gereinigt werden:
1. Überprüfen Sie den Monitor nach jeder Verwendung auf Anzeigen von Schäden und
Verschleiß.
2. Wischen Sie den Monitor mit einem trockenen oder mit Wasser befeuchteten weichen Tuch ab.
3. Wischen Sie den Monitor mit einem mit Isopropylalkohol (70 %) befeuchteten weichen Tuch ab.
Vergewissern Sie sich, dass sämtliches organische Material entfernt wurde. Schütten Sie keinen 70 %-igen
Isopropylalkohol direkt auf den Monitor. Warten Sie, bis das Gerät an der Luft getrocknet ist, bevor es
erneut verwendet wird.
4. Bringen Sie keine Flüssigkeit in die Nähe des Lautsprechers.
Batteriewechsel:
Vergewissern Sie sich, dass der Monitor ausgeschaltet wurde, indem Sie den Ein/Aus-Schalter
drücken, bis keine LEDs mehr leuchten.
Lösen Sie die Schrauben an der Batteriefachabdeckung des Monitors. Nehmen Sie den Batteriefachdeckel
ab. Die Batteriehalterung im Gehäuse ist nun frei zugänglich. Schieben Sie die Batteriehalterung aus dem
Gehäuse heraus. Entfernen Sie beide Abdeckungen an der Batteriehalterung. Die alten Batterien sind
nun frei zugänglich. Ersetzen Sie die alten Batterien durch neue AA-(LR6)-Alkalibatterien. Achten Sie
auf die Markierungen zur Polarität der Batterien, die an der Batteriehalterung sichtbar sind. Setzen Sie
die Abdeckungen wieder auf die Batteriehalterung auf und setzen Sie die Batteriehalterung wieder in das
Gehäuse ein. Setzen Sie die Batteriefachabdeckung wieder auf und befestigen Sie die Schrauben wieder.
Entsorgen Sie die Batterien entsprechend den lokalen Vorschriften.
HINWEIS: Die Batterien sind während längerer Lagerungsperioden zu entnehmen. Die Batterien dürfen
nicht mit falscher Polarität eingelegt, aufgeladen oder mit anderen Batterietypen vermischt werden. Die
Batterien können explodieren oder auslaufen, wodurch Verletzungsgefahr besteht. Alle Batterien müssen
gleichzeitig ausgewechselt werden.
DIE FOLGENDEN ABSCHNITTE BEZIEHEN SICH AUF DEN FLOWCOUPLER
20 MHZ DOPPLER-MESSFÜHLER.
Akustische Ausgabe:
Es gibt keine Bedienungselemente, mit denen sich die akustischen Ausgaben beeinflussen lassen.
Sämtliche akustischen Ausgaben liegen unterhalb der Vorrevisionsgrenzwerte für akustische
20
Ausgaben mit einem I
spta.3
von 94 mW/cm
2
und einem MI von 1.9.
Erklärung zur Ableitung des Derating-Faktors
Die Berechnungen der Derating-Intensität basieren auf der gemessenen Mittenfrequenz des
akustischen Signals (f, MHz) und der Distanz des getesteten Wandlers zum Hydrophon (z, cm) bei
Verwendung des Derating-Faktors e
-0.069 fz
.
ZUSAMMENFASSUNG SPUR 1
System 20 MHz FlowCOUPLER-System aus Monitor und Messfühler
Monitor: 20 MHz FlowCOUPLER-Monitor
Betriebsart
Klinische Anwendung B M PWD CWD Farb-Doppler Kombiniert
(Spezifizieren)
Sonstiges*
(Spezifizieren)
Ophthalmisch
Sonstige (intraoperativ
und postoperativ)
X
Herz
Klinische Anwendung
ERKLÄRUNG DER ABKÜRZUNGEN
PWD: Pulsed Wave Doppler (Pulswellen-Doppler)
MI: Mechanischer Index
I
SPTA.3
: Räumlicher Derating-Spitzenwert, Temporärdurchschnitts-Intensität
(Milliwatt pro Quadratzentimeter)
I
SPPA.3
: Räumlicher Derating-Spitzenwert, Impulsdurchschnitts-Intensität
(Watt pro Quadratzentimeter)
p
r.3
: Derating-Spitzenwert Verdünnungsdruck (Megapascal)
W
o
: Ultraschallleistung (Milliwatt)
f
c
: Mittenfrequenz (MHz)
z
sp
: Axiale Distanz, mit der der Berichtsparameter gemessen wird (cm)
(cm)
x
-6
, y
-6
: Jeweils die planare (Azimut) und nichtplanare (Elevation) -6 dB
Dimension in der x-y-Ebene, wo z
sp
gefunden wird (cm)
PD: Pulsdauer (Mikrosekunden)
PRF: Pulswiederholfrequenz (Hz)
EDB: Eintrittsstrahldimensionen für die Azimut- und Elevation-Ebene (cm)
AKUSTISCHES AUSGABEFORMAT FÜR SPUR 1
Betriebsart Non-Autoscanning
System 20 MHz FlowCOUPLER-System aus Monitor und Messfühler
Betriebsart: PW-Doppler
Wandlermodell: 20 MHz Doppler-Messfühler
Anwendung(en): Sonstige (intraoperativ und postoperativ)
Globaler Maximalwert
p
r.3
(MPa)
W
o
(mW)
f
c
(MHz)
z
sp
(cm)
Strahldimensionen x
-6
(cm)
y
-6
(cm)
PD
(µs)
PRF (Hz)
EBD Az.
(cm)
Ele.
(cm)
Steuerung 1
Steuerung 2
Steuerung 3
• • •
Zugehörige
akustische
Parameter
Betriebs-
steuerungs-
bedingungen
• • •
• • • • • •
0,0170
41,8
0,170
0,0760
0,0553 0,0553
20,0
20,0
20,0
0,0750
0,0750
0,0750
0,0432
0,0432
0,0451 0,0451
1,6
1,6
156,250
156,250
0,05
0,05
Akustische
Ausgabe
MI
I
SPTA.3
(mW/cm
2
)
I
SPPA.3
(W/cm
2
)
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GEM FlowCOUPLER GEM1020M Manuel utilisateur

Taper
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