Atos Provox® LaryTube™ Sizer Kit Mode d'emploi

Cleaning and Sterilization

󻘇󼅨󽴔󻃞󽴔󺽇󺊯

洗浄及び滅菌

清潔和滅菌

Очистка и стерилизация

Temizleme ve Sterilizasyon

Καθαρισµός και αποστείρωση

Čišćenje i sterilizacija

Czyszczenie i sterylizacja

Tisztítás és sterilizálás

Čištění a sterilizace

Valymas ir sterilizavimas

Tīrīšana un sterilizācija

Puhastamine ja steriliseerimine

Puhdistus ja sterilointi

Rengjøring og sterilisering

Rengøring og sterilisering

Rengöring och sterilisering

Limpeza e esterilização

Limpieza y esterilización

Pulizia e sterilizzazione

Nettoyage et stérilisation

Reiniging en sterilisatie

Reinigung und Sterilisierung

IFU

ميقعتلاو فيظنتلا

Contents

EN - ENGLISH ...............................................................3

DE - DEUTSCH .............................................................8

NL - NEDERLANDS .................................................. 14

FR - FRANÇAIS .......................................................... 20

IT - ITALIANO ............................................................. 25

ES - ESPAÑOL ............................................................ 30

PT - PORTUGUÊS ..................................................... 35

SV - SVENSKA ............................................................ 40

DA - DANSK ............................................................... 45

NO - NORSK ............................................................... 50

FI - SUOMI .................................................................. 55

ET - EESTI .................................................................... 60

LV - LATVIEŠU ............................................................ 65

LT - LIETUVIŲ KALBA ............................................... 70

CS - ČESKY ................................................................... 75

HU - MAGYAR ............................................................ 80

PL - POLSKI ................................................................. 85

HR - HRVATSKI .......................................................... 90

EL - ΕΛΛΗΝΙΚΆ ......................................................... 95

TR - TÜRKÇE ............................................................. 101

RU - PУCСКИЙ ........................................................106

JA - 日本語 ................................................................ 112

KO - 한국어 .............................................................117

ZHTW - 繁體中文 .................................................121

AR - .........................................................129

3

Reprocessing

Reprocessing includes cleaning, disinfection and

sterilization. For information regarding assembly and

disassembly as well as possible number of repeated

reprocessings see the Instructions for Use (IFU) of the

specic device.

CAUTION: This manual describes the cleaning, disinfection

and sterilization of reusable products manufactured by

Atos Medical AB.

It is not intended to be used to reprocess single use devices

or single patient use devices. Nor is it intended to be used

for devices manufactured by another manufacturer than

Atos Medical AB. Failure to comply may cause product

malfunction and serious patient injury.

Preparation for reprocessing immediately after

use

Disassemble the device according to its IFU prior to

reprocessing. In order to remove gross debris, the device

should be ushed in cold water (10°-20°C/50°-68°F) with

e.g. a shower gun in a deep sink immediately after use.

Always ensure an optimal ush - too high ow could create

infectious aerosols. Water of a temperature higher than

40°C/104°F should not be used since it could disable the

removal of proteins. The device should be cleaned at the

reprocessing facility within 24 hours after use.

Precaution

Only use recommended detergents/disinfectants. Some

detergents/disinfectants may weaken, damage or destroy

the product while others may be absorbed by the product

causing the patient to experience adverse tissue reactions.

Reprocessing by other methods and with other detergents/

disinfectants than those recommended below is under the sole

discretion of the user. Always ensure that the disinfectant

chosen does not disable further removal of proteins.

ENGLISH

4

Cleaning and disinfection

General

The purpose of the cleaning is to remove debris from the

device. Cleaning and disinfection can be done both manually

and in an automatic washer-disinfector. The device should be

positioned in the washer-disinfector as to achieve the most

ecient ushing. This also applies for manual cleaning.

Cleaning validation has shown that the drinking water

ow during rinsing should be at least 2 liters/minute.

The device has been validated with and tested to

withstand the following alkaline detergent containing

sequestering agent:

• Suma Med Super LpH® (Johnson Diversey) and the

following enzymatic detergent:

• 3E-Zyme® (Medisafe)

The purpose of the disinfection is to reduce the number of

microorganisms on the device.

The device has been validated with and tested to

withstand the following chemical disinfectant:

• Gigasept® Instru AF (Schülke&Mayr)

Validated cleaning and disinfection procedures are

described below:

Cleaning and disinfection procedure

The device can be cleaned and disinfected by using a washer-

disinfector (A) or by manual cleaning and disinfection (B).

Disinfection can be performed either chemically or thermally.

A. Washer disinfector

1. Flush the device with cold (10°-20°C)/(50°-68°F)

drinking water for 1 minute.

2. Flush the device with 25°C/77°F drinking water for

1 minute.

3. Clean the device for 10 minutes at the temperature and

concentration recommended by the cleaning agent

manufacturer.

4. Rinse the device thoroughly with 35°C/95°F drinking

water for 1 minute. Repeat the rinsing with drinking

water twice (3 rinsing’s in all).

5. Disinfection

5

Disinfection can be performed either chemically or

thermally.

5.1 Chemical disinfection

1. Disinfect the device chemically at the concentration,

temperature and time recommended by the

manufacturer of the disinfectant.

2. Rinse the device thoroughly with 35°C/95°F drinking

water for 1 minute. Repeat the rinsing with drinking

water once. Perform a nal rinse for 1 minute with

high-purity water, e.g. distilled water.

5.2 Thermal disinfection

Rinse the device with water of a temperature of at

least 90°-95°C/194°-203°F for 1 minute. Ensure that

the rinse is performed with high purity water e.g

distilled water.

6. Let the device dry at 75°C/167°F for 30 minutes. If

necessary, continue drying at room temperature in an

area with no risk of contamination until the device is

completely dry.

7. Inspect the device with regards to residues left

after cleaning and disinfection visually or e.g. in a

microscope. Lumens could be tested with a fast protein

test like the ninhydrin and pyromol test. If the device

is not visually clean, repeat cleaning and disinfection.

Ensure mechanical integrity of the device before

sterilization.

B. Manual cleaning and disinfection

1. Pre-soak the device in cold (10°-20°C)/(50°-68°F)

drinking water for 10-20 minutes. Remove debris by

ushing the device with 25°C/77°F drinking water

for 1 minute.

2. Immerse the device in a cleaning solution at the

temperature and concentration recommended by the

cleaning agent manufacturer for 10-20 minutes. Clean

thereafter mechanically for 5-10 minutes by using a

soft bristled brush and/or a sponge. All surfaces should

be cleaned mechanically.

3. Rinse the device with 35°C/95°F drinking water at a

ow rate of at least 2 liters/minute for 3 minutes.

4. Disinfection

6

Disinfection can be performed either chemically or

thermally.

4.1 Chemical disinfection

1. Disinfect the device by immersing it in a chemical

disinfectant solution at the concentration, temperature

and time recommended by the manufacturer.

2. Rinse the device with 35°C/95°F drinking water

at a ow rate of at least 2 liters/minute for 2 minutes.

Repeat the rinse for 1 minute with high-purity water,

e.g. distilled water.

4.2 Thermal disinfection

Immerse the device in water that is 90°-95°C/194°-

203°F for 1 minute. Ensure that the disinfection is

performed with high-purity water e.g. distilled water.

5. Let the device dry at room temperature in an area with

no risk of contamination until the device is completely

dry.

6. Inspect the device with regards to residues left

after cleaning and disinfection visually or e.g. in a

microscope. Lumens could be tested with a fast protein

test like the ninhydrin and pyromol test. If the device

is not visually clean, repeat cleaning and disinfection.

Ensure mechanical integrity of the device before

sterilization.

Sterilization

The device has been tested to withstand steam sterilization.

Make sure that the device has been cleaned, disinfected

and is completely dry prior to sterilization. Ensure that

the device is assembled/disassembled according to the

IFU of the device. Put the device in sterilization pouches

permeable for steam and air.

Dynamic air-removal steam sterilization procedures have

been validated with the overkill method described in EN ISO

17665-1. Accordingly, the recommended sterilization times

below are twice the sterilization times used in the validation.

Sterilization at 121°C/249.8°F for 25 minutes after

performing three 4 minutes vacuum pulses with depths

of 0.06 bar.

Sterilization at 134°C/273.2°F for 3 minutes after

performing three 4 minutes vacuum pulses with depths

of 0.06 bar.

7

In order to achieve dry devices, drying after sterilization

was performed for 8 minutes at a temperature of at least

80°C/176°F during a pressure reduction down to 0.04 bar.

The steam used was of grade according to SS-EN 285.

Disposal

Always follow medical practice and national requirements

regarding biohazard

when disposing of a used medical device.

Reporting

Please note that any serious incident that has occurred in

relation to the device shall be

reported to the manufacturer and the national authority

of the country in which the user and/or patient resides.

8

Aufbereitung

Die Aufbereitung umfasst Reinigung, Desinfektion

und Sterilisation. Informationen zur Montage und

Demontage sowie zur möglichen Anzahl der

Wiederaufbereitungsvorgänge finden sich in der

Bedienungsanleitung des jeweiligen Produktes.

VORSICHT: Dieses Handbuch beschreibt die Reinigung,

Desinfektion und Sterilisation der von Atos Medical AB

hergestellten, wiederverwendbaren Produkte. Es gilt nicht

für Produkte zum einmaligen Gebrauch bzw. zum Gebrauch

bei einem einzigen Patienten. Ebenso wenig gilt sie für

Produkte anderer Hersteller als Atos Medical AB. Bei

Nichteinhaltung kann es zu Fehlfunktionen von Produkten

und schweren Verletzungen von Patienten kommen.

Vorbereitung auf die Aufbereitung

unmittelbar nach dem Gebrauch

Das Produkt vor der Aufbereitung gemäß der

Bedienungsanleitung zerlegen. Um sichtbare Rückstände

zu entfernen, sollte das Produkt unmittelbar nach dem

Gebrauch mit kaltem Wasser (10 °C – 20 °C) abgespült

werden. Dazu kann z. B. ein Brausekopf in einem tiefen

Spülbecken benutzt werden. Dabei stets auf eine optimale

Spülung achten. Ein zu starker Wasserstrahl kann einen

infektiösen Sprühnebel erzeugen. Kein Wasser mit

einer Temperatur von über 40 °C verwenden, da dies die

Entfernung von Proteinen verhindern kann. Das Produkt

sollte innerhalb von 24 Stunden nach Gebrauch in der

Aufbereitungseinrichtung gereinigt werden.

Vorsichtsmaßnahme

Nur die empfohlenen Reinigungs-/Desinfektions-mittel

verwenden. Bestimmte Reinigungs-/Desinfektionsmittel

können das Produkt schwächen, beschädigen oder zerstören.

Andere werden eventuell vom Produkt absorbiert, sodass

es zu unerwünschten Gewebereaktionen beim Patienten

DEUTSCH

9

kommt. Die Aufbereitung mithilfe anderer Methoden

oder anderer Reinigungs-/Desinfektionsmittel als den

weiter unten empfohlenen liegt im alleinigen Ermessen

des Anwenders. Es ist stets darauf zu achten, dass das

ausgewählte Desinfektionsmittel die weitere Entfernung

von Proteinen nicht verhindert.

Reinigung und Desinfektion

Allgemeines

Der Zweck der Reinigung ist die Entfernung von

Rückständen vom Produkt. Reinigung und Desinfektion

können sowohl manuell als auch in einem Reinigungs- und

Desinfektions-automaten erfolgen. Das Produkt sollte so

in den Reinigungs- und Desinfektionsautomaten gelegt

werden, dass eine optimale Spülung erzielt wird. Dies gilt

auch für die manuelle Reinigung.

Die Validierung des Reinigungsvorgangs hat ergeben,

dass der Trinkwasserstrom bei der Spülung mindestens 2

Liter pro Minute betragen sollte.

Das Produkt wurde mit dem alkalischen Reinigungsmittel

Suma Med Super LpH® (Johnson Diversey) und dem darin

enthaltenen Chelatliganden sowie dem enzymatischen

Reinigungsmittel 3E-Zyme® (Medisafe) validiert und auf

seine Verträglichkeit getestet.

Der Zweck der Desinfektion ist die Reduktion der auf dem

Produkt vorhandenen Mikroorganismen.

Das Produkt wurde mit dem chemischen

Desinfektionsmittel Gigasept

®

Instru AF (Schülke&Mayr)

validiert und auf seine Verträglichkeit getestet.

Validierte Reinigungs- und Desinfektions-vorgänge werden

nachstehend beschrieben:

Reinigungs- und Desinfektionsvorgang

Das Produkt kann mithilfe eines Reinigungs- und

Desinfektionsautomaten (A) oder durch manuelle Reinigung

und Desinfektion (B) gereinigt und desinziert werden.

Die Desinfektion kann entweder chemisch oder thermisch

erfolgen.

10

A. Reinigungs- und Desinfektionsautomat

1.

Das Produkt 1 Minute lang mit kaltem

(10 °C – 20 °C) Trinkwasser spülen.

2.

Das Produkt 1 Minute lang mit 25 °C warmem

Trinkwasser spülen.

3. Das Produkt 10 Minuten lang bei der vom Hersteller

des Reinigungsmittels empfohlenen Temperatur und

Konzentration reinigen.

4.

Das Produkt 1 Minute lang mit 35 °C warmem

Trinkwasser abspülen. Die Spülung mit Trinkwasser

zwei Mal wiederholen (d. h. insgesamt 3 Spülvorgänge

durchführen).

5. Desinfektion

Die Desinfektion kann entweder chemisch oder

thermisch erfolgen.

5.1 Chemische Desinfektion

1. Das Produkt bei der vom Hersteller des

Desinfektionsmittels empfohlenen Konzentration,

Temperatur und Zeitdauer chemisch desinzieren.

2. Das Produkt 1 Minute lang mit 35 °C

warmem Trinkwasser abspülen. Die Spülung

mit Trinkwasser ein Mal wiederholen. Eine

abschließende Spülung mit hochreinem Wasser

(z. B. destilliertem Wasser) von 1 Minute Dauer

durchführen.

5.2 Thermische Desinfektion

Das Produkt 1 Minute lang mit Wasser bei

einer Temperatur von mindestens 90 °C – 95 °C

abspülen. Darauf achten, dass die Spülung mit

hochreinem Wasser (z. B. destilliertem Wasser)

erfolgt.

6. Das Produkt bei 75 °C 30 Minuten lang trocknen lassen.

Falls erforderlich, das Produkt bei Raumtemperatur

in einem vor Kontaminationen geschützten Bereich

weiter trocknen lassen, bis es vollständig trocken ist.

11

7. Das Produkt visuell oder z. B. unter einem Mikroskop

auf verbliebene Rückstände nach der Reinigung

und Desinfektion untersuchen. Zur Testung von

Lumina bieten sich Protein-Schnelltests wie der

Ninhydrin- und der Pyromol-Test an. Falls das Produkt

optisch nicht sauber ist, muss die Reinigung und

Desinfektion wiederholt werden. Vor der Sterilisation

die mechanische Unversehrtheit des Produktes

sicherstellen.

B. Manuelle Reinigung und Desinfektion

1.

Das Produkt 10 bis 20 Minuten lang in kaltem Wasser

(10 °C – 20 °C) einweichen. Zur Entfernung von

Rückständen das Produkt 1 Minute lang mit 25 °C

warmem Trinkwasser spülen.

2.

Das Produkt 10 bis 20 Minuten lang bei der vom

Hersteller des Reinigungsmittels empfohlenen

Temperatur und Konzentration in eine Reinigungslösung

einlegen. Das Produkt anschließend 5 bis 10 Minuten

lang mit einer Bürste mit weichen Borsten und/oder

einem Schwamm mechanisch reinigen. Dabei sollten

alle Oberächen mechanisch gereinigt werden.

3.

Das Produkt 3 Minuten lang mit 35 °C warmem

Trinkwasser bei einer Flussrate von mindestens 2

Liter pro Minute abspülen.

4. Desinfektion

Die Desinfektion kann entweder chemisch oder

thermisch erfolgen.

4.1 Chemische Desinfektion

1. Das Produkt desinzieren, indem es bei der vom

Hersteller empfohlenen Konzentration, Temperatur

und Zeitdauer in ein chemisches Desinfektionsmittel

eingelegt wird.

2. Das Produkt 2 Minuten lang mit 35 °C warmem

Trinkwasser bei einer Flussrate von mindestens 2

Liter pro Minute abspülen. Die Spülung 1 Minute lang

mit hochreinem Wasser (z. B. destilliertem Wasser)

wiederholen.

12

4.2 Thermische Desinfektion

Das Produkt 1 Minute lang in 90 °C – 95 °C warmem

Wasser einlegen. Darauf achten, dass die Desinfektion

mit hochreinem Wasser (z. B. destilliertem Wasser)

erfolgt.

5. Das Produkt bei Raumtemperatur in einem vor

Kontaminationen geschützten Bereich trocknen lassen,

bis es vollständig trocken ist.

6. Das Produkt visuell oder z. B. unter einem Mikroskop

auf verbliebene Rückstände nach der Reinigung

und Desinfektion untersuchen. Zur Testung von

Lumina bieten sich Protein-Schnelltests wie der

Ninhydrin- und der Pyromol-Test an. Falls das Produkt

optisch nicht sauber ist, muss die Reinigung und

Desinfektion wiederholt werden. Vor der Sterilisation

die mechanische Unversehrtheit des Produktes

sicherstellen.

Sterilisation

Das Produkt wurde auf seine Verträglichkeit mit einer

Dampfsterilisation getestet. Es ist dafür zu sorgen, dass

das Gerät vor der Sterilisation gereinigt, desinfiziert

und vollständig getrocknet wurde. Das Produkt muss

außerdem entsprechend der jeweiligen Bedienungsanleitung

zusammengesetzt bzw. zerlegt werden. Das Produkt in

dampf- und luftdurchlässige Sterilisationsbeutel legen.

Die Sterilisationsvorgänge mit dynamischer

Luftentfernung wurden nach der in EN ISO

17665-1 beschriebenen Overkill-Methode validiert.

Dementsprechend sind die nachstehend empfohlenen

Sterilisationszeiten doppelt so lang wie die bei der

Validierung verwendeten Sterilisationszeiten.

Sterilisation bei 121 °C über eine Dauer von 25

Minuten im Anschluss an drei 4-minütige Vakuumstöße

mit einer Tiefe von 6 kPa (0,06 bar).

Sterilisation bei 134 °C über eine Dauer von 3

Minuten im Anschluss an drei 4-minütige Vakuumstöße

mit einer Tiefe von 6 kPa

(0,06 bar).

13

Um trockene Produkte zu erhalten, erfolgte eine

8-minütige Trocknung nach der Sterilisation bei einer

Temperatur von mindestens 80 °C und bei auf 4 kPa (0,04

bar) abgesenktem Druck.

Der verwendete Dampf hatte die nach SS-EN 285

vorgeschriebene Güte.

Entsorgung

Bei der Entsorgung eines benutzten Medizinprodukts

sind stets die medizinischen Praktiken und nationalen

Vorschriften hinsichtlich biologischer Gefährdung zu

befolgen.

Meldung

Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden Vorfälle, die

sich im Zusammenhang mit dem Produkt ereignet haben,

dem Hersteller sowie den nationalen Behörden des Landes

gemeldet werden müssen, in dem der Benutzer und/oder

der Patient ansässig ist.

14

Geschikt maken voor hergebruik

Geschikt maken voor hergebruik omvat reiniging,

desinfectie en sterilisatie. Voor informatie over monteren

en demonteren, evenals het aantal keer dat het product

geschikt kan worden gemaakt voor hergebruik, raadpleegt

u de gebruiksaanwijzing van het specieke hulpmiddel.

LET OP: Deze handleiding beschrijft de reiniging,

desinfectie en sterilisatie van producten vervaardigd door

Atos Medical AB.

De handleiding is niet bedoeld voor gebruik bij het

geschikt maken voor hergebruik van hulpmiddelen voor

eenmalig gebruik of hulpmiddelen voor gebruik bij één

patiënt. De handleiding is evenmin bedoeld voor gebruik

voor hulpmiddelen vervaardigd door een andere fabrikant

dan Atos Medical AB. Het niet in acht nemen van deze

instructies kan leiden tot defecten aan het product en ernstig

letsel bij de patiënt.

Voorbereiding voor het onmiddellijk na

gebruik geschikt maken voor hergebruik

Demonteer het hulpmiddel volgens de gebruiksaanwijzing

alvorens dit geschikt te maken voor hergebruik. Om grof

vuil te verwijderen, dient het hulpmiddel onmiddellijk na

gebruik te worden doorgespoeld in koud water (10-20 °C)

met bijvoorbeeld een douchekop in een diepe gootsteen.

Zorg steeds voor een optimale stroomsnelheid bij het

doorspoelen. Een te hoge stroomsnelheid kan leiden tot

vorming van besmettelijke aerosolen. Gebruik geen water

dat warmer is dan 40 °C omdat dit het verwijderen van

eiwitten kan belemmeren. Het hulpmiddel dient binnen

24 uur na gebruik te worden gereinigd in de voorziening

voor het geschikt maken voor hergebruik.

Voorzorgsmaatregel

Gebruik alleen aanbevolen reinigingsmiddelen en

desinfectiemiddelen. Sommige reinigingsmiddelen en

desinfectiemiddelen kunnen het product zwakker maken,

NEDERLANDS

15

beschadigen of vernietigen, terwijl andere middelen

door het product kunnen worden geabsorbeerd, wat kan

leiden tot ongewenste weefselreacties bij de patiënt. Het

is aan de gebruiker om te beslissen of het geschikt maken

voor hergebruik op andere manieren en met andere

reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen dan hieronder

aanbevolen mogelijk is. Zorg altijd dat het gekozen

desinfectiemiddel het verder verwijderen van eiwitten

niet belemmert.

Reiniging en sterilisatie

Algemeen

Het doel van het reinigen is het verwijderen van vuil uit

het hulpmiddel. Het reinigen en desinfecteren kan zowel

handmatig als in een reinigings- en desinfectiemachine

gebeuren. Het hulpmiddel dient zodanig in de reinigings- en

desinfectiemachine te worden geplaatst dat het zo eciënt

mogelijk wordt doorgespoeld. Dit geldt eveneens voor

handmatig reinigen.

Validatie van het reinigingsproces heeft aangetoond

dat de stroomsnelheid van het leidingwater tijdens het

spoelen tenminste 2 liter/minuut moet bedragen.

Het hulpmiddel is gevalideerd met en getest op

bestendigheid tegen het volgende basische reinigingsmiddel

met sequesteeermiddelen:

• Suma Med Super LpH® (Johnson Diversey) en het

volgende enzymatische reinigingsmiddel:

• 3E-Zyme® (Medisafe)

Het doel van de desinfectie is het verlagen van het aantal

micro-organismen op het hulpmiddel.

Het hulpmiddel is gevalideerd met en getest op

bestendigheid tegen het volgende chemische

desinfectiemiddel:

• Gigasept® Instru AF (Schülke&Mayr)

Gevalideerde procedures voor reiniging en desinfectie

worden hieronder beschreven:

16

Procedure voor reiniging en desinfectie

Het hulpmiddel kan worden gereinigd en gedesinfecteerd

met behulp van een reinigings- en desinfectiemachine (A)

of door handmatige reiniging en desinfectie (B). Desinfectie

kan chemisch of thermisch gebeuren.

A. Reinigings- en desinfectiemachine

1. Spoel het hulpmiddel 1 minuut door met koud (10-20

°C) leidingwater.

2.

Spoel het hulpmiddel 1 minuut door met leidingwater

van 25 °C.

3.

Reinig het hulpmiddel 10 minuten bij de temperatuur en

concentratie die worden geadviseerd door de fabrikant

van het reinigingsmiddel.

4.

Spoel het hulpmiddel 1 minuut grondig met leidingwater

van 35 °C. Herhaal het spoelen met leidingwater t weemaal

(in totaal 3 keer spoelen).

5. Desinfectie

Desinfectie kan chemisch of thermisch gebeuren.

5.1 Chemische desinfectie

1. Desinfecteer het hulpmiddel chemisch met de

concentratie, temperatuur en tijd die worden geadviseerd

door de fabrikant van het desinfectiemiddel.

2. Spoel het hulpmiddel 1 minuut grondig met

leidingwater van 35 °C. Herhaal het spoelen met

leidingwater eenmaal. Spoel tot slot 1 minuut met

zeer zuiver water, bv. gedestilleerd water.

5.2 Thermische desinfectie

Spoel het hulpmiddel 1 minuut met water van ten

minste 90-95 °C. Zorg dat het spoelen gebeurt met

zeer zuiver water, bv. gedestilleerd water.

6. Laat het hulpmiddel 30 minuten drogen bij 75 °C. Laat

het hulpmiddel zo nodig bij kamertemperatuur verder

drogen in een ruimte zonder risico van verontreiniging

tot het hulpmiddel volledig droog is.

7. Inspecteer het hulpmiddel na reiniging en desinfectie

op residu’s, visueel of bv. met een microscoop. Lumina

17

kunnen worden getest met een snelle eiwittest zoals

de ninhydrine- of de pyromol-test. Als het hulpmiddel

niet zichtbaar schoon is, herhaalt u de reiniging

en desinfectie. Controleer vóór sterilisatie of het

hulpmiddel mechanisch intact is.

B. Handmatige reiniging en desinfectie

1.

Laat het hulpmiddel 10-20 minuten weken in koud (10-

20 °C) leidingwater. Verwijder vuil door het hulpmiddel

1 minuut door te spoelen met leidingwater van 25 °C.

2. Dompel het hulpmiddel 10-20 minuten onder in een

reinigingsoplossing bij de temperatuur en concentratie

die worden geadviseerd door de fabrikant van het

reinigingsmiddel. Reinig vervolgens 5-10 minuten

handmatig met behulp van een zachte borstel en/

of spons. Alle oppervlakken dienen handmatig te

worden gereinigd.

3.

Spoel het hulpmiddel 3 minuten met

leidingwater van 35 °C met een stroom-snelheid van

ten minste 2 liter/minuut.

4. Desinfectie

Desinfectie kan chemisch of thermisch gebeuren.

4.1 Chemische desinfectie

1. Desinfecteer het hulpmiddel door het onder te

dompelen in een chemisch desinfectiemiddel bij

de concentratie, temperatuur en tijd die worden

geadviseerd door de fabrikant.

2. Spoel het hulpmiddel 2 minuten met leidingwater

van 35 °C met een stroomsnelheid van tenminste 2

liter/minuut. Spoel nogmaals 1 minuut met zeer zuiver

water, bv. gedestilleerd water.

4.2 Thermische desinfectie

Dompel het hulpmiddel 1 minuut onder in water van

90-95 °C. Zorg dat het desinfecteren gebeurt met zeer

zuiver water, bv. gedestilleerd water.

5. Laat het hulpmiddel bij kamertemperatuur verder

drogen in een ruimte zonder risico van verontreiniging

totdat het hulpmiddel volledig droog is.

18

6. Inspecteer het hulpmiddel na reiniging en desinfectie

op residu’s, visueel of bv. met een microscoop. Lumina

kunnen worden getest met een snelle eiwittest zoals de

ninhydrine- of de pyromol-test. Als het hulpmiddel

niet zichtbaar schoon is, herhaalt u de reiniging en

desinfectie. Controleer vóór sterilisatie of het hulpmiddel

mechanisch intact is.

Sterilisatie

Het hulpmiddel is getest op bestendigheid tegen

stoomsterilisatie. Controleer vóór sterilisatie of het

hulpmiddel gereinigd, gedesinfecteerd en volledig

droog is. Controleer of het hulpmiddel gemonteerd/

gedemonteerd is volgens de gebruiksaanwijzing van het

hulpmiddel. Plaats het hulpmiddel of de gedemonteerde

onderdelen in sterilisatiezakken die doorlaatbaar zijn

voor stoom en lucht.

Dynamische stoomsterilisatieprocedures met

verwijdering van de lucht zijn gevalideerd met de in

EN ISO 17665-1 beschreven overkillmethode. De

geadviseerde sterilisatietijden hieronder zijn daarom

tweemaal de bij de validatie gebruikte sterilisatietijden.

Sterilisatie bij 121 °C gedurende 25 minuten na

het uitvoeren van drie vacuümcycli van 4 minuten met

diepten tot 6 kPa (0,06 bar).

Sterilisatie bij 134 °C gedurende 3 minuten na het

uitvoeren van drie vacuümcycli van 4 minuten met

diepten van 6 kPa (0,06 bar).

Om de hulpmiddelen volledig te drogen, is het

drogen na sterilisatie uitgevoerd gedurende 8 minuten

bij een temperatuur van tenminste 80 °C tijdens een

drukverlaging tot 4 kPa (0,04 bar).

De gebruikte stoom was van een kwaliteit in

overeenstemming met SS-EN 285.

19

Afvoer

Volg bij het afvoeren van een gebruikt medisch hulpmiddel

altijd de medische praktijk en nationale voorschriften met

betrekking tot biologisch gevaar.

Meldingen

Let op: elk ernstig incident dat zich in verband met het

hulpmiddel heeft voorgedaan, moet worden gemeld aan

de fabrikant en de nationale autoriteit van het land waar

de gebruiker en/of de patiënt woont.

20

Retraitement

Le retraitement inclut le nettoyage, la désinfection et la

stérilisation. Pour des informations concernant le montage

et le démontage, ainsi que le nombre de retraitements qu’il

est possible d’eectuer, se reporter au mode d’emploi de

chaque dispositif.

ATTENTION : Ce manuel décrit la procédure de nettoyage,

de désinfection et de stérilisation des produits réutilisables

fabriqués par Atos Medical AB. Il n’est pas destiné à être

utilisé pour le retraitement de dispositifs à usage unique ou

de dispositifs à usage d’un seul patient. Il n’est pas non plus

destiné à être utilisé pour les dispositifs d’autres fabricants

qu’Atos Medical AB. Le non-respect de ces procédures

pourrait être à l’origine du dysfonctionnement des produits

et de blessures graves pour les patients.

Préparation pour le retraitement

immédiatement après utilisation

Avant le retraitement, démonter le dispositif conformément

aux instructions de son mode d’emploi. Immédiatement

après utilisation, rincer le dispositif avec de l’eau froide

(10 - 20 °C), à l’aide d’une pomme de douche dans un évier

profond, an d’éliminer les débris visibles. Prendre soin

de toujours utiliser un débit de rinçage optimal ; un débit

trop élevé pourrait générer des aérosols infectieux. Ne pas

utiliser de l’eau à une température supérieure à 40 °C car

cela peut empêcher l’élimination des protéines. Le dispositif

doit être nettoyé dans l’unité de retraitement moins de 24

heures après son utilisation.

Mise en garde

Utiliser uniquement les détergents/désinfectants

recommandés. Certains détergents/désinfectants

peuvent aaiblir, endommager ou détériorer le produit.

D’autres peuvent être absorbés par le produit et entraîner

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