Gima 57752 Le manuel du propriétaire

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Le manuel du propriétaire

Ce manuel convient également à

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
CANNULA DI GUEDEL BESMED
BESM ED GUEDEL AIRWAY
CANULE OROPHARYNGÉE BESMED
VÍA AÉREA BESMED GUEDEL
M57751-M-Rev.31-12.23
Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien
comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente
este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender
completamente este manual antes de usar o produto.
Besmed Health Business Corp.
No. 5, Lane 116, Wu-Kong 2nd Road, Wu-Ku District,
New Taipei City 24888, Taiwan
Made in Taiwan
PHT
DEHP
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
AW-61440 (GIMA 57751)
AW-61450 (GIMA 57752)
AW-61460 (GIMA 57753)
AW-61470 (GIMA 57754)
AW-61480 (GIMA 57755)
AW-61490 (GIMA 57756)
AW-61410 (GIMA 57757)
AW-61411 (GIMA 57758)
Mdi Europa Gmbh
Langenhagener Str. 71, 30855
Hannover Langenhagen, Germany
-20˚C
+60˚C
12
FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI DE LA CANULE DE GUEDEL BESMED
1. USAGE PRÉVU
La canule de Guedel Besmed permet de maintenir les voies aériennes ouvertes à travers
la cavité buccale et le pharynx en empêchant le blocage par l’aaissement de la langue.
Elle est ulisée pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires à travers la cavité
buccale et le pharynx lorsque le paent est inconscient.
2. DESCRIPTION DU PRODUIT
La canule de Guedel Besmed est une canule oropharyngée qui mainent ouvertes ou
ouvre les voies respiratoires du paent. Elle empêche la fermeture de l’épigloe par la
langue, ce qui entraverait la respiraon du paent. Sa forme est exible et anatomique
an de réduire au minimum le trauma des voies respiratoires. Lors d’une intubaon
endotrachéale, la canule de Guedel est insérée par la bouche dans la trachée pour per-
mere l’échange de gaz, souvent par venlaon mécanique. Le tube peut être placé
directement à portée de vue.
2.1 Indicaons
La canule de Guedel Besmed permet de maintenir les voies aériennes ouvertes à travers
la cavité buccale et le pharynx en empêchant le blocage par l’aaissement de la langue.
Elle est ulisée pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires à travers la cavité
buccale et le pharynx lorsque le paent est inconscient.
2.2 Contre-indicaons
Évitez d’introduire une canule de Guedel chez des paents conscients ou semi-con-
scients car cela pourrait provoquer la nausée et des vomissements.
Une canule de dimensions incorrectes peut provoquer des saignements ou la fermetu-
re de la gloe et des voies respiratoires.
2.3 Ulisateurs prévus
Le personnel médical est formé à l’ulisaon des disposifs respiratoires.
2.4 Risques / eets secondaires
Les vomissements représentent un risque potenel associé à l’ulisaon des canules de
Guedel, pouvant entraîner l’aspiraon. Cela peut également empirer l’obstrucon des
voies respiratoires si la canule est de dimensions incorrectes (trop pete). Des canules
de dimensions incorrectes (trop grandes) peuvent également provoquer un laryngospa-
sme. L’introducon d’une canule de Guedel peut également endommager la structure
orale ou la denon.
3. CARACTÉRISTIQUES/MATÉRIAU/APPLICATION
13 FRANÇAIS
3.1 Famille de disposifs et caractérisques techniques
Photo N° de réf. Descripon du produit
AW-61440 Canule oropharyngée, Taille 40 mm (Rose)
AW-61450 Canule oropharyngée, Taille 50 mm (Bleu)
AW-61460 Canule oropharyngée, Taille 60 mm (Noir)
AW-61470 Canule oropharyngée, Taille 70 mm (Blanc)
AW-61480 Canule oropharyngée, Taille 80 mm (Vert)
AW-61490 Canule oropharyngée, Taille 90 mm (Jaune)
AW-61410 Canule oropharyngée, Taille 100 mm (Rouge)
AW-61411 Canule oropharyngée, Taille 110 mm, Orange
3.2 Caractérisques techniques de la canule de Guedel Besmed
Nom du produit Canule de Guedel
Fabricant Besmed Health Business Corp.
N° de référence AW-61440, AW-61450, AW-61460, AW-61470, AW-61480,
AW-61490, AW-61410, AW-61411
Photo
Matériau Corps de la canule : LDPE
Pare posée entre les dents : PE
Idencaon Code couleur
Couleur
AW-61440 Rose AW-61180 Vert
AW-61150 Bleu AW-61190 Jaune
AW-61160 Noir AW-61110 Rouge
AW-61170 Blanc AW-61111 Orange
Taille 40 mm – 120 mm
Type d’ulisaon Usage unique
14
FRANÇAIS
Paents Du nourrisson à l'adulte
Emballage Emballage non stérile
Durée du contact Limité (≤ 24 h)
Caractéris-
ques
Résistance à l’aaissement
de la pare buccale 83,46% 84,44%
Perméabilité de la lumière
La bille d’acier (φ 3,6 mm et φ 4,3 mm), de diamètre supérieur
à 75 % de la taille interne minimum de la canule de Guedel, a
pu passer à travers la canule de Guedel
Température de fonconnement 25±5 °C, Température ambiante
Température de stockage De -20°C à 60°C
Humidité relave 30-80 % HR
Durée de conservaon 5 ans
Élément de test Norme Résultat
Aestaon
Test fonconnel ISO 5364:2016 RÉUSSI
Cytotoxicité ISO 10993-5 RÉUSSI
Irritaon cutanée ISO 10993-10 RÉUSSI
Sensibilisaon ISO 10993-10 RÉUSSI
Aptude IEC 62366-1 RÉUSSI
3.3 Applicaon
Choisissez la taille appropriée de la canule de Guedel en prenant la mesure contre le
visage du paent.
4. MODE D’EMPLOI
4.1 Lire aenvement ce manuel d’instrucons avant ulisaon.
15 FRANÇAIS
4.2 Se laver les mains avec de l'eau ède savonneuse. Sécher soigneusement. Mere
des gants et des tabliers.
4.3 Le paent doit être aidé pour prendre une posion confortable, normalement as-
sise ou soutenue à 45°.
4.4 Ajuster la hauteur du lit pour pouvoir travailler confortablement.
4.5 Séleconner la taille appropriée des voies respiratoires en mesurant depuis les
premières incisives jusqu'à l'angle de la mâchoire et séleconner la taille appropriée
pour éviter une inseron excessive.
4.6 Rerer l'emballage et l’introduire dans la bouche du paent à l'envers.
4.7 Une fois le contact établi avec l’arrière de la gorge, les voies respiratoires pivotent
de 180 degrés, permeant une introducon facile.
4.8 S’assurer que la langue est sécurisée.
5.AVERTISSEMENTS/MISES EN GARDE
• Lire ces instrucons avant ulisaon.
• Remplacer par une nouvelle lorsque l'emballage est ouvert ou un composant endom-
magé avant ulisaon.
• Ne pas le faire pourrait entraîner des blessures graves au paent et/ou à l'ulisateur.
Ne jamais uliser le produit en dehors des spécicaons techniques recommandées
(ulisaon prévue).
La canule oropharyngée est un disposif à usage unique. Veuillez le jeter après u-
lisaon.
• Il est ulisé uniquement sur des paents inconscients. Les paents conscients ou semi-
conscients ne sont pas autorisés à l’uliser.
Tout incident grave survenu en relaon avec l'appareil doit être signalé à Besmed ou
à son représentant autorisé/aux autorités compétentes et aux autorités de régulaon
du pays
6.ÉLIMINATION
Éliminez conformément aux règlementaons locales.
16
FRANÇAIS
7. LÉGENDE DES SYMBOLES
Disposif médical conforme au
règlement (UE) 2017/745 Code produit
Importé par Fabricant
Lire aenvement
la noce Date de fabricaon
Numéro de lot Disposif pour usage unique,
ne pas réuliser
Date d’échéance
(voir boîte/sachet)
Á conserver dans
un endroit frais et sec
Á conserver à l’abri
de la lumière du soleil
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Sans latex
PHT
DEHP
Conent des phtalates
Limite de température Non-sterile
Disposif médical Disposif pour usage unique,
ne pas réuliser
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garane appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
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