Covidien Nellcor MAXP Manuel utilisateur

Taper
Manuel utilisateur
Nellcor
TM
Infant SpO
2
Sensor
en
Instructions For Use
fr
Mode d’emploi
de
Gebrauchsanweisung
nl
Gebruiksaanwijzing
it
Istruzioni per l'uso
es
Instrucciones de uso
sv
Bruksanvisning
da
Betjeningsvejledning
no
Bruksanvisning
fi
Käyttöohjeet
pt
Instruções de uso
ru
  
zh
使用说明
pl
Instrukcja użycia
cs
Návod k použití
sl
Navodila za uporabo
hu
Használati utasítás
el
Οδηγίε χρήση
tr
Kullanma Talmatları
MAXI
MAXII
6
MAXI
Capteur SpO
2
nourrisson
Identification d’une substance
contenue ou présente dans le
produit ou dans l’emballage.
Identification d’une substance qui n’est
ni contenue ni présente dans le produit
ou dans l’emballage.
Ce produit ne peut pas être nettoyé ni stérilisé correctement par l'utilisateur pour permettre sa
réutilisation sans risque; il est donc à usage unique. Toute tentative de nettoyage ou de
stérilisation de ces dispositifs peut entraîner chez le patient des risques de bio-incompatibilité,
d'infection, ou de défaillance du produit.
Ce dispositif n'est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel ni avec du DEHP.
Mode d’emploi
Indications/Contre-indications
Le capteur SpO
2
nourrisson Nellcor™, modèle MAXI, est indiqué pour une utilisation sur
un seul patient lorsqu’une surveillance continue non invasive de la saturation en oxygène
artérielle et du pouls est requise pour des patients pesant entre 3 et 20 kg.
Le MAXI est contre-indiqué pour une utilisation chez des patients qui présentent des
réactions allergiques à la bande adhésive.
Remarque : Le capteur adhésif est constitué d’un capteur, d’un câble et de languettes
adhésives enveloppantes.
Mode d’emploi
1. Retirer la feuille de plastique au dos du MAXI et placer les fenêtres transparentes (b) sur
la partie adhésive. Les fenêtres couvrent les composants optiques. Noter les repères de
l'alignement correspondant (a) sur la face non adhésive et la ligne pointillée du milieu (c)
à mi-chemin entre les repères. 1
Le gros orteil est l'emplacement privilégié du MAXI. Sinon, appliquer le capteur sur un
pouce de petite taille, sur le petit doigt ou sur le gros orteil.
Remarque : lors de la sélection d’un site pour le capteur, donner la priorité à une extrémité
sans cathéter artériel, brassard de tensiomètre, ni tubulure de perfusion
intravasculaire.
2. Orienter le capteur MAXI de manière à ce que la fenêtre à côté du câble soit alignée sur le
bas du gros orteil, comme illustré. Le câble doit passer en direction du talon. 2
3. Enrouler fermement le MAXI autour de l'orteil, sans trop serrer. Les fenêtres doivent être
face à face. 3
4. Enrouler le reste de ruban autour de l'orteil sans serrer. Utiliser le ruban supplémentaire
fourni pour fixer le câble sur la plante du pied sans serrer pour maintenir une bonne
circulation. 4
5. Brancher le MAXI dans l’oxymètre et vérifier son bon fonctionnement en consultant la
description contenue dans le manuel d’utilisation de l’oxymètre.
Remarque : si le capteur ne suit pas le pouls de manière fiable, il est peut-être mal
positionné ou le site sur lequel il est installé est trop épais, trop fin, trop
pigmenté ou trop coloré (par ex. en raison d'agents de coloration appliqués
par voie externe, comme du vernis à ongles, une teinture ou une crème
pigmentée) pour permettre la transmission de lumière appropriée. Dans ce cas,
repositionner le capteur ou choisir un autre capteur Nellcor pour l’appliquer sur
un autre site.
fr
7
Pour retirer le capteur adhésif:
1. Décoller la languette adhésive pour retirer délicatement le capteur.
2. Débrancher le capteur du moniteur en désolidarisant le capteur du câble de rallonge ou
du moniteur.
Ré-application
Le MAXI peut être réutilisé sur le même patient tant que la bande adhésive se fixe sans glisser.
AVERTISSEMENTS
1. Utiliser ce capteur uniquement avec des instruments Nellcor OxiMax™ et des
instruments pourvus de la fonction oxymétrie Nellcor, ou des instruments agréés
pour l'utilisation de capteurs Nellcor OxiMax (instruments compatibles avec la
technologie Nellcor).
2. Une lésion par pression peut se produire si le capteur est appliqué de manière
incorrecte avec une pression excessive sur des périodes prolongées.
3. Ne pas utiliser le MAXI ou d'autres capteurs d’oxymétrie pendant un examen IRM.
Le courant de conduction peut provoquer des brûlures. En outre, le capteur MAXI
peut altérer la qualité de l’image IRM, et l’unité d’IRM peut affecter la précision des
mesures d’oxymétrie.
4. Comme pour tout matériel médical, mettre soigneusement en place le câblage afin
de réduire les risques d’emmêlement ou de strangulation du patient.
MISES EN GARDE
1. Si l'emballage stérile est endommagé, ne PAS restériliser. Respecter tous les règlements
et toutes les instructions de recyclage locaux en matière d'élimination ou de recyclage
des capteurs.
2. Ne pas utiliser de capteur ni de câble d’oxymétrie pulsée endommagés. Ne pas utiliser de
capteur dont les composants optiques sont exposés.
3. Ne pas immerger dans de l'eau ni dans des solutions de nettoyage. Ne pas restériliser.
Une telle stérilisation pourrait endommager le capteur et avoir pour conséquence un
dysfonctionnement du capteur et/ou des mesures d’oxymétrie erronées.
4. Une mauvaise application du MAXI peut entraîner des mesures incorrectes.
5. Si le capteur est enveloppé de manière trop serrée ou si une bande supplémentaire est
appliquée, les pulsations veineuses peuvent fausser les mesures de saturation.
6. Bien que le MAXI soit conçu pour réduire les effets de la lumière ambiante, une lumière
excessive peut affecter la précision des mesures. Dans ce cas, recouvrir le capteur d’un
matériau opaque.
7. La circulation en aval du site d'application du capteur doit être contrôlée régulièrement.
Le site doit être examiné toutes les 8 heures afin de vérifier l'adhérence, la pression de
l'application, l'intégrité de la peau et l'alignement des éléments optiques. Si l'intégrité
de la peau change, déplacer le capteur. Une lésion par pression peut se produire si le
capteur est appliqué de manière incorrecte avec une pression excessive.
8. Une peau pigmentée en profondeur, des colorants intravasculaires ou des agents de
coloration appliqués en externe (comme du vernis à ongles, une teinture ou une crème
pigmentée) peuvent altérer la précision des mesures.
9. Des mouvements excessifs peuvent compromettre les performances. Dans ce cas,
essayer de maintenir le patient immobile, ou choisir un autre site pour le capteur avec
moins de mouvements.
10. Ne pas altérer ni modifier le MAXI. Les altérations ou modifications risqueraient d’affecter
les performances ou la précision du capteur.
11. Pour d’autres avertissements, mises en garde ou contre-indications associés à l’utilisation
d’instruments compatibles Nellcor, consulter le manuel d’utilisation de l’instrument ou
contacter le fabricant de l’instrument.
Remarque : des niveaux élevés d'oxygène peuvent prédisposer un nouveau-né prématuré à
développer une rétinopathie. C’est pourquoi la limite supérieure d’alarme pour
la saturation en oxygène doit être soigneusement sélectionnée conformément
aux normes cliniques acceptées et doit prendre en considération la plage de
précision de l’oxymètre utilisé.
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Spécifications relatives à la précision
La conception de ce capteur intègre la technologie Nellcor OxiMax. Lorsqu'il est connecté à
un instrument OxiMax compatible, ce capteur profite de la technologie OxiMax pour fournir
des fonctions avancées supplémentaires. Consulter les fabricants de chaque dispositif
pour connaître leurs fonctions et leur éventuelle compatibilité avec certains instruments et
modèles de capteurs.
Chaque fabricant d'instrument compatible avec la technologie Nellcor OxiMax est tenu de
fixer les conditions de compatibilité et les paramètres optimaux pour garantir une utilisation
sûre et efficace de chaque capteur Nellcor OxiMax. Cela inclut des spécifications et/ou des
avertissements, des mises en garde et des contre-indications. Pour obtenir des instructions
complètes sur l’utilisation de ce capteur avec les différents instruments compatibles Nellcor
OxiMax, les avertissements, les mises en garde ou les contre-indications, se référer au manuel
d’utilisation de l’instrument ou consulter le fabricant.
Capteur Saturation Précision
70 à 100 % ± 2 chiffres
70 à 100 % ± 3 chiffres avec mouvement
*testé avec le moniteur PM1000N
Pour un résumé des essais cliniques et les courbes Bland-Altman de l’étude clinique, se
reporter au manuel d’utilisation de chaque instrument concerné.
Spécifications optiques
Longueur d’onde des LED (approximative) Puissance de sortie
Rouge : 650 à 670 nm 3,0 mW
Infrarouge : 880 à 910 nm 4,0 mW
La plage de longueurs d’onde peut être particulièrement utile pour les cliniciens.
Spécifications environnementales
Plage de température de fonctionnement 0 °C à 50 °C
Plage de température de stockage -40 °C à 70 °C
Plage d’humidité relative en fonctionnement et de
stockage
De 15 % à 95 % sans condensation
Exemplaires supplémentaires du mode d’emploi
Des exemplaires supplémentaires de ce mode d’emploi sont disponibles gratuitement auprès
de Covidien ou de ses distributeurs agréés. De plus, les acheteurs des produits obtenus
auprès de Covidien ou de ses distributeurs agréés ont l'autorisation de réaliser des copies
supplémentaires de ce mode d'emploi pour leur usage personnel dans le respect des droits
d’auteur de Covidien.
Aucune autre utilisation de ce capteur nest autorisée par Covidien en vertu d’un brevet
quelconque.
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0123
en:CE-Conformité Européene authorization mark. 0123-notified body
fr:CE-Marque d’autorisation Conformité Européenne. 0123-organisme
notifié de:CE-Zulassungszeichen. 0123-benannte Stelle nl:CE-markering
0123 - aangemelde instantie it:Marchio di autorizzazione CE-Conformité
Européenne. Organismo accreditato 0123 es:CE-Marca de autorización de
conformidad europea. Organismo homologado 0123 sv:CE-Conformité
Européene produktmärkning. 0123-anmält organ da:CE-mærke.
0123-bemyndiget organ no:Europeisk CE-samsvarsmerking, teknisk
kontrollorgan 0123 fi:CE-merkintä. 0123-ilmoitettu laitos pt:Marca de
autorização CE - Conformité Européene 0123-órgão notificado ru:
   (). 0123 — 
   zh:CE-欧洲共同体授权标记。 0123-公告机构
pl:Oznakowanie CE-Conformité Européene. 0123-Jednostka Notyfikowana
cs:Označení CE-Conformité Européenne. 0123-notifikovaná osoba
sl:Oznaka CE-Conformité Européene. 0123-priglašeni organ hu:CE –
„Conformité Européenne” megfelelőségi jelölés. 0123 - tanúsítási szervezet
el:Σήανση αδειοδότηση CE-Conformité Européene. Κοινοποιηένο
οργανισό 0123. tr:CE-Conformté Européene onay aret. 0123-onaylı
kurum
en:REF Catalogue number fr:REF Numéro de référence de:REF-
Artikelnummer nl:REF-catalogusnummer it:Numero di catalogo REF es:REF
Número de catálogo sv:REF katalognummer da:REF katalognummer
no:Katalognummer fi:REF, tuotenumero pt:REF número de catálogo
ru:  zh:REF 目录编号 pl:REF. numer katalogowy
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Use
by
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