Medtronic OxiMax sensors Manuel utilisateur

Nellcor

TM

Pediatric SpO

2

Sensor

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  

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使用说明

pl

Instrukcja użycia

cs

Návod k použití

sl

Navodila za uporabo

hu

Használati utasítás

el

Οδηγίε χρήση

tr

Kullanma Talmatları

MAXP

MAXPI

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6

MAXP

Capteur SpO

2

pédiatrique

Identification d’une substance

contenue ou présente dans le

produit ou dans l’emballage.

Identification d’une substance qui n’est

ni contenue ni présente dans le produit

ou dans l’emballage.

Ce dispositif n'est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel ni avec du DEHP.

Ce produit ne peut pas être nettoyé ni stérilisé correctement par l'utilisateur pour permettre

sa réutilisation sans risque ; il est donc à usage unique. Toute tentative de nettoyage

ou de stérilisation de ces dispositifs peut entraîner chez le patient des risques de bio-

incompatibilité, d'infection, ou de défaillance du produit.

Mode d’emploi

Indications/Contre-indications

Le capteur SpO

2

pédiatrique Nellcor™, modèle MAXP, est indiqué pour une utilisation sur

un seul patient lorsqu’une surveillance continue non invasive de la saturation en oxygène

artérielle et du pouls est requise pour des patients pesant entre 10 et 50 kg.

Le MAXP est contre-indiqué pour une utilisation chez des patients qui présentent des

réactions allergiques à la bande adhésive.

Remarque : le capteur adhésif est constitué d’un capteur, d’un câble et de languettes

adhésives enveloppantes.

Mode d’emploi

1. Retirer le film plastique au dos du MAXP et placer les fenêtres transparentes (a) sur la face

adhésive. Les fenêtres couvrent les composants optiques. 1

L'index est l'emplacement privilégié du MAXP. Sinon, appliquer le capteur sur un pouce

de petite taille, sur le petit doigt ou sur le gros orteil.

Remarque : lors de la sélection d’un site pour le capteur, donner la priorité à une extrémité

sans cathéter artériel, brassard de tensiomètre, ni tubulure de perfusion

intravasculaire.

2. Orienter le MAXP de sorte que la ligne pointillée au milieu du capteur soit centrée sur

l'extrémité du doigt. Envelopper l'extrémité non câblée à l'aide de languettes adhésives

autour du doigt. Noter que le câble doit être positionné sur le dessus de la main ou du

pied. 2

3. Plier l'extrémité du câble sur le dessus du doigt afin que les fenêtres soient directement

face à face. Envelopper solidement d'adhésif les côtés du doigt. 3

4. Brancher le MAXP dans l’oxymètre et vérifier son bon fonctionnement en consultant la

description contenue dans le manuel d’utilisation de l’oxymètre.

Remarque : si le capteur ne suit pas le pouls de manière fiable, il est peut-être mal

positionné ou le site sur lequel il est installé est trop épais, trop fin, trop

pigmenté ou trop coloré (par ex. en raison d'agents de coloration appliqués

par voie externe, comme du vernis à ongles, une teinture ou une crème

pigmentée) pour permettre la transmission de lumière appropriée. Dans ce cas,

repositionner le capteur ou choisir un autre capteur Nellcor pour l’appliquer sur

un autre site.

Pour retirer le capteur adhésif:

1. Décoller la languette adhésive pour retirer délicatement le capteur.

2. Débrancher le capteur du moniteur en désolidarisant le capteur du câble de rallonge ou

du moniteur.

fr

7

AVERTISSEMENTS

1. Utiliser ce capteur uniquement avec des instruments Nellcor OxiMax™ et des

instruments pourvus de la fonction oxymétrie Nellcor, ou des instruments agréés

pour l'utilisation de capteurs Nellcor OxiMax (instruments compatibles avec la

technologie Nellcor).

2. Une lésion par pression peut se produire si le capteur est appliqué de manière

incorrecte avec une pression excessive sur des périodes prolongées.

3. Ne pas utiliser le MAXP ou d'autres capteurs d’oxymétrie pendant un examen IRM.

Le courant transmis par conduction peut provoquer des brûlures. En outre, le

capteur MAXP peut altérer la qualité de l’image IRM, et l’unité d’IRM peut affecter la

précision des mesures d’oxymétrie.

4. Comme pour tout matériel médical, mettre soigneusement en place le câblage afin

de réduire les risques d’emmêlement ou de strangulation du patient.

MISES EN GARDE

1. Si l'emballage stérile est endommagé, ne PAS restériliser. Respecter tous les règlements

et toutes les instructions de recyclage locaux en matière d'élimination ou de recyclage

des capteurs.

2. Ne pas utiliser de capteur ni de câble d’oxymétrie pulsée endommagés. Ne pas utiliser de

capteur dont les composants optiques sont exposés.

3. Ne pas immerger dans de l'eau ni dans des solutions de nettoyage. Ne pas restériliser.

Une telle stérilisation pourrait endommager le capteur et avoir pour conséquence un

dysfonctionnement du capteur et/ou des mesures d’oxymétrie erronées.

4. Une mauvaise application du MAXP peut entraîner des mesures incorrectes.

5. Si le capteur est enveloppé de manière trop serrée ou si une bande supplémentaire est

appliquée, les pulsations veineuses peuvent fausser les mesures de saturation.

6. Bien que le MAXP soit conçu pour réduire les effets de la lumière ambiante, une lumière

excessive peut affecter la précision des mesures. Dans ce cas, recouvrir le capteur d’un

matériau opaque.

7. La circulation en aval du site d'application du capteur doit être contrôlée régulièrement.

Le site doit être examiné toutes les 8 heures afin de vérifier l'adhérence, la pression de

l'application, l'intégrité de la peau et l'alignement des éléments optiques. Si l'intégrité

de la peau change, déplacer le capteur. Une lésion par pression peut se produire si le

capteur est appliqué de manière incorrecte avec une pression excessive.

8. Une peau pigmentée en profondeur, des colorants intravasculaires ou des agents de

coloration appliqués en externe (comme du vernis à ongles, une teinture ou une crème

pigmentée) peuvent altérer la précision des mesures.

9. Des mouvements excessifs peuvent compromettre les performances. Dans ce cas,

essayer de maintenir le patient immobile, ou choisir un autre site pour le capteur avec

moins de mouvements.

10. Ne pas altérer ni modifier le MAXP. Les altérations ou modifications risqueraient d’affecter

les performances ou la précision du capteur.

11. Pour d’autres avertissements, mises en garde ou contre-indications associés à l’utilisation

d’instruments compatibles Nellcor, consulter le manuel d’utilisation de l’instrument ou

contacter le fabricant de l’instrument.

Remarque : des niveaux élevés d'oxygène peuvent prédisposer un nourrisson prématuré à

développer une rétinopathie. C’est pourquoi la limite supérieure d’alarme pour

la saturation en oxygène doit être soigneusement sélectionnée conformément

aux normes cliniques acceptées et doit prendre en considération la plage de

précision de l’oxymètre utilisé.

Spécifications relatives à la précision

La conception de ce capteur intègre la technologie Nellcor OxiMax. Lorsqu'il est connecté à

un instrument OxiMax compatible, ce capteur profite de la technologie OxiMax pour fournir

des fonctions avancées supplémentaires. Consulter les fabricants de chaque dispositif

pour connaître leurs fonctions et leur éventuelle compatibilité avec certains instruments et

modèles de capteurs.

8

Chaque fabricant d'instrument compatible avec la technologie Nellcor OxiMax est tenu de

fixer les conditions de compatibilité et les paramètres optimaux pour garantir une utilisation

sûre et efficace de chaque capteur Nellcor OxiMax. Cela inclut des spécifications et/ou

mises en garde, précautions d'emploi ou contre-indications. Pour obtenir des instructions

complètes sur l’utilisation de ce capteur avec les différents instruments compatibles Nellcor

OxiMax, les avertissements, les mises en garde ou les contre-indications, se référer au manuel

d’utilisation de l’instrument ou consulter le fabricant.

Capteur Saturation Précision

70 à 100 % ± 2 chiffres

70 à 100 % ± 3 chiffres avec mouvement

*testé avec le moniteur PM1000N

Pour un résumé des essais cliniques et les courbes Bland-Altman de l’étude clinique, se

reporter au manuel d’utilisation de chaque instrument concerné.

Spécifications optiques

Longueur d’onde des LED (approximative) Puissance de sortie

Rouge : 650 à 670 nm 3,0 mW

Infrarouge : 880 à 910 nm 4,0 mW

La plage de longueurs d’onde peut être particulièrement utile pour les cliniciens.

Spécifications environnementales

Plage de température de fonctionnement 0 °C à 50 °C

Plage de température de stockage -40 °C à 70 °C

Plage d’humidité relative en fonctionnement et de

stockage

De 15 % à 95 % sans condensation

Exemplaires supplémentaires du mode d’emploi

Des exemplaires supplémentaires de ce mode d’emploi sont disponibles gratuitement auprès

de Covidien ou de ses distributeurs agréés. De plus, les acheteurs des produits obtenus

auprès de Covidien ou de ses distributeurs agréés ont l'autorisation de réaliser des copies

supplémentaires de ce mode d'emploi pour leur usage personnel dans le respect des droits

d’auteur de Covidien.

Aucune autre utilisation de ce capteur n’est autorisée par Covidien en vertu d’un brevet

quelconque.

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63

0123

en:CE-Conformité Européene authorization mark. 0123-notified body

fr:CE-Marque d’autorisation Conformité Européenne. 0123-organisme notifié

de:CE-Zulassungszeichen. 0123-benannte Stelle it:Marchio di autorizzazione

CE-Conformité Européenne. Organismo accreditato 0123 es:CE-Marca

de autorización de conformidad europea. Organismo homologado 0123

pt:Marca de autorização CE - Conformité Européene 0123-órgão notificado

nl:CE-markering 0123 - aangemelde instantie sv:CE-Conformité Européene

produktmärkning. 0123-anmält organ da:CE-mærke. 0123-bemyndiget

organ no:Europeisk CE-samsvarsmerking, teknisk kontrollorgan 0123

fi:CE-merkintä. 0123-ilmoitettu laitos ru:  

 (). 0123 —     zh:CE-

欧洲共同体授权标记。 0123-公告机构 pl:Oznakowanie CE-Conformité

Européene. 0123-Jednostka Notyfikowana cs:Označení CE-Conformité

Européenne. 0123-notifikovaná osoba sl:Oznaka CE-Conformité Européene.

0123-priglašeni organ hu:CE – „Conformité Européenne” megfelelőségi

jelölés. 0123 - tanúsítási szervezet el:Σήανση αδειοδότηση CE-Conformité

Européene. Κοινοποιηένο οργανισό 0123 tr:CE-Conformté Européene

onay aret. 0123-onaylı kurum

en:REF Catalogue number fr:REF Numéro de référence de:REF-

Artikelnummer it:Numero di catalogo REF es:REF Número de catálogo

pt:REF número de catálogo nl:REF-catalogusnummer sv:REF

katalognummer da:REF katalognummer no:REF Katalognummer fi:REF,

tuotenumero ru:  (REF) zh:REF 目录编号 pl:REF. numer

katalogowy cs:REF katalogové číslo sl:REF kataloška številka hu:REF.

katalógusszám el:Αριθό καταλόγου (REF) tr:REF Katalog numarası

en:Manufacturer fr:Fabricant de:Hersteller it:Produttore es:Fabricante

pt:Fabricante nl:Fabrikant sv:Tillverkare da:Producent no:Produsent

fi:Valmistaja ru: zh:制造商 pl:Producent cs:Výrobce

sl:Izdelovalec hu:Gyártó el:Κατασκευαστή tr:Üretc

Use

by

en:Use by date fr:Date de péremption de:Verfallsdatum it:Utilizzare entro

es:Fecha de caducidad pt:Data de validade nl:Uiterste gebruiksdatum

sv:Används före da:Sidste anvendelsesdato no:Brukes innen fi:Viimeinen

käyttöpäivä ru:    zh:使用期限 pl:Data

ważności cs:Datum konce použitelnosti sl:Uporabiti do dne hu:Lejárati idő

el:Ηεροηνία λήξη tr:Son kullanma tarh

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