Gima 33520 Le manuel du propriétaire

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33520
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Le manuel du propriétaire

Ce manuel convient également à

Spirolab
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Manuel de l’utilisateur
Spirolab
Manuel de l’utilisateur Rév. 2.2
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Manuel de l’utilisateur
TABLE DES MATIÈRES
1. INTRODUCTION ................................................................................................................................................................................................................................................. 4
1.1 Utilisation prévue ....................................................................................................................................................................................................................................... 4
1.1.1 Type d’utilisateur ........................................................................................................................................................................................................................................ 4
1.1.2 Compétence et expérience requises ......................................................................................................................................................................................................... 4
1.1.3 Où utiliser l’appareil ................................................................................................................................................................................................................................... 4
1.1.4 Facteurs individuels du patient susceptibles d’affecter l’utilisation du produit ................................................................................................................................... 4
1.1.5 Limites d’utilisation - Contre-indications ................................................................................................................................................................................................ 4
1.2 Mises en garde de sécurité importantes ................................................................................................................................................................................................... 5
1.2.1 Risque de contamination croisée .............................................................................................................................................................................................................. 5
1.2.2 Turbine ........................................................................................................................................................................................................................................................ 5
1.2.3 Embout buccal ........................................................................................................................................................................................................................................... 6
1.2.4 Capteur pour oxymétrie ............................................................................................................................................................................................................................ 6
1.2.5 Câble de connexion USB .......................................................................................................................................................................................................................... 7
1.2.6 L’unité ......................................................................................................................................................................................................................................................... 7
1.2.7 Informations sur l’utilisation correcte du dispositif dans un environnement electromagnetique ..................................................................................................... 7
1.3 Étiquettes symboles ................................................................................................................................................................................................................................... 8
1.3.1 Étiquette ID ................................................................................................................................................................................................................................................ 8
1.3.2 Étiquette de certification FCC .................................................................................................................................................................................................................. 9
1.3.3 Symbole de décharge électrostatique ....................................................................................................................................................................................................... 9
1.4 Description du produit ............................................................................................................................................................................................................................ 10
1.5 Caractéristiques techniques ..................................................................................................................................................................................................................... 12
1.5.1 Caractéristiques du spiromètre ............................................................................................................................................................................................................... 12
1.5.2 Caractéristiques de l’oxymètre ................................................................................................................................................................................................................ 13
1.5.3 Description des alarmes d'oxymétrie ............................................................................................................................................................................................... 14
1.5.4 Autres caractéristiques ............................................................................................................................................................................................................................. 15
2. UTILISATION DU SPIROLAB ......................................................................................................................................................................................................................... 16
2.1 Mise sous tension et hors tension du spirolab ...................................................................................................................................................................................... 16
2.2 Economie d’énergie ................................................................................................................................................................................................................................. 18
2.3 Écran principal ......................................................................................................................................................................................................................................... 18
2.4 Symboles et icônes ................................................................................................................................................................................................................................... 19
2.5 Menu Service ............................................................................................................................................................................................................................................ 19
2.5.1 Étalonnage des turbines .......................................................................................................................................................................................................................... 22
2.6 Données du patient .................................................................................................................................................................................................................................. 24
2.6.1 Saisie de nouvelles données patient ....................................................................................................................................................................................................... 24
2.6.2 Modification des données du patient ..................................................................................................................................................................................................... 25
2.7 Affichage des données en mémoire ....................................................................................................................................................................................................... 25
2.7.1 Comment effectuer une recherche dans les archives ........................................................................................................................................................................... 25
2.7.2 Affichage des données archivées ............................................................................................................................................................................................................ 25
2.7.3 Affichage de la dernière session de test ................................................................................................................................................................................................. 26
2.8 Mode en ligne (connecté à un ordinateur) ............................................................................................................................................................................................ 27
2.9 Exécution d’un test de spirométrie ........................................................................................................................................................................................................ 27
2.9.1 Test FVC ................................................................................................................................................................................................................................................... 28
2.9.2 Test CV ..................................................................................................................................................................................................................................................... 28
2.9.3 Test VVM ................................................................................................................................................................................................................................................. 28
2.9.4 Exécution de tests POST après administration d’un médicament ..................................................................................................................................................... 29
2.10 Affichage et lecture des résultats de spirométrie .................................................................................................................................................................................. 29
2.10.1 Acceptabilité, Répétabilité et messages de qualité ...................................................................................................................................................................... 29
2.10.2 Interprétation des résultats de spirométrie ..................................................................................................................................................................................... 31
2.11 Exécution de l’oxymétrie......................................................................................................................................................................................................................... 31
2.11.1 Instructions d’utilisation du capteur sur des patients adultes.............................................................................................................................................................. 33
3. TRANSMISSION DE DONNÉES .................................................................................................................................................................................................................... 34
3.1 Transmission de données par Bluetooth ............................................................................................................................................................................................... 34
3.2 Connexion à un ordinateur par port USB ............................................................................................................................................................................................. 34
3.3 Impression des données .......................................................................................................................................................................................................................... 35
3.4 Mise à jour du logiciel interne ................................................................................................................................................................................................................. 35
4. MAINTENANCE ................................................................................................................................................................................................................................................. 35
4.1 Nettoyage et contrôle des turbines réutilisables ................................................................................................................................................................................... 35
4.1.1 Contrôle du bon fonctionnement de la turbine .................................................................................................................................................................................... 36
4.2 Nettoyage du capteur d’oxymétrie ......................................................................................................................................................................................................... 36
4.3 Recharge du bloc-batterie ....................................................................................................................................................................................................................... 36
4.4 Remplacement du papier thermique ...................................................................................................................................................................................................... 37
5. RECHERCHE DES PANNES ET SOLUTIONS ........................................................................................................................................................................................... 38
Conditions de garantie ..................................................................................................................................................................................................................................................... 39
Spirolab
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Manuel de l’utilisateur
Merci d’avoir choisi un produit MIR
MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH (Recherche médicale internationale)
Le présent manuel fait référence à la génération de spirolab portant le numéro de série suivant :
A23-0J.xxxxx
Où :
A23-0J est la racine
xxxx est un numéro séquentiel.
Le logiciel interne est proposé dans les langues suivantes :
Français
Italien
Français
Russe
Espagnol
Allemand
Portugais
Polonais
Turc
Brésilien
Tchécoslovaque
Le tableau suivant décrit le contenu de l'emballage et les accessoires pouvant être utilisés avec spirolab:
REF
Description
672684
Mallette de transport
✓
532367
Câble USB
✓
910350
Papier thermique
✓
920660
Chargeur de batterie
✓
900595
MiniFlowmeter
✓
910002
Turbine réutilisable
910004
Turbine jetabl
✓
919024
Capteur d'oxymétrie
✓ inclus en option
Les accessoires fournis sont cochés sur la couverture du document «équipement du nouveau dispositif spirolab », fourni avec l’appareil.
Avant d’utiliser votre spirolab...
• Lire soigneusement le manuel utilisateur, les étiquettes et toutes les indications fournies avec le dispositif
• Configurer le dispositif (date, heure, valeurs attribuées, langue etc.) comme indiqué section 2.5
AVERTISSEMENT
Avant de brancher spirolab à l’ordinateur, installer le logiciel MIR Spiro fourni avec l’appareil.
Une fois le logiciel correctement installé, brancher le dispositif à l’ordinateur ; un message s’affiche pour confirmer
la reconnaissance d’un nouveau périphérique.
Conserver l’emballage d’origine !
En cas de problème avec le produit, le renvoyer dans son emballage d’origine à votre distributeur local ou au fabricant.
Si le dispositif est envoyé en réparation, respecter les règles suivantes :
• Les articles doivent être envoyés dans leur emballage d’origine ;
• Les frais inhérents à l’envoi du produit sont à la charge de l’expéditeur.
Adresse du constructeur
MIR S.P.A.
via del Maggiolino, 125
00155 Rome (Italie)
Tél + 39 0622754777 Télécopie + 39 0622754785
Site Web : www.spirometry.com Courriel: mir@spirometry.com
MIR USA, Inc.
5462 S. Westridge Drive, New Berlin, WI 53151 - USA
Tél + 1 (262) 565 – 6797 Télécopie + 1 (262) 364 – 2030
Site Web : www.spirometry.com Courriel: mirusa@spirometry.com
Spirolab
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Manuel de l’utilisateur
MIR mène en permanence une politique d’amélioration de ses produits et utilise une technologie en évolution constante.
C’est la raison pour laquelle la société se réserve le droit de mettre à jour ces instructions le cas échéant. Si vous avez
des suggestions que vous jugez utiles, veuillez nous envoyer un courrier électronique à l’adresse suivante : mir@spirometry.com.
Merci.
MIR décline toute responsabilité quant à toute blessure ou dommage causés par des utilisateurs ne respectant
pas les instructions ou ne tenant pas compte des avertissements du présent manuel.
La copie intégrale ou partielle du présent manuel est interdite.
1. INTRODUCTION
1.1 Utilisation prévue
Le spiromètre + oxymètre spirolab est prévu pour être utilisé par un personnel médical qualifié ou par des patients sous
la surveillance d’un médecin. Le dispositif a été conçu pour tester la fonction pulmonaire et peut être utilisé :
• pour des tests de spirométrie sur des patients de tout âge, à l’exclusion des nourrissons et des nouveau-nés;
• pour des tests d’oxymétrie sur des patients de tout âge.
Il peut être utilisé dans un cadre hospitalier, un cabinet médicaux, une usine, une pharmacie.
1.1.1 Type d’utilisateur
Le spiromètre + oxymètre spirolab fournit des informations sur une série de paramètres relatifs à la fonction respiratoire humaine.
L’utilisation du dispositif est généralement « prescrite » par un médecin, lequel est responsable de l’analyse et du contrôle des résultats
ainsi que des données collectées pendant la période du test.
1.1.2 Compétence et expérience requises
La technique d’utilisation et de maintien du dispositif ainsi que les compétences requises pour interpréter les résultats fournis exigent
un professionnel de la santé qualifié.
AVERTISSEMENT
MIR décline toute responsabilité quant à toute blessure ou dommage causés par des erreurs dues à des utilisateurs
ne tenant pas compte des avertissements du présent manuel.
En cas d’utilisation du spirolab par une personne non autonome, le dispositif doit être utilisé sous la supervision
et la responsabilité du tiers juridiquement responsable de cette personne.
En cas d’utilisation du spirolab comme oxymètre, il est prévu pour des contrôles ponctuels.
1.1.3 Où utiliser l’appareil
Le dispositif spirolab a été conçu pour une utilisation dans un cadre hospitalier, un cabinet médicaux, une usine, une pharmacie.
L’annexe du présent manuel contient les informations nécessaires à l’utilisation correcte du dispositif dans des lieux où des facteurs
électromagnétiques affectent le milieu ambiant (conformément à l’EN 60601-1-2).
Le produit est impropre à une utilisation en salle d’opération ou en présence de liquides ou détergents inflammables, ou à proximité
de mélanges gazeux anesthésiques rendus inflammables au contact d’air, d’oxygène ou d’oxyde de diazote.
Le produit est impropre à une utilisation dans des lieux exposés à d’éventuels courants d’air (par ex. du vent), sources de chaleur
ou de froid, la lumière solaire directe ou autres sources de lumière ou d’énergie, la poussière, les gravillons ou les substances chimiques.
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que le produit est utilisé et conservé dans les conditions environnementales
requises. Pour de plus amples informations se reporter aux instructions de la section 1.5.3 ci-après.
AVERTISSEMENT
Si le dispositif est soumis à des conditions climatiques autres que celles indiquées à la section 1.5.3, des dysfonctionnements
peuvent apparaître et/ou des résultats erronés s’afficher.
1.1.4 Facteurs individuels du patient susceptibles d’affecter l’utilisation du produit
Le spiromètre ne peut être utilisé que lorsque le patient est au repos et en bonne santé, ou au moins dans un état de santé compatible
avec le test mené. L’exécution de l’essai implique la
collaboration
du patient qui doit exhaler avec force pour s’assurer que les
paramètres mesurés fournissent des résultats fiables.
1.1.5 Limites d’utilisation - Contre-indications
Une analyse des seuls résultats de spirométrie est insuffisante pour fournir un diagnostic des conditions cliniques du patient. Le
diagnostic ne peut être posé qu’en relation avec un examen prenant en considération le dossier médical du patient, ainsi que les
résultats d’autres tests recommandés par le médecin.
Les commentaires, diagnostiques et traitements thérapeutiques appropriés sont fournis par le médecin.
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Manuel de l’utilisateur
Tout symptôme doit être évalué avant de procéder à la spirométrie. Le médecin prescrivant l’utilisation du dispositif doit
préalablement s’assurer des capacités physiques et mentales du patient afin d’évaluer son aptitude à réaliser le test. Ce même médecin
doit ensuite étudier les données collectées par l’appareil afin d’estimer le degré de
collaboration
pour chaque test effectué.
Un test de spirométrie exige une collaboration totale du patient. Les résultats obtenus dépendent de l’aptitude du patient à inhaler
et exhaler aussi rapidement que possible. Si ces conditions essentielles ne peuvent être réunies, les résultats de spirométrie ne seront
pas fiables ou, selon le jargon médical, « inacceptables »
L’
acceptabilité
d’un test relève de la responsabilité du médecin. Une prudence particulière est de mise pour le traitement des patients
âgés, des nourrissons ou de personnes privées de leurs pleines facultés mentales.
Le produit ne doit pas être utilisé en cas de dysfonctionnement ou de défauts relevés ou suspectés, ce qui risqueraient d’altérer les résultats.
AVERTISSEMENT
Lorsque le dispositif spirolab est utilisé comme oxymètre, il dispose d’un système d’alarme limité. Pour cette raison, le
SpO2 et le pouls indiqués sur l’afficheur doivent souvent être contrôlés.
1.2 Mises en garde de sécurité importantes
Les dispositifs Spirolab ont subi un examen dans un laboratoire indépendant, lequel a certifié leur conformité avec les normes
de sécurité EN 60601-1 et garanti que leur compatibilité électromagnétique est dans les limites imposées par la EN 60601-1-2.
Les dispositifs Spirolab sont soumis à des contrôles continus pendant la production et répondent en cela aux normes de sécurité
et qualité définies dans le règlement UE 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
Une fois le dispositif retiré de son emballage, l’examiner soigneusement pour s’assurer qu’il ne présente aucune trace d’endommagement.
En cas de dommage quelconque, ne pas utiliser le dispositif mais le renvoyer immédiatement au fabricant pour un éventuel remplacement.
AVERTISSEMENT
La sécurité du patient et la performance du dispositif sont garanties uniquement dans le cadre d’une conformité avec les mises
en garde et normes de sécurité en cours.
Le fabricant décline toute responsabilité quant à des blessures ou dommages découlant du non-respect des instructions d’utilisation.
Le produit doit être utilisé comme décrit dans le Manuel de l’Utilisateur, notamment en ce qui concerne § l’Utilisation prévue,
et seuls des accessoires d’origine comme spécifié par le fabricant doivent être utilisés. L’utilisation de capteurs à turbine, capteurs
d’oxymétrie ou de tout autre accessoire qui ne sont pas d’origine peut entraîner des lectures erronées ou compromettre le bon
fonctionnement du dispositif. C’est pourquoi l’utilisation de ces pièces est interdite.
En particulier, l’utilisation de câbles autres que ceux spécifiés par le fabricant pourrait entraîner une augmentation des émissions
ou une immunité électromagnétique plus faible de la part de l’appareil et entraîner un fonctionnement incorrect.
Ne pas utiliser le produit si sa durée de vie est dépassée. Dans des conditions de fonctionnement normal, elle atteint environ 10 ans.
Le niveau de charge de la batterie est constamment surveillé par le dispositif lui-même. Le dispositif affichera un message
avertissant l’utilisateur que la batterie est déchargée.
Il est nécessaire de signaler tout incident grave survenu en relation avec le dispositif au fabricant et à l'autorité compétente
de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi, conformément au règlement 2017/745.
1.2.1 Risque de contamination croisée
Afin d’éviter tout risque de contamination croisée, il est impératif d’utiliser un embout buccal à usage unique pour chaque patient.
Le dispositif peut être utilisé avec deux types de capteurs de débit à turbine : un réutilisable, et un jetable.
Les capteurs de débit à turbine réutilisables doivent être nettoyés avant utilisation sur un nouveau patient. L’utilisation d’un filtre viral
anti-bactérien est laissé à l’appréciation du médecin.
Le capteur de débit à turbine jetable doit être remplacé à chaque patient.
1.2.2 Turbine
Turbine jetable
AVERTISSEMENT
En cas d’utilisation du spiromètre avec une turbine « jetable », il est
important d’employer une nouvelle turbine pour chaque patient.
Les conditions appropriées en matière d’hygiène, de sécurité et de
fonctionnement des turbines « jetables » ne sont garanties que si lesdites
turbines sont conservées dans leur emballage d’origine hermétiquement fermé.
Les turbines « jetables » sont en plastique ; pour les éliminer, se conformer aux
conditions requises par les réglementations locales.
Turbine réutilisable
AVERTISSEMENT
L’utilisation correcte d’une turbine « réutilisable » est uniquement garantie si elle
est « propre » et exempte de tout corps étranger qui altèrent le mouvement
des lames. Une turbine réutilisable nettoyée de façon impropre peut provoquer
des infections croisées entre les patients. Le nettoyage régulier du dispositif n’est
suffisant que si le dispositif est utilisé exclusivement par un même patient.
Pour plus de détails sur le nettoyage, se reporter à la section correspondante
du Manuel de l’utilisateur.
Spirolab
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Manuel de l’utilisateur
Les informations suivantes sont valables pour les deux types de turbine.
Ne jamais exposer les capteurs de débit à turbine à des jets d’eau ou d’air ni les laisser en contact avec des liquides chauds.
Afin d’éviter tout dysfonctionnement ou dommage, ne pas introduire de poussière ni de corps étranger dans le capteur de débit
à turbine. La présence de corps étrangers (comme des cheveux, de la salive etc.) à l’intérieur du débitmètre de la turbine peut
compromettre la précision des mesures.
1.2.3 Embout buccal
Les embouts buccaux à usage unique sont à considérer comme propres mais pas stériles. Nous vous recommandons de contacter le
distributeur local auprès duquel vous avez acheté le spiromètre pour obtenir d’autres embouts buccaux. Ils sont généralement en carton
ou plastique et sont toujours à usage unique.
AVERTISSEMENT
Utiliser des embouts buccaux biocompatibles afin d’éviter tout problème aux patients ; des matériaux inadaptés peuvent
entraîner un dysfonctionnement du dispositif et compromettre la précision des mesures.
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de fournir des embouts buccaux adaptés. Ces articles ont généralement un diamètre externe
standard de 30 mm et sont communément utilisés par le personnel médical. Ils sont largement disponibles.
AVERTISSEMENT
Afin d’éviter la contamination environnementale due à l’élimination des embouts buccaux usés, l’utilisateur doit
se conformer aux règlementations locales en vigueur.
1.2.4 Capteur pour oxymétrie
Outre la référence du code du capteur 919024 fournie avec le dispositif, les capteurs spécifiques suivants peuvent également être
utilisés sur différents types de patients :
Fabriquant
Code
Description
Code MIR
Envitec
RS-3222-12
Capteur souple réutilisable petit (paediatric)
939006
Envitec
RM-3222-12
Capteur souple réutilisable moyen (adultes)
939007
Envitec
R-3222-12
Capteur souple réutilisable grand (adultes)
939008
Ces capteurs requièrent l’utilisation d’une rallonge, code article 919200 (longueur 1,5 m), pour le branchement au dispositif spirolab.
L’utilisation prolongée d’un capteur ou l’état d’un patient peuvent impliquer que l’emplacement du capteur doit être changé
régulièrement. Changer la position des capteurs toutes les 4 heures. En outre, vérifier l’état de la peau et du flux sanguin pour s’assurer
que le capteur est correctement aligné.
AVERTISSEMENT
L’utilisation incorrecte d’un capteur ou d’un câble de capteur ainsi que l’utilisation d’un capteur ou câble de capteur
défectueux peut compromettre la précision des mesures, et indéniablement générer des valeurs sérieusement erronées
sur l’état du patient. Contrôler soigneusement chaque capteur avant utilisation.
Ne pas utiliser les capteurs qui semblent ou sont endommagés. Si vous ne disposez plus de capteurs en bon état
de fonctionnement, contactez le distributeur local qui a fourni votre dispositif.
N’utiliser que des capteurs MIR spécialement conçus pour fonctionner avec spirolab. L’utilisation d’autres capteurs peut
entraîner des mesures erronées.
Les résultats d’oxymétrie peuvent être faussés en cas de test effectué dans un milieu à la lumière très vive. Si nécessaire,
recouvrir le capteur (par ex. avec un tissu propre).
AVERTISSEMENT
Tout agent colorant présent dans le sang (par ex. à des fins de tests diagnostiques), comme du bleu de méthylène, du vert
d’indocyanine, du carmin d’indigo, du bleu patenté V (PBV), peut fausser la précision des mesures d’oxymétrie.
Toute condition limitant le flux sanguin, comme par exemple l’utilisation d’un brassard pour mesurer la pression sanguine,
peut fausser la précision des mesures de SpO2 et du pouls.
Retirer les faux ongles et le vernis avant d’utiliser le capteur en ce qu’ils peuvent fausser la précision des mesures
d’oxymétrie.
Des niveaux importants d’hémoglobine dysfonctionnelle comme la carboxyhémoglobine ou la méthémoglobine altèrent
la précision des valeurs d’oxygène.
Le positionnement de deux capteurs d’oxymétrie ou plus à proximité l’un de l’autre peut provoquer des interférences
optiques. Ces interférences peuvent compromettre la précision des valeurs d’oxygène. Pour éliminer ces interférences,
recouvrir les capteurs avec un matériau opaque.
Des impuretés ou obstructions bloquant la lumière rouge du capteur ou du détecteur peuvent entraîner des mesures
imprécises ou un dysfonctionnement du capteur. Toujours s’assurer que le capteur est propre et non obstrué.
Spirolab
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Manuel de l’utilisateur
Ne jamais placer le capteur dans un autoclave. Ne pas stériliser le capteur.
Avant de nettoyer le capteur, le débrancher de l’unité spirolab pour éviter d’endommager le capteur et le dispositif
et de compromettre la sécurité de l’utilisateur.
1.2.5 Câble de connexion USB
Une mauvaise utilisation ou la mauvaise application du câble USB peut produire des mesures inexactes, qui montrent des valeurs très
inexactes de l'état du patient. Inspectez soigneusement chaque câble avant de l'utiliser.
N'utilisez pas de câbles qui semblent être ou sont endommagés. Si un nouveau câble est nécessaire, contactez votre distributeur local.
Utilisez uniquement des câbles fournis par MIR, spécialement conçu pour être utilisé avec un Spirodoc. L'utilisation d'autres types
de câbles peut conduire à des erreurs de mesure.
1.2.6 L’unité
AVERTISSEMENT
Toutes les opérations de maintenance décrites dans le Manuel de l’utilisateur doivent être réalisées avec le plus grand soin.
Le non-respect de ces instructions peut conduire à des mesures faussées ou à l’interprétation incorrecte des valeurs relevées.
Ne pas modifier le dispositif sans autorisation du fabricant.
Toute opération de modification, ajustement, réparation et reconfiguration doit être exécutée par le fabricant ou du personnel
autorisé par le fabricant. En cas de problème, ne pas essayer de réparer. Le réglage des paramètres de configuration doit être
réalisé par un personnel qualifié. Toutefois, un mauvais réglage des paramètres ne compromettra pas l’état de santé du patient.
Le fabricant peut, sur demande, fournir des schémas électriques, listes de pièces, descriptions et instructions d’étalonnage
pour aider les techniciens lors des réparations.
L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés par le fabricant peut augmenter les émissions ou diminuer
l’immunité du dispositif.
Le dispositif spirolab ne doit pas se trouver à proximité d’un autre équipement ni être empilé dessus ; dans l’impossibilité
d’agir autrement, surveiller le spirolab afin d’en vérifier le fonctionnement normal dans la configuration selon laquelle il est
utilisé.
Si le dispositif est utilisé en combinaison avec d’autres éléments d’équipement, seul l’équipement répondant aux
réglementations courantes en matière de sécurité peut être utilisé de façon à satisfaire aux normes de sécurité énoncées
dans l’IEC EN 60601-1 ; en conséquence, l’ordinateur ou l’imprimante auxquels spirolab est branché doivent être
en conformité avec l’IEC EN 60601-1.
Concernant l’élimination des dispositifs spirolab, accessoires, matériaux consommables en plastique (embouts buccaux),
composants amovibles et pièces sujettes au vieillissement (par ex. le bloc-batterie), n’utiliser que des conteneurs adaptés ou,
et cela est préférable, envoyer les matériaux à un revendeur du dispositif ou un centre de traitement des déchets agréé.
Dans tous les cas, toujours se conformer aux réglementations locales en vigueur.
La non-conformité aux règlementations susmentionnées dégage MIR de toute responsabilité quant à une quelconque
réclamation en dommages et intérêts directe ou indirecte.
N’utiliser que le bloc-batterie indiqué dans les § Spécifications techniques.
Maintenir le dispositif hors de la portée des nourrissons et des personnes privées de leurs pleines facultés mentales.
1.2.7 Informations sur l’utilisation correcte du dispositif dans un environnement electromagnetique
AVERTISSEMENT
En raison du nombre croissant de dispositifs électroniques (ordinateurs, téléphones sans fil, téléphones portables, etc.),
les dispositifs médicaux peuvent être soumis à des interférences électromagnétiques causées par d'autres équipements.
Une telle interférence électromagnétique pourrait entraîner un dysfonctionnement du dispositif médical, telle qu'une
précision de mesure inférieure à celle indiquée, et créer une situation potentiellement dangereuse.
Spirolab est conforme à la norme EN 60601-1-2: 2015 sur la compatibilité électromagnétique (CEM pour les appareils
électromédicaux) en termes d'immunité et d'émissions.
Cependant, pour le bon fonctionnement de l'appareil, il est nécessaire de ne pas utiliser Spirolab à proximité d'autres
appareils (ordinateurs, téléphones sans fil, téléphones portables, etc.) qui génèrent de forts champs magnétiques. Gardez
ces appareils à une distance minimale de 30 centimètres. S'il est nécessaire de l'utiliser à des distances plus courtes,
Spirolab et les autres appareils doivent être gardés sous observation pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement.
Ne pas utiliser le dispositif en présence d’un équipement IRM pouvant générer un courant induit dans le capteur
d’oxymétrie et blesser le patient.
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Manuel de l’utilisateur
1.3 Étiquettes symboles
1.3.1 Étiquette ID
Les symboles sont décrits dans le tableau ci-dessous
SYMBOLE
DESCRIPTION
Model
Nom du produit
SN
Numéro de série du dispositif
Nom et adresse du fabricant
0476
Marque CE pour dispositifs médicaux: Ce produit est un appareil médical de Class IIa certifié
et conforme aux exigences du règlement UE 2017/745
Symbole de sécurité électrique : en accord avec la IEC60601-1, le produit et ses composants sont de type BF
et offrent par conséquent une protection contre les chocs électriques
Équipement de classe II: en accord avec la IEC60601-1, le produit est conforme aux exigences de sécurité
des équipements de classe II tout en chargeant ainsi la batterie
Ce symbole est appliqué dans le cadre de la Directive Européenne 2012/19/CEE relative aux Déchets
d’équipements électriques et électroniques. Au terme de sa vie utile, cet appareil ne peut être recyclé
comme un déchet urbain, mais doit être remis à un centre de recyclage des déchets autorisé pour
le traitement des Déchets d’Équipements Électriques et Électroniques.
Le dispositif peut également être renvoyé gratuitement au fournisseur d’origine en cas d’achat
d’un nouveau modèle équivalent. Les matériaux utilisés pour sa fabrication rendent le dispositif
impropre à une élimination en tant que déchet urbain en ce qu’il est nocif pour l’environnement
et/ou la santé.
Tout contrevenant aux exigences juridiques susmentionnées s’expose à des sanctions pénales.
IPX1
Indice de protection contre la pénétration d’agents extérieurs. Le dispositif est protégé contre la chute
verticale de gouttes d’eau
Le symbole est appliqué aux produits comprenant des émetteurs RF
FCC ID
Code d’identification FCC indiquant la traçabilité jusqu'à la conformité FCC
Rx ONLY
Référence aux réglementations de la FDA des USA
Symbole du mode d’emploi. Consulter le manuel de l’utilisateur Merci de lire attentivement le présent
manuel avant d’utiliser le dispositif médical.
Date de fabrication de l'appareil
Étiquette d’avertissement de port USB. Pour brancher le dispositif sur un ordinateur.
Utiliser uniquement les câbles fournis par le fabricant et respecter les normes de sécurité
de l’IEC 60601-1
SpO2
Étiquette d’avertissement du port SpO2 pour oxymétrie
Symbole de décharge électrostatique. Ce symbole est utilisé à proximité de tout connecteur exclu du test de
décharge électrostatique. Dans cet appareil, les tests de décharge électrostatique ont été effectués.
DC IN 12V
Étiquette relative à la méthode de chargement du bloc-batterie. Ce symbole est imprimé à l’écran à côté
du connecteur pour le branchement du chargeur de batterie. Utiliser uniquement le chargeur fourni
par le fabricant. Caractéristiques du chargeur de batterie : modèle Ca/Cc 12W-N1EFM
Limites de température: indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé
en toute sécurité
Limitation d'humidité: indique la plage d'humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute
sécurité
Spirolab
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Manuel de l’utilisateur
SYMBOLE
DESCRIPTION
Limitation de pression: indique la plage de pression à laquelle le dispositif médical peut être exposé
en toute sécurité
Le symbole indique que le produit est un dispositif médical
Le symbole indique l'identification unique de l'appareil
Le symbole indique que l'appareil ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil
Le symbole indique que l'appareil doit être maintenu au sec
courant continu
1.3.2 Étiquette de certification FCC
Spirolab est conforme à l’article 15 des normes FCC. Le fonctionnement du dispositif est soumis aux conditions
suivantes :
(1) Ce dispositif ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles
(2) Ce dispositif peut être soumis à tous types d’interférences, y compris celles pouvant provoquer des effets indésirables
Toute modification apportée sans l’autorisation expresse de la société peut compromettre l’utilisation du dispositif par l’utilisateur.
REMARQUE : Ce dispositif a passé des tests confirmant qu’il répond aux limites des instruments numériques de classe B en vertu
de l’article 15 des normes FCC. Ces limites ont été définies pour fournir une protection adéquate contre les interférences lorsque
le dispositif est utilisé dans un environnement domestique. Ce dispositif génère, utilise et peut émettre des signaux radio et, s’il n’est
pas installé ou utilisé conformément aux instructions, peut créer des interférences avec les communications radio.
L’absence d’interférences ne peut cependant pas être garantie pour toutes les installations.
Si ce dispositif crée des interférences à la réception radiophonique ou télévisuelle (ce qui peut être déterminé en allumant puis en éteignant
le dispositif), nous conseillons à l’utilisateur de corriger les interférences par l’application d’une ou de plusieurs des mesures énoncées
ci-dessous :
• Modifier l’angle ou la position de l’antenne.
• Augmenter la distance entre le dispositif et l’appareil recevant le signal.
• Brancher le dispositif à une autre prise de courant que celle utilisée pour l’appareil recevant le signal.
• Contacter le fournisseur ou un technicien radio/TV pour recevoir les conseils d’un expert.
Les symboles définis se trouvent sur l’étiquette ID du dispositif.
1.3.3 Symbole de décharge électrostatique
Ce symbole est utilisé à proximité de tout connecteur exclu du test de décharge électrostatique.
AVERTISSEMENT
Ne pas toucher les contacts des connecteurs identifiés par le symbole d’avertissement ESD et ne pas effectuer
les connexions avant d’avoir pris les mesures de précaution appropriées contre les décharges électrostatiques (ESD).
Vous trouverez ci-après des exemples de ces mesures de précaution :
Procédures environnementale : climatisation d’air, humidification, substances de revêtements de sol conducteurs, utilisation
de vêtements non-synthétiques
Procédures pour l’utilisateur : décharge au moyen de grands objets métalliques ; utilisation d’un bracelet ESD.
Tout personnel utilisant des dispositifs affectés par des décharges électrostatiques doit recevoir des explications adéquates
sur le symbole ESD ainsi qu’une formation adaptée sur les effets des décharges électrostatiques et les mesures à prendre afin
de les éviter.
Une décharge électrostatique se définie par une charge électrique au repos. Il s’agit d’un flux soudain d’électricité entre deux objets
en contact, un court-circuit électrique ou une rupture diélectrique. Une ESD peut être causée par une accumulation d’électricité
diélectrique statique ou par induction électrostatique. Avec une humidité relative basse, la génération de charge augmente de façon
significative en raison de l’environnement sec. Les plastiques courants créent des niveaux de charge plus élevés.
Les valeurs de tensions types provoquées par les décharges électrostatiques sont indiquées ci-dessous :
Marcher sur un tapis
1 500-35 000 Volts
Marcher sur un sol vinyle non traité
250-12 000 Volts
Spirolab
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Pochettes vinyles utilisées pour classer les documents
600-7 000 Volts
Employé à une table
700-6 000 Volts
Si deux éléments ont différentes valeurs de charge, leur entrée en contact peut provoquer une étincelle de décharge électrostatique.
Ce transfert de charge rapide et spontané peut entraîner une surchauffe ou la fonte de circuits dans les composants électroniques.
Un défaut latent peut survenir lorsqu’un élément sensible à l’ESD subit un événement ESD qui l’endommage partiellement.
Le dispositif peut continuer à fonctionner normalement et le dommage pourrait ne pas être détecté par les contrôles de routine, mais
un dommage intermittent ou persistant peut survenir après un temps prolongé.
Avec les matériaux ESD, les charges passent à la terre ou à un autre objet conducteur en contact avec le matériau. Les matériaux
dissipatifs permettent aux charges de passer à la terre plus lentement qu’avec des matériaux conducteurs de taille équivalente.
Les plastiques d’usage courant et le verre peuvent agir comme des isolants. Un isolant retient les charges et empêche leur transfert
à la terre. Conducteurs et isolants peuvent tous deux être chargés en charges électrostatiques et déchargés. La liaison à la terre
est un instrument très efficace contre les ESD, mais seuls les conducteurs peuvent être mis à la terre.
Les principes fondamentaux de contrôle contre les ESD sont :
La liaison à la terre de tous les conducteurs, y compris des personnes
Le retrait des isolants et leur remplacement par des versions anti-ESD
L’utilisation de ioniseurs
L’attention portée aux zones qui ne sont pas protégées contre les ESD, par ex. l’utilisation d’emballages de produit au propriétés
anti-ESD
1.4 Description du produit
Spirolab est un spiromètre portable qui dispose également d’une fonction d’oxymètre de pouls (en option). Ce dispositif peut
fonctionner de façon entièrement autonome ou être connecté à un ordinateur personnel ou une imprimante au moyen de connexions
USB ou Bluetooth ; le dispositif peut être connecté à une imprimante externe via le port USB.
Ce dispositif est destiné à la mesure des paramètres respiratoires et au monitorage de la saturation d’oxygène et de la fréquence
du pouls. Le dispositif mène un test de contrôle sur la qualité des valeurs mesurées et peut enregistrer les résultats d’environ
10 000 tests spirométriques ou environ 500 heures de données d’oxymétrie.
Spirolab est destiné au médecin spécialiste, lui offrant un outil compact mais néanmoins puissant en mesure d’élaborer environ 30 paramètres
fonctionnels. Le dispositif fournit également une réponse pharmacodynamique, à savoir la comparaison en % des données spirométriques
mesurées avant et après (PRÉ/POST) administration du médicament pour provocation bronchiale or broncho-dilation. Les données POST
mesurées après avoir administré le médicament sont comparées avec les données PRÉ obtenues avant l’administration.
Une turbine présente à l’intérieur du dispositif utilise l’interruption de la lumière infra-rouge comme principe de fonctionnement
pour mesurer le volume et le débit. Ce principe de fonctionnement garantit des résultats précis et reproductibles sans devoir recourir
à un étalonnage régulier.
Les caractéristiques essentielles de ce type de capteur sont les suivantes :
• Une mesure précise même avec des débits d’air bas (fin d’exhalation)
• Indépendant de l’humidité et de la densité de gaz
• Incassable et résistant aux chocs
• Économique à remplacer
Le capteur de volume et de débit à turbine est disponible en version jetable et réutilisable.
TURBINE RÉUTILISABLE
TURBINE JETABLE
Afin de préserver les caractéristiques des turbines, il est important de prendre les précautions suivantes :
• Pour la turbine jetable : à remplacer systématiquement après les tests spirométriques du patient
• Pour la turbine réutilisable : toujours désinfecter avant de l’utiliser sur un nouveau patient afin de garantir les meilleures hygiène
et normes de sécurité possible
Afin d’interpréter correctement les résultats d’un test de spirométrie, il est essentiel de les comparer aux valeurs dites normales calculées
sur la base de données patients normalisées ou de valeurs de référence personnelles associées à le dossier médical du patient
en question.
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Les valeurs du dossier médical d’un patient donné peuvent être très éloignées des valeurs normales qui se réfèrent toujours à un sujet
« en bonne santé ».
Spirolab peut se connecter à un ordinateur ou tout autre système informatisé. Les données spirométriques de chaque test sont
conservées dans l’appareil et peuvent être transférées vers un ordinateur puis affichées (débits/courbes de volume, paramètres
spirométriques, options des paramètres oxymétriques).
L’appareil peut être connecté à un ordinateur via un port USB.
Spirolab effectue des tests FVC, VC & CVI et VVM et le profil ventilatoire, ainsi qu’un indicateur d’acceptabilité (contrôle qualité)
et de reproductibilité du test de spirométrie mené par le patient. La fonction d’interprétation automatique utilise 11 niveaux
conformément au classement de l’ATS (American Thoracic Society). Chaque test peut être répété. Les meilleurs paramètres
fonctionnels sont toujours disponibles pour une re-lecture rapide. Les valeurs normales (théoriques) peuvent être sélectionnées parmi
celles disponibles. Par exemple, dans les pays de l’Union Européenne, les médecins utilisent généralement les valeurs recommandées
par l’ERS (European Respiratory Society - Société Respiratoire Européenne).
Fonction d’oxymétrie
Le capteur d’oxymétrie dispose de deux diodes électroluminescentes (DEL) ; l’une émet une lumière rouge visible et la seconde
une lumière infra-rouge. Les deux faisceaux lumineux passent à travers le doigt pour atteindre un détecteur de lumière. Pendant
le passage à travers le doigt, une partie de la lumière est absorbée par le sang et les tissus mous en fonction de la concentration
d’hémoglobine. Le volume de chaque fréquence lumineuse absorbé dépend de la quantité d’oxygène présente dans le sang à l’intérieur
du tissu.
Ce principe fonctionnel garantit des mesures précises et reproductibles sans avoir recours à l’étalonnage constant du dispositif.
Le capteur d’oxymétrie peut être désinfecté avec de l’alcool isopropylique.
Voici un schéma représentatif des composants et des ports de l'appareil:
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(1) Papier thermique
(2) Afficheur
(3) Mini port USB
(4) Bouton d'alimentation
(5) Mini-débitmètre
(6) Turbine jetable "FlowMIR" (en anglais)
(7) Port SpO2
(8) Port du mini-débitmètre
(9) Port USB
(10) Port RJ45
(11) Port DC IN 12V
1.5 Caractéristiques techniques
Ci-dessous se trouve une description complète des caractéristiques de l’appareil, du capteur de volume et de débit à turbine et du capteur
d’oxymétrie.
1.5.1 Caractéristiques du spiromètre
Cet appareil répond aux exigences des normes suivantes:
• +ATS: Standardisation de la spirométrie 2019
• ISO 23747: 2015
• ISO 26782: 2009
Paramètres mesurés :
Symbole
Description
U.m.
*CVF
Meilleur CVF
L
*FEV1
Meilleur FEV1
L
*PEF
Meilleur DEP
L/s
FVC
Capacité vitale forcée
L
VEMS1
Volume expiré dans la 1ère seconde du test
L
VEMS1/CVF
VEMS1/CVF x100
%
VEMS1/CV
VEMS1/ meilleur entre CVE et CVI x 100
%
PEF
Pic du débit respiratoire
L/s
Temps de DEP
Temps pour atteindre 90% du DEP
s
DEF-2575
Débit moyen entre 25% et 75% de CVF
L/s
DEF7585
Débit moyen entre 75% et 85% de CVF
L/s
DEF25
Débit maximum à 25% de CVF
L/s
DEF50
Débit maximum à 50% de CVF
L/s
DEF75
Débit maximum à 75% de CVF
L/s
VEMS05
Volume expiré après 0,5 secondes
L
VEMS05/CVF
VEMS05/FVC x 100
%
VEMS075
Volume expiré après 0,75 secondes
L
VEMS075/CVF
VEMS075/CVF x 100
%
VEMS2
Volume expiré dans les 2 premières secondes du test
L
VEMS2/CVF
VEMS2/CVF x 100
%
VEMS3
Volume expiré dans les 3 premières secondes du test
L
VEMS3/CVF
VEMS3/CVF x 100
%
VEMS6
Volume expiré dans les 6 premières secondes du test
L
VEMS1/VEMS6
VEMS1/VEMS6x100
%
VEMS1/DEP
VEMS1/DEP (Indice d’Empey)
L/L/s
VEMS1/VEMS0.5
VEMS1/VEMS0.5
\
TEF
Temps d’expiration forcée
s
Vext
Volume extrapolé
mL
CVIF
Capacité vitale d’inspiration forcée
L
VIMS1
Volume inspiré dans la 1ère seconde
L
VIMS1/CVIF
VIMS 1 %
%
DIP
Débit inspiratoire de pointe
L/s
DIF25
Débit maximum à 25% de CVIF
L/s
DIF50
Débit maximum à 50% de CVIF
L/s
DIF75
Débit maximum à 75% de CVIF
L/s
DEF50/DIF50
DEF50/DIF50 x 100
%
VVMcal
Ventilation volontaire maximale calculée sur la base de la VEMS1
L/s
CV
Capacité vitale expiratoire lente
L
CVE
Capacité vitale expiratoire
L
CVI
Capacité vitale inspiratoire
L
CI
Capacité inspiratoire : (maximum entre CVE et CVI) - VRE
L
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Symbole
Description
U.m.
VRE
Volume de réserve expiratoire
L
VRI
Volume de réserve inspiratoire
L
VC
Volume courant
L
VE
Ventilation minute au repos
L/min
RR
Fréquence respiratoire
Respirations/min
tI
Temps inspiratoire moyen au repos
s
tE
Temps expiratoire moyen au repos
s
TV/tI
Débit inspiratoire moyen au repos
L/min
tI/tTOT
tI/(tI+tE)
\
VVM
Ventilation volontaire maximale
L/min
APE
Age pulmonaire estimé
années
*= meilleures valeurs
Capteur débit /volume
Turbine bi-directionnelle
Capteur de température
Semiconducteur (0-45°C)
Méthode de détection
Interruption à infrarouge
Volume maximum mesuré
10 L
Débit d’écoulement
16 L/s
Précision du volume (ATS 2019)
2.5% ou 50 mL
Précision du débit
5% ou 200 mL/s
Résistance dynamique à 12 L/s
<0,5 cmH2O/L/s
1.5.2 Caractéristiques de l’oxymètre
Pour les mesures d'oxymétrie, l'appareil est conforme aux exigences de la norme suivante:
ISO 80601-2-61:2017 Medical electrical equipment - particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter
equipment
Capteur souple réutilisable grand (adultes)
Capteur souple réutilisable petit (paediatric)
Gamme (SpO2)
Arms (%)
Gamme (SpO2)
Arms (%)
70-100 %
± 1.470
70-100 %
± 1.390
70-80 %
± 1.626
70-80 %
± 1.851
80-90 %
± 1.667
80-90 %
± 1.397
90-100 %
± 0.941
90-100 %
± 0.652
Le ARMS (Accuracy Root Mean Square), tel que rappelé dans la norme mentionnée ci-dessus, représente la précision de l'appareil
en termes d'erreur quadratique moyenne de chaque mesure de SpO2, obtenue par oxymétrie de pouls, par rapport à la valeur
de référence SaO2 respective, obtenue par co-oxymétrie.
Les plages répertoriées indiquent les différentes plages de saturation en oxygène pour lesquelles la précision a été calculée.
La précision de l'appareil peut être évaluée avec un testeur.
Définitions
Épisode de désaturation
Chute SpO2 >= 4% dans une période limitée à 8 - 40 sec puis remontée successive >=2%
dans une période globale de 150 sec.
Épisode de variation des pulsations
Augmentation du pouls >= 10 BPM dans une période limitée à 8- 40 sec puis chute
successive >=8 BPM dans une période globale de 150 sec.
Paramètres de l’analyse d’oxymétrie:
Symbole
Description
u. m.
%SPO2 mini
SPO2 minimum pendant l’analyse
%
%SPO2 maxi
SPO2 maximum pendant l’analyse
%
BPM mini
BPM minimale pendant le test
BPM
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Symbole
Description
u. m.
BPM maxi
BPM maximale pendant le test
BPM
%SPO2 moyen
SPO2 moyenne
%
BPM moyen
Fréquence moyenne du pouls pendant l’analyse
BPM
T Total
Durée de l’analyse
hh:mm:ss
T d’analyse
Temps de mesure effectif (durée de l’analyse sans virgule)
hh:mm:ss
T<90%
Temps avec SpO2 inférieure à 90%
%-hh:mm:ss
T<89%
Temps avec SpO2 inférieure à 89%
%-hh:mm:ss
T5
Temps avec SpO2 inférieure à 5% de la valeur moyenne
%-hh:mm:ss
T<40BPM
Temps écoulé avec fréquence du pouls <40 BPM
%-hh:mm:ss
T>120BPM
Temps écoulé avec fréquence du pouls <120 BPM
%-hh:mm:ss
Méthode de détection
Absorption de lumière rouge et infrarouge
Champ de mesure du pourcentage SpO2
0 à 99% (par incréments de 1%)
Résolution de SpO2
1%
Précision du pourcentage SpO2
2% entre 70-99% SpO2
Nombre de battements pour le calcul du pourcentage moyen SpO2
8 battements
Champ de mesure de la fréquence cardiaque
18 – 300 BPM
Résolution de la pulsation cardiaque
1 BPM
Précision de la pulsation cardiaque
2 BPM ou 2% de la valeur la plus élevée
Intervalle de calcul de la pulsation cardiaque moyenne
8 secondes
Qualité du signal
0 - 8 segments à l’écran
Longueurs d'onde et moyenne de la puissance de sortie optique
maximale des capteurs d'oxymétrie (919024)
lumière rouge: 660 nm, 2.0 mW (**)
lumière infrarouge: 905 nm, 2.4 mW (**)
Longueurs d'onde et puissance de sortie optique des capteurs
d'oxymétrie (Envitec capteurs)
lumière rouge: 660 nm, 3.5-4.5 mW (**)
lumière infrarouge: 905 nm, 3.5-4.5 mW (**)
**Ces informations peuvent être utiles au médecin.
1.5.3 Description des alarmes d'oxymétrie
Spirolab est équipé d'indicateurs d'alarme audio et visuels pour alerter l'opérateur de porter promptement attention aux états
anormaux du dispositif. Spirolab détecte à la fois les alarmes patient et de l'équipement. Les alarmes patient et équipement sont
identifiées comme
priorité moyenne
telle que définie dans la norme CEI 60601-1-8.
Alarmes de priorité moyenne
Les alarmes de
priorité moyenne
signalent des problèmes potentiels de l'équipement ou d'autres situations non mortelles. Les alarmes
audibles de priorité moyenne sont émises sous forme de trois bips.
La position prévue de l'opérateur pour percevoir correctement un signal d'alarme visuel est d'un mètre.
Récapitulatif des alarmes
Spirolab détecte à la fois les alarmes patient et de l'équipement. Les indicateurs d'alarme demeurent actifs tant que l'état d'alarme
est présent.
AVERTISSEMENT
Vérifiez tous les réglages et limites d'alarme avant le début du test d'oxymétrie pour contrôler qu'ils sont définis comme
prévu.
Régler les LIMITES D'ALARME sur des valeurs extrêmes peut rendre le SYSTÈME D'ALARME inutile.
Il existe un risque si différents préréglages sont utilisés sur plusieurs dispositifs dans une zone de soins.
Le système d'alarme prévoit des états d'alarme de
priorité moyenne
pour :
- Niveau de SpO2 faible et élevé ;
- Niveau de pouls faible et élevé ;
- Capteur débranché ;
- Doigt inséré incorrectement ;
- Niveau de batterie insuffisant.
Chaque état d'alarme provoque la génération d'un signal d'alarme visuelle. Les tests d'oxymétrie sont conçus pour ne pas nécessiter
la surveillance continue de l'opérateur en utilisation normale, c'est pourquoi des signaux d'alarme audible sont générés.
Alarmes patient (physiologiques)
Si les valeurs de SpO2 ou de pouls du patient sont égales ou supérieures à la limite d'alarme supérieure ou si elles sont égales
ou inférieures à la limite d'alarme inférieure, le dispositif signale une alarme de priorité moyenne.
Spirolab
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Description de l'alarme patient
Valeurs d'usine par défaut
Options de réglage
Incrément
Limite d'alarme de SpO2 élevé
99 %
85-99 %
1 %
Limite d'alarme de SpO2 faible
85 %
85-99 %
1 %
Limite d'alarme de pouls élevé
120 bpm
30-240 bpm
1 bpm
Limite d'alarme de pouls faible
60 bpm
30-235 bpm
1 bpm
Alarmes d'équipement (techniques)
- Capteur débranché
- Doigt inséré incorrectement
- Niveau de batterie insuffisant
Indicateur d'alarme visuelle
Lorsque l'alarme est déclenchée par une limitation d'alarme physiologique, la zone de données correspondante s'affiche en mode
(vidéo) inversé.
Lorsque l'alarme est activée par plusieurs conditions d'alarme physiologiques, chaque paramètre est affiché en mode inversé.
Si l'alarme est déclenchée par un état technique, le message d'avertissement correspondant est affiché, par exemple :
AVERTISSEMENT
DOIGT inséré incorrectement
Indicateur d'alarme audible
Les alarmes audibles peuvent être entendues dans un environnement silencieux. L'alarme audible de priorité moyenne émet
un son « dou-dou-dou » répété toutes les 5 secondes. Le signal d'alarme acoustique peut être temporairement désactivé lorsque l'état
d'alarme est en cours. La durée de vidéo en pause, l'intervalle de temps dans lequel le système d'alarme ou une partie de ce dernier
ne génère pas de signal d'alarme audible est de 2 minutes au maximum.
Le niveau de pression sonore de la tonalité d'alarme est d'environ 55 dB, conformément à la norme.
Signalisations acoustiques :
• Bip acoustique avec une fréquence dépendant de la pulsation cardiaque
• Son lorsqu’on l’allume après l’interruption d’un test due à la batterie déchargée
Les spécifications définies pour l’oxymétrie et pour la pulsation cardiaque sont les mêmes quel que soit le capteur utilisé parmi ceux
définis auparavant.
1.5.4 Autres caractéristiques
Mémoire
La mémoire peut stocker les données de plus de 10 000 tests spirométriques. Le nombre
exact n’a pu être établi car il dépend de la configuration définie par le médecin
Afficheur
Écran tactile couleurs à cristaux liquides 7 pouces avec une résolution de 800x480
Clavier
Écran tactile
Interface
USB, Bluetooth
Interface Bluetooth
Plage de fréquence : 2402-2480 MHz
Puissance de sortie : 0,001W
Tolérance de fréquence : 20 ppm
Type d’antenne : fixée en permanence
Gain d’antenne : 0 dBi maxi
Durée de vie du bloc batterie
Environ 10 ans d’utilisation
Alimentation électrique
Bloc-batterie rechargeable NiMH 7,2V (6 batteries, 1,2V chacune), 4000 mAh
Chargeur de batterie
Modèle Ca/Cc 12W-N1EFM
Autonomie
~10 heures
Dimensions
Bâti principal 220x210x51 mm
Poids
Unité centrale 1 450 g (y compris bloc-batterie)
Type de protection électrique
Alimenté en interne
Class II pendant la charge de la batterie
Indice de protection électrique
BF
Indice de protection contre la
pénétration d’eau
Appareil IPX1 protégé contre contre la chute verticale de gouttes d’eau
Niveau de sécurité en présence de
gaz anesthésiants inflammables,
d’oxygène et d’azote
Appareil non adapté
Conditions d’utilisation
Dispositif pour usage continu
Conditions de stockage
Température : -40 °C MINI, + 70 °C MAXI
Humidité : 10% HR MINI ; 95% HR MAXI
Pression atmosphérique: 50 kPa, 106 kPa
Conditions de transport
Température : -40 °C MINI, + 70 °C MAXI
Humidité : 10% HR MINI ; 95% HR MAXI
Pression atmosphérique: 50 kPa, 106 kPa
Spirolab
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Manuel de l’utilisateur
Conditions de fonctionnement
Température : + 10 °C MINI, + 40 °C MAXI ;
Humidité : 10% HR MINI ; 95% HR MAXI
Pression atmosphérique: 70 kPa, 106 kPa
Normes applicables
IEC 60601-1:2005 + A1: 2012 en matière de Sécurité électrique
IEC 60601-1-2: 2015 en matière de Compatibilité électromagnétique
+ATS/ERS Des lignes directrices: 2019
ISO 26782: 2009
ISO 23747: 2015
EN ISO 14971: 2019
ISO 10993-1: 2018
2011/65/UE Directive
EN ISO 15223-1:2021
EN IEC 60601-1-6: 2010+Amd2013IEC 62366-1:2015
ISO 80601-2-61: 2017
IEC 60601-1-8 :2017
IEC 62304:2006 + A1:2015
Directive 2014-53-EU-RED
Performance essentielle
(conformément à IEC 60601-1: 2005+
A1:2012)
Erreur de la valeur numérique affichée: erreur pourcentage de mesure de débit < ± 5%.
Mesure des paramètres d’oxymétrie selon la précision définie dans le tableau § 1.5.2
Limites d'émission
CISPR 11 Groupe 1 Classe B
Protection contre les décharges
électrostatiques
Contact 8kV, air 15kV
Immunité aux champs magnétiques
30 A/m
Immunité aux fréquences radio
3 V/m à 80-2700 MHz
MIR mettra à disposition sur demande des schémas de circuits, des listes de composants, des descriptions,
des instructions d'étalonnage ou d'autres informations qui aideront le personnel de service à réparer les parties de
l'appareil désignées par MIR comme réparables par le personnel de service.
2. UTILISATION DU SPIROLAB
2.1 Mise sous tension et hors tension du spirolab
Pour allumer le spirolab, presser puis relâcher le bouton situé
à l’avant de l’unité.
A l’allumage du dispositif, un écran indique d’abord la progression
du chargement du logiciel interne.
Le dispositif demande à l’utilisateur de protéger l’accès avec un code
secret uniquement la première fois :
Selon le RGPD (Règlement général sur la protection des données),
il suffit à l’utilisateurd’insérer un code secret.
Spirolab
Rév.2.2
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Manuel de l’utilisateur
Appuyez sur OK si vous souhaitez définir un code secret personnel.
ou
Appuyez sur Annuler pour sauter cette fonction.
Appuyez sur OK. Un message vous invite alors à confirmer
l’utilisation d’un code secret : appuyez sur OK pour continuer
ou Annuler pour sauter cette fonction.
• Appuyez sur OK sur l’écran suivant
• Votre code secret doit comporter 4 chiffres.
• Insérez un code secret dans le champ « Nouveau code secret »
à l’aide du clavier numérique,
• Répétez le code secret dans le champ « Confirmer le nouveau
code secret ».
• Si le code secret est correct, une fenêtre contextuelle apparaît avec
le message suivant :
Modification du code secret
Réussie
• Appuyez sur OK
• Appuyez sur pour revenir à l’écran principal.
À partir de ce moment, chaque fois que le dispositif est mis sous
tension, le code secret doit être inséré.
Si le code secret est incorrect, l’utilisateur peut réessayer (le dispositif
autorise 20 tentatives par jour).
Après 20 tentatives, l’utilisateur doit attendre le lendemain pour
déverrouiller le dispositif.
Spirolab
Rév.2.2
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Manuel de l’utilisateur
Si l’utilisateur a oublié son code secret, envoyez une demande
sur le site Web suivant :
www.spirometry.com/getpin
Remplissez les champs et insérez l’ID DU DISPOSITIF affiché dans
la fenêtre contextuelle à l’écran.
Après l’enregistrement, le système envoie un e-mail à l’adresse
indiquée sur le site Web avec le code secret pour déverrouiller
le dispositif.
À la fin, l’écran principal apparaît
Pour éteindre le spirolab, presser le bouton d’alimentation situé à l’avant de l’unité.
AVERTISSEMENT
Spirolab ne s’éteint pas entièrement, mais passe en mode veille très faible ; certaines fonctions restent actives pour
permettre au dispositif de maintenir l’heure et la date courantes et d’être activé à distance si nécessaire. C’est pourquoi
le symbole de la touche d’alimentation , correspond au mode de mise en veille.
2.2 Economie d’énergie
La charge du bloc-batterie interne est indiquée dans le coin supérieur droit de l’écran par le symbole :
Quand le symbole de batterie est entièrement vert, le bloc-batterie est chargé.
AVERTISSEMENT
Pour charger le bloc-batterie, utiliser exclusivement le chargeur fourni par le fabricant.
2.3 Écran principal
L’écran principal permet d’accéder aux principales fonctions
du dispositif.
La section suivante détaille les fonctions de chaque icône.
Spirolab
Rév.2.2
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Manuel de l’utilisateur
2.4 Symboles et icônes
Le tableau suivant indique les icônes affichées dans les différents écrans et leur signification
ICÔNE
DESCRIPTION
Pour accéder aux paramètres initiaux (menu de service)
Pour entrer de nouvelles données patient
Pour éditer les données patient /revenir à un test de patient archivé
Pour accéder au fichier contenant les tests effectués
Pour enregistrer les réglages et revenir à l’écran principal
Pour quitter sans enregistrer et pour revenir à l’écran principal.
Pour afficher la dernière session spirométrique du patient présent
Pour afficher la dernière session d’oxymétrie du patient présent
Pour tester l’oxymétrie
Pour tester la spirométrie de CVF
Pour tester la spirométrie de CV
Pour tester la spirométrie de VVM
Pour exécuter un test de broncho-dilatation (POST)
Pour contrôler le réglage des alarmes et des seuils pendant un test d’oxymétrie
Pour contrôler si le capteur d’oxymétrie est correctement branché pendant le test
Pour contrôler la présence d’un signal pendant le test d’oxymétrie
Alerte d'alarme acoustique active. Appuyez pour couper le son pendant 2 minutes
Pour imprimer un test
Pour supprimer un test
Pour annuler une opération et revenir au point précédent
2.5 Menu Service
Pour accéder au menu, presser l’icône .
Pour afficher les en-têtes, saisissez le code secret défini ou, si un code secret personnel n’a pas été inséré, saisissez le code secret
par défaut, qui est le suivant :
1 2 2 3
En cas d’oubli du code secret personnel, touchez le ? pour déverrouiller le dispositif en envoyant une demande sur
le site Internet indiqué précédemment (point 2.1).
Cet écran permet également de régler la luminosité de l’afficheur en déplaçant verticalement le curseur orange.
La luminosité change en temps réel.
Le menu de service affiche la séquence d’en-têtes suivante :
• Dispositif
• Spirométrie
• Étalonnage
• Oxymétrie
• Références
• Effacer archive
Spirolab
Rév.2.2
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Manuel de l’utilisateur
Toucher l’en-tête souhaité pour le sélectionner .
Dispositif
Cette section contient les sous-rubriques suivantes :
• Général
• Date/heure
• Info
• Imprimante
• Confidentialité
Sélectionner les paramètres désirés en cochant la case blanche ;
la sélection est mise en relief dans un cadre orange.
Pour la luminosité de l’afficheur, déplacer verticalement le curseur
orange jusqu’à obtention de la luminosité souhaitée.
Pour régler la date et l’heure exactes, toucher la case pour appeler
le curseur ; utiliser le pavé numérique en bas à droite pour régler
la valeur requise.
La zone « Heure d’été » permet de régler le changement d’heure
automatique en fonction de la zone géographique dans laquelle vous
vous trouvez. Le dispositif reconnaît les changements de date
jusqu’en 2026.
La rubrique « Info » indique la version matérielle et logicielle
des principaux composants du dispositif ainsi que son numéro
de série.
La rubrique « Imprimante » permet de régler l’en-tête d’impression.
Toucher l’espace blanc situé sous « en-tête impression » pour
appeler le pavé numérique virtuel. Il est possible de saisir
des caractères jusqu’en fin de chaîne.
Dans la zone « Imprimante externe », il est possible d’activer
ou de désactiver l’impression externe via une connexion USB,
ou de choisir le type de couleur d’impression en cas d’utilisation
de l’imprimante externe via un port USB. L’imprimante à utiliser
doit être de type PostScript.
Dans la section « Confidentialité », l’utilisateur peut activer
ou désactiver :
• le code secret
• les informations de confidentialité
Le dispositif a un code secret par défaut défini, qui est le suivant :
1 2 2 3
Dans cette section, il est possible de modifier le code secret
en activant « Modification du code secret ».
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Gima 33520 Le manuel du propriétaire

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