Gima 33510 Le manuel du propriétaire

Gima
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Gima
Modèle
33510
Taper
Le manuel du propriétaire
Spirobank II
Rév.1.8
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Mode d’emploi
Spirobank II
Mode d’emploi Rév. 2.2.1
FRANÇAIS
Spirobank II
Rév.1.8
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Mode d’emploi
SOMMAIRE
1. INTRODUCTION ................................................................................................................................................................................................................................................. 5
1.1 Utilisation prévue ....................................................................................................................................................................................................................................... 5
1.1.1 Type d’utilisateur ........................................................................................................................................................................................................................................ 5
1.1.2 Habileté et expériences requises ............................................................................................................................................................................................................... 5
1.1.3 Environnement d’utilisation ..................................................................................................................................................................................................................... 5
1.1.4 Influence du patient sur l’utilisation du produit ..................................................................................................................................................................................... 5
1.1.5 Limitations de l'utilisation – Contre-indications ..................................................................................................................................................................................... 5
1.2 Mises en garde importantes pour la sécurité ........................................................................................................................................................................................... 6
1.2.1 Danger de contamination croisée ............................................................................................................................................................................................................. 7
1.2.2 Turbine ........................................................................................................................................................................................................................................................ 7
1.2.3 Embout ....................................................................................................................................................................................................................................................... 7
1.2.4 Câble de connexion USB .......................................................................................................................................................................................................................... 7
1.2.5 Instrument .................................................................................................................................................................................................................................................. 8
1.2.6 Informations sur l’utilisation correcte du dispositif dans un environnement electromagnetique ..................................................................................................... 8
1.3 Mises en garde pour l’utilisation du bloc batterie aux ions de lithium ................................................................................................................................................. 8
1.4 Étiquettes et symboles ............................................................................................................................................................................................................................. 10
1.4.1 Étiquette d’identification et symboles.................................................................................................................................................................................................... 10
1.4.2 Étiquette relative à la certification FCC ................................................................................................................................................................................................. 11
1.4.3 Symbole pour la sensibilité aux décharges électrostatiques ................................................................................................................................................................. 11
1.5 Description du produit ............................................................................................................................................................................................................................ 13
1.6 Caractéristiques techniques ..................................................................................................................................................................................................................... 14
1.6.1 Caractéristiques du spiromètre ............................................................................................................................................................................................................... 14
1.6.2 Autres caractéristiques ............................................................................................................................................................................................................................. 14
2. FONCTIONNEMENT DE spirobank II .......................................................................................................................................................................................................... 16
2.1 Allumer et éteindre spirobank II ............................................................................................................................................................................................................ 16
2.2 Économies d’énergie ............................................................................................................................................................................................................................... 16
2.3 Page-écran principale ............................................................................................................................................................................................................................... 17
2.4 Symboles et icônes visualisées ................................................................................................................................................................................................................ 17
2.5 Menu de service........................................................................................................................................................................................................................................ 17
2.5.1 Calibrage de la turbine réutilisable ......................................................................................................................................................................................................... 20
2.6 Données patient ....................................................................................................................................................................................................................................... 21
2.6.1 Saisie des données d’un nouveau patient ............................................................................................................................................................................................... 21
2.6.2 Modification des données d’un patient.................................................................................................................................................................................................. 22
2.7 Visualisation données en mémoire......................................................................................................................................................................................................... 22
2.7.1 Mode de recherche dans les archives ..................................................................................................................................................................................................... 22
2.7.2 Visualisation des données dans les archives .......................................................................................................................................................................................... 22
2.8 Fonctionnement en mode en ligne (connecté à un PC) ...................................................................................................................................................................... 22
2.9 Exécution de la spirométrie .................................................................................................................................................................................................................... 23
2.9.1 Test FVC ................................................................................................................................................................................................................................................... 23
2.9.2 Test VC ..................................................................................................................................................................................................................................................... 24
2.9.3 Test MVV ................................................................................................................................................................................................................................................. 24
2.9.4 Exécution d’un test POST après avoir pris un médicament ............................................................................................................................................................... 24
2.10 Visualisation et lecture des résultats spirométriques ............................................................................................................................................................................ 25
2.10.1 Acceptabilité, Répétabilité et messages de qualité ................................................................................................................................................................................ 25
2.10.2 Interprétation des résultats de spirométrie ............................................................................................................................................................................................ 27
3. TRANSMISSION DES DONNÉES .................................................................................................................................................................................................................. 27
3.1 Connexion à un PC au moyen d’une porte USB .................................................................................................................................................................................. 27
3.2 Mise à jour du logiciel interne ................................................................................................................................................................................................................. 27
4. ENTRETIEN ......................................................................................................................................................................................................................................................... 27
4.1 Nettoyage et contrôle de la turbine réutilisable .................................................................................................................................................................................... 28
4.1.1 Vérification du fonctionnement correct de la turbine ......................................................................................................................................................................... 28
4.2 Nettoyage du dispositif............................................................................................................................................................................................................................ 29
4.3 Chargement du bloc batterie................................................................................................................................................................................................................... 29
5. RECHERCHE ET SOLUTION DES PROBLÈMES ..................................................................................................................................................................................... 30
CONDITIONS DE GARANTIE ................................................................................................................................................................................................................................. 31
Spirobank II
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Mode d’emploi
Merci d’avoir choisi un produit MIR
MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
Le tableau suivant décrit le contenu de l'emballage et les accessoires pouvant être utilisés avec spirobank II:
REF
Description
672679
Mallette de transport
✓
532367
Câble USB
✓
\
Software MIR Spiro
910002
Turbine réutilisable
910004
Turbine jetable
✓
✓ inclus optionnel
Avant d’utiliser votre spirobank II…
• Lire attentivement le mode d’emploi, les étiquettes et toutes les informations fournies avec le produit
• Configurer l’instrument (date, heure, valeurs théoriques, langue, etc.) comme cela est décrit dans le paragraphe 2.5.
ATTENTION
Avant de connecter le spirobank II à un PC, effectuez toutes les étapes nécessaires à l'installation correcte du logiciel MIR
Spiro qui peut être téléchargé à partir du site Web de MIR.
Quand l’installation est terminée, il est possible de brancher le dispositif sur le PC et un message reconnaissant un nouveau
périphérique s’affichera à l’écran.
Conserver l’emballage d’origine!
Si votre produit présente un problème, utiliser l’emballage d’origine pour l’envoyer au distributeur local ou au fabricant.
Si vous l’envoyez pour être réparé, il vous faudra suivre les règles suivantes:
• la marchandise doit être expédiée dans son emballage d’origine;
• les frais d’expédition sont à la charge de l’expéditeur.
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Mode d’emploi
Adresse du fabricant
MIR S.P.A. - Medical International Research
via del Maggiolino, 125
00155 Rome (ITALIE)
Tel ++ 39 0622754777 Fax ++ 39 0622754785
Site web: www.spirometry.com Email: [email protected]
MIR USA, Inc.
5462 S. Westridge Drive
New Berlin, WI 53151 - USA
Tel + 1 (262) 565 – 6797 Fax + 1 (262) 364 – 2030
Site web: www.spirometry.com Email: [email protected]m
MIR développe une politique d’amélioration du produit et la technologie appliquée évolue continuellement, c’est la raison
pour laquelle la société se réserve le droit d’actualiser ces instructions en cas de besoin. Si l’on souhaite fournir des
suggestions, quelle qu’en soit la nature, envoyer un courriel à l’adresse suivante : [email protected]. Merci.
MIR ne peut être tenue pour responsable de tout dégât occasionné par des erreurs commises par l’utilisateur lorsqu’il a suivi
ces instructions et ces mises en garde indiquées dans ce mode d'emploi.
Toute reproduction, totale ou partielle, de ce mode d’emploi est interdite.
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Mode d’emploi
1. INTRODUCTION
Configuration
Spirobank II BASIC
Spirométrie
FVC-VC
Rechargeable via USB
✓
MIR Spiro
✓ Oui optionnel non
1.1 Utilisation prévue
spirobank II spiromètre est prévu pour être utilisé par du personnel médical ou par le patient sous la supervision d’un médecin; le
dispositif a été conçu pour tester la fonction pulmonaire et peut être utilisé:
• test de spirométrie sur des patients de tout âge, à l’exclusion des enfants et des nouveau-nés
Il peut être utilisé dans un cadre hospitalier, un cabinet médicaux, une usine, une pharmacie.
1.1.1 Type d’utilisateur
Spirobank II spiromètre + oxymètre fournit une série de paramètres relatifs à la fonction respiratoire chez l’homme.
Le médecin « prescrit » habituellement l’utilisation de l’instrument et il est chargé d’analyser et de contrôler les résultats et les données
collectées pendant la période de contrôle.
1.1.2 Habileté et expériences requises
La technique d’utilisation de l’instrument, l’interprétation des résultats fournis et l’entretien nécessitent l’intervention d’un personnel
qualifié. En cas d’utilisation par le patient, la technique d’utilisation doit être apprise par le patient avec l’aide du personnel médical.
ATTENTION
En cas de non-respect des instructions présentes dans ce mode d'emploi, MIR ne pourra être tenue pour responsable des
dégâts, quelle qu’en soit la nature, provoqués par des erreurs pouvant se présenter.
Si l'utilisateur du spirobank II est une personne incapable de s'occuper d'elle-même, le dispositif doit être utilisé sous la
supervision et sous la responsabilité de toute personne chargée légalement du contrôle de cette personne.
1.1.3 Environnement d’utilisation
Spirobank II est conçu pour être utilisé dans un cadre hospitalier, un cabinet médicaux, une usine, une pharmacie.
Le produit n’est pas adapté pour être utilisé en salle d’opération ou en présence de liquides ou de détergents inflammables ou de mélange
anesthétique inflammable avec de l’air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote.
Le produit n’est pas adapté pour être exposé directement à des courants d’air (ex : vent), des sources de chaleur ou de froid, en plein
soleil ou à d’autres sources de lumière ou d’énergie, de la poussière, du sable ou des substances chimiques.
L’utilisateur doit vérifier que les conditions ambiantes sont adaptées pour la conservation et l’utilisation correcte de l’instrument ; pour
cela se reporter aux caractéristiques décrites dans le paragraphe 1.6.3 suivant.
ATTENTION
Si le dispositif est soumis à des conditions climatiques autres que celles indiquées dans le paragraphe 1.6.3, des
dysfonctionnements peuvent se présenter et/ou des résultats incorrects peuvent s’afficher.
1.1.4 Influence du patient sur l’utilisation du produit
La spirométrie ne peut être effectuée que quand le patient est au repos et en bonne santé ou du moins dans des conditions de santé
compatibles avec l’exécution du test. En effet, la
collaboration
du patient est requise pendant l'exécution de la spirométrie car celui-ci
doit effectuer une expiration forcée complète afin de garantir la fiabilité des paramètres mesurés.
1.1.5 Limitations de l'utilisation – Contre-indications
L’analyse des résultats de la spirométrie uniquement ne suffit pas à faire un diagnostic de la condition clinique d’un patient sans une
visite tenant compte des antécédents cliniques nécessaires et des éventuels autres tests recommandés par le médecin.
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Mode d’emploi
Le médecin est chargé des commentaires, des diagnostics et des traitements thérapeutiques appropriés.
Les éventuels symptômes doivent être évalués avant d’exécuter la spirométrie. Le personnel médical qui prescrit l’utilisation de
l’instrument doit d’abord vérifier les capacités psycho-physiques du patient pour vérifier s’il est capable d’effectuer le test. Ensuite,
lorsqu’il évaluera les données mémorisées par l’instrument, ce même personnel médical doit estimer le degré de
collaboration
pour
chaque test effectué.
Une exécution correcte de la spirométrie nécessite toujours la collaboration maximale du patient. Le résultat obtenu dépend de sa capacité
à inspirer complètement l’air et à l’expirer totalement le plus vite possible. Si ces conditions fondamentales ne sont pas respectées, les
résultats de la spirométrie ne sont pas fiables ou comme on dit habituellement dans le langage médical "ne sont pas acceptables".
L’
acceptabilité
du test revient au médecin. Une attention particulière est requise en cas de patients âgés, d’enfants ou de personnes
handicapées.
Le produit ne doit pas être utilisé quand on découvre ou qu’on suppose l’existence d’anomalies ou de dysfonctionnements pouvant
compromettre les résultats.
La spirométrie présente des contre-indications relatives, comme indiqué dans la mise à jour 2019 des lignes directrices de l'ATS/ERS :
En raison d'une augmentation de la demande myocardique ou de modifications de la pression artérielle.
- Infarctus du myocarde aigu dans un délai d'une semaine
- hypotension systémique ou hypertension sévère
- Arythmie auriculaire/ventriculaire importante
- Insuffisance cardiaque non compensée
- Hypertension pulmonaire non contrôlée
- Cœur pulmonaire aigu
- Embolie pulmonaire cliniquement instable
- Antécédents de syncope liée à une expiration forcée ou à une toux
En raison d'une augmentation de la pression intracrânienne/intraoculaire
- Anévrisme cérébral
- Chirurgie cérébrale dans les 4 semaines
- Commotion cérébrale récente avec symptômes persistants
- Chirurgie oculaire dans la semaine
En raison d'une augmentation de la pression dans les sinus et l'oreille moyenne
- Chirurgie ou infection des sinus ou de l'oreille moyenne dans un délai d'une semaine
En raison d'une augmentation de la pression intrathoracique et intra-abdominale
- Présence d'un pneumothorax
- Chirurgie thoracique dans les 4 semaines
- Chirurgie abdominale dans les 4 semaines
- Grossesse au-delà du terme
En raison de problèmes de contrôle de l'infection
- Infection respiratoire ou systémique active ou suspectée d'être transmissible, y compris la tuberculose
- Conditions physiques prédisposant à la transmission d'une infection, telles qu'une hémoptysie, des sécrétions importantes,
des lésions buccales ou des saignements buccaux.
1.2 Mises en garde importantes pour la sécurité
spirobank II a été examiné par un laboratoire indépendant qui en a certifié la conformité aux normes de sécurité EN 60601-1 et en
garantit la compatibilité électromagnétique dans les limites exprimées par la norme EN 60601-1-2.
spirobank II est contrôlé continuellement durant la production et il est donc conforme aux niveaux de sécurité et aux standards de
qualité requis par le règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
Après avoir sorti l’instrument de son emballage, contrôler qu’il n’y ait pas de dégâts visibles. Si c’est le cas, ne pas utiliser le dispositif et
le remettre directement au fabricant pour obtenir éventuellement son remplacement.
ATTENTION
La sécurité et les performances de l’unité ne sont garanties qu’en respectant les mises en garde et les normes de sécurité en
vigueur.
Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dégâts dérivant du non-respect du mode d'emploi du produit.
Le produit doit être employé selon les indications présentes dans le mode d’emploi en faisant particulièrement attention au
§ Utilisation prévue, en n’utilisant que les accessoires originaux comme cela est spécifié par le fabricant. L’utilisation de
capteurs à turbine ou d’autres accessoires non originaux pourrait provoquer des erreurs de mesure ou compromettre le
fonctionnement correct de l’instrument et cela est donc interdit.
En particulier, l’utilisation de câbles autres que ceux spécifiés par le fabricant pourrait entraîner une augmentation des
émissions ou une immunité électromagnétique plus faible de la part de l’appareil et entraîner un fonctionnement incor-rect.
Ne pas utiliser le produit au-delà de sa durée de vie déclarée ;. Elle a été estimée dans des conditions d’utilisation normale du
dispositif, c’est-à-dire environ 10 ans.
La charge de la batterie est continuellement supervisée par le dispositif. Un message à l’écran avertit l’utilisateur quand la
batterie est déchargée.
Avis
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Mode d’emploi
Vous devez signaler tout incident grave survenu en lien avec le dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État
membre où l'utilisateur et/ou le patient est établi, conformément au règlement 2017/745.
1.2.1 Danger de contamination croisée
Pour éviter le danger de contamination croisée, il faut utiliser un embout jetable pour chaque patient.
L’instrument peut utiliser deux types de capteurs à turbine: un de type réutilisable et l’autre de type jetable.
Le capteur à turbine réutilisable doit être nettoyé avant d'être utilisé sur un nouveau patient. Le médecin décidera s’il faut utiliser ou non
un filtre antibactérien viral.
Le capteur à turbine jetable doit être remplacé à chaque changement de patient.
1.2.2 Turbine
Turbine jetable
ATTENTION
Si on décide d’effectuer la spirométrie avec la turbine jetable, il est
indispensable d’utiliser une turbine neuve pour chaque patient.
Les caractéristiques de précision et d’hygiène ainsi que le fonctionnement
correct de la turbine
jetable ne sont garantis que si elle est conservée en parfait état dans son
emballage d’origine fermé.
La turbine jetable est fabriquée en plastique et elle doit être jetée
conformément aux règlementations locales en vigueur.
Turbine réutilisable
ATTENTION
Le fonctionnement correct de la turbine «réutilisable» n’est garanti que si elle
est «propre» et libre de tout corps étranger qui en altèrerait le mouvement.
Un nettoyage insuffisant de la turbine réutilisable peut provoquer une
contamination croisée chez le patient. Un nettoyage périodique n’est
suffisant qu’en cas d’utilisation de l’instrument pour un usage personnel par
le même patient. Pour les opérations de nettoyage, se reporter au paragraphe
correspondant présent dans ce mode d’emploi.
Les informations suivantes s’appliquent aux deux types de turbines.
Ne jamais exposer le capteur à turbine à un jet direct d’eau ou d’air ou au contact de fluides à haute température.
Ne pas introduire de poussière ni de corps étrangers dans le capteur à turbine pour éviter des dysfonctionnements ou des dégâts.
L’éventuelle présence de corps étrangers (comme des poils, des cheveux, des crachats, etc.) à l’intérieur du mesureur de débit à turbine
peut compromettre la précision de la mesure.
1.2.3 Embout
Les embouts jetables présents dans l’emballage sont fournis comme échantillons pour illustrer le type et les dimensions correctes et ils
doivent être considérés comme propres mais pas stériles. Pour l’achat d’embouts appropriés, généralement en carton ou en plastique,
mais toujours de type jetable, il est conseillé de s’adresser au distributeur local ayant fourni le spiromètre.
ATTENTION
Utiliser des embouts biocompatibles pour ne pas causer de désagréments au patient ; un matériau non adapté pourrait
entraîner des dysfonctionnements du produit et compromettre la précision de la mesure.
L’utilisateur doit se munir d’embouts adaptés à l’utilisation. Ceux-ci sont de type standard avec un diamètre extérieur de 30 mm,
couramment utilisés dans la pratique médicale et faciles à trouver dans le commerce.
ATTENTION
Pour éviter la contamination de l’environnement provoquée par l’élimination des embouts usés, l’utilisateur doit respecter
tous les règlements locaux en vigueur.
1.2.4 Câble de connexion USB
Une mauvaise utilisation ou la mauvaise application du câble USB peut produire des mesures inexactes, qui montrent des valeurs très
inexactes de l'état du patient. Inspectez soigneusement chaque câble avant de l'utiliser.
N'utilisez pas de câbles qui semblent être ou sont endommagés. Si un nouveau câble est nécessaire, contactez votre distributeur local.
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Utilisez uniquement des câbles fournis par MIR, spécialement conçu pour être utilisé avec un Spirobank II. L'utilisation d'autres types
de câbles peut conduire à des erreurs de mesure.
1.2.5 Instrument
ATTENTION
Les opérations d’entretien prévues dans le mode d’emploi doivent être effectuées minutieusement. Le non-respect des
instructions prévues pourrait provoquer des erreurs de mesure ou une interprétation erronée des valeurs mesurées.
Ne pas modifier le dispositif sans l’autorisation du fabricant.
Les changements, réglages, réparations et reconfigurations doivent être effectués par le fabricant ou du personnel que celui-
ci aura autorisé. En cas de problèmes, ne pas tenter de le réparer personnellement. Le réglage des paramètres configurables
doit être effectué par du personnel qualifié. Néanmoins, un réglage erroné des paramètres ne compromet pas la santé du
patient. Sur demande, le fabricant peut fournir des schémas électriques, des listes de composants, des descriptions, des
instructions de calibrage pour aider le personnel technique lors des réparations.
L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés par le fabricant peut comporter une augmentation des
émissions ou une diminution de l’immunité du dispositif.
spirobank II ne doit pas être utilisé à proximité ou être placé sur d’autres équipements, et si l’utilisation à proximité ou au-
dessus s’avère nécessaire, il faut observer spirobank II pour vérifier qu’il fonctionne normalement dans la configuration dans
laquelle il sera utilisé.
En cas de branchement sur d’autres équipements, afin de préserver les caractéristiques de sécurité du système selon la norme
CEI EN 60601-1, il ne faut utiliser que des équipements conformes aux règlementations de sécurité en vigueur, par conséquent
le PC ou l’imprimante sur lequel spirobank II est branché doit être conforme à la norme CEI EN 60601-1.
Pour la mise au rebut de spirobank II, des accessoires, des consommables en plastique (embouts), des parties amovibles et
de celles susceptibles de vieillir (par ex. le bloc batterie d’alimentation), n’utiliser que les bacs prévus à cet effet ou mieux,
ramener le matériel au revendeur de l’instrument ou dans un centre de tri collectif. Il faut dans tous les cas suivre les
règlementations locales en vigueur.
Le non-respect des précautions susmentionnées dégage MIR de toute responsabilité pour les dégâts directs et indirects
occasionnés. Pour alimenter l’instrument, n’utiliser que le bloc batterie du type indiqué dans le § Caractéristiques techniques.
L’instrument peut aussi être alimenté en le branchant sur le PC au moyen d’un câble USB, de cette manière le dispositif
fonctionne en mode en ligne avec le PC. Conserver l’instrument hors de la portée des enfants et des personnes ne jouissant
pas pleinement de leurs facultés mentales.
1.2.6 Informations sur l’utilisation correcte du dispositif dans un environnement electromagnetique
AVERTISSEMENT
En raison du nombre croissant de dispositifs électroniques (ordinateurs, téléphones sans fil, téléphones portables, etc.), les
dispositifs médicaux peuvent être soumis à des interférences électromagnétiques causées par d'autres équipements. Une telle
interférence électromagnétique pourrait entraîner un dysfonctionnement du dispositif médical, telle qu'une précision de
mesure inférieure à celle indiquée, et créer une situation potentiellement dangereuse.
Spirobank II est conforme à la norme EN 60601-1-2: 2015 sur la compatibilité électromagnétique (CEM pour les appareils
électromédicaux) en termes d'immunité et d'émissions.
Cependant, pour le bon fonctionnement de l'appareil, il est nécessaire de ne pas utiliser Spirobank II à proximité d'autres
appareils (ordinateurs, téléphones sans fil, téléphones portables, etc.) qui génèrent de forts champs magnétiques. Gardez ces
appareils à une distance minimale de 30 centimètres. S'il est nécessaire de l'utiliser à des distances plus courtes, Spirobank II
et les autres appareils doivent être gardés sous observation pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement.
1.3 Mises en garde pour l’utilisation du bloc batterie aux ions de lithium
Le dispositif est alimenté par un bloc batterie aux ions de lithium rechargeable au moyen d’un chargeur. La tension d’alimentation est de 3,7 V.
Pour une utilisation correcte, lire attentivement les indications ci-dessous.
ATTENTION
N’utiliser que les blocs batterie fournis par MIR.
L’utilisation incorrecte du bloc batterie peut entraîner des fuites d'acide, de la chaleur, de la fumée, une explosion ou un
incendie.
Ceci peut provoquer la détérioration des performances ou bien endommager le bloc batterie ou le dispositif de protection
installé dans le bloc batterie. En outre, ceci pourrait endommager les équipements ou blesser les utilisateurs.
Suivre attentivement les instructions ci-dessous.
DANGER
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Mode d’emploi
Ne pas démonter et ne pas modifier le bloc batterie. Il est équipé d’un dispositif de protection interne; en cas d’altération, il
peut y avoir une fuite d’acide, une surchauffe, une émission de fumée, une rupture et/ou un incendie.
Ne pas court-circuiter les pôles positif (+) et négatif (-) avec des objets métalliques.
Ne pas mettre le bloc batterie dans une poche ou dans un sac avec des objets métalliques comme des colliers, des barrettes,
des pièces de monnaie ou des vis.
Ne pas conserver le bloc batterie près d’objets de ce type.
Ne pas chauffer ou jeter le bloc batterie dans un feu.
Ne pas utiliser et ne pas conserver le bloc batterie à proximité d’un feu ou dans une voiture dans laquelle la température peut
atteindre des valeurs supérieures à 60 °C.
Ne pas plonger le bloc batterie dans l’eau ou dans l’eau de mer, et ne pas le laisser mouillé. Sinon le dispositif de protection
interne peut s’abîmer, la charge peut avoir lieu avec des tensions et des courants extrêmement élevés, et des réactions
chimiques anormales peuvent se produire et entraîner une fuite d’acide, une surchauffe, une émission de fumée, une rupture
et/ou un incendie.
Ne pas recharger le bloc batterie à proximité d’un feu ou dans un environnement extrêmement chaud. Les hautes
températures peuvent déclencher le dispositif de protection interne, en bloquant la charge du bloc batterie, ou bien elles
peuvent endommager le dispositif de protection, en provoquant une charge avec des tensions et des courants extrêmement
élevés et des réactions chimiques anormales peuvent donc se produire et entraîner une fuite d’acide, une surchauffe, une
émission de fumée, une rupture et/ou un incendie.
Recharger le bloc batterie en utilisant un chargeur présentant les caractéristiques décrites dans le paragraphe 1.6.3. Une
charge effectuée avec un chargeur inadapté et dans des conditions de charge non conformes peut provoquer une surcharge
du bloc batterie ou une charge avec un courant extrêmement élevé et des réactions chimiques anormales peuvent donc se
produire et entraîner une fuite d’acide, une surchauffe, une émission de fumée, une rupture et/ou un incendie.
Ne pas percer le bloc batterie avec des objets pointus comme par exemple un clou.
Ne pas frapper le bloc batterie avec un marteau, ne pas marcher dessus, ne pas le jeter et ne pas provoquer de chocs violents.
Un bloc batterie endommagé ou déformé peut avoir des courts-circuits internes pouvant entraîner une fuite d’acide, une
surchauffe, une émission de fumée, une rupture et/ou un incendie.
Ne pas utiliser un bloc batterie fortement éraflé ou déformé, car cela pourrait entraîner des fuites d'acide, une surchauffe, une
émission de fumée, une rupture et/ou un incendie.
Ne pas effectuer de soudures directement sur le bloc batterie.
Ne pas monter le bloc batterie à l’intérieur du dispositif avec les pôles inversés. Ne pas forcer le branchement s’il est
impossible de brancher facilement les bornes du bloc batterie sur le dispositif. Contrôler que les bornes soient dans le bon
sens. L’inversion des bornes crée une charge inverse pouvant générer une fuite d’acide, une surchauffe, une émission de
fumée, une rupture et/ou un incendie.
Ne pas brancher le bloc batterie sur une prise électrique, sur un allume-cigare d’une voiture, etc. S’il est soumis à une tension
élevée, cela peut entraîner la création de surintensités pouvant générer des fuites d’acide, une surchauffe, une émission de
fumée, une rupture et/ou un incendie.
Ne pas utiliser le bloc batterie pour des usages autres que ceux indiqués, car cela pourrait compromettre son fonctionnement
et réduire sa durée de vie utile. En fonction du dispositif dans lequel le bloc batterie est utilisé, des surintensités peuvent être
générées à travers le bloc batterie et entraîner des fuites d’acide, une surchauffe, une émission de fumée, une rupture et/ou
un incendie.
Si le bloc batterie a une fuite d’acide et que ce dernier touche les yeux, ne pas frotter mais rincer à l’eau courante propre puis
contacter immédiatement un médecin pour éviter les blessures aux yeux.
ATTENTION
Ne pas charger le bloc batterie pendant un délai supérieur au temps moyen de charge spécifié.
Ne pas mettre le bloc batterie dans un four à micro-ondes ou dans un récipient sous pression. La surchauffe rapide ou la perte
d’imperméabilisation peut entraîner une fuite d'acide, une surchauffe, une émission de fumée, une rupture et/ou un incendie.
Si le bloc batterie a une fuite d’acide ou qu’il dégage une odeur nauséabonde, l'éloigner des flammes nues. Sinon l’électrolyte
ayant fui peut s’enflammer et la batterie pourrait émettre de la fumée, exploser ou prendre feu.
Si le bloc batterie dégage une odeur, génère de la chaleur, apparaît décoloré ou déformé, ou dans n’importe quel cas présentant
un comportement anormal pendant l’utilisation, la charge ou la conservation, le sortir immédiatement du dispositif ou
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Mode d’emploi
débrancher le chargeur et ne pas l’utiliser. Sinon le bloc batterie défectueux pourrait provoquer une fuite d’acide, une
surchauffe, une émission de fumée, une rupture et/ou prendre feu.
REMARQUES
Le bloc batterie contient un dispositif de sécurité. Ne pas utiliser dans un environnement où l’on pourrait trouver de
l’électricité statique (supérieure à celle déclarée par le fabricant). Sinon le dispositif de sécurité pourrait être endommagé et il
pourrait y avoir des fuites d’acide, une surchauffe, une émission de fumée, une rupture et/ou un incendie.
Si l’acide du bloc batterie se trouve au contact de la peau ou des vêtements, rincer immédiatement sous l’eau courante pour
éviter les inflammations de la peau.
Conserver le bloc batterie hors de la portée des enfants afin qu’il ne puisse pas être avalé accidentellement.
Si un enfant utilise le bloc batterie, un adulte devrait lui expliquer comment l’utiliser correctement.
Avant d’utiliser le bloc batterie, lire attentivement le mode d’emploi en faisant attention aux recommandations relatives à une
manipulation correcte.
Pour obtenir des informations sur l’installation et l’enlèvement du bloc batterie, lire attentivement le mode d’emploi du
dispositif.
Avant de charger la batterie lire attentivement le mode d’emploi.
Le bloc batterie a un cycle de vie défini. Si le temps d’utilisation du dispositif devient beaucoup plus court que la normale,
remplacer le bloc batterie par un neuf.
Enlever le bloc batterie si son cycle de vie est arrivé à échéance.
Après avoir enlevé le bloc batterie du dispositif, vérifier que les bornes (+) et (-) soient isolées avec du ruban isolant ; pour la
mise au rebut du bloc batterie suivre les normes et les lois en vigueur ou le placer à l’intérieur des bacs de recyclage ou le
remettre aux centres de recyclage.
Quand on n’utilise pas le dispositif pendant une longue période, enlever le bloc batterie et le conserver dans un endroit ayant
une température et une humidité comprises dans les plages spécifiées.
Si les bornes du bloc batterie sont sales, les nettoyer avec un chiffon humide avant d’utiliser la batterie.
Le bloc batterie peut être chargé dans un environnement ayant une température comprise entre 0 °C et 40 °C environ.
Le bloc batterie peut être utilisé dans un environnement ayant une température comprise entre -20 °C et 60 °C environ.
Le bloc batterie peut être conservé dans un environnement ayant une température comprise entre -20 °C et 60 °C environ.
1.4 Étiquettes et symboles
1.4.1 Étiquette d’identification et symboles
Les symboles sont décrits dans le tableau ci-dessous :
SYMBOLE
DESCRIPTION
Model
Nom du produit
SN
Numéro de série du dispositif
Nom et adresse du fabricant
0476
Marque CE pour dispositifs médicaux: Ce produit est un appareil médical de Class IIa certifié et en
conformité avec les exigences du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
Symbole de sécurité électrique : en accord avec la IEC60601-1, le produit et ses composants sont de type BF et
offrent par conséquent une protection contre les chocs électriques
Ce symbole est appliqué dans le cadre de la Directive Européenne 2012/19/CEE relative aux Déchets
d’équipements électriques et électroniques. Au terme de sa vie utile, cet appareil ne peut être recyclé comme
un déchet urbain, mais doit être remis à un centre de recyclage des déchets autorisé pour le traitement des
Déchets d’Équipements Électriques et Électroniques.
Le dispositif peut également être renvoyé gratuitement au fournisseur d’origine en cas d’achat d’un nouveau
modèle équivalent. Les matériaux utilisés pour sa fabrication rendent le dispositif impropre à une élimination
en tant que déchet urbain en ce qu’il est nocif pour l’environnement et/ou la santé.
Spirobank II
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Mode d’emploi
SYMBOLE
DESCRIPTION
Tout contrevenant aux exigences juridiques susmentionnées s’expose à des sanctions pénales.
IPX1
Indice de protection contre la pénétration d’agents extérieurs. Le dispositif est protégé contre la chute
verticale de gouttes d’eau
Le symbole est appliqué aux produits comprenant des émetteurs RF
FCC ID
Code d’identification FCC indiquant la traçabilité jusqu'à la conformité FCC
Rx ONLY
Référence aux réglementations de la FDA des USA
Symbole du mode d’emploi. Consulter le manuel de l’utilisateur Merci de lire attentivement le présent manuel
avant d’utiliser le dispositif médical.
Date de fabrication de l'appareil
Étiquette d’avertissement de port USB. Pour brancher le dispositif sur un ordinateur.
Utiliser uniquement les câbles fournis par le fabricant et respecter les normes de sécurité de l’IEC 60601-1
Symbole de décharge électrostatique. Ce symbole est utilisé à proximité de tout connecteur exclu du test de
décharge électrostatique. Dans cet appareil, les tests de décharge électrostatique ont été effectués
Limites de température: indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé
en toute sécurité
Limitation d'humidité: indique la plage d'humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute
sécurité
Limitation de pression: indique la plage de pression à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute
sécurité
Le symbole indique que le produit est un dispositif médical
Le symbole indique l'identification unique de l'appareil
Le symbole indique que l'appareil ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil.
Le symbole indique que l'appareil doit être conservé au sec
1.4.2 Étiquette relative à la certification FCC
spirobank II est conforme à la partie 15 des normes FCC. Son fonctionnement est sujet aux conditions suivantes:
(1) cet instrument ne doit pas provoquer d’interférences nocives
(2) cet instrument peut être sujet à toute interférence, y compris celles pouvant provoquer des effets indésirables
Les modifications non approuvées expressément par cette entreprise pourraient compromettre l’utilisation de cet instrument
par l’utilisateur.
REMARQUE : cet instrument a subi des tests qui ont prouvé sa conformité aux limitations d’un appareil numérique de Classe B,
comme cela est indiqué dans la partie 15 des normes FCC. Ces limitations sont conçues afin de fournir une protection appropriée contre
les interférences nocives en cas d’installations domestiques. Cet appareil génère, utilise et peut émettre des fréquences radio et, s’il n’est
pas installé et utilisé selon les instructions, il peut provoquer des interférences nocives aux communications radio.
Dans tous les cas, il est impossible de garantir l’absence d’interférence dans n’importe quelle installation particulière.
Dans l’éventualité que cet instrument puisse provoquer des interférences nocives dans la réception du signal radio ou télévisé, une chose
pouvant être déterminée quand on éteint ou qu’on allume l’instrument, il est conseillé à l’utilisateur de corriger l’interférence en adoptant
une ou plusieurs mesures, indiquées ci-dessous :
• Réorienter ou repositionner l’antenne ;
• Augmenter l’espace entre l’instrument et l’appareil recevant le signal;
• Brancher l’instrument avec une sortie sur un circuit différent de celui sur lequel est branché l'appareil recevant le signal;
• Consulter le fournisseur ou un technicien radio/TV expérimenté pour obtenir de l’aide.
1.4.3 Symbole pour la sensibilité aux décharges électrostatiques
ATTENTION
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Mode d’emploi
Les contacts des connecteurs identifiés par le symbole de mise en garde DES ne doivent pas être touchés et les branchements
ne devraient pas être effectués avant d’avoir pris des précautions appropriées en matière de décharges électrostatiques.
On trouvera ci-dessous des exemples de précautions à prendre :
précautions environnementales : climatisation, humidification, couverture des sols avec des substances conductrices, utilisation de
vêtements non synthétiques
précautions pour les utilisateurs : décharger en utilisant de grands objets métalliques, utiliser des bracelets antistatiques reliés à la terre.
Le personnel impliqué dans l’utilisation des dispositifs qui sont influencés par les décharges électrostatiques doit recevoir des explications
appropriées sur le symbole relatif aux décharges électrostatiques et une formation adaptée sur les effets des décharges électrostatiques,
en plus des procédures
Les décharges électrostatiques sont définies comme des charges électriques au repos. C’est le flux imprévu d’énergie électrique entre
deux objets en contact, un court-circuit ou la rupture d’un diélectrique. Les DES peuvent être causées par une accumulation d’électricité
statique ou par induction électrostatique. À basse humidité relative, étant donné que l’environnement est sec, la génération de charge
augmentera de manière significative. Les plastiques courants créent les niveaux les plus élevés de charges.
Les valeurs typiques de tension provoquées par des décharges électrostatiques sont indiquées ci-dessous :
Marcher sur un tapis
1500-35 000 Volts
Marcher sur un sol en vinyle non traité
250-12 000 Volts
Enveloppes en vinyle utilisées pour ranger les documents
600-7000 Volts
Travailleur sur une table
700-6000 Volts
Si deux éléments sont à différentes valeurs de charge, dès qu’ils entrent en contact, une scintille de décharge électrostatique peut se
générer. Ce transfert rapide et spontané de charges peut générer une surchauffe ou une fusion de circuits dans des composants
électroniques.
Un défaut latent peut se présenter quand un élément sensible aux DES est exposé à un événement DES et qu’il est partiellement
endommagé par celui-ci. Le dispositif peut continuer à fonctionner normalement et il peut arriver qu’on ne découvre pas le dégât lors
d’un contrôle normal, mais un préjudice intermittent ou persistant peut même se présenter bien plus tard.
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Les matériaux statiques dissipatifs permettent de transférer la charge à la terre ou à d’autres objets conducteurs. Le transfert de charge
d’un matériau statique dissipatif nécessite plus de temps par rapport à un matériau conducteur de taille équivalente. Certains isolants
sont les plastiques et le verre courants. Un isolant retient les charges et empêche leur transfert à la terre. Tant les conducteurs que les
isolants peuvent être chargés avec des charges électrostatiques et les décharger. La mise à la terre est un instrument vraiment efficace
contre les DES, quoi qu’il en soit seuls les conducteurs peuvent être mis à la terre.
Les principes fondamentaux de contrôle contre les DES sont :
• mise à la terre de tous les conducteurs, y compris les personnes ;
• enlever les isolants et les remplacer par des versions protégeant contre les DES ;
• utiliser des ionisateurs ;
• faire attention dans les zones non protégées contre les DES comme dans l’emballage de produits ayant probablement des
propriétés anti-DES.
1.5 Description du produit
spirobank II est un spiromètre de poche. Il peut fonctionner de manière entièrement autonome ou bien être connecté à un ordinateur
ou à une imprimante au moyen de différents types de connexion : USB.
L’instrument sert à mesurer des paramètres respiratoires. L’instrument effectue un test de contrôle sur la qualité des valeurs restituées et
il possède une capacité de mémoire suffisante pour environ 10 000 tests spirométriques.
spirobank II est destiné au médecin spécialiste, qui en l’utilisant possède un puissant instrument compact et de poche, capable d’élaborer
près de 30 paramètres fonctionnels. En outre, l’instrument fournit la réponse pharmacodynamique, à savoir la comparaison en % des
données spirométriques mesurées avant et après (PRE/POST) avoir pris un médicament pour la provocation bronchiale ou pour la
bronchodilatation. Les données POST mesurées après avoir pris le médicament sont comparées avec celles PRE obtenues avant de
prendre celui-ci.
Le capteur de mesure du volume et du débit est à turbine et il se base sur le principe à interruption d’infrarouge. Ce principe garantit la
précision et la reproduction de la mesure sans nécessiter de calibrage périodique.
Les particularités de ce type de capteur sont indiquées ci-dessous :
• Mesure précise même avec des débits plus faibles (fin de l’expiration);
• Indépendant de l’humidité et de la densité du gaz;
• Incassable et insensible aux chocs;
• Économique en cas de remplacement.
Le mesureur de volume et de débit à turbine est disponible dans les versions jetable et réutilisable.
TURBINE RÉUTILISABLE
TURBINE JETABLE
Pour maintenir inchangées les caractéristiques des turbines, il faut respecter les précautions suivantes:
• pour la turbine jetable: la remplacer toujours à la fin des essais spirométriques d’un patient
• pour la turbine réutilisable: la désinfecter avant l’essai sur un nouveau patient pour garantir les conditions maximales d’hygiène
et de sécurité.
Pour interpréter correctement les données d’un test spirométrique, il est indispensable de les comparer avec les valeurs de normalité
calculées en fonction des données anthropométriques du patient ou, en alternative, avec les valeurs personnelles de référence liées
aux antécédents cliniques du sujet.
Les valeurs personnelles de référence peuvent varier considérablement par rapport à celles de normalité qui se réfèrent toujours à un
sujet « sain ».
spirobank II peut être branché sur un PC, ou sur un autre système informatisé, pour configurer l’instrument. Les données
spirométriques correspondant à chaque essai effectué sur le sujet et stockées à l’intérieur du dispositif peuvent être transférées du
dispositif au PC et affichées (courbe débit/volume, paramètres spirométriques).
Le branchement entre le dispositif et le PC peut être effectué via une porte USB.
spirobank II effectue les tests FVC, VC & IVC, MVV et le profil ventilatoire et il élabore un indice d’acceptabilité (contrôle de qualité)
et de reproductibilité de la spirométrie effectuée par le patient. L'interprétation fonctionnelle automatique porte sur les niveaux définis
par la classification ATS (American Thoracic Society). Chaque test peut être répété à plusieurs reprises. Les meilleurs paramètres
fonctionnels seront toujours disponibles pour une relecture rapide. Les valeurs de normalité (théoriques) peuvent être sélectionnées en
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Mode d’emploi
les choisissant parmi celles disponibles. Dans les pays de l’Union Européenne, par exemple, en général les médecins utilisent les valeurs
recommandées par l’ERS (European Respiratory Society).
1.6 Caractéristiques techniques
On trouvera ci-dessous une description complète des paramètres qui caractérisent l’instrument, le mesureur de volume et de débit
à turbine.
1.6.1 Caractéristiques du spiromètre
Cet appareil répond aux exigences des normes suivantes:
• ATS: Standardisation de la spirométrie 2005, 2019
• ISO 23747: 2015
• ISO 26782: 2009
Paramètres mesurés:
Symbol
Description
Units
*FVC
Meilleur FVC
L
*FEV1
Meilleur FEV1
L
*PEF
Meilleur PEF
L/s
FVC
Capacité vitale forcée
L
FEV1
Volume expiré dans la 1ère seconde du test
L
FEV1/FVC
FEV1/FVC x 100
%
PEF
Pic du débit respiratoire
L/s
FEF2575
Débit moyen entre les valeurs à 25 % et à 75 % du FVC
L/s
FET
Temps d’expiration forcée
s
EVol
Volume extrapolé
mL
VC
Capacité vitale lente expiratoire
L
IVC
Capacité vitale inspiratoire
L
IC
Capacité inspiratoire : (maximum entre EVC et IVC)-ERV
L
ERV
Volume de réserve expiratoire
L
ELA
Âge pulmonaire estimé
années
Mesureur débit/volume
Turbine bi-directionnelle
Capteur de température
semiconducteur (0-45 °C)
Méthode de détection
À interruption d’infrarouge
Volume maximal mesuré
10 L
Domaine de mesure débit
16 L/s
Précision volume (ATS 2019)
2.5 % ou 50 mL
Précision débit
5 % ou 200 mL/s
Résistance dynamique à 12 L/s
<0,5 cmH2O/L/s
1.6.2 Autres caractéristiques
Mémoire
capacité de mémoire pour plus de 10 000 essais spirométriques. Le nombre exact n'est pas
défini car il dépend de la configuration effectuée par le médecin
Écran
Écran tactile LCD résolution 160x80 monochromatique
Clavier
à bulles 6 touches
Interface
USB
Durée de la batterie de 3,7 V
Environ 500 cycles de charge, en fonction de l’utilisation
Alimentation
Batterie Li-ion 3,7 V 1100 mAh
Chargeur
Tension = 5 VCC
Courant = 500 mA ou plus
Connecteur = micro USB type B
Dimensions
corps principal 160x55,2x25 mm ;
Poids
unité centrale 140 g (y compris le bloc batterie)
Type de protection électrique
Alimenté en interne
Indice de protection électrique
BF
Indice de protection contre la
pénétration d’eau
IPX1 appareil protégé contre la chute de gouttes d’eau
Niveau de sécurité en présence de
gaz anesthésiques inflammables,
d’oxygène et d’azote
Appareil non adapté
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Conditions d’utilisation
Dispositif pour usage continu
Conditions de stockage
Température : MINI -40 °C, MAXI + 70 °C
Humidité : MINI 10 % HR ; MAXI 95 % HR
Pression atmosphérique: 50 kPa, 106 kPa
Conditions de transport
Température : MINI -40 °C, MAXI + 70 °C
Humidité : MINI 10 % HR ; MAXI 95 % HR
Pression atmosphérique: 50 kPa, 106 kPa
Conditions de fonctionnement
Température : MINI + 10 °C, MAXI + 40 °C ;
Humidité : MINI 10 % HR ; MAXI 95 % HR
Pression atmosphérique: 70 kPa, 106 kPa
Normes appliquées
IEC 60601-1:2005 + A1: 2012 en matière de Sécurité électrique
IEC 60601-1-2: 2015 en matière de Compatibilité électromagnétique
ATS/ERS Des lignes directrices: 2005, 2019
ISO 26782: 2009
ISO 23747: 2015
EN ISO 14971: 2019
ISO 10993-1: 2018
2011/65/UE Directive
EN ISO 15223-1:2021
EN IEC 60601-1-6: 2010+Amd2013
IEC 60601-1-8 :2006
Performances essentielles
(conformément à la norme
IEC 60601-1: 2005 + A1 :2012)
Erreur de la valeur numérique affichée: erreur de pourcentage de mesure de débit < ± 5%.
Limites d'émission
CISPR 11 Groupe 1 Classe B
Protection contre les décharges
électrostatiques
Contact 8kV, air 15kV
Immunité aux champs magnétiques
30 A/m
Immunité aux fréquences radio
3 V/m à 80-2700 MHz
MIR mettra à disposition sur demande des schémas de circuits, des listes de composants, des descriptions, des instructions
d'étalonnage ou d'autres informations qui aideront le personnel de service à réparer les parties de l'appareil désignées par
MIR comme réparables par le personnel de service.
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Mode d’emploi
2. FONCTIONNEMENT DE spirobank II
2.1 Allumer et éteindre spirobank II
Pour allumer spirobank II appuyer puis relâcher la touche .
Lorsqu'on l'allume, la première page-écran affiche la référence du fabricant, outre
les informations relatives à l'heure et à la date configurées dans le dispositif.
Si on n'appuie sur aucune touche, au bout de quelques secondes le dispositif
passe automatiquement à la page-écran principale.
Une deuxième page-écran indiquant les informations comme sur l’image ci-
contre ; en appuyant sur la touche il est possible d’accéder au menu de
service pour pouvoir configurer correctement tous les paramètres.
Si on n’appuie sur aucune touche, au bout de quelques secondes la page-écran
principale s’affiche et le dispositif est prêt à effectuer le test souhaité.
Pour éteindre spirobank II appuyer sur la touche .
ATTENTION
Spirobank II ne s’éteint pas complètement mais il passe en veille à très faible consommation. En effet, certaines fonctions
restent actives justement pour permettre au dispositif de maintenir la date et l’heure à jour et pour pouvoir éventuellement
être activé au moyen des commandes à distance en cas de besoin. C’est la raison pour laquelle le symbole utilisé sur la touche
et correspond justement à l’état de veille.
2.2 Économies d’énergie
ATTENTION
Quand le dispositif est allumé, au bout d’1 minute environ d’inactivité, l’écran passe en mode économies d’énergie en baissant
automatiquement le niveau du contraste configuré.
Si le dispositif reste inactif pendant près de 5 minutes et qu’il n’est pas branché sur le PC ou sur le chargeur, il émet un signal
sonore et s’éteint.
La charge du bloc batterie intérieur s’affiche lorsqu’on l’allume, avec le symbole :
dans cette configuration il indique que le bloc batterie est chargé (5 indicateurs). La diminution de la charge est indiquée par la diminution
des indicateurs.
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Mode d’emploi
2.3 Page-écran principale
À partir de la page-écran principale on peut accéder aux zones suivantes :
zone gestion des données du patient
zone spirométrie
zone archives
zone d'archives (pour la version BASIC)
écran principal pour la version BASIC
2.4 Symboles et icônes visualisées
Le tableau suivant indique les icônes visualisées dans les différentes pages-écrans de fonctionnement et leur signification
ICÔNE
DESCRIPTION
Pour accéder aux configurations initiales (menu de service)
Pour gérer les données des patients sur la page-écran principale
Pour effectuer un nouveau test sur le patient rappelé dans les archives
Pour saisir les données d’un nouveau patient
Pour modifier les données déjà saisies
Pour visualiser les derniers tests effectués sur le sujet actuel / visualiser les valeurs relatives à un test
Pour visualiser le dernier test effectué
Pour accéder aux archives des tests effectués
Pour accéder à la base de données des tests effectués (en version BASIC)
Pour rechercher un test en se servant de la date de naissance du patient
Pour rechercher un test à partir d'une certaine date (archives partielles)
Pour faire défiler les archives du début jusqu’à la fin et vice-versa (ensemble des archives)
Pour sélectionner le sexe homme du patient
Pour sélectionner le sexe femme du patient
Pour accéder à la zone test spirométrie
Pour effectuer un test de spirométrie FVC/rechercher dans les archives des tests de type FVC
Pour effectuer un test de spirométrie de type VC/rechercher dans les archives des tests de type VC
Pour effectuer un test de spirométrie de type MVV/rechercher dans les archives des tests de type MVV
Pour effectuer un test avec bronchodilatateur (POST)
2.5 Menu de service
Pour accéder au menu appuyer sur la touche sur la deuxième page-écran lorsqu’on l’allume, correspondant à l’icône .
Il est aussi possible d’accéder au menu de service avec le dispositif configuré sur la page-écran principale ; appuyer sur la touche
puis sur la touche .
Le menu de service présente cette séquence de rubriques :
• Changer la date/l’heure
• Configurer le LCD
• Choisir la langue
• Effacer les archives
• Configuration standard
• Auteur théorique
• Type turbine
• Calibrage turbine
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Mode d’emploi
• Format date
• Unité de mesure
• Info micrologiciel
Sélectionner la rubrique souhaitée en utilisant et , puis appuyer sur pour y accéder.
Changer la date/l’heure
Dans la configuration de la date et de l’heure, le curseur indique la donnée qui vient d’être modifiée. Utiliser les touches et
pour modifier les données, passer à la donnée suivante avec . Pour finir appuyer sur pour rendre les configurations effectives
et revenir au menu de service ; pour revenir au menu de service sans modifier les données, appuyer sur .
Configurer le LCD
Dans ce menu il est possible de modifier la luminosité et le contraste au moyen des touches et pour diminuer ou augmenter
la valeur sélectionnée. Se déplacer d’un paramètre à l’autre au moyen des touches et . À la fin de l’opération, pour quitter appuyer
sur .
Choisir la LANGUE
Sélectionner la rubrique souhaitée au moyen des touches et puis appuyer sur , la langue est configurée et le dispositif revient
au menu de service.
Effacer les archives
Si l’on souhaite vraiment effacer les archives du dispositif, saisir le mot de passe suivant, en touchant les chiffres visualisés.
si on a commis une erreur lors de la saisie du mot de passe, le message suivant s’affiche :
ATTENTION
Mot de passe ERRONÉ
Appuyer sur OK pour réessayer
Si on échoue trois fois de suite, le dispositif s’éteint automatiquement.
Si en revanche on a saisi correctement le mot de passe, le message suivant s’affiche :
ATTENTION
ATTENDRE
Effacement archives
Au bout de 30 secondes environ, le message suivant s’affiche :
ATTENTION
Les archives ont
été effacées
Appuyer alors sur pour revenir au menu de service.
Configuration standard
Sélectionner le standard qu’on utilisera (ATS/ERS ou NHANES III) au moyen des touches et puis appuyer sur , la sélection
est configurée et le dispositif revient au menu de service.
ATTENTION
Si le standard NHANES III est configuré, il est impossible de configurer ou de modifier les théoriques de référence.
Auteur théorique
La liste des auteurs théoriques s’affiche ; sélectionner la valeur théorique souhaitée.
Adultes
Pédiatrique
ERS
Knudson
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Mode d’emploi
Knudson
Knudson
USA
Knudson
ERS
Zapletal
MC-Barcelona
Zapletal
JRS
Knudson
Pereira
Pereira
Sélectionner la paire qu’on souhaite configurer et appuyer sur la sélection est alors configurée et le dispositif revient au menu de
service.
Type turbine
Sélectionner le type de turbine qu’on utilisera (réutilisable ou jetable) et appuyer sur , la sélection est alors configurée et le dispositif
revient au menu de service.
Calibrage de la turbine
Une fois la rubrique sélectionnée, on dispose d’un sous-menu présentant les rubriques suivantes :
• afficher valeurs actuelles
• modifier calibrage
• valeurs d’usine
La première rubrique permet de visualiser les pourcentages de correction appliqués à ce moment-là.
La rubrique “modifier calibrage” permet de saisir les valeurs calculées en référence à un test avec la seringue de calibrage. Pour effectuer
un nouveau calibrage ; en accédant à cette option le mot de passe est requis pour modifier les données; le mot de passe à saisir est:
la rubrique “valeurs d’usine” permet d’annuler les éventuelles valeurs de calibrage saisies et de ramener les deux pourcentages de
correction à zéro; dans ce cas-là aussi il est demandé de saisir le mode de passe comme cela est décrit ci-dessus.
Pour le déroulement correct de cette activité, se reporter au paragraphe 2.5.1.
Configurer spirométrie
Il est possible de sélectionner la typologie de paramètres calculés pendant les essais de spirométrie. On dispose des deux options suivantes :
• Spirométrie synthétique
• Spirométrie personnalisée
Le mode “synthétique" permet de visualiser les paramètres suivants :
FVC FEV1 PEF FEF2575 FET VEXT ELA (pour test FVC)
VC IVC IC ERV IT (pour test VC)
Le mode “personnalisé” permet de choisir les paramètres que l’on souhaite visualiser. Faire défiler les paramètres avec les touches et
et les sélectionner au moyen des touches et , en particulier avec on désactive la visualisation, tandis qu’avec
on l’active. Si l’icône du paramètre est blanche le paramètre sera visualisé, en revanche si l’icône est grise, le paramètre ne sera pas visualisé
à la fin du test.
ATTENTION
Les paramètres du mode “synthétique” sont toujours visualisés quel que soit le mode choisi.
ATTENTION
Si le standard NHANES III est configuré, la fonction de configuration paramètres spirométrie est désactivée.
Format date
La rubrique permet de choisir parmi les options suivantes.
jj mm aa
mm jj aa
aa mm jj
Sélectionner le mode souhaité au moyen des touches et puis appuyer sur , la sélection est automatiquement configurée et le
dispositif revient au menu de service.
Spirobank II
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Mode d’emploi
Unité de mesure
On dispose des deux options suivantes :
Impériale in, lb
Métriques cm, kg
Sélectionner le mode souhaité au moyen des touches et puis appuyer sur , la sélection est automatiquement configurée et le
dispositif revient au menu de service.
Info micrologiciel
En accédant au menu, les informations relatives à l'état de révision des
composants dont le dispositif est équipé s'affichent
À la fin de la définition des configurations du menu de service, il est possible
de quitter ce menu en appuyant sur .
Dans la version de base, l'écran affiche uniquement le numéro de série et la version du logiciel interne.
2.5.1 Calibrage de la turbine réutilisable
ATTENTION
La turbine réutilisable n’a pas besoin de calibrage mais elle ne nécessite qu’un nettoyage périodique.
La turbine jetable est contrôlée avant d’être enfermée dans le sachet, c’est pourquoi elle n’a pas besoin de calibrage.
Quoi qu’il en soit, si on veut quand même effectuer un calibrage, tenir compte de ce qui est illustré ci-dessous.
L’opération de calibrage peut être effectuée sur la turbine réutilisable et sur la turbine jetable.
Le calibrage est effectué en fonction des valeurs FVC (en expiration) et FIVC (en inspiration) obtenues durant un test effectué avec une
seringue calibrée.
Pour accéder au calibrage, sélectionner dans le menu de service la rubrique
“calibrage turbine” (comme cela est décrit dans le paragraphe 2.5) ; en
choisissant la rubrique “Modifier calibrage” du sous-menu, on demande la
saisie du mot de passe et on entre ainsi dans la fenêtre permettant de calculer
les nouveaux facteurs de conversion, page-écran ci-contre : en effectuant les
trois manœuvres spirobank II calcule les valeurs de FVC et FIVC.
Appuyer alors sur .
La page-écran suivante nécessite de saisir le volume de la seringue utilisée et
les pourcentages de conversion à appliquer sont calculés en fonction de cette
donnée ;
utiliser les touches et pour modifier le volume de la seringue et
appuyer sur .
Les corrections s’affichent alors
Appuyer sur pour appliquer ces corrections ou appuyer sur pour
configurer le calibrage sur les valeurs d’usine.
Si les valeurs FVC et FIVC sont en mesure de produire un coefficient de correction > 10 %, le message suivant s’affiche :
ATTENTION
Le calibrage
est en dehors des valeurs acceptables
Les valeurs FVC et FIVC ne sont alors pas acceptées. Cela veut dire que le système n’est pas en mesure de corriger une erreur de
calibrage aussi élevée. Dans ce cas-là :
- contrôler le fonctionnement correct de spirobank II avec une turbine neuve et/ou
- effectuer le nettoyage de la turbine en examen.
Pour annuler le calibrage utilisé et le ramener aux valeurs configurées à l’origine par le fabricant, utiliser la rubrique “Valeurs d’usine”
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