Gima 56600 Le manuel du propriétaire

Marque: Gima

Modèle: 56600

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Aeonmed est le seul titulaire des privilèges conférés par le droit des brevets. Elle n'est pas

responsable des conséquences juridiques de toute violation du droit des brevets ou des droits

d'un tiers.

Tout utilisateur doit lire attentivement ce manuel avant d'utiliser les produits Aeonmed. Le

manuel comprend des procédures d'utilisation qui doivent être effectuées avec prudence, des

opérations qui peuvent entraîner des conditions de travail anormales et des dangers qui

peuvent endommager l'équipement ou provoquer des lésions corporelles. Aeonmed n'est pas

responsable de la sécurité, de la fiabilité et de la performance de l'équipement au cas où les

dangers, les dommages et les phénomènes anormaux mentionnés dans ce manuel se

produisent. Les réparations gratuites de ces dysfonctionnements ne seront pas prises en

charge par Aeonmed.

Aeonmed détient le droit d’apporter toute modification sur le contenu de ce manuel sans préavis.

Responsabilité du Fabricant

Aeonmed n'assume de responsabilité pour les éventuels effets sur la sécurité, la fiabilité et

les performances de l’équipement que lorsque les exigences suivantes sont strictement

respectées:

 Les opérations de connexion, réajustements ou réparations ne sont effectuées que par

des personnes autorisées par Aeonmed;

 L'équipement électrique nécessaire et l'environnement de travail doivent être conformes

aux normes nationales, aux normes professionnelles et aux exigences énumérées dans

le présent manuel;

 L'équipement doit être utilisé conformément aux instructions d’opération détaillées dans ce

manuel.

Le schéma du cadre théorique payé sera fourni par Aeonmed à la demande de l'utilisateur,

accompagné d'une explication sur la méthode d'étalonnage et d'autres informations, afin

d'aider les utilisateurs à laisser le personnel technique approprié réparer la partie de

l'équipement dont l'entretien est autorisé par l'utilisateur, comme stipulé.

Garantie

Techniques de fabrication et matériels:

Pendant une période de 18 mois à compter de la date de sortie d'usine, les composants et

assemblages de ce produit sont garantis exempts de défauts de techniques et de matériaux de

fabrication, à condition qu'ils soient correctement utilisés dans les conditions d'utilisation normale et

d'entretien régulier selon les exigences spécifiées par notre société. La période de garantie des pièces

détachées est de trois mois à compter de la date de sortie d'usine. Les pièces consommables ne sont

pas incluses dans cette garantie. L'obligation de notre société en vertu de la garantie ci-dessus se

limite à la réparation gratuite d'équipement.

(Pour d’autres périodes de garantie, veuillez vous référer au contrat correspondant).

Limitation de responsabilité :

Aeonmed ne sera pas tenue responsable, d’après les termes de cette garantie, des frais de transports

et des autres frais en découlant. Notre société ne sera pas responsable en cas des dommages directs

ou indirects du produit final, ainsi que des retards résultant des situations suivantes : mauvaise

utilisation, modification utilisant des composants non conformes et maintien effectué par toute partie

autres que Aeonmed.

La présente garantie ne s'étend pas à:

 Equipements utilisés sans entretien spécifique ou endommagées;

 Panne ou dommages occasionés par une force majeure, telle qu'un incendie ou un tremblement

de terre ;

 Tout produit Aeonmed ayant été sujets à une mauvaise utilisation, à une négligence ou à un

accident ;

 Tout produit Aeonmed dont l'étiquette du numéro de série d’origine ou les marquages

d'identification des produits apposés par notre société a été altérée ou retirée ;

 Tout produit d’autre fabricant.

Sécurité, fiabilité et état de fonctionnement:

Aeonmed n'est pas responsable de la sécurité, la fiabilité et l'état de fonctionnement de ce

produit au cas où:

 Les assemblages sont démontés, étendus et réajustés.

 Ce produit n'est pas utilisé correctement conformément aux instructions du manuel.

L'alimentation électrique ou l'environnement de fonctionnement ne respecte pas les

exigences de ce manuel.

iii

Retour

Suivez les étapes au cas où le produit doit être retourné à Aeonmed:

Obtenir les droits de retour

Contactez le service client d'Aeonmed en lui indiquant le numéro et le type du produit. Le

numéro est marqué sur l’enveloppe du produit. Le retour est inacceptable si le numéro ne

peut pas être identifié. Joignez également une déclaration du numéro, du type et de la raison

du retour.

Frais de transport

Les frais de transport et d'assurance doivent être payés à l'avance par l'utilisateur pour le

transport du produit à Aeonmed pour réparation. (Les frais de douane sont ajoutés en ce qui

concerne les produits vendus aux utilisateurs hors de la Chine continentale)

Avertissement pour l’utilisation

Bienvenue à utiliser nos produits!

Afin d'utiliser ce produit correctement et efficacement, veuillez lire attentivement ce mode

d'emploi dans son intégralité avant de commencer toute opération sur le produit.

Lorsque vous utilisez le produit, veuillez toujours respecter les informations fournies dans ces

instructions d’opération, sur la base d'une compréhension complète des informations

contenues dans ce manuel.

Ce produit est uniquement destiné à l'usage prévu dans ces instructions d’opération.

Seuls les professionnels du service après-vente spécialement formés sont autorisés à

effectuer la connexion et l'entretien de ce produit.

N’hésitez pas à communiquer avec nous pour toute situation durant le processus d'utilisation

du produit. Nous sommes prêts à vous fournir un service chaleureux.

Les caractéristiques techniques de nos produits peuvent faire l'objet de modifications sans avis

préalable.

Fabricant(titulaire): Beijing Aeonmed Co., Ltd.

Adresse du

fabricant (titulaire):

Room 405,Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit,

Building 9, No.26 Outer Ring West Road, Fengtai

District, Beijing 100070, China

Établissement: Beijing Aeonmed Co., Ltd.

Adresse d’établissement: Room 405,Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit,

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No.10 Chaobai Street, Yingbin Road West, Yanjiao

Development Zone, 065201, Langfang City, Hebei

Province, China

Service: Beijing Aeonmed Co., Ltd.

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Tel: +86-10-83681616

Fax: +86-10-83681616-8130

Ligne de service: +86 800-810-8333

Web Site: http://www.aeonmed.com

E-mail: [email protected]

Représentant européen: Shanghai International Holding Corp. GmbH

(Europe)

Addresse: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg Germany

Table des Matières

1 Introduction ....................................................................................................................... 1

1.1 Qu'est-ce que Shangrila510S? .............................................................................. 1

1.1.1 Usage prévu .............................................................................................. 1

1.1.2 Contre-indication ......................................................................................... 2

1.2 Symboles ............................................................................................................... 2

1.3 Avertissements et Précautions .............................................................................. 3

1.3.1 Avertissements ..................................................................................................... 3

1.3.2 Précautions ..................................................................................................... 5

1.4 Fonction fréquemment utilisée ............................................................................... 6

1.5 Définitions, acronymes et abréviations .................................................................. 7

2 Structure ........................................................................................................................... 8

2.1 Profil du 510S ........................................................................................................ 8

2.2 Panneau frontal ..................................................................................................... 9

2.3 Panneau latéral droit ........................................................................................... 13

2.4 Panneau latéral gauche ....................................................................................... 14

2.5 Panneau arrière ................................................................................................... 15

3 Guide d'Utilisation ........................................................................................................... 16

3.1 Système de démarrage ....................................................................................... 16

3.2 Réglage du mode de ventilation .......................................................................... 17

3.3 Introduction du mode de ventilation ..................................................................... 18

3.3.1 A/C ............................................................................................................ 18

3.3.2 A/C-V ........................................................................................................ 19

3.3.3 A/C-P ........................................................................................................ 19

3.3.4 A/C+SIGH ................................................................................................. 19

3.3.5 SIMV ......................................................................................................... 19

3.3.6 CPAP ........................................................................................................ 20

3.3.7 SPONT ..................................................................................................... 20

3.4 Réglages des Paramètres ................................................................................... 20

3.5 Réglages des Alarmes......................................................................................... 23

3.6 Système .............................................................................................................. 26

3.6.1 Unié .......................................................................................................... 27

3.6.2 Langue ...................................................................................................... 27

3.6.3 Forme d'onde ............................................................................................ 28

3.6.4 Sélection de tracé ..................................................................................... 28

3.6.5 Calibrage................................................................................................... 29

3.7 Menu Données du Patient ................................................................................... 34

3.8 Éteindre le Ventilateur ............................................................................................... 35

4 Test de Pré-utilisation ..................................................................................................... 36

4.1 Test d'alarme de défaut d’alimentation CA .......................................................... 36

4.2 Test d’Alarme ...................................................................................................... 36

4.3 Test du système respiratoire ............................................................................... 37

5 Connexion ...................................................................................................................... 39

vii

5.1 Connexion de l'alimentation électrique ................................................................ 39

5.2 Connexion de l'alimentation en oxygène et du circuit patient .............................. 40

5.3 Mise sous tension de l’appareil ............................................................................ 43

6 Nettoyage, Désinfection et Stérilisation .......................................................................... 44

7 Maintenance de l’Utilisateur ........................................................................................... 46

7.1 Politique de réparation ......................................................................................... 46

7.2 Aperçu et Échéancier de la Maintenance ............................................................ 47

7.2.1 Maintenance de l’Utilisateur ...................................................................... 47

7.2.2 Estimation de la durée de vie .................................................................... 47

7.3 Remplacement des fusibles ................................................................................. 48

7.4 Maintenance de la batterie .................................................................................. 48

8 Alarme et Dépannage .................................................................................................... 51

8.1 À propos d’Alarme ............................................................................................... 51

8.2 Liste des messages d'alarme .............................................................................. 52

8.3 Dépannage .......................................................................................................... 54

9 Spécifications ................................................................................................................. 55

9.1 Généralité ............................................................................................................ 55

9.2 Spécifications physiques ..................................................................................... 55

9.3 Exigences environnementales ............................................................................. 56

9.4 Spécifications techniques du système ................................................................. 56

9.4.1 Paramètres techniques .............................................................................. 56

9.4.2 Alimentation en gaz .................................................................................. 57

9.4.3 Source d’alimentation ............................................................................... 57

9.5 Divers sur l’alarme ............................................................................................... 58

9.6 Principle de Fonctionnement ............................................................................... 59

9.7 Paramètres de performance ................................................................................ 60

9.7.1 Performances du système ........................................................................ 60

9.7.2 Mode de Ventilation .................................................................................. 60

9.7.3 Réglage des paramètres de ventilation ..................................................... 61

9.7.4 Performance de surveillance..................................................................... 61

9.7.5 Réglage des paramètres d'alarme ............................................................ 61

9.8 L’effet du changement de pression sur le volume courant et la FiO2 ................... 62

9.9 Accessoires ......................................................................................................... 62

9.10 Guide CEM .......................................................................................................... 63

1 Introduction

Introduction

1.1 Qu'est-ce que Shangrila510S?

Le ventilateur Shangrila510S est une machine à commande pneumatique et électrique. Il peut

fournir une ventilation mécanique aux patients, et peut également surveiller et afficher les

paramètres de ventilation. Le ventilateur est contrôlé par un microprocesseur, équipé des

moniteurs de paramètres modèles et de forme d'onde, des modes en volume et d'autres

fonctions optionnelles.

AVERTISSEMENT: L'utilisateur de Shangrila510S doit être professionnel et avoir reçu des

fromations sur l’utilisation de Shangrila510S.

AVERTISSEMENT: L'utilisation à long terme du ventilateur est susceptible d’entraîner la

dépendance.

AVERTISSEMENT: L’utilisation de Shangrila510S dans un environnement d'imagerie par

résonance magnétique (IRM) est inappropriée.

1.1.1 Usage Prévu

Shangrila510S est destiné à être utilisé pour les patients adultes, enfants et nourrissons

pesant plus de 3,5 kg pour l'assistance à la ventilation et le soutien respiratoire dans les

services généraux, les salles de réveil et les urgences.

AVERTISSEMENT: Shangrila510S n'est pas utilisé pour le nouveau-né.

AVERTISSEMENT: Si le ventilateur est utilisé pour les nourrissons, les enfants, veuillez

remplacer le tuyau patient pour nourrissons et enfants.

1.1.2 Contre-indication

Les contre-indications liées au ventilateur Shangrila510S ne sont pas remarquées jusqu’à présent.

1.2

Symboles

Au lieu d'illustrations, des symboles peuvent être utilisés. Tous ces symboles n'apparaissent

pas nécessairement sur l'équipement ou dans ce manuel. Les symboles comprennent:

Interrupteur

d'alimentation

Classe de protection Type B

Indicateur

d'alimentation

Attention

Tension dangereuse

Suivre les instructions

d'utilisation

Courant continu

Haut-parleur

Courant alternatif

Numéro de série

Date de fabrication

Fabricant

Batterie

Touche mise en silence

d'alarme

Adulte

Enfant

Nourrisson

Mode

Pause Insp.

Manuel

1 Introduction

1.3

Avertissements et Précautions

AVERTISSEMENT et ATTENTION indiquent tous les dangers possibles en cas de

violation des stipulations de ce manuel. Veuillez les consulter et suivre.

AVERTISSEMENT: indique des dangers potentiels pour les opérateurs ou les patients

ATTENTION: indique des dommages potentiels à l'équipement

1.3.1 Avertissements

AVERTISSEMENT: N'utilisez pas le système avant d'avoir lu et compris ce manuel,

dont notamment:

• Tous les connexions du système

• Tous les avertissements et précautions

• Procédure de fonctionnement de chaque composant du système

• Procédure de test de chaque composant du système

AVERTISSEMENT: Avant d'utiliser le ventilateur, effectuez une inspection avant

utilisation conformément au Chapitre 4 de ce manuel, et utilisez-le uniquement après que la

fonction a été confirmée comme étant normale. L'utilisateur est responsable des

conséquences de l'utilisation de la fonction sans effectuer la confirmation de fonction.

AVERTISSEMENT: Tous les 6 mois après utilisation, le ventilateur nécessite un entretien

préventif complet.

AVERTISSEMENT: Afin d'assurer un entretien adéquat et d'éviter tout risque de

blessure physique, seul le personnel qualifié est autorisé à effectuer l’entretien et à y apporter

les modifications autorisées.

AVERTISSEMENT: Le ventilateur 510S n'est pas destiné à être un dispositif de

surveillance tous azimuts et n'active pas les alarmes pour tous les types de situations

dangereuses pour les patients sous appareils de maintien en vie.

AVERTISSEMENT: Les patients sous appareils de maintien en vie doivent être

surveillés de manière appropriée par le personnel médical compétent et des dispositifs de

surveillance adéquats à tout moment.

AVERTISSEMENT: Les patients sous ventilateur doivent être surveillés de manière

appropriée par le personnel médical compétent et des dispositifs de surveillance appropriés.

AVERTISSEMENT: Assurez-vous que les lignes d'entrée et de sortie sont connectées

aux bons ports avant de faire fonctionner l'appareil.

AVERTISSEMENT: Les tuyaux respiratoires à usage unique ne doivent pas être

réutilisés. La réutilisation de ces tuyaux peut provoquer une contamination croisée.

AVERTISSEMENT: Pour garantir une efficacité thérapeutique, veillez utiliser des

tuyaux ayant une résistance-compliance appropriée.

AVERTISSEMENT: Le ventilateur ne doit êtreconnecté à aucun tuyau, tubulure ou

conduite antistatique ou conductible.

AVERTISSEMENT: Vérifiez si les bouteilles de gaz sont connectées avec une quantité

suffisante de gaz et que le module batterie fonctionne. Suivez les consignes de l'hôpital.

AVERTISSEMENT: Faites attention à la protection des parties inflammables et fragiles

du ventilateur.

AVERTISSEMENT: Les récipients de liquide (réservoirs d'eau d'humidificateur etc.) ne

doivent pas être placés sur ou au-dessus du ventilateur. Le fluide qui pénètre dans le

ventilateur peut provoquer un dysfonctionnement de l'équipement, ce qui présente un risque

de blessure pour le patient..

AVERTISSEMENT: L'utilisation du ventilateur dans un environnement au-delà de

l'environnement exigé peut entraîner une inexactitude du volume courant et de la pression

voies aériennes, même jusqu’à ce que le ventilateur ne puisse pas fonctionner.

AVERTISSEMENT: Au-delà des conditions environnementales et d'alimentation

spécifiées mais dans les limites déclarées, le ventilateur n’entraîne pas de risque de sécurité

pour le patient ou l’opérateur.

1 Introduction

1.3.2 Précautions

ATTENTION: Cet équipement ne doit pas être utilisé si le test du système échoue. Si

l'équipement ne peut pas être réparé, demandez au personnel du service désignée de le faire.

ATTENTION: Vérifiez régulièrement les ventilateurs conformément aux instructions

générales de ce manuel; aucun ventilateur défectueux ne doit être utilisé. Remplacez

immédiatement les pièces qui sont cassées, manquantes, visiblement usées, déformées ou

contaminées.

ATTENTION: Le ventilateur ne doit pas être connecté au patient avant que la

configuration patient ne soit terminée.

ATTENTION: Les résultats de mesures pourront être affectés par les communications mobiles

et de fréquence radioélectrique.

ATTENTION: N'utilisez pas de tuyaux d’oxygène usés, effilochés ou contaminés par des

matériaux combustibles tels que de la graisse ou des huiles. Les textiles, les huiles et autres

combustibles s'enflamment facilement et brûlent avec une grande intensité dans l'air enrichi

en oxygène.

ATTENTION: Suivez les consignes de contrôle des infections de votre hôpital pour le

traitement des matériels infectieux. Aeonmed reconnaît que les pratiques de nettoyage, de

stérilisation, d'assainissement et de désinfection varient considérablement d’un établissement

de santé à l’autre. Il est impossible pour Aeonmed de spécifier ou d'exiger des pratiques

spécifiques qui répondent à tous les besoins, ou d'être responsable de l'efficacité du nettoyage,

de la stérilisation et d'autres pratiques effectuées dans le cadre des soins aux patients.

ATTENTION: Équipement non adapté à une utilisation en présence d'un mélange

anesthésique inflammable avec de l'air ou avec de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.

ATTENTION: Pour éviter tout risque de choc électrique lors de l'entretien du ventilateur,

veillez à couper l'alimentation électrique du ventilateur en débranchant la source

d'alimentation et en coupant tous les interrupteurs du ventilateur.

ATTENTION: Pour éviter tout risque d'incendie, gardez les allumettes, les cigarettes

allumées et toutes les autres sources d'inflammation (par exemple, les anesthésiques et/ou

les appareils de chauffage inflammables) loin du ventilateur 510S et des tuyaux d'oxygène.

ATTENTION: En cas d'incendie ou d'odeur de brûlé, débranchez immédiatement le

ventilateur de l'alimentation en oxygène, de l'alimentation électrique de l'installation et de la

source d'alimentation de secours.

ATTENTION: N'utilisez pas le ventilateur 510S dans un environnement d'IRM.

ATTENTION: N'utilisez pas d'objets tranchants pour effectuer des sélections sur l'écran

tactile ou le panneau LCD.

ATTENTION: Les batteries doivent être retirées si l'équipement ne sera pas en service

pendant plus de 6 mois. Voir la section 7.4 pour l'entretien de la batterie.

ATTENTION: N'immergez pas le capteur d'oxygène ou le connecteur dans un liquide

quelconque.

ATTENTION: Lorsque le ventilateur est exposé à des conditions en dehors de

l'environnement de fonctionnement spécifié, attendez 24 heures dans un environnement

normal avant de l'utiliser.

ATTENTION: Ne connectez pas des éléments qui ne sont pas spécifiés comme faisant

partie du système.

ATTENTION: Le processus de développement logiciel est conforme à la norme EN

62304.

ATTENTION: Toutes les spécifications de volume, de débit et de ventilation ont été

testées sous ATPD (température ambiante, pression atmosphérique et sécheresse).

1.4

Fonction Fréquemment Utilisée

(1) Interrupteur marche/arrêt

(2) Raccorder les tuyaux des patients et l'alimentation en gaz

(3) Paramètres

(4) Démarrage de la ventilation

(5) Données de suivi

(6) Alarme

(7) Étalonnage/Calibrage

(8) Nettoyage et désinfection

(9) Composants des circuits respiratoires

(10) Interconnexions des systèmes d'alimentation en gaz

1 Introduction

1.5

Définitions, Acronymes et Abréviations

CPAP Pression positive continue des voies aériennes (valeur réglée)

f Rythme respiratoire (fréquence), c'est-à-dire temps de ventilation par minute

(valeur réglée)

ftotal Fréquence respiratoire totale, c'est-à-dire somme de f et fspont(fréquence

respiratoire spontanée) (valeur mesurée)

FiO2 Pourcentage délivré d’oxygène (valeur réglée et mesurée)

I : E Rapport temps inspiratoire / expiratoire, rapport I/E (valeur mesurée)

MV Volume minute expiratoire (valeur mesurée)

Paw Pressions des voies respiratoires du patient (valeur mesurée)

PEEP Pression positive en fin d’expiration (valeur réglée et mesurée)

PINSP Pression inspiratoire en mode PCV (valeur réglée)

Ppeak Valeur de pointe de la pression des voies aériennes pendant une respiration

du patient (valeur mesurée)

Psens Sensibilité à la pression (valeur réglée)

PSUPP Pression de soutien (valeur réglée)

TP Temps de pause inspiratoire; pour augmenter le temps inspiratoire

afin faciliter l'oxygénation du patient (valeur réglée)

Vsens Sensibilité au débit (valeur réglée)

VT Volume courant de la ventilation mécanique (valeur réglée)

Structure

ATTENTION: Les conditions de surveillance des paramètres dans ce système sont

indiquées comme suit: température de l'environnement: 23 ℃; température du gaz 25 ℃;

humidité: 50%; Gaz: oxygène.

AVERTISSEMENT: N’utilisez pas de tuyau et de masque respiratoire antistatique ou

conductible.

2.1

Profil du 510S

Figure 2-1

1 Hôte 2 Sac 3 Tuyau fileté en silicone

4 Pipe en gel de silice 5 Tuyau d'échantillonnage

de débit

2 Structure

2.2

Panneau Frontal

Le panneau frontal est composé de la zone d'affichage, des touches de fonction, des touches

à définir librement, des boutons, d’un voyant et d'un interrupteur d'alimentation électrique.

Figure 2-2

1. Zone d'affichage

Les fenêtres de la figure suivante sont la zone d'affichage, elle contient des informations comme:

Type de patient, Paramètres mesurés du patient, Messages d'alarme, Indicateurs de courant

alternatif et de batterie, Formes d'onde, etc.

Figure 2-3

2. Touches de fonction

Figure 2-4

Dans la figure 2-4, la partie du rectangle est constituée de touches de fonction, y compris:

mode:

six modes de ventilation, soit :[A/C-V], [SIMV-V],

[SPONT/PSV], [A/C-P](optionnel), [CPAP](optionnel),

[SIMV-P](optionnel).

Pause insp:

Appuyez sur la touche Pause inspiratoire pendant la

phase inspiratoire, la phase expiratoire ne commence

pas tant que la touche n'est pas relâchée ou après 15

secondes.

menu:

Il peut paramétrer les valeurs, l’alarme et le système.

Manuel:

Le déclencheur manuel est disponible dans tous les

modes de ventilation. Appuyez sur la touche

déclencheur manuel pour lancer une respiration

manuelle.

Touche Mise en

silence d'alarme :

Désactive l'alarme pendant 2 minutes, sauf l'alarme de

panne d'alimentation en air et O2 et de la batterie

épuisée.

2 Structure

3. Touches à définir librement

Figure 2-5

ATTENTION: En appuyant sur la touche à définir librement [Psens], la touche se transforme en

[Vsens].

4. Bouton

Figure 2-6

Bouton:

Régler la valeur d'un paramètre.

FiO2:

Régler la concentration en oxygène de la machine.

Réglage du débit

de crête:

Ajuster le débit pour contrôler le volume courant de la

machine

ATTENTION: N’appliquez pas une force excessive lorsque vous ajustez les boutons.

5. Voyant lumineux et interrupteur d'alimentation

Figure 2-7

Interrupteur:

Appuyez sur l'interrupteur d'alimentation, la machine

entrera dans le test de démarrage.

Indicateur de

batterie:

Indiquez l’état de travail de la batterie

Indicateur de

source

d’alimentation:

Lorsque le ventilateur est connecté à l'alimentation

électrique, la lampe s'allume.

Indicateur

d'alarme:

Lorsque l'alarme se déclenche, la lampe s'allume.

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