Ottobock 17B57 Manuel utilisateur

17B57*, 17B62*

Gebrauchsanweisung ................................................................ 4

Instructions for use .................................................................... 9

Instructions d'utilisation ............................................................. 14

Istruzioni per l’uso ..................................................................... 20

Instrucciones de uso ................................................................. 26

Manual de utilização .................................................................. 32

Gebruiksaanwijzing ................................................................... 38

Bruksanvisning ......................................................................... 43

Brugsanvisning ......................................................................... 49

Bruksanvisning ......................................................................... 54

Instrukcja użytkowania ............................................................... 59

Návod k použití ......................................................................... 65

Kullanma talimatı ....................................................................... 71

Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 76

Руководство по применению .................................................... 82

使用说明书 ............................................................................... 89

17B57

1

17B57

2

17B62

3

17B62

4

2

5

3

1 Vorwort Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-05-07

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam

durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha

ben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang

mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund

heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan

des.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen

dung der Orthesenknöchelgelenke 17B57* und 17B62*.

2 Produktbeschreibung

2.1 Verfügbare Größen

Artikel

nummer

Innen-

und Au

ßenge

lenk

System-

breite

Gelenk

kopf

Ø

Schlitz-

breite

Länge

ab Ge

lenk-

mitte

Material

17B57=16 16mm 22mm 2.5 mm

17B57=20

innen,

außen

gerade 20mm 24mm 3mm

17B62=16 16mm 22mm 2.5 mm

17B62=20

innen

gekröpft,

außen

gerade

20mm 24,5mm 3mm

41mm Edel

stahl

2.2 Bauteile/Konstruktion (siehe Abb. 1)

Lieferumfang (siehe Abb.5)

Pos. Menge

[Stück]

Bauteil Artikelkennzeichen

1 1 Gelenkkörper

2 2 Schrauben 501T7*

3 1 Gelenkschraube 501S32*

4

Lieferumfang (siehe Abb.5)

Pos. Menge

[Stück]

Bauteil Artikelkennzeichen

4 1 Splintbolzen 17Y93*

Zubehör

Nicht im Lieferumfang enthalten

Pos. Menge

[Stück]

Bauteil Artikelkennzeichen

1 Eingussschiene 17Y128*, 17Y129*

1 Verlängerungschienen 17B38*, 17B39*,

17B40*, 17B41*,

17B84*, 17B85*

1 System-Fußbügel 17B55*, 17B60*, 17F61*

1 System-Einguss-Fußbügel 17B100*

1 System-Schuhbügel 17F36*

ohne

Abb.

1 System-Schuhplatte 17F35*

3 Bestimmungsgemäße Verwendung

3.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich paarweise zur orthetischen Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

3.2 Indikationen

• Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur

• Orthopädische Erkrankungen der unteren Extremität

Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

3.3 Lebensdauer

Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter

Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.

3.4 Qualifikation

Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde

tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das

Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,

Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.

5

4 Sicherheit

4.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

4.2 Sicherheitshinweise

VORSICHT

Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten

Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro

dukt

►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.

►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.

VORSICHT

Überbeanspruchung tragender Bauteile

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust

►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.

►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch

Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus

tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).

VORSICHT

Mechanische Beschädigung des Produkts

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust

nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon

trollieren.

HINWEIS

Thermische Überbelastung des Produkts

Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung

►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.

►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur

kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).

6

HINWEIS

Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt

Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße

Handhabung

►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch

tigkeit.

►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).

►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über

+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen

auf der Heizung).

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust

►Die Montage darf nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt

werden.

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

INFORMATION

Parallele Ausrichtung der Orthesengelenke

Den Justiersatz 743R6 zur Platzierung der Orthesengelenke am Gipspositiv

verwenden.

Fußbügel montieren

>Voraussetzung: Die Orthesenknöchelgelenke sind demontiert. Dazu

die Gelenkschraube und den Splintbolzen aus dem Gelenk entfernen.

1) Die angerichteten Fußbügel in die Orthesenknöchelgelenke einsetzen.

2) Den Fußbügel und das Orthesengelenk mit dem Splintbolzen und der

Gelenkschraube montieren.

3) Zur Endmontage die Schraubverbindung mit Loctite 241 sichern.

Korrosionsschutz verbessern

Zur Verbesserung des Korrosionsschutzes das Produkt polieren oder sin

tern. Für die Oberflächenbeschichtung empfiehlt Ottobock das Sinterpulver

618T40*.

►Zum Oberflächebeschichten das Material nicht länger als 5 Minuten

und bei maximal 150°C erwärmen.

7

Schienen einkleben

Benötigte Materialien: Spezialklebstoff 636W28*, entfettender Reiniger

Aus Stabilitätsgründen ist die Verklebung der Schienen in den Einsteckbe

reichen erforderlich.

1) Die Verbindungsflächen mit einem entfettenden Reiniger reinigen.

2) Den Spezialklebstoff auf die Verbindungsflächen auftragen.

3) Die Schienen einsetzen.

4) Mit den beiliegenden Schrauben fixieren.

5) Mindestens 4Stunden aushärten lassen.

INFORMATION: Die endgültige Festigkeit ist nach 16Stunden er

reicht.

Schutzvorrichtung verwenden

►Verwenden Sie Gelenkschützer, um das Produkt vor Schmutz zu schüt

zen.

6 Reinigung

Reinigen Sie das Produkt umgehend nach Kontakt mit:

• Salzwasser, Chlorwasser, Seifenwasser, Schweiß, Urin, Spritzwasser

(z.B. nach Regen) und Verschmutzungen.

1) Das Produkt mit reinem Süßwasser abspülen.

2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen las

sen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörperhit

ze).

7 Wartung

INFORMATION

Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten

Belastung ausgesetzt.

►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be

lastungen.

Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti

ons- und Verschleißkontrolle vor.

Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.

Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon

struktion“ aufgeführt.

Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den Hersteller.

8

8 Entsorgung

Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des

Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und

Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch

Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße

Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,

haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über

Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des

Herstellers heruntergeladen werden.

1 Foreword English

INFORMATION

Date of last update: 2021-05-07

►Please read this document carefully before using the product and

observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manufacturer

and to the relevant authority in your country. This is particularly import

ant when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

These instructions for use provide you with important information on the use

of the 17B57* and 17B62* orthotic ankle joints.

9

2 Product description

2.1 Available sizes

Article

number

Medial

and lat

eral

joint

System

width

Joint

head

diamet

er

Slot

width

Length

from

joint

centre

Material

17B57=16 16mm 22mm 2.5mm

17B57=20

Inside,

outside

straight 20mm 24mm 3mm

17B62=16 16mm 22mm 2.5mm

17B62=20

Inside

con

toured,

outside

straight

20mm 24.5mm 3mm

41mm Stain

less

steel

2.2 Components/design (see Fig. 1)

Scope of delivery (see fig.5)

Item Quantity

[Piece

(s)]

Component Article number

1 1 Joint body

2 2 Screws 501T7*

3 1 Joint screw 501S32*

4 1 Bearing nut 17Y93*

Accessories

Not included in scope of delivery

Item Quant

ity

[Piece

(s)]

Component Article number

1 Lamination bar 17Y128*, 17Y129*

1 Side bars 17B38*, 17B39*,

17B40*, 17B41*,

17B84*, 17B85*

not illus

trated

1 System foot stirrup 17B55*, 17B60*, 17F61*

not illus

trated

1 System lamination foot

stirrup

17B100*

10

Not included in scope of delivery

Item Quant

ity

[Piece

(s)]

Component Article number

1 System shoe stirrup 17F36*not illus

trated 1 System shoe plate 17F35*

3 Intended use

3.1 Indications for use

The product is intended exclusively for use in pairs for orthotic treatment of

the lower limbs.

3.2 Indications

• Partial or total paralysis of the leg muscles

• Orthopaedic diseases of the lower limbs

Indications must be determined by the physician.

3.3 Lifetime

The product is designed for a lifetime of 3years when used as intended and

assembled professionally.

3.4 Qualification

Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel.

The qualified personnel must be familiar with the handling of the various

techniques, materials, machines and tools.

4 Safety

4.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

4.2 Safety instructions

CAUTION

Excessive strain due to use on more than one patient

Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product

►Use the product on only one patient.

►Observe the maintenance recommendations.

11

CAUTION

Excessive strain on load-bearing components

Injuries due to changes in or loss of functionality

►Only use the product for the defined area of application.

►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),

take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by

the manufacturer's customer service, etc.).

CAUTION

Mechanical damage to the product

Injuries due to changes in or loss of functionality

►Use caution when working with the product.

►Check the product for proper function and readiness for use.

►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the

product and have it checked by authorised, qualified personnel.

NOTICE

Thermal overloading of the product

Damage due to improper thermal treatment

►Do not carry out any heat treatment at temperatures above 300°C

(570°F).

►Prior to thermal treatment, remove all temperature-critical components

(suchas plastic parts).

NOTICE

Exposure of the product to unsuitable environmental conditions

Damage, brittleness or destruction due to improper handling

►Avoid storage in condensing ambient humidity.

►Avoid contact with abrasive substances (e.g.sand, dust).

►Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F) or

above +60°C (140°F) (e.g.sauna, excessive sunlight, drying on a

radiator).

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Injuries due to changes in or loss of functionality

12

►The product may only be installed by trained, qualified personnel.

►Observe the alignment and assembly instructions.

INFORMATION

Parallel alignment of the orthotic joints

Use the 743R6 alignment fixture to position the orthotic joints on the plaster

positive.

Mounting the foot stirrup

>Prerequisite: The orthotic ankle joints are disassembled. To do so,

remove the joint screw and the bearing nut from the joint.

1) Insert the contoured foot stirrup into the orthotic ankle joint.

2) Assemble the foot stirrup and the orthotic joint with the bearing nut and

the joint screw.

3) For final assembly, secure the screw connection with Loctite241.

Improving corrosion protection

Polish or sinter the product for improved corrosion protection. Ottobock

recommends the 618T40* sintering powder for surface coating.

►Do not heat the material longer than 5minutes at max. 150°C for sur

face coating.

Gluing in bars

Required materials: 636W28* special adhesive, degreasing cleaner

The bars must be glued in the insertion zones to ensure stability.

1) Clean the connecting surfaces with a degreasing cleaner.

2) Apply the special adhesive to the connecting surfaces.

3) Insert the bars.

4) Secure with the enclosed screws.

5) Allow to cure for at least 4hours.

INFORMATION: Final bonding strength will be reached after

16hours.

Using protective devices

►Use joint protectors to protect the product against soiling.

6 Cleaning

Promptly clean the product after contact with:

• Water containing salt, chlorine or soap, perspiration, urine or splashed

water (e.g.after rain) and soiling.

1) Rinse the product with clear fresh water.

13

2) Dry the product with a cloth or allow it to air dry. Avoid exposure to direct

heat (e.g.from an oven or radiator).

7 Maintenance

INFORMATION

The product may be exposed to increased loads by the patient.

►Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.

The manufacturer requires at least a semi-annual inspection of the product

to verify functionality and check for wear.

Only use 633F7 special lubricant.

Spare parts are listed in the section "Components/design".

If you have any doubts, please contact the manufacturer.

8 Disposal

Dispose of the product in accordance with national regulations.

9 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country

of use and may vary accordingly.

9.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord

ance with the descriptions and instructions provided in this document. The

manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the

information in this document, particularly due to improper use or unauthor

ised modification of the product.

9.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic

al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the

manufacturer's website.

1 Avant-propos Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-05-07

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le

produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.

14

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le

produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam

ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité

compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

La notice d’utilisation apporte des informations importantes sur l’utilisation

des articulations de cheville pour orthèse 17B57* et 17B62*.

2 Description du produit

2.1 Tailles disponibles

Réfé

rence

Articu

lations

interne

et ex

terne

Largeur

système

Tête

d’artic

ulation

Ø

Largeur

fente

Lon

gueur

à partir

du mi

lieu

de

l’articul

ation

Maté

riau

17B57=16 16mm 22mm 2,5 mm

17B57=20

Interne,

externe

droite 20mm 24mm 3mm

17B62=16 16mm 22mm 2,5 mm

17B62=20

Interne

coudée,

externe

droite

20mm 24,5mm 3mm

41mm Acier in

oxydable

2.2 Composants et montage (voir ill.1)

Contenu de la livraison (voir ill.5)

Pos. Quantité

[unité]

Composant Référence

1 1 Corps d’articulation

2 2 Vis 501T7*

3 1 Vis d’articulation 501S32*

4 1 Écrou relieur 17Y93*

15

Accessoires

Composants non compris dans la livraison

Pos. Quanti

té

[unité]

Composant Référence

1 Ferrure à couler 17Y128*, 17Y129*

1 Rallonges 17B38*, 17B39*,

17B40*, 17B41*,

17B84*, 17B85*

1 Système d’étrier de pied 17B55*, 17B60*, 17F61*

1 Système d’étrier de pied à

couler

17B100*

1 Étrier de chaussure 17F36*

Sans ill.

1 Système de plaque pour

chaussure

17F35*

3 Utilisation conforme

3.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné par paire à l’appareillage orthétique

des membres inférieurs.

3.2 Indications

• Paralysie partielle ou complète des muscles de la jambe

• Maladies orthopédiques du membre inférieur

L’indication est déterminée par le médecin.

3.3 Durée de vie

Le produit est conçu pour une durée de vie de 3ans si son utilisation est

conforme et le montage correct.

3.4 Qualification

Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un pa

tient avec le produit. Il est entendu que ces professionnels sont familiarisés

à l’utilisation des diverses méthodes et différents matériaux, outils et ma

chines requis.

16

4 Sécurité

4.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents

et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech

niques.

4.2 Consignes de sécurité

PRUDENCE

Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients

Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du

produit

►N’utilisez le produit que sur un seul patient.

►Respectez les recommandations en matière de maintenance.

PRUDENCE

Sollicitation excessive des éléments porteurs

Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité

►Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d’application défi

ni.

►Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (parex. en cas

de chute), prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, rempla

cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).

PRUDENCE

Dégradation mécanique du produit

Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité

►Manipulez le produit avec précaution.

►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.

►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonc

tionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé agréé.

AVIS

Surcharge thermique du produit

Dommage provoqué par un traitement thermique non conforme

►N’effectuez pas de traitement thermique supérieur à 300°C.

17

►Avant de procéder au traitement thermique du produit, éloignez tous

les composants sensibles à la chaleur (telsque les matières plas

tiques).

AVIS

Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées

Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor

recte

►Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la

condensation.

►Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (p.ex. le sable et la

poussière).

►N’exposez pas le produit à des températures inférieures à -10°C ou à

des températures supérieures à +60°C (p.ex. sauna, fort rayonnement

solaire, séchage sur un radiateur).

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Blessures occasionnées par une modification ou une perte de fonctionnali

té

►Seul le personnel spécialisé et formé à cet effet est autorisé à procéder

au montage.

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

INFORMATION

Parallélisme des articulations d’orthèse

Utiliser le kit d’outils de réglage 743R6 pour positionner les articulations

pour orthèse sur le positif en plâtre.

Montage de l’étrier de pied

>Condition préalable: les articulations de cheville pour orthèse sont dé

montées. Pour ce faire, retirer la vis d’articulation et l’écrou relieur de

l’articulation.

1) Insérer les étriers de pied cintrés dans les articulations de cheville pour

orthèse.

2) Monter l’étrier de pied et l’articulation pour orthèse à l’aide de l’écrou

relieur et de la vis d’articulation.

18

3) Pour le montage final, bloquer les vissages avec du frein-filet Loctite

241.

Amélioration de la protection anti-corrosion

Polir ou fritter le produit pour en améliorer la protection anti-corrosion.

Ottobock recommande la poudre frittée 618T40* pour le revêtement de sur

face.

►Pour le revêtement de surface, ne pas chauffer le matériau plus de 5mi

nutes et à max. 150°C.

Collage des ferrures

Matériel nécessaire : colle spéciale 636W28*, dégraissant

Pour des raisons de stabilité, il est nécessaire de coller les ferrures dans les

zones d'emboîtement.

1) Nettoyez les surfaces de raccordement à l’aide d’un dégraissant.

2) Appliquez la colle spéciale sur les surfaces de raccordement.

3) Placez les ferrures.

4) Bloquez-les à l’aide des vis fournies.

5) Laissez durcir pendant au moins 4heures.

INFORMATION: la résistance définitive est obtenue au bout de

16heures.

Utilisation d’un dispositif de protection

►Utiliser des protège-articulations pour protéger le produit contre les sa

lissures.

6 Nettoyage

Nettoyez immédiatement le produit après tout contact avec les matières sui

vantes:

• eau salée, eau chlorée, transpiration, urine, projections d’eau (p.ex.

après une averse) et salissures.

1) Rincer le produit à l’eau douce et claire.

2) Essuyer le produit avec un chiffon ou le laisser sécher à l’air libre. Éviter

toute exposition directe à la chaleur (p.ex. la chaleur des poêles ou des

radiateurs).

19

7 Maintenance

INFORMATION

Il est possible que le produit soit soumis à une sollicitation accrue

en fonction du patient.

►Réduisez les intervalles de maintenance en fonction des sollicitations

prévues.

Le fabricant exige un contrôle, au minimum tous les 6mois, du fonctionne

ment et de l’usure des articulations.

Utilisez uniquement le lubrifiant spécial 633F7.

Les pièces de rechange sont indiquées dans le chapitre «Description du

produit», sous le point «Composants/Construction».

Si vous avez des doutes, veuillez vous adresser au fabricant.

8 Mise au rebut

Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.

9 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du

pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en

conséquence.

9.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des

criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon

sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,

notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori

sée du produit.

9.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux

dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée

sur le site Internet du fabricant.

1 Introduzione Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-05-07

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro

dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

20

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