Merit Medical Merit Pursue™ Microcatheter CE Mode d'emploi

Taper
Mode d'emploi
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
ISTRUZIONI PER L’USO
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INSTRUÇÕES DE USO
GEBRUIKSINSTRUCTIES
BRUKSANVISNING
BRUGSANVISNING
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
KULLANMA TALIMATLARI
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
VOD K POUŽITÍ
  
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
YTTÖOHJEET
BRUKSANVISNING
Merit Pursue
Microcatheter
DESCRIPTION
The Merit Pursue™ Microcatheter is a microcatheter with a flexible distal region. A
hydrophilic coating is applied to the distal 80 cm outer surface. A radiopaque marker is
located approximately 0.6 mm proximal to the microcatheter tip to facilitate uoroscopic
visualization. The proximal end of the microcatheter incorporates a standard luer adapter
for attachment of accessories.
These may be packaged with the following components:
Tip straightener
Male Luer lock syringes
INDICATIONS FOR USE
The Microcatheter is intended for general intravascular use, including peripheral
vasculature. Once the subselective region has been accessed, the Microcatheter can
be used for the controlled and selective infusion of diagnostic, embolic, or therapeutic
materials into vessels.
The catheter should not be used in the coronary or cerebral vessels.
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications with the use of this product.
WARNINGS
1. This device is intended to be used only by physicians trained in percutaneous
intravascular techniques and procedures.
2. Sterile if package is unopened and undamaged.
3. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead
to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse,
reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device
and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the
transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of
the device may lead to injury, illness or death of the patient.
4. After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital,
administrative, and/or local government policy.
5. Do not use a power injector to infuse agents other than contrast media, as the
microcatheter may become blocked. The safety setting of injection pressure must
not exceed the maximum dynamic injection pressure of 5515 kPa (800 psi). Exceeding
injection pressure beyond the maximum injection pressure may cause microcatheter
rupture possibly resulting in patient injury. If flow through the microcatheter
becomes restricted, do not attempt to clear the microcatheter lumen by infusion.
Identify and resolve the cause of the blockage or replace the microcatheter with a
new microcatheter before resuming infusion. (See Instructions For Using a Power
Injector)
6. Make sure that the guiding catheter does not slip out of the vessel. If the guiding
catheter should leave the vessel when the microcatheter and/or the guide wire is
moved, this may result in the damage of the microcatheter system.
7. Microcatheter advancement beyond the end of the guide wire may result in vessel
trauma.
PRECAUTIONS
1. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of
a physician.
2. Ensure embolic material compatibility with microcatheter prior to use.
3. Always monitor infusion rates when using the microcatheter
4. When injecting contrast for angiography, ensure that the microcatheter is not kinked
or occluded.
5. The microcatheter has a lubricious hydrophilic coating on the outside of the catheter.
It must be kept hydrated prior to removal from its carrier and during the actual
procedure in order to be lubricious. This can be accomplished by attaching the
Y-connector to a continuous saline drip.
6. Prior to a procedure, all equipment to be used for the procedure should be carefully
examined to verify proper function and integrity.
7. Inspect the microcatheter prior to use for any bends or kinks. Any microcatheter
damage may decrease the desired performance characteristics.
8. Exercise care in handling of the microcatheter during a procedure to reduce the
possibility of accidental breakage, bending or kinking.
9. When the microcatheter is in the body, it should be manipulated only under
fluoroscopy. Do not attempt to move the microcatheter without observing the
resultant tip response.
10. Exchange microcatheters frequently during lengthy procedures that require
extensive manipulation or multiple guide wire exchanges.
11. Never advance or withdraw an intravascular device against resistance until the cause
of the resistance is determined by uoroscopy. Movement of the microcatheter or
guide wire against resistance may result in separation of the microcatheter or guide
wire tip, damage to the microcatheter, or vessel perforation.
12. Because the microcatheter may be advanced into narrow subselective vasculature,
repeatedly assure that the microcatheter has not been advanced so far as to interfere
with its removal.
13. Excessive tightening of a hemostatic valve onto the microcatheter shaft may result in
damage to the catheter.
14. Read and follow the manufacturer’s IFU for diagnostic, embolic, or therapeutic agents
to be used with this microcatheter.
15. Use prior to the “use before” date.
16. Store at controlled room temperature.
17. Remove the stylet from the catheter before removing the catheter from the spiral
holder.
18. Syringe accuracy is +/- 5%.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Possible complications (in alphabetical order) include, but are not limited to:
Dissection
Embolism
Foreign body in patient
Hemorrhage
Infection
Inamatory reaction
Perforation
Thrombus formation
Vasoconstriction
Table 1: Merit Pursue Compatibility Information
Microcatheter OD Microcatheter ID Maximum Guide
Wire OD
Minimum Guiding
Catheter ID
2.8F / 1.7F 0.016” (0.40 mm) 0.014” (0.36 mm) 0.040” (1.02 mm)
2.9F / 2.0F 0.020” (0.50 mm) 0.018” (0.46 mm) 0.042”(1.07 mm)
Embolics
Microcatheter OD Particles Spherical Maximum Coil Size
2.8F / 1.7F ≤ 500 m Emboli ≤ 500 m Microspheres 0.014” (0.36 mm)
2.9F / 2.0F ≤ 710 m Emboli ≤ 700 m Microspheres 0.018” (0.46 mm)
INSTRUCTIONS FOR USE
NOTE: It is recommended that the microcatheter be used with a guiding catheter.
1. Place the appropriate guiding catheter using standard technique. A rotating
hemostasis valve may be connected to the guiding catheter luer adapter to
continuously ush the guiding catheter with saline.
2. Utilizing sterile technique, carefully open the pouch and remove the microcatheter
holder from the packaging.
3. Attach a syringe lled with heparinized saline solution or sterile water to the luer lock
tting of the microcatheter holder.
4. Inject enough solution to wet the microcatheter surface entirely. This will activate the
hydrophilic coating on the microcatheter surface.
NOTE: Steps 5 and 6 are for catheters with a 45˚ or Swan Neck tip shape.
5. Remove the protective cover that covers the tip of the microcatheter.
6. Remove the tip retention stylet from the catheter.
WARNING: Failure to remove the stylet prior to removing the microcatheter from the
microcatheter holder may damage the catheter.
7. Attach a syringe lled with heparinized saline solution or sterile water to the hub of
the microcatheter.
8. Inject enough solution to purge any air from the inside of the microcatheter.
9. Remove the microcatheter from the microcatheter holder.
English
INSTRUCTIONS FOR USE
Merit Pursue
Microcatheter
NOTE: The surface of the microcatheter may become dry after removal from the
microcatheter holder. Additional wetting with heparinized saline or sterile water will
renew the hydrophilic eect.
10. Upon removal of the microcatheter from the microcatheter holder, inspect the
microcatheter to verify there is no damage prior to insertion.
11. If desired, attach a second hemostasis valve with side-arm adapter to the
microcatheter, ush with heparinized saline or sterile water to purge any air.
12. Carefully insert guide wire into the microcatheter and completely close the valve (if
used) around the guide wire.
13. Introduce the microcatheter and guide wire assembly into the guiding catheter
via the hemostasis valve (if used). If a rotating hemostatic valve is used, tighten the
valve around the microcatheter to prevent backow, but allowing some movement
through the valve by the microcatheter.
14. Using uoroscopy, introduce the microcatheter and guide wire assembly into the
vascular system, making sure the guide wire is always ahead of the microcatheter.
Advance the guide wire and microcatheter to a selected vascular site by alternatively
advancing the guide wire and then tracking the microcatheter over the guide wire.
Note: To facilitate microcatheter handling, the proximal portion of the microcatheter
is uncoated to ensure a non-slip grip.
15. Final positioning is accomplished by short advances of the guide wire and
microcatheter until the desired position is achieved and then confirmed by
uoroscopic visualization.
16. Monitor microcatheter placement and position during use.
17. To infuse, completely remove the guide wire from the microcatheter. Connect a
syringe with infusate to the microcatheter luer, and infuse as required.
INSTRUCTION FOR USING A POWER INJECTOR WITH THE MICROCATHETER
A power injector can be used to infuse a contrast media through the microcatheter.
Observe the warnings and cautions given above. The ow rate depends upon such factors
as the viscosity of the contrast media, which varies with the type and temperature of the
media, the model and setting of the power injector, and how the injector is connected to
the microcatheter. The observed ow rate values indicated below are for reference only.
Table 2: Flow Rates
Merit
Pursue
Microcath-
eter Size
Shaft/Tip
Usable
Length
(cm)
Contrast
Media
Iodine
Content
(mg/mL)
Viscosity
(cP) at
37°C
MEDRAD Flow Setting
Conditions With Linear
Rise @ 0.3 Sec
Actual
Contrast
Delivery
mL/Sec
with
Safety
pressure
Setting
of:
Dead
Space
(Priming)
Volume
(mL)
Flow Rate
(mL/Sec)
Volume
(mL)
5515 kPa
(800 psi)
2.8F/1.7F 110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4.7
9.4
6.0
3.0
10
10
3.0
1.5
0.42
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4.7
9.4
6.0
3.0
10
10
2.6
1.3
0.50
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4.7
9.4
6.0
3.0
10
10
2.4
1.2
0.53
2.9F/2.0F 110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4.7
9.4
6.0
3.0
10
10
4.3
2.4
0.50
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4.7
9.4
6.0
3.0
10
10
3.9
2.0
0.57
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4.7
9.4
6.0
3.0
10
10
3.7
1.9
0.63
REFERENCE DATA
1. Injector used: MEDRAD MARK V
2. Contrast Media temperature: 37°C
3. Injection pressure monitor/ limit setting: 5515 kPa (800 psi)
4. Flow scale: mL/sec
5. Linear rise seconds: 0.3 sec.
Symbol Designation
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
Caution: Consult accompanying documents.
Read instructions prior to use.
Do not use if package is damaged
Non-pyrogenic
Maximum diameter guide wire
Maximum pressure
Sterilized using Ethylene Oxide
Radiopaque marker
French
MODE D’EMPLOI
Merit Pursue
Micro-cathéter
DESCRIPTION
Le micro-cathéter Merit Pursue™ est un micro-cathéter doté d’une région distale souple.
Un revêtement hydrophile est appliqué à la surface externe des 80cm de la partie distale.
Un marqueur radio-opaque est situé à environ 0,6mm à proximité de la pointe du micro-
cathéter pour faciliter une visualisation fluoroscopique. L’extrémité distale du micro-cathéter
comprend un adaptateur Luer standard incorporé, permettant d’attacher les accessoires.
L’emballage peut également contenir les composants suivants:
Redresseur de pointe
Seringues pour connecteur de verrouillage Luer mâle
INDICATIONS
Le micro-cathéter est conçu pour une utilisation intra-vasculaire en général, y compris le
système vasculaire périprique. Une fois que vous avez accédé à la région sous-sélective,
le micro-cathéter peut être utilisé pour procéder à la perfusion sélective et contrôlée dans
les vaisseaux de matériaux à visée diagnostique, d’embolisation ou thérapeutique.
Le cathéter ne doit pas être utilisé dans les vaisseaux cérébraux ou coronaires.
CONTREINDICATIONS
Il n’existe aucune contre-indication connue à l’utilisation de ce produit.
AVERTISSEMENTS
1. Ce dispositif est conçu pour être utilisé uniquement par des médecins formés aux
techniques et aux procédures intra-vasculaires percutanées.
2. Stérile si l’emballage n’a pas été ouvert et endommagé.
3. Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre
l’intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance du dispositif
qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du
patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation pourraient également
générer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection
ou une infection croisée du patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission
de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif
pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
4. Après utilisation, jeter le produit et l’emballage, conformément à la politique de
l’hôpital, à la réglementation administrative et/ou à la législation locale.
5. Ne pas utiliser d’injecteur de puissance pour perfuser des agents autres que des
agents de contraste afin d’éviter tout blocage du micro-cathéter. Le paramètre
de sécurité de pression d’injection ne doit pas dépasser la pression d’injection
dynamique maximale de 5515kPa (800psi). Une pression d’injection supérieure à
la pression d’injection maximale risque d’entraîner une rupture du micro-cathéter,
ce qui peut blesser le patient. Si l’écoulement par le micro-cathéter se réduit, ne pas
tenter de nettoyer la lumière du micro-cathéter par perfusion. Identifiez et corrigez
la cause du blocage, ou bien remplacez le micro-cathéter par un nouveau micro-
cathéter avant de poursuivre la perfusion. (Voir la section «Instructions relatives à
l’utilisation d’un injecteur automatique»)
6. Assurez-vous que le cathéter de guidage ne glisse pas hors du vaisseau. Si le cathéter
de guidage venait à quitter le vaisseau lorsque le micro-cathéter et/ou lorsque le
fil-guide est déplacé, il existe un risque d’endommagement du système du micro-
cathéter.
7. Avancer le micro-cathéter au-delà de l’extrémité du fil-guide peut entraîner un
traumatisme du vaisseau.
PRÉCAUTIONS
1. Mise en garde: La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit
ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin.
2. Vérifiez la compatibilité du matériel d’embolisation avec le micro-cathéter avant
toute utilisation.
3. Vérifiez toujours les taux de perfusion lors de l’utilisation du micro-cathéter.
4. Lors de l’injection d’un agent de contraste pour une angiographie, assurez-vous que
le micro-cathéter ne soit pas vrillé ou bouché.
5. Le micro-cathéter est revêtu d’une couche hydrophile lubrife sur l’extérieur du
cathéter. Il doit rester hydraté jusqu’au moment de son retrait de l’emballage de
transport et pendant son utilisation effective afin de rester lubrifié. Ceci se produit en
attachant le connecteur en Y à un goutte-goutte continu de sérum physiologique.
6. Avant toute procédure, le bon fonctionnement et l’intégrité de tout l’équipement qui
sera utilisé lors de la procédure doivent être examinés attentivement.
7. Avant toute utilisation, vérifiez que le micro-cathéter est exempt de toute
vrille ou torsion. Tout endommagement du micro-cathéter risque de réduire les
caractéristiques de performance souhaitées.
8. Manipulez avec précaution le micro-cathéter au cours de la procédure afin de réduire
la possibilité de cassure accidentelle, de torsion ou de vrillage.
9. Une fois que le micro-cathéter se trouve dans le corps, il doit être manipulé
uniquement sous fluoroscopie. Ne pas tenter de déplacer le micro-cathéter sans en
surveiller la réponse de la pointe.
10. Échangez les micro-cathéters souvent au cours des longues procédures qui
requièrent de multiples manipulations ou de multiples échanges de fils-guides.
11. Ne jamais faire avancer ou retirer un dispositif intra-vasculaire si vous ressentez une
résistance jusqu’à ce que la cause de la résistance soit déterminée par fluoroscopie.
Tout déplacement du micro-cathéter ou du fil-guide en présence d’une résistance
risque d’entraîner une séparation du micro-cathéter ou de la pointe du fil-guide, un
endommagement du micro-cathéter ou une perforation vasculaire.
12. Puisque le micro-cathéter peut être avancé dans un système vasculaire sous-sélectif
étroit, vérifiez à plusieurs reprises que le micro-cathéter n’a pas été avancé trop loin,
risquant d’empêcher son retrait.
13. Le serrage excessif d’une valve hémostatique sur la tige du micro-cathéter risque
d’endommager le cathéter.
14. Lisez et suivez les Instructions du fabricant relatives à l’utilisation concernant les
agents de diagnostic, d’embolisation ou thérapeutiques à utiliser avec ce micro-
cathéter.
15. Utilisez avant la date de péremption.
16. Conservez dans un endroit à température ambiante contrôlée.
17. Retirez le stylet du cathéter avant de retirer le cathéter du conteneur en spirale.
18. La précision de la seringue est de +/- 5%.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Ces complications potentielles peuvent inclure, sans toutefois s’y limiter, les éléments
suivants (par ordre alphabétique):
Corps étranger dans le corps du patient
Dissection
Embolie
Formation de thrombose
Hémorragies
Infections
Perforation
Réaction inflammatoire
Vasoconstriction
Tableau 1: Informations sur la compatibilité de Merit Pursue
Diamètre externe
du micro-cathéter
Diamètre interne
du micro-cathéter
Diamètre externe
maximum du fil-guide
Diamètre interne
minimum du cathéter
deguidage
2.8F/1.7F 0,016po (0,40mm) 0,014po (0,36mm) 0,040po (1,02mm)
2.9F/2.0F 0,020po (0,50mm) 0,018po (0,46mm) 0,042po (1,07mm)
Agents d'embolisation
Diamètre externe
du micro-cathéter
Particules Sphériques Taille max du ressort
2.8F/1.7F ≤ 500 m Embolie ≤ 500 m Microsphères 0,014po (0,36mm)
2.9F/2.0F ≤ 710 m Embolie ≤ 700 m Microspres 0,018po (0,46mm)
MODE D’EMPLOI
REMARQUE: Il est recommandé d’utiliser le micro-cathéter avec un cathéter de guidage.
1. Placez le cathéter de guidage qui convient en utilisant une technique standard. Une
valve d’hémostase rotative peut être connectée à l’adaptateur Luer du cathéter de
guidage pour rincer en continu le cathéter de guidage au sérum physiologique.
2. Utilisez une technique stérile pour ouvrir délicatement l’emballage et retirer le
conteneur du micro-cathéter qui s’y trouve.
3. Connectez une seringue remplie d’une solution saline héparinée ou d’eau stérile au
connecteur de verrouillage Luer du conteneur du micro-cathéter.
4. Injectez suffisamment de solution pour mouiller complètement la surface du micro-
cathéter. Ceci permettra d’activer le revêtement hydrophile sur la surface du micro-
cathéter.
REMARQUE: les étapes 5 et 6 sont pour les cathéters avec une forme de pointe
inclinée à 45° ou en col de cygne.
5. Retirez la protection qui recouvre la pointe du micro-cathéter.
6. Retirez le stylet de rétention de la pointe du cathéter.
AVERTISSEMENT: Le fait de ne pas retirer le stylet avant le retrait du micro-cathéter
de son conteneur risque d’endommager le cathéter.
7. Connectez une seringue remplie d’une solution saline héparinée ou d’eau stérile à
l’embase du micro-cathéter.
8. Injectez suffisamment de solution pour purger tout l’air de l’intérieur du micro-
cathéter.
9. Retirez le micro-cathéter de son conteneur.
REMARQUE: La surface du micro-cathéter risque de s’assécher après le retrait du
conteneur. Une humidification supplémentaire à la solution saline héparinée ou à
l’eau stérile renouvellera l’effet hydrophile.
10. Après avoir retiré le micro-cathéter de son conteneur, inspectez le micro-cathéter
pour vérifier qu’il est exempt de tout dommage avant son insertion.
11. Si vous le souhaitez, connectez une seconde valve hémostatique à l’aide d’un
connecteur muni d’un bras latéral au micro-cathéter, puis rincez avec une solution
saline héparinée ou de l’eau stérile pour purger tout l’air.
12. Insérez délicatement le fil-guide dans le micro-cathéter et fermez complètement la
valve autour du fil-guide (le cas échéant).
13. Introduisez l’ensemble micro-cathéter et fil-guide dans le cathéter de guidage par
l’intermédiaire de la valve hémostatique (le cas échéant). En cas d’utilisation d’une
valve hémostatique, resserrez la valve autour du micro-cathéter afin d’éviter un
reflux, mais de permettre certains déplacements au travers de la valve par le micro-
cathéter.
14. Sous fluoroscopie, introduisez l’ensemble micro-cathéter et fil-guide dans le système
vasculaire, en vous assurant que le fil-guide est toujours devant le micro-cathéter.
Faites avancer le fil-guide et le micro-cathéter jusqu’à un site vasculaire sélectionné
en faisant avancer alternativement le fil-guide puis en faisant suivre le micro-cathéter
sur le fil-guide. Remarque: Afin de faciliter la manipulation du micro-cathéter, la
portion proximale du micro-cathéter est dépourvue de revêtement afin de permettre
une préhension non glissante.
15. Le positionnement final est obtenu par de petits déplacements vers l’avant du fil-
guide et du micro-cathéter jusqu’à atteindre la position souhaitée. Confirmez ensuite
le résultat par visualisation fluoroscopique.
16. Surveillez le placement et la position du micro-cathéter pendant l’utilisation.
17. Pour perfuser, retirez complètement le fil-guide du micro-cathéter. Connectez une
seringue avec une solution intraveineuse au connecteur Luer du micro-cathéter, et
perfusez selon le besoin.
INSTRUCTIONS RELATIVES À L’UTILISATION D’UN INJECTEUR AUTOMATIQUE AVEC
LE MICROCATHÉTER
Il est possible d’utiliser un injecteur automatique pour perfuser un agent de contraste à
travers le micro-cathéter. Respectez les avertissements et mises en garde donnés ci-dessus.
Le débit dépend de facteurs tels que la viscosité de l’agent de contraste, lequel varie avec le
type d’agent, sa température, le modèle et les paramètres de l’injecteur de puissance, ainsi
que la façon dont est connecté l’injecteur au micro-cathéter. Les valeurs de débit obseres
ne sont indiquées ci-dessous qu’à titre de référence.
Tableau 2: Débits
Taille de
la Tige/
Pointe du
micro-
cathéter
Merit
Pursue
Longueur
utilisable
(cm)
Agent de
contraste
Contenu
en iode
(mg/mL)
Viscosité
(cP) à
37°C
Conditions
du paramètre
d'écoulement
MEDRAD avec
progression
linéaire à 0,3s
Distribution
réelle de l'agent
de contraste
en mL/s avec
un paramètre
de pression de
sécurité de:
Volume
inutilisable
(amorçage)
(mL)
Débit
(mL/s)
Volume
(mL)
5515kPa
(800psi)
2.8F/1.7F 110
ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,0
1,5
0,42
130
ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,6
1,3
0,50
150
ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,4
1,2
0,53
2.9F/2.0F 110
ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
4,3
2,4
0,50
130
ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,9
2,0
0,57
150
ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,7
1,9
0,63
DONNÉES DE RÉFÉRENCE
1. Injecteur utilisé: MEDRAD MARK V
2. Température de l’agent de contraste : 37°C
3. Paramètre de surveillance/de limite de pression de l’injection: 5515kPa (800psi)
4. Échelle de débit: (mL/sec)
5. Progression linéaire en secondes : 0,3 sec.
Symbole Désignation
Mise en garde: La législation fédérale des États-Unis stipule que
ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d'un
médecin.
Mise en garde: consulter les documents connexes.
Lire les instructions avant toute utilisation.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Apyrogène
Fil-guide de diamètre maximum
Pression maximale
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Marqueur radio-opaque
Italian
ISTRUZIONI PER L’USO
Merit Pursue
Microcatetere
DESCRIZIONE
Il Microcatetere Merit Pursue™ è un microcatetere con una regione distale flessibile. Un
rivestimento idrofilo è applicato alla superficie esterna distale da 80cm. Un marcatore
radiopaco è situato approssimativamente 0,6mm prossimale alla punta del microcatetere
per facilitare la visualizzazione fluoroscopica. L’estremità prossimale del microcatetere
incorpora un adattatore Luer standard per l’attacco degli accessori.
Questo può essere confezionato insieme ai seguenti componenti:
Raddrizzatore per punta
Siringhe Luer Lock maschio
INDICAZIONI PER L’USO
Il microcatetere è destinato ad un uso intravascolare generale, inclusa la vascolatura
periferica. Una volta entrato nella regione subselettiva, il microcatetere può essere usato
per l’infusione controllata e selettiva di materiali diagnostici, embolici o terapeutici nei vasi.
Il catetere non deve essere usato nei vasi coronarici o cerebrali.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni note con l’uso di questo prodotto.
AVVERTENZE
1. Il dispositivo è destinato all’uso solo da parte di medici addestrati in tecniche e
procedure percutanee intravascolari.
2. Sterile se la confezione non è stata aperta e non è danneggiata.
3. Per l’utilizzo su un unico paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo,
il ritrattamento o la risterilizzazione può compromettere l’integrità strutturale del
dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare
lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione
può anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare
infezioni o infezioni incrociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione
di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può
provocare lesioni, malattie o morte del paziente.
4. Dopo l’uso, smaltire il prodotto e la confezione secondo le norme ospedaliere,
amministrative e/o governative locali.
5. Non usare un iniettore automatico per infondere agenti diversi dai mezzi di contrasto,
poiché il microcatetere può bloccarsi. Le impostazioni di sicurezza della pressione
di iniezione non devono superare la pressione dinamica di iniezione massima di
5515kPa (800psi). Il superamento della pressione di iniezione oltre il valore massimo
di iniezione può provocare la rottura del microcatetere, con il rischio di possibili
lesioni al paziente. Se il flusso attraverso il microcatetere si restringe, non tentare
di pulire il lume del microcatetere tramite infusione. Identificare e risolvere la causa
dell’ostruzione o sostituire il microcatetere con uno nuovo prima di riprendere
l’infusione. (Consultare le Istruzioni per l’uso di un iniettore automatico)
6. Assicurarsi che il catetere guida non scivoli fuori dal vaso. Se il catetere guida dovesse
lasciare il vaso quando il microcatetere e/o il filo guida viene spostato, può verificarsi
un danno del sistema del microcatetere.
7. Lavanzamento del microcatetere oltre l’estremità del filo guida può provocare traumi
al vaso.
PRECAUZIONI
1. Attenzione: La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai
soli medici o dietro prescrizione medica.
2. Prima dell’uso verificare la compatibilità del materiale embolico con il microcatetere.
3. Monitorare sempre le velocità di infusione quando si usa il microcatetere.
4. Quando si inietta un mezzo di contrasto per l’angiografia, assicurarsi che il
microcatetere non sia attorcigliato od occluso.
5. Il microcatetere ha un rivestimento idrofilo scivoloso sul suo esterno. Deve essere
mantenuto idratato prima della rimozione dal suo contenitore e durante la procedura
effettiva, in modo che rimanga scivoloso. Questo può essere ottenuto attaccando il
connettore a Y ad una flebo di soluzione salina continua.
6. Prima di una procedura, tutta l’apparecchiatura che deve essere usata per la
procedura deve essere attentamente esaminata per verificarne l’integrità e il corretto
funzionamento.
7. Ispezionare il microcatetere prima dell’uso per l’eventuale presenza di pieghe o
attorcigliamenti. Un qualsiasi danno al microcatetere può diminuire le caratteristiche
di prestazione desiderate.
8. Maneggiare il microcatetere con attenzione durante una procedura per ridurre la
possibilità di rottura, piegatura o attorcigliamento accidentale.
9. Quando il microcatetere è dentro il corpo, deve essere manipolato esclusivamente
mediante fluoroscopia. Non tentare di muovere il microcatetere senza osservare la
risposta risultante della punta.
10. Sostituire spesso i microcateteri durante procedure lunghe che richiedono una
manipolazione estesa o numerose sostituzioni del filo guida.
11. Non far avanzare o ritirare mai un dispositivo intravascolare se incontra resistenza
finché la causa della resistenza non è determinata mediante fluoroscopia. Il
movimento del microcatetere o filo guida in caso di resistenza può provocare la
separazione della punta del microcatetere o filo guida, danni al microcatetere o
perforazione del vaso.
12. Poiché il microcatetere può essere fatto avanzare in una vascolatura subselettiva
stretta, assicurarsi ripetutamente che il microcatetere non sia stato fatto avanzare
tanto da interferire con la sua rimozione.
13. Una stretta eccessiva di una valvola emostatica sullo stelo del microcatetere p
provocare danni al catetere.
14. Leggere e seguire le istruzioni per l’uso del fabbricante per agenti diagnostici,
embolici o terapeutici da usare con questo microcatetere.
15. Usare prima della data di scadenza.
16. Conservare a temperatura ambiente controllata.
17. Rimuovere il mandrino dal catetere prima di rimuovere il catetere dal supporto per
spirale.
18. La precisione della siringa è di +/- 5%.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
Le possibili complicazioni (in ordine alfabetico) includono, tuttavia senza limitazione:
Corpo estraneo nel paziente
Dissezione
Embolia
Emorragia
Formazione di trombi
Infezione
Perforazione
Reazione infiammatoria
Vasocostrizione
Tabella 1: Informazioni di compatibilità Merit Pursue
D.E. del
microcatetere
D.I. del microcatetere D.E. massimo del
filo guida
D.I. minimo del
catetere guida
2,8F / 1,7F 0,016” (0,40 mm) 0,014” (0,36 mm) 0,040” (1,02 mm)
2,9F / 2,0F 0,020” (0,50 mm) 0,018” (0,46 mm) 0,042” (1,07 mm)
Agenti embolici
D.E. del
microcatetere
Particelle Sferici Dimensione massima
della spirale
2,8F / 1,7F ≤ 500 m emboli ≤ 500 m microsfere 0,014” (0,36 mm)
2,9F / 2,0F ≤ 710 m emboli ≤ 700 m microsfere 0,018” (0,46 mm)
ISTRUZIONI PER LUSO
NOTA: Si consiglia l’uso del microcatetere con un catetere guida.
1. Posizionare il catetere guida appropriato usando la tecnica standard. Una valvola
emostatica rotante può essere collegata all’adattatore Luer del catetere guida per
irrigare in modo continuativo il catetere guida con soluzione siologica.
2. Utilizzando una tecnica sterile, aprire con cautela la confezione ed estrarre il supporto
del microcatetere.
3. Attaccare una siringa riempita con soluzione salina eparinizzata o acqua sterile
all’innesto Luer Lock del supporto del microcatetere.
4. Iniettare soluzione sufficiente a bagnare interamente la superficie del microcatetere.
Inquesto modo si attiva il rivestimento idrofilo sulla superficie del microcatetere.
NOTA: Le fasi 5 e 6 sono previste per cateteri a 45° o con forma della punta a collo
dicigno.
5. Rimuovere la copertura di protezione che copre la punta del microcatetere.
6. Rimuovere il mandrino di ritenzione della punta dal catetere.
ATTENZIONE: La mancata rimozione del mandrino prima della rimozione del
microcatetere dal supporto del microcatetere può causare il danneggiamento
delcatetere.
7. Attaccare una siringa riempita con soluzione salina eparinizzata o acqua sterile al
raccordo del microcatetere.
8. Iniettare soluzione sufficiente a espellere l’eventuale aria dall’interno del
microcatetere.
9. Rimuovere il microcatetere dal supporto del microcatetere.
NOTA: La superficie del microcatetere può asciugarsi dopo la rimozione dal supporto
del microcatetere. Una bagnatura addizionale con soluzione salina eparinizzata o
acqua sterile rinnova l’effetto idrofilo.
10. Al momento della rimozione del microcatetere dal proprio supporto, ispezionare il
microcatetere per verificare che non ci siano danni prima di inserirlo.
11. Se desiderato, attaccare una seconda valvola emostatica con adattatore a braccio
laterale al microcatetere e irrorare con soluzione salina eparinizzata o acqua sterile
per espellere l’eventuale aria presente.
12. Inserire attentamente il filo guida nel microcatetere e chiudere completamente la
valvola (se usata) attorno al filo guida.
13. Introdurre il gruppo microcatetere e filo guida nel catetere guida attraverso la valvola
emostatica (se usata). Se viene usata una valvola emostatica rotante, stringere la
valvola attorno al microcatetere per impedire il riflusso, ma consentendo al
microcatetere alcuni movimenti attraverso la valvola.
14. Usando la fluoroscopia, introdurre il gruppo microcatetere e filo guida nel sistema
vascolare, assicurandosi che il filo guida sia sempre davanti al microcatetere. Far
avanzare il filo guida e il microcatetere fino ad un sito vascolare selezionato facendo
avanzare in modo alternato il filo guida e poi tracciando il microcatetere sul filo guida.
Nota: Per facilitare la manipolazione del microcatetere, la porzione prossimale del
microcatetere non è rivestita per assicurare una presa antiscivolo.
15. Il posizionamento finale si ottiene mediante brevi avanzamenti del filo guida e del
microcatetere fino a raggiungere la posizione desiderata e poi viene confermato
mediante visualizzazione fluoroscopica.
16. Monitorare il posizionamento e la posizione del microcatetere durante l’uso.
17. Per infondere, rimuovere completamente il filo guida dal microcatetere. Collegare
al Luer del microcatetere una siringa con l’infusato, e infondere secondo necessità.
ISTRUZIONI PER LUSO DI UN INIETTORE AUTOMATICO CON IL MICROCATETERE
Un iniettore automatico può essere usato per infondere un mezzo di contrasto attraverso
il microcatetere. Osservare le avvertenze e precauzioni riportate in precedenza. La portata
dipende da fattori come la viscosità del mezzo di contrasto, che varia con il tipo e la
temperatura del mezzo, il modello e le impostazioni dell’iniettore automatico e da come
l’iniettore è collegato al microcatetere. I valori di portata osservati indicati qui sotto sono
solo per riferimento.
Tabella 2: Portate
Dimensione
stelo/punta
del micro-
catetere
Merit
Pursue
Lun-
ghezza
usabile
(cm)
Mezzo di
contrasto
Contenuto
di iodio
(mg/ml)
Viscosità
(cP) a 37 °C
Condizioni di
impostazione
flusso MEDRAD
con aumento
lineare a 0,3 sec
Erogazione
effettiva
del mezzo
di contrasto
ml/sec con
impostazione
della pressione
di sicurezza di:
Volume
(ml) dello
spazio
morto
(priming)
Portata
(ml/sec)
Volume
(ml)
5515 kPa
(800 psi)
2,8F/1,7F 110 ISOVUE
(iopamidolo)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,0
1,5
0,42
130 ISOVUE
(iopamidolo)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,6
1,3
0,50
150 ISOVUE
(iopamidolo)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,4
1,2
0,53
2,9F/2,0F 110 ISOVUE
(iopamidolo)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
4,3
2,4
0,50
130 ISOVUE
(iopamidolo)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,9
2,0
0,57
150 ISOVUE
(iopamidolo)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,7
1,9
0,63
DATI DI RIFERIMENTO
1. Iniettore usato: MEDRAD MARK V
2. Temperatura del mezzo di contrasto: 37 °C
3. Impostazione di monitoraggio/limite della pressione di iniezione: 5515 kPa (800 psi)
4. Scala del flusso: ml/sec
5. Secondi di aumento lineare: 0,3 sec.
Simbolo Designazione
Attenzione: La legge federale (USA) limita la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.
Attenzione: Consultare la documentazione allegata.
Leggere le istruzioni prima dell'uso.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Apirogeno
Diametro massimo del lo guida
Pressione massima
Sterilizzato con ossido di etilene
Marcatore radiopaco
German
GEBRAUCHSANWEISUNG
Merit Pursue
Mikrokatheter
BESCHREIBUNG
Der Merit Pursue-Mikrokatheter ist ein Mikrokatheter mit einem flexiblen distalen Bereich.
Eine hydrophile Beschichtung wird auf die distale äußere 80cm-Oberfläche aufgebracht.
Eine röntgendichte Markierung befindet sich etwa 0,6mm proximal zur Katheterspitze, um
die fluoroskopische Visualisierung zu erleichtern. Das proximale Ende des Mikrokatheters
umfasst einen Standard-Luer-Adapter zum Anbringen von Zubehörteilen.
In der Verpackung enthalten sind die folgenden Bestandteile:
Einführhilfe für die Spitze
Spritzen mit Luer-Anschluss
ANWENDUNGSHINWEISE
Der Mikrokatheter ist für den allgemeinen intravaskulären Einsatz gedacht, einschließlich
des peripheren Gefäßsystems. Nachdem der nähere ausgewählte Bereich erreicht wurde,
kann der Mikrokatheter für ein kontrolliertes und selektives Infundieren von Diagnose-,
Embolie- oder Therapiesubstanzen in die Gefäße verwendet werden.
Der Katheter sollte nicht für Herzkranz- oder Hirngefäße verwendet werden.
GEGENANZEIGEN
Es gibt keine bekannten Gegenanzeigen für die Verwendung dieses Produkts.
WARNHINWEISE
1. Dieses Gerät sollte nur von Ärzten verwendet werden, die für perkutane intravaskuläre
Techniken und Verfahren ausgebildet sind.
2. Inhalt ist steril, wenn die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.
3. Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation beeinträchtigt u.U. die strukturelle Integrität des Geräts bzw. kann
ein Versagen des Geräts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder
Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann das Risiko der Kontamination des Geräts in sich bergen und/oder
eine Infektion des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u.a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination
des Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
4. Entsorgen Sie Produkt und Verpackung nach der Verwendung in Übereinstimmung
mit den Richtlinien des Krankenhauses, der Behörden bzw. entsprechend den
örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
5. Verwenden Sie keinen Strominjektor zur Infundierung von anderen Wirkstoffen
als Kontrastmitteln, da der Mikrokatheter verstopft werden kann. Die Sicherheits-
einstellungen des Injektionsdrucks dürfen nicht den maximalen dynamischen
Injektionsdruck von 5515 kPa (800 psi) überschreiten. Ein Überschreiten des
Injektionsdrucks über den maximalen Injektionsdruck hinaus kann zum Reißen
des Mikrokatheters führen und dadurch möglicherweise eine Verletzung des
Patienten verursachen. Wenn der Durchfluss durch den Mikrokatheter eingeschränkt
wird, versuchen Sie nicht, das Mikrokatheter-Lumen durch Infusion freizusetzen.
Identifizieren und Beseitigen Sie den Grund für die Blockade oder ersetzen Sie den
Mikrokatheter durch einen neuen, bevor Sie die Infusion wieder aufnehmen (siehe
Anleitung zur Verwendung eines Strominjektors).
6. Stellen Sie sicher, dass der Führungskatheter nicht aus dem Geß rutscht. Sollte
der Führungskatheter aus dem Gefäß austreten, während der Mikrokatheter
bzw. der Führungsdraht bewegt werden, kann dies zu einer Beschädigung des
Mikrokathetersystems führen.
7. Das Einführen des Mikrokatheters über den Führungsdraht hinaus kann zu einem
Gefäßtrauma führen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Vorsicht: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von
einem Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.
2. Stellen Sie vor der Benutzung sicher, dass das embolische Material mit dem Mikro-
katheter kompatibel ist.
3. Überwachen Sie stets die Infusionsraten beim Einsatz des Mikrokatheters.
4. Stellen Sie beim Injizieren von Kontrastmitteln für eine Angiographie sicher, dass der
Mikrokatheter nicht geknickt oder verschlossen ist.
5. Der Mikrokatheter verfügt über eine gleitfähige hydrophile Beschichtung außen
am Katheter. Diese muss vor der Entnahme aus dem Transportgehäuse hydratisiert
sein, ebenso wie während der Benutzung, damit sie gleitfähig bleibt. Dies kann
dadurch erreicht werden, dass das Y-Verbindungsstück mit einer kontinuierlichen
Kochsalzlösungszufuhr verbunden wird.
6. Vor der Verwendung sollten alle Gegenstände, die eingesetzt werden sollen,
sorgfältig überprüft werden, um ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit und
Unversehrtheit zu garantieren.
7. Inspizieren Sie den Mikrokatheter vor der Verwendung auf Knicke oder Verbiegen.
Jede Beschädigung des Mikrokatheters kann die gewünschten Leistungswerte senken.
8. Seien Sie bei der Handhabung des Mikrokatheters während eines Vorgangs
vorsichtig, um die Möglichkeit eines versehentlichen Brechens, Biegens oder
Knickens zu verringern.
9. hrend sich der Mikrokatheter im Körper befindet, sollte er nur unter Fluorosko-
piebeobachtung bewegt werden. Versuchen Sie nicht, den Mikrokatheter zu
bewegen, ohne auf die jeweilige Bewegung der Spitze zu achten.
10. Tauschen Sie Mikrokatheter häufig während längerer Vorgänge aus, bei denen
umfangreiche Bewegungen oder häufigeres Austauschen des Führungsdrahtes
nötigsind.
11. Führen Sie ein intravaskuläres Gerät niemals ein oder ziehen Sie es heraus,
wenn es auf Widerstand stößt, solange der Grund für den Widerstand nicht
durch Fluoroskopie bestimmt wurde. Die Bewegung des Mikrokatheters oder
Führungsdrahtes gegen einen Widerstand kann zur Trennung des Mikrokatheters
oder der Führungsdrahtspitze, zur Beschädigung des Mikrokatheters oder zu einer
Perforation des Gefäßes führen.
12. Da der Mikrokatheter in enge Gefäßbereiche eingeführt werden kann, stellen Sie
regelmäßig sicher, dass der Mikrokatheter nicht so weit eingeführt wurde, dass seine
Entfernung problematisch wird.
13. Ein übermäßiges Anziehen eines Hämostaseventils am Mikrokatheterschaft kann zu
einer Beschädigung des Katheters führen.
14. Lesen und befolgen Sie die Hersteller-IFU für Diagnose-, Embolie- oder Therapie-
wirkstoffe, die mit diesem Mikrokatheter zu verwenden sind.
15. Verwenden Sie das Gerät vor dem Verfallsdatum.
16. Lagern Sie es bei einer überwachten Raumtemperatur.
17. Entfernen Sie den Mandrin vom Katheter, bevor Sie den Katheter aus der
Spiralhalterung entnehmen.
18. Die Spritzengenauigkeit liegt bei +/- 5%.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Zu diesen möglichen Komplikationen können unter anderem folgende gehören (in
alphabetischer Reihenfolge):
Blutungen
Dissektion
Embolie
Entzündungsreaktionen
Fremdkörper im Körper des Patienten
Gefäßverengung
Infektion
Perforation
Thrombusbildung
Tabelle 1: Informationen zur Kompatibilität von Merit Pursue
Mikrokatheter OD Mikrokatheter ID Maximaler
Führungsdraht OD
Minimaler Führungsdraht-
Katheter-ID
2,8F / 1,7F 0,016” (0,40 mm) 0,014” (0,36 mm) 0,040” (1,02 mm)
2,9F / 2,0F 0,020” (0,50 mm) 0,018” (0,46 mm) 0,042” (1,07 mm)
Emboliemittel
Mikrokatheter OD Partikel Kugelförmig Max. Spulengröße
2,8F / 1,7F ≤ 500 m Embolien ≤ 500 m Mikrosphären 0,014” (0,36 mm)
2,9F / 2,0F ≤ 710 m Embolien ≤ 700 m Mikrosphären 0,018” (0,46 mm)
GEBRAUCHSANWEISUNG
HINWEIS: Es wird empfohlen, den Mikrokatheter mit einem Führungskatheter zu
verwenden.
1. Platzieren Sie den entsprechenden Führungskatheter nach Standardtechnik.
Ein drehbares Hämostaseventil kann mit dem Führungskatheter-Luer-Adapter
verbunden werden, um den Führungskatheter kontinuierlich mit Kochsalzlösung
zu spülen.
2. Öffnen Sie mit der sterilen Methode vorsichtig den Beutel und entfernen Sie den
Mikrokatheterhalter von der Verpackung.
3. Befestigen Sie eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung oder sterilem Wasser
am Luer-Lock-Anschluss des Mikrokatheterhalters.
4. Injizieren Sie genug Lösung, um die Oberfläche des Mikrokatheters
vollständig zu befeuchten. Dies aktiviert die hydrophile Beschichtung an der
Mikrokatheteroberfläche.
HINWEIS: Die Schritte 5 und 6 beziehen sich auf Katheter mit einer 45°-Spitze oder
einer schwanenhalsförmigen Spitze.
5. Entfernen Sie die Schutzabdeckung, die die Spitze des Mikrokatheters bedeckt.
6. Entfernen Sie den Spitzenhaltemandrin vom Katheter.
WARNUNG: Wird der Mandrin vor dem Entnehmen des Mikrokatheters aus dem
Mikrokatheterhalter nicht entfernt, kann dies zu einer Beschädigung des Katheters
führen.
7. Befestigen Sie eine Spritze mit heparinisiertem Kochsalzlösung oder sterilem Wasser
am Zentrum des Mikrokatheters.
8. Injizieren Sie genügend Lösung zur Beseitigung jeglicher Luft im Inneren des
Mikrokatheters.
9. Entnehmen Sie den Mikrokatheter aus dem Mikrokatheterhalter.
HINWEIS: Die Oberfche des Mikrokatheters kann nach dem Entnehmen aus dem
Mikrokatheterhalter trocken werden. Ein erneutes Befeuchten mit heparinisierter
Kochsalzlösung oder sterilem Wasser erneuert die hydrophile Wirkung.
10. Nach der Entnahme des Mikrokatheters aus dem Mikrokatheterhalter prüfen Sie ihn,
um sicherzustellen, dass vor dem Einführen keine Beschädigung vorliegt.
11. Bringen Sie gegebenenfalls ein zweites Hämostaseventil mit Seitenarm-Adapter
am Mikrokatheter an, spülen Sie dieses mit heparinisierter Kochsalzlösung oder
Sterilwasser, um jegliche Luft daraus zu entfernen.
12. Führen Sie den Führungsdraht vorsichtig in den Mikrokatheter ein und schließen Sie
das Ventil (falls verwendet) um den Führungsdraht herum vollständig.
13. Führen Sie den Mikrokatheter mit dem Führungsdrahtsatz über das Hämostaseventil
(sofern verwendet) in den Führungskatheter ein. Wenn ein Drehhämostaseventil
verwendet wird, schließen Sie das Ventil um den Mikrokatheter, um einen Rückfluss
zu verhindern, lassen Sie jedoch etwas Bewegungsfreiheit des Mikrokatheters durch
das Ventil bestehen.
14. Führen Sie den Mikrokatheter mit dem Führungsdrahtsatz unter Verwendung
der Fluoroskopie in das Gefäßsystem ein, und stellen Sie dabei sicher, dass der
Führungsdraht dem Mikrokatheter immer voraus ist. Schieben Sie denhrungsdraht
und Mikrokatheter in ein ausgewähltes Gefäß ein, indem Sie abwechselnd den
Führungsdraht einführen und dann den Mikrokatheter über den Führungsdraht
verfolgen. Hinweis: Um den Umgang mit dem Mikrokatheter zu erleichtern, ist
der proximale Abschnitt des Mikrokatheters nicht beschichtet, um einen sicheren,
rutschfesten Griff zu ermöglichen.
15. Die endgültige Positionierung wird durch kurze Phasen des Vorwärtsschiebens
des Führungsdrahtes und des Mikrokatheters erreicht, bis die gewünschte Position
erreicht und mittels fluoroskopischer Visualisierung bestätigt wurde.
16. Überwachen Sie die Position des Mikrokatheters und gleichen Sie die Position
während der Verwendung aus.
17. Entfernen Sie den Führungsdraht zur Einführung ganz aus dem Mikrokatheter.
Verbinden Sie eine Spritze mit Infusionslösung am Mikrokatheter-Luer und führen
Sie die Infusion wie angegeben aus.
ANWEISUNG ZUR VERWENDUNG EINES STROMINJEKTORS MIT DEM
MIKROKATHETER
Ein Strominjektor kann verwendet werden, um ein Kontrastmittel durch den Mikrokatheter
einzuführen. Beachten Sie dabei die oben aufgeführten Warnungen und Vorsichtshinweise.
Die Flussrate hängt von Faktoren wie der Viskosität des Kontrastmittels ab, die je nach Typ
und Temperatur des Mittels, dem Modell und den Einstellungen des Strominjektors und der
Art der Verbindung zwischen Injektor und Mikrokatheter unterschiedlich ausfällt. Die unten
angegebenen gemessenen Durchflusswerte dienen nur als Referenzwerte.
Tabelle 2: Flussraten
Merit
Pursue
Mikro-
katheter-
größe
Schaft/
Spitze
Nutz-
länge
(cm)
Kontrast-
mittel
Iodgehalt
(mg/ml)
Viskosität
(cP) bei
37°C
MEDRAD
Flusseinstell-
bedingungen mit
linearem Anstieg
bei 0,3s
Tatsächliche
Kontrastgabe
ml/s mit
Sicherheits-
druckeinstellung
von:
Ungenutzter
Raum
(Vorfüll-
volumen)
(ml)
Flussrate
ml/s
Volumen
(ml)
5515 kPa
(800 psi)
2,8F / 1,7F 110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,0
1,5
0,42
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,6
1,3
0,50
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,4
1,2
0,53
2,9F / 2,0F 110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
4,3
2,4
0,50
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,9
2,0
0,57
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,7
1,9
0,63
REFERENZDATEN
1. Verwendeter Injektor: MEDRAD MARK V
2. Kontrastmitteltemperatur: 37°C
3. Injektionsdruckmonitor / Grenzwerteinstellung: 5515 kPa (800 psi)
4. Durchfluss: ml/s
5. Linearer Anstieg in Sekunden: 0,3s
Symbol Erklärung
Vorsicht: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses
Gerät nur von einem Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin
abgegeben werden.
Vorsicht: Begleitdokumente beachten.
Vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung lesen.
Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt ist
Nicht-pyrogen
Maximaler Durchmesser des Führungsdrahts
Maximaldruck
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Röntgendichte Markierung
Spanish
INSTRUCCIONES DE USO
Merit Pursue
Microcatéter
DESCRIPCIÓN
El microcatéter Merit Pursue™ es un dispositivo con una región distal flexible. Se aplica
un revestimiento hidrofílico en la superficie externa del extremo distal de 80cm. Cuenta
con un marcador radiopaco a aproximadamente 0,6mm en sentido proximal a la punta
del microcatéter para facilitar la visualización fluoroscópica. El extremo proximal del
microcatéter contiene un adaptador Luer estándar para conectar los accesorios.
Puede incluir los siguientes componentes:
Enderezador de punta
Jeringas con conector Luer Lock macho
INDICACIONES DE USO
El microcatéter está diseñado para uso intravascular general, incluida la vasculatura
periférica. Una vez que se accedió a la región subselectiva, el microcatéter puede
utilizarse para la infusión controlada y selectiva de materiales de diagnóstico, embólicos o
terapéuticos en los vasos sanguíneos.
El catéter no debe utilizarse en los vasos cerebrales ni coronarios.
CONTRAINDICACIONES:
No se conoce ninguna contraindicación para utilizar este producto.
ADVERTENCIAS
1. Este dispositivo está diseñado para que solo lo utilicen médicos capacitados en
técnicas y procedimientos intravasculares percutáneos.
2. Dispositivo estéril siempre que el embalaje no se haya abierto ni esté deteriorado.
3. Para usar solo una vez. No reusar, reprocesar ni volver a esterilizar. De ser así, podría
verse comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una
falla que, a su vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
Reutilizar, reprocesar o volver a esterilizar el dispositivo también podrían producir
riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar infección o infecciones cruzadas
en el paciente, incluidas entre otras posibilidades, la transmisión de enfermedades
contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
4. Después de utilizarlo, deseche el producto y el envase de acuerdo con las políticas
hospitalarias, administrativas y/o del gobierno local.
5. No utilice un inyector mecánico para realizar una infusión de agentes que no sean
medios de contraste, ya que el microcatéter podría obstruirse. La configuración
de seguridad de la presión de inyección no debe superar la presión dinámica de
inyección máxima de 5515 kPa (800 psi). Si la presión de inyección supera la presión
de inyección máxima, esto podría causar la ruptura del microcatéter y lesionar
al paciente. Si el flujo del microcatéter está restringido, no intente desobstruir el
lumen del microcatéter mediante una infusión. Identifique y resuelva la causa de
la obstrucción, o reemplace el microcatéter con un microcatéter nuevo antes de
reanudar la infusión. (Consulte las Instrucciones de uso de un inyector mecánico).
6. Asegúrese de que el catéter guía no se salga del vaso sanguíneo. Si el catéter guía se
sale del vaso sanguíneo cuando se mueven el microcatéter y/o el alambre guía, esto
podría provocar daños en el sistema del microcatéter.
7. Si el microcatéter se mueve más allá del extremo del alambre guía, esto podría
provocar traumatismo en los vasos sanguíneos.
PRECAUCIONES
1. Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la
venta de este dispositivo a través de un médico o por orden de este.
2. Antes de utilizarlo, asegúrese de que el material emlico sea compatible con el
microcatéter.
3. Cuando utilice el microcatéter, monitoree siempre las tasas de infusión.
4. Cuando inyecte un medio de contraste para realizar una angiografía, asegúrese de
que el microcatéter no esté torcido ni ocluido.
5. El microcatéter tiene un revestimiento hidrofílico lubricado en la parte externa del
catéter. Este debe conservarse hidratado antes de sacarlo de su soporte y durante
el procedimiento real para que esté lubricado. Esto puede lograrse conectando el
conector con forma de “Y” a un goteo continuo de solución salina.
6. Antes de un procedimiento, debe examinar cuidadosamente todo el equipo que
utilizará, para verificar su correcto funcionamiento y su integridad.
7. Antes de utilizar el microcatéter, inspecciónelo para ver si presenta pliegues
o torceduras. Cualquier daño que tenga el microcatéter podría disminuir las
características de desempeño deseadas.
8. Durante un procedimiento, manipule el microcatéter con sumo cuidado para reducir
la posibilidad de que se rompa, se doble o se tuerza de manera accidental.
9. Cuando el microcatéter está en el cuerpo, debe ser manipulado solo mediante una
fluoroscopia. No intente mover el microcatéter sin observar la respuesta consiguiente
de la punta.
10. Intercambie los microcatéteres con frecuencia durante los procedimientos
prolongados que requieren una manipulación importante o varios intercambios del
alambre guía.
11. Nunca mueva ni retire un dispositivo intravascular en contra de resistencia hasta
determinar la causa de la resistencia mediante una fluoroscopia. El movimiento
del microcatéter o del alambre guía en contra de resistencia podría ocasionar la
separación de la punta del microcatéter o del alambre guía, daños en el microcatéter
o la perforación de los vasos sanguíneos.
12. Dado que el microcatéter podría moverse hacia dentro de una vasculatura
subselectiva estrecha, asegúrese varias veces de que el microcatéter no se haya
movido a tal punto que su extracción se vea obstaculizada.
13. El ajuste excesivo de una válvula hemostática sobre el cuerpo del microcatéter podría
provocar daños en el catéter.
14. Lea y siga las Instrucciones de uso (IFU, por sus siglas en inglés) del fabricante para
los agentes de diagnóstico, embólicos o terapéuticos que se utilizarán con este
microcatéter.
15. Utilice el producto antes de la fecha de vencimiento.
16. Almacene el producto a temperatura ambiente controlada.
17. Retire el estilete del catéter antes de extraer el catéter del soporte en espiral.
18. La precisión de la jeringa es del +/- 5%.
POSIBLES COMPLICACIONES
Entre las posibles complicaciones, se incluyen, entre otras, las siguientes (en orden
alfabético):
Disección
Embolia
Formación de trombos
Hemorragia
Infección
Objeto extraño en paciente
Perforación
Reacción inflamatoria
Vasoconstricción
Tabla 1: Información sobre compatibilidades de Merit Pursue
Diámetro externo
del microcatéter
Diámetro interno
del microcatéter
Diámetro externo
máximo del alambre guía
Diámetro interno
mínimo del catéter guía
2,8F/1,7F 0,016in (0,40mm) 0,014in (0,36mm) 0,040in (1,02mm)
2,9F/2,0F 0,020in (0,50mm) 0,018in (0,46mm) 0,042in (1,07mm)
Embolización
Diámetro externo
del microcatéter
Partículas Material esférico Tamaño de espiral
máximo
2,8F/1,7F ≤ 500 m Émbolos ≤ 500 m Microesferas 0,014in (0,36mm)
2,9F/2,0F ≤ 710 m Émbolos ≤ 700 m Microesferas 0,018in (0,46mm)
INSTRUCCIONES DE USO
NOTA: Se recomienda utilizar el microcatéter con un catéter guía.
1. Coloque el catéter guía adecuado aplicando técnicas estándares. Puede conectar
una válvula hemostática giratoria al adaptador Luer del catéter guía para enjuagar de
manera continua el catéter guía con solución salina.
2. Siguiendo una técnica estéril, abra cuidadosamente la bolsa y saque el soporte del
microcatéter del envase.
3. Conecte una jeringa con solución salina heparinizada o agua estéril al accesorio Luer
Lock del soporte del microcatéter.
4. Inyecte solución suficiente como para humedecer por completo la superficie del
microcatéter De este modo, se activará el revestimiento hidrolico en la superficie
del microcatéter.
NOTA: Los pasos 5 y 6 corresponden a los catéteres con puntas de 45° o tipo cuello
de cisne (Swan Neck).
5. Quite la funda protectora que cubre la punta del microcatéter.
6. Retire el estilete de retención de la punta del catéter.
ADVERTENCIA: Si no se retira el estilete antes de extraer el microcatéter de su
soporte, podría dañarse el catéter.
7. Conecte una jeringa con solución salina heparinizada o agua estéril al cono del
microcatéter.
8. Inyecte suficiente solución para purgar el aire que podría haber del interior del
microcatéter.
9. Retire el microcatéter del soporte.
NOTA: La superficie del microcatéter podría secarse una vez que este se retira del
soporte. La humectación adicional con solución salina heparinizada o agua estéril
renovará el efecto hidrofílico.
10. Cuando retire el microcatéter del soporte, inspeccione el microcatéter para verificar
que no tenga daños, antes de realizar la inserción.
11. Si lo desea, conecte al microcatéter una segunda válvula hemostática con adaptador
de brazo lateral, y enjuague con solución salina heparinizada o agua estéril para
extraer el aire que pudiera haber.
12. Inserte con cuidado el alambre guía en el microcatéter y cierre por completo la
válvula (si se usara) alrededor del alambre guía.
13. Introduzca el conjunto de microcatéter y alambre guía en el catéter guía a través de la
válvula hemostática (si se va a utilizar). Si se utiliza una válvula hemostática giratoria,
ajústela alrededor del microcatéter para evitar flujo de retorno, pero permita cierto
movimiento del microcatéter a través de la válvula.
14. Mediante el uso de fluoroscopia, introduzca el conjunto de microcatéter y alambre
guía en el sistema vascular, y asegúrese de que el alambre guía vaya siempre por
delante del microcatéter. Mueva el alambre guía y el microcatéter hacia el punto
seleccionado del sistema vascular. Para ello, haga avanzar alternadamente el alambre
guía y luego ubique el microcatéter por sobre el alambre guía. Nota: Para facilitar
la manipulación del microcatéter, la parte proximal del microcatéter no tiene
revestimiento para garantizar que el agarre no sea resbaladizo.
15. La ubicación final se logra con movimientos cortos del alambre guía y el microcatéter
hasta llegar a la posición deseada que, luego, se confirma mediante una visualización
fluoroscópica.
16. Monitoree la ubicación y posición del microcatéter durante su uso.
17. Para realizar la infusión, retire por completo el alambre guía del microcatéter. Conecte
una jeringa con el medio de infusión en el conector Luer del microcatéter y realice la
infusión según corresponda.
INSTRUCCIONES DE USO DE UN INYECTOR MENICO CON EL MICROCATÉTER
Se puede utilizar un inyector mecánico para realizar la infusión de un medio de contraste a
través del microcatéter. Tenga en cuenta las advertencias y precauciones antes indicadas. La
tasa de flujo depende de factores tales como la viscosidad de los medios de contraste (que
varía según el tipo y la temperatura de los medios), el modelo y la configuración del inyector
mecánico, y el modo de conexión del inyector al microcatéter. Los valores observados de las
tasas de flujo que se indican a continuación son solo de referencia.
Tabla 2: Tasas de flujo
Tamaño
del micro-
catéter
Merit
Pursue
Cuerpo/
Punta
Longitud
utilizable
(cm)
Medio de
contraste
Contenido
de yodo
(mg/ml)
Viscosidad
(cP) a 37°C
Condiciones de
configuración de
flujo de MEDRAD
con aumento lineal
a 0,3 s
Suministro de
contraste real
en ml/s con
configuración
de presión de
seguridad de:
Espacio
muerto
(volumen
de pre-
paración)
(ml)
Tasa de
flujo (ml/s)
Volumen
(ml)
5515 kPa
(800 psi)
2,8F/1,7F 110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,0
1,5
0,42
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,6
1,3
0,50
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,4
1,2
0,53
2,9F/2,0F 110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
4,3
2,4
0,50
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,9
2,0
0,57
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,7
1,9
0,63
DATOS DE REFERENCIA
1. Inyector utilizado: MEDRAD MARK V
2. Temperatura del medio de contraste: 37°C
3. Configuración límite/de control de la presión de inyección: 5515 kPa (800 psi)
4. Escala de flujo: ml/s
5. Segundos de aumento lineal: 0,3 s
Símbolo Designación
Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos solo
autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o por
orden de este.
Precaución: Consultar los documentos adjuntos.
Lea las instrucciones antes de usar el producto.
No utilizar si el envase está dañado.
No pirógeno
Alambre guía de diámetro máximo
Presión máxima
Esterilizado con óxido de etileno
Marcador radiopaco
Portuguese
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Merit Pursue
Microcateter
DESCRIÇÃO
O Microcateter Merit Pursue™ é um microcateter com uma região distal flexível. É
aplicado um revestimento hidrólo na supercie exterior de 80cm distal. Um marcador
radiopaco encontra-se localizado aproximadamente a 0,6mm proximalmente à ponta
do microcateter para facilitar a visualização fluoroscópica. A extremidade proximal do
microcateter incorpora um adaptador Luer padrão para xação de acessórios.
Estes podem ser embalados com os seguintes componentes:
Endireitador de ponta
Seringas luer lock macho
INDICÕES DE UTILIZÃO
O microcateter destina-se a utilização intravascular geral, incluindo na vasculatura periférica.
Após o acesso à região subseletiva, o microcateter pode ser utilizado para a infusão
controlada e seletiva de materiais de diagnóstico, embólicos ou terapêuticos nos vasos.
O cateter não deve ser utilizado em vasos cerebrais ou coronários.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem contraindicações conhecidas para a utilização deste produto.
ADVERTÊNCIAS
1. Este dispositivo destina-se a ser utilizado apenas por médicos com formação em
técnicas e procedimentos intravasculares percutâneos.
2. Esterilizado se a embalagem não estiver aberta e não apresentar danos.
3. Apenas para uso num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a
esterilizar. Uma reutilizão, reprocessamento ou nova esterilização poderá
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do
dispositivo que, por sua vez, poderá resultar em danos físicos, doença ou na morte do
paciente. Uma reutilização, reprocessamento ou nova esterilização poderá também
criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar uma infeção cruzada
ou uma infeção do paciente, incluindo, mas não só, a transmissão de doença(s)
infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá
provocar danos físicos, doença ou a morte da paciente.
4. Após a utilização, elimine o produto e a embalagem de acordo com a política
hospitalar, administrativa e/ou governamental local.
5. Não utilize um injetor elétrico para a infusão de agentes, exceto meios de contraste,
uma vez que o microcateter pode ficar bloqueado. A definição de segurança da
pressão de injeção não deve exceder a pressão de injeção dinâmica máxima de
5515kPa (800psi). Exceder a pressão de injeção para além da pressão de injeção
máxima poderá causar a rutura do microcateter possivelmente resultando em lesões
no paciente. Se o uxo através do microcateter car restringido, não tente desobstruir
o lúmen do microcateter através de infusão. Identique e resolva a causa do bloqueio
ou substitua o microcateter por um microcateter novo antes de retomar a infusão.
(Consulte as Instruções de utilização de um Injetor Elétrico)
6. Certique-se de que o cateter-guia não desliza para fora do vaso. Se o cateter-guia
sair do vaso sanguíneo quando o microcateter e/ou o-guia é movido, isto poderá
resultar em danos no sistema do microcateter.
7. O avanço do microcateter para além da extremidade do o-guia poderá resultar em
trauma nos vasos sanguíneos.
PRECAUÇÕES
1. Atenção: Leis federais (dos EUA) restringem a venda deste dispositivo por ou
segundo a prescrição de um clínico.
2. Confirme a compatibilidade do material embólico com o microcateter antes da
utilização.
3. Quando utilizar o microcateter, monitorize sempre as taxas de infusão.
4. Aquando da injeção de contraste para angiograa, certique-se de que o microcateter
não está dobrado nem tem oclusões.
5. O microcateter possui um revestimento hidrólo lubricado no exterior do cateter.
Este deve ser mantido hidratado antes da remão do respetivo transportador e
durante o procedimento real para se manter lubricado. Isto pode ser conseguido
xando o conector Y para gotejamento contínuo de solução salina.
6. Antes de um procedimento, todo o equipamento a ser utilizado no mesmo deve ser
cuidadosamente examinado para conrmar o correto funcionamento e integridade.
7. Antes da utilizão, inspecione o microcateter quanto à existência de quaisquer
dobras ou deformações. Quaisquer danos no microcateter poderão diminuir as
características de desempenho pretendidas.
8. Proceda com cuidado ao manusear o microcateter durante um procedimento para
reduzir a possibilidade de quebras, dobras ou deformações.
9. Quando o microcateter se encontrar no corpo, apenas deve ser manipulado sob
uoroscopia. Não tente mover o cateter sem observar a resposta da ponta resultante.
10. Troque os microcateteres com frequência durante procedimentos demorados que
exijam manipulação extensiva ou várias trocas de o-guia.
11. Nunca faça avançar nem retire um dispositivo intravascular quando existir resistência
até que a causa da resistência seja determinada através de uoroscopia. Movimentar
o cateter ou o o-guia quando existir resistência poderá resultar na separação da
ponta do o-guia ou microcateter, danos no microcateter ou perfuração de vasos.
12. Uma vez que o microcateter poderá ser avançado para vasculatura subseletiva
estreita, assegure repetidamente que o microcateter não foi avançado de tal forma
que interferira com a respetiva remoção.
13. O aperto excessivo de uma válvula hemostática no eixo do microcateter poderá
resultar em danos no cateter.
14. Leia e cumpra as instruções de utilizão do fabricante relativas a agentes de
diagnóstico, embólicos ou terapêuticos a serem utilizados com este microcateter.
15. Utilize antes da data de validade (“Usar até”).
16. Armazene a uma temperatura ambiente controlada.
17. Remova o estilete do cateter antes de remover o cateter do suporte espiral.
18. A precisão da seringa é de +/- 5%.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
Possíveis complicações (em ordem alfabética) incluem, entre outras:
Corpos estranhos no paciente
Dissecção
Embolia
Formação de trombos
Hemorragia
Infeção
Perfuração
Reação inamatória
Vasoconstrição
Tabela 1: Informações de compatibilidade do Merit Pursue
Diâmetro exterior
do microcateter
Diâmetro interior
do microcateter
Diâmetro exterior
máximo do o-guia
Diâmetro interior
mínimo do cateter-guia
2,8F/1,7F 0,016 pol (0,40 mm) 0,014 pol (0,36 mm) 0,040 pol (1,02 mm)
2,9F/2,0F 0,020 pol (0,50 mm) 0,018 pol (0,46 mm) 0,042 pol (1,07 mm)
Embólicos
Diâmetro exterior
do microcateter
Partículas Esférico Tamanho máximo da
espiral
2,8F/1,7F Êmbolos ≤ 500 m Microesferas ≤ 500 m 0,014 pol (0,36 mm)
2,9F/2,0F Êmbolos ≤ 710 m Microesferas ≤ 700 m 0,018 pol (0,46 mm)
INSTRUÇÕES DE UTILIZÃO
NOTA: Recomenda-se que o microcateter seja utilizado com um cateter-guia.
1. Coloque o cateter-guia adequado utilizando a técnica padrão. Poderá ser ligada
uma válvula de hemóstase rotativa ao adaptador luer do cateter-guia para irrigar
continuamente o cateter-guia com solução salina.
2. Utilizando uma técnica estéril, abra cuidadosamente a bolsa e retire o suporte do
microcateter da embalagem.
3. Fixe uma seringa cheia de solução salina heparinizada ou água esterilizada ao encaixe
do conector luer lock do suporte do microcateter.
4. Injete solução suciente para molhar totalmente a superfície do microcateter. Isto irá
ativar o revestimento hidrólo da supercie do microcateter.
NOTA: Os passos 5 e 6 são para os cateteres com uma ponta com forma de pescoço
de cisne ou a 45°.
5. Remova a cobertura de proteção que cobre a ponta do microcateter.
6. Remova o estilete de retenção da ponta do cateter.
AVISO: Ao não remover o estilete antes de remover o microcateter do suporte do
microcateter pode danicar o cateter.
7. Fixe uma seringa cheia de solução salina heparinizada ou água esterilizada ao centro
do microcateter.
8. Injete solução salina suciente para purgar qualquer ar do interior do microcateter.
9. Remova o microcateter do suporte do microcateter.
NOTA: A superfície do microcateter poderá car seca após a remoção do suporte
do microcateter. Molhar adicionalmente com solução salina heparinizada ou água
esterilizada irá renovar o efeito hidrólo.
10. Aquando da remão do microcateter do suporte do microcateter, inspecione o
mesmo para conrmar que não existem danos antes da introdução.
11. Se assim o desejar, ligue uma segunda válvula de hemóstase com adaptador do braço
lateral ao microcateter, lave com uma solução salina heparinizada ou água estéril para
purgar qualquer ar.
12. Introduza cuidadosamente o o-guia no microcateter e feche totalmente a válvula
(se utilizada) à volta do o-guia.
13. Introduza o conjunto de microcateter e o-guia no cateter-guia através da válvula
de hemóstase (se utilizada). Caso seja utilizada uma válvula de hemóstase rotativa,
aperte a válvula à volta do microcateter para evitar reuxo, mas permitindo algum
movimento através da válvula pelo microcateter.
14. Utilizando uoroscopia, introduza o conjunto de microcateter e o-guia no sistema
vascular, certificando-se de que o fio-guia está sempre à frente do microcateter.
Avance o fio-guia e o microcateter até um local vascular selecionado avançando
alternativamente o fio-guia e, em seguida, fixando o microcateter sobre o fio-
guia. Nota: Para facilitar o manuseamento do microcateter, a parte proximal do
microcateter não tem qualquer revestimento para assegurar uma aderência sem
deslizes.
15. O posicionamento final é conseguido através de avanços curtos do fio-guia e do
microcateter até ser atingida a posição pretendida, sendo então conrmada através
de visualização uoroscópica.
16. Monitorize a colocação e posição do microcateter durante a utilizão.
17. Para a infusão, remova totalmente o o-guia do microcateter. Ligue uma seringa com
infuso ao luer do microcateter e realize a infusão conforme necessário.
INSTRUÇÕES DE UTILIZÃO DE UM INJETOR ETRICO COM O MICROCATETER
Pode ser utilizado um injetor elétrico para a infusão de um meio de contraste através
do microcateter. Observe os avisos e precauções acima apresentados. A taxa de fluxo
depende de fatores como a viscosidade do meio de contraste, que varia consoante o tipo e
temperatura do meio, o modelo e a denição do injetor elétrico e a forma como o injetor é
ligado ao microcateter. Os valores da taxa de uxo observados abaixo indicados constituem
apenas uma referência.
Tabela 2: Taxas de uxo
Tamanho
do eixo/
ponta de
micro-
cateter
Pursue
Merit
Com-
primento
utilizável
(cm)
Meio de
contraste
Teor de
iodo
(mg/ml)
Visco-
sidade
(cP) a
37 °C
Condições de
denição do uxo
do MEDRAD com
aumento linear
a 0,3 s
Fornecimento
de contraste
real ml/s com
denição de
pressão de
segurança de:
Volume de
espaço morto
(Enchimento)
(ml)
Taxa de
uxo (ml/s)
Volume
(ml)
5515 kPa
(800 psi)
2,8F/1,7F 110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,0
1,5
0,42
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,6
1,3
0,50
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,4
1,2
0,53
2,9F/2,0F 110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
4,3
2,4
0,50
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,9
2,0
0,57
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,7
1,9
0,63
DADOS DE REFERÊNCIA
1. Injetor utilizado: MEDRAD MARK V
2. Temperatura do meio de contraste: 37 °C
3. Monitorização/denição do limite de pressão de injão: 5515 kPa (800 psi)
4. Taxa de uxo: ml/s
5. Segundos de aumento linear: 0,3 s
Símbolo Designação
Atenção: Leis federais (dos EUA) restringem a venda deste
dispositivo por ou segundo a prescrição de um clínico.
Atenção: Consulte os documentos anexos.
Leia as instruções antes da utilização.
Não utilize caso a embalagem esteja danicada
Apirogénico
Diâmetro máximo do o-guia
Pressão máxima
Esterilizada com óxido de etileno
Marcador radiopaco
Portuguese-Brazil
INSTRUÇÕES DE USO
Merit Pursue
Microcateter
DESCRIÇÃO
O Merit Pursue™ é um microcateter com região distal exível. Um revestimento hidrofílico
é aplicado à supercie externa distal de 80cm. Um marcador radiopaco está localizado
aproximadamente 0,6mm proximal à ponta do microcateter para facilitar a visualização
uoroscópica. A extremidade proximal do microcateter incorpora um adaptador-padrão
Luer para xação de acessórios.
Eles podem vir embalados com os seguintes componentes:
Endireitador de ponta
Seringas com luer-lock (trava) macho
INDICÕES DE USO
O microcateter destina-se ao uso intravascular geral, incluindo vasculatura periférica.
Após a região subseletiva ter sido acessada, o Microcateter pode ser usado para infusão
controlada e seletiva de materiais diagnósticos, embólicos ou terapêuticos em vasos.
O cateter não deve ser usado em vasos coronários ou cerebrais.
CONTRAINDICAÇÕES
Não há contraindicações conhecidas para o uso deste produto.
ADVERTÊNCIAS
1. Este dispositivo é destinado a uso somente por médicos treinados em técnicas e
procedimentos intravasculares percutâneos.
2. Estéril se a embalagem não estiver aberta nem danicada.
3. Para uso por apenas um paciente. Não reutilize, não reprocesse nem reesterilize.
Areutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo, o que, por
sua vez, pode causar ferimentos, doença ou morte do paciente. A reutilizão, o
reprocessamento ou a reesterilização poderão também criar o risco de contaminação
do dispositivo e/ou provocar infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo,
mas não se limitando a, transmissão de doença infecciosa (ou doenças infecciosas)
de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar ferimentos,
doença ou morte do paciente.
4. Após o uso, descarte o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital,
administrativa e/ou governamental local.
5. Não utilize injetor automatizado para fazer infusão de agentes que não sejam meios
de contraste, pois isso pode bloquear o microcateter. A conguração de segurança
da pressão de injão não pode exceder a pressão dinâmica máxima de injão de
5515kPa (800 psi). Se a pressão de injeção exceder a pressão máxima de injão, isso
poderá ocasionar ruptura do microcateter resultando possivelmente em lesões ao
paciente. Se o uxo através do microcateter se tornar restrito, não tente desbloquear
o lúmen do microcateter por infusão. Identique e remova a causa da obstrução ou
troque o microcateter por um novo antes de retomar a infusão. (Vide as instruções de
uso de injetores automatizados)
6. Certique-se de que o cateter direcionador não escorregue para fora do vaso. Se o
cateter direcionador sair do vaso quando o microcateter e/ou o o-guia for movido,
isso pode resultar em danos ao sistema do microcateter.
7. Avançar o Microcateter além da extremidade do o-guia pode resultar em trauma
vascular.
PRECAUÇÕES
1. Atenção: Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode ser
vendido por médicos ou sob prescrição médica.
2. Certique-se de que há compatibilidade do material embólico com o microcateter
antes do uso.
3. Monitore sempre as taxas de infusão quando estiver usando o microcateter
4. Ao injetar contraste para angiograa, certique-se de que o microcateter não esteja
dobrado ou ocluido.
5. O microcateter tem um revestimento hidrofílico lubricado sobre a parte externa do
cateter. Ele deve ser mantido hidratado antes da remoção do seu carreador e durante
o procedimento em si para manter a sua lubricação. Isso pode ser feito conectando-
se o conector Y a uma bolsa de gotejamento contínuo de solução salina.
6. Antes de um procedimento, todo o equipamento a ser usado no mesmo deve ser
cuidadosamente examinado para vericar seu devido funcionamento e integridade.
7. Antes de usar o microcateter, inspecione-o em busca de dobras ou torções. Qualquer
dano ao microcateter poderá afetar negativamente as características de desempenho
desejadas.
8. Seja cuidadoso ao manusear o microcateter durante um procedimento, para diminuir
a probabilidade de quebra, dobra ou torção acidental.
9. Quando o microcateter estiver no corpo, ele deverá ser manipulado somente sob
uoroscopia. Não tente mover o microcateter sem observar a resposta resultante
da ponta.
10. Troque os microcateteres frequentemente durante procedimentos longos que
envolvam manipulação extensa ou múltiplas trocas de o-guia.
11. Nunca avance ou recue um dispositivo intravascular se houver resistência até que a
causa dessa resistência tenha sido determinada por uoroscopia. O movimento do
microcateter ou do o-guia contra resistência pode resultar em separão da ponta
do microcateter ou do o-guia, dano ao microcateter ou perfuração do vaso.
12. Como o microcateter pode ser avançado dentro de vasculatura subseletiva estreita,
certique-se repetidamente de que o microcateter não tenha sido avançado demais
a ponto de interferir com a sua remão.
13. Aperto excessivo da válvula hemostática sobre a haste do microcateter pode resultar
em dano ao cateter.
14. Leia e siga as instruções de uso do fabricante em relação a agentes diagnósticos,
embólicos ou terapêuticos a serem usados com o microcateter.
15. Use antes da data de validade.
16. Armazene em temperatura ambiente controlada.
17. Remova a sonda do cateter antes de remover o cateter do suporte em espiral.
18. Precisão da seringa é de ±5%.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações (em ordem alfabética) incluem, entre outras:
Corpo estranho no paciente
Dissecação
Embolia
Formação de trombos
Hemorragia
Infecção
Perfuração
Reação inamatória
Vasoconstrição
Tabela 1: Informações de compatibilidade do Merit Pursue
Diâmetro externo
do microcateter
Diâmetro interno do
microcateter
Diâmetro externo
máximo do o-guia
Diâmetro interno
mínimo do cateter
direcionador
2,8F / 1,7F 0,016 pol (0,40 mm) 0,014 pol (0,36 mm) 0,040 pol (1,02 mm)
2,9F / 2,0F 0,020 pol (0,50 mm) 0,018 pol (0,46 mm) 0,042 pol (1,07 mm)
Embólicos
Diâmetro externo
do microcateter
Partículas Esféricos Tamanho máximo
dabobina
2,8F / 1,7F Êmbolos ≤ 500 m Microesferas ≤ 500 m 0,014 pol (0,36 mm)
2,9F / 2,0F Êmbolos ≤ 710 m Microesferas ≤ 700 m 0,018 pol (0,46 mm)
INSTRUÇÕES DE USO
NOTA: Recomenda-se que o microcateter seja usado com um cateter direcionador.
1. Posicione o devido cateter direcionador utilizando técnica-padrão. Uma válvula
de hemostasia giratória pode ser conectada ao adaptador do tipo Luer do cateter
direcionador para lavar constantemente o cateter direcionador com solução salina.
2. Com uma técnica estéril, abra a bolsa com cuidado e retire o suporte do microcateter
da embalagem.
3. Conecte uma seringa cheia com solução salina heparinizada ou água estéril à
conexão com trava luer-lock do suporte do microcateter.
4. Injete solução suciente para molhar toda a superfície do microcateter. Isso ativará o
revestimento hidrofílico na superfície do microcateter.
NOTA: As etapas 5 e 6 são para cateteres com ponta de 45° ou em forma de pescoço
de cisne.
5. Remova a cobertura protetora da ponta do microcateter.
6. Remova a sonda de retenção da ponta do cateter.
AVISO: Não remover a sonda antes de remover o microcateter do suporte do
microcateter pode danicar o cateter.
7. Conecte uma seringa cheia com solução salina heparinizada ou água estéril ao
conector do microcateter.
8. Injete solução suciente para retirar o ar que houver no interior do microcateter.
9. Remova o microcateter do suporte do microcateter.
NOTA: A superfície do microcateter poderá car seca após a remoção do suporte
do microcateter. Umedecimento adicional com solução salina heparinizada ou água
estéril recuperará o efeito hidrofílico.
10. Após a remoção do microcateter do suporte do microcateter, inspecione-o para
vericar a ausência de danos antes da inserção.
11. Se desejar, conecte uma segunda válvula de hemostasia com o adaptador de braço
lateral ao microcateter e lave com solução salina heparinizada ou água estéril para
retirar o ar.
12. Insira o o-guia cuidadosamente no microcateter e feche completamente a válvula
(seutilizada) em torno do o-guia.
13. Introduza o conjunto de microcateter e fio-guia no cateter direcionador através
da válvula de hemostasia (se utilizada). Se for utilizada uma válvula hemostática
giratória, aperte a válvula em torno do microcateter para impedir o reuxo, mas de
modo a permitir algum movimento do microcateter através da válvula.
14. Utilizando uoroscopia, introduza o conjunto de microcateter e o-guia no sistema
vascular, certicando-se de que o o-guia esteja sempre à frente do microcateter.
Avance o fio-guia e o microcateter até um local selecionado no sistema vascular,
alternando entre avanço do o-guia e depois levando o microcateter sobre o o-guia.
Nota: Para facilitar o manuseio do microcateter, a porção proximal do microcateter
não é revestida para garantir que possa ser segurada sem deslizar.
15. O posicionamento final é feito através de pequenos avanços do fio-guia e do
microcateter até que a posição desejada seja atingida e depois confirmada por
visualização uoroscópica.
16. Monitore a colocação do microcateter, bem como sua posição durante o uso.
17. Para infundir, remova completamente o fio-guia do microcateter. Conecte uma
seringa com o agente a ser infundido ao Luer do microcateter e faça a infusão
conforme necessário.
INSTRUÇÕES PARA USO DE INJETORES AUTOMATIZADOS COM O MICROCATETER
Um injetor automatizado pode ser usado para infundir um meio de contraste através do
microcateter. Observe as advertências e precauções delineadas acima. A taxa de fluxo
depende de fatores como viscosidade do meio de contraste (que varia com o tipo e a
temperatura do meio), modelo e conguração do injetor automatizado e forma como o
injetor é conectado ao microcateter. Os valores de taxa de fluxo observados indicados
abaixo são apenas para referência.
Tabela 2: Taxas de uxo
Haste/
ponta do
micro-
cateter
Merit
Pursue
Com-
primento
utilizável
(cm)
Meios de
contraste
Teor de
iodo
(mg/ml)
Visco-
sidade
(cP) a
37°C
Condições de
conguração de
uxo MEDRAD com
aumento linear
a 0,3 s
Fornecimento
real de
contraste
em ml/s com
conguração
de pressão de
segurança de:
Volume do
espaço morto
(Carregamento)
(ml)
Taxa de
uxo (ml/s)
Volume
(ml)
5515 kPa
(800 psi)
2,8F/1,7F 110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,0
1,5
0,42
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,6
1,3
0,50
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,4
1,2
0,53
2,9F/2,0F 110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
4,3
2,4
0,50
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,9
2,0
0,57
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,7
1,9
0,63
DADOS DE REFERÊNCIA
1. Injetor usado: MEDRAD MARK V
2. Temperatura do meio de contraste: 37°C
3. Monitor de pressão de injeção / conguração de limite: 5515 kPa (800 psi)
4. Escala de uxo: ml/s
5. Aumento linear em segundos: 0,3 s
Símbolo Designação
Atenção: Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo
só pode ser vendido por médicos ou sob prescrição médica.
Atenção: Consulte os documentos anexos.
Leia as instruções antes do uso.
Não use se a embalagem estiver danicada
Não pirogênico
Diâmetro máximo do o-guia
Pressão máxima
Esterilizado com óxido de etileno
Marcador radiopaco
Dutch
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Merit Pursue
Microkatheter
BESCHRIJVING
De Merit Pursue™-microkatheter is een microkatheter met een flexibel distaal deel. Er is
een hydrofiele laag aangebracht op de distale 80cm van het buitenoppervlak. Er bevindt
zich op ongeveer 0,6mm proximaal van de microkathetertip een radiopake markering
ter vergemakkelijking van fluorescopische beeldvorming. Het proximale uiteinde van de
microkatheter bevat een standaard Luer-adapter voor het aansluiten van accessoires.
Dit kan worden verpakt met de volgende onderdelen:
Tip-ontkruller
Injectiespuiten met mannelijke Luer-vergrendeling
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De microkatheter is bedoeld voor algemeen intravasculair gebruik, inclusief perifere
vasculatuur. Zodra toegang tot de subselectieve regio is verkregen, kan de microkatheter
worden gebruikt voor de gecontroleerde en selectieve infusie in bloedvaten van
diagnostische, embolisatie- of therapeutische materialen.
Gebruik de katheter in geen geval in de coronaire of cerebrale bloedvaten.
CONTRAINDICATIES
Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van dit product.
WAARSCHUWINGEN
1. Het instrument is uitsluitend bedoeld voor gebruik door artsen die zijn getraind in
percutane intravasculaire technieken en ingrepen.
2. Het instrument is steriel zolang de verpakking niet geopend of beschadigd is.
3. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, recycleren of opnieuw
steriliseren. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan de structurele
integriteit van het instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van het
instrument leiden, wat op zijn beurt kan resulteren in letsel, ziekte of dood van de
patiënt. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden dat
het instrument verontreinigd raakt en/of dat patiëntbesmetting of kruisbesmetting
ontstaat, inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s)
van de ene patiënt naar de andere. Verontreiniging van het instrument kan leiden tot
letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
4. Na gebruik dient u product en verpakking af te voeren volgens het beleid van het
ziekenhuis, administratief beleid en/of het beleid van de plaatselijke overheid.
5. Er dient geen gebruik te worden gemaakt van een power injector om stoffen te
infuseren, tenzij het om contrastmedia gaat, aangezien de microkatheter anders
verstopt kan raken. De veiligheidsinstelling voor de injectiedruk mag niet hoger zijn dan
de maximale dynamische injectiedruk van 5515 kPa (800 psi). Een hogere injectiedruk
dan de maximale injectiedruk kan ertoe leiden dat de microkatheter scheurt, wat tot
letsel bij de patiënt kan leiden. Als de doorstroom door de microkatheter belemmerd
raakt, dient u niet te proberen het lumen van de microkatheter vrij te maken door
middel van infusie. Identificeer de reden van de blokkering en verhelp deze of
vervang de microkatheter door een nieuwe microkatheter voordat u de infusie hervat.
(Ziegebruiksinstructies voor power injectors)
6. Zorg er voor d at de gele idings katheter nie t uit het b loed vat glipt. Als d e gelei dingsk atheter
het bloedvat verlaat wanneer de microkatheter en/of de geleidingsdraad worden
verplaatst, kan dit resulteren in schade aan het microkathetersysteem.
7. Als de microkatheter verder wordt ingebracht dan het einde van de geleidingsdraad,
kan dit in vaattrauma resulteren.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Let op: Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
instrument alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts.
2. Ga voor gebruik na of het embolisatiemiddel compatibel is met de microkatheter.
3. Bewaak altijd de infusiesnelheid wanneer u de microkatheter gebruikt
4. Wanneer u contrastmiddel injecteert voor angiografie, dient u te controleren of de
microkatheter geen kink heeft of geoccludeerd is.
5. De microkatheter is voorzien van een gladde hydrofiele deklaag aan de buitenkant
van de katheter. Deze moet voor verwijdering uit zijn draagtas en tijdens de feitelijke
ingreep gehydrateerd worden gehouden om glibberig te blijven. Dit kan worden
bereikt door de Y-aansluiting aan een doorlopend infuus met zoutoplossing aan
tesluiten.
6. Voordat de ingreep wordt gestart, moet alle apparatuur die voor deze ingreep gaat
worden gebruikt, zorgvuldig worden onderzocht om te controleren dat deze goed
werkt en intact is.
7. Inspecteer de microkatheter voordat u deze gebruikt om buigingen of knikken.
Schade aan de microkatheter vermindert de gewenste prestatiekenmerken.
8. Wees voorzichtig bij het hanteren van de microkatheter tijdens een ingreep om het
risico van onvoorziene breuk, buigingen of knikken te verminderen.
9. Wanneer de microkatheter zich in het lichaam bevindt, mag deze alleen worden
verplaatst onder fluorescopie. Verplaats de microkatheter alleen als u kunt
observeren hoe de kathetertip hierop reageert.
10. Vervang microkatheters regelmatig tijdens langdurige ingrepen waarbij uitgebreide
manipulatie of het uitwisselen van meerdere geleidingsdraden nodig is.
11. Intravasculaire instrumenten mogen nooit worden ingebracht of teruggetrokken als
er weerstand is, totdat de oorzaak van de weerstand onder fluorescopie is bepaald.
Verplaatsing van de microkatheter of geleidingsdraad als er weerstand is, kan
resulteren in scheiding van de microkatheter- of geleidingsdraadtip, schade aan de
microkatheter of perforatie van het bloedvat.
12. Aangezien de microkatheter kan worden ingebracht in nauwe subselectieve
vasculatuur, dient u zich er herhaaldelijk van te verzekeren dat de microkatheter niet
zover is ingebracht dat die problemen oplevert bij de verwijdering.
13. Excessief vastzetten van een hemostaseklep op de schede van de microkatheter kan
resulteren in schade aan de katheter.
14. Lees de gebruiksinstructies van de fabrikant van de diagnostische, embolische of
therapeutische middelen die u met deze microkatheter wilt gebruiken en houd u
hieraan.
15. Gebruik het instrument voordat de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
16. Sla het instrument op bij een gecontroleerde kamertemperatuur.
17. Verwijder de stilet uit de katheter voordat u de katheter uit de spiraalhouder
verwijdert.
18. Accuratesse van de injectiespuit is +/- 5%.
MOGELIJKE COMPLICATIES
De mogelijke complicaties zijn onder meer (in alfabetische volgorde):
Bloeding
Dissectie
Embolie
Infectie
Ontstekingsreactie
Perforatie
Trombusvorming
Vasoconstrictie
Vreemd voorwerp in patiënt
Tabel 1: Compatibiliteitsinformatie Merit Pursue
OD (buitendiameter)
microkatheter
ID (binnendiameter)
microkatheter
Maximum OD
geleidingsdraad
Minimale ID
geleidingskatheter
Ch 2,8 Ch 1,7 0,40 mm 0,36 mm 1,02 mm
Ch 2,9 Ch 2,0 0,50 mm 0,46 mm 1,07 mm
Embolisatiemiddelen
OD microkatheter Partikels Sferisch Maximumgrootte rol
Ch 2,8 Ch 1,7 ≤ 500 m emboli ≤ 500 m microsferen 0,36 mm
Ch 2,9 Ch 2,0 ≤ 710 m emboli ≤ 700 m microsferen 0,46 mm
GEBRUIKSINSTRUCTIES
OPMERKING: Wij bevelen aan de microkatheter samen met een geleidingskatheter te
gebruiken.
1. Plaats de toepasselijke geleidingskatheter met de standaardtechniek. U kunt een
roterende hemostaseklep op de Luer-adapter van de geleidingskatheter aansluiten
om de geleidingskatheter voortdurend met zoutoplossing te spoelen.
2. Gebruik steriele techniek om de zak zorgvuldig te openen en verwijder de
microkatheterhouder uit de verpakking.
3. Sluit een injectiespuit, gevuld met gehepariniseerde zoutoplossing of steriel water,
aan op de Luer-vergrendelingsaansluiting van de microkatheter-houder.
4. Injecteer voldoende oplossing om het volledige oppervlak van de microkatheter te
bevochtigen. Hierdoor activeert u de hydrofiele laag die zich op het oppervlak van
de microkatheter bevindt.
OPMERKING: Stappen 5 en 6 gelden voor katheters met een hoek van 45° en
katheters met een zwanenhals.
5. Verwijder de beschermende bedekking van de tip van de microkatheter.
6. Verwijder de tipretentiestilet van de katheter.
WAARSCHUWING: Als u de stilet niet verwijdert voordat u de microkatheter uit de
houder haalt, kan de katheter beschadigd raken.
7. Sluit een injectiespuit, gevuld met gehepariniseerde zoutoplossing of steriel water,
aan op het basisstuk van de microkatheter.
8. Injecteer voldoende oplossing om eventuele lucht uit de microkatheter te
verwijderen.
9. Verwijder de microkatheter uit zijn houder.
OPMERKING: Het oppervlak van de microkatheter kan droog worden nadat deze uit
de microkatheterhouder wordt verwijderd. Extra bevochtiging met gehepariniseerde
zoutoplossing of steriel water vernieuwt het hydrofiele effect.
10. Inspecteer de microkatheter wanneer u deze uit de houder verwijdert om te
controleren dat er geen schade is voordat u deze katheter inbrengt.
11. Bevestig indien gewenst een tweede hemostaseklep met zijarmadapter, spoel
deze uit met gehepariniseerde zoutoplossing of steriel water om eventuele lucht te
verwijderen.
12. Breng voorzichtig een geleidingsdraad in in de microkatheter en sluit de klep (indien
gebruikt) rond de geleidingsdraad.
13. Introduceer de microkatheter en geleidingsdraad in de geleidingskatheter via de
hemostaseklep (indien deze wordt gebruikt). Als u een roterende hemostaseklep
gebruikt, dient u de klep rond de microkatheter genoeg aan te draaien om
terugstroom te voorkomen, terwijl enige beweging via de klep mogelijk blijft voor
de microkatheter.
14. Introduceer de microkatheter en geleidingsdraad in het vasculaire systeem onder
fluorescopie. Zorg er hierbij voor dat de geleidingsdraad altijd voorafgaat aan de
microkatheter. Breng de geleidingsdraad en microkatheter naar een geselecteerde
vasculaire locatie door afwisselend de geleidingsdraad verder in te brengen en
dan de microkatheter over de geleidingsdraad te laten volgen. Opmerking: Ter
vergemakkelijking van het hanteren van de microkatheter, is het proximale deel van
de microkatheter niet van een coating voorzien, zodat u een niet-glibberige greep
hebt.
15. De uiteindelijke plaatsing wordt bereikt door korte voorwaartse verplaatsingen van
de geleidingsdraad en microkatheter tot de gewenste positie is bereikt en vervolgens
via fluorescopische visualisatie is bevestigd.
16. Zorg ervoor dat u de plaatsing en positionering van de microkatheter bewaakt
zolang u deze gebruikt.
17. Verwijder de geleidingsdraad uit de microkatheter volledig als u wilt infuseren. Sluit
een injectiespuit met infuusvloeistof aan op de Luer van de microkatheter en infuseer
naar behoefte.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN EEN POWER INJECTOR MET DE
MICROKATHETER
U kunt een power injector gebruiken om een contrastmedium via de microkatheter
te infuseren. Houd u hierbij aan de hiervoor gegeven waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen. De doorstroomsnelheid is afhankelijk van factoren als de viscositeit
van het contrastmedium- iets wat varieert met het type en de temperatuur van het
medium - het model en de instellingen van de power injector en hoe de injector op de
microkatheter is aangesloten. De geobserveerde doorstroomsnelheden die hieronder
worden aangegeven, zijn uitsluitend ter referentie bedoeld.
Tabel 2: Doorstroomsnelheden
Grootte
schede/
tip Merit
Pursue
micro-
katheter
Bruikbare
lengte
(cm)
Contrast-
media
Jodium-
gehalte
(mg/ml)
Viscositeit
(cP) bij
37°C
Condities
doorstroominstelling
MEDRAD @ 0,3 Sec met
lineaire toename
Feitelijke
toevoer contrast
ml/sec met
veiligheidsdruk-
instelling uit:
Dood
volume
(vul-
volume)
(ml)
Doorstroom-
snelheid
(ml/sec)
Volume
(ml)
5515 kPa
(800 psi)
Ch 2,8 /
Ch 1,7
110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,0
1,5
0,42
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,6
1,3
0,50
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,4
1,2
0,53
Ch 2,9 /
Ch 2,0
110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
4,3
2,4
0,50
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,9
2,0
0,57
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,7
1,9
0,63
REFERENTIEGEGEVENS
1. Gebruikte injector: MEDRAD MARK V
2. Temperatuur contrastmedia: 37°C
3. Injectiedrukbewaking / limietinstelling: 5515 kPa (800 psi)
4. Doorstroomschaal: ml/sec
5. Seconden lineaire toename: 0,3 sec.
Symbool Betekenis
Let op: Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten
mag dit instrument alleen worden verkocht door of op voorschrift
van een arts.
Let op: Raadpleeg de begeleidende documentatie.
Lees de instructies voor gebruik.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Niet-pyrogeen
Maximumdiameter geleidingsdraad
Maximale druk
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Radiopake markering
Swedish
BRUKSANVISNING
Merit Pursue
Mikrokateter
BESKRIVNING
Merit Pursue™ mikrokateter är en mikrokateter med en flexibel distal region. En hydrofil
beläggning appliceras på den distala yttre ytan på 80cm. En radiopak markör är belägen
ca 0,6mm proximalt i förhållande till mikrokateterspetsen för att underlätta fluoroskopisk
visualisering. Den proximala änden av mikrokatetern innefattar en standard lueradapter för
fastsättning av tillbehör.
Dessa kan paketeras med följande komponenter:
Spetsuträtare
Hanluerlåssprutor
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Mikrokatetern är avsedd för allmän intravaskulär användning, inklusive perifera kärl. När
den underselektiva regionen har kommits åt, kan mikrokatetern användas för kontrollerad
och selektiv infusion av diagnostiska, emboliska, eller terapeutiska material i kärl.
Katetern bör inte användas i kranskärl eller cerebrala kärl.
KONTRAINDIKATIONER
Det finns inga kända kontraindikationer vid användningen av denna produkt.
VARNINGAR
1. Denna enhet är avsedd att endast användas av läkare som utbildats i perkutana
intravaskulära tekniker och procedurer.
2. Innehållet är sterilt vid oöppnad och oskadad förpackning.
3. Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas
eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan
skada enhetens strukturella integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket
i sin tur kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning,
ombearbetning eller omsterilisering kan också skapa en risk för att anordningen
kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektioner, inklusive, men
inte begränsat till, överring av smittsamma sjukdomar fn en patient till en annan.
Kontaminering av enheten kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.
4. Efter användning, kassera produkten och förpackningen i enlighet med
sjukhusföreskrifter, administrativa riktlinjer och/eller lokalt rådande regler.
5. Använd inte en ströminjektor för att införa annat än kontrastmedel, eftersom
mikrokatetern kan blockeras. Säkerhetsinställningen för insprutningstrycket får
inte överstiga den maximala dynamiska insprutningstrycket på 5515 kPa (800 psi).
Om insprutningstrycket överskrider maximal nivå kan detta orsaka bristning hos
mikrokatetern, vilket kan orsaka patientskador. Om fdet genom mikrokatetern blir
begränsat, försök inte att rensa mikrokateterns lumen genom infusion. Identifiera
och lös orsaken till blockeringen eller ersätt mikrokatetern med en ny mikrokateter
innan infusionen återupptas. (Se instruktioner för användning av en ströminjektor)
6. Se till att styrkatetern inte glider ut ur kärlet. Om styrkatetern lämnar kärlet
när mikrokatetern och/eller styrtråden flyttas, kan det leda till skador på
mikrokatetersystemet.
7. Frammatning av mikrokatetern bortom slutet av styrtråden kan leda till kärltrauma.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Försiktighet: Federala lagar (USA) begränsar försäljningen av denna enhet
till att säljas av eller på order av en läkare.
2. Säkerställ embolisk materialkompatibilitet med mikrokatetern före användning.
3. Övervaka alltid infusionshastigheter vid användning av mikrokatetern.
4. Vid injektion av kontrast för angiografi, se till att mikrokatetern inte är böjd eller
tilltäppt.
5. Mikrokatetern har en hydrofil smörjbeläggning på utsidan av mikrokatetern. Den
måste hållas hydrerad före avlägsnande från dess bärare och under själva proceduren
för att bibehålla smörjningen. Detta kan åstadkommas genom att fästa Y-kontakten
till ett kontinuerligt koksaltlösningsdropp.
6. Före en procedur, ska all utrustning som ska användas för förfarandet undersökas
noggrant för att verifiera funktion och integritet.
7. Inspektera mikrokatetern före användning för att detektera eventuella böjningar eller
veck. Alla skador på mikrokatetern kan minska de önskade prestandaegenskaperna.
8. Var försiktig vid hantering av mikrokatetern under ett förfarande för att minska risken
för oavsiktliga brott, böjningar eller trassel.
9. När mikrokatetern är i kroppen, bör den manipuleras endast under genomlysning.
Försök inte att flytta mikrokatetern utan att iaktta den resulterande spetsens respons.
10. Byt ut mikrokatetrar ofta under långa procedurer som kräver omfattande
manipulation eller flera styrtråds utbyten.
11. Mata aldrig fram eller dra tillbaka en intravaskulär anordning mot motstånd tills
orsaken till motståndet bestäms av genomlysning. Rörelse av mikrokatetern eller
styrtråden mot motstånd kan resultera i separation av mikrokatetern eller styrtrådens
spets, skador på mikrokatetern, eller kärl- perforering.
12. Eftersom mikrokatetern kan föras in i smala underselektiva kärl, säkerställ upprepade
gånger att mikrokatetern inte har matats fram så långt att det skapar problem när
man ska avlägsna den.
13. Överdriven åtdragning av en hemostasventil på mikrokateterns skaft kan leda till
skador på katetern.
14. s och följ tillverkarens IFU för diagnostik, emboli, eller terapeutiska medel som ska
användas med denna mikrokateter.
15. Använd före ”sista” -datum.
16. Förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
17. Avlägsna styletten från katetern innan du avlägsnar katetern från spiralhållaren.
18. Sprutans exakthet är +/- 5 %.
TÄNKBARA KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer (i alfabetisk ordning) inkluderar, men är inte begränsade till:
Blodpropp
Blodproppsbildning
Blödning
Dissektion
Emboli
Infektion
Inflammatorisk reaktion
Kärlsammandragning
Perforering
Tabell 1: Kompatibilitetsinformation för Merit Pursue
Mikrokateter OD Mikrokateter-ID Maximal styrtråd OD Minsta styrkateter-ID
2,8F / 1,7F 0,016” (0,40 mm) 0,014” (0,36 mm) 0,040” (1,02 mm)
2,9F / 2,0F 0,020” (0,50 mm) 0.018” (0,46 mm) 0,042” (1,07 mm)
Emboli
Mikrokateter OD Partiklar Sfärisk Maximal spolstorlek
2,8F / 1,7F ≤ 500 m Emboli ≤ 500 m Microsfärer 0,014” (0,36 mm)
2,9F / 2,0F ≤ 710 m Emboli ≤ 700 m Microsfärer 0.018” (0,46 mm)
ANVÄNDARINSTRUKTIONER
OBS! Det rekommenderas att mikrokatetern används med en styrkateter.
1. Placera en lämplig styrkateter med användning av standardteknik. En roterande
hemostasventil kan vara ansluten till styrkateterns luer-adapter för att kontinuerligt
spola styrkatetern med saltlösning.
2. Med användning av steril teknik, öppna försiktigt påsen och ta bort
mikrokateterhållaren från förpackningen.
3. Anslut en spruta fylld med hepariniserad koksaltlösning eller sterilt vatten till
luerlåsbeslaget hos mikrokateterhållaren.
4. Injicera tillräckligt med lösning för att väta mikrokateterns yta fullständigt. Detta
aktiverar den hydrofila beläggningen på mikrokateterns yta.
OBS! Steg 5 och 6 är för katetrar med spetsutformning 45° eller svannacke.
5. Avlägsna skyddet som täcker mikrokateterns spets.
6. Avlägsna spetshållarstyletten från katetern.
VARNING: Om du inte avlägsnar styletten innan du avlägsnar mikrokatetern från
mikrokateterhållaren kan du skada katetern.
7. Anslut en spruta fylld med hepariniserad koksaltlösning eller sterilt vatten till
mikrokateterns hubb.
8. Injicera tillräckligt med lösning för att rensa insidan av mikrokatetern på eventuell luft.
9. Avlägsna mikrokatetern från mikrokateterhållaren.
OBS! Ytan på mikrokatetern kan bli torr efter avlägsnande från mikrokateterhållaren.
Ytterligare vätning med hepariniserad koksaltlösning eller sterilt vatten leder till att
den hydrofila effekten förnyas.
10. Vid avlägsnande av mikrokatetern från mikrokateterhållaren, inspektera
mikrokatetern för att kontrollera att det inte finns några skador före införandet.
11. Om så önskas kan du ansluta en andra hemostasventil med sidoarmadapter anslutas
till mikrokatetern, och sedan spola med hepaniserad koksaltlösning eller sterilt
vatten för att avlägsna eventuell luft.
12. För försiktigt in styrtråden i mikrokatetern och stäng ventilen fullständigt runt
styrtråden.
13. För in mikrokateter- och styrtrådsaggregatet in i styrkatetern via hemostasventilen
(om den används). Om en roterande hemostasventil används, dra åt ventilen runt
mikrokatetern för att förhindra bakflöde, men tillåt mikrokatetern att röra sig något
genom ventilen.
14. Med användning av fluoroskopi, för in mikrokatetern- och styrtrådsaggregatet in
i det vaskulära systemet, och se till att guidetråden alltid befinner sig längre fram
än mikrokatetern. Mata in styrtråden och mikrokatetern till ett valt vaskulärt ställe
genom att ibland mata in styrtråden och ibland spåra mikrokatetern över styrtråden.
Notera:För att underlätta hantering av mikrokatetern, är proximala delen av
mikrokatetern obelagd för att säkerställa ett halkfritt grepp.
15. Slutlig positionering åstadkoms genom korta inmatningar av styrtråden och
mikrokatetern tills önskad position har uppnåtts och bekräftas sedan genom
fluoroskopisk visualisering.
16. Övervaka mikrokateterns placering och position under användning.
17. För att genomföra infusion, avlägsna styrtråden från mikrokatetern fullständigt. Anslut
en spruta med infusat till mikrokateterns luer, och genomför infusionen enligt behov.
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV EN STRÖMINJEKTOR MED MIKROKATETERN
En ströminjektor kan användas för att föra in kontrastmedel genom mikrokatetern.
Uppmärksamma varningarna och försiktighetsåtgärderna ovan. Flödeshastigheten beror
på sådana faktorer som viskositeten hos kontrastmedia, som varierar med typen och
temperaturen av mediet, ströminjektorns modell och insllningar, och hur injektorn är
ansluten till mikrokatetern. De observerade flödeshastighetsvärdena som anges nedan är
endast för referens.
Tabell 2: Flödeshastigheter
Merit Pursue
Mikrokateter-
storlek Skaft/
Spets
An-
vändbar
längd
(cm)
Kontrast-
medel
Jodhalt
(mg /
ml)
Viskositet
(cP) vid
37 °C
MEDRAD
Flödesinställnings-
förhållanden med
linjär ökning vid
0,3 sek
Faktisk
leverans av
kontrastmedel,
ml/sek, med en
säkerhetstryck-
inställning på:
Dött utrymme
(grundvolym)
(ml)
Flödes-
hastighet
(ml/sek)
Volym
(ml)
5515 kPa
(800 psi)
2,8F/1,7F 110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,0
1,5
0,42
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,6
1,3
0,50
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
2,4
1,2
0,53
2,9F/2,0F 110 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
4,3
2,4
0,50
130 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,9
2,0
0,57
150 ISOVUE
(Iopamidol)
300
370
4,7
9,4
6,0
3,0
10
10
3,7
1,9
0,63
REFERENSDATA
1. Använd injektor: MEDRAD MARK V
2. Kontrastmediets temperatur: 37 °C
3. Injektionstrycksövervakning/begränsningsinställning: 5515 kPa (800 psi)
4. Flödesskala: ml/sek
5. Linjär ökning i sekunder: 0,3 sek.
Symbol Beteckning
Försiktighet: Federala lagar (USA) begränsar försäljningen av
denna enhet till att säljas av eller på order av en läkare.
Försiktighet: Konsultera medföljande dokument.
Läs instruktionerna före användning.
Använd ej om förpackningen har skadats.
Icke-pyrogent.
Maximal styrtrådsdiameter
Maximalt tryck
Steriliserad med etylenoxid
Radiopak markör
Danish
BRUGSANVISNING
Merit Pursue
Mikrokateter
BESKRIVELSE
Merit Pursue™ Mikrokateteret er et mikrokateter med et fleksibelt distalt område. En
hydrofil belægning påføres den distale 80cm udvendige overflade. En radiopak marr
ligger omtrent 0,6mm proksimal med mikrokateterspidsen for at lette fluoroskopisk
visualisering. Den proksimale ende af mikrokateteret inkorporerer et standard luer-adapter
til fastgørelse af tilbehør.
Disse kan være pakket med følgende komponenter:
Spids-former til at gøre den lige
Han-luer-låsesprøjter
INDIKATIONER FOR BRUG
Mikrokateteret er beregnet til almindelig intravaskulær anvendelse, herunder perifer
vaskulatur. Når den sub-selektive region er blevet tilgået, kan mikrokateteret anvendes til
kontrolleret og selektiv infusion af diagnostiske, emboliske eller terapeutiske materialer i kar.
Mikrokateteret bør ikke anvendes i de koronare eller cerebrale kar.
KONTRAINDIKATIONER
Der findes ingen kendte kontraindikationer med brugen af dette produkt.
ADVARSLER
1. Denne anordning er kun beregnet til at blive brugt af læger uddannet i perkutane
intravaskulære teknikker og procedurer.
2. Steril, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget.
3. Til brug på én patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller gensteriliseres.
Genbrug, genbehandling eller gensterilisering kan kompromittere enhedens
strukturelle integritet og/eller føre til enhedsfejl, som til gengæld kan resultere i
patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, genbehandling eller gensterilisering
kan også skabe en risiko for kontaminering af enheden og/eller forårsage infektion
eller krydsinfektion hos patienten, herunder, men ikke begrænset til, overførsel
af smitsomme sygdomme fra patient til patient. Kontaminering af enheden kan
medføre patientskade, -sygdom eller -død.
4. Efter brug bortskaffes produktet og emballagen i overensstemmelse med hospitalets,
administrative og/eller lokale politikker.
5. Brug ikke en magtinjektor til at indgyde andet end kontrastmidler, da mikrokateteret
kan blive blokeret. Sikkerhedsindstillingen af indsprøjtningstrykket må ikke overstige
det maksimale dynamiske indsprøjtningstryk på 5515 kPa (800 psi). Overskridelse af
indsprøjtningstrykket ud over det maksimale indsprøjtningstryk kan forårsage brud
på mikrokateteret, hvilket kan resultere i patientskade. Hvis strømningen igennem
mikrokateteret bliver begrænset, skal du ikke forsøge at rydde mikrokateterets lumen
ved infusion. Identificer og løs årsagen til blokeringen eller udskift mikrokateteret
med et nyt mikrokateter, før du genoptager infusionen. (Se Vejledning til brug af
enTrykinjektor)
6. Kontroller, at det ledende kateter ikke glider ud af karret. Hvis det ledende kateter
r forlade karret, når mikrokateteret og/eller ledetråden flyttes, kan dette resultere i
beskadigelse af mikrokatetersystemet.
7. Fremføring af mikrokateteret ud over enden af ledetråden kan resultere i kartraumer.
FORHOLDSREGLER
1. Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af
eller på ordination af en læge.
2. Sørg for, at det emboliske materiale er kompatibelt med mikrokateteret før anvendelse.
3. Overvåg altid infusionshastigheder ved brug af mikrokateteret.
4. Ved injektionskontrast til angiografi skal du sørge for, at mikrokateteret ikke er bøjet
eller okkluderet.
5. Mikrokateteret har en smørende hydrofil belægning på ydersiden af mikrokateteret.
Det skal holdes hydreret før fjernelse fra dets bærer og under selve proceduren for
at være smørende. Dette kan opnås ved fastgørelse af Y-stikket til et kontinuerligt
saltvandsdrop.
6. Forud for en procedure, bør alt udstyr, der skal anvendes til proceduren, undersøges
nøje for at verificere korrekt funktion og integritet.
7. Undersøg mikrokateteret før brug for eventuelle bøjninger eller knæk. Enhver skade
på mikrokateteret kan nedsætte den ønskede ydeevne.
8. Udvis omhyggelig håndtering af mikrokateteret under en procedure for at reducere
muligheden for utilsigtet brud, bøjning eller kk.
9. Når mikrokateteret er i kroppen, bør det kun manipuleres under fluoroskopi. Forsøg
ikke at flytte mikrokateteret uden at observere responsen fra den resulterende spids.
10. Udskift mikrokatetere ofte under langvarige procedurer, der kræver omfattende
manipulation eller flere udskiftninger af ledetråde.
11. Du må aldrig rykke eller trække en intravaskulær anordning mod modstand, indtil
årsagen til modstanden er bestemt ved fluoroskopi. Bevægelse af mikrokateter eller
ledetråd ved modstand kan føre til adskillelse at mikrokateteret eller spidsen på
ledetråden, skade på mikrokateteret eller perforering af blodårer.
12. Da mikrokateteret kan fremføres i smalle, sub-selektive vaskulaturer, bør du gentagne
gange sikre, at mikrokateteret ikke er blevet fremført så langt som til at forstyrre dets
fjernelse.
13. Overdreven stramning af en hæmostatisk ventil på mikrokateterets aksel kan
medføre skade på mikrokateteret.
14. s og følg producentens IFU til diagnostiske, emboliske eller terapeutiske midler,
der skal bruges med dette mikrokateteret.
15. Brug før holdbarhedsdatoen.
16. Opbevar ved kontrolleret stuetemperatur.
17. Fjern styletten fra kateteret, inden kateteret fjernes fra spiralholderen.
18. Kanylens nøjagtighed er +/- 5 %.
MULIGE KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer (i alfabetisk rækkefølge) omfatter, men er ikke begrænsede til:
Blødninger
Dissektion
Embolisme
Fremmedlegeme i patient
Infektion
Inflammatorisk reaktion
Perforering
Trombosedannelser
Vaskokontriktion
Tabel 1: Kompatibilitetsoplysninger for Merit Pursue
Mikrokateter OD Mikrokateter ID Maks. Ledetd OD Minimum Ledende
Kateter ID
2,8 F/1,7 F 0,016” (0,40 mm) 0,014” (0,36 mm) 0,040” (1,02 mm)
2,9 F/2,0 F 0,020” (0,50 mm) 0,018” (0,46 mm) 0,042” (1,07 mm)
Emboliske
Mikrokateter OD Partikler Sfærisk Maks. spolestørrelse
2,8 F/1,7 F ≤ 500 m Emboli ≤ 500 m Mikrosrer 0,014” (0,36 mm)
2,9 F/2,0 F ≤ 710 m Emboli ≤ 700 m Mikrosrer 0,018” (0,46 mm)
BRUGSANVISNING
BERK: Det anbefales at mikrokateteret bruges med et ledende kateter.
1. Placer det passende ledende kateter med en standard teknik. En roterende
hæmostaseventil kan være forbundet til det ledende kateters luer-adapter til løbende
at skylle det ledende kateter med saltvand.
2. Under brug af steril teknik åbner man omhyggeligt posen og fjerner
mikrokateterholderen fra emballagen.
3. Monter en steril sprøjte fyldt med hepariniseret saltvandsopløsning eller sterilt vand
til luer-låsen på mikrokateterets holder.
4. Indsprøjt opløsning nok til at befugte mikrokateterets overflade fuldkomment.
Dettevil aktivere den hydrofile belægning på mikrokateterets overflade.
BEMÆRK: Trin 5 og 6 er til katetre med en 45° eller svanehalsspids.
5. Fjern beskyttelsesdækslet, der dækker spidsen af mikrokateteret.
6. Fjern spidsstyletten fra kateteret.
ADVARSEL: Manglende fjernelse af styletten inden fjernelse af mikrokateteret fra
mikrokateterholderen kan beskadige kateteret.
7. Monter en steril sprøjte fyldt med hepariniseret saltvandsopløsning eller sterilt vand
til navet på mikrokateteret.
8. Injicer tilstrækkelig opløsning til at rense luften fra indersiden af mikrokateteret.
9. Fjern mikrokateteret fra mikrokateterholderen.
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Merit Medical Merit Pursue™ Microcatheter CE Mode d'emploi

Taper
Mode d'emploi