GC AMERICA GCA-137288 Manuel utilisateur
- Taper
- Manuel utilisateur
NEW CARTRIDGE LOADING AND DISPENSING
1. Lift the release lever
of the CARTRIDGE
DISPENSER 2
referred to as the
dispenser hereafter)
and pull the piston
plunger all the way
back into the
dispenser. Lift the
cartridge holder of
the dispenser and
load the cartridge,
ensuring that the V-shaped notch on the flange of the cartridge is facing down. Push
the cartridge holder down to hold the cartridge firmly in place.
2. Remove the cartridge cap by rotating 1/4 turn anti-clockwise. Tilt the cap downward
and peel it away from the cartridge. Gently squeeze the dispenser handle to extrude
a small amount of material from the two openings at the end of cartridge. Make sure
that base and catalyst come out evenly.
3. Align the V-shaped notch on the rim of mixing tip to the V-shaped notch between the
cartridge barrels. Push firmly to attach the mixing tip. Then rotate the colored collar of
the mixing tip 1/4 turn clockwise to the end of the cartridge. The dispenser is now
ready for use.
4. Squeeze the handle several times to extrude the material. After use, do not remove
the mixing tip as this will become the storage cap until next use. When replacing the
mixing tip, rotate the collar on the mixing tip 1/4 turn anti-clockwise to align the
V-shaped notch on the cartridge. Tilt the mixing tip downward and peel it away from
the cartridge.
5. Remove and replace the old mixing tip immediately prior to next use. Before attaching
a new tip, gently extrude a small amount of material to ensure that base and catalyst
are flowing evenly from both openings. If the materials should fail to extrude, remove
any hardened materials from the end of the cartridge.
6. To replace the cartridge, lift the release lever and retract the piston plunger fully.
Remove the empty cartridge by lifting the cartridge holder and load a new one into the
dispenser.
DIRECTIONS FOR USE
1. Attach an intraoral tip to the mixing tip or load material into a syringe.
2. Inject the mixture onto the prepared teeth.
3. Load the tray with the appropriate material (putty, monophase, heavy body or regular
- depending on technique being used).
4. Seat the loaded tray in the mouth within specified working times.
5. Wait for set (1’30” minutes in the mouth).
6. The obtained impression should be cleaned, then disinfected, utilizing a 2.5% or 3.4%
glutaraldehyde, or other appropriate disinfectant, according to the manufacturers
label recommendations.
7. Remove the impression and pour a model immediately (if desired). Maximum time for
pouring the model is 14 days.
CAUTION
1. When extruding EXAFAST NDS, care should be taken to avoid mixing or contact with
the following materials. They may delay or prevent setting:
• Catalyst for condensation type silicone impression materials
• Polysulfide impression materials • Latex
• Eugenol materials • Oil
• Sulfur • Acrylates
Also avoid moisture and glycerol when extruding.
2. Fast set material may not be preferred for full arch multiple (more than 3) unit
impressions where quick setting time could interfere with accuracy. Higher
temperatures accelerate set; refrigeration retards set.
3. Avoid use of EXAFAST NDS with patients who have a history of hypersensitivity to
silicone impression materials.
4. EXAFAST NDS can be silver-or copper-plated.
5. Care should be taken to avoid getting material on clothing. It is hard to remove.
6. Personal protective equipment (PPE) such as gloves, face masks and safety eyewear
should always be worn.
STORAGE
Recommended for optimal performance, store at room temperature (74°F/23°C) @50%
Relative Humidity.
CLEANING AND DISINFECTING
MULTI-USE DELIVERY SYSTEMS: To avoid cross-contamination between patients this
device requires mid-level disinfection. Immediately after use inspect device and label for
deterioration. Discard device if damaged.
DO NOT IMMERSE. Thoroughly clean device to prevent drying and accumulation of
contaminants. Disinfect with a mid-level registered healthcare-grade infection control
product according to regional/national guidelines.
Some products referenced in the present IFU may be classified as hazardous according
to GHS. Always familiarize yourself with the safety data sheets available at:
http://www.gceurope.com
or for The Americas:
http://www.gcamerica.com
They can also be obtained from your supplier.
UNDESIRED EFFECTS - REPORTING:
If you become aware of any kind of undesired effect, reaction or similar events
experienced by use of this product, including those not listed in this instruction for use,
please report them directly through the relevant vigilance system, by selecting the proper
authority of your country accessible through the following link:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical devices/contacts_en
as well as to our internal vigilance system:
In this way you will contribute to improve the safety of this product.
Last revised: 02/2021
RECOMMENDED INDICATIONS AND USES
MANUFACTURED by
GC CORPORATION
76-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8585, Japan
Tel: +81-3-3965-1221
RESPONSIBLE MANUFACTURER IN CANADA:
GC AMERICA INC.
3737 West 127th Street, Alsip IL 60803 U.S.A.
DISTRIBUTED by
GC AMERICA INC.
3737 West 127th Street, Alsip IL 60803 U.S.A.
Tel: +1-708-597-0900
www.gcamerica.com
EU: GC EUROPE N.V.
Researchpark Haasrode-Leuven 1240, Interleuvenlaan 33, B-3001 Leuven, Belgium
Tel: +32 16 74 10 00
GC SOUTH AMERICA
Rua Heliodora, 399, Santana - São Paulo, SP, BRASIL
CEP: 02022-051 - TEL: +55-11-2925-0965
CNPJ: 08.279.999/0001-61 RESP. TÉC: Erick de Lima - CRO/SP 100.866 9740221
EXAFAST™ NDS
EN
HYDROPHILIC VINYL POLYSILOXANE IMPRESSION MATERIAL
Prior to use, carefully read the
instructions for use.
CONTRAINDICATIONS
In rare cases, the product may cause sensitivity in some people. If any such reactions
are experienced, discontinue the use of the product and refer to a physician.
PHYSICAL PROPERTIES (Average)
Test conditions: Temperature (74˚F/23˚C 4˚F/2˚C) Relative humidity (50 5%) (ISO 4823:1992(E))
Mixing Tip
Colored Collar
for Mixing Tip
Cartridge Holder
Piston Plunger
Release Lever
The new-type cartridge must be used with the new
GC CARTRIDGE DISPENSER 2.
V-shaped
Notch
between the
cartridge
barrels
V-shaped
Notch on the
flange of the
cartridge
Colored
Collar for
Mixing Tip
EINLEGEN UND VERWENDUNG DER NEUEN KARTUSCHE
1. Den Auslösehebel
am Griff des
CARTRIDGE
DISPENSER 2
(in der Folge
Gerät genannt)
anheben und den
Spritzenkolben
völlig in das Gerät
zurückziehen. Den
Kartuschenhalter
vom Gerät anheben und die Kartusche einlegen. Darauf achten, daß die Spitzkerbe auf
dem Flansch der Kartusche nach unten weist. Den Kartuschenhalter nach unten
drücken, um die Kartusche zu fixieren.
2. Nehmen Sie die Kappe der Kartusche durch eine Vierteldrehung gegen den
Uhrzeigersinn ab. Die Kappe nach unten neigen und von der Kartusche abziehen.
Vorsichtig den Betätigungsgriff drücken, um durch die beiden Öffnungen am Ende der
Kartusche eine geringe Menge des Kartuscheninhalts herauszudrücken. Dabei sollten
Basismasse und Katalysator in gleicher Menge austreten.
3. Die Spitzkerbe an der Kante des mixing tips mit der Spitzkerbe zwischen den
Kartuschenläufen ausrichten. Die Mischspitze durch festes Andrücken befestigen.
Danach den farbigen Ring der Mischspitze mit einer Vierteldrehung im Uhrzeigersinn
zum Ende der Kartusche hin drehen. Das Gerät steht nun zur Verwendung bereit.
4. Den Betätigungsgriff mehrmals betätigen, um Material herauszudrücken. Nach der
Verwendung den mixing tip nicht entfernen, da sie bis zur nächsten Verwendung
zugleich als Verschluß dient. Wird der mixing tip ausgetauscht, den Ring an der
Mischspitze eine Vierteldrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die Spitzkerbe an
der Kartusche auszurichten. Die Mischspitze nach unten neigen und von der Kartusche
abziehen.
5. Die alte Mischspitze erst unmittelbar vor der nächsten Verwendung entfernen und
austauschen. Vor dem Anbringen einer neuen Spitze eine geringe Menge des
Kartuscheninhalts herausdrücken, um sicherzustellen, daß Basismasse und Katalysator
in gleicher Menge aus beiden Öffnungen austreten. Tritt kein Material aus, muß die
ausgehärtete Masse vom Ende der Kartusche entfernt werden.
6. Zum Austausch der Kartusche den Auslösehebel anheben und den Spritzkolben völlig
herausziehen. Die leere Kartusche durch Anheben des Kartuschenhalters entfernen und
eine neue Kartusche in das Gerät einschieben.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
1. Eine intraorale Spitze an der Mischspitze anbringen, oder das Material in eine Kanüle
einfüllen.
2. Die Mischung auf die vorbereiteten Zähne applizieren.
3. Den Abformlöffel mit einem geeigneten Material (Putty, Monophase, Heavy Body oder
Regular - abhängig von der angewandten Technik) füllen.
4. Den befüllten Abformlöffel innerhalb der entsprechenden Verarbeitungszeit in den Mund
einbringen.
5. Die Abbindezeit abwarten (1’30" Minuten im Mund).
6. Die Abformung sollte gereinigt und mit einer 2,5% oder 3,4% Prozentigen
Glutaraldehydlösung oder einem anderen geeigneten Desinfektionsmittel gemäß den
Anweisungen des Herstellers desinfiziert werden. Danach sorgfältig unter laufendem
Wasser abspülen.
7. Die Abformung entfernen und (wenn gewünscht) sofort ein Modell giessen. Die
maximale Verarbeitungszeit zum Ausgiessen der Modelle beträgt 14 Tage.
VORSICHT
1. Beim Ausbringen von EXAFAST NDS sollte vorsichtig umgegangen werden,um ein
Vermischen oder einen Kontakt mit folgendem Material zu verhindern. Diese könnte
die Abbindezeit verzögern oder ein Abbinden verhindern:
• Katalysator für Silikon-Abformmaterial auf Kondensationsbasis
• Polysulfid-Abformmaterial • Latex
• Eugenol-Abformmaterial • Öle
• Schwefel • Acrylate
Beim Verarbeiten ebenfalls Feuchtigkeit und Glycorol meiden.
2. Schnell-härtendes Material ist unter Umständen bei kompletten Zahnkranzabformungen
(mehr als 3) nicht zu bevorzugen, da die verkürzten Aushärtezeiten die Genauigkeit
beeinträchtigen. Wärme beschleunigt, Kälte verlangsamt die Aushärtung.
3. Den Gebrauch von EXAFAST NDS bei Patienten mit einer bekannten
Überempfindlichkeit gegen Silikon-Abformmaterial vermeiden.
4. EXAFAST NDS kann entweder silber- oder kupferbeschichtet werden.
5. Darauf achten, daß kein Material auf die Kleidung kommt. Es kann nur schwer entfernt
werden.
6. Es sollte stets die persönliche Schutzausrüstung (PSA) wie Handschuhe, Mundschutz
und Schutzbrille getragen werden.
LAGERUNG
Für eine optimale Leistung Bei An einem trockenen Ort bei normaler Raumtemperatur
aufbewahren. (74˚F/23˚C) @50% Relative Luftfeuchtigkeit.
REINIGUNG UND DESINFEKTION
VERPACKUNG ZUM MEHRFACHEN GEBRAUCH: um Kreuzkontaminationen zwischen
Patienten zu vermeiden, ist eine Desinfektion mit einem geeigneten Desinfektionsmittel
erforderlich. Produkt direkt nach dem Gebrauch auf Abnutzung oder Beschädigung
untersuchen. Bei Beschädigung, Material entsorgen.
NIEMALS TAUCHDESINFIZIEREN. Das Material gründlich reinigen und vor Feuchtigkeit
schützen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Desinfizieren Sie mit einem für Ihr
Land zugelassenen und registrierten (mid-level registered) Desinfektionsmittel.
Einige Produkte, auf die in der vorliegenden Gebrauchsanleitung Bezug genommen wird,
können gemäß dem GHS als gefährlich eingestuft sein. Machen Sie sich immer mit den
Sicherheitsdatenblättern vertraut, die unter folgendem Link erhältlich sind:
http://www.gceurope.com
In Amerika gilt folgender Link:
http://www.gcamerica.com
Die Sicherheitsdatenblätter können Sie außerdem bei Ihrem Zulieferer anfordern.
MELDUNG UNERWÜNSCHTER VORKOMMNISSE
Wenn Sie bei der Verwendung des Produkts unerwünschte Nebenwirkungen, Reaktionen
oder ähnliche Vorkommnisse feststellen, unabhängig davon, ob sie in dieser
Gebrauchsanweisung aufgeführt sind oder nicht, melden Sie diese bitte umgehend an die
entsprechende Meldebehörde für Ihr Land, die Sie unter dem Link:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
finden, sowie unsere interne Meldestelle
Auf diese Weise tragen Sie dazu bei, die Sicherheit dieses Produktes zu verbessern.
Last revised: 02/2021
EXAFAST™ NDS
DE
HYDROPHILES VINYL-POLYSILOXAN ABFORMMATERIAL
NOUVELLE CARTOUCHE, NOUVEAU CHARGEMENT ET DISTRIBUTION
1. Soulever le levier
de la cartouche et
pousser le piston
du CARTRIDGE
DISPENSER 2
(appelé pistolet
Distributeur
ci-après)
complètement vers
l’arrière. Placer la
cartouche dans le
distributeur et la charger en vous assurant que l’encoche en forme de V sur le rebord
de la cartouche est face à vous. Lever le verrou de la cartouche et pousser le piston
jusqu’à ce qu’il s’engage dans la cartouche.
2. Retirer le capuchon de la cartouche en le faisant pivoter d’1/4 de tour dans le sens
inverse des aiguilles d’une montre. Presser doucement la gâchette du pistolet
distributeur pour faire sortir une petite quantité de produit des deux extrémités de la
cartouche. S’assurer que la base et le Catalyseur sortent bien de la cartouche.
3. Aligner l’encoche en forme de V à l’embout de mélange sur l’encoche en forme de V
entre le corps des cartouches. Pousser fermement afin de fixer l’embout de mélange.
Puis, tourner le bout coloré de l’embout de mélange d’1/4 de tour dans le sens des
aiguilles d’une montre au bout de la cartouche. Le distributeur peut à présent être
utilisé.
4. Presser plusieurs fois la gâchette pour extraire le matériau. Après utilisation, l’embout
mélangeur (mixing tip) doit rester en place, servant ainsi de protection jusqu’à l’emploi
suivant. Lorsque vous remplacez un embout de mélange, effectuer une rotation du bord
de l’embout d’1/4 de tour dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour aligner
l’encoche en forme de V sur la cartouche. Incliner l’embout de mélange vers le bas et
détachez-le de la cartouche.
5. Retirer et replacer aussitôt l’embout de mélange usagé, avant toute nouvelle utilisation.
Avant de mettre un nouvel embout, extraire une petite quantité de matériau afin de vous
assurer que la Base et le Catalyseur s’écoulent facilement des 2 ouvertures. Si le
matériau s’extrait difficilement, retirer le matériau durci du bout de la cartouche.
6. Pour remplacer la cartouche, lever le verrou et retirer entièrement le piston en le tirant
vers l’arrière. Retirer la cartouche vide en soulevant le support de la cartouche et
charger une nouvelle cartouche dans le distributeur.
MODE D'EMPLOI
1. Fixer l'embout intrabuccal sur l'embout mélangeur ou charger le matériau dans une
seringue.
2. Injecter le mélange sur les dents préparées.
3. Charger le porte-empreinte avec le matériau approprié (putty, regular, injection,
monophase – en fonction de la technique utilisée).
4. Placer le porte-empreinte chargé en bouche en respectant les temps indiqués.
5. Le temps de prise est de 1 minute 30 secondes en bouche.
6. L'empreinte obtenue peut être nettoyée et désinfectée dans une solution de
glutaraldehyde à 2.5% ou 3.4% ou avec tout autre désinfectant approprié, selon les
recommandations du fabricant.
7. Retirer l'empreinte et couler immédiatement le modèle (si vous le souhaitez) ou
jusqu'à 2 semaines maximum après la prise d'empreinte.
ATTENTION
1. Lors de l'extraction de EXAFAST NDS éviter tous mélanges et contacts avec les
matériaux suivants:
• Catalyseur des matériaux silicone par condensation
• Matériau d'empreinte à base de polysulfides • Latex
• Matériau à base d'eugénol • Huiles
• Sulfure • Acrylates
Eviter également l'humidité et le glycérol au moment de l'extrusion.
2. Le matériau prise rapide ne doit pas être choisi pour des empreintes d'arcade complète
(supérieure à 3 éléments) là où la prise rapide pourrait perdre en précision. Des
températures plus élevées accélèreront la prise; la réfrigération la retarde.
3. Ne pas utiliser EXAFAST NDS chez des patients présentant un passé allergique aux
silicones.
4. Les empreintes effectuées avec EXAFAST NDS peuvent être traitées par galvanoplastie
au laboratoire.
5. Eviter tout contact avec les vêtements car les tâches sont très difficiles à retirer.
6. Un équipement de protection individuel (PPE) comme des gants, masques et lunettes
de sécurité doit être porté.
STOCKAGE
Pour des performances optimales, conserver dans un endroit à température normale.
(74˚F/23˚C) @50% Taux d’hygrométrie.
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
SYSTÈMES DE DISTRIBUTION MULTI-USAGE: pour éviter toute contamination croisée
entre les patients, ce dispositif nécessite une désinfection de niveau intermédiaire.
Immédiatement après utilisation, inspecter le dispositif et l'étiquette. Jeter le dispositif s’il
est endommagé.
NE PAS IMMERGER. Nettoyer soigneusement le dispositif pour prévenir l'assèchement et
l'accumulation de contaminants. Désinfecter avec un produit de contrôle de l'infection de
niveau intermédiaire selon les directives régionales / nationales.
Certains produits mentionnés dans le présent mode d’emploi peuvent être classés
comme dangereux selon le GHS. Familiarisez-vous avec les fiches de données de
sécurité disponibles sur:
http://www.gceurope.com
ou pour l’Amérique
http://www.gcamerica.com
Elles peuvent également être obtenues auprès de votre fournisseur.
DÉCLARATION D’EFFETS INDÉSIRABLES:
Si vous avez connaissance d'effets indésirables, de réactions ou d'événements de ce type
résultant de l'utilisation de ce produit, y compris ceux non mentionnés dans cette notice,
veuillez les signaler directement via le système de vigilance approprié, en sélectionnant
l'autorité compétente de votre pays accessible via le lien suivant:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medicaldevices/contacts_en
ainsi qu'à notre système de vigilance interne:
Vous contribuerez ainsi à améliorer la sécurité de ce produit.
Derniére mis á jour: 02/2021
RECOMMENDATIONS D’INDICATIONS ET D’EMPLOIS
EXAFAST™ NDS
FR
MATÉRIAU D'EMPREINTE HYDROPHILE VINYL POLYSILOXANE
Avant toute utilisation lire attentivement
les instructions d’emploi.
CONTRE-INDICATIONS
Dans de rares cas ce produit peut entraîner des réactions chez certaines personnes.
Si tel est le cas, ne plus utiliser ce produit et consulter un médecin.
PROPRIETES PHYSIQUES (Moyenne)
CARICAMENTO DELLA NUOVA CARTUCCIA E UTILIZZAZIONE
1. Sollevare la leva
di rilascio sul
CARTRIDGE
DISPENSER 2
(di qui in avanti
denominato
caricatore) e tirare
il pistoncino
completamente
all’indietro nel
caricatore; Sollevare
il fermo della cartuccia del caricatore ed inserire la cartuccia, assicurandosi che
l’intaglio a V sulla flangia della cartuccia sia rivolto verso il basso. Premere il fermo
della cartuccia per fissare quest’ultima.
2. Rimuovere il tappo della cartuccia facendolo ruotare di 1/4 di giro in senso antiorario.
Inclinarlo verso il basso e rimuoverlo dalla cartuccia. Premere delicatamente
l’impugnatura del caricatore per far uscire una piccola quantità di materiale dalle due
aperture all’estremità della cartuccia. Assicurarsi che la base e il catalizzatore
fuoriescano in modo uniforme.
3. Allineare l’intaglio a V, che si trova sul bordo della mixing tip, con l’intaglio a V tra i
cilindri della cartuccia. Premere con decisione per applicare la punta di miscelazione.
Quindi ruotare la ghiera colorata della punta di miscelazione di 1/4 di giro in senso
orario all’estremità della cartuccia. Il caricatore è ora pronto per l’uso.
4. Premere sull’impugnatura diverse volte per far uscire il materiale. Dopo l’uso la mixing
tip deve rimanere installata per fungere da tappo, al fine di conservare il prodotto in
attesa di un’applicazione successiva. Quando si sostituisce la mixing tip ruotare la
ghiera sulla punta stessa in senso orario di 1/4 di giro per allineare gli intagli a V sulla
cartuccia. Inclinare la punta di miscelazione verso il basso e staccarla dalla cartuccia.
5. Rimuovere e sostituire la vecchia punta di miscelazione immediatamente prima dell’uso
successivo. Prima di applicare una nuova punta, lasciar fuoriuscire una piccola quantità
di materiale, per assicurarsi che la base e il catalizzatore fuoriescano in modo uniforme
dalle due aperture. Se il materiale non esce, rimuovere ogni traccia di prodotto indurito
dall’estremità della cartuccia.
6. Per sostituire la cartuccia, sollevare la leva di rilascio e ritrarre completamente il
pistoncino. Rimuovere la cartuccia vuota sollevando l’impugnatura e introdurne una
nuova nel caricatore.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Montare una punta intraorale sulla punta di miscelazione, oppure riempire di prodotto
una siringa.
2. Iniettare il prodotto nel dente preparato.
3. Riempire il cucchiaio con il materiale appropriato (putty, monophase, heavy body o
regular a seconda della tecnica usata).
4. Collocare il portaimpronta caricato nella bocca del paziente entro i tempi indicati.
5. Aspettare che il prodotto prenda forma (1’30" minuti all’interno della bocca).
6. L’impressione ottenuta deve essere pulita e disinfettata con gluteraldeide al 2,5% o
al 3,4%, oppure con un disinfettante adatto come da istruzioni del fabbricante.
7. Estrarre l’impressione e riempirla immediatamente (se è stata presa correttamente).
Il tempo massimo per creare un modello è di 14 giorni.
ATTENZIONE
1. Quando si fa fuoriuscire EXAFAST NDS, evitare attentamente il contatto con i materiali
elencati di seguito in quanto possono ritardare o impedire l’indurimento:
• Catalizzatore per materiali al silicone di tipo a condensazione per il prelievo di impronte
• Materiali polisulfurici per il prelievo di impronte • Lattice
• Materiali all’eugenolo • Oli
• Zolfo • Acrilati
Evitare inoltre il contatto con acqua e glicerolo.
2. Per l’applicazione di unità multiple (più di 3) dell’arco completo un materiale di presa
rapida può non essere il migliore quando un tempo rapido di presa può interferire con
la precisione. Le temperature più rapide accelerano la presa; mentre la refrigerazione la
ritarda.
3. Evitare l’uso di EXAFAST NDS con pazienti che hanno dimostrato in precedenza
ipersensibilità a materiali al silicone per il prelievo di impronte.
4. EXAFAST NDS può essere rivestito con argento o rame.
5. Evitare che il materiale entri in contatto con indumenti in quanto, è di difficile rimozione.
6. Si dovrebbero sempre indossare dispositivi di protezione individuale quali guanti,
mascherine e occhiali protettivi.
CONSERVAZIONE
Per prestazioni ottimali, conservare a temperature ambiente. (74˚F/23˚C) @50% Umidità relativa.
PULIZIA E DISINFEZIONE
SISTEMI DI EROGAZIONE MULTIUSO: Per evitare contaminazione crociata fra i pazienti,
le bottiglie e i misurini richiedono una disinfezione di medio livello. Immediatamente dopo
l’uso ispezionare se le bottiglie, i misurini e l’etichetta sono deteriorati. Gettare se
danneggiati.
NON IMMERGERE. Pulire con cura le bottiglie e i misurini per prevenire l’essicazione
e l’accumulo di contaminanti. Disinfettare con un prodotto di presidio sanitario per il
controllo dell’infezione di medio livello in conformità con le line guide regionali/nazionali.
Alcuni prodotti a cui si fa riferimento nelle istruzioni d’uso possono essere classificati
come pericolosi secondo il GHS. Fate costante riferimento alle schede di sicurezza
disponibili su:
http://www.gceurope.com
o per le Americhe:
http://www.gcamerica.com
Possono anche essere richieste al fornitore.
SEGNALAZIONE DEGLI EFFETTI INDESIDERATI:
Se si viene a conoscenza di qualsiasi tipo di effetto indesiderato, reazione o eventi simili
verificatisi dall’uso di questo prodotto, compresi quelli non elencati in queste istruzioni
per l’uso, si prega di segnalarli direttamente attraverso il sistema di vigilanza pertinente,
selezionando l’autorità competente del proprio paese accessibile attraverso il seguente
link:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
così come al nostro sistema di vigilanza interna:
In questo modo si ontribuirà a migliorare la sicurezza di questo prodotto.
Ultima revisione: 02/2021
INDICAZIONI E USI RACCOMANDATI
EXAFAST™ NDS
IT
MATERIALE PER IMPRONTE IDROFILICO A BASE DI VINILPOLISILOSSANO
Prima dell’ uso leggere
attentamente le istruzioni.
CONTROINDICAZIONI
In rari casi il prodotto può provocare sensibilizzazione in alcuni pazienti. Se si verificano
simili reazioni, interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico.
PROPRIETÁ FISICHE (medie)
EMPFOHLENE ANWENDUNGSBEREICHE
GEGENANZEIGEN
In seltenen Fällen kann eine Sensibilisierung bei einigen Personen auftreten. In einem
solchen Fall die Verwendung des Materials abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN (Standardwerte)
Testbedingungen: Temperatur (74˚F/23˚C 4˚F/2˚C) Relative Luftfeuchtigkeit (50 5%) (ISO 4823:1992(E))
Condizioni di prova: Temperatura (74°F/23°C ± 4°F/2°C); Umidità relativa: (50 ± 5%) (ISO 4823:1992(E))
Conditions des tests : température (74˚F/23˚C ± 4°F/2°C); Humidité relative (50 ± 5%) (ISO 4823:1992 (E))
Mixing Tip
Spritzkolben
Spitzkerbe
zwischen
Kartuschenl
äufen
Spitzkerbe
auf dem
Flansch der
Kartusche
Farbiger
Ring für
Mixing Tip
Kartuschenhalter
Farbiger Ring für
Mixing Tip Auslösehebel
Die neuartige Kartusche muß mit dem neuen
GC CARTRIDGE DISPENSER 2 verwendet werden
Mixing Tip
Col de couleur pour
Mixing Tip
Piston
Levier de
dégagement
Spitzkerbe
zwischen
Kartuschenl
äufen
Spitzkerbe
auf dem
Flansch der
Kartusche
Farbiger
Ring für
Mixing Tip
Capuchon Basculant
La nouvelle cartouche doit être utilisée avec le
GC CARTRIDGE DISPENSER 2.
Mixing Tip
Impugnatura della
cartuccia
Pistoncino
Leva di rilascio
Intaglio a V
tra i cilindri
della
cartuccia
Intaglio a V
sulla flangia
della
cartuccia
Ghiera
colorata
della
Mixing Tip Il nuovo tipo di cartuccia deve essere usato con
il nuovo GC CARTRIDGE DISPENSER 2.
Ghiera colorata
per la Mixing Tip
Vor der Benutzung bitte die
Gebrauchsanweisung gründlich lesen.
Impression of Partial Denture
Impression of Full Denture
Cavity Impression of
Facing, Inlay, Onlay, etc.
Impression of
Crown or Bridge
Impression Technique Tray Type
noisserpmI elgniS xiM elgniS
noisserpmI elgniS xiM elbuoD
noisserpmI elbuoD xiM elbuoD
noisserpmI elgniS xiM elbuoD
noisserpmI hsaW-yttuP
Single Mix Single Impression Stock or Custom Tray
Putty-Wash Impression Stock Tray
Single Mix Single Impression Stock or Custom Tray
Stock or
Custom Tray
Recommended Consistencies
esahponoM
ralugeR ro noitcejnI + yvaeH ro esahponoM
ralugeR ro noitcejnI + yttuP
ralugeR ro noitcejnI + yvaeH ro esahponoM
ralugeR ro noitcejnI + yttuP
Monophase
Putty + Regular or Injection
Monophase
Injection Regular Monophase Heavy
Type 3: Type 2: Type 2: Type 1:
Light-Bodied Med.-Bodied Med.-Bodied Heavy-Bodied
Test Items
Consistency Consistency Consistency Consistency
Total Working Time (Min., Sec.) 1'00" 1'15" 1'20" 1'15"
Setting Time (Min., Sec.) 1'45" 2'15" 2'15" 2'30"
Minimum Time in Mouth (Min., Sec.) 1'30" 1'30" 1'30" 1'30"
Recovery From Deformation (%) 99.7 99.5 99.3 99.3
Maximum Strain in Compression (%) ≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3
Linear Dimensional Change
after 24 hrs (%) ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2
traleffölmrofbA
kinhcetmrofbA
gitiezniE gisahpniE
Doppelphasig Einzeitig
gitieziewZ ,gisahpleppoD
Doppelphasig Einzeitig
Putty – Wash - Technik Standardabformlöffel
Abformung von Teilprothesen Einphasig Einzeitig Standardabformlöffel oder
Individueller Abformlöffel
Putty – Wash - Technik Standardabformlöffel
Abformung von Vollprothesen Einphasig Einzeitig Standardabformlöffel oder
Individueller Abformlöffel
Abformung von Inlays, Onlays,
Veneers o.Ä.
Abformung von Kronen oder
Brücken
Standardabformlöffel oder
Spezieller Abformlöffel
znetsisnoK enelhofpmE
esahponoM
Monophase oder Heavy Body + Injektion oder Regulär
rälugeR redo noitkejnI + yttuP
Monophase oder Heavy Body + Injektion oder Regulär
Putty + Injektion oder Regulär
Monophase
Putty + Regulär oder Injektion
Monophase
Injektion Regulär Monophase Heavy Body
Typ 3: Typ 2: Typ 2: Typ 1:
Dünnflüssige Mittlere Mittlere Schwere
Testparameter
Konsistenz Konsistenz Konsistenz Konsistenz
Gesamt-Verarbeitungszeit (Min., Sek.) 1'00" 1'15" 1'20" 1'15"
Abbindezeit (Min., Sek.) 1'45" 2'15" 2'15" 2'30"
Mindestverweildauer im Mund (Min., Sek.)
1'30" 1'30" 1'30" 1'30"
Rückstellung bei Deformation (%) 99.7 99.5 99.3 99.3
Maximale Abbindeschrumpfung unter Kompression (%)
≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3
Lineare Dimensionsänderung
nach 24 Std. (%) ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2
Empreinte d'Arcade Partielle
Empreinte d'Arcade Complète
Empreinte de Cavité Pour
Inlay, Onlay...
Empreinte de Couronnes
et Bridges
Facettes,
Technique d'Empreinte Type De Porte-Empreinte Consistences Recommandées
esahponoMetnierpmE enu ,egnaléM elpmiS
ralugeR uo noitcejnI + yvaeH uo esahponoMetnierpmE enu ,egnaléM elbuoD
ralugeR uo noitcejnI + yttuPetnierpmE elbuoD ,egnaléM elbuoD
ralugeR uo noitcejnI + yvaeH uo esahponoMetnierpmE enu ,egnaléM elbuoD
ralugeR uo noitcejnI + yttuPlamroNhsaW yttuP
Simple Mélange, une Empreinte Normal ou Individuel Monophase
noitcejnI uo ralugeR + yttuPlamroNhsaW yttuP
Simple Mélange, une Empreinte Normal ou Individuel Monophase
Normal ou Individuel
Injection Regular Monophase Heavy
Type 3: Type 2: Type 2: Type 1:
Consistance Consistance Consistance Consistance
Articles testés
Light Medium Medium Heavy Body
Temps de Travail Total (min, sec) 1'00" 1'15" 1'20" 1'15"
Temps de Prise (min, sec) 1'45" 2'15" 2'15" 2'30"
Temps Minimum en Bouche (min, sec)
1'30" 1'30" 1'30" 1'30"
Récupération Après Déformation % 99.7 99.5 99.3 99.3
Déformation Max. en Compression % ≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3
Stabilité Dimensionnelle Linéaire à 24h
≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2
Impronta per Protesi Totale
Impronta di Cavità di Facing,
Impronta di Corona o di Ponte
Impronta per Protesi Parziale
Inlay, Onlay, ecc.
Metodo Di Presa Delle Impronte Tipo Di Portaimpronta Consistenza Raccomandate
Singola Miscelazione, Impronta Singola
Monofase
eralogeR o enoizeinI + ydoB yvaeH o esafonoMalogniS atnorpmI ,enoizalecsiM aippoD
Doppia Miscelazione, Doppia Impronta
Putty + Iniezione o Regolare
eralogeR o enoizeinI + ydoB yvaeH o esafonoMalogniS atnorpmI ,enoizalecsiM aippoD
eralogeR o enoizeinI + yttuPdradnatS atnorpmiatroPhsaW yttuP
Singola Miscelazione, Portaimpronta Standard o Monofase
otazzilanosrePalogniS atnorpmI
enoizeinI o eralogeR + yttuPdradnatS atnorpmiatroP hsaW yttuP
Singola, Miscelazione Portaimpronta Standard o Monofase
otazzilanosrePalogniS atnorpmI
Portaimpronta Standard o
Personalizzato
Iniezione Regolare Monofase Pesante
Tipo 3: Tipo 2: Tipo 2: Tipo 1:
Consistenza Consistenza Consistenza Consistenza
Oggetto della Prova
Light-Body Media Media Heavy-Body
Tempo Totale (min. e sec.) 1'00" 1'15" 1'20" 1'15"
Tempo di Indurimento (min. e sec.) 1'45" 2'15" 2'15" 2'30"
Tempo Minimo di Permanenza in Bocca (min. e sec.)
1'30" 1'30" 1'30" 1'30"
Perdita Della Deformazione (%) 99.7 99.5 99.3 99.3
Deformazione Massima in Compressione (%)
≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3
Modifica Dimensionale Lineare
Dopo 24 ore (%) ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2
For use only by a dental professional in the recommended indications.
Nur von zahnärztlichem Fachpersonal für die genannten Anwendungsbereiche zu verwenden.
Ce produit est réservé à l’Art dentaire selon les recommandations d’utilisation.Per uso esclusivamente professionale secondo le indicazioni raccomandate.
CARGA Y USO DEL NUEVO CARTUCHO
1. Levante la palanca
del CARTRIDGE
DISPENSER 2 (en
adelante se llamará
proveedor) que fija
el cartucho y tire el
émbolo del pistón
hasta el límite en el
respaldo del
proveedor. Levante
el mecanismo que
sostiene el cartucho en el proveedor y cargar el cartucho asegurándose de que el corte
en forma de V en el borde del cartucho queda mirando hacia abajo. Presione hacia
abajo el mecanismo que sujeta el cartucho para que el cartucho, quede fijo.
2. Remueva la tapa del cartucho girándola un cuarto de vuelta en dirección contraria a las
manecillas de reloj. Incline la tapa hacia abajo y destape el cartucho. Exprima
suavemente la empuñadura del proveedor para extraer una pequeña cantidad de
material a través de los dos orificios en el extremo del cartucho. Asegúrese de que la
base y el catalizador fluyan uniformente.
3. Alinie el corte en forma de V en el borde del mixing tip con el corte en forma de V entre
los cañones del cartucho. Presione firmemente para colocar la punta de mezcla. Luego,
gire el anillo de color de la punta de mezcla, dando un cuarto de vuelta en la dirección
de las agujas del reloj hacia el extremo del cartucho. Ahora, el proveedor está listo para
usarlo.
4. Exprima la empuñadura varias veces para forzar la extrusión del material. Después de
su uso, no remueva el mixing tip ya que ésta será la tapa que protegerá el material
hasta que se use nuevamente. Cuando desee reemplazar el mixing tip, gire el anillo en
la punta de mezcla un cuarto de vuelta en dirección contraria a las manecillas de reloj
para alinear el corte en forma de V en el cartucho. Incline la punta de mezcla hacia
abajo y retírela del cartucho.
5. Remueva y reemplace la punta de mezcla anterior inmediatamente antes de volver a
usar el proveedor. Antes de colocar la nueva punta suavemente haga salir una pequeña
cantidad de material para asegurarse que la base y el catalizador están fluyendo
uniformente a través de ambos orificios. Si los materiales no fluyen normalmente, quite
el material endurecido acumulado en el extremo del cartucho.
6. Para reemplazar el cartucho, levante la palanca de liberación y retraiga completamente
el émbolo del pistón. Remueva el cartucho vacío, levantando el retenedor del cartucho
y cargar un cartucho nuevo en el proveedor.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Fije una punta intraoral a la punta de mezclado o cargue el material en una jeringa.
2. Inyecte la mezcla en los dientes ya preparados.
3. Cargar la cubeta con el material apropiado (masilla, monofase, heavy body o regular -
dependiendo de la técnica utilizada).
4. Acomode el molde cargado en la boca de acuerdo a los tiempos especificados de
trabajo.
5. Espere el tiempo apropiado de asentado (1’30" minutos en la boca).
6. La impresión obtenida, deberá limpiarse y luego desinfectarse utilizando una solución
de glutaraldehído del 2,5% o 3,4%, o con otro desinfectante apropiado, de acuerdo a
las instrucciones del fabricante.
7. Saque la impresión y vierta el modelo inmediatamente (si lo desea). El modelo debe
vertirse a más tardar 14 días después de haber tomado la impresión.
PRECAUCIÓN
1. Cuando se extraiga el EXAFAST NDS del aplicador, deberá tenerse cuidado de no
mezclarlo o ponerlo en contacto con los siguientes materiales ya que éstos podrían
demorar o impedir el fraguado:
• Catalizadores para condensación para materiales de impresión de silicona
• Materiales de impresión polisulfurosos • Látex
• Materiales de Eugenol • Aceites
• Azufre • Compuestos Acrílicos
Evite también la humedad y el glicerol al hacerlo salir.
2. El material de fraguado rápido puede no ser el más apropiado para impresiones
múltiples (más de 3) de arco completo, ya que la rapidez del fraguado puede interferir
con la exactitud del molde. Las temperaturas altas aceleran el fraguado y la
refrigeración lo retarda.
3. Evite el uso del EXAFAST NDS en pacientes que tengan un historial de
hipersensibilidad a los materiales de impresión de silicona.
4. El EXAFAST NDS puede llevar un revestimiento de plata o cobre.
5. Téngase cuidado que las mezclas de silicona no manchen la ropa. Estas manchas
son muy difíciles de limpiar.
6. Siempre debe utilizarse un equipo de protección personal (PPE) como guantes,
mascarillas y una protección adecuada de los ojos.
ALMACENAMIENTO
Recomendado para un rendimiento óptimo, guarde el producto en lugar seco a
temperatura ambiente. (74˚F/23˚C) @50% Humedad relativa.
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
SISTEMA DE UTILIZACIÓN MULTI-USOS: para evitar la contaminación cruzada entre
pacientes, este dispositivo requiere la desinfección de nivel medio. Inmediatamente
después de su uso inspeccione el dispositivo compruebe si la etiqueta está dañada.
Deseche el dispositivosi está dañado.
NO SUMERJA. Limpiar a fondo el dispositivo para prevenir el secado y la acumulación de
contaminantes. Desinfectar con un producto de control de la infección de la salud
de calidad registrada de nivel medio según las directrices regionales / nacionales.
Algunos de los productos mencionados en las presentes instrucciones pueden
clasificarse como peligrosos según GHS. Siempre familiarizarse con las hojas de
datos de seguridad disponibles en:
http://www.gceurope.com
o para América:
http://www.gcamerica.com
También se pueden obtener de su proveedor.
INFORMES DE EFECTOS NO DESEADOS:
Si tiene conocimiento de algún tipo de efecto no deseado, reacción o situaciones
similares experimentados por el uso de este producto, incluidos aquellos que no figuran
en esta instrucciónpara su uso, infórmelos directamente a través del sistema de vigilancia
correspondiente, seleccionando la autoridad correspondiente de su país.
Accesible a través del siguiente enlace:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medicaldevices/contacts_en
así como a nuestro sistema de vigilancia interna:
De esta forma contribuirás a mejorar la seguridad de este producto.
Ultima revisáo: 02/2021
9740221
EXAFAST
™
NDS
MATERIAL DE IMPRESIÓN HIDROFÍLICO DE VINIL POLISILOXANO
CONTRAINDICACIONES
En casos excepcionales este producto puede causar sensibilización en algunas personas. Si se
produjeran reacciones de este tipo, descontinúe el uso del producto y refiera el paciente a un médico.
PROPIEDADES FÍSICAS (Promedio)
NIEUWE CARTRIDGE PLAATSEN
1. Duw de
ontspanningshendel
van de CARTRIDGE
DISPENSER 2
omhoog en trek de
zuiger helemaal naar
achteren. Trek de
sluitkap omhoog en
plaats de cartridge.
Zorg ervoor dat de
V-vormige inkeping
op de flens van de cartridge naar beneden is gericht. Duw de sluitkap omlaag om de
cartridge stevig op zijn plaats te zetten.
2. Verwijder de dop van de cartridge door hem een kwartslag te draaien tegen de wijzers
van de klok in. Druk de dop naar omlaag en trek hem van de cartridge weg. Span de
hendel van de dispenser voorzichtig aan om een kleine hoeveelheid materiaal uit beide
openingen van de cartridge te persen. Base en Catalyst moeten er gelijkmatig uitkomen.
3. Plaats de V-vormige inkeping op de rand van de mengnaald tegenover de V-vormige
inkeping tussen de cylinders van de cartridge. Druk stevig om de mengnaald te
bevestigen. Draai de gekleurde kraag van de mengnaald vervolgens een kwartslag met
de klok mee vast. De dispenser is nu klaar voor gebruik.
4. Span de hendel een paar keer aan om materiaal eruit te persen. Verwijder de mengnaald
niet na gebruik. Ze doet dienst als dop tot het volgende gebruik. Bij het vervangen van de
mengnaald moet de kraag op de mengnaald een kwartslag tegen de wijzers van de klok
in worden gedraaid om de V-vormige inkeping op de cartridge op haar plaats te brengen.
Houd de mengnaald omlaag gericht en trek ze van de cartridge weg.
5. Vervang de mengnaald pas vlak vóór een volgend gebruik. Pers voor het plaatsen van
de nieuwe mengnaald een kleine hoeveelheid materiaal uit de cartridge om ervoor te
zorgen dat Base en Catalyst gelijkmatig uit beide openingen stromen. Indien het
materiaal niet uit de cartridge komt, moet het uitgeharde materiaal uit de opening van
de cartridge worden verwijderd.
6. Duw de ontspanningshendel omhoog om de cartridge te vervangen en trek de zuiger
helemaal naar achteren. Trek de sluitkap omhoog. Verwijder de lege cartridge en plaats
een nieuwe.
GEBRUIKSA ANWIJZING
1. Bevestig een intraorale tip op de mengnaald of breng materiaal in een afdrukspuit over.
2. Spuit het materiaal over de geprepareerde elementen en het occlusale vlak.
3. Vul de afdruklepel met voldoende afdrukmateriaal (putty, monophase, heavy body of
regular, afhankelijk van de afdruktechniek)
4. Plaats de volle afdruklepel in de mond binnen de aangegeven verwerkingstijd.
5. Wacht tot het materiaal is uitgehard (1’30" in de mond).
6. Maak de verkregen afdruk schoon en desinfecteer hem in 2,5% à 3,4% glutaaraldehyde
of een ander geschikt ontsmettingsmiddel, volgens de aanbevelingen van de
desbetreffende fabrikant. Goed afspoelen onder stromend water.
7. Verwijder de afdruk en maak (desgewenst) onmiddellijk een gipsmodel. Maximumtijd
voor het gieten van een model: 14 dagen.
VOORZICHTIGHEID
1. Let er tijdens het extruderen van EXAFAST NDS op dat er geen vermenging of contact
plaatsvindt met de volgende materialen. Ze kunnen de uitharding belemmeren:
• Katalisator van condensatiesilicone afdrukmaterialen
• Polysulfide afdrukmaterialen • Latex
• Materialen op basis van eugenol • Olie
• Zwavel • Acrylaten
Vermijd ook vocht en glycerol tijdens het mengen.
2. Snel uithardend materiaal is niet geschikt voor afdrukken van gehele gebitsbogen met
meerdere elementen (meer dan 3), omdat snelle verharding noodzakelijk accuraat
werken niet mogelijk maakt. Hoge temperaturen versnellen; lage temperaturen
vertragen het.
3. Gebruik EXAFAST NDS niet bij patiënten die overgevoelig zijn voor silicone
afdrukmaterialen.
4. EXAFAST NDS kan verzilverd of verkoperd worden.
5. Zorg ervoor dat er geen materiaal op uw kleding terechtkomt. Het is moeilijk te
verwijderen.
6. Persoonlijke Beschermingsmiddelen (PBM's) zoals handschoenen, gezichtsmaskers
en veiligheidsbrillen moeten altijd worden gedragen.
OPSLAG
Aanbevolen voor een optimaal resultaat, bewaar op een droge plek bij normale
kamertemperatuur. (74˚F/23˚C) @50% Relatieve vochtigheid.
REINIGING EN DESINFECTIE
MULTI-TOEPASBARE DOSEERSYSTEMEN: Om kruisbesmetting tussen patiënten te
voorkomen dienen de flessen en het meetinstrumentarium op gemiddeld niveau te worden
gedesinfecteerd. Inspecteer de flessen en het meetinstrumentarium en labels direct na
gebruik op beschadigingen. Gebruik het niet meer indien beschadigd.
NIET ONDERDOMPELEN. Reinig de flessen en het meetinstrumentarium grondig om het
opdrogen en accumuleren van verontreinigingen te voorkomen. Desinfecteer met een
medisch geregistreerd infectie controle product welke voldoet aan de regionale/nationale
richtlijnen.
Sommige producten waarnaar wordt verwezen in het huidige kunnen worden
geclassificeerd als gevaarlijk volgens GHS. Maak u vertrouwd met de
veiligheidsinformatiebladen beschikbaar op:
http://www.gceurope.com
Of voor Amerika:
http://www.gcamerica.com
Zij kunnen ook worden verkregen bij uw leverancier.
ONGEWENSTE EFFECTEN-RAPPORTEREN
Als u zich bewust wordt van enige vorm van ongewenst effect, reactie of soortgelijke
gebeurtenissen bij het gebruik van dit product, inclusief degene die niet in deze
gebruiksaanwijzing worden vermeld, meld deze dan rechtstreeks via het relevante
waarschuwingssysteem, door de juiste autoriteit van uw land te selecteren toegankelijk
via de volgende link:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en evenals ons
interne waarschuwingssysteem:
Op deze manier draagt u bij aan het verbeteren van de veiligheid van dit product.
Laatste herziening: 02/2021
EXAFAST
™
NDS
HYDROFIEL VINYLPOLYSILOXAAN AFDRUKMATERIAAL
ISÆETNING OG DISPENSERING FRA ET NYT MAGASIN
1. Løft udløsergrebet på
CARTRIDGE
DISPENSER 2 (kaldet
dispenseren i det
følgende) og træk
stemplet helt tilbage i
dispenseren. Løft
dispenserens
magasinholder og
sæt magasinet i
samtidigt med, at
man sørger for, at det V-formede hak på magasinets flange vender nedad. Skub
magasinholderen ned for at fastholde magasinet.
2. Tag hætten af magasinet ved at dreje den 1/4 omgang venstre om. Vip hætten nedad
og fjern den fra magasinet. Klem forsigtigt på dispenserhåndtaget, så der presses lidt
materiale ud af de to åbninger for enden af magasinet. Base og katalysator skal komme
jævnt ud.
3. Tilpas det V-formede hak på kanten af mixing tip til det V-formede hak på magasinet.
Sæt blandespidsen godt fast. Drej dernæst blandespidsens farvede manchet 1/4
omgang højre om. Nu er dispenseren klar til brug.
4. Klem flere gange på håndtaget, så der presses materiale ud. Efter brug skal mixing tip
blive siddende på som hætte til næste gang, materialet anvendes. Når den brugte
mixing tip skal udskiftes, drejes blandespidsens manchet 1/4 omgang venstre om for at
passe til det V- formede hak på magasinet. Vip blandespidsen nedad og fjern den fra
magasinet.
5. Den brugte blandespids skal skiftes ud med en ny lige inden næste gang, materialet
skal anvendes. Inden den nye spids sættes på, skal man igen forsigtigt klemme lidt
materiale ud. Hvis materialet ikke kommer ud, skal man fjerne det hårde materiale på
magasinets spid.
6. Man skifter magasinet ud ved at holde udløsergrebet oppe og trække stemplet tilbage.
Tag det tomme magasinet ud ved at løfte magasinetholderen, og sæt en nyt magasinet
i dispenseren.
BRUGSANVISNING
1. Sæt en intraoral spids på blandespidsen, eller fyld materiale i en injektionssprøjte.
2. Injicér blandingen på de klargjorte tænder.
3. Fyld skeen med nødvendig materiale (putty, monofase, heavy body eller regular,
afhængig af den teknik der anvendes).
4. Indfør den fyldte ske i munden inden for den specificerede arbejdstid.
5. Vent på at materialet afbinder (1’30" minutter i munden).
6. Husk aftrykket skal rengøres og desinficeres i 2,5% eller 3,4% glutaraldehydopløsning
eller et andet passende desinfektionsmiddel ifølge fabrikantens brugsanvisning.
7. Fjern aftrykket og støb umiddelbart en model (hvis det ønskes). Maksimaltidsrummet for
at støbe modellen er 14 dage.
ADVARSEL
1. Når du blander EXAFAST NDS er det vigtigt at følgende materialer, der kan forlænge
eller forhindre afbindingstiden, ikke får kontakt med eller iblandes materialet:
• katalysatorstoffer til K-silikoner • Latex
• polysulfidaftryksmateriale • Olier
• eugenolholdige materialer • Akrylater
• Svovl
Undgå kontakt med fugt og glycerin under blandingen.
2. Hurtigtafbindende materiale er ikke nødvendigvis at foretrække til multiple (flere end 3)
enheder i en fuld bue, hvor hurtig afbinding risikerer at nedsætte præsisionen. Højere
temperatur påvirker til en hurtigere afbinding, mens afkølning får materialet til at afbinde
langsommere.
3. EXAFAST NDS bør ikke anvendes på patienter, der er overfølsomme over for
silikoneaftryksmateriale.
4. EXAFAST NDS kan sølv og kobber belægges.
5. Undgå at få blandingen på tøjet, da det er svært at fjerne.
6. Personlige Værnemidler (PPE) såsom handsker, ansigtsmaske og beskyttelsesbriller
skal altid bæres.
OPBEVARING
For optimale egenskaber anbefales det, opbevares på et tørt sted og under normal
rumtemperatur. (74˚F/23˚C) @50% Relativ fugtighed.
RENGØRING OG DESINFEKTION
APPLICERINGSSYSTEM TIL FLERGANGSBRUG: For at undgå krydskontaminering
mellem patienterne, skal flasker og måleenheder desinficeres på mellemniveau.
Umiddelbart efter anvendelse inspiceres flasker, måleenheder og mærkater for problemer.
Defekte enheder skal kasseres.
MÅ IKKE LÆGGES I DESINFEKTIONSVÆSKER. Rengør flasker og måleenheder
mhyggeligt, således smudsrester ikke tørrer ind eller ophobes. Desinficer på mellemniveau
og følg de nationale retningslinjer for dette.
Nogle produkter som er beskrevet i IFU er evt. klassificeret som farlig i hht GHS. Læs altid
op på alle arbejdshygiejniske anvisninger som kan findes på:
http://www.gceurope.com
eller for Amerika:
http://www.gcamerica.com
De kan altid rekvireres hos dit depot.
UTILSIGTEDE BIVIRKNINGER
Hvis du ved brug af produktet oplever nogle ukendte effekter, bivirkninger eller lign, som
ikke er nævnt i instruktionen, bedes du rapportere dem direkte til Lægemiddelstyrelsen
eller via dette link:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
Samt til vort interne overvågningssystem:
Herved hjælper du med til at forbedre sikkerheden omkring produktet.
Sidst revideret: 02/2021
ANBEFALEDE INDIKATIONER OG ANVENDELSE
EXAFAST
™
NDS
HYDROFILT A-SILIKONE AFTRYKSMATERIALE
KONTRAINDIKATIONER
I sjældne tilfælde kan materialet afstedkomme allergiske reaktioner hos nogle personer. Lagttages
allergiske reaktioner anbefales det ikke yderligere at bruge produktet og en læge kan evt. opsøges.
FYSISKE EGENSKABER (gennemsnitlige)
LADDNING OCH DOSERING AV NY PATRON
1. Lyft på spärren på
CARTRIDGE
DISPENSER 2
(härefter kallad
dispensern) och dra
tillbaka kolven helt
och hållet. Lyft upp
dispenserns
patronhållare och
ladda patronen, se
samtidigt till att den
V-formade skåran på patronens fläns är vänd nedåt. Tryck ner patronhållaren för att
fästa patronen.
2. Ta av locket på patronen genom att vrida det 1/4 varv motsols. Luta locket nedåt och
"skala" av det från patronen. Tryck försiktigt på dispenserhandtaget för att pressa ut en
liten mängd material genom de två öppningarna i änden på patronen. Se till att bas och
katalysator kommer ut jämnt.
3. Passa in den V-formade skåran på kanten av blandningsspetsen mot den V-formade
skåran mellan patronens cylindrar. Tryck fast blandningsspetsen ordentligt. Vrid sedan
på den färgade kragen på blandningsspetsen 1/4 varv medsols. Dispensern är nu klar
att användas.
4. Tryck flera gånger på handtaget för att pressa ut materialet. Avlägsna inte
blandningsspetsen efter användning eftersom den fungerar som förslutning till nästa
användningstillfälle. När du byter ut blandningsspetsen, vrid den ett 1/4 varv motsols
för att passa in den V- formade skåran på patronen. Luta blandningsspetsen nedåt och
"skala" av det från patronen.
5. Avlägsna och byt ut den gamla blandningsspetsen omedelbart före nästa
användningstillfälle. Innan du monterar fast en ny spets,Q pressa försiktigt ut en liten
mängd material för att se till att bas och katalysator flyter ut jämnt från båda
öppningarna. Om materialen inte kommer ut, avlägsna allt härdat material från
patronens öppningar.
6. För att byta ut patronen lyft upp spärren och dra tillbaka kolven helt och hållet. Avlägsna
den tomma patronen genom att lyfta upp patronhållaren och ladda en ny i dispensern.
BRUKSANVISNING
1. Sätt fast en intraoral spets på blandningsspetsen eller ladda en avtrycksspruta med
material.
2. Applicera blandningen på de preparerade tänderna.
3. Fyll avtrycksskeden med det önskade materialet (putty, monofas, heavy body eller
regular - allt beroende på vilken avtrycksteknik som skall användas).
4. Sätt skeden på plats inom angiven arbetstid.
5. Avvakta stelningen. (1’30" minuter i munnen).
6. Avtrycket ska rengöras och sedan desinficeras i 2,5 % eller 3,4 % glutaraldehydlösning
eller annat lämpligt desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar.
7. Avlägsna avtrycket och slå genast ut en modell (om så önskas). Utslagning av modell
ska senast ske inom14 dagar.
VARNING
1. När du blandar till EXAFAST NDS ska du vara noga med att inte blanda i eller komma
i kontakt med följande material. De kan fördröja eller förhindra stelningstiden:
• Katalysator för K-silikoner • Latex
• Avtrycksmaterial med polysulfidbas • Oljor
• Eugenolhaltiga material • Akrylater
• Svavel
Undvik också fukt och glycerin vid blandning.
2. Vid broavtryck med multipla enheter (fler än 3 stödtänder) är snabbstelnande material
kanske inte att föredra då en alltför snabb stelning kan göra att exaktheten minskar.
Högre temperaturer påskyndar stelningen, kylning fördröjer stelningen.
3. Använd inte EXAFAST NDS på patienter som tidigare uppvisat allergiska reaktioner på
A-silikon avtrycksmaterial.
4. EXAFAST NDS kan silver- eller kopparpläteras.
5. Undvik att få material på kläderna. Det är mycket svårt att få bort.
6. Personlig Skyddsutrustning (PPE) som handskar, munskydd och skyddsglasögon ska
alltid användas.
FÖRVARING
Rekommenderas för optimal prestanda, förvaras torrt och under normal rumstemperatur.
(74˚F/23˚C) @50% Relativ fuktighet.
RENGÖRING OCH DESINFEKTION
APPLICERINGSSYSTEM FÖR FLERGÅNGSBRUK: För att undvika korskontaminering
mellan patienter så fodrar dessa enheter desinfektion på mellannivå. Efter användning,
inspektera omedelbart enheterna om kvalitetsförsämring av etiketterna. Ifall skador kan
ses, byt ut enheterna.
SÄNK INTE NER. Rengör enheterna noggrant och torka dom ordentligt torr. Tillse att ingen
ackumulerad smuts finns kvar. Desinficera med en produkt som är klassad och registrerad
i enlighet med regionala/nationella riktlinjer gällande desinfektion på mellannivå.
Vissa av de produkter som omnämns i denna Bruksanvisning kan vara klassificerade som
farliga i enlighet med GHS. Se till att alltid bekanta dig med säkerhetsdatablad,
de finns tillgängliga på:
http://www.gceurope.com
eller för Amerika på:
http://www.gcamerica.com
De finns också tillgängliga hos din leverantör.
RAPPORTERING AV OÖNSKADE EFFEKTER
Om du upptäcker någon form av oönskade effekter, reaktioner eller liknande händelser
som upplevs efter användning av denna produkt, inklusive de som inte är upptagna i
denna bruksanvisning, rapportera dem direkt genom det relevanta vaksamhetssystemet
genom att välja landets behöriga myndighet, finns tillgängligt via denna länk:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
såväl som vårt interna vaksamhetssystem:
På detta sätt bidrar du till att förbättra säkerheten för denna produkt.
Senast uppdaterad: 02/2021
REKOMMENDERADE INDIKATIONER OCH ANVÄNDNINGSOMRÅEN
EXAFAST
™
NDS
SV
A-SILIKONBASERAT HYDROFILT AVTRYCKSMATERIAL
Läs noggrant anvisningarna
före användning.
KONTRAINDIKATIONER
I sällsynta fall kan produkten framkalla allergi hos känsliga personer. Ifall sådana reaktioner
skulle uppträda, avbryt användningen av produkten och remitera till läkare.
FYSIKALISKA EGENSKAPER (i genomsnitt)
AANBEVOLEN INDICATIES EN TOEPASSINGEN
CONTRA-INDICATIES
In enkele zeldzame gevallen kan het product bij bepaalde personen overgevoeligheid veroorzaken.
Indien dergelijke reacties optreden, gebruik het product dan niet langer en raadpleeg een arts.
FYSIEKE EIGENSCHAPPEN (Gemiddelden)
Testbetingelser: Temperatur (74˚F/23˚C ± 4˚F/2˚C) Relativ fuktighet (50 ± 5%) (ISO 4823:1992(E))
Prøveforhold: Temperatur: 74˚F/23˚C ± 4˚F/2˚C; relativ fugtighed: 50 ± 5%; iht. (ISO 4823, 1992 (E.))
Mixing Tip
Plunjer
V-vormige
inkeping tussen
de kuipen van
de patroon
V-vormige
inkeping op
de flens van
de patroon
Gekleurde
kraag voor
Mixing Tip
Patroonhouder
Gekleurde kraag
voor Mixing Tip
Vrijmaakhefboom
Het nieuwe type cartridge moet samen met de nieuwe
GC CARTRIDGE DISPENSER 2 gebruikt worden.
Mixing Tip
Farvet manchet til
Mixing Tip
Stemplet
Udløsergreb
V-formet
hak mellem
patroncylin
derne
V-formet
hak på
patronens
flange
Farvet
manchet til
Mixing Ti
Patronholder
Den nye type patron skal anvendes med den nye
GC CARTRIDGE DISPENSER 2.
Mixing Tip
Patronhållare
Kolven
Spärr
V-formad
skåra mellan
patronens
cylindrar
V-formad
skåra på
patronens
fläns
Färgad
krage för
Mixing Tip
Den nya typen av patron måste användas tillsammans
med den nya GC CARTRIDGE DISPENSER 2.
Färgad krage för
Mixing Tip
ES NL
Lees voor gebruik zorgvuldig de
gebruiksaanwijziging. Læs brugsanvisningen omhyggeligt
igennem før brug. DA
Antes de usar lea cuidadosamente
estas instrucciones.
Condiciones de la prueba: Temperatura (74°F/23°C ± 4°F/2°C), Humedad relativa (50 ± 5%),
USOS E INDICACIONES RECOMENDADAS
Avtrycksteknik Typ Av Avtryckssked Material Att Använda
safonoMkcyrtvA tte ,xiM nE
ralugeR relle noitkejnI + yvaeH relle safonoMkcyrtvA tte ,ximlebbuD
ralugeR relle noitkejnI + yttuPkcyrtvA albbuD ,ximlebbuD
ralugeR relle noitkejnI + yvaeH relle safonoMkcyrtvA tte ,ximlebbuD
Putty-Wash Avtryck Standardsked Putty + Injektion eller Regular
En Mix, ett Avtryck Standardsked eller Monofas
Putty-Wash Avtryck Standardsked Putty + Regular eller Injektion
safonoM relle deksdradnatSkcyrtvA tte ,xiM nE kcyrtvasetorP Individuell Sked
Standardsked eller
Individuell Sked
Partialavtryck
Avtryck för Laminater,
Kron- & Broavtryck
Inlays, Onlays etc
Individuell Sked
Injektion Regular MonofasHeavy
typ 3: typ 2: typ 2: typ 1:
Light-Body Medium Body Medium Body Heavy Body
Testdetaljer
KonsistensKonsistensKonsistensKonsistens
Total Arbetstid (min, sek)
1'00"1'15"1'20"1'15"
Stelningstid (min, sek)
1'45"2'15"2'15"2'30"
Minimitid i Patientmun (min, sek)
1'30"1'30"1'30"1'30"
Återhämtning Från Deformation (%)
99.7 99.5 99.3 99.3
Maximum Töjning Under Kompression (%)
≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3
Linjär Dimensionsförändring
efter 24 Tim (%)
≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2
Técnica De Impresión Tipo De Molde Consistencia Recomendadas
esafonoMacinÚ nóiserpmI ,acinÚ alczeM
lamroN o nóicceynI + adaseP o esafonoMacinÚ nóiserpmI ,elboD alczeM
lamroN o nóicceynI + allisaMelboD nóiserpmI ,elboD alczeM
lamroN o nóicceynI + adaseP o esafonoMacinÚ nóiserpmI ,elboD alczeM
Impresión Masilla-LavadoMolde Estándar Masilla + Inyección o Normal
Impresión de Dentadura Mezcla Única, Impresión Única Molde Estándar o Molde Monofase
a la Medida
Postiza Parcial Impresión Masilla-LavadoMolde Estándar Masilla + Normal o Inyección
Impresión de Dentadura Mezcla Única, Impresión Única Molde Estándar o Molde Monofase
adideM al aatelpmoC azitsoP
Molde Estándar o Molde
a la Medida
Impresión de Cavidad de
Revestimiento, Incrustación,
Separación, etc.
Impresión de Corona o
Puente
Inyección Normal Monofase Pesada
Tipo 3: Tipo 2: Tipo 2: Tipo 1:
Consistencia Consistencia Consistencia Consistencia
Artículos probados
Lígera MediaMedia Espesa
Tiempo total de trabajo (min., seg.) 1'00"1'15"1'20"1'15"
Tiempo de asentado (min., seg.) 1'45"2'15"2'15"2'30"
Tiempo mínimo en la boca (min., seg.)
1'30"1'30"1'30"1'30"
Recuperación de la deformación (%) 99.7 99.5 99.3 99.3
Máximo esfuerzo en compresión (%) ≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3
Cambio dimensional lineal después
de 24 horas (%)
≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2
Mixing Tip
Émbolo Del Pistón
Corte en V
entre los
barriles del
cartucho
Corte en V
en el borde
del cartucho
Collar de
Color para la
Mixing Tip
Retenedor De Cartucho
Collar de Color
para la
Mixing Tip
Palanca De
Liberacion
El nuevo tipo de cartucho debe usarse con el
GC CARTRIDGE DISPENSER 2.
Afdruktechniek Soort Afdruklepel
,edohtemgneM egiduovleknE
Enkelvoudige
Afdrukmethode
,edohtemgneM elebbuD
Enkelvoudige Afdrukmethode
,edohtemgneM elebbuD
Dubbele Afdrukmethode
,edohtemgneM elebbuD
Enkelvoudige Afdrukmethode
Putty-Wash Afdruk Confectielepel
Afdruk voor Partiële Prothese Enkelvoudige Mengmethode, Confectie- of
Enkelvoudige Afdrukmethode Individuele Afdruklepel
Putty-Wash Afdruk Confectielepel
Afdruk voor Volledige Prothese Enkelvoudige Mengmethode, Confectie- of
Enkelvoudige Afdrukmethode Individuele Afdruklepel
Confectie- of
Afdruklepel
Caviteitsafdruk Voor Veneer,
Onlay, enz.
Afdruk Voor Kroon- en
Brugwerk
Inlay,
Individuele
Aanbevolen Consistentie
esahponoM
ralugeR fo noitcejnI + yvaeH fo esahponoM
ralugeR fo noitcejnI + yttuP
ralugeR fo noitcejnI + yvaeH fo esahponoM
Putty + Injection of Regular
Monophase
Putty + Injection of Regular
Monophase
Injection Regular MonophaseHeavy
Type 3: Type 2: Type 2: Type 1:
Light-Bodied Med.-BodiedMed.-BodiedHeavy-Bodied
Geteste items
Consistentie Consistentie Consistentie Consistentie
Verwerkingstijd (min., sec.) 1'00"1'15"1'20"1'15"
Uithardingstijd (min., sec.) 1'45"2'15"2'15"2'30"
Verblijfsduur in Mond (min., sec.) 1'30"1'30"1'30"1'30"
Herstel na Vervorming (%) 99.7 99.5 99.3 99.3
Maximumvervorming bij Compressie (%)
≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3
Lineaire Dimensionale Verandering
na 24 Uur (%) ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2
Injektion Regulær Éttrins Tyk
type 3: type 2: type 2: type 1:
Light-Body Med.-BodyMed.-BodyHeavy-Body
Afprøvede Emner
KonsistensKonsistensKonsistensKonsistens
Samlet Arbejdstid (min. og sek.) 1'00"1'15"1'20"1'15"
Afbindingstid (min. og sek.) 1'45"2'15"2'15"2'30"
Minimum tid i Munden (min. og sek.) 1'30"1'30"1'30"1'30"
Deformationsoprettelse (%) 99.7 99.5 99.3 99.3
Maksimal Trykdeformering (%) ≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3
Lineær Afbindingskontraktion
efter 24 Timer (%) ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2
Aftryk til Helprotese
Aftryk til Delprotese
Aftryk til Fasade,
Onlay osv.
Aftryk til Kroner
og Broer
Indlæg,
snetsisnoK telafebnAepytekSkinketskyrtfA
esahponoMkyrtfA tleknE ,gnidnalB leknE
Dobbel Blanding, Enkelt Aftryk
Monophase Éttrins eller tyk + Injektion eller Regular
rælugeR relle noitkejnI + tnemeCkyrtfA tlebboD ,gnidnalB lebboD
Dobbel Blanding, Enkelt Aftryk
Monophase Éttrins eller Tyk + Injektion eller Regular
ralugeR relle noitkejnI + yttuPeksdradnatSkyrtfA hsaW-yttuP
Enkel Blanding, Enkelt Aftryk Standard- Eller Individuelske Monophase Éttrins
noitkejnI relle ralugeR + yttuPeksdradnatS kyrtfA hsaW-yttuP
Enkel Blanding, Enkelt Aftryk Standard- Eller Individuelske Monophase
Standardske- Eller
Individuelske
Testcondities: Temperatuur (74˚F/23˚C ± 4˚F/2˚C) Relatieve vochtigheid (50 ± 5%) (ISO 4823; 1992(E))
Solamente para el uso por un professional odontológico de acuerdo con las indicaciones recomendadas.
Alleen te gebruiken door gekwalificeerde tandheelkundigen in de vermelde toepassingen. Kun til anvendelse af tandlæger til de i denne brugsanvisning beskrevne indikationer. Enbart för bruk av tandvårdspersonal till rekommenderade indikationer.
-
1
-
2
GC AMERICA GCA-137288 Manuel utilisateur
- Taper
- Manuel utilisateur
dans d''autres langues
- italiano: GC AMERICA GCA-137288 Manuale utente
- español: GC AMERICA GCA-137288 Manual de usuario
- Deutsch: GC AMERICA GCA-137288 Benutzerhandbuch
- Nederlands: GC AMERICA GCA-137288 Handleiding
- dansk: GC AMERICA GCA-137288 Brugermanual
