Gima 24618 Le manuel du propriétaire

Gima
Marque
Gima
Modèle
24618
Taper
Le manuel du propriétaire
Influenza A+B Test Cassette
(Swab/Nasal Aspirate)
Package Insert
REF FI-FLU-502
English
A Fluorescence Immunoassay test kit for the diagnosis of Influenza A and Influenza B
virus in nasopharyngeal swab, throat swab or nasal aspirate specimens with the use of
Fluorescence Immunoassay Analyzer.
For professional in vitro diagnostic use only.
【INTENDED USE】
The Influenza A+B Test Cassette (Swab/Nasal Aspirate) is intended for in vitro
detection of influenza A and B antigens in nasopharyngeal swab, throat swab or nasal
aspirate specimens. It is intended to aid in the rapid differential diagnosis of influenza A
and B viral infections.
【SUMMARY】
Influenza (commonly known as ‘flu’) is a highly contagious, acute viral infection of the
respiratory tract. It is a communicable disease easily transmitted through the coughing
and sneezing of aerosolized droplets containing live virus.1 Influenza outbreaks occur
each year during the fall and winter months. Type A viruses are typically more
prevalent than type B viruses and are associated with most serious influenza
epidemics, while type B infections are usually milder.
The gold standard of laboratory diagnosis is 14-day cell culture with one of a variety of
cell lines that can support the growth of influenza virus.2 Cell culture has limited clinical
utility, as results are obtained too late in the clinical course for effective patient
intervention. Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) is a newer
method that is generally more sensitive than culture with improved detection rates over
culture of 2-23%.3 However, RT-PCR is expensive, complex and must be performed in
specialized laboratories.
The Influenza A+B Test cassette (Swab/Nasal Aspirate) qualitatively detects the
presence of Influenza A and/or Influenza B antigen in nasopharyngeal swab or throat
swab or nasal aspirate specimens, providing results within 15 minutes. The test uses
antibodies specific for Influenza A and Influenza B to selectively detect Influenza A and
Influenza B antigen in nasopharyngeal swab, throat swab or nasal aspirate specimens.
【PRINCIPLE】
The Influenza A+B Test Cassette (Swab/Nasal Aspirate) detects Influenza A and
Influenza B nucleoproteins based on Fluorescence Immunoassay. The sample moves
through the strip from sample pad to absorbent pad. If the specimen contains Influenza
A and Influenza B nucleoproteins, it attaches to the fluorescent microspheres-
conjugated anti- Influenza A and/or Influenza B antibodies. Then the complex will be
captured by the capture antibodies coated on the nitrocellulose membrane (Test line).
The concentration of Influenza A and/or Influenza B in the sample correlates with the
fluorescence signal intensity captured on the T line, which can be scanned by
Fluorescence Immunoassay Analyzer. The testing result of Influenza A and Influenza B
will display on the Fluorescence Immunoassay Analyzer screen.
【REAGENTS】
The test cassette contains anti-Influenza A and B conjugated fluorophores and anti-
Influenza A and B coated on the membrane.
【PRECAUTIONS】
1. For professional in vitro diagnostic use only.
2. Do not use after the expiration date indicated on the package. Do not use the test if
the foil pouch is damaged. Do not reuse.
3. Avoid cross-contamination of specimens by using a new specimen collection
container for each specimen obtained.
4. Do not eat, drink or smoke in the area where the specimens and tests are handled.
Handle all specimens as if they contain infectious agents. Observe established
precautions against microbiological hazards throughout the procedure and follow
standard procedures for proper disposal of specimens. Wear protective clothing
such as laboratory coats, disposable gloves and eye protection when specimens are
assayed.
5. Do not interchange or mix reagents from different lots.
6. Humidity and temperature can adversely affect results.
7. Used testing materials should be discarded in accordance with local regulations.
8. Read the entire procedure carefully prior to any testing.
9. The Influenza A+B Test Cassette should only be used with the Analyzer by
approved medical professionals.
【STORAGE AND STABILITY】
1. The kit should be stored at 4-30 °C until the expiry date printed on the sealed pouch.
2. The test must remain in the sealed pouch until use.
3. Do not freeze.
4. Care should be taken to protect the components of the kit from contamination. Do
not use if there is evidence of microbial contamination or precipitation. Biological
contamination of dispensing equipment, containers or reagents can lead to false
results.
【SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION】
Preparation
Before performing the test, please make sure that all components are brought to room
temperature (15-30 °C). Cold buffer solution or moisture condensation on the
membrane can lead to invalid test results.
Sample Handling
• Nasopharyngeal swab sample
1. Insert a sterile swab into the nostril of the patient, reaching the surface of the
posterior nasopharynx.
2. Swab over the surface of the posterior nasopharynx 5-10 times.
• Throat swab sample
Insert a sterilized swab into pharynx and collect mucoepidermis mainly wiping flare
region of post-pharyngeal wall and palatine tonsil several times, and be careful not to
make saliva attach to the swab.
• Nasal aspirate
Connect an aspiration catheter to an aspiration trap that is attached to an aspiration
device, insert the catheter to nasal cavity from a nostril, start the aspiration device and
then collect nasal aspirate sample. Dip a sterilized swab into the collected nasal
aspirate sample and make the specimen cling to the swab.
【MATERIALS】
Materials Provided
•Test Cassettes • Extraction Reagent • Extraction Tubes
• Sterile Swabs • Package Insert • Workstation
• Extraction Tube Tips • ID card
Materials Required But Not Provided
• Timer • Fluorescence Immunoassay Analyzer
【DIRECTIONS FOR USE】
Refer to Fluorescence Immunoassay Analyzer Operation Manual for the complete
instructions on use of the analyzer. The test should be conducted in room temperature.
Allow the test, specimen, buffer and/or controls to reach room temperature (15-
30°C) prior to testing.
1. Turn on the Analyzer power. Then according to the need, select “standard test” or
“Quick test” mode.
2. Take out the ID card and insert it into the Analyzer ID Card Slot.
3. Remove the test cassette from the sealed foil pouch and use it as soon as possible.
Best results will be obtained if the assay is performed immediately after opening the
foil pouch.
4. Place the Extraction Tube in the workstation. Hold the extraction reagent bottle
upside down vertically. Squeeze the bottle and let the solution drop into the
extraction tube freely without touching the edge of the tube. Add 10 drops of
extraction reagent (Approx. 400 μL) to the Extraction Tube.
5. Place the swab specimen in the Extraction Tube. Rotate the swab for approximately
10 seconds while pressing the head against the inside of the tube to release the
antigen in the swab.
6. Remove the swab while squeezing the swab head against the inside of the
Extraction Tube as you remove it to expel as much liquid as possible from the swab.
Discard the swab in accordance with your biohazard waste disposal protocol.
7. Fit the dropper tip on top of the extraction tube. Place the test cassette on a clean
and level surface.
8. Add three drops of the solution (approx. 120 μL) to the sample well and then start
the timer. (Follow the illustration as below)
9. There are two test modes for Fluorescence Immunoassay Analyzer, Standard Test
mode and Quick Test mode. Please refer to the user manual of Fluorescence
Immunoassay Analyzer for details.
“Quick test” mode: After 15 minutes of adding sample, Insert the test cassette into
the Analyzer, click “QUICK TEST”, fill the test information and click "NEW TEST"
immediately. The Analyzer will automatically give the test result after a few seconds.
“Standard test” mode: Insert the test cassette into the Analyzer immediately after
adding specimen, click “STANDARD TEST”, fill the test information and click "NEW
TEST" at the same time, The Analyzer will automatically countdown 15 minutes.
After the countdown, the Analyzer will give the result at once.
【INTERPRETATION OF RESULTS】
Results read by Fluorescence Immunoassay Analyzer.
The result of tests for Influenza A+B is calculated by Fluorescence Immunoassay
Analyzer and display the result on the screen. For additional information, please refer
to the user manual of Fluorescence Immunoassay Analyzer.
NOTE: The test result of each specimen is given as Pos (+) or Neg (-) with a
Value. This value is calculated by dividing the signal obtained with sample by
cut-off value (S/C Ratio).
- Test results of Value ≥ 1.00 are considered positive for Influenza A and/or B.
- Test results of Value < 1.00 are considered negative for Influenza A and/or B.
【QUALITY CONTROL】
Each Influenza A+B Test Cassette contains internal control that satisfies routine quality
control requirements. This internal control is performed each time a sample is tested.
This control indicates that the test cassette was inserted and read properly by
Fluorescence Immunoassay Analyzer. An invalid result from the internal control causes
an error message on Fluorescence Immunoassay Analyzer indicating that the test
should be repeated. An invalid result from the internal control causes an “N/A”
message on Fluorescence Immunoassay Analyzer. Insufficient specimen volume or
incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control failure. Review
the procedure and repeat the test with a new test. If the problem persists, discontinue
using the test kit immediately and contact your local distributor.
【LIMITATIONS】
1. The Influenza A+B Test Cassette (Swab/Nasal Aspirate) is for professional in vitro
diagnostic use only. The test should be used for the qualitative detection of Influenza
A and/or B virus in nasopharyngeal swab, throat swab or nasal aspirate specimens.
2. The Influenza A+B Test Cassette (Swab/Nasal Aspirate) will only indicate the
presence of Influenza A and/or B virus in the specimen from both viable and non-
viable Influenza A and B strains.
3. As with all diagnostic tests, all results must be interpreted together with other clinical
information available to the physician.
4. The test result of Value is not a quantitative value or the rate of influenza A/B virus
concentration. This is only a qualitative test.
5. Excess blood or mucus on the swab specimen may interfere with test performance
and may yield a false positive result.
6. The accuracy of the test depends on the quality of the swab sample. False negatives
may result from improper sample collection or storage.
7. The use of over-the-counter and prescription nasal sprays at high concentrations
can interfere with results, leading to either invalid or incorrect test results.
8. A positive result for influenza A and/or B does not preclude an underlying co-
infection with another pathogen, therefore the possibility of an underlying bacterial
infection should be considered.
9. The results of Influenza A+B Tests are based on measuring the levels of Influenza
A+B in a specimen. It should not be used as the sole criterion for treatment
decisions. If the result is positive, other clinical findings and alternative test methods
are recommended to reach proper medical treatments.
【PERFORMANCE CHARACTERISTICS】
Sensitivity, Specificity and Accuracy
The Influenza A+B Test Cassette (Swab/Nasal Aspirate) has been evaluated with
specimens obtained from the patients. RT-PCR is used as the reference method for
The Influenza A+B Test Cassette (Swab/Nasal Aspirate). Specimens were considered
positive if RT-PCR indicated a positive result. Specimens were considered negative if
RT-PCR indicated a negative result.
Nasopharyngeal Swab Specimen
Type A
Type B
RT-PCR
Total
RT-PCR
Total
Positive
Negative
Negative
Influenza
A+B
Positive
110
2
112
2
91
Negative
2
189
191
187
189
Total
112
191
303
189
280
Sensitivity Agreement
98.2%
97.8%
Specificity Agreement
99.0%
98.9%
Overall Accuracy
98.7%
98.6%
Throat Swab Specimen
Type A
Type B
RT-PCR
Total
RT-PCR
Total
Positive
Negative
Negative
Influenza
A+B
Positive
65
1
66
1
76
Negative
2
135
137
199
203
Total
67
136
203
200
279
Sensitivity Agreement
97.0%
94.9%
Specificity Agreement
99.3%
99.5%
Overall Accuracy
98.5%
98.2%
Nasal Aspirate Specimen
Type A
Type B
RT-PCR
Total
RT-PCR
Total
Positive
Negative
Negative
Influenza
A+B
Positive
49
2
51
1
90
Negative
0
245
245
165
167
Total
49
247
296
166
257
Sensitivity Agreement
100.0%
97.8%
Specificity Agreement
99.2%
99.4%
Overall Accuracy
99.3%
98.8%
Reactivity with Human Influenza Strain
The Influenza A+B Test Cassette (Swab/Nasal Aspirate) was tested with the following
human influenza strains and the result is positive:
Influenza A Virus
Influenza B Virus
A/NWS/33 10(H1N1)
A/Hong Kong/8/68(H3N2)
A/Port Chalmers/1/73(H3N2)
A/WS/33(H1N1)
A/New Jersey/8/76(HswN1)
A/Mal/302/54(H1N1)
A/chicken/Yuyao/2/2006 (H5N1)
A/swine/Hubei/251/2001 (H9N2)
A/Duck/Hubei/216/1983(H7N8)
A/Duck/Hubei/137/1982(H10N4)
A/Anhui/1/2013 (H7N9)
B/R5
B/Russia/69
B/Lee/40
B/Hong Kong/5/72
Specificity Testing with Various Viral Strains
Description
Test Level
Human adenovirus C
5.62 x 105 TCID
50
/ml
Human adenovirus B 1.58 x 10
4
TCID50/ml
Adenovirus type 10
3.16 x 103 TCID
50
/ml
Adenovirus type 18
1.58 x 104 TCID
50
/ml
Human coronavirus OC43 2.45 x 10
6
LD
50
/ml
Coxsackievirus A9
2.65 x 104 LD
50
/ml
1.58 x 10
5
TCID50/ml
Coxsackievirus B5
1.58 x 107 TCID
50
/ml
Human herpesvirus 5 1.58 x 10
4
TCID50/ml
Echovirus 2
3.16 x 105 TCID
50
/ml
Echovirus 3 1 x 10
4
TCID50/ml
Echovirus 6
3.16 x 106 TCID50/ml
Herpes simplex virus 1
1.58 x 106 TCID
50
/ml
Human herpesvirus 2 2.81 x 10
5
TCID
50
/ml
Human Rhinovirus 2
2.81 x 104 TCID
50
/ml
Human Rhinovirus 14
1.58 x 106 TCID
50
/ml
Human Rhinovirus 16
8.89 x 106 TCID50/ml
Measles
1.58 x 104 TCID
50
/ml
Mumps 1.58 x 10
4
TCID50/ml
Sendai virus
8.89 x 107 TCID
50
/ml
Parainfluenza virus 2
1.58 x 107 TCID
50
/ml
Parainfluenza virus 3
1.58 x 108 TCID
50
/ml
Respiratory syncytial virus
8.89 x 104 TCID
50
/ml
Human respiratory syncytial virus 1.58 x 10
5
TCID50/ml
Rubella
2.81 x 105 TCID
50
/ml
Varicella-Zoster 1.58 x 10
3
TCID50/ml
TCID50 = Tissue Culture Infectious Dose is the dilution of virus that under the conditions
of the assay can be expected to infect 50% of the culture vessels inoculated.
LD50 = Lethal Dose is the dilution of virus that under the conditions of the assay can be
expected to kill 50% of the suckling mice inoculated.
Precision
Intra-Assay＆Inter-Assay
Within-run and Between-run precision has been determined by using five specimens of
Influenza standard control. Three different lots of the Influenza Test Cassette
(Swab/Nasal Aspirate) have been tested using negative, Influenza A weak, Influenza B
Weak, Influenza A Strong and Influenza B Strong. Ten replicates of each level were
tested each day for 3 consecutive days. The specimens were correctly identified >99%
of the time.
Cross-reactivity
The following organisms were tested at 1.0x108 org/ml and all found to be negative
when tested with The Influenza A+B Test Cassette (Swab/Nasal Aspirate):
Arcanobacterium
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Staphylococcus aureus subspaureus
Corynebacterium
Staphylococcus epidermidis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus saprophylicus
Enterococcus faecium
Streptococcus agalactiae
Escherichia coli
Streptococcus bovis
Haemophilus
Streptococcus dysgalatiae/subsp.dysgalatiae
Moraxella catarrhalis
Streptococcus oralis formerly Streptococcus
Neisseria gonorrhoeae
Streptococcus pneumoniae
Neisseria lactamica
Streptococcus pyogenes
Neisseria subflava
Streptococcus salivarius
Proleus vulgaris
Streptococcus sp group F.type 2
【BIBLIOGRAPHY】
1. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in
Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-
111.
2. Betts, R.F. 1995. Influenza virus, p.1546-1567. In G.L. Mandell, R.G. Douglas, Jr.
and J.E. Bennett (ed.), Principle and practice of infectious diseases, 4th ed.
Churchill Livingstone, Inc., New York, N.Y.
3. WHO recommendations on the use of rapid testing for influenza diagnosis, World
Health Organisation, July 2005.
Index of Symbols
Consult instructions
for use or consult
electronic instructions
for use
Contains
sufficient for
<n> tests
Temperature limit
In vitro diagnostic
medical device
Batch code
Catalogue
number
Authorized
representative in the
European Community
Use-by date
Do not re-use
Do not use if package
is damaged and
consult instructions for
use
Manufacturer
Statement: Information about manufacturer of sterile swab is placed on the packaging.
Distributed in Italy by PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071
Arzignano (VI) - info@pm2services.it
Number: F145106000
Revision date: 2022-09-14
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Cassette de test Grippe A+B
(Prélèvement/aspiration nasale)
Notice
REF FI-FLU-502
Français
Kit de test d'immunodosage par fluorescence pour le diagnostic des virus de la
grippe A et de la grippe B dans les échantillons obtenus par prélèvement
nasopharyngé, prélèvement oro-pharyngé ou aspiration nasale à l'aide de l'analyseur
d'immunodosage par fluorescence.
Réservé à un usage diagnostique in vitro professionnel.
【UTILISATION PRÉVUE】
La cassette de test Grippe A+B (Prélèvement/aspiration nasale) est destinée à la
détection des antigènes de la grippe A et de la grippe B dans les échantillons obtenus
par prélèvement nasopharyngé, prélèvement oro-pharyngé ou aspiration nasale. Elle
est destinée à faciliter le diagnostic différentiel rapide des infections par les virus de la
grippe A et de la grippe B.
【RÉSUMÉ】
La grippe (influenza) est une infection virale aiguë très contagieuse des voies
respiratoires. C'est une maladie transmissible facilement par la toux et les
éternuements de gouttelettes aérosolisées contenant un virus vivant1. Des épidémies
de grippe se produisent chaque année durant les mois d'automne et d'hiver. Les virus
de type A sont généralement plus fréquents que ceux de type B et sont associés aux
épidémies de grippe les plus graves, tandis que les infections de type B sont
habituellement moins sévères.
La culture cellulaire de 14 jours, avec l'une des nombreuses lignées cellulaires qui
peuvent soutenir la croissance du virus de la grippe, constitue la référence en matière
de diagnostic en laboratoire2. La culture cellulaire a une utilité clinique limitée, car les
résultats sont obtenus trop tard dans le parcours clinique pour une intervention efficace
sur le patient. La réaction en chaîne par polymérase en temps réel après transcription
inverse (RT-PCR) est une méthode plus récente qui est généralement plus sensible
que la culture cellulaire, avec des taux de détection améliorés de 2 à 23 %3. Toutefois,
la RT-PCR est coûteuse, complexe et doit être effectuée dans des laboratoires
spécialisés.
La cassette de test Grippe A+B (Prélèvement/aspiration nasale) détecte
qualitativement la présence des antigènes de la grippe A et de la grippe B dans les
échantillons obtenus par prélèvement nasopharyngé, prélèvement oro-pharyngé ou
aspiration nasale, en 15 minutes. Le test utilise des anticorps spécifiques à la grippe A
et à la grippe B pour détecter de manière sélective l'antigène de la grippe A et de la
grippe B dans les échantillons obtenus par prélèvement nasopharyngé, prélèvement
oro-pharyngé ou aspiration nasale.
【PRINCIPE】
La cassette de test Grippe A+B (Prélèvement/aspiration nasale) détecte les
nucléoprotéines de la grippe A et de la grippe B à partir d'un immunodosage par
fluorescence. L'échantillon se déplace sur la bandelette du tampon d'échantillon vers le
tampon absorbant. Si l'échantillon contient des nucléoprotéines de la grippe A et de la
grippe B, il se fixe aux anticorps anti-grippes A et/ou B conjugués à des microsphères
fluorescentes. Ensuite, le complexe est capturé par les anticorps de capture enrobés
sur la membrane en nitrocellulose (ligne de test). La concentration de la grippe A et/ou
grippe B dans l'échantillon est en corrélation avec l'intensité du signal de fluorescence
capturée sur la ligne T, qui peut être scannée par l'analyseur d'immunodosage par
fluorescence . Le résultat des tests de la grippe A et de la grippe B s'affiche sur l'écran
de l'analyseur d'immunodosage par fluorescence .
【RÉACTIFS】
La cassette de test contient des fluorophores conjugués à des anticorps anti-grippes A
et B et une membrane enduite d'anticorps anti-grippes A et B.
【PRÉCAUTIONS】
1. Réservé à un usage diagnostique in vitro professionnel.
2. Ne pas utiliser le test après la date de péremption indiquée sur la notice. Ne pas
utiliser le test si la pochette en aluminium est endommagée. Ne pas réutiliser.
3. Éviter toute contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau récipient
de recueil d'échantillons pour chaque échantillon prélevé.
4. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les tests sont
manipulés. Manipuler tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents
infectieux. Respecter les précautions établies contre les risques microbiologiques
tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination
correcte des échantillons. Porter des vêtements de protection tels qu'une blouse de
laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lors du dosage des
échantillons.
5. Ne pas intervertir ou mélanger des réactifs provenant de différents lots.
6. L'humidité et la température peuvent affecter les résultats.
7. Le matériel de test utilisé doit être mis au rebut conformément aux réglementations
locales.
8. Lire attentivement l'intégralité de la procédure avant de procéder à un test.
9. La cassette de test Grippe A+B ne doit être utilisée qu'avec l'analyseur par des
professionnels de santé agréés.
【STOCKAGE ET STABILITÉ】
1. Le kit doit être conservé à une température comprise entre 4 et 30 °C jusqu'à la date
de péremption imprimée sur la pochette scellée.
2. Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.
3. Ne pas congeler.
4. Veiller à protéger les composants du kit de toute contamination. Ne pas utiliser s'il y
a des signes de contamination microbienne ou de précipitation. La contamination
biologique de l'équipement de distribution, des récipients ou des réactifs peut
entraîner des résultats erronés.
【RECUEIL ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS】
Préparation
Avant d'effectuer le test, bien s'assurer que tous les composants sont à température
ambiante (15 à 30 °C). Une solution tampon froide ou une condensation causée par
l'humidité sur la membrane peut entraîner des résultats de test incorrects.
Manipulation des échantillons
• Échantillon de prélèvement nasopharyngé
1. Insérer un écouvillon stérile dans la narine du patient, jusqu'à ce qu'il atteigne la
paroi postérieure du nasopharynx.
2. Frotter 5 à 10 fois l'écouvillon sur la paroi postérieure du nasopharynx.
• Échantillon de prélèvement oro-pharyngé
Insérer un écouvillon stérile dans le pharynx et prélever des cellules muqueuses en
frottant plusieurs fois et principalement la zone évasée de la paroi postérieure du
pharynx et l'amygdale palatine, tout en veillant à ne pas faire entrer en contact la salive
et l'écouvillon.
• Aspiration nasale
Raccorder un cathéter d'aspiration à un tube de recueil lui-même relié à un dispositif
d'aspiration, insérer le cathéter dans la cavité nasale à partir d'une narine, démarrer le
dispositif d'aspiration, puis prélever l'échantillon d'aspiration nasale. Plonger un
écouvillon stérilisé dans l'échantillon prélevé par aspiration nasale et s'assurer que
l'échantillon adhère à l'écouvillon.
【MATÉRIEL】
Matériel fourni
• Cassettes de test • Réactif d'extraction • Tubes d'extraction
• Écouvillons stériles • Notice • Station de travail
• Embouts de tube d'extraction • Carte d'identification
Matériel requis mais non fourni
• Minuteur • Analyseur d'immunodosage par fluorescence
【MODE D'EMPLOI】
Se reporter au manuel d'utilisation de l'analyseur d'immunodosage par fluorescence
pour obtenir des instructions complètes sur l'utilisation du test. Le test doit être effectué
à température ambiante.
Laisser le test, l'échantillon, le tampon et/ou les contrôles atteindre la
température ambiante (15 à 30 °C) avant le test.
1. Mettre l'analyseur sous tension. Sélectionner ensuite le mode “Standard test” (Test
standard) ou “Quick test” (Test rapide) en fonction des besoins.
2. Retirer la carte d'identification et l'insérer dans l'emplacement dédié aux cartes
d'identification de l'analyseur.
3. Retirer la cassette de test de la pochette en aluminium scellée et l'utiliser dès que
possible. De meilleurs résultats seront obtenus si le dosage est effectué
immédiatement après l'ouverture de la pochette en aluminium.
4. Placer le tube d'extraction dans la station de travail. Tenir le flacon de réactif
d'extraction à l'envers, à la verticale. Presser le flacon et laisser la solution couler
goutte à goutte librement dans le tube d'extraction, sans toucher le bord du tube.
Ajouter 10 gouttes de réactif d'extraction (environ 400 μl) dans le tube
d'extraction.
5. Placer l'échantillon de prélèvement dans le tube d'extraction. Faire tourner
l'écouvillon pendant environ 10 secondes tout en appuyant la tête contre l'intérieur
du tube pour libérer l'antigène contenu dans l'écouvillon.
6. Retirer l'écouvillon tout en pressant la tête de l'écouvillon contre l'intérieur du tube
d'extraction pour expulser autant de liquide que possible de l'écouvillon. Jeter
l'écouvillon conformément au protocole d'élimination des déchets présentant un
risque biologique.
7. Placer l'embout compte-gouttes sur le tube d'extraction. Placer la cassette de test
sur une surface propre et plane.
8. Ajouter trois gouttes de solution (environ 120 μl) dans le puits de l'échantillon,
puis démarrer le minuteur. (Se reporter à l'illustration ci-dessous)
9. Il existe deux modes de test pour l'analyseur d'immunodosage par fluorescence : le
mode Standard Test (Test standard) et le mode Quick Test (Test rapide). Pour plus
d'informations, se reporter au manuel d'utilisation de l'analyseur d'immunodosage
par fluorescence .
Mode “Quick test” (Test rapide) : 15 minutes après avoir ajouté l'échantillon, insérer
la cassette de test dans l'analyseur, cliquer sur “QUICK TEST” (TEST RAPIDE),
remplir les informations de test et cliquer immédiatement sur “NEW TEST” (NOUVEAU
TEST). L'analyseur donne automatiquement le résultat du test après quelques
secondes.
Mode “Standard test” (Test standard) : Insérer la cassette de test dans l'analyseur
immédiatement après avoir ajouté l'échantillon, cliquer sur “STANDARD TEST” (TEST
STANDARD), remplir les informations de test et cliquer sur “NEW TEST” (NOUVEAU
TEST) en même temps, l'analyseur enclenche automatiquement le compte à rebours
de 15 minutes. Une fois le compte à rebours terminé, l'analyseur donne le résultat
immédiatement.
【INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS】
Résultats lus par l'analyseur d'immunodosage par fluorescence .
Le résultat des tests pour la grippe A+B est calculé par l'analyseur d'immunodosage
par fluorescence et affiché à l'écran. Pour plus d'informations, se reporter au manuel
d'utilisation de l'analyseur d'immunodosage par fluorescence .
REMARQUE : le résultat du test de chaque échantillon est indiqué par Pos (+) ou
Nég (-) avec une valeur. Cette valeur est calculée en divisant le signal obtenu
avec l'échantillon par la valeur seuil (rapport S/C).
- Les résultats de test d'une valeur≥ 1,00 sont considérés comme positifs pour la
grippe A et/ou B.
- Les résultats de tests d'une valeur< 1,00 sont considérés comme négatifs pour
la grippe A et/ou B.
【CONTRÔLE QUALITÉ】
Chaque cassette de test Grippe A+B contient un contrôle interne qui satisfait aux
exigences de contrôle qualité de routine. Ce contrôle interne est effectué chaque fois
qu'un échantillon de patient est testé. Ce contrôle indique que le dispositif de test a été
inséré et lu correctement par l'analyseur d'immunodosage par fluorescence. Un
résultat non valide du contrôle interne entraîne un message d'erreur sur l'analyseur
d'immunodosage par fluorescence indiquant que le test doit être répété. Un résultat
non valide du contrôle interne entraîne un message “N/A” sur l'analyseur
d'immunodosage de fluorescence . Un volume d'échantillon insuffisant ou des
techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'absence
de contrôle. Revoir la procédure et répéter le processus en utilisant un nouveau test. Si
le problème persiste, cesser immédiatement d'utiliser le kit de test et contacter votre
distributeur local.
【LIMITES】
1. La cassette de test Grippe A+B (Prélèvement/aspiration nasale) est réservée à un
usage diagnostique in vitro professionnel. Le test doit être utilisé pour la détection
qualitative du virus de la grippe A et/ou B dans les échantillons obtenus par
prélèvement nasopharyngé, prélèvement oro-pharyngé ou aspiration nasale.
2. La cassette de test Grippe A+B (Prélèvement/aspiration nasale) indique uniquement
la présence du virus de la grippe A et/ou B dans l'échantillon à partir de souches
viables et non viables des virus de la grippe A et B.
3. Comme pour tous les tests diagnostiques, tous les résultats doivent être interprétés
en les confrontant avec d'autres informations cliniques à la disposition du médecin.
4. Le résultat du test n'est pas une valeur quantitative ni le taux de concentration du
virus de la grippe A/B. Il ne s'agit que d'un test qualitatif.
5. Un excès de sang ou de mucus sur l'échantillon prélevé à l'aide de l'écouvillon peut
interférer avec les performances du test et produire un faux résultat positif.
3 gouttes d'échantillon
6. La précision du test dépend de la qualité de l'échantillon prélevé à l'aide de
l'écouvillon. De faux négatifs peuvent se produire lorsque les échantillons sont mal
recueillis ou conservés.
7. L'utilisation de sprays nasaux sur ordonnance et en vente libre à des concentrations
élevées peut interférer avec les résultats et les rendre incorrects ou non valides.
8. Un résultat positif à la grippe A et/ou B n'exclut pas une co-infection sous-jacente
par un autre agent pathogène. Il faut donc envisager la possibilité d'une infection
bactérienne sous-jacente.
9. Les résultats des tests Grippe A+B sont basés sur la mesure des niveaux de
grippe A et B dans un échantillon. Ils ne doivent pas être utilisés comme seul critère
pour les décisions de traitement. Si le résultat est positif, d'autres résultats cliniques
et d'autres méthodes de test sont recommandés pour définir les traitements
médicaux appropriés.
【CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE】
Sensibilité, spécificité et précision
La cassette de test Grippe A+B (Prélèvement/aspiration nasale) a été évaluée avec
des échantillons prélevés sur des patients. Le test RT-PCR est utilisé comme méthode
de référence pour la cassette de test Grippe A+B (Prélèvement/aspiration nasale). Les
échantillons étaient considérés comme positifs si le test RT-PCR indiquait un résultat
positif. Les échantillons étaient considérés comme négatifs si le test RT-PCR indiquait
un résultat négatif.
Échantillon de prélèvement nasopharyngé
Type A
Type B
RT-PCR
Total
RT-PCR
Total
Positif
Négatif
Positif
Négatif
Grippe A
et B
Positif
110
2
112
89
2
91
Négatif
2
189
191
2
187
189
Total
112
191
303
91
189
280
Concordance de
sensibilité
98,2 % 97,8 %
Concordance de
spécificité
99,0 % 98,9 %
Précision globale
98,7 %
98,6 %
Échantillon de prélèvement oro-pharyngé
Type A
Type B
RT-PCR
Total
RT-PCR
Total
Positif
Négatif
Positif
Négatif
Grippe A
et B
Positif
65
1
66
75
1
76
Négatif
2
135
137
4
199
203
Total
67
136
203
79
200
279
Concordance de
sensibilité
97,0 % 94,9 %
Concordance de
spécificité
99,3 % 99,5 %
Précision globale
98,5 %
98,2 %
Échantillon d'aspiration nasale
Type A
Type B
RT-PCR
Total
RT-PCR
Total
Positif
Négatif
Positif
Négatif
Grippe A
et B
Positif
49
2
51
89
1
90
Négatif
0
245
245
2
165
167
Total
49
247
296
91
166
257
Concordance de
sensibilité
100,0 % 97,8 %
Concordance de
spécificité
99,2 % 99,4 %
Précision globale
99,3 %
98,8 %
Réactivité avec la souche de grippe humaine
La cassette de test Grippe A+B (Prélèvement/aspiration nasale) a été testée avec les
souches de grippe humaine suivantes et le résultat est positif :
Virus de la grippe A
Virus de la grippe B
A/NWS/33 10(H1N1)
A/Hong Kong/8/68(H3N2)
A/Port Chalmers/1/73(H3N2)
A/WS/33(H1N1)
A/New Jersey/8/76(HswN1)
A/Mal/302/54(H1N1)
A/poulet/Yuyao/2/2
006 (H5N1)
A/porc/Hubei/251/2001 (H9N2)
A/canard/Hubei/216/1983(H7N8)
A/canard/Hubei/137/1982(H10N4)
A/Anhui/1/2013 (H7N9)
B/R5
B/Russia/69
B/Lee/40
B/Hong Kong/5/72
Test de spécificité avec diverses souches virales
Description
Niveau de test
Adénovirus C humain
5,62 x 10
5
DICT50/ml
Adénovirus B humain 1,58 x 10
4
DICT50/ml
Adénovirus de type 10
3,16 x 10
3
DICT50/ml
Adénovirus de type 18 1,58 x 10
4
DICT50/ml
Coronavirus humain OC43 2,45 x 10
6
DL
50
/ml
Virus Coxsackie de type A9
2,65 x 104 DL
50
/ml
1,58 x 10
5
DICT50/ml
Virus Coxsackie de type B5 1,58 x 10
7
DICT
50
/ml
Herpèsvirus humain de type 5
1,58 x 10
4
DICT50/ml
Échovirus de type 2 3,16 x 10
5
DICT50/ml
Échovirus de type 3
1 x 104 DICT50/ml
Échovirus de type 6
3,16 x 106 DICT
50
/ml
Virus de l'herpès simplex de type 1 1,58 x 10
6
DICT50/ml
Herpèsvirus humain de type 2
2,81 x 10
5
DICT50/ml
Rhinovirus humain 2
2,81 x 104 DICT
50
/ml
Rhinovirus humain 14
1,58 x 106 DICT50/ml
Rhinovirus humain 16
8,89 x 106 DICT
50
/ml
Rougeole 1,58 x 10
4
DICT50/ml
Oreillons
1,58 x 10
4
DICT50/ml
Virus Sendaï 8,89 x 10
7
DICT50/ml
Virus parainfluenza de type 2
1,58 x 107 DICT50/ml
Virus parainfluenza de type 3
1,58 x 108 DICT50/ml
Virus respiratoire syncytial 8,89 x 10
4
DICT
50
/ml
Virus respiratoire syncytial humain
1,58 x 10
5
DICT50/ml
Rubéole 2,81 x 10
5
DICT50/ml
Varicelle-zona
1,58 x 10
3
DICT50/ml
DICT50 = dose infectieuse de culture tissulaire. Il s'agit de la dilution du virus qui, dans
les conditions du test, peut infecter 50 % des récipients de culture inoculés.
DL50 = dose létale. Il s'agit de la dilution du virus qui, dans les conditions du test, peut
tuer 50 % des souriceaux nouveau-nés inoculés.
Précision
Intra-dosage et inter-dosage
La précision intra-série et inter-séries a été déterminée à l'aide de cinq échantillons de
contrôle standard de la grippe. Trois lots différents de cassette de test Grippe A+B
(Prélèvement/aspiration nasale) ont été testés à l'aide d'échantillons négatifs,
d'échantillons présentant un taux de grippe A faible et élevé et d'échantillons
présentant un taux de grippe B faible et élevé. Dix réplicats de chaque niveau ont été
testés chaque jour pendant 3 jours consécutifs. Les échantillons ont été correctement
identifiés plus de 99 % du temps.
Réactivité croisée
Les organismes suivants ont été testés à une dose de 1,0 x 108 org/ml et tous étaient
négatifs à l'issue du test avec la cassette de test Grippe A+B (Prélèvement/aspiration
nasale) :
Arcanobacterium
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Staphylococcus aureus subs. paureus
Corynebacterium
Staphylococcus epidermidis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus saprophyticus
Enterococcus faecium
Streptococcus agalactiae
Escherichia coli
Streptococcus bovis
Haemophilus
Streptococcus dysgalactiae/subsp.dysgalactiae
Moraxella catarrhalis
Streptococcus oralis, anciennement Streptococcus
Neisseria gonorrhoeae
Streptococcus pneumoniae
Neisseria lactamica
Streptococcus pyogenes
Neisseria subflava
Streptococcus salivarius
Proteus vulgaris
Streptococcus sp., groupe F, type 2
【RÉFÉRENCES】
1. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in
Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-
111.
2. Betts, R.F. 1995. Influenza virus, p.1546-1567. In G.L. Mandell, R.G. Douglas, Jr.
and J.E. Bennett (ed.), Principle and practice of infectious diseases, 4th ed.
Churchill Livingstone, Inc., New York, N.Y.
3. WHO recommendations on the use of rapid testing for influenza diagnosis, World
Health Organisation, July 2005.
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d'emploi ou le mode
d'emploi
électronique
Quantité
suffisante
pour <n>
tests
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de diagnostic
in
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Arzignano (VI) - info@pm2services.it
Numéro: F145106000
Date de révision: 2022-09-14
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Prueba de Gripe A+B en Casete
(Hisopo/Aspiración nasal)
Prospecto
REF FI-FLU-502
Español
Un kit de prueba de inmunoensayo de fluorescencia para el diagnóstico del virus de la
influenza A y de la influenza B en muestras de hisopo nasofaríngeo, hisopo de
garganta o aspirado nasal con el uso del analizador de inmunoensayo de fluorescencia.
Sólo para uso diagnóstico in vitro profesional.
【USO PREVISTO】
El casete de prueba de influenza A + B ((Hisopo/Aspiración nasal) está destinado a la
detección in vitro de antígenos de influenza A y B en muestras de hisopo nasofaríngeo,
hisopo de garganta o aspirado nasal. Su objetivo es ayudar en el diagnóstico
diferencial rápido de las infecciones virales por influenza A y B.
【SUMARIO】
La influenza (comúnmente conocida como ' gripe ') es una infección viral aguda
altamente contagiosa del tracto respiratorio. Es una enfermedad transmisible que se
transmite fácilmente a través de la tos y el estornudo de gotas aerosolizadas que
contienen virus vivos.1 Los brotes de gripe ocurren cada año durante los meses de
otoño e invierno. Los virus de tipo A suelen ser más frecuentes que los virus de tipo B
y están asociados con la mayoría de las epidemias graves de gripe, mientras que las
infecciones de tipo B suelen ser más leves.
El estándar de oro del diagnóstico de laboratorio es el cultivo celular de 14 días con
una de una variedad de líneas celulares que pueden apoyar el crecimiento del virus de
la gripe.2 El cultivo celular tiene una utilidad clínica limitada, ya que los resultados se
obtienen demasiado tarde en el curso clínico para una intervención eficaz del paciente.
La reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa (RT-PCR) es un
método más reciente que generalmente es más sensible que el cultivo con tasas de
detección mejoradas sobre el cultivo de 2-23%.3 Sin embargo, RT-PCR es caro,
complejo y debe realizarse en laboratorios especializados.El casete de prueba de la
gripe A+B (Hisopo/Aspiración nasal) detecta cualitativamente la presencia de antígeno
de la gripe A y/o de la gripe B en un hisopo nasofaríngeo o un hisopo de garganta o
muestras de aspirado nasal, proporcionando resultados en un plazo de 15 minutos. La
prueba utiliza anticuerpos específicos para la gripe A y la gripe B para detectar
selectivamente el antígeno de la gripe A y la gripe B en hisopo nasofaríngeo, hisopo
de garganta o muestras de aspiración nasal.
【PRINCIPIO】
El casete de prueba de gripe A+B (Hisopo/Aspiración nasal) detecta las
nucleoproteínas de la gripe A y la gripe B basadas en el inmunoensayo de
fluorescencia. La muestra se mueve a través de la tira de la almohadilla de muestra a
la almohadilla absorbente. Si la muestra contiene nucleoproteínas de la Gripe A y de la
Gripe B, se une a los anticuerpos anti-Influenza A y/o Influenza B conjugados por
microesferas fluorescentes. A continuación, el complejo será capturado por los
anticuerpos de captura recubiertos en la membrana de la nitrocelulosa (línea de
prueba). La concentración de Influenza A y/o Influenza B en la muestra se correlaciona
con la intensidad de la señal de fluorescencia capturada en la línea T, que puede
escanearse con el Analizador de inmunoensayo de fluorescencia. El resultado de la
prueba de Influenza A e Influenza B se mostrará en la pantalla del Analizador de
inmunoensayo de fluorescencia.
【REACTIVOS】
El casete de prueba contiene fluoróforos conjugados anti-Gripe A y B y anti-Gripe A y
B recubiertos en la membrana.
【PRECAUCIONES】
1. Sólo para uso profesional en diagnóstico in vitro.
2. No utilize después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. No use la
prueba si la bolsa de aluminio está dañada. No la reutilize.
3. Evita que la contaminación cruze de las muestras mediante el uso de un nuevo
contenedor de recolección de muestras para cada muestra obtenida.
4. No la coma,beba o fume en el área donde se manipulan las muestras y los análisis
Maneje todos las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Siga las
precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el
procedimiento y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de
las muestras. Usa la ropa protectora como batas de laboratorio, guantes
desechables y protección ocular cuando se analicen las muestras.
5. No intercambie o mezcle a los reactivos de diferentes lotes.
6. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
7. Los materiales de prueba usados deben desecharse de acuerdo con los
reglamentos locales.
8. Lee todo el procedimiento cuidadosamente antes de cualquier prueba.
9. El casete de prueba Gripe A+B solo se debe ser utilizado con el analizador por
profesionales médicos aprobados.
【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】
1. La prueba debe almacenarse a 4-30 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la
bolsa sellada.
2. La prueba debe permanecerse en la bolsa sellada hasta su uso.
3. No la congeles.
4. Se debe tener cuidado para proteger los componentes de la prueba de la
contaminación. No la use si hay evidencia de contaminación microbiana o
precipitación. La contaminación biológica de los equipos de dispensación, los
contenedores o los reactivos puede causar los resultados falsos.
【RECOLECCIÓN DE MUESTRA Y PREPARACIÓN】
Preparación
Antes de realizar la prueba, asegúrese de que todos los componentes se llevan a
temperatura ambiente (15-30 °C). La solución de búfer fría o la condensación de
humedad en la membrana pueden causar los resultados de prueba inválidos.
Manejo de muestra
1. Introducir una torunda estéril en la fosa nasal del paciente, llegando a la superficie
de la nasofaringe posterior.
2. Pasar la torunda por la superficie de la nasofaringe posterior entre 5 y 10 veces.
• Muestra de hisopo de garganta
Inserte un hisopo esterilizado en la faringe y recoja la mucoepidermis principalmente
limpiando la región de la llamarada de pared post-faríngea y amígdalas palatinas
varias veces, y tenga cuidado de no hacer que la saliva se adhiera al hisopo.
• Aspiración nasal
Conecte un catéter de aspiración a una trampa de aspiración que esté unida a un
dispositivo de aspiración, inserte el catéter en la cavidad nasal desde una fosa nasal,
inicie el dispositivo de aspiración y luego recoja la muestra de aspiración nasal.
Sumerja un hisopo esterilizado en la muestra de aspiración nasal recogida y haga que
la muestra se adhiera al hisopo.
【MATERIALES】
Materiales proporcionados
• Casetes de prueba • Reactivo de extracción • Tubos de extracción
• Hisopos estériles • Prospecto • Estación de trabajo
• Tarjeta de Identificación • Consejos de tubo de extracción
Materiales requiridos pero no proporcionados
• Temporizador • Analizador de inmunoensayo de fluorescencia
【INSTRUCCIONES DE USO】
Consulta el Manual de Operación del Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia
para obtener las instrucciones completas sobre el uso de la Prueba. La prueba debe
estar a temperatura ambiente.
Permita que el casete de prueba, la muestra, el búfer y/o los controles alcancen
la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba.
1. Encienda el analizador de alimentación. Luego, según la necesidad, seleccione el
modo "Prueba Estándar" o "Prueba Rápida".
2. Retira la tarjeta de ID e insértela en la ranura de la tarjeta de ID del analizador.
3. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo lo más pronto
posible. Se obtendrán mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente
después de abrir la bolsa de aluminio.
4. Coloque el tubo de extracción en la estación de trabajo. Sujete el frasco del reactivo
de extracción al revés verticalmente. Apriete la botella y deje que la solución caiga
en el tubo de extracción libremente sin tocar el borde del tubo. Añada 10 gotas de
reactivo de extracción (Aprox. 400 μL) al tubo de extracción.
5. Coloque la muestra de hisopo en el tubo de extracción. Gire el hisopo durante
aproximadamente 10 segundos mientras presiona la cabeza contra el interior del
tubo para liberar el antígeno en el hisopo.
6. Retire el hisopo mientras presione la cabeza del hisopo contra el interior del tubo de
extracción mientras lo retire para expulsar tanto líquido como sea posible del
hisopo. Deseche el hisopo de acuerdo con su reglamento de eliminación de
residuos de riesgo biológico.
7. Coloque la punta del cuentagotas en la parte superior del tubo de extracción.
Coloque el casete de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.
8. Añada tres gotas de solución (aprox.120 μL) al pozo de muestra y luego inicie el
temporizador.(Siga la ilustración como se muestra siguiente)
9. Hay dos modos de prueba para el analizador de inmunoensayo de fluorescencia, el
modo de prueba estándar y el modo de prueba rápida. Consulte el manual de
instrucciones del analizador de inmunoensayos de fluorescencia para obtener más
información.
Modo "Prueba rápida": Después de 15 minutos de agregar la muestra, inserte el
casete de prueba en el analizador, haga clic en "PRUEBA RÁPIDA", rellene la
información de la prueba y haga clic en "NUEVA PRUEBA" inmediatamente. El
analizador dará automáticamente el resultado de la prueba después de unos segundos.
Modo "Prueba Estándar": inserte el casete de prueba en el analizador
inmediatamente después de agregar la muestra, haga clic en "PRUEBA ESTÁNDAR",
complete la información de prueba y haga clic en "NUEVA PRUEBA" al mismo tiempo.
El Analizador automáticamente contará 15 minutos. Después de la cuenta atrás, el
Analizador dará el resultado enseguida.
【INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS】
Resultados leídos por el Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia.
El resultado de las pruebas de Gripe A+B se calcula a través de Analizador de
Inmunoensayo de Fluorescencia y muestra el resultado en la pantalla. Para obtener
más información, consulte el manual de instrucciones de Analizador de Inmunoensayo
de Fluorescencia.
NOTA: El resultado de la prueba de cada muestra se da como Pos (+) o Neg (-) con
un Valor. Este valor se calcula dividiendo la señal obtenida con la muestra por el valor
de corte (relación S / C).
- Los resultados de la prueba de valor ≥ 1.00 se consideran positivos para la
influenza A y / o B.
- Los resultados de la prueba de valor <1.00 se consideran negativos para la
influenza A y / o B.
【QUALITY CONTROL】
Cada casete de prueba de Gripe A+B contiene un control interno que cumple con los
requisitos de control de calidad de rutina. Este control interno se realiza cada vez que
se prueba una muestra de paciente. Este control indica que el casete de prueba se
insertó y se leyó correctamente mediante el Analizador de Inmunoensayo de
Fluorescencia. Un resultado no válido del control interno provoca un mensaje de "N /
A" en el Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia. Un volumen de muestra
insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables
para el fracaso del control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva
prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y
póngase en contacto con su distribuidor local.
【LIMITACIONES】
1. El casete de prueba de Gripe A+B (Hisopo/Aspiración nasal) es solo para uso
diagnóstico in vitro profesional. La prueba debe utilizarse para la detección del virus
de la gripe A y/o B en hisopo nasofaríngeo, hisopo de garganta o muestras de
aspirado nasal.
2. El casete de prueba de Gripe A+B (Hisopo/Aspiración nasal) sólo indicará la
presencia de virus de la Gripe A y/o B en la muestra a partir de cepas viables y no
viables de gripe A y B.
3. Al igual que con todas las pruebas diagnósticas, todos los resultados deben
interpretarse junto con otra información clínica disponible para el médico.
4. El resultado de la prueba de Value no es un valor cuantitativo o la tasa de
concentración del virus de influenza A/B. Esta es solo una prueba cualitativa.
5. El exceso de sangre o moco en la muestra de hisopo puede interferir con el
rendimiento de la prueba y puede producir un resultado falso positivo.
6. La precisión de la prueba depende de la calidad de la muestra de hisopo. Los falsos
negativos pueden ser el resultado de una recopilación o almacenamiento de
muestras incorrectos.
7. El uso de aerosoles nasales de venta libre y recetados a altas concentraciones
puede interferir con los resultados, lo que conduce a resultados de prueba no
válidos o incorrectos.
3 gotas de muestra
8. Un resultado positivo para la gripe A y/o B no excluye una coinfección subyacente
con otro patógeno, por lo que debe considerarse la posibilidad de una infección
bacteriana subyacente.
9. Los resultados de las pruebas de gripe A+B de se basan en la medición de los
niveles de gripe A+B en una muestra. No debe utilizarse como único criterio para
las decisiones de tratamiento. Si el resultado es positivo, se recomiendan otros
hallazgos clínicos y métodos de prueba alternativos para alcanzar tratamientos
médicos adecuados.
【CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO】
Sensibilidad, Especificidad, y Precisión
Prueba de Gripe A+B en Casete (Hisopo/Aspirador Nasal) se ha evaluado con
muestras obtenidas de los pacientes. RT-PCR se utiliza como el método de referencia
para la Prueba de Gripe A+B en Casete (Hisopo/Aspirador Nasal). Las muestras se
consideraron positivas si RT-PCR indicó un resultado positivo. Los especímenes
fueron considerados negativos si RT-PCR indicaron un resultado negative.
Muestra de Hisopado Nasal
Tipo A
Tipo B
RT-PCR
Total
RT-PCR
Total
Positivo
Negativo
Positivo
Negativo
Gripe A+B
Positivo
110
2
112
89
2
91
Negativo
2
189
191
2
187
189
Total
112
191
303
91
189
280
Acuerdo de sensibilidad
98.2%
97.8%
Acuerdo de
especificidad
99.0% 98.9%
Exactitud total
98.7%
98.6%
Muestra de Hisopado de Garganta
Tipo A
Tipo B
RT-PCR
Total
RT-PCR
Total
Positivo
Negativo
Positivo
Negativo
Gripe A+B
Positivo
65
1
66
75
1
76
Negativo
2
135
137
4
199
203
Total
67
136
203
79
200
279
Acuerdo de sensibilidad
97.0%
94.9%
Acuerdo de
especificidad
99.3% 99.5%
Exactitud total
98.5%
98.2%
Muestra de Aspirado Nasal
Tipo A
Tipo B
RT-PCR
Total
RT-PCR
Total
Positivo
Negativo
Positivo
Negativo
Gripe A+B
Positivo
49
2
51
89
1
90
Negativo
0
245
245
2
165
167
Total
49
247
296
91
166
257
Acuerdo de sensibilidad
100%
97.8%
Acuerdo de
especificidad
99.2% 99.4%
Exactitud total
99.3%
98.8%
Reactividad con la Cepa de Influenza Humana
Prueba de Gripe A+B en Casete (Hisopo/Aspirador Nasal) se puso a prueba con las
siguientes cepas de influenza humana y el resultado es positive:
Virus de la Influenza A
Virus de la Influenza B
A/NWS/33 10(H1N1)
A/Hong Kong/8/68(H3N2)
A/Port Chalmers/1/73(H3N2)
A/WS/33(H1N1)
A/New Jersey/8/76(HswN1)
A/Mal/302/54(H1N1)
A/chicken/Yuyao/2/2006 (H5N1)
A/swine/Hubei/251/2001 (H9N2)
A/Duck/Hubei/216/1983(H7N8)
A/Duck/Hubei/137/1982(H10N4)
A/Anhui/1/2013 (H7N9)
B/R5
B/Russia/69
B/Lee/40
B/Hong Kong/5/72
Evaluación de la Especificidad con Diferentes Cepas Virales
Descripción
Prueba de Nivel
Adenovirus Humano C
5.62 x 105 TCID
50
/ml
Adenovirus Humano B
1.58 x 104 TCID
50
/ml
Adenovirus tipo 10
3.16 x 103 TCID
50
/ml
Adenovirus tipo 18
1.58 x 104 TCID
50
/ml
Coronavirus Humano OC43 2.45 x 10
6
LD50/ml
Coxsackievirus A9
2.65 x 104 LD
50
/ml
1.58 x 10
5
TCID50/ml
Coxsackievirus B5
1.58 x 107 TCID
50
/ml
Virus del herpes humano 5
1.58 x 104 TCID
50
/ml
Echovirus 2
3.16 x 105 TCID50/ml
Echovirus 3
1 x 104 TCID
50
/ml
Echovirus 6 3.16 x 10
6
TCID50/ml
Virus herpes simplex 1
1.58 x 106 TCID
50
/ml
Virus del herpes humano 2
2.81 x 105 TCID
50
/ml
Rinovirus humano 2
2.81 x 104 TCID50/ml
Rinovirus humano 14
1.58 x 106 TCID
50
/ml
Rinovirus humano 16 8.89 x 10
6
TCID50/ml
Sarampión
1.58 x 104 TCID
50
/ml
Paperas (parótidas) 1.58 x 10
4
TCID50/ml
Virus Sendai
8.89 x 107 TCID50/ml
virus de la parainfluenza 2
1.58 x 107 TCID
50
/ml
Parainfluenza virus 3 1.58 x 10
8
TCID
50
/ml
virus sincicial respiratorio
8.89 x 104 TCID
50
/ml
Virus sincicial respiratorio humano
1.58 x 105 TCID
50
/ml
Rubéola
2.81 x 105 TCID50/ml
Virus varicela zóster
1.58 x 103 TCID
50
/ml
TCID50 = Tissue Culture Infectious Dose es la dilución del virus que en las condiciones
del ensayo se puede espera que afecte a 50% de los recipientes de cultivo inoculadas.
LD50 = Lethal Dose es la dilución de virus que en las condiciones del ensayo se puede
esperar para matar el 50% de los ratones lactantes inoculados.
Precisión
Intra-ensayo y Inter-ensayo
Dentro de la precisión de una serie y entre distintas series se ha determinado
mediante el uso de cinco especímenes de control estándar de la influenza. Tres lotes
diferentes de Prueba de Gripe A+B en Casete (Hisopo/Aspirador Nasal) han sido
probados utilizando negativa, Influenza A débil, Influenza B débil, Influenza A fuerte y
la Influenza B fuerte. Diez repeticiones de cada nivel se pusieron a prueba cada día
durante 3 días consecutivos. Las muestras se identificaron correctamente> 99% del
tiempo.
Reactividad Cruzada
Los siguientes organismos se ensayaron a 1.0x108 org/ml y todos resultaron ser
negativo cuando se probó con la Prueba de Gripe A+B en Casete (Hisopo/Aspirador
Nasal).
Arcanobacterium
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Staphylococcus aureus subspaureus
Corynebacterium
Staphylococcus epidermidis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus saprophylicus
Enterococcus faecium
Streptococcus agalactiae
Escherichia coli
Streptococcus bovis
Haemophilus
Streptococcus dysgalatiae/subsp.dysgalatiae
Moraxella catarrhalis
Streptococcus oralis formerly Streptococcus
Neisseria gonorrhoeae
Streptococcus pneumoniae
Neisseria lactamica
Streptococcus pyogenes
Neisseria subflava
Streptococcus salivarius
Proleus vulgaris
Streptococcus sp group F.type 2
【BIBLIOGRAFÍA】
1. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in
Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-111.
2. Betts, R.F. 1995. Influenza virus, p. 1546-1567. In G.L. Mandell, R.G. Douglas, Jr.
and J.E. Bennett (ed.), Principle and practice of infectious diseases, 4th ed. Churchill
Livingstone, Inc., New York, N.Y.
3. WHO recommendations on the use of rapid testing for influenza diagnosis, World
Health Organisation, July 2005.
Índice de símbolos
Consulte las
instrucciones de uso o
las instrucciones de
uso electrónicas
Contiene
suficiente para
<n> pruebas
Límite de
temperatura
Dispositivo médico de
diagnóstico in vitro
Código de lote
Catálogo Número
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
Fecha de
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paquete está dañado y
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Declaración: La información sobre el fabricante del hisopo estéril se encuentra en el
empaque.
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