COVID-19 IgG/IgM Test Cassette
(Whole Blood/Serum/Plasma)
Package Insert
REF FI-NCP-402
English
A Fluorescence Immunoassay qualitative detection of IgG and IgM antibodies to
SARS-CoV-2 in human whole blood, serum or plasma with the use of
Fluorescence Immunoassay Analyzer as an aid in the diagnosis of COVID-19
infection.
For professional in vitro diagnostic use only.
【INTENDED USE】
The COVID-19 IgG/IgM Test Cassette is a fluorescence immunoassay for the
qualitative detection of IgG and IgM antibodies to SARS-CoV-2 in human whole
blood, serum or plasma specimen.The COVID-19 IgG/IgM Test is an aid in the
diagnosis of patients with suspected SARS-CoV-2 infection in conjunction with
clinical presentation and the results of other laboratory tests. Results from the
COVID-19 IgG/IgM Test should not be used as the sole basis for diagnosis.
Results are for the detection of SARS-CoV-2 antibodies. IgM antibodies to SARS-
CoV-2 are generally detectable in blood several days after initial infection,
although levels over the course of infection are not well characterized. IgG
antibodies to SARS-CoV-2 become detectable later following infection. Positive
results for both IgG and IgM could occur after infection and can be indicative of
acute or recent infection.
Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection and should not be used
as the sole basis for patient management decisions. IgM antibodies may not be
detected in the first few days of infection; the sensitivity of the COVID-19 IgG/IgM
Test early after infection is unknown.
False positive results for IgM and IgG antibodies may occur due to cross-
reactivity from pre-existing antibodies or other possible causes.
At this time, it is unknown for how long IgM or IgG antibodies may persist
following infection.
【SUMMARY】
The novel coronaviruses belong to the β genus. COVID-19 is an acute respiratory
infectious disease. People are generally susceptible. Currently, the patients
infected by the novel coronavirus are the main source of infection; asymptomatic
infected people can also be an infectious source. Based on the current
epidemiological investigation, the incubation period is 1 to 14 days, mostly 3 to 7
days. The main manifestations include fever, fatigue and dry cough. Nasal
congestion, runny nose, sore throat, myalgia and diarrhea are found in a few
cases.
【PRINCIPLE】
The COVID-19 IgG/IgM Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) is a
qualitative membrane-based fluorescence immunoassay for the detection of IgG
and IgM antibodies to SARS-CoV-2 in whole blood, serum or plasma specimen.
During testing, the specimen which contain IgG or/and IgM antibodies to SARS-
CoV-2 reacts with SARS-CoV-2 antigens conjugated with fluorescence particles
in the label pad of test cassette. Then the mixture migrates upward on the
membrane chromatographically by capillary action and reacts with the anti-
human IgG or/and IgM in IgG or/and IgM test line region of NC membrane. The
concentration of IgG or/and IgM to SARS-CoV-2 in the specimen correlates with
the fluorescence signal intensity captured on the Test line, which can be scanned
by Fluorescence Immunoassay Analyzer. The testing result of COVID-19 IgG
and IgM will display on the Fluorescence Immunoassay Analyzer screen.
【REAGENTS】
The test contains anti-human IgM and anti-human IgG as the capture reagent on
the NC membrane, SARS-CoV-2 antigens which conjugated with fluorescence
particles as the detection reagent on the label pad, goat anti-chicken IgY and
chicken IgY conjugated fluorescence particles as the control system.
【PRECAUTIONS】
1. For professional in vitro diagnostic use only.
2. Do not use after the expiration date indicated on the package. Do not use the
test if the foil pouch is damaged. Do not reuse.
3. Avoid cross-contamination of specimens by using a new specimen collection
container for each specimen obtained.
4. Do not eat, drink or smoke in the area where the specimens and tests are
handled. Handle all specimens as if they contain infectious agents. Observe
established precautions against microbiological hazards throughout the
procedure and follow standard procedures for proper disposal of specimens.
Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves and eye
protection when specimens are assayed.
5. Do not interchange or mix reagents from different lots.
6. Humidity and temperature can adversely affect results.
7. Used testing materials should be discarded in accordance with local
regulations.
8. Read the entire procedure carefully prior to any testing.
9. The COVID-19 IgG/IgM Test Cassette should only be used with the Analyzer
by trained medical professionals.
【STORAGE AND STABILITY】
1. The kit should be stored at 4-30 °C until the expiry date printed on the sealed
pouch.
2. The test must remain in the sealed pouch until use.
3. Do not freeze.
4. Care should be taken to protect the components of the kit from contamination.
Do not use if there is evidence of microbial contamination or precipitation.
Biological contamination of dispensing equipment, containers or reagents can
lead to false results.
【SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION】
Preparation
Before performing the test, please make sure that all components are
brought to room temperature (15-30 °C). Cold buffer solution or moisture
condensation on the membrane can lead to invalid test results.
Sample Handling
Collect the specimen according to standard procedures.
To collect Fingerstick Whole Blood specimens:
Wash the patient’s hand with soap and warm water or clean with an
alcohol swab. Allow to dry.
Massage the hand without touching the puncture site by rubbing down the
hand towards the fingertip of the middle or ring finger.
Puncture the skin with a sterile lancet. Wipe away the first sign of blood.
Gently rub the hand from wrist to palm to finger to form a rounded drop of
blood over the puncture site.
Do not leave specimens at room temperature for prolonged periods.
Serum/Plasma specimens may be stored at 2-8 °C for up to 3 days, for long
term storage, specimens should be kept below -20 °C. Whole blood collected
by venipuncture should be stored at 2-8 °C if the test is to be run within 2
days of collection. Do not freeze whole blood specimens.
Bring specimens to room temperature prior to testing. Frozen specimens
must be completely thawed and mixed well prior to testing. Avoid repeated
freezing and thawing of specimens.
If specimens are to be shipped, they should be packed in compliance with
local regulations covering the transportation of etiological agents.
EDTA K2, Heparin sodium, Citrate sodium and Potassium Oxalate can be
used as the anticoagulant for collecting the specimen.
【MATERIALS】
Materials Provided
• Test Cassettes • Buffer • ID Card • Package Insert
• Droppers • Lancets
Materials Required But Not Provided
• Timer • Centrifuge • Fluorescence Immunoassay Analyzer
• Pipette • Specimen Collection Containers
【DIRECTIONS FOR USE】
Refer to Fluorescence Immunoassay Analyzer Operation Manual for the
complete instructions on use of the Test. The test should be conducted in room
temperature.
Allow the test, specimen, buffer and/or controls to reach room temperature
(15-30°C) prior to testing.
1. Turn on the Analyzer power. Take out the ID card and insert it into the
Analyzer ID Card Slot.
2. Then according to the need, select test mode to standard test or quick test,
and sample type to whole blood or serum/plasma(S/P).
3. Remove the test cassette from the sealed foil pouch and use it within 1 hour.
Best results will be obtained if the assay is performed immediately after
opening the foil pouch.
4. To use a pipette: Pipette 20 μL of specimen into the specimen well.
To use a dropper: Without squeezing the dropper, put the glass capillary tube
end in contact with the liquid sample surface tilted. Liquid sample will migrate
into the capillary tube automatically. Note: Make sure do not take the plastic
part of the dropper in contact with the sample.
Squeeze the top bulb vertically to release the sample into the sample well of the
test cassette.
5. After the sample absorbed evenly (about 5-10 secends), add 2 drops of
buffer (about 80 μL) into the sample well. Start the timer at the same time.
6. There are two test modes for Fluorescence Immunoassay Analyzer, Standard
Test mode and Quick Test mode. Please refer to the user manual of
Fluorescence Immunoassay Analyzer for details.
“Quick test” mode: After 15 minutes of adding buffer, Insert the test cassette
into the Analyzer, click “QUICK TEST”, fill the test information and click "NEW
TEST" immediately. The Analyzer will automatically give the test result after a
few seconds.
“Standard test” mode: Insert the test cassette into the Analyzer immediately
after adding buffer, click “STANDARD TEST”, fill the test information and click
"NEW TEST" at the same time, The Analyzer will automatically countdown 15
minutes. After the countdown, the Analyzer will give the result at once.
Note:It is suggested not to use the buffer, beyond 6 months after opening the vial.
【INTERPRETATION OF RESULTS】
Results read by Fluorescence Immunoassay Analyzer.
The result of tests for COVID-19 IgG/IgM is calculated by Fluorescence
Immunoassay Analyzer and display the result on the screen. For additional
information, please refer to the user manual of Fluorescence Immunoassay
Analyzer.
NOTE: The test result of each specimen is given as Pos (+) or Neg (-) with a
Reference Value. This Value is calculated that a measured signal is divided
by an appropriate cutoff value.
- Test results of a Value ≥ 1.00 are considered positive for COVID-19 IgG
and/or IgM.
- Test results of a Value < 1.00 are considered negative for COVID-19 IgG
and/or IgM.
The Reference Value is not a quantitative value or the rate of gG or IgM
antibodies to SARS-CoV-2 concentration. This is only a qualitative test.
【QUALITY CONTROL】
Each COVID-19 IgG/IgM Test Cassette contains internal control that satisfies
routine quality control requirements. This internal control is performed each time
a sample is tested. This control indicates that the test cassette was inserted and
read properly by Fluorescence Immunoassay Analyzer. An invalid result from the
internal control causes an error message on Fluorescence Immunoassay
Analyzer indicating that the test should be repeated.1 An invalid result from the
internal control causes an “N/A” message on Fluorescence Immunoassay
Analyzer. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the
most likely reasons for control failure. Review the procedure and repeat the test
with a new test. If the problem persists, discontinue using the test kit immediately
and contact your local distributor.
【LIMITATIONS】
1.The DIRECTIONS FOR USE and the INTERPRETATION OF RESULTS must
be followed closely when testing for the presence of SARS-CoV-2 specific
antibodies in the serum, plasma or whole blood specimen from individual
subjects. For optimal test performance, proper sample collection is critical. Failure
to follow the procedure may give inaccurate results.
2.The COVID-19 IgG/IgM Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) is for in
vitro diagnostic use only. This test should be used for detection of IgG and IgM
antibody to SARS-CoV-2 in whole blood, serum or plasma specimens as an aid
in the diagnosis of patients with suspected SARS-CoV-2 infection in conjunction
with clinical presentation and the results of other laboratory tests. The quantitative
value of IgG or IgM antibodies to SARS-CoV-2 can not be determined by this
qualitative test.
3.The COVID-19 IgG/IgM Test Cassette (Whole blood/Serum/Plasma) will only
indicate the presence of IgG and IgM antibodies to SARS-CoV-2 in the specimen
and should not be used as the sole criteria for the diagnosis of SARS-CoV-2
infections.
4.The results obtained with the test should be considered with other clinical
findings from other laboratory tests and evaluations.
5.If the test result is negative or non-reactive and clinical symptoms persist, It is
recommended to re-sample the patient a few days later or test with a molecular
diagnostic device to rule out infection in these individuals.
6.The test will show negative results under the following conditions: The titer of
the SARS-CoV-2 antibodies in the sample is lower than the minimum detection
limit of the test, or the virus has undergone minor amino acid mutation(s) in the
epitope recognized by the antibody utilized in the test, or the SARS-CoV-2
antibody has not appeared at the time of sample collection (Asymptomatic stage).
7.In the early infection, anti-SARS-CoV-2 antibodies concentrations may be
below detectable level. Therefore it is not recommended to use the test in early
diagnosis of COVID-19.
8.The continued presence or absence of antibodies cannot be used to determine
the success or failure of therapy.
9.Results from immunosuppressed patients should be interpreted with caution.
10.At this time, it is unknown how long IgM or IgG antibodies may persist
following infection.
11.Negative results do not rule out SARS-CoV-2 infection, particularly in those
who have been in contact with the virus. Follow-up testing with a molecular
diagnostic should be considered to rule out infection in these individuals.
12.Positive results may be due to past or present infection with non-SARS-CoV-2
coronavirus strains (e.g.,HKU1,229E,NL63,OC43) or other interference factors.
13.Not for the screening of donated blood.
14.The hematocrit level of the whole blood can affect the test results. Hematocrit
level needs to be between 25% and 65% for accurate results.
【PERFORMANCE CHARACTERISTICS】
Sensitivity and Specificity
The COVID-19 IgG/IgM Test Cassette(Whole Blood/Serum/Plasma)was
compared with a leading commercial RT-PCR; the results were tabulated as
below.
Table: Clinical Study from COVID-19 IgG/IgM
Method
PCR
total
COVID
-19
IgG/IgM
Test
Results
Positive
Negative
Positive
IgM+/IgG-
2
1
32
IgM-/IgG+
5
2
IgM+/IgG+
22
0
Negative
IgM-/IgG-
1
95
96
total
30
98
128
Relative Sensitivity: 96.7% (95%CI*: 82.8%-99.9%)
Relative Specificity: 96.9% (95%CI*: 91.3%-99.4%)
Accuracy: 96.9% (95%CI*: 92.1%-99.1%)
*Confidence Interval
Precision
Intra-Assay
Within-run precision has been determined by using 3 replicates of three
specimens: a negative, a IgG positive, and a IgM positive wtih 3 consecutive days
and 3 operators. The negative, IgG positive, and IgM positive values were
correctly identified >99% of the time.
Inter-Assay
Between-run precision has been determined by using three specimens of a
negative, a IgG positive and a IgM positive in 10 replicated. Three different lots of
the COVID-19 IgG/IgM Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) have been
tested. The specimens were correctly identified >99% of the time.
Cross-reactivity
The COVID-19 IgG/IgM Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) has been
tested for anti-influenza A virus, anti-influenza B virus, anti-RSV, anti-Adenovirus,
Anti-Measles, HAMA, RF, non-specific IgG, non-specific IgM, anti-EV71, anti-
Parainfluenza virus, HBsAg, anti-Syphilis, anti-H.Pylori, anti-HIV and anti-HCV
positive specimens. The results showed no cross-reactivity.
Interfering Substances
The following compounds have been tested using the COVID-19 IgG/IgM Test
Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) and no interference was observed.
Triglyceride: 100 mg/dL Ascorbic Acid: 20mg/dL
Hemoglobin: 1000mg/dL Bilirubin: 60mg/dL
Total cholesterol : 15mmol/L
【BIBLIOGRAPHY】
1. Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality
control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501
Index of Symbols
Consult instructions for
use or consult electronic
instructions for use
Contains
sufficient for
<n> tests
Temperature limit
In vitro diagnostic
medical device
Batch code
Catalogue
number
Authorized
representative in the
European Community
Use-by date
Do not re-use
Do not use if package is
damaged and consult
instructions for use
Manufacturer
Statement: Information about manufacturer of Lancet is placed on the label.
Distributed in Italy by PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071
Arzignano (VI) - info@pm2services.it
Number: F145107400
Revision date: 2022-09-26
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Cassette de test IgG/IgM COVID-19
(Sang total/sérum/plasma)
Notice
REF FI-NCP-402
Français
Détection qualitative à partir d'un immunodosage par fluorescence des anticorps
IgG et IgM anti-SARS-CoV-2 dans le sang total, le sérum ou le plasma humains à
l'aide de l'analyseur d'immunodosage par fluorescence afin de faciliter le
diagnostic de l'infection par la COVID-19.
Réservé à un usage diagnostique in vitro professionnel.
【UTILISATION PRÉVUE】
La cassette de test IgG/IgM COVID-19 est un immunodosage par fluorescence
pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM anti-SARS-CoV-2 dans des
échantillons de sang total, de sérum ou de plasma humains. Le test d'IgG/IgM
COVID-19 est une aide au diagnostic des patients présentant une infection
suspectée par le SARS-CoV-2 en conjonction avec la présentation clinique et les
résultats d'autres tests de laboratoire. Les résultats du test IgG/IgM COVID-19 ne
doivent pas être utilisés comme seule base de diagnostic.
Les résultats concernent la détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2.
Les anticorps IgM dirigés contre le SARS-CoV-2 sont généralement détectables
dans le sang plusieurs jours après l'infection initiale, bien que les taux au cours
de l'infection ne soient pas bien caractérisés. Les anticorps IgG dirigés contre le
SARS-CoV-2 deviennent détectables plus tard après l'infection. Des résultats
positifs à IgG et IgM peuvent se produire après l'infection et peuvent indiquer une
infection aiguë ou récente. Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par
le SARS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme base unique dans le cadre
de décisions relatives à la prise en charge du patient. Les anticorps IgM ne
peuvent pas être détectés dans les premiers jours suivant l'infection ; la
sensibilité du test IgG/IgM COVID-19 juste après l'infection est inconnue.
Des résultats faussement positifs pour les anticorps IgM et IgG peuvent se
produire en raison de la réactivité croisée d'anticorps préexistants ou d'autres
causes possibles.
Pour le moment, on ne sait pas combien de temps les anticorps IgM ou IgG
peuvent persister après l'infection.
【RÉSUMÉ】
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. La COVID-19 est une
maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les personnes y sont généralement
sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus
représentent la principale source d'infection ; les personnes infectées
asymptomatiques peuvent également représenter une source infectieuse.
D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à
14 jours et généralement de 3 à 7 jours. Les principaux symptômes sont la fièvre,
la fatigue et une toux sèche. Certaines personnes présentent une congestion
nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge, des douleurs musculaires ou
des diarrhées.
【PRINCIPE】
La cassette de test IgG/IgM COVID-19 (sang total/sérum/plasma) est un
immunodosage qualitatif par fluorescence à base de membrane destiné à la
détection d'anticorps IgG et IgM dirigés contre le SARS-CoV-2 dans le sang total,
le sérum ou le plasma. Au cours des tests, l'échantillon qui contient des anticorps
IgG et/ou IgM dirigés contre le SARS-CoV-2 réagit avec les antigènes du SARS-
CoV-2 conjugués à des particules de fluorescence dans le bloc d'étiquettes de la
cassette de test. Ensuite, le mélange migre de manière chromatographique par
capillarité vers le haut de la membrane et réagit avec les IgG ou/et IgM anti-
humaines dans la région de la ligne de test IgG ou/et IgM de la membrane en
nitrocellulose. La concentration d'IgG ou/et d'IgM anti-SARS-CoV-2 dans
l'échantillon est en corrélation avec l'intensité du signal de fluorescence capturée
sur la ligne de test, qui peut être scannée par l'analyseur d'immunodosage par
fluorescence . Le résultat des tests d'IgG et d'IgM COVID-19 s'affiche sur l'écran
de l'analyseur d'immunodosage par fluorescence .
【RÉACTIFS】
Le test contient des IgM et IgG anti-humaines comme réactif de capture sur la
membrane en nitrocellulose, des antigènes du SARS-CoV-2 qui, conjugués avec
des particules de fluorescence comme le réactif de détection sur le bloc
d'étiquettes, des particules de fluorescence conjuguées IgY anti-poulet de chèvre
et IgY de poulet comme système de contrôle.
【PRÉCAUTIONS】
1. Réservé à un usage diagnostique in vitro professionnel.
2. Ne pas utiliser le test après la date de péremption indiquée sur la notice. Ne
pas utiliser le test si la pochette en aluminium est endommagée. Ne pas
réutiliser.
3. Éviter toute contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau
récipient de recueil d'échantillons pour chaque échantillon prélevé.
4. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les tests
sont manipulés. Manipuler tous les échantillons comme s'ils contenaient des
agents infectieux. Respecter les précautions établies contre les risques
microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures
standard pour l'élimination correcte des échantillons. Porter des vêtements de
protection tels qu'une blouse de laboratoire, des gants jetables et des lunettes
de protection lors du dosage des échantillons.
5. Ne pas intervertir ou mélanger des réactifs provenant de différents lots.
6. L'humidité et la température peuvent affecter les résultats.
7. Le matériel de test utilisé doit être mis au rebut conformément aux
réglementations locales.
8. Lire attentivement l'intégralité de la procédure avant de procéder à un test.
9. La cassette de test IgG/IgM COVID-19 ne doit être utilisée qu'avec l'analyseur
par des professionnels de santé formés.
【STOCKAGE ET STABILITÉ】
1. Le kit doit être conservé à une température comprise entre 4 et 30 °C jusqu'à
la date de péremption imprimée sur la pochette scellée.
2. Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.
3. Ne pas congeler.
4. Veiller à protéger les composants du kit de toute contamination. Ne pas utiliser
s'il y a des signes de contamination microbienne ou de précipitation. La
contamination biologique de l'équipement de distribution, des récipients ou des
réactifs peut entraîner des résultats erronés.
【RECUEIL ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS】
Préparation
Avant d'effectuer le test, bien s'assurer que tous les composants sont à
température ambiante (15 à 30 °C). Une solution tampon froide ou une
condensation causée par l'humidité sur la membrane peut entraîner des
résultats de test incorrects.
Manipulation des échantillons
Prélever l'échantillon conformément aux procédures standard.
Pour prélever des échantillons de sang total au doigt :
Lavez la main du patient avec du savon et de l'eau tiède ou nettoyez-la
avec un tampon imbibé d'alcool. Laisser sécher.
Masser la main sans toucher le site de ponction en frottant la main vers
le bout du doigt du majeur ou de l'annulaire.
Piquez la peau avec une lancette stérile. Essuyez le premier signe de
sang.
Frotter doucement la main du poignet à la paume et au doigt pour
former une goutte de sang arrondie sur le site de ponction.
Ne pas laisser les échantillons à température ambiante pendant des
périodes prolongées. Les échantillons de sérum/plasma peuvent être
conservés entre 2 et 8 °C pendant 3 jours maximum. Pour une conservation
à long terme, les échantillons doivent être conservés à une température
inférieure à -20 °C. Le sang total prélevé par ponction veineuse doit être
conservé entre 2 et 8 °C si le test doit être effectué dans les 2 jours qui
suivent le prélèvement. Ne pas congeler les échantillons de sang total.
Laisser les échantillons atteindre la température ambiante avant le test. Les
échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien
mélangés avant le test. Éviter la congélation et la décongélation répétées
des échantillons.
Si les échantillons doivent être expédiés, ils doivent être emballés
conformément aux réglementations locales relatives au transport des agents
étiologiques.
L'EDTA K2, l'héparine sodique, le citrate de sodium et l'oxalate de potassium
peuvent être utilisés comme anticoagulant pour le prélèvement de
l'échantillon.
【MATÉRIEL】
Matériel fourni
• Cassettes de test • Tampon • Carte d'identification • Notice
• Compte-gouttes • Lancettes
Matériel requis mais non fourni
• Minuteur • Centrifugeuse • Analyseur d'immunodosage par fluorescence
• Pipette • Récipients de recueil d'échantillons
【MODE D'EMPLOI】
Se reporter au manuel d'utilisation de l'analyseur d'immunodosage par
fluorescence pour obtenir des instructions complètes sur l'utilisation du test. Le
test doit être effectué à température ambiante.
Laisser le test, l'échantillon, le tampon et/ou les contrôles atteindre la
température ambiante (15 à 30 °C) avant le test.
1. Mettre l'analyseur sous tension. Retirer la carte d'identification et l'insérer dans
l'emplacement dédié aux cartes d'identification de l'analyseur.
2. Ensuite, sélectionner le mode de test standard ou de test rapide, et le type
d'échantillon de sang total ou de sérum/plasma (S/P) en fonction des
besoins.
3. Retirer la cassette de test de la pochette scellée en aluminium et l'utiliser dans
l'heure qui suit. De meilleurs résultats seront obtenus si le dosage est effectué
immédiatement après l'ouverture de la pochette en aluminium.
4. Pour utiliser une pipette: Pipeter 20 μL d'échantillon dans le puits
d'échantillon.
Pour utiliser un compte-gouttes: Sans presser le compte-gouttes, mettre
l'extrémité du tube capillaire en verre en contact avec la surface de l'échantillon
liquide inclinée. L'échantillon liquide migrera automatiquement dans le tube
capillaire. Remarque : Assurez-vous de ne pas mettre la partie en plastique du
compte-gouttes en contact avec l'échantillon.
Pressez l'ampoule supérieure verticalement pour libérer l'échantillon dans le
puits d'échantillon de la cassette de test.
5. Une fois l'échantillon absorbé uniformément (environ 5 à 10 secondes),
ajouter 2 gouttes de tampon (environ 80 μL) dans le puits de l'échantillon.
Démarrer le minuteur en même temps.
6. Il existe deux modes de test pour l'analyseur d'immunodosage par
fluorescence : le mode Standard Test (Test standard) et le mode Quick Test
(Test rapide). Pour plus d'informations, se reporter au manuel d'utilisation de
l'analyseur d'immunodosage par fluorescence .
Mode “Quick test” (Test rapide) : 15 minutes après avoir ajouté le tampon,
insérer la cassette de test dans l'analyseur, cliquer sur “QUICK TEST” (TEST
RAPIDE), remplir les informations de test et cliquer immédiatement sur “NEW
TEST” (NOUVEAU TEST). L'analyseur donne automatiquement le résultat du
test après quelques secondes.
Mode “Standard test” (Test standard) : Insérer la cassette de test dans
l'analyseur immédiatement après avoir ajouté le tampon, cliquer sur “STANDARD
TEST” (TEST STANDARD), remplir les informations de test et cliquer sur “NEW
TEST” (NOUVEAU TEST) en même temps, l'analyseur enclenche
automatiquement le compte à rebours de 15 minutes. Une fois le compte à
rebours terminé, l'analyseur donne le résultat immédiatement.
Remarque : il est recommandé de ne pas utiliser le tampon au-delà de 6 mois
après l'ouverture du flacon.
【INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS】
Résultats lus par l'analyseur d'immunodosage par fluorescence.
Le résultat des tests IgG/IgM COVID-19 est calculé par l'analyseur
d'immunodosage par fluorescence et affiché à l'écran. Pour plus d'informations,
se reporter au manuel d'utilisation de l'analyseur d'immunodosage par
fluorescence .
REMARQUE : le résultat du test de chaque échantillon est indiqué par Pos
(+) ou Nég (-) avec une valeur de référence. Cette valeur est calculée pour
qu'un signal mesuré soit divisé par une valeur seuil appropriée.
-Les résultats de tests d'une valeur ≥ 1,00 sont considérés comme positifs pour
les IgG et/ou IgM de la COVID-19.
Les résultats de test d'une valeur < 1,00 sont considérés comme négatifs pour
les IgG et/ou IgM de la COVID-19.
La valeur de référence n'est pas une valeur quantitative ou n'indique pas le taux
de concentration d'anticorps IgG ou IgM anti-SARS-CoV-2. Il ne s'agit que d'un
test qualitatif.
【CONTRÔLE QUALITÉ】
Chaque cassette de test IgG/IgM COVID-19 contient un contrôle interne qui
satisfait aux exigences de contrôle qualité de routine. Ce contrôle interne est
effectué chaque fois qu'un échantillon est testé. Ce contrôle indique que le
dispositif de test a été inséré et lu correctement par l'analyseur d'immunodosage
par fluorescence. Un résultat non valide du contrôle interne entraîne un message
d'erreur sur l'analyseur d'immunodosage par fluorescence indiquant que le test
doit être répété1. Un résultat non valide du contrôle interne entraîne un message
“N/A” sur l'analyseur d'immunodosage de fluorescence. Un volume d'échantillon
insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus
probables de l'absence de contrôle. Revoir la procédure et répéter le processus
en utilisant un nouveau test. Si le problème persiste, cesser immédiatement
d'utiliser le kit de test et contacter votre distributeur local.
【LIMITES】
1. La procédure de test et l'interprétation des résultats du test doivent être
suivies scrupuleusement lors de la recherche d'anticorps spécifiques anti-
SARS-CoV-2 dans les échantillons de sérum, de plasma ou de sang total
provenant de sujets individuels. Pour des performances de test optimales, il
est essentiel de prélever correctement les échantillons. Le non-respect de la
procédure peut entraîner des résultats erronés.
2. La cassette de test IgG/IgM COVID-19 (sang total/sérum/plasma) est réservée
à un usage diagnostic in vitro. Ce test doit être utilisé pour la détection des
anticorps IgG et IgM dirigés contre le SARS-CoV-2 dans des échantillons de
sang total, sérum ou plasma afin de faciliter le diagnostic des patients dont
l'infection au SARS-CoV-2 est suspectée. Des données cliniques ainsi que
d'autres tests doivent être associés à l'utilisation de ce réactif pour la
détection. La valeur quantitative des anticorps IgG ou IgM dirigés contre le
SARS-CoV-2 ne peut pas être déterminée par ce test qualitatif.
3. La cassette de test IgG/IgM COVID-19 (sang total/sérum/plasma) indique
uniquement la présence d'anticorps IgG et IgM dirigés contre le SARS-CoV-2
dans l'échantillon et ne doit pas être utilisée comme seul critère pour le
diagnostic des infections par le SARS-CoV-2.
4. Les résultats obtenus avec le test doivent être étudiés avec d'autres résultats
cliniques issus d'autres tests et analyses de laboratoire.
5. Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes cliniques
persistent, il est recommandé de prélever de nouveau un échantillon quelques
jours plus tard ou de réaliser un test avec un dispositif de diagnostic
moléculaire pour exclure l'infection chez ces personnes.
6. Les résultats du test seront négatifs dans les cas suivants : Le titre des
anticorps anti-SARS-CoV-2 dans l'échantillon est inférieur à la limite minimale
de détection du test, ou le virus a subi une ou plusieurs mutations mineures
d'acides aminés dans l'épitope reconnu par l'anticorps utilisé dans le test, ou
l'anticorps anti-SARS-CoV-2 n'est pas apparu au moment du prélèvement de
l'échantillon (stade asymptomatique).
7. Au début de l'infection, les concentrations d'anticorps anti-SARS-CoV-2
peuvent être inférieures au niveau détectable. Par conséquent, il n'est pas
recommandé d'utiliser le test pour le diagnostic précoce de la COVID-19.
8. La présence ou l'absence continue d'anticorps ne peut pas être utilisée
comme indicateur du succès ou de l'échec d'un traitement.
9. Les résultats des patients immunodéprimés doivent être interprétés avec
prudence.
10. Pour le moment, on ne sait pas combien de temps les anticorps IgM ou IgG
peuvent persister après l'infection.
11. Des résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2, en
particulier chez les personnes qui ont été en contact avec le virus. Des tests
de suivi avec un diagnostic moléculaire doivent être envisagés pour exclure
l'infection chez ces personnes.
12. Les résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente par
des souches de coronavirus non-SARS-CoV-2 (p. ex., HKU1, 229E, NL63,
OC43) ou d'autres facteurs d'interférence.
13. N'est pas destiné au dépistage sur les échantillons sanguins issus de dons du
sang.
14. Le taux d'hématocrite du sang total peut affecter les résultats du test. Le taux
d'hématocrite doit être compris entre 25 % et 65 % pour obtenir des résultats
précis.
【CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE】
Sensibilité et spécificité
La cassette de test IgG/IgM COVID-19 (sang total/sérum/plasma) a été
comparée à un test RT-PCR leader sur le marché ; les résultats figurent dans le
tableau ci-dessous.
Tableau : Étude clinique de l'IgG/IgM COVID-19
Méthode
PCR
Total
Test IgG/IgM
COVID-19
Résultats
Positif
Négatif
Positif
IgM+/IgG-
2
1
32
IgM-/IgG+
5
2
IgM+/IgG+
22
0
Négatif
IgM-/IgG-
1
95
96
Total
30
98
128
Sensibilité relative : 96,7 % (IC* à 95 % : 82,8 % à 99,9 %)
Spécificité relative : 96,9 % (IC* à 95 % : 91,3 %-99,4 %)
Précision : 96,9 % (IC* à 95 % : 92,1 %-99,1 %)
*Intervalle de confiance
Précision
Intra-dosage
La précision intra-série a été déterminée en utilisant 3 réplicats de
trois échantillons : un négatif, un positif à IgG, un positif à IgM pendant 3 jours
consécutifs et avec 3 utilisateurs. Les valeurs négatives, positives à IgG et
positives à IgM ont été correctement identifiées plus de 99 % du temps.
Inter-dosage
La précision inter-séries a été déterminée en utilisant trois échantillons d'un
négatif, d'un positif à IgG et d'un positif à IgM dans 10 réplicats. Trois lots
différents de cassette de test IgG/IgM COVID-19 (sang total/sérum/plasma) ont
été testés. Les échantillons ont été correctement identifiés plus de 99 % du
temps.
Réactivité croisée
La cassette de test IgG/IgM COVID-19 (sang total/sérum/plasma) a été testée
pour détecter les échantillons positifs au virus anti-grippe A, virus anti-grippe B,
anti-VRS, anti-adénovirus, anti-rougeole, HAMA, RF, IgG non spécifique, IgM
non spécifique, anti-EV71, virus anti-parainfluenza, Ag HBs, anti-syphilis, anti-
H.pylori, anti-VIH et anti-VHC. Les résultats n'ont révélé aucune réactivité croisée.
Substances interférentes
Les composés suivants ont été testés à l'aide de la cassette de test IgG/IgM
COVID-19 (sang total/sérum/plasma) et aucune interférence n'a été observée.
Triglycérides : 100 mg/dL Acide ascorbique : 20 mg/dL
Hémoglobine : 1 000 mg/dL Bilirubine : 60 mg/dL
Cholestérol total : 15 mmol/L
【RÉFÉRENCES】
1.Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality
control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501
Index des symboles
Consulter le mode
d'emploi
Tests
par kit
Représentant autorisé
Pour le diagnostic
in vitro uniquement
Utiliser avant
Ne pas réutiliser
Limite de
température :
4 à 30 °C
Numéro
de lot Réf. catalogue
Ne pas utiliser si
l'emballage est
endommagé
Fabricant
Déclaration : Des informations sur le fabricant de Lancet sont placées sur
l'étiquette.
Distribué en Italie par PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071
Arzignano (VI) - info@pm2services.it
Numéro: F145107400
Date de révision: 2022-09-26
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Prueba de COVID-19 IgG/IgM en Casete
(Sangre Entera/Suero/Plasma)
Prospecto
REF FI-NCP-402
Español
Un inmunoensayo de fluorescencia para la detección cualitativa de anticuerpos
IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 en sangre entera, suero o plasma humanos
con el uso del analizador de inmunoensayo de fluorescencia como ayuda en el
diagnóstico de la infección por COVID-19.
Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
【USO PREVISTO】
La Prueba Rápida de COVID-19 IgG/IgM en Casete es un inmunoensayo
cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e
IgM contra SARS-CoV-2 en muestras de Sangre entera, suero o plasma humano.
La prueba COVID-19 IgG/IgM es una ayuda para el diagnóstico de pacientes con
sospecha de infección por SARS-CoV-2, junto con la presentación clínica y los
resultados de otras pruebas de laboratorio. Los resultados de la prueba COVID-
19 IgG/IgM no deben ser usados como la única base para el diagnóstico.
Los resultados son para la detección de anticuerpos del SARS-CoV-2. Los
anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2 suelen detectarse en la sangre varios
días después de la infección inicial, aunque los niveles en el curso de la infección
no están bien caracterizados. Los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 se
detectan más tarde después de la infección. Los resultados positivos tanto para
la IgG como para la IgM pueden producirse después de la infección y pueden ser
indicativos de una infección aguda o reciente.
Los resultados negativos no excluyen la infección por el SARS-CoV-2 y no deben
utilizarse como única base para las decisiones de tratamiento de los pacientes.
Es posible que no se detecten anticuerpos IgM en los primeros días de la
infección; se desconoce la sensibilidad de la prueba COVID-19 IgG/IgM en los
primeros días de la infección.
Los resultados falsos positivos para los anticuerpos IgM e IgG pueden ocurrir
debido a la reactividad cruzada de los anticuerpos preexistentes o a otras
posibles causas.
En este momento, se desconoce por cuánto tiempo los anticuerpos IgM o IgG
pueden persistir después de la infección.
【RESUMEN】
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. COVID-19 es una enfermedad
infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles.
Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal
fuente de infección; las personas infectadas asintomáticas también pueden ser
una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período
de incubación es de 1 a 14 días, en su mayoría de 3 a 7 días. Las principales
manifestaciones son fiebre, fatiga y tos seca. En unos pocos casos se
encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y
diarrea.
【PRINCIPIO】
Prueba Rápida de COVID-19 IgG/IgM en Casete (Sangre Entera/Suero/Plasma)
es un inmunoensayo cualitativo de fluorescencia basado en membrana para la
detección de anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 en muestras de
sangre entera, suero o plasma. Durante la prueba, el espécimen que contiene
anticuerpos IgG y/o IgM contra el SARS-CoV-2 reacciona con los antígenos del
SARS-CoV-2 conjugados con partículas de fluorescencia en la almohadilla de la
etiqueta del casete de prueba. Luego la mezcla migra hacia arriba en la
membrana cromatográficamente por acción capilar y reacciona con la IgG y/o
IgM antihumana en la región de la línea de prueba de IgG y/o IgM de la
membrana NC. La concentración de IgG o/y IgM en el SARS-CoV-2 en el
espécimen se correlaciona con la intensidad de la señal de fluorescencia
captada en la línea de prueba, que puede ser escaneada por el analizador de
inmunoensayo de fluorescencia. El resultado de las pruebas de COVID-19 IgG e
IgM aparecerá en la pantalla del Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia.
【REACTIVOS】
La prueba contiene IgM y IgG antihumanas como reactivo de captura en la
membrana NC, antígenos del SARS-CoV-2 que se conjugan con partículas de
fluorescencia como reactivo de detección en la almohadilla de la etiqueta, IgY
anti-pollo de cabra y partículas de fluorescencia conjugadas de IgY de pollo
como sistema de control.
【PRECAUCIONES】
1.Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
2.No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete. No
utilice la prueba si la bolsa de aluminio está dañada. No reutilice.
3.Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo recipiente
de recogida de muestras para cada muestra obtenida.
4.No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras y las
pruebas. Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.
Observe las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos
durante todo el procedimiento y siga los procedimientos estándar para la
eliminación adecuada de las muestras. Use ropa protectora como batas de
laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen
las muestras.
5.No intercambie ni mezcle reactivos de diferentes lotes.
6.La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
7.Los materiales de prueba usados deben desecharse de acuerdo con las
regulaciones locales.
8.Lea todo el procedimiento detenidamente antes de realizar cualquier prueba.
9.El Prueba Rápida de COVID-19 IgG/IgM en Casete solo debe ser utilizado con
el analizador por profesionales médicos capacitados.
【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】
1. La prueba debe almacenarse a 4-30 °C hasta la fecha de caducidad impresa
en la bolsa sellada.
2. La prueba debe permanecerse en la bolsa sellada hasta su uso.
3. No la congeles.
4. Se debe tener cuidado para proteger los componentes de la prueba de la
contaminación. No la use si hay evidencia de contaminación microbiana o
precipitación. La contaminación biológica de los equipos de dispensación, los
contenedores o los reactivos puede dar lugar a resultados falsos.
【RECOLECCIÓN DE MUESTRA Y PREPARACIÓN】
Preparación
Antes de realizar la prueba, por favor, asegúrese de que todos los
componentes son llevados a temperatura ambiente (15-30 ℃). La solución
buffer fría o la condensación de humedad en la membrana puede llevar a
resultados de prueba inválidos.
Toma de muestras de Sangre
Recoja la muestra de acuerdo con los procedimientos estándar.
Para recolectar muestras de sangre entera por punción digital:
Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o límpiela con una
toallita con alcohol. Deje secar.
Masajear la mano sin tocar el lugar de la punción frotando la mano hacia
la punta del dedo medio o anular.
Punción de la piel con una lanceta estéril. Limpie el primer signo de
sangre.
Frote suavemente la mano desde la muñeca hasta la palma y el dedo
para formar una gota redonda de sangre sobre el lugar de la punción.
No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados.
Las muestras de suero y plasma se pueden almacenar a 2-8 °C durante
hasta 3 días, para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben
mantenerse por debajo de -20 °C. La sangre entera recogida por
venopunción debe almacenarse a 2-8 °C si la prueba se va 2 utilizar dentro
de un día de la recogida. No congele las muestras de sangre entera. La
sangre entera recogida por punción debe ser analizada inmediatamente.
Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las
muestras congeladas deben estar completamente descongeladas y
mezcladas bien antes de la prueba. Evite la congelación y descongelación
repetidas de las muestras.
Si las muestras se van a enviar, deben empaquetarse de acuerdo con las
regulaciones locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.
EDTA K2, Heparina sódica, Citrato de sodio y Oxalato de potasio se puede
utilizar como el tubo coagulante para la recolección de la muestra de sangre.
【MATERIALES】
Materiales proporcionados
• Casetes de Prueba • Buffer • Tarjeta de ID
• Prospecto • Cuentagotas • Lancetas
Materiales requiridos pero no proporcionados
• Temporizador • Centrifugador
• Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia
• Pipeta • Envases de colección de espécimen
【INSTRUCCIONES DE USO】
Consulta el Manual de Operación del Analizador de Inmunoensayo de
Fluorescencia para obtener las instrucciones completas sobre el uso de la
Prueba. La prueba debe estar a temperatura ambiente.
Permita que el casete de prueba, la muestra, el buffer y/o los controles
alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba.
1. Encienda el analizador de alimentación. Retira la tarjeta de ID e insértela en la
ranura de la tarjeta de ID del analizador.
2. Luego, de acuerdo a la necesidad, seleccione el modo de prueba a prueba
estándar o prueba rápida, y el tipo de muestra a sangre entera o
suero/plasma(S/P).
3. Saque el casete de prueba de la bolsa de papel de aluminio sellado y úselo
dentro de una hora. Los mejores resultados se obtendrán si el ensayo se
realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de papel de aluminio.
4. Para usar una pipeta: Pipetee 20 μL de muestra en el pocillo de la muestra.
Para usar un cuentagotas: Sin apretar el gotero, ponga el extremo del tubo
capilar de vidrio en contacto con la superficie de la muestra líquida inclinada.
La muestra líquida migrará al tubo capilar automáticamente. Nota: Asegúrese
de que la parte plástica del cuentagotas no entre en contacto con la muestra.
Apriete el bulbo superior verticalmente para liberar la muestra en el pocillo de
muestra del casete de prueba.
5. Después de que la muestra se absorba uniformemente (alrededor de 5 a 10
segundos), agregue 2 gotas de buffer (alrededor de 80 μL) en el pozo de la
muestra. Arranca el temporizador al mismo tiempo.
6. Hay dos modos de prueba para Analizador de Inmunoensayo de
Fluorescencia, modo de prueba estándar y modo de prueba rápida. Consulta
el manual del usuario de Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia para
obtener más información.
Modo "Prueba Rápida": Después de 15 minutos de la adición de muestra，
Inserte el casete de prueba en el analizador y haga clic en “PRUEBA RÁPIDA”,
rellene la información de la prueba y haga clic en "NUEVA PRUEBA" el
analizador dará automáticamente el resultado de la prueba inmediatamente
después de unos segundos.
Modo "Prueba Estándar": inserte el casete de prueba en el analizador
inmediatamente después de agregar la muestra, haga clic en "PRUEBA
ESTÁNDAR", complete la información de prueba y haga clic en "NUEVA
PRUEBA" al mismo tiempo. El Analizador automáticamente contará 15 minutos.
Después de la cuenta atrás, el Analizador dará el resultado enseguida.
Nota: Se sugiere no usar el buffer, más allá de 6 meses después de abrir el
frasco.
【INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS】
Resultados leídos por el analizador de inmunoensayo de fluorescencia.
El resultado de las pruebas de COVID-19 IgG/IgM se calcula con el analizador
de inmunoensayo de fluorescencia y muestra el resultado en la pantalla. Para
obtener información adicional, consulte el manual de usuario de analizador de
inmunoensayo de fluorescencia .
NOTA: El resultado de la prueba de cada espécimen se da como Pos (+) o
Neg (-) con un valor de referencia. Este valor se calcula que una señal
medida se divide por un valor de corte apropiado.
- Los resultados de la prueba de un Valor ≥ 1.00 se consideran positivos
para COVID-19 IgG y/o IgM.
- Los resultados de un valor < 1.00 se consideran negativos para COVID-19
IgG y/o IgM.
El valor de referencia no es un valor cuantitativo ni la tasa de anticuerpos gG o
IgM frente a la concentración de SARS-CoV-2. Es sólo una prueba cualitativa.
【CONTROL DE CALIDAD】
Cada casete de prueba de COVID-19 IgG/IgM contiene un control interno que
satisface los requisitos de control de calidad de enrutamiento. Este control
interno se realiza cada vez que se prueba una muestra. Este control indica que el
dispositivo de prueba fue insertado y leído correctamente por Analizador de
Inmunoensayo de Fluorescencia. Un resultado no válido del control interno
provoca un mensaje de error en Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia
que indica que la prueba debe repetirse.1 Un resultado inválido del control interno
provoca un mensaje "N/A" en el Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia .
Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son
las razones más probables del fracaso del control. Revise el procedimiento y
repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de utilizar el
kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
【LIMITACIONES】
1.El Procedimiento de la prueba y la Interpretación del resultado de la prueba
deben seguirse de cerca al realizar pruebas para detectar la presencia de
antígenos del SARS-CoV-2 en las muestras nasofaríngeas humanas de
individuos sospechosos. Para un rendimiento óptimo de la prueba, la recolección
de muestras adecuada es fundamental. No seguir el procedimiento puede dar
resultados inexactos.
2.Prueba de COVID-19 IgG/IgM en Casete (Sangre Entera/Suero/Plasma) es
sólo para uso de diagnóstico in vitro. Esta prueba debe utilizarse para la
detección de anticuerpos IgG e IgM del SARS-CoV-2 en muestras de sangre
entera, suero o plasma como ayuda en el diagnóstico de pacientes con sospecha
de infección por SARS-CoV-2 en conjunción con la presentación clínica y los
resultados de otras pruebas de laboratorio. El valor cuantitativo de los
anticuerpos IgG o IgM contra el SARS-CoV-2 no puede ser determinado por esta
prueba cualitativa.
3.La prueba de COVID-19 IgG/IgM en Casete (Sangre Entera/Suero/Plasma) es
solo para uso diagnóstico in vitro. Esta prueba debe usarse para la detección de
antígenos del SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas humanas como ayuda en
el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto
con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Ni el
valor cuantitativo ni la tasa de aumento en la concentración de antígenos del
SARS-CoV-2 pueden determinarse mediante esta prueba cualitativa.
4.Los resultados obtenidos con la prueba deben considerarse junto con otros
hallazgos clínicos de otras pruebas y evaluaciones de laboratorio.
5.Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y persisten los síntomas
clínicos, se recomienda volver a tomar una muestra del paciente unos días
después o hacer una prueba con un dispositivo de diagnóstico molecular para
descartar la infección en estos individuos.
6.La prueba mostrará resultados negativos en las siguientes condiciones: El
título de los anticuerpos del SARS-CoV-2 en la muestra es inferior al límite
mínimo de detección de la prueba, o el virus ha sufrido una o varias mutaciones
menores de aminoácidos en el epítopo reconocidas por el anticuerpo utilizado en
la prueba, o el anticuerpo del SARS-CoV-2 no ha aparecido en el momento de la
recogida de la muestra (Fase asintomática).
7.En la infección temprana, las concentraciones de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
pueden estar por debajo del nivel detectable. Por lo tanto, no se recomienda
utilizar la prueba en el diagnóstico temprano de COVID-19.
8.La presencia o ausencia continuada de anticuerpos no puede utilizarse para
determinar el éxito o el fracaso de la terapia.
9.Los resultados de los pacientes inmunodeprimidos deben interpretarse con
cautela.
10.En este momento, se desconoce cuánto tiempo pueden persistir los
anticuerpos IgM o IgG después de la infección.
11.Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2,
particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se debe
considerar la posibilidad de realizar pruebas de seguimiento con un diagnóstico
molecular para descartar la infección en estos individuos.
12.Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente
con cepas de coronavirus que no sean del SARS-CoV-2 (por ejemplo,
HKU1,229E,NL63,OC43) u otros factores de interferencia.
13.No para el análisis de la sangre donada.
14.El nivel de hematocrito de la sangre total puede afectar a los resultados de la
prueba. El nivel de hematocrito debe estar entre el 25% y el 65% para que los
resultados sean precisos.
【CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN】
Sensibilidad y especificidad
El kit se comparó con un PCR comercial líder; los resultados se tabularon como
se indica a continuación:
Mesa: Estudio clínico de COVID-19 IgG/IgM
Método
PCR
Totales
Prueba de
COVID
-
19
IgG/IgM
Results
Positivo
Negativo
Positivo
IgM+/IgG-
2
1
32
IgM-/IgG+
5
2
IgM+/IgG+
22
0
Negativo
IgM-/IgG-
1
95
96
Resultados Totales
30
98
128
Sensibilidad Relativa: 96.7% (95%CI*: 82.8%-99.9%)
Especificidad Relativa: 96.9% (95%CI*: 91.3%-99.4%)
Exactitud: 96.9% (95%CI*: 92.1%-99.1%)
*Intervalo de confianza
Precisión
Ensayo Intra
La precisión dentro de la carrera se ha determinado usando 3 réplicas de 3
muestras: una negativa, una positiva para IgG y una positiva para IgM. Los
valores negativos, positivos para IgG y positivos para IgM se identificaron
correctamente >99% de las veces.
Ensayo Inter
La precisión entre carreras se ha determinado usando tres muestras de un
negativo, un IgG positivo y un IgM positivo en 10 replicados. Se han analizado
tres lotes diferentes del Prueba Rápida de COVID-19 IgG/IgM en Casete (Sangre
Entera/Suero/Plasma). Los especímenes se identificaron correctamente >99% de
las veces.
Reactividad cruzada
El Prueba Rápida de COVID-19 IgG/IgM en Casete (Sangre
Entera/Suero/Plasma) se ha probado para detectar el virus de la influenza A, el
virus de la influenza B, el anti-VSR, Anti-Measles, HAMA, RF, IgG inespecífica,
IgM inespecífica, anti-EV71, virus anti-Parainfluenza, el anti-adenovirus, el
HBsAg, la anti-sífilis, el anti- H. Pylori, muestras positivas anti-VIH y anti-VHC.
Los resultados no mostraron reactividad cruzada.
Sustancias que interfieren
Los siguientes compuestos han sido probados usando el Prueba Rápida de
COVID-19 IgG/IgM en Casete (Sangre Entera/Suero/Plasma) y no se observó
interferencia.
Triglicéridos: 100 mg/dL Ácido ascórbico: 20mg/dL
Hemoglobina: 1000mg/dL Bilirrubina: 60mg/dL
Colesterol total: 15mmol/L
【BIBLIOGRAFÍA】
1. Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality
control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501
Índice de símbolos
Consulte las
instrucciones de uso o
las instrucciones de uso
electrónicas
Contiene
suficiente para
<n> pruebas
Límite de
temperatura
Dispositivo médico de
diagnóstico in vitro
Código de lote
Catálogo Número
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
Fecha de
caducidad
No reutilizar
No lo utilice si el paquete
está dañado y consulte
las instrucciones de uso
Fabricante
Declaración: La información sobre el fabricante de Lancet se encuentra en la
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Fecha de revisión: 2022-09-26
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