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en

Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid

fr Grille de spécications de précision de la saturation en oxygène

ar

bg Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация

zh

氧饱和精确度规格坐标网格

hr Specikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom

cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem

da Nøjagtighedsspecikationsskema for iltmætning

nl Specicatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid

et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed

 Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko

ka

ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა

de Raster zur Genauigkeitsspezikation der Sauerstosättigung

el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου

hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata

it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno

ja

酸素飽和精度仕様グリッド

ko 산소 포화 정확도 사양표

lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula

lt Deguonies saturacijos tikslumo specikacijų lentelė

no Tabell med nøyaktighetsspesikasjoner for oksygenmetning

pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji)

pt Grelha de especicação da precisão do nível de saturação do oxigénio

ro Grila specicaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului

ru Таблица точности показаний насыщения кислородом

sr Tablica za specikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom

sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom

sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom

es Tabla de especicaciones de precisión de la saturación de oxígeno

sv Specikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad

tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu

Nellcor

TM

Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid

N-65

N-85

N-560

N-600

N-600X

10005941

GR101704

CS08651

CS08652

CS08657

CS08658

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5

fr

Nellcor™

Grille de spécifications de précision de la saturation en oxygène

Spécifications relatives à la précision

Les spécifications de degrés d’exactitude sont basées sur des études d’asphyxie

contrôlée sur des volontaires adultes non-fumeurs sur la ou les plages SpO₂ de saturation

spécifiée.¹ Les valeurs SpO₂ de l’oxymètre de pouls ont été comparées à des valeurs SaO₂

d’échantillons sanguins prélevés mesurés par hémoximétrie. Toutes les précisions sont

exprimées sous forme de chiffres ± « X ». Les mesures de l’oxymètre de pouls sont réparties

statistiquement ; on peut envisager qu’environ deux tiers des mesures de l’oxymètre de

pouls appartiendront à cette plage de précision (ARMS). Du fait que les comparaisons de

la dispersion et du biais du SpO₂ de l’oxymètre de pouls et du SaO₂ sanguin augmentent

généralement à mesure que la saturation diminue et que les spécifications relatives à la

précision se calculent généralement à partir de données recouvrant toute la plage définie,

différentes valeurs de précision peuvent intervenir lors de la description de plages à

chevauchement partiel.

La précision de la saturation en oxygène peut être affectée par certaines conditions

environnementales, matérielles et physiologiques des patients (comme indiqué dans le

manuel d’utilisation du moniteur) qui influencent les valeurs de SpO₂, SaO₂, ou les deux.

En conséquence, les observations de précision clinique peuvent ne pas atteindre les mêmes niveaux que ceux obtenus dans des conditions de

laboratoire contrôlées.

Il n’est pas possible d’utiliser des testeurs fonctionnels ou des simulateurs de patients pour évaluer ou valider la précision d’un oxymètre de

pouls. La précision de la mesure SpO₂ ne peut être évaluée qu’in vivo en comparant des valeurs d’oxymètre à des mesures SaO₂ obtenues à partir

d’un sang artériel prélevé simultanément à l’aide d’un CO-oxymètre de laboratoire.

Informations relatives à la compatibilité

Utiliser des capteurs Nellcor uniquement avec des moniteurs pour patients Nellcor et des moniteurs contenant de l’oxymétrie Nellcor ou avec

des instruments bénéficiant d’une licence d’utilisation de capteurs Nellcor (instruments compatibles Nellcor). Consulter les fabricants de chaque

dispositif pour connaître leurs spécifications relatives à la précision et leur compatibilité avec certains instruments et modèles de capteurs

Nellcor.

Plage des longueurs d’onde de pic et puissance de sortie maximale

Utiliser des capteurs Nellcor uniquement avec des moniteurs de patients Nellcor et des moniteurs contenant des DEL qui émettent une lumière

rouge à une longueur d’onde d’environ 660 nm et une lumière infrarouge à une longueur d’onde d’environ 900 nm. La puissance de sortie

optique totale des DEL du capteur est inférieure à 15 mW.

1. Les sujets utilisés pour valider les précisions des mesures SpO₂ étaient en bonne santé et sélectionnés dans la population locale. Composée

à la fois d’hommes et de femmes, cette population de sujets englobait toute une gamme de pigmentations cutanées et recouvrait une

tranche d’âge allant de 18 à 50 ans.

2. MAXN

La fonctionnalité clinique a été démontrée sur une population de patients nouveau-nés hospitalisés. La précision de SpO₂ observée était

de 2,5 % dans une étude réalisée sur 42 patients âgés de 1 à 23 jours, pesant de 750 à 4 100 grammes, et 63 observations réalisées sur une

plage de 85 à 99 % SaO₂.

3. Softcare® SC-PR, SC-NEO

La fonctionnalité clinique a été démontrée sur une population de patients nouveau-nés et d’enfants en bas-âge hospitalisés. La précision

de SpO₂ observée était de 3,0 % dans une étude réalisée sur 57 patients âgés de 24 à 40 semaines, pesant de 710 à 5 000 grammes, et 185

observations réalisées sur une plage de 63 à 100 % SaO₂.

4. La spécification de précision a été déterminée entre des saturations allant de 80 % à 100 %.

Plage

1

SpO

LoSat™

60 % - 80 %

70 % -

100 %

MAXA, MAXAL ± 3 ± 2

MAXN

2

(adulte et

nouveau-né)

± 3 ± 2

MAXP ± 3 ± 2

MAXI ± 3 ± 2

MAXFAST ± 3 ± 2

SC-A (adulte) ± 2

SC-PR

3

(nouveau-né) ± 2

SC-NEO

3

(nouveau-né)

± 2

MAXR

4

± 3,5

6

fr

Nellcor™

Grille de spécifications de précision de la saturation en oxygène

Spécifications relatives à la précision

Les spécifications de degrés d’exactitude sont basées sur des études d’asphyxie

contrôlée sur des volontaires adultes non-fumeurs sur la ou les plages SpO₂ de saturation

spécifiée.¹ Les valeurs SpO₂ de l’oxymètre de pouls ont été comparées à des valeurs SaO₂

d’échantillons sanguins prélevés mesurés par hémoximétrie. Toutes les précisions sont

exprimées sous forme de chiffres ± « X ». Les mesures de l’oxymètre de pouls sont réparties

statistiquement ; on peut envisager qu’environ deux tiers des mesures de l’oxymètre de

pouls appartiendront à cette plage de précision (ARMS).

Précision chez le nouveau-né

Lorsque des capteurs sont utilisés sur des nouveau-nés de la façon recommandée,

la plage de précision spécifiée est accrue de ± 1 chiffre, comparativement à

une utilisation sur des adultes, afin de prendre en considération l’effet théorique

sur les mesures de l’oxymètre de l’hémoglobine foetale contenue dans le sang des

nouveau-nés. Par exemple, la précision d’ N sur des nouveau-nés est de ± 3,5, et non

± 2,5.

La précision de la saturation en oxygène peut être affectée par certaines conditions

environnementales, matérielles et physiologiques des patients (comme indiqué dans le

manuel d’utilisation du moniteur) qui influencent les valeurs de SpO₂, SaO₂, ou les deux. En

conséquence, les observations de précision clinique peuvent ne pas atteindre les mêmes

niveaux que ceux obtenus dans des conditions de laboratoire contrôlées.

Il n’est pas possible d’utiliser des testeurs fonctionnels ou des simulateurs de patients pour évaluer ou valider la précision d’un oxymètre de

pouls. La précision de la mesure SpO₂ ne peut être évaluée qu’in vivo en comparant des valeurs d’oxymètre à des mesures SaO₂ obtenues à partir

d’un sang artériel prélevé simultanément à l’aide d’un CO-oxymètre de laboratoire.

Informations relatives à la compatibilité

Utiliser des capteurs d’oxymètre de pouls Nellcor uniquement avec des moniteurs pour patients Nellcor et des moniteurs contenant de

l’oxymétrie Nellcor ou avec des instruments bénéficiant d’une licence d’utilisation de capteurs Nellcor (instruments compatibles Nellcor).

Consulter les fabricants de chaque dispositif pour connaître leurs spécifications relatives à la précision et leur compatibilité avec certains

instruments et modèles de capteurs Nellcor.

Plage des longueurs d’onde de pic et puissance de sortie maximale

DEL qui émettent une lumière rouge à une longueur d’onde d’environ 660 nm et une lumière infrarouge à une longueur d’onde d’environ

900 nm. La puissance de sortie optique totale des DEL du capteur est inférieure à 15 mw.

1. Les sujets utilisés pour valider les précisions des mesures SpO₂ étaient en bonne santé et sélectionnés dans la population locale.

Plage SpO

2

Nellcor

TM

(Usage chez un seul patient)

70 % - 100 %

A ± 2,5

P ± 2,5

N (adulte) ± 2,5

N (nouveau-né) ± 3,5

I ± 2,5

Capteurs Nellcor

TM

réutilisables

70 % - 100 %

D-YS (enfant en bas-âge à

adulte)

± 3

D-YS (nouveau-né) ± 4

D-YS avec clip d’oreille D-YSE ± 3,5

D-YS avec D-YSPD SpotClip ± 3,5

DS-100A ± 3

OXI-A/N (adulte) ± 3

OXI-A/N (enfant en bas-âge) ± 4

OXI-P/I ± 3

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