La page est en cours de chargement...
en
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
fr Grille de spécications de précision de la saturation en oxygène
ar
bg Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация
zh
氧饱和精确度规格坐标网格
hr Specikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom
cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem
da Nøjagtighedsspecikationsskema for iltmætning
nl Specicatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid
et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed
Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko
ka
ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა
de Raster zur Genauigkeitsspezikation der Sauerstosättigung
el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου
hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata
it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno
ja
酸素飽和精度仕様グリッド
ko 산소 포화 정확도 사양표
lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula
lt Deguonies saturacijos tikslumo specikacijų lentelė
no Tabell med nøyaktighetsspesikasjoner for oksygenmetning
pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji)
pt Grelha de especicação da precisão do nível de saturação do oxigénio
ro Grila specicaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului
ru Таблица точности показаний насыщения кислородом
sr Tablica za specikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom
sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom
sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom
es Tabla de especicaciones de precisión de la saturación de oxígeno
sv Specikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad
tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu
Nellcor
TM
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
N-65
N-85
N-560
N-600
N-600X
10005941
GR101704
CS08651
CS08652
CS08657
CS08658
5
fr
Nellcor™
Grille de spécifications de précision de la saturation en oxygène
Spécifications relatives à la précision
Les spécifications de degrés d’exactitude sont basées sur des études d’asphyxie
contrôlée sur des volontaires adultes non-fumeurs sur la ou les plages SpO₂ de saturation
spécifiée.¹ Les valeurs SpO₂ de l’oxymètre de pouls ont été comparées à des valeurs SaO₂
d’échantillons sanguins prélevés mesurés par hémoximétrie. Toutes les précisions sont
exprimées sous forme de chiffres ± « X ». Les mesures de l’oxymètre de pouls sont réparties
statistiquement ; on peut envisager qu’environ deux tiers des mesures de l’oxymètre de
pouls appartiendront à cette plage de précision (ARMS). Du fait que les comparaisons de
la dispersion et du biais du SpO₂ de l’oxymètre de pouls et du SaO₂ sanguin augmentent
généralement à mesure que la saturation diminue et que les spécifications relatives à la
précision se calculent généralement à partir de données recouvrant toute la plage définie,
différentes valeurs de précision peuvent intervenir lors de la description de plages à
chevauchement partiel.
La précision de la saturation en oxygène peut être affectée par certaines conditions
environnementales, matérielles et physiologiques des patients (comme indiqué dans le
manuel d’utilisation du moniteur) qui influencent les valeurs de SpO₂, SaO₂, ou les deux.
En conséquence, les observations de précision clinique peuvent ne pas atteindre les mêmes niveaux que ceux obtenus dans des conditions de
laboratoire contrôlées.
Il n’est pas possible d’utiliser des testeurs fonctionnels ou des simulateurs de patients pour évaluer ou valider la précision d’un oxymètre de
pouls. La précision de la mesure SpO₂ ne peut être évaluée qu’in vivo en comparant des valeurs d’oxymètre à des mesures SaO₂ obtenues à partir
d’un sang artériel prélevé simultanément à l’aide d’un CO-oxymètre de laboratoire.
Informations relatives à la compatibilité
Utiliser des capteurs Nellcor uniquement avec des moniteurs pour patients Nellcor et des moniteurs contenant de l’oxymétrie Nellcor ou avec
des instruments bénéficiant d’une licence d’utilisation de capteurs Nellcor (instruments compatibles Nellcor). Consulter les fabricants de chaque
dispositif pour connaître leurs spécifications relatives à la précision et leur compatibilité avec certains instruments et modèles de capteurs
Nellcor.
Plage des longueurs d’onde de pic et puissance de sortie maximale
Utiliser des capteurs Nellcor uniquement avec des moniteurs de patients Nellcor et des moniteurs contenant des DEL qui émettent une lumière
rouge à une longueur d’onde d’environ 660 nm et une lumière infrarouge à une longueur d’onde d’environ 900 nm. La puissance de sortie
optique totale des DEL du capteur est inférieure à 15 mW.
1. Les sujets utilisés pour valider les précisions des mesures SpO₂ étaient en bonne santé et sélectionnés dans la population locale. Composée
à la fois d’hommes et de femmes, cette population de sujets englobait toute une gamme de pigmentations cutanées et recouvrait une
tranche d’âge allant de 18 à 50 ans.
2. MAXN
La fonctionnalité clinique a été démontrée sur une population de patients nouveau-nés hospitalisés. La précision de SpO₂ observée était
de 2,5 % dans une étude réalisée sur 42 patients âgés de 1 à 23 jours, pesant de 750 à 4 100 grammes, et 63 observations réalisées sur une
plage de 85 à 99 % SaO₂.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
La fonctionnalité clinique a été démontrée sur une population de patients nouveau-nés et d’enfants en bas-âge hospitalisés. La précision
de SpO₂ observée était de 3,0 % dans une étude réalisée sur 57 patients âgés de 24 à 40 semaines, pesant de 710 à 5 000 grammes, et 185
observations réalisées sur une plage de 63 à 100 % SaO₂.
4. La spécification de précision a été déterminée entre des saturations allant de 80 % à 100 %.
Plage
1
SpO
LoSat™
60 % - 80 %
70 % -
100 %
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(adulte et
nouveau-né)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (adulte) ± 2
SC-PR
3
(nouveau-né) ± 2
SC-NEO
3
(nouveau-né)
± 2
MAXR
4
± 3,5
6
fr
Nellcor™
Grille de spécifications de précision de la saturation en oxygène
Spécifications relatives à la précision
Les spécifications de degrés d’exactitude sont basées sur des études d’asphyxie
contrôlée sur des volontaires adultes non-fumeurs sur la ou les plages SpO₂ de saturation
spécifiée.¹ Les valeurs SpO₂ de l’oxymètre de pouls ont été comparées à des valeurs SaO₂
d’échantillons sanguins prélevés mesurés par hémoximétrie. Toutes les précisions sont
exprimées sous forme de chiffres ± « X ». Les mesures de l’oxymètre de pouls sont réparties
statistiquement ; on peut envisager qu’environ deux tiers des mesures de l’oxymètre de
pouls appartiendront à cette plage de précision (ARMS).
Précision chez le nouveau-né
Lorsque des capteurs sont utilisés sur des nouveau-nés de la façon recommandée,
la plage de précision spécifiée est accrue de ± 1 chiffre, comparativement à
une utilisation sur des adultes, afin de prendre en considération l’effet théorique
sur les mesures de l’oxymètre de l’hémoglobine foetale contenue dans le sang des
nouveau-nés. Par exemple, la précision d’ N sur des nouveau-nés est de ± 3,5, et non
± 2,5.
La précision de la saturation en oxygène peut être affectée par certaines conditions
environnementales, matérielles et physiologiques des patients (comme indiqué dans le
manuel d’utilisation du moniteur) qui influencent les valeurs de SpO₂, SaO₂, ou les deux. En
conséquence, les observations de précision clinique peuvent ne pas atteindre les mêmes
niveaux que ceux obtenus dans des conditions de laboratoire contrôlées.
Il n’est pas possible d’utiliser des testeurs fonctionnels ou des simulateurs de patients pour évaluer ou valider la précision d’un oxymètre de
pouls. La précision de la mesure SpO₂ ne peut être évaluée qu’in vivo en comparant des valeurs d’oxymètre à des mesures SaO₂ obtenues à partir
d’un sang artériel prélevé simultanément à l’aide d’un CO-oxymètre de laboratoire.
Informations relatives à la compatibilité
Utiliser des capteurs d’oxymètre de pouls Nellcor uniquement avec des moniteurs pour patients Nellcor et des moniteurs contenant de
l’oxymétrie Nellcor ou avec des instruments bénéficiant d’une licence d’utilisation de capteurs Nellcor (instruments compatibles Nellcor).
Consulter les fabricants de chaque dispositif pour connaître leurs spécifications relatives à la précision et leur compatibilité avec certains
instruments et modèles de capteurs Nellcor.
Plage des longueurs d’onde de pic et puissance de sortie maximale
DEL qui émettent une lumière rouge à une longueur d’onde d’environ 660 nm et une lumière infrarouge à une longueur d’onde d’environ
900 nm. La puissance de sortie optique totale des DEL du capteur est inférieure à 15 mw.
1. Les sujets utilisés pour valider les précisions des mesures SpO₂ étaient en bonne santé et sélectionnés dans la population locale.
Plage SpO
2
Nellcor
TM
(Usage chez un seul patient)
70 % - 100 %
A ± 2,5
P ± 2,5
N (adulte) ± 2,5
N (nouveau-né) ± 3,5
I ± 2,5
Capteurs Nellcor
TM
réutilisables
70 % - 100 %
D-YS (enfant en bas-âge à
adulte)
± 3
D-YS (nouveau-né) ± 4
D-YS avec clip d’oreille D-YSE ± 3,5
D-YS avec D-YSPD SpotClip ± 3,5
DS-100A ± 3
OXI-A/N (adulte) ± 3
OXI-A/N (enfant en bas-âge) ± 4
OXI-P/I ± 3
/
