Medisana MediTouch 2 Le manuel du propriétaire

Medisana
Marque
Medisana
Modèle
MediTouch 2
Taper
Le manuel du propriétaire
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FR
Ce mode d’emploi fait partie du contenu de l’appareil. Elle contient des informations impor-
tantes concernant sa mise en service et sa manipulation. Lisez l’intégralité de ce mode
d’emploi. Le non respect de cette notice peut provoquer de graves blessures ou des
dommages de l’appareil.
Ces bandelettes de test de glycémie correspondent aux exigences de la Directive
européenne 98/79 pour les dispositifs de diagnostic in vitro et à la norme DIN EN ISO
15197:2015-12 « Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie
destinés à la prise en charge du diabète sucré » et portent le marquage CE (label de
conformité) « CE 0483 ».
REMARQUE
UTILISATION PRÉVUE
Lisez tout d'abord attentivement la feuille et la notice accompagnant le lecteur de glycémie
MediTouch 2 avant d'utiliser les bandelettes MediTouch . Pour toute question
® ®
complémentaire, adressez-vous au service clients MEDISANA.
Ÿ Ne conservez pas les bandelettes au réfrigérateur ou au congélateur.
Ÿ Conservez les bandelettes dans un endroit frais et sec à une température comprise entre 2 °C
et 30 °C (35.6 °F – 86 °F).
Ÿ Conservez les bandelettes dans leur boîte d'origine. Ne les mettez en aucun cas dans un autre
récipient.
Ÿ Tenir les bandelettes éloignées des rayons directs du soleil et de toute autre source de chaleur.
Ÿ Protéger les bandelettes d'une trop grande humidité de l'air.
Ÿ Ecrivez la date sur la boîte des bandelettes lorsque vous l'ouvrez pour la première fois.
Ÿ Utilisez les bandelettes dans les 6 mois suivant l'ouverture de la boîte.
Ÿ Jetez la boîte de bandelette avec la/les dernière(s) bandelette(s) de la boîte.
Ÿ Utilisez immédiatement la bandelette après son retrait de la boîte.
Ÿ Refermez immédiatement la boîte après avoir retiré la bandelette. Conservez toujours la boîte
fermée.
Ÿ Utilisez la bandelette au plus tard 3 minutes après son retrait de la boîte.
Ÿ Manipulez les bandelettes uniquement si vos mains sont propres et sèches.
Ÿ Protégez les bandelettes contre la saleté.
Ÿ Ne pas plier, couper ou modifier de toute autre façon les bandelettes.
Ÿ Utilisez uniquement des bandelettes MediTouch 2.
®
Ÿ Usage externe uniquement (diagnostic in vitro)! Ne pas mettre à la bouche ni avaler!
Ÿ N'utilisez pas les bandelettes après leur date de péremption.
Ÿ Les bandelettes sont à usage unique. Ne les réutilisez pas.
Ÿ Le personnel médical ainsi que les autres personnes utilisant ce dispositif pour plusieurs
patients doivent être conscients que tous les dispositifs ou objets entrant en contact avec du
sang humain doivent être manipulés, même après le nettoyage, comme pouvant transmettre
des maladies virales.
Ÿ Si vous ressentez des symptômes ne correspondant pas aux résultats du test et si vous avez
respectez les consignes indiquées dans la notice d'utilisation du lecteur, contactez votre
médecin.
Ÿ Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics et/ou au contrôle, vous ne pouvez pas
adapter le traitement correspondant sauf si vous avez reçu au préalable une formation
adéquate.
®
Ÿ Utilisez les bandelettes réactives MediTouch 2 uniquement avec un échantillon de sang
capillaire frais. N'utilisez pas de sérum ou de plasma.
Ÿ NE PAS utiliser d'anticoagulant NaF ou d'oxalate de potassium pour la préparation des
échantillons veineux.
Ÿ N'utilisez pas les bandelettes pour des tests sur les nourrissons.
Ÿ Une humidité extrêmement élevée peut influencer les résultats de l'analyse. Une humidité
relative de l'air supérieure à 90% peut fausser les résultats.
Ÿ La température de fonctionnement du dispositif est comprise entre 10 °C et 40 °C (50 °F - 104
°F). En dehors de cette plage, les résultats obtenus peuvent être incorrects.
Ÿ Hématocrite : Les résultats des tests ne sont pas influencés par un taux d'hématocrite compris
entre 20 % et 60 %. Un taux d'hématocrite inférieur à 20 % peut entraîner un résultat incorrect
(trop élevé) et un taux d'hématocrite supérieur à 60 % peut entraîner un résultat incorrect (trop
faible). Si vous ne connaissez pas votre taux d'hématocrite, demandez à votre médecin.
® ®
Les bandelettes MediTouch 2 sont prévues pour être utilisées avec l'appareil de mesure MediTouch
2 pour mesurer le taux de glycémie dans le sang au bout de votre doigt, ou dans la paume de votre
main ou sur l'avant-bras chez les adultes. Il s'agit d'une mesure rapide et électrochimique du taux de
glycémie dans le sang. La glucose déshydrogénase dépendante du flavine-adénine dinucléotide
(FAD) modifie le glucose existant dans le sang en gluconolactone. i
L'appareil mesure l'électricité dégagée par cette réaction qui est proportionnelle au volume de sucre
dans le sang. Le système est conçu pour un usage externe (in vitro) et peut être utilisé par les
personnes qui souffrent de diabète ou pour le suivi de contrôle clinique du diabète par du personnel
médical formé.
Ÿ Métabolites : L'influence d'agents réducteurs dépend de la concentration. Les substances suivantes
peuvent influencer le résultat des tests. Jusqu'à la concentration de test mentionnée, les
substances n'ont pas d'influence sur le résultat du test :
Ÿ Il se peut que les patients faisant l'objet d'une thérapie par oxygénation obtiennent des résultats
imprécis.
Ÿ Les bandelettes peuvent être utilisées jusqu'à une altitude de 3 048 m sans effet sur les résultats.
Ÿ Il se peut que les résultats soient faussés si le patient est fortement déshydraté, souffre
d'hypotension ou se trouve en état de choc.
Ÿ Cela vaut également en cas d'hypoglycémie ou d'hyperosmolarité (avec ou sans cétose).
Ÿ Effets de la lipidémie : Une forte concentration de lipides dans le sang peut nuire à certaines
méthodologies. Afin d'exclure cela, il est recommandé que le patient fasse un test clinique en
laboratoire sous la surveillance d'un médecin pour déterminer ses valeurs de référence avant
d'effectuer les tests de contrôle lui-même. Les valeurs de référence de glycémie doivent par la
suite être contrôlées régulièrement et, le cas échéant, être déterminées à nouveau.
Ÿ Un fort taux de cholestérol et de triglycérides peut entraîner, dans certaines circonstances, de faux
résultats.
Ÿ Des études ont montré que l'électromagnétisme peut influencer le fonctionnement électronique et
la précision des appareils médicaux et conduire à un diagnostic incorrect.
Ÿ Vous utilisez le lecteur pour la première fois.
Ÿ Vous ouvrez un nouveau récipient de bandelettes.
Ÿ Vous avez recommencé le test et les résultats sont toujours plus élevés ou plus bas que ce à quoi
vous vous attendiez.
Ÿ Vous pensez que le lecteur ou les bandelettes ne fonctionnent pas correctement.
Ÿ Le lecteur est tombé.
Ÿ Les bandelettes ont été exposées à une température ne correspondant pas aux conditions de
conservation requises (2 °C - 30 °C / 35.6 °F - 86 °F).
Ÿ Procédez à un test de contrôle au moins une fois par semaine.
Pour vérifier l'exactitude du lecteur et des bandelettes, effectuez un test de contrôle avec la solution de
contrôle. Pour cela, procédez comme décrit dans la notice d'utilisation du lecteur de glycémie
MediTouch 2. La solution de contrôle MediTouch est destinée uniquement à l'utilisation conjointement
® ®
avec le lecteur de glycémie MediTouch 2 de MEDISANA. D'autres solutions de contrôle peuvent
®
conduire à de faux résultats. Si le résultat du test de contrôle se situe dans la plage indiquée sur la
boîte des bandelettes, le fonctionnement correct du lecteur et des bandelettes est confirmé. Si le
résultat du test se trouve hors de la plage de contrôle indiquée, recommencez le test de contrôle. Si le
résultat se trouve à nouveau hors de la plage indiquée, vérifiez que vous utilisez correctement
l'appareil, la solution de contrôle et les bandelettes conformément à la notice. Si les résultats obtenus
sont toujours incorrects, contactez le service après-vente.
Les causes d'une divergence des résultats par rapport à la plage de contrôle peuvent être les
suivantes :
N'utilisez en aucun cas le lecteur pour mesurer votre taux de glycémie avant d'avoir obtenu un résultat
satisfaisant au test de contrôle.
Ÿ La date de péremption de la solution de contrôle est dépassée ou la solution de contrôle a été
contaminée.
Ÿ Lors de la réalisation du test, une erreur a été commise.
Ÿ Le lecteur ne fonctionne pas correctement.
Ÿ La date de péremption des bandelettes est dépassée ou la bandelette est endommagée.
REMARQUE
La plage de contrôle indiquée peut varier selon la boîte de bandelettes. Tenez toujours
compte des valeurs indiquées sur l'étiquette lors d'un test de comparaison.
Le lecteur de glycémie MediTouch 2 s'utilise avec du sang capillaire frais. Utilisez toujours l'échantillon
®
de sang immédiatement après son prélèvement. Pour un test de glycémie avec le lecteur MediTouch
®
2, un échantillon de sang d'au moins 0,6 µL est requis. Procédez de la façon suivante pour prélever
une goutte de sang :
1.
2.
3.
4.
Lavez-vous les mains au savon et à l'eau chaude. Rincez-les et essuyezles bien.
Préparez l'autopiqueur, comme expliqué dans le mode d'emploi pour l'appareil de mesure de
glycémie MediTouch 2 (art. 79030/79034).
®
Assurez-vous que la peau soit complètement sèche avant de procéder à la piqûre.
Utilisez l'autopiqueur pour prélever une goutte de sang. Evitez de presser trop fort sur l'endroit de la
piqûre.
1.
Insérer la bandelette : Retirer une bandelette de la boîte et refermez immédiatement la boîte. Utilisez la
bandelette dans les trois minutes. Insérez la bandelette dans la fente prévue à cet effet sur l'appareil.
L'appareil s'allume automatiquement. Choisissez les paramètres comme décrit dans la notice
d'utilisation.
2.
3.
4.
Déposer l'échantillon de sang : Prélevez une goutte de sang comme décrit dans la section
"PRELEVEMENT D'UN ECHANTILLON DE SANG". Lorsque le symbole avec la goutte s'affiche
à l'écran, déposer l'échantillon sur la zone d'absorption (fente absorbante) de la bandelette. Le
sang est automatiquement aspiré dans la cellule de réaction. Le lecteur commence alors l'analyse
de l'échantillon de sang.
Résultat du test : Le résultat du test de glycémie s'affiche à l'écran après env. 5 secondes. Les
résultats du test sont automatiquement enregistrés dans la mémoire de l'appareil. Retirez la
bandelette, l'appareil s'éteint automatiquement.
Élimination des déchets : Jeter les bandelettes et les lancettes usagées avec précaution (dans un
récipient résistant aux piqûres dans les ordures ménagères) afin d'éviter toute blessure et
contamination de tierces personnes. En cas d'utilisation de l'appareil au sein d'institutions
médicales, jetez les bandelettes et les lancettes conformément aux prescriptions en
vigueur pour le matériel potentiellement infectieux dans le récipient prévu à cet effet.
RÉSULTAT DU TEST
L'appareil affiche le résultat du test en milligrammes de sucre par décilitre (millimole par litre) de sang dans
une plage de 20 à 630 mg/dL (1,1 - 35,0 mmol/L). Si l'écran affiche "LO", l'appareil a constaté un volume de
sucre dans le sang inférieur à 20 mg/dL (1,1 mmol/L). Si l'écran affiche "HI", l'appareil a mesuré un volume
de sucre dans le sang supérieur à 630 mg/dL (35,0 mmol/L). Pour votre sécurité, tenez compte des
consignes de sécurité dans la notice d'utilisation du lecteur. En cas d'obtention d'un résultat douteux ou ne
correspondant pas, selon vous, à vos sensations, tenez compte des points suivants et recommencez le
test.
Ÿ Vérifiez que la date de péremption des bandelettes ne soit pas dépassée.
Ÿ Vérifiez que suffisamment de sang a été aspiré dans la cellule de réaction.
Ÿ Vérifiez le fonctionnement correct de l'appareil et de la bandelette au moyen d'un test de contrôle.
Si le résultat du test est à nouveau douteux, contactez votre médecin. Valeurs de référence pour un adulte
sans diabète (femmes enceintes exclues) : A jeun, le taux de glycémie est compris entre 70 et 110 mg/dL
(3,9 - 6,7 mmol/L). Deux heures après le repas, la glycémie d'un adulte est normalement inférieure à 120
mg/dL (7,8 mmol/L).
PARAMÈTRES DE PERFORMANCE
La qualité des bandelettes réactives MediTouch a été contrôlée en laboratoire et au moyen de tests
®
2
cliniques.
AVERTISSEMENT
Les résultats de test présentant un taux anormalement faible ou élevé de glycémie, peuvent
indiquer une affection sérieuse. Si le test présente un taux anormalement faible ou élevé de
glycémie ou si vous ne vous ressentez pas les symptômes correspondants, recommencez le
test avec une nouvelle bandelette. Si le résultat du test ne présente à nouveau pas la valeur
attendue ou si celle-ci est inférieure à 60 mg/dL (3,3 mmol/L) ou supérieure à 240 mg/dL
(13,3 mmol/L), contacter aussitôt votre médecin.
Précision
Trois lots de bandelettes de test de glycémie ont été testés pour évaluer la précision du
®
MediTouch 2
système de mesure de la glycémie. Cela comprend une évaluation répétée à l'aide de sang veineux et une
évaluation de précision en laboratoire à l'aide du matériau de contrôle.
La teneur en glucose sanguin des échantillons de sang veineux varie de 42,7 à 418,0 mg/dL et un matériau
de contrôle de trois concentrations est utilisé. Résultats des mesures de précision répétées :
Résultats de la mesure de précision intermédiaire :
Coefficient
Valeur moyenne Écart- de la varia-
Échan Sang veineux générale type tion estimé
-tillon mg/dL (mmol/L) mg/dL (mmol/L) cumulé (%)
1 43 (2,4) 36 (2,0) 2,0 5,6
2 62 (3,4) 59 (3,3) 3,5 5,9
3 121 (6,7) 127 (7,1) 4,1 3,2
4 201 (11,2) 214 (11,9) 6,7 3,1
5 317 (17,6) 330 (18,3) 10,1 3,1
6 418 (23,2) 433 (24,1) 14,5 3,3
Coefficient
Écart- de la varia-
Échan Valeur générale type tion estimé
-tillon mg/dL (mmol/L) cumulé (%)
1 71 (3,9) 1,0 1,4
2 136 (7,6) 1,4 1,1
3 351 (19,5) 2,8 0,8
Précision du système
Le glycomètre comparé à la norme YSI. Trois lots de bandelettes de test de glycémie
®
MediTouch 2
® ®
MediTouch 2 MediTouch 2 ont été testés afin d'évaluer l'exactitude du système de mesure de glycémie et
de le comparer avec la méthode de référence dans laquelle des concentrations capillaires de sang total de
32,4 à 511,8 mg/dL ont été utilisées.
Résultat de la précision du système des concentrations de glucose <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) :
Résultat de l'exactitude du système des concentrations de glucose ≧100 mg/dL (≧ 5,55 mmol/L) :
Résultats de l'exactitude du système pour les concentrations combinées de glucose entre 34,4 mg/dL
(1,9 mmol/L) et 442,8 mg/dL (24,6 mmol/L) :
plage de ±5mg/dL
(plage de ± 0,28
mmol/L)
plage de ±10mg/dL
(plage de ± 0,56
mmol/L)
plage de ±15mg/dL
(plage de ± 0,83
mmol/L)
61 / 186
117 / 186
181 / 186
32,8 %
62,9 %
98,4 %
plage de ± 5 %
plage de ± 10 %
plage de ± 15 %
plage de ± 20 %
205 / 414
339 / 414
398 / 414
413 / 414
49,5 %
81,9 %
96,1 %
99,8 %
Plage de ± 15 mg/dL ou ±15%
(plage de ± 0,83 mmol/L ou ±15%)
579 / 600 (96,5 %)
Par rapport à la norme YSI, la est conforme à la norme EN ISO 15197:2015, selon laquelle 95 %
®
MediTouch 2
des valeurs de glycémie mesurées doivent se situer dans les plages suivantes : soit ±0.83 mmol/L (±15
mg/dL) de la valeur moyenne mesurée en utilisant la procédure de mesure de référence pour les
concentrations de glucose dans le sang <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) ou ±15% pour les concentrations de
glucose dans le sang de ≧100 mg/dL (≧5,55 mmol/L). 99 % des valeurs individuelles de glycémie mesurées
doivent se situer dans les zones A et B de la grille d'erreurs de consensus (CEG) pour le diabète de type 1.
Évaluation des performances par l'utilisateur
Une étude visant à évaluer les taux de glucose des échantillons de sang capillaire prélevés du bout des
doigts, qui ont été obtenus auprès de 103 personnes n'ayant reçu aucune formation spéciale, a donné les
résultats suivants : 96,9 % dans la plage de ±15mg/dL (± 0,83 mmol/L) et 96,2% à ± 15% des taux obtenus
dans le laboratoire médical avec des concentrations de glucose d'au moins 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Vous trouverez plus de détails et d'informations concernant les résultats de glycémie et les différentes
technologies dans la littérature médicale spécialisée généralement pertinente.
Professionnels de la santé - Veuillez prendre note des limites supplémentaires suivantes
1. Si le patient présente les affectations suivantes, le résultat peut être erroné :
- Déshydratation sévère
- Hypotension grave (basse pression artérielle)
- État de choc
- État hyperglycémique hyperosmolaire (avec ou sans cétose).
2. Échantillons lipidiques : le taux de cholestérol jusqu'à 400 mg/dL (10,32 mmol/L) et les triglycérides
jusqu'à 800 mg/dL (9,04 mmol/L) n'affectent pas les résultats. Les échantillons de patients atteints de
lipidémie grave n'ont pas été testés et ne sont pas recommandés pour les tests avec le glucomètre
®
MediTouch 2.
3. Les patients gravement malades ne devraient pas être testés avec des glucomètres .
®
MediTouch 2
4. NE PAS utiliser pendant le test d'absorption de la xylose. La présence de xylose dans le sang interfère
avec le système d'autosurveillance de la glycémie.
Bandelette pour utiliser soi-même l'appareil de mesure de glycémie pour le test de glycémie avec du sang capillaireMediTouch 2
®
Notice d’utilisation A lire attentivement s.v.p.!
Explication des symboles
Les symboles suivants situés sur l'appareil, les emballages et dans la notice d'utilisation donnent des
informations importantes:
AVERTISSEMENT
Ces avertissements doivent être respectés afin d’éviter d’éventuelles blessures de l’utilisateur.
ATTENTION
Ces remarques doivent être respectées afin d’éviter d’éventuels dommages de l’appareil.
REMARQUE
Ces remarques vous donnent des informations supplémentaires utiles pour l’installation ou
l’utilisation.
Appareil médical de diagnostic in vitro (uniquement pour un usage externe)
Éliminer 6 mois après Contenu pour
ouverture
<n> tests
Usage unique N° de lot
Date de péremption N° du produit
Température de stockage Fabricant
<n>
Protéger des rayons du soleil
Consignes de sécurité pour le stockage et la manipulation
Consignes de sécurité pour les patients
RESTRICTIONS
TEST DE CONTRÔLE POUR GARANTIR L'EXACTITUDE DES RESULTATS
Un test de contrôle pour garantir l'exactitude des résultats du lecteur de glycémie MediTouch 2 doit
®
être effectué dans les cas suivants :
PRELEVEMENT D'UN ECHANTILLON DE SANG
REALISATION D'UN TEST DE GLYCEMIE
Afin de déterminer votre taux de glycémie, procédez de la façon suivante :
Pour plus d'informations sur la réalisation d'un test de glycémie, lire la notice d'utilisation.
COMPOSANTS CHIMIQUES
Température de stockage
Température de fonctionnement
Hématocrite (Htc)
Volume de sang
EAN-Code
Contenu
MEDISANA GmbH
Jagenbergstraße 19
41468 NEUSS
Allemagne
eMail: [email protected]
Internet: www.medisana.com / www.meditouch.eu
: 79038 / 79040
Chaque bandelette contient les réactifs suivants :
6 % en poids de glucose déshydrogénase FAD
(aspergillus sp ; 2.0 IE/bandelette)
56 % en poids de ferrocyanure de potassium
38 % en poids d'éléments non réactifs
:
:
:
:
:
:
2°C - 30°C (35,6°F - 86°F)
10°C - 40°C (50°F - 104°F)
20 - 60 %
0,6 µl
4015588 79038 6 / 4015588 79040 0
Art. 79038: 50 bandelettes
Art. 79040: 10 bandelettes
Service après-vente:
DONNÉES TECHNIQUES
Opaya Group
10 Boulevard du Parc
92200 Neuilly sur Seine
Tel. 0811 560 952
eMail: [email protected]
Art.79038 / 79040 07/2018 Ver. 2.1
50-100 mg/dL
(2,8-5,6 mmol/L)
250-350 mg/dL
(13,9-19,4
mmol/L)
Acétaminophène
Acide ascorbique
Bilirubine - non conjuguée
Cholestérol
Créatinine
Dopamine
Galactose
Acide gentisique
Glutathion
Hémoglobine
Ibuprofène
Icodextrine
L-Dopa
Maltose
Méthyldopa
Iodure de pralidoxime
Salicylate de sodium
Tolbutamide
Tolazamide
Triglycérides
Acide urique
Xylose
Biais glucose niveau
7 mg/dL (0,46 mmol/L)
4 mg/dL (0,26 mmol/L)
3,3 mg/dL (0,056 mmol/L)
400 mg/dL (10,32 mmol/L)
30 mg/dL (2,7 mmol/L)
2,2 mg/dL (0,14 mmol/L)
20 mg/dL (1,11 mmol/L)
7 mg/dL (0,45 mmol/L)
1 mg/dL (0,03 mmol/L)
300 mg/dL (0,05 mmol/L)
50 mg/dL (2,43 mmol/L)
1094 mg/dL (0,66 mmol/L)
2 mg/dL (0,10 mmol/L)
278 mg/dL (7,78 mmol/L)
4 mg/dL (0,19 mmol/L)
5 mg/dL (0,14 mmol/L)
40 mg/dL (2,5 mmol/L)
100 mg/dL (3,70 mmol/L)
2,5 mg/dL (0,08 mmol/L)
800 mg/dL (9,04 mmol/L)
16,5 mg/dL (0,99 mmol/L)
9,5 mg/dL (0,63 mmol/L)
8,1 5,3 %
6,6 5,8 %
0,2 5,2 %
9,6 7,2 %
1,3 1,6 %
8,0 3,2 %
6,2 2,5 %
9,8 3,6 %
3,7 6,5 %
3,8 5,2 %
3,9 2,7 %
5,4 4,8 %
10,0 8,7 %
2,7 4,4 %
9,0 3,7 %
2,8 3,3 %
4,3 2,2 %
1,4 2,3 %
2,5 3,6 %
9,3 5,6 %
7,2 4,0 %
7,0 7,5 %
Concentrations de l'interférence testée
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