Merit Medical Flex-Neck® Classic and ARC™ PD Catheters Mode d'emploi

Taper
Mode d'emploi
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
ISTRUZIONI PER L’USO
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INSTRUÇÕES DE USO
GEBRUIKSAANWIJZING
BRUKSANVISNING
BRUGSANVISNING
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
KULLANMA TALİMATLARI
  
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
VOD K POUŽITÍ
  
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Flex-Neck® Classic and ARC™
Peritoneal Dialysis Catheters
Flex-Neck® Classic and ARC™
Peritoneal Dialysis Catheters English
PRODUCT DESCRIPTION
Each Flex-Neck Catheter package contains:
Flex-Neck Peritoneal Dialysis Catheter
Implantation Stencil (for left and right sided placement)
Plastic Connector and Cap
INDICATIONS FOR USE
CLASSIC
If the patient is a suitable candidate for Peritoneal Dialysis (PD)
therapy, the Flex-Neck PD Catheter can be implanted either
surgically or peritoneoscopically. The only contraindication
to implantation of the Flex-Neck PD Catheter is if the patient
is not a candidate for peritoneal dialysis. Numerous prior
surgeries or suspected or documented intraperitoneal
adhesions may be relative contraindications to PD. However,
since the Y-TEC® System of peritoneoscopic implantation
enables inspection of the peritoneum to conrm the presence
of adhesions and to avoid them, all patients who are suitable
for PD can receive this catheter.
ARC
If a patient is a suitable candidate for PD therapy, the
Flex-Neck ARC peritoneal dialysis catheter can be implanted
either surgically, laparoscopically, or peritoneoscopically for
acute or chronic peritoneal dialysis.
INFANT
If the patient is a suitable candidate for PD therapy
and is too small for the current Flex-Neck catheters,
the Flex-Neck Catheter, Infant, can be implanted either
surgically, peritoneoscopically or percutaneous. The only
contraindication to implantation of the Flex-Neck PD Catheter,
Infant is if the patient is not a candidate for peritoneal dialysis.
CONTRAINDICATIONS
Do NOT use if the patient is not a suitable candidate for
peritoneal dialysis therapy.
MRI Safety Information:
MR Conditional
This product has been evaluated to determine MRI compatibility
and have been found to be compatible.
Non-clinical testing has demonstrated that the Peritoneal Dialysis
Catheter is MR Conditional. A patient with this device can be
safely scanned in an MR system meeting the following conditions:
- Static Magnetic Field of 1.5T and 3.0T only
- Maximum spatial gradient magnetic eld of 3,000 Gauss/cm
(30T/m) or less
- Maximum MR system reported, whole body averaged specic
absorption rate (SAR) of 2 W/kg (Normal Operating Mode)
MRI-Related Heating
Under the scan conditions dened above, the Peritoneal Dialysis
Catheter is expected to produce a maximum temperature rise of
1.5°C after 15 minutes of continuous scanning.
Artifact Information
In non-clinical testing, the image artifact caused by a titanium
connector, (sold separately by Merit), extends approximately
10mm from the Peritoneal Dialysis Catheter when imaged with
a gradient echo pulse sequence and a 3Tesla MRI system. The
artifact does not obscure the device lumen.
P
x Only: CAUTION: Federal law (USA) restricts this device
to sale by or on the order of a physician.
PRECAUTIONS
Read manufacturers instructions prior to use.
Contents are sterile (via ethylene oxide). Do not use if
packaging is opened, damaged or broken.
For single patient use only. Do not reuse, reprocess, or
resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may
compromise the structural integrity of the device and/
or lead to device failure, which in turn may result in
patient injury, illness, or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination
of the device and/or cause patient infection or cross-
infection, including, but not limited to, the transmission
of infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness,
or death of the patient.
Do not use after expiration date.
The medical techniques, procedures and potential
complications stated herein do NOT give full and/
or complete coverage or descriptions. They are not a
substitute for adequate training and sound medical
judgment by a physician.
Use an aseptic procedure to open the package and to
remove the contents.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Infections (exit-site or tunnel)
• Peritonitis
• Sepsis
Bowel Perforation
Leakage (initial or latent)
Fluid ow obstruction (inow or outow)
Bleeding (subcutaneous or peritoneal)
• Ileus
Proximal exit cu erosion
Distal (rectus/deep) cu erosion
Risks normally associated with peritoneoscopic and
laparoscopic procedures.
CAUTIONS
Do no twist or rotate catheter during the implantation
procedure.
This Stencil cannot be used with other brands of PD
catheters, or with other sizes or styles of Flex-Neck PD
Catheters.
This Stencil is designed for, and to be used with, Flex-
Neck Classic and ARC Coiled Adult Peritoneal Dialysis
Catheters ONLY.
Do NOT use the Classic and ARC stencil with Flex-Neck
Adolescent, Pediatric, Infant, or ExxTended™ Catheters.
Do NOT use this Stencil with other catheter brands.
Do NOT sterilize this Stencil.
Catheter tubing can tear when subjected to repeated
clamping, serrated-jaw forceps, excessive force, or
roughtools.
Do NOT use forceps with a serrated jaw.
Do NOT use excessive force to lock the forceps closed.
Use ONLY smooth-jawed forceps or equivalent.
Do NOT clamp the catheter, or repair tubing repeatedly
in the same area.
Do NOT clamp near the connector.
Use only catheter connectors and repairs kits which are
specically labeled and approved for use with Flex-
Neck Peritoneal Dialysis Catheters. Approved catheter
connectors and repair kits can be ordered directly from
Merit Medical Systems, Inc.
For best results, use the Stencils included with each
catheter kit. If not using the included Stencils, follow
generally accepted standard hospital protocols to make
arcuate-shaped tunnels.
For Implantation Stencils
Implantation Stencils for Classic and ARC and Adult Coiled
Peritoneal Dialysis Catheters can be used to indicate the
optimum implantation site, exit-site, catheter size, and
catheter style for each patient. The stencil will help choose
the best primary incision site, coil location, rectus cu
location, tunnel track, and exit-site location in advance of the
implantation procedure.
For Tunneling Stencils
Tunneling stencils are included with Flex-Neck Adult Straight,
Adolescent, Pediatric and Infant Catheters. Tunneling stencils
will help choose the best tunnel track for the catheter.
General Instructions for Classic and
ARC Implantation Stencils
Implantation stencils utilize xed anatomical landmarks,
such as the pubic symphysis and the midline, to guide
accurate and reproducible skin marking, in the clinic or pre-
op evaluation suite. Please consult Stencil Instructions for
Use (distributed by Merit Medical) for patient marking in the
PD outpatient clinical setting.
NOTE: The Classic and ARC Stencil cannot be used with
other brands of PD catheters, or with other sizes or styles of
Flex-Neck PD Catheters.
Flex-Neck Classic and ARC Coiled Adult Catheters are each
available in three sizes – Small, Standard, and Large. The
notched cutouts (Small, Standard, and Large) apply to both
Classic and ARC catheter styles. The exit-site options for the
various sizes of catheters are denoted by circles 1-5.
ALWAYS verify that all location choices and markings are
not at belt lines, skin fold apexes, or blind sides of skin folds,
and that the patient is able to see and reach the proposed
exit-site.
The Flex-Neck ExxTended Catheter is highly recommended
for patients who are not candidates for the Classic or
ARC catheter, according to the stencil exit-site markings.
Please consult Exxtended Catheter Instructions for Use for
additional information.
For all Classic Catheters, do not make the arcuate bend too
acute. If the bend is too acute, the catheter may migrate; the
exit cu may erode; and/or a kink may occur occluding the
catheter. For all ARC Catheters, do not attempt to change the
preformed arcuate bend; doing so will greatly increase the
risk of catheter migration.
INSTRUCTIONS FOR STENCIL USE
Pre-Procedure Stencil Marking
The Stencils can be used in the clinic prior to the
scheduled implantation or on the day of the implantation
procedure in the surgical suite as part of the preoperative
preparations. Proper Stencil use is done in 2 to 3 stages, rst
with the patient supine, and then with the patient sitting
and/or standing.
1. Determine from OR sta which Flex-Neck Catheter size
and style will be implanted in the patient.
2. Based on the chosen size and style, with the patient
supine, align the Stencil on the patient’s midline, with
the appropriate notched cut-out placed on the
upper border of the public symphysis. See gure A.
3. With the Stencil located properly based on the chosen
catheter, mark the T-bar cutout , which is the
location of the primary incision site and the rectus cu.
Mark the Rectangles cutout which indicate the
tunnel track.
4. Choose the most appropriate exit-cu location, as
indicated by the Diamond cutout , and exit-site
location, as indicated by the Circle cutout , as
appropriate both to patient physique and chosen
catheter size and style.
5. Verify the markings with the patient supine, sitting,
and standing. This ensures that the markings, and the
catheter placement locations that they indicate, will
be ideally located and readily visible and accessible to
thepatient.
Figure A
Stencil Marking in
the Surgical Suite
Sterile Stencils are
included in each
Flex-Neck catheter kit.
If no patient marking was done in advance in the clinic,
the Stencil can be used during the procedure, particularly
after laparoscopic or peritoneoscopic visualization of the
peritoneum to:
Coordinate and verify the location choices
and markings.
Adapt or adjust those markings, if necessary.
1. Determine from OR sta which Flex-Neck Catheter size
and style will be implanted in the patient.
2. Based on the chosen size and style, with the patient
supine, align the Stencil on the patient’s midline, with
the appropriate notched cut-out placed on the
upper border of the public symphysis.
3. With the Stencil located properly based on the chosen
catheter, mark the T-bar cutout , which is the
location of the primary incision site and the rectus cu.
Mark the Rectangles cutout which indicate the
tunnel track.
4. Choose the most appropriate exit-cu location, as
indicated by the Diamond cutout , and exit-site
location, as indicated by the Circle cutout , as
appropriate both to patient physique and chosen
catheter size and style.
Flex-Neck Catheter Options:
Style, Size and Location
ARC Catheter Options: Size and Location
ARC Coil Exit-Site Exit-Cu
Catheter Size Location Location Location
Adult Small Small 5 ARC
Adult Standard Standard 5 ARC
Adult Large Large 5 ARC
Classic Catheter Options: Size and Location
Classic Coil Exit-Site Exit-Cu
Catheter Size Location Location Location
Adult Small Small 1 or 2 Small
Adult Standard Standard 2 or 3 Standard
Adult Large Large 3 or 4 Large
INSTRUCTIONS FOR USE
CATHETER IMPLANTATION
Flex-Neck Peritoneal Dialysis Catheters can be implanted
via a number of implantation methods according to
standard hospital protocols, including:
• Peritoneoscope
• Laparoscopy
• Surgery (Open; Blind; Cut-down)
• Percutaneous (with or without uoroscopy; with or
without guide wire)
For specic instructions, please consult Instructions for
Use, included with all Merit peritoneal dialysis catheter
Implantation System Kits (sold separately).
CAUTIONS: Use the radiopaque stripe as a guide to keep
the Flex-Neck catheter straight. The catheter must not be
twisted or rotated during the implantation procedure.
Any twist or rotation in the catheter can lead to kinks,
migration, and/or occlusion.
CATHETER CONNECTOR INSTRUCTION
A plastic connector is included with each Flex-Neck
Peritoneal Dialysis Catheter. A two-piece titanium
connector for Flex-Neck Adult, Adolescent, and Pediatric
Peritoneal Dialysis Catheters is available separately from
Merit Medical.
After successful implantation of the Flex-Neck Peritoneal
Dialysis Catheter, attach a Merit Peritoneal Dialysis (PD)
catheter connector to the catheter.
Each catheter kit contains one Connector and one Cap.
Tapered Tip (A)
Raised Shoulder Ridge (B)
Finger Grip (C)
Threaded Luer (D)
Cap (E)
1. Wet the Tapered Tip (A) of the Connector with sterile
saline or sterile water, and insert it into the catheter.
Do not use any other lubricant.
Do not use a twisting motion to force the catheter onto
the Connector.
Push the Connector into the catheter with a single
forward motion.
2. Advance the catheter completely to the Raised Shoulder
Ridge of the Connector. The catheter tubing must
completely pass over the Tapered Tip and to the Raised
Shoulder Ridge, but not beyond that onto the Finger Grip.
See diagram.
3. Pull carefully on the Connector and catheter to test the
strength of the connection.
4. Attach either the Cap (E), or a dialysis transfer set, to the
threaded Luer (D).
Catheter Cleaning and Care
All Flex-Neck Peritoneal Dialysis Catheters are made of
silicone. Exit-site cleaning agents that are compatible with
silicone catheters therefore may be acceptable for use
on Flex-Neck Peritoneal Dialysis Catheters. Such cleaning
agents include:
Electrolytically-produced sodium hypochlorite solutions
(i.e., ExSept Plus®)
Normal (sterile) saline
Cleaning agents that are non-irritating, non-toxic, anti-
bacterial, and in liquid form are generally recommended.
The following cleaning agents are not compatible with
silicone catheters, and are not recommended for use with
Flex-Neck Peritoneal Dialysis catheters:
Acetone or acetone-based products
Povidone-iodine or iodine-based products
Merit Medical Systems, does not provide specic
recommendations or protocols for exit-site care and cleaning,
whether by the healthcare professional or by the patient.
Appropriate exit-site and catheter care treatment protocols
should be individualized for each patient, and established by
the patient’s physician(s), nurse(s), dialysis center(s), and/or
other relevant dialysis healthcareprofessionals.
ExSept Plus is a registered trademark of Alcavis HDC, LLC or
one of its aliates.
Copyright © Merit Medical Systems, Inc. All rights reserved.
Cathéters de dialyse péritonéale
Flex-Neck® Classic et ARC™ French
DESCRIPTION DU PRODUIT
Chaque kit de cathéter Flex-Neck contient :
Un cathéter de dialyse péritonéale Flex-Neck
Un pochoir d’implantation (pour un placement à gauche
et à droite)
Un connecteur et un capuchon en plastique
INDICATIONS
CLASSIC
Si le patient est admissible à un traitement par dialyse
péritonéale (DP), le cathéter de DP Flex-Neck peut être
implanté par voie chirurgicale ou par péritonéoscopie.
La seule contre-indication à l’implantation du cathéter
de DP Flex-Neck est la non-admissibilité du patient à
un traitement par dialyse péritonéale. De nombreuses
interventions chirurgicales antérieures ou des adhérences
intrapéritonéales suspectées ou documentées peuvent
être des contre-indications relatives à un traitement par DP.
Cependant, étant donné que le système d’implantation par
péritonéoscopie Y-TEC® permet d’inspecter le péritoine pour
conrmer la présence d’adhérences et pour les éviter, tous
les patients admissibles à un traitement par DP peuvent
bénécier de ce cathéter.
ARC
Si un patient est admissible à un traitement par DP, le
cathéter de dialyse péritonéale Flex-Neck ARC peut
être implanté par voie chirurgicale, laparoscopique ou
péritonéoscopique, dans le cas d’une dialyse péritonéale
aigue ou chronique.
NOURRISSONS
Si le patient est admissible à un traitement par DP et quil
est trop petit pour bénécier des cathéters Flex-Neck
actuels, le cathéter Flex-Neck destiné aux nourrissons peut
lui être implanté par voie chirurgicale, péritonéoscopique
ou percutanée. La seule contre-indication à l’implantation
du cathéter de DP Flex-Neck destiné aux nourrissons
est la non-admissibilité du patient à un traitement par
dialysepéritonéale.
CONTRE-INDICATIONS
Ne PAS utiliser le système si le patient nest pas admissible à
un traitement par dialyse péritonéale.
Informations de sécurité concernant les IRM:
MR sous conditions
Ce produit a été évalué pour déterminer sa compatibilité
avec les IRM et a été jugé compatible.
Les essais non cliniques ont démontré que le cathéter
de dialyse péritonéale est compatible avec l’IRM sous
conditions. Un patient doté de ce dispositif peut être
scanné en toute sécurité dans un système de RM répondant
aux conditions suivantes:
- champ magnétique statique de 1,5T et 3,0T seulement
- gradient spatial de champ magnétique d’un maximum de
3000 Gauss/cm (30T/m)
- système de RM maximum signalé, moyenne du taux
d’absorption spécique du corps entier de 2 W/kg (Mode
de fonctionnement normal)
Chaleur relative à l’IRM
Dans les conditions de balayage dénies ci-dessus, le
cathéter de dialyse péritonéale devrait produire une
augmentation maximale de température de 1,5°C après
15minutes de balayage continu.
Informations concernant les artéfacts
En essai non clinique, l’artéfact de l’image causé par un
connecteur en titane (vendu séparément par Merit),
s’étend approximativement à 10mm du cathéter de dialyse
péritonéale lorsque l’image est réalisée avec une séquence
d’impulsions d’écho de gradient et un système IRM 3Tesla.
L’artéfact n’obstrue pas la lumière du dispositif.
P
x Only: ATTENTION : la législation fédérale (États-Unis)
limite ce dispositif à la vente par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
PRECAUTIONS
Lire les instructions du fabricant avant toute utilisation.
Le contenu a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas
l’utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut
compromettre l’intégrité structurale du dispositif et/
ou entraîner une défaillance du dispositif, ce qui peut
à son tour entraîner des blessures, des maladies ou la
mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peut également entraîner un risque de
contamination du dispositif et/ou d’infection du patient
ou d’infection croisée, notamment la transmission
de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La
contamination du dispositif peut entraîner des
blessures, des maladies ou la mort du patient.
Ne pas utiliser après la date d’expiration.
Les techniques médicales, les procédures et les
complications potentielles mentionnées dans ce
document ne sont PAS abordées de manière exhaustive
et/ou ne fournissent pas de descriptions complètes.
Elles ne sauraient remplacer une formation adéquate et
l’avis d’un médecin.
Suivre une procédure d’asepsie pour ouvrir l’emballage
et retirer son contenu.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Infections (site d’émergence ou tunnel)
• Péritonite
• Sepsis
Perforation intestinale
Fuite (initiale ou latente)
Entrave à l’écoulement du uide (aux ou sortie)
Hémorragie (sous-cutanée ou péritonéale)
Occlusion intestinale
Érosion du manchon de sortie proximal
Érosion du manchon distal (muscle droit / profond)
Risques normalement associés aux procédures de
péritonéoscopie et de laparoscopie.
MISES EN GARDE
Ne tordez pas et ne tournez pas le cathéter lors de la
procédure d’implantation.
Ce pochoir ne peut être utilisé avec d’autres marques
de cathéters de DP ni avec d’autres tailles ou types de
cathéters de DP Flex-Neck.
Ce pochoir est UNIQUEMENT conçu pour être utilisé avec
les cathéters de dialyse péritonéale à bobine Flex-Neck
Classic et ARC destinés aux adultes.
Ne PAS utiliser le pochoir Classic et ARC avec les
cathéters Flex-Neck ExxTended™ destinés aux
adolescents, aux enfants et aux nourrissons.
Ne PAS utiliser ce pochoir avec d’autres marques
decathéters.
Ne PAS stériliser ce pochoir.
La tubulure du cathéter peut se déchirer lorsquelle
est soumise à des pincements répétés, à des forceps
à mâchoires dentées, à une force excessive ou à des
outilsrugueux.
Ne PAS utiliser de forceps à mâchoires dentées.
Ne PAS appliquer une force excessive pour fermer
lesforceps.
Utiliser UNIQUEMENT des forceps à mâchoires lisses ou
un dispositif équivalent.
Ne PAS pincer le cathéter ni réparer la tubulure plusieurs
fois au même endroit.
Ne PAS pincer à proximité du connecteur.
Utiliser uniquement des connecteurs de cathéter et des kits
de réparation étiquetés comme tels et homologués pour
être utilisés avec les cathéters de dialyse péritonéale Flex-
Neck. Les connecteurs de cathéter et les kits de réparation
homologués peuvent être commandés directement auprès
de Merit Medical Systems, Inc.
Pour obtenir les meilleurs résultats, utilisez les pochoirs
fournis avec chaque kit de cathéter. Si vous n’utilisez
pas les pochoirs fournis, suivez les protocoles standard
généralement acceptés par l’hôpital pour réaliser des
tunnels arqués.
Concernant les pochoirs d’implantation
Les pochoirs d’implantation conçus pour les cathéters
de dialyse péritonéale à bobine Classic et ARC destinés
aux adultes peuvent être utilisés pour indiquer le site
d’implantation, le site d’émergence, la taille du cathéter
et le type de cathéter les mieux adaptés à chaque patient.
Le pochoir permettra de choisir le site d’incision primaire,
l’emplacement de la bobine, l’emplacement du manchon
du muscle droit, la trajectoire du tunnel et l’emplacement
du site d’émergence les plus appropriés avant la
procédured’implantation.
Concernant les pochoirs de tunnellisation
Les pochoirs de tunnellisation sont fournis avec les
cathéters Flex-Neck droits destinés aux adultes, aux
adolescents, aux enfants et aux nourrissons. Les pochoirs
de tunnellisation permettront de choisir la meilleure
trajectoire pour le tunnel du cathéter.
Consignes générales concernant les pochoirs
d’implantation Classic et ARC
Les pochoirs d’implantation utilisent des repères
anatomiques xes, tels que la symphyse pubienne et la
ligne médiane, pour marquer la peau avec précision et
d’une manière reproductible, à la clinique ou au cours
des évaluations pré-opératoires. Veuillez consulter le
mode d’emploi du pochoir (distribué par Merit Medical)
pour procéder au marquage du patient lors d’une DP en
consultation externe.
REMARQUE : les pochoirs Classic et ARC ne peuvent être
utilisés avec d’autres marques de cathéters de DP ni avec
d’autres tailles ou types de cathéter de DP Flex-Neck.
Les cathéters à bobine Flex-Neck Classic et ARC destinés
aux adultes sont chacun disponible en trois tailles : petite
taille, taille standard et grande taille. Les encoches (petite
taille, taille standard et grande taille) s’appliquent aux types
de cathéter Classic et ARC. Les sites d’émergence possibles
pour les diérentes tailles de cathéters sont indiqués par
des cercles allant de 1 à 5.
TOUJOURS vérier que les emplacements et les repères ne
sont pas situés au niveau de la ceinture, aux sommets des
plis cutanés ou sur les côtés cachés des plis de la peau, et
que le patient peut voir et atteindre le site d’émergence
proposé.
Le cathéter Flex-Neck ExxTended est vivement
recommandé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir
de cathéters Classic ou ARC, en fonction des repères du site
d’émergence du pochoir. Pour obtenir plus d’informations,
veuillez consulter le mode d’emploi du cathéter ExxTended.
Chez tous les cathéters Classic, la courbure arquée ne doit
pas être trop importante. Si la courbure est trop prononcée,
le cathéter pourrait migrer, le manchon de sortie pourrait
s’éroder et/ou un nœud pourrait se former et obstruer
le cathéter. Chez tous les cathéters ARC, ne pas tenter
de modier la courbure arquée préformée, sous peine
d’accroître le risque de migration du cathéter.
MODE D’EMPLOI DU POCHOIR
Marquage du pochoir avant la procédure
Les pochoirs peuvent être utilisés à la clinique avant
l’implantation prévue ou le jour de la procédure
d’implantation dans le bloc opératoire, dans le cadre des
préparations préopératoires. Pour utiliser un pochoir de
manière appropriée, il est nécessaire de suivre 2 à 3 étapes,
tout d’abord en plaçant le patient en position couchée, puis
en position assise et/ou debout.
1. Déterminez OU consultez le personnel pour déterminer
quelle taille et quel type de cathéter Flex-Neck
seraimplanté.
2. En fonction de la taille et du type choisis, le patient
en position couchée, alignez le pochoir sur la ligne
médiane du patient, l’encoche appropriée
placée sur la bordure supérieure de la symphyse
pubienne. Voir gure A.
3. Le pochoir correctement placé en fonction du cathéter
choisi, marquez l’encoche en forme de T qui
correspond à l’emplacement du site d’incision primaire
et du manchon du muscle droit. Marquez les encoches
rectangulaires qui indiquent la trajectoire
dutunnel.
4. Choisissez l’emplacement le plus approprié pour le
manchon de sortie, indiqué par l’encoche en forme
de diamant , et pour le site d’émergence, indiqué
par l’encoche circulaire , tous deux adaptés à la
fois au physique du patient et à la taille et au type de
cathéterchoisis.
5. Vériez les repères en plaçant le patient en position
couchée, assise et debout. Cela permet de s’assurer
que les repères, et les emplacements du cathéter quils
indiquent, seront idéalement situés et facilement
visibles et accessibles pour le patient.
gure A
Marquage du pochoir
au bloc opératoire
Des pochoirs stériles sont
fournis dans chaque
kit de cathéter Flex-Neck.
Si le patient nest pas marqué à l’avance à la clinique, le
pochoir peut être utilisé lors de la procédure, en particulier
après la visualisation laparoscopique ou péritonéoscopique
du péritoine pour :
Coordonner et vérier les emplacements choisis et
lesrepères ;
Adapter ou ajuster ces repères, si nécessaire.
1. La détermination de la taille et du type de cathéter
Flex-Neck qui sera implanté dans le patient revient au
personnel du bloc opératoire.
2. En fonction de la taille et du type choisis, le patient en
position couchée, alignez le pochoir sur la ligne médiane
du patient, l’encoche appropriée placée sur la
bordure supérieure de la symphysepubienne.
3. Le pochoir correctement placé en fonction du cathéter
choisi, marquez l’encoche en forme de T qui
correspond à l’emplacement du site d’incision primaire
et du manchon du muscle droit. Marquez les encoches
rectangulaires qui indiquent la trajectoire
dutunnel.
4. Choisissez l’emplacement le plus approprié pour le
manchon de sortie, indiqué par l’encoche en forme
de diamant , et pour le site d’émergence, indiqué
par l’encoche circulaire , tous deux adaptés à la
fois au physique du patient et à la taille et au type de
cathéterchoisis.
Cathéters Flex-Neck disponibles :
Type, taille et emplacement
Cathéters ARC disponibles : Taille et emplacement
Taille du cathéter Emplacement Emplacement Emplacement
ARC de la bobine du site du manchon
d’émergence de sortie
Adulte - Petite taille Petite taille 5 ARC
Adulte - Taille standard Taille standard 5 ARC
Adulte - Grande taille Grande taille 5 ARC
Cathéters Classic disponibles : Taille et emplacement
Taille du cathéter Emplacement Emplacement Emplacement
Classic de la bobine du site du manchon
d’émergence de sortie
Adulte - Petite taille Petite taille 1 ou 2 Petite taille
Adulte - Taille standard Taille standard 2 ou 3 Taille
standard
Adulte - Grande taille Grande taille 3 ou 4 Grande taille
MODE D’EMPLOI
IMPLANTATION DU CATHETER
Les cathéters de dialyse péritonéale Flex-Neck peuvent
être implantés en recourant à de nombreuses méthodes
d’implantation conformément aux protocoles standard de
l’hôpital, notamment :
La péritonéoscopie ;
La laparoscopie ;
La chirurgie (sanglante, aveugle, dénudation) ;
La voie percutanée (avec ou sans radioscopie ; avec ou
sans l guide)
Pour obtenir des instructions spéciques, veuillez consulter
le mode d’emploi fourni avec tous les kits de système
d’implantation pour cathéter de dialyse péritonéale Merit
(vendus séparément).
MISES EN GARDE : utilisez la bande radio-opaque pour
vous guider an d’éviter de tordre le cathéter. Ne tordez
pas et ne tournez pas le cathéter lors de la procédure
d’implantation ; vous risqueriez de provoquer des plis, une
migration et/ou une occlusion.
INSTRUCTIONS RELATIVES AU CONNECTEUR DE CATHETER
Un connecteur en plastique est fourni avec le cathéter de
dialyse péritonéale Flex-Neck. Un connecteur deux pièces
en titane conçu pour les cathéters de dialyse péritonéale
Flex-Neck destinés aux adultes, aux adolescents et aux
enfants est disponible séparément auprès de Merit Medical.
Après l’implantation réussie du cathéter de dialyse
péritonéale Flex-Neck, xez un connecteur de cathéter de
dialyse péritonéale (DP) Merit au cathéter.
Chaque kit de cathéter contient un connecteur et un
capuchon.
Extrémité elée (A)
Strie (B)
Prise pour les doigts (C)
Raccord Luer leté (D)
Capuchon (E)
1. Humidiez l’extrémité elée (A) du connecteur avec une
solution saline stérile ou de l’eau stérile, et insérez-la dans
le cathéter.
N’utilisez pas d’autres lubriants.
Ne tournez pas le cathéter pour l’insérer de force dans le
connecteur.
Poussez le connecteur tout droit dans le cathéter en un
seul geste.
2. Avancez entièrement le cathéter jusqu’à la strie du
connecteur. La tubulure du cathéter doit entièrement
recouvrir l’extrémité elée et la strie, mais ne doit pas
empiéter sur la prise pour les doigts. Reportez-vous
auschéma.
3. Tirez avec précaution sur le connecteur et le cathéter
pour tester la résistance du branchement.
4. Fixez le capuchon (E) ou un ensemble de transfert de
dialyse au raccord Luer leté (D).
Nettoyage et entretien du cathéter
Tous les cathéters de dialyse péritonéale Flex-Neck
sont fabriqués en silicone. Les agents de nettoyage de
site d’émergence compatibles avec les cathéters en
silicone peuvent donc être utilisés sur les cathéters de
dialyse péritonéale Flex-Neck. Ces agents de nettoyage
comprennent les solutions suivantes :
Solutions d’hypochlorite de sodium produites par
électrolyse (c’est-à-dire ExSept Plus®)
Solutions salines (stériles) normales
Les agents de nettoyage non irritants, non
toxiques, antibactériens et sous forme liquide sont
généralementrecommandés.
Les agents de nettoyage suivants ne sont pas compatibles
avec les cathéters en silicone et leur utilisation n’est pas
recommandée sur les cathéters de dialyse péritonéale
Flex-Neck.
Acétone ou produits à base d’acétone
Povidone iodée ou produits à base d’iode
Merit Medical Systems ne donne pas de recommandations
ni de protocoles spéciques concernant la préparation et
le nettoyage du site d’émergence par le professionnel de
la santé ou par le patient. Les protocoles de soins et de
traitement appropriés du site d’émergence et du cathéter
doivent être adaptés au cas de chaque patient et établis par
le(s) médecin(s) du patient, l’inrmière ou les inrmières,
le(s) centre(s) de dialyse et/ou d’autres professionnels de la
santé spécialisés dans la dialyse.
ExSept Plus est une marque déposée d’Alcavis HDC, LLC ou
de l’une de ses sociétés aliées.
Copyright © Merit Medical Systems, Inc. Tous droits
réservés.
Cateteri per dialisi peritoneale
Flex-Neck® classici e ARC™ Italian
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Ogni confezione contiene:
Catetere per dialisi peritoneale Flex-Neck
Maschera per impianto (per posizionamento laterale a
sinistra e a destra)
Connettore in plastica e tappo
INDICAZIONI D’USO
CLASSICO
Se il paziente è un candidato idoneo alla terapia di
dialisi peritoneale, è possibile impiantare il catetere per
dialisi peritoneale Flex-Neck con tecnica chirurgica o
peritoneoscopica. L’unica controindicazione all’impianto
del catetere per dialisi peritoneale Flex-Neck è che il
paziente non sia candidato alla dialisi peritoneale. Eventuali
interventi chirurgici precedenti o aderenze intraperitoneali
sospette o documentate possono rappresentare una
controindicazione alla dialisi peritoneale. Tuttavia, poiché
il sistema d’impianto peritoneoscopico Y-TEC® permette di
ispezionare il peritoneo per accertare l’eventuale presenza
di aderenze ed evitarle, questo catetere può essere
utilizzato in tutti i pazienti idonei alla dialisi peritoneale.
ARC
Se un paziente è un candidato idoneo alla terapia di
dialisi peritoneale, è possibile impiantare il catetere per
dialisi peritoneale Flex-Neck ARC con tecnica chirurgica,
laparoscopica o peritoneoscopica per la dialisi peritoneale
acuta o cronica.
NEONATALE
Se un paziente è un candidato idoneo alla terapia di dialisi
peritoneale ma è troppo piccolo per i cateteri Flex-Neck di
tipo standard, è possibile impiantare il catetere Flex-Neck
neonatale con tecnica chirurgica, peritoneoscopica o
percutanea. L’unica controindicazione all’impianto del
catetere per dialisi peritoneale Flex-Neck neonatale è che il
paziente non sia candidato alla dialisi peritoneale.
CONTROINDICAZIONI
NON utilizzare se il paziente non è un candidato idoneo alla
terapia di dialisi peritoneale.
Informazioni sulla sicurezza riguardo all’MRI:
MR Conditional
Questo prodotto è stato valutato per determinarne la
compatibilità MRI ed è risultato compatibile.
Test non clinici hanno dimostrato che il catetere per
dialisi peritoneale è MR Conditional (a compatibilità MR
condizionata). Un paziente con questo dispositivo può
essere sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema MR
se vengono soddisfatte le seguenti condizioni:
- Campo magnetico statico esclusivamente di 1,5 T e 3,0 T
- Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 3000
Gauss/cm (30 T/m) o inferiore
- Massima del sistema MR riportata, rateo di assorbimento
specico (SAR) medio a corpo intero di 2 W/kg (modalità di
funzionamento normale)
Riscaldamento associato alla MRI
Nelle condizioni di scansione denite sopra, si prevede
che il catetere per dialisi peritoneale produca un aumento
massimo della temperatura di 1,5 °C dopo 15 minuti di
scansione continua.
Informazioni sugli artefatti
In test non clinici, l’artefatto di immagine provocato da un
connettore in titanio (venduto separatamente da Merit), si
estende di circa 10 mm dal catetere per dialisi peritoneale
quando sottoposto a scansione con una sequenza di impulsi
gradient echo in un sistema MRI da 3 Tesla. L’artefatto non
oscura il lume del dispositivo.
P
x Only: ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti
limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su
loroprescrizione.
PRECAUZIONI
Leggere le istruzioni del produttore prima dell’uso.
Il contenuto della confezione è sterile (mediante
sterilizzazione con ossido di etilene). Non utilizzare se la
confezione è aperta, danneggiata o lacerata.
Il dispositivo è concepito per un solo utilizzo. Non
riutilizzare, rielaborare o risterilizzare. Il riutilizzo,
la rielaborazione o la risterilizzazione possono
compromettere l’integrità strutturale del dispositivo
e/o causarne la rottura che, a sua volta, può provocare
lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, la
rielaborazione o la risterilizzazione possono inoltre
comportare un rischio di contaminazione del dispositivo
e/o causare infezioni o infezioni crociate nel paziente, tra
cui la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all’altro. La contaminazione del dispositivo può causare
lesioni, malattie o morte del paziente.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Le tecniche e le procedure mediche e le potenziali
complicazioni menzionate nel presente documento
NON contengono descrizioni o informazioni complete
e/o approfondite. Inoltre, non sono concepite per
sostituirsi a un’adeguata formazione e a unesperta
valutazione medica.
Adottare una procedura asettica per aprire la confezione
ed estrarne il contenuto.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
Infezioni (del sito di uscita o del tunnel)
• Peritonite
• Sepsi
Perforazione intestinale
Perdite (iniziali o latenti)
Ostruzione del usso dei liquidi (ausso o deusso)
Sanguinamento (sottocutaneo o peritoneale)
• Ileo
Erosione del manicotto di uscita prossimale
Erosione del manicotto distale (del muscolo retto/
profondo)
Rischi normalmente associati alle procedure
peritoneoscopiche e laparoscopiche.
AVVERTENZE
Non torcere o ruotare il catetere durante la procedura
diimpianto.
Non utilizzare la maschera con cateteri per dialisi
peritoneale di altre marche o con cateteri per dialisi
peritoneale Flex-Neck di misure o tipi dierenti.
La maschera è stata progettata per essere utilizzata
SOLO con i cateteri per dialisi peritoneale Flex-Neck
classici e ARC a spirale per adulti.
NON utilizzare la maschera per cateteri classici e ARC con
i cateteri Flex-Neck per adolescenti, pediatrici, neonatali
o ExxTended™.
NON utilizzare la maschera con cateteri di altre marche.
NON sterilizzare la maschera.
Il tubo del catetere può lacerarsi se sottoposto a
clampaggio ripetuto o all’uso di pinze a presa zigrinata,
forza eccessiva o strumenti ruvidi.
NON utilizzare pinze a presa zigrinata.
NON esercitare forza eccessiva per bloccare la chiusura
delle pinze.
Utilizzare SOLO pinze a presa liscia o di tipo equivalente.
NON clampare il catetere o il tubo di riparazione
ripetutamente nella stessa area.
NON clampare il catetere in prossimità del connettore.
Utilizzare esclusivamente connettori e kit di riparazione per
cateteri specicamente contrassegnati e approvati per l’uso
con i cateteri per dialisi peritoneale Flex-Neck, ordinabili
direttamente presso Merit Medical Systems, Inc.
Per i migliori risultati, utilizzare le maschere incluse in
ogni confezione del catetere. Se non si desidera utilizzare
le maschere fornite in dotazione, attenersi ai protocolli
ospedalieri standard generalmente adottati per creare un
tunnelcurvilineo.
Maschere per impianto
Le maschere per impianto per cateteri per dialisi peritoneale
classici, ARC e a spirale per adulti possono essere utilizzate
per indicare il sito di impianto, il sito di uscita, la misura e il
tipo di catetere ottimali per ciascun paziente. Le maschere
aiutano a scegliere il sito dell’incisione principale, la
posizione della spirale e del manicotto del muscolo retto, il
percorso del tunnel e la posizione del sito di uscita più adatti
prima della procedura di impianto.
Maschere per tunnellizzazione
Le maschere per tunnellizzazione sono fornite in dotazione
con i cateteri Flex-Neck retti per adulti, adolescenti,
pediatrici e neonatali. Le maschere permettono di scegliere
il percorso del tunnel più adatto per il catetere.
Istruzioni generali - Maschere per impianto di cateteri
Flex-Neck classici e ARC
Le maschere per impianto utilizzano punti di riferimento
anatomici ssi, come la sinsi pubica e la linea mediana,
per guidare nella tracciatura accurata e riproducibile dei
segni di riferimento sulla cute del paziente nella fase clinica
o preoperatoria. Consultare le istruzioni per l’uso delle
maschere (distribuite da Merit Medical) per la tracciatura
dei segni di riferimento sulla cute del paziente in sede
clinica locale di dialisi peritoneale.
NOTA: non utilizzare la maschera per cateteri Flex-Neck
classici o ARC con cateteri per dialisi peritoneale di altre
marche o con cateteri per dialisi peritoneale Flex-Neck di
misure o modelli dierenti.
I cateteri Flex-Neck classici e ARC a spirale per adulti sono
disponibili in 3 misure: piccola, standard e grande. Le sagome
dentellate (piccola, standard e grande) sono applicabili a
entrambi i tipi di cateteri. Le opzioni relative al sito di uscita
per le varie misure di catetere sono indicate dai cerchi da 1 a 5.
Vericare SEMPRE che la posizione di tutti i siti e i segni di
riferimento non si trovi sul giro vita, sulle pliche cutanee
o sui lati ciechi delle pliche stesse e che il paziente sia in
grado di vedere e raggiungere il sito di uscita consigliato.
Per via dei segni di riferimento del sito di uscita
sulla maschera, il catetere Flex-Neck ExxTended è
particolarmente consigliato per i pazienti non candidati
all’applicazione dei cateteri Flex-Neck classici o ARC. Per
ulteriori informazioni, consultare le istruzioni per l’uso del
catetere Flex-Neck ExxTended.
Per tutti i cateteri Flex-Neck classici, non accentuare
eccessivamente la curvatura. Diversamente, può vericarsi
la migrazione del catetere, l’erosione del manicotto del
sito di uscita e/o una compressione che può causare
l’occlusione del catetere. Per tutti i cateteri Flex-Neck ARC,
non tentare di modicare la curvatura preformata, poiché
questo comporta un notevole aumento del rischio di
migrazione del catetere.
ISTRUZIONI PER L’USO - MASCHERA
Tracciatura dei segni di riferimento con la maschera
prima della procedura
La maschera può essere utilizzata in anticipo rispetto
alla data prevista per l’impianto o il giorno stesso della
procedura di impianto in sala operatoria, come parte della
preparazione preoperatoria. L’uso corretto della maschera
prevede 2 o 3 fasi, inizialmente con il paziente in posizione
supina, quindi con il paziente seduto e/o in piedi.
1. Insieme al personale della sala operatoria, determinare
la misura e il tipo di catetere Flex-Neck da impiantare
nelpaziente.
2. In base alla misura e al tipo di catetere selezionato, con il
paziente in posizione supina, allineare la maschera sulla
linea mediana del paziente posizionando la sagoma
dentellata appropriata sul margine superiore
della sinsi pubica. Vedere la gura A.
3. Con la maschera posizionata correttamente in base al
catetere selezionato, contrassegnare la sagoma della
barra a T , che rappresenta la posizione del sito
di incisione principale e del manicotto del muscolo
retto. Contrassegnare la sagoma rettangolare che
indica il percorso del tunnel.
4. Selezionare la posizione più appropriata per il manicotto
del sito di uscita, come indicato nella sagoma a forma
di diamante , e la posizione del sito di uscita, come
indicato dalla sagoma circolare , come ritenuto
appropriato in base al sico del paziente e alla misura e
al tipo di catetere selezionato.
5. Vericare i segni di riferimento con il paziente in posizione
supina, seduto e in piedi. Ciò assicura che i segni di
riferimento e i punti di posizionamento del catetere da
essi indicati si troveranno nella posizione ideale e saranno
perfettamente visibili e accessibili al paziente.
Figura A
Tracciatura dei segni di
riferimento con la maschera
in sala operatoria Le maschere
sterili sono incluse in ogni
confezione dei cateteri Flex-Neck.
Se non è stata eettuata la tracciatura preliminare dei
segni di riferimento in clinica, è possibile utilizzare la
maschera nel corso della procedura, soprattutto dopo
la visualizzazione laparoscopica o peritoneoscopica del
peritoneo, allo scopo di:
Coordinare e vericare le posizioni e i segni di
riferimento selezionati.
Adattare o regolare i segni di riferimento, se necessario.
1. Insieme al personale della sala operatoria, determinare
la misura e il tipo di catetere Flex-Neck da impiantare
nelpaziente.
2. In base alla misura e al tipo di catetere selezionato, con il
paziente in posizione supina, allineare la maschera sulla
linea mediana del paziente posizionando la sagoma
dentellata appropriata sul margine superiore
della sinsi pubica.
3. Con la maschera posizionata correttamente in base al
catetere selezionato, contrassegnare la sagoma della
barra a T , che rappresenta la posizione del sito
di incisione principale e del manicotto del muscolo
retto. Contrassegnare la sagoma rettangolare che
indica il percorso del tunnel.
4. Selezionare la posizione più appropriata per il manicotto
del sito di uscita, come indicato nella sagoma a forma
di diamante , e la posizione del sito di uscita, come
indicato dalla sagoma circolare , come ritenuto
appropriato in base al sico del paziente e alla misura e
al tipo di catetere selezionato.
Opzioni per i cateteri Flex-Neck:
tipo, misura e posizione
Opzioni per il catetere ARC: misura e posizione
ARC A spirale Sito di uscita Manicotto del
Misura del catetere Posizione Posizione sito di uscita
Posizione
Per adulti piccola Piccola 5 ARC
Per adulti standard Standard 5 ARC
Per adulti grande Grande 5 ARC
Opzioni per il catetere classico: misura e posizione
Classico A spirale Sito di uscita Manicotto del
Misura del catetere Posizione Posizione sito di uscita
Posizione
Per adulti piccola Piccola 1 o 2 Piccola
Per adulti standard Standard 2 o 3 Standard
Per adulti grande Grande 3 o 4 Grande
ISTRUZIONI PER L’USO -
IMPIANTO DEL CATETERE
I cateteri per dialisi peritoneale Flex-Neck possono essere
impiantati secondo varie procedure in conformità con i
protocolli ospedalieri, tra cui:
• Peritoneoscopia
• Laparoscopia
Chirurgia (a cielo aperto, a cielo chiuso,
accesso chirurgico)
Accesso percutaneo (con o senza uoroscopia,
con o senza lo guida)
Per istruzioni speciche, consultare le istruzioni per l’uso
fornite con tutti i kit dei sistemi d’impianto per cateteri per
dialisi peritoneale Merit (venduti separatamente).
AVVERTENZE: utilizzare la banda radiopaca per tenere
diritto il catetere Flex-Neck. Non torcere o ruotare il
catetere durante la procedura di impianto per evitarne la
compressione, la migrazione e/o l’occlusione.
ISTRUZIONI PER L’USO - CONNETTORE DEL CATETERE
Ogni confezione del catetere per dialisi peritoneale Flex-
Neck contiene un connettore in plastica. Un connettore in
titanio a due elementi per cateteri per dialisi peritoneale
Flex-Neck per adulti, adolescenti e pediatrici è disponibile
separatamente presso Merit Medical.
Dopo aver impiantato correttamente il catetere per dialisi
peritoneale Flex-Neck, applicare un connettore per catetere
per dialisi peritoneale Merit al catetere.
Ogni confezione del catetere contiene un connettore e
untappo.
Punta rastremata (A)
Cresta con spalla rialzata (B)
Impugnatura (C)
Raccordo Luer lettato (D)
Tappo (E)
1. Bagnare la punta rastremata (A) del connettore con
soluzione siologica sterile o acqua sterile e inserirla
nelcatetere.
Non utilizzare altri tipi di lubricanti.
Non compiere un movimento di torsione per inserire
forzatamente il catetere sul connettore.
Spingere il connettore nel catetere con un unico
movimento in avanti.
2. Fare avanzare completamente il catetere no alla cresta
con spalla rialzata del connettore. Il tubo del catetere
deve oltrepassare completamente la punta rastremata e
avanzare no alla cresta con spalla rialzata ma non deve
oltrepassare l’impugnatura. Vedere la gura.
3. Tirare delicatamente il connettore e il catetere per
vericare la resistenza del collegamento.
4. Applicare il tappo (E) o un set di trasferimento per dialisi
al raccordo Luer lettato (D).
PULIZIA E CURA DEL CATETERE
Tutti i cateteri per dialisi peritoneale Flex-Neck sono
realizzati in silicone. Pertanto, per la pulizia dei cateteri
per dialisi peritoneale Flex-Neck è possibile utilizzare
detergenti per sito di uscita compatibili con i cateteri in
silicone, tra cui:
Soluzioni a base di ipoclorito di sodio prodotte per
elettrolisi (ad es., ExSept Plus®)
Normale soluzione siologica (sterile)
Generalmente, si consiglia l’uso di detergenti non irritanti,
atossici, antibatterici e in forma liquida.
I seguenti detergenti non sono compatibili con i cateteri in
silicone e sono sconsigliati per l’uso con i cateteri per dialisi
peritoneale Flex-Neck:
Acetone o prodotti a base di acetone
Iodopovidone o prodotti a base di iodio
Merit Medical Systems non fornisce raccomandazioni
o protocolli specici per la cura e la pulizia del sito di
uscita da eettuarsi da parte degli operatori sanitari o dei
pazienti. I protocolli terapeutici appropriati per la cura del
sito di uscita e del catetere devono essere personalizzati
in base al paziente e stabiliti dai medici, dagli infermieri,
dai centri di dialisi e/o dagli altri operatori sanitari che si
occupano della dialisi.
ExSept Plus è un marchio registrato di Alcavis HDC, LLC o di
una delle sue aliate.
Copyright © Merit Medical Systems, Inc. Tutti i diritti riservati.
Klassischer Flex-Neck® undGerman
ARC™ Peritonealdialyse-Katheter
PRODUKTBESCHREIBUNG
Jede Flex-Neck-Katheterpackung enthält Folgendes:
Einen Flex-Neck-Peritonealdialyse-Katheter
Eine Implantationsschablone (für linksseitige und
rechtsseitigePlatzierung)
Einen plastischen Konnektor und Kappe
GEBRAUCHSINDIKATIONEN
KLASSISCH
Wenn der Patient ein geeigneter Kandidat für eine
Peritonealdialyse (PD)-Therapie ist, kann der Flex-Neck-
PD-Katheter entweder chirurgisch oder peritoneoskopisch
implantiert werden. Die einzige Kontraindikation
zur Implantation des Flex-Neck-PD-Katheters ist die
Untauglichkeit des Patienten für die Peritonealdialyse.
Zahlreiche vorherige Eingrie und/oder vermutete und/oder
dokumentierte intraperitoneale Verwachsungen können
relative Kontraindikationen zur Peritonealdialyse darstellen.
Weil jedoch das Y-TEC®-Sistem der peritoneoskopischen
Implantierung die Untersuchung des Peritoneums
ermöglicht, um die Existenz der Verwachsungen zu
bestätigen und diese zu vermeiden, können alle Patienten,
die für die PD geeignet sind, diesen Katheter enthalten.
ARC
Wenn der Patient ein geeigneter Kandidat für eine
Peritonealdialyse (PD)-Therapie ist,
kann der Flex-Neck ARC-PD-Katheter entweder chirurgisch,
laparoskopisch oder peritoneoskopisch für akute oder
chronische Peritonealdialyse implantiert werden.
KLEINKINDER
Wenn der Patient ein geeigneter Kandidat für eine
Peritonealdialyse (PD)-Therapie ist und zu klein ist
für gegenwärtige Flex-Neck-Katheter, kann der Flex-
Neck-Katheter für Kleinkinder entweder chirurgisch,
peritoneoskopisch oder perkutan implantiert werden. Die
einzige Kontraindikation zur Implantation des Flex-Neck-
PD-Katheters für Kleinkinder ist die Untauglichkeit des
Patienten für die Peritonealdialyse.
KONTRAINDIKATIONEN
NICHT verwenden, wenn der Patient kein geeigneter
Kandidat für eine Peritonealdialyse-Therapie ist.
MRT-Sicherheitshinweise:
Bedingt MR-tauglich 
Dieses Produkt ist auf Kompatibilität mit MRT-Verfahren
evaluiert und als kompatibel befunden worden.
Außerklinische Tests haben erwiesen, dass der
Peritonealdialyse-Katheter bedingt MR-tauglich ist. Ein
Patient mit diesem Gerät kann sicher in einem MR-System
gescannt werden, das folgende Bedingungen erfüllt:
- Statisches Magnetfeld nur mit 1,5 und 3,0T
- Maximaler räumlicher Gradient Magnetfeld 3.000Gauss/cm
(30T/m) oder geringer
- Maximale vom MR-System übermittelte, über den ganzen
Körper gemittelte spezische Absorptionsrate (SAR) 2W/kg
(Normalbetrieb)
MRT-bedingte Erwärmung
Unter den oben denierten Scanbedingungen ist bei dem
Peritonealdialyse-Katheter ein maximaler Temperaturanstieg
von 1,5°C nach 15Minuten kontinuierlichem
Scannenzuerwarten.
Hinweise zu Artefakten
Im außerklinischen Test reicht das durch den Titanverbinder
(separat erhältlich bei Merit) verursachte Bildartefakt
bei Abbildung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz
und einem 3-Tesla-MRT-System ca. 10mm über den
Peritonealdialyse-Katheter hinaus. Das Artefakt verdeckt das
Gerätelumennicht.
P
x Only: VORSICHT: Das US-Bundesgesetz beschränkt den
Verkauf dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung
durch einen Arzt.
VORSICHTSHINWEISE
Lesen Sie vor dem Gebrauch die Anweisungen des
Herstellers durch.
Der Inhalt ist steril (unter Verwendung von Ethylenoxid).
Bei geöneter, beschädigter oder zerrissener
Verpackung nicht verwenden.
Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten.
Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder wieder
sterilisieren. Die Wiederverwendung, Aufarbeitung oder
Sterilisation können die strukturelle Unversehrtheit des
Instruments beeinträchtigen und/oder zum Versagen
führen, was wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder
Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung,
Aufarbeitung oder Sterilisation können auch das Risiko
von Kontamination des Instruments und/oder Infektions-
oder Kreuzinfektionskrankheiten von Patienten
hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem
Patienten zum anderen. Kontaminierung des Instruments
kann zu Verletzung, Krankheit oder zum Tod des
Patientenführen.
Nicht nach Verfalldatum verwenden.
Die in diesem Dokument angegebenen medizinischen
Techniken, Verfahren und potentielle Komplikationen
enthalten NICHT den vollständigen und/oder
kompletten Anwendungsbereich bzw. Beschreibungen.
Sie ersetzen nicht die entsprechende Ausbildung und
zuverlässige medizinische Beurteilung eines Arztes.
Verwenden Sie aseptische Verfahren zum Önen der
Packung und entfernen Sie den Inhalt.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Infektionen (Austrittstelle oder Tunnel)
• Bauchfellentzündung
• Sepsis
• Darmperforation
Auslauf (ursprünglich oder latent)
Flussbehinderung (Zuuss oder Aususs)
Blutung (subkutan oder peritoneal)
• Ileus
Erosion der proximalen Austrittmanschette
Distale (gerader Bauchmuskel/tief) Manschettenerosion
Risiken, die üblich mit peritoneoskopischen und
laparoskopischen Verfahren verbunden sind.
VORSICHT
Während des Implantationsverfahrens den Katheter
nicht drehen oder verdrehen.
Die Schablone kann nicht mit anderen Marken von PD-
Kathetern verwendet werden oder mit anderen Größen
oder Arten von Flex-Neck PD-Kathetern.
Diese Schablone ist so konzipiert, um NUR mit
klassischen Flex-Neck und aufgespulten ARC-
Peritonealdialyse-Kathetern für Erwachsene verwendet
zuwerden.
Verwenden Sie NICHT die klassische und ARC-Schablone
mit Flex-Neck-Kathetern für Jugendliche, Kinder,
Kleinkinder oder ExxTended™-Katheter.
Verwenden Sie diese Schablone NICHT mit
anderenKathetermarken.
Diese Schablone NICHT sterilisieren.
Katheterschlauch kann zerreißen, wenn er wiederholter
Klemmung, Zangen mit gerielten Backen, übermäßiger
Kraft oder groben Instrumenten ausgesetzt ist.
NICHT Zangen mit gerielten Backen verwenden.
Verwenden Sie NICHT übermäßige Kraft, um die Zange
zusperren.
NUR Zangen mit glatten Backen oder
Ähnlichesverwenden.
Den Katheter NICHT wiederholt an derselben Stelle
abklemmen bzw. den Schlauch NICHT wiederholt an
derselben Stelle reparieren.
NICHT in der Nähe des Konnektors abklemmen.
Nur Katheterkonnektoren und Reparatur-Kits verwenden, die
spezisch gekennzeichnet und für den Gebrauch mit Flex-
Neck Peritonealdialyse-Kathetern genehmigt worden sind.
Genehmigte Katheterkonnektoren und Reparatur-Kits können
unmittelbar bei Merit Medical Systems, Inc. bestellt werden.
Für die besten Ergebnisse verwenden Sie die Schablonen,
die jedem Katheter-Kit beigefügt worden sind. Wenn Sie
nicht die beigefügten Schablonen verwenden, befolgen
Sie die allgemein akzeptierten Standardprotokolle des
Krankenhauses, um bogenförmige Tunnel zu erzeugen.
Für Implantationsschablonen
Implantationsschablonen für klassische und ARC-
und aufgespulte Peritonealdialyse-Katheter für
Erwachsene können verwendet werden, um die
optimale Implantationsstelle, die Austrittstelle, die
Kathetergröße und die Katheterart für jeden einzelnen
Patienten anzuzeigen. Die Schablone hilft Ihnen, die
beste Primärstelle für den Eintritt, die Spule, den geraden
Bauchmuskel, die Tunnellänge und den Austritt vor dem
Implantationsverfahren zu wählen.
Für durchtunnelte Schablonen
Durchtunnelte Schablonen sind geraden Flex-Neck-
Kathetern für Erwachsene, für Jugendliche, für Kinder und
für Kleinkinder beigefügt. Durchtunnelte Schablonen helfen,
die beste Durchtunnelungslänge für den Katheter zu wählen.
Allgemeine Anweisungen für klassische und
ARC-Implantationsschablonen
Implantationsschablonen verwenden xierte
anatomische Leitstrukturen, sowie pubische Symphyse
und die Mittellinie, um genaue und reproduzierbare
Hautkennzeichnungen in der Klinik oder der
Evaluierungsstation vor dem Eingri zu leiten. Schauen
Sie sich die Gebrauchsanweisungen (von Merit Medical
vertrieben) für die Schablone zum Kennzeichnen des
Patienten im einer ambulaten PD-Umgebung an.
HINWEIS: Die klassische und ARC-Schablone kann nicht
mit anderen Marken von PD-Kathetern verwendet werden
oder mit anderen Größen oder Arten von Flex-Neck
PD-Kathetern.
Klassische Flex-Neck und aufgespulte ARC Katheter
für Erwachsene sind in drei Größen verfügbar – klein,
standardmäßig und groß. Die eingekerbten Ausschnitte
(klein, standardmäßig und groß) treen auf sowohl
klassische als auch ARC-Katheter zu. Austrittsmöglichkeiten
für verschiedene Kathetergrößen sind in Kreisen 1-5
gekennzeichnet.
Überprüfen Sie IMMER, dass sich nicht alle Stellen- und
Kennzeichnungsmöglichkeiten in der Gürtellinie, den
Hautfaltenspitzen oder blinden Seiten von Hautfalten
benden, und dass der Patient die vorgeschlagene
Austrittstelle sehen und erreichen kann.
Der Flex-Neck ExxTended-Katheter ist höchst
empfehlenswert für Patienten, die nicht Kandidaten
für klassische oder ARC-Katheter sind, aufgrund
von Schablonenaustrittkennzeichnungen. Weitere
Informationen nden Sie in den Gebrauchsanweisungen
für ExxTended-Katheter.
Machen Sie bei den klassischen Kathetern die bogenförmige
Krümung nicht zu scharf. Wenn die Krümung zu scharf ist,
kann der Katheter migrieren; die Austrittmanschette kann
beschädigt werden; und/oder es kann zu einem Knick
kommen, so dass der Katheter verstopft wird. Versuchen Sie
bei den ARC-Kathetern nicht die vorgeformte, bogenförmige
Krümung zu ändern; sollten Sie das vornehmen, erhöht das
das Risiko einerKathetermigrierung.
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE SCHABLONE
Schablonenkennzeichnungen vor dem Eingri
Schablonen können in der Klinik vor der geplanten
Implantation oder am Tag des Implantationsverfahrens
verwendet werden, und zwar im Operationssaal als Teil
der Vorbereitungen vor einem Eingri. Angemessene
Schablonenanwendung wird in 2 bis 3 Schritten
durchgeführt, zuerst mit dem Patienten in einer
Rückenlage und dann mit einem sitzenden und/oder
stehendenPatienten.
1. Finden Sie vom OP-Personal heraus, welche Flex-Neck-
Kathetergröße bzw. -art in den Patienten implantiert wird.
2. Aufgrund der gewählten Größe und Art richten Sie mit
dem Patienten in Rückenlage die Schablone auf die
Mittellinie des Patienten, mit einem angemessenen
eingekerbten Ausschnitt auf dem oberen Rand
der pubischen Symphyse. Siehe Abbildung A.
3. Mit der richtigen Positionierung der Schablone aufgrund
des gewählten Katheters, kennzeichnen Sie den
Ausschnitt in Form eines Ts , was die primäre
Einschnittstelle und des geraden Bauchmuskels ist.
Kennzeichnen Sie die rechteckigen Ausschnitte,
die die Tunnelläge anzeigen.
4. Wählen Sie die bestgeeignete Manschettenaustrittstelle,
wie durch den Diamanten-Ausschnitt angezeigt,
und die Austrittsstelle, wie durch den Kreisausschnitt
angezeigt, je nach Konstitution des Patienten und
der Größe und Art des Katheters.
5. Überpürfen Sie die Kennzeichnungen mit dem
Patienten in der Rückenlage, sitzend und stehend.
Das stellt sicher, dass die Kennzeichnungen und die
Katheterplatzierungsstellen, die damit angezeigt
werden, für den Patienten ideal erreichbar und sogleich
sichtbarsind.
Abbildung A
Schablonenkennzeichnung
im Operationssaal
In jedem Flex-Neck-Katheter-Kit
sind sterile Schablonen enthalten.
Wenn in der Klinik keine Kennzeichnungen im Voraus
gemacht wurden, kann die Schablone während
des Eingris verwendet werden, insesondere nach
laparoskopischer oder peritoneoskopischer Visualisierung
des Peritoneums, um:
Die Stellen- und Kennzeichnungsmöglichkeiten zu
koordinieren und zu überprüfen.
Diese Kennzeichnungen anzupassen, wenn erforderlich.
1. Finden Sie vom OP-Personal heraus, welche Flex-
Neck-Kathetergröße bzw. -art in den Patienten
implantiertwird.
2. Aufgrund der gewählten Größe und Art richten Sie mit
dem Patienten in Rückenlage die Schablone auf die
Mittellinie des Patienten, mit einem angemessenen
eingekerbten Ausschnitt auf dem oberen Rand
der pubischen Symphyse.
3. Mit der richtigen Positionierung der Schablone aufgrund
des gewählten Katheters, kennzeichnen Sie den
Ausschnitt in Form eines Ts , was die primäre
Einschnittstelle und des geraden Bauchmuskels ist.
Kennzeichnen Sie die rechteckigen Ausschnitte,
die die Tunnellänge anzeigen.
4. Wählen Sie die bestgeeignete Manschettenaustrittstelle,
wie durch den Diamanten-Ausschnitt angezeigt,
und die Austrittsstelle, wie durch den Kreisausschnitt
angezeigt, je nach Konstitution des Patienten und
der Größe und Art des Katheters.
Flex-Neck-Kathetermöglichkeiten:
Art, Größe und Ort
ARC-Kathetermöglichkeiten: Größe und Stelle
ARC Spule Austrittstelle
Manschettenaustritt
Kathetergröße Ort Ort Ort
Erwachsene, klein Klein 5 ARC
Erwachsene, standardmäßig 5 ARC
standardmäßig
Erwachsene, groß Groß 5 ARC
Klassische Kathetermöglichkeiten: Größe und Ort
Klassisch Spule Austrittstelle
Manschettenaustritt
Kathetergröße Ort Ort Ort
Erwachsene, klein Klein 1 oder 2 Klein
Erwachsene, standardmäßig 2 oder 3 standardmäßig
standardmäßig
Erwachsene, groß Groß 3 oder 4 Groß
GEBRAUCHSANWEISUNG
KATHETERIMPLANTATION
Flex-Neck-Peritonealdialyse-Katheter können
mittels zahlreicher Implantationsmethoden gemäß
standardmäßigen Krankenhausprotokollen implantiert
werden, einschließlich:
• Peritoneoskopie
• Laparoskopie
Operation (oen; blind; Beschneidung)
Perkutan (mittels oder ohne Fluoroskopie; mit oder
ohneFührungsdraht)
Spezische Anweisungen erhalten Sie in den
Gebrauchsanweisungen, die allen Peritonealdialyse-
Katheterimplantationssystem-Kits (separat verkauft) von
Merit beigefügt sind.
VORSICHT: Verwenden Sie den strahlenundurchsichtigen
Streifen als Führung, um den Flex-Neck-Katheter
gerade zu halten. Der Katheter darf während des
Implantationsverfahrens nicht verdreht oder gedreht
werden. Jegliches Verdrehen oder Drehen des Katheters
kann zum Knick, Migration und/oder Verstopfung führen.
KATHETERKONNEKTORANWEISUNGEN
Ein plastischer Konnektor ist jedem Flex-Neck-
Peritonealdialyse-Katheter beigefügt. Ein zweiteiliger
Konnektor aus Titan für Flex-Neck-Katheter für Erwachsene,
Jugendliche und Peritonealdialyse-Katheter für Kinder ist
von Merit Medical separat verfügbar.
Nach erfolgreicher Implantation des Flex-Neck-
Peritonealdialyse-Katheters ist ein Peritonealdialyse
(PD)-Katheterkonnektor von Merit an den
Katheteranzuschließen.
Jedes Katheter-Kit enthält einen Konnektor und eineKappe.
Konische Spitze (A)
Angehobener Schulterrand (B)
Fingergri (C)
Luer-Anschluss (D) mit Gewinde
Kappe (E)
1. Die konische Spitze (A) des Konnektors mit steriler
Kochsalzlösung oder sterilem Wasser befeuchten und in
den Katheter einführen.
Kein anderes Schmiermittel verwenden.
Keine Drehbewegung verwenden, um den Katheter auf
den Konnektor zu zwingen.
Mit einer einzigen Vorwärtsbewegung den Konnektor in
den Katheter drücken.
2. Den Katheter vollständig zum angehobenen
Schulterrand des Konnektors vorschieben. Der
Katheterschlauch muss völlig über die konische Spitze
reichen und zum gehobenen Schulterrand, aber nicht
darüber hinaus auf den Fingergri. Siehe Diagramm oben.

3. Vorsichtig am Konnektor und Katheter ziehen, um die
Kraft der Verbindung zu überprüfen.
4. Entweder die Kappe (E) oder ein Dialysetransfer-Set an
den Luer (D) mit Gewinde anschließen.
Katheterreinigung und -Pege
Alle Flex-Neck-Peritonealdialyse-Katheter bestehen aus
Silikon. Reinigungsmittel für die Austrittstelle, die mit
Silikonkathetern kompatibel sind, können für Flex-Neck-
Peritonealdialyse-Katheter verwendet werden. Zu diesen
Reinigungsmitteln gehören:
Elektrolytisch erzeugte Natriumhypochloritlösung (z. B.
ExSept Plus®)
Übliche (sterile) Kochsalzlösung
Üblicherweise werden Reinigungsmittel empfohlen, die
nicht irritierend, nicht giftig, antibakteriell und in üssiger
Form sind.
Die folgenden Reinigungsmittel sind nicht kompatibel
mit Silikonkathetern und werden für Flex-Neck-
Peritonealdialyse-Katheter nicht empfohlen:
Aceton oder auf Aceton basierte Produkte
Povidon-Iod oder auf Iod basierte Produkte
Merit Medical Systems bietet keine spezischen
Empfehlungen und Protokolle für die Pege und Reinigung
der Austrittstelle, weder seitens des medizinischen
Fachpersonals noch seitens des Patienten. Entsprechende
Pegeprotokolle für Austrittstellen und Katheter müssen für
jeden Patienten individualisiert und vom Arzt des Patienten,
einer Krankenschwester, einem Dialysezentrum und/oder
anderen relevanten Dialysefachleuten aufgestellt werden.
ExSept Plus ist ein eingetragenes Markenzeichen
von Alcavis HDC, LLC oder eines seiner verbundenen
Unternehmen.
Copyright © Merit Medical Systems, Inc. Alle Rechte
vorbehalten.
Catéteres de diálisis peritoneal
Flex-Neck® Clasico y ARC™ Spanish
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Cada paquete del catéter Flex-Neck contiene:
Catéter de diálisis peritoneal Flex-Neck
Estilete de implantación (para colocación en el lado
izquierdo y en el lado derecho)
Conector de plástico y tapón
INDICACIONES DE USO
CLASSIC
Si el paciente es un candidato apropiado para la diálisis
peritoneal (DP), el catéter de DP Flex-Neck puede
implantarse bien quirúrgica o peritonealmente. La única
contraindicación de la implantación del catéter de DP
Flex-Neck es si el paciente no es candidato para la diálisis
peritoneal. Numerosas operaciones anteriores o adherencias
intraperitoneales sospechadas o documentadas pueden
ser contraindicaciones relativas a la DP. Sin embargo, ya que
el sistema de implantación peritoneal Y-TEC® hace posible
la inspección del peritoneo para conrmar la presencia de
adherencias para evitarlas, todos los pacientes que son
apropiados para la DP pueden recibir este catéter.
ARC
Si un paciente es candidato apropiado para la terapia de DP, el
catéter de diálisis peritoneal ARC de Flex-Neck puede
ser implantado bien quirúrgica, laparoscópica o
peritonealoscópicamente para la diálisis peritoneal aguda
ocrónica.
BEBÉS
Si el paciente es un candidato apropiado para la terapia
de DP y es demasiado pequeño para los catéteres Flex-
Neck actuales, el catéter Flex-Neck para bebés puede
ser implantado bien quirúrgica, peritonealoscópica
o percutáneamente. La única contraindicación de la
implantación del catéter de DP Flex-Neck para bebés es si
el paciente no es candidato para la diálisis peritoneal.
CONTRAINDICACIONES
NO utilizar si el paciente no es candidato apropiado para la
terapia de diálisis peritoneal.
Información de seguridad sobre imágenes por
resonanciamagnética (IRM):
Compatibilidad condicionada para RM
Este producto se ha evaluado para determinar la
compatibilidad con IRM y ha demostrado ser compatible.
Las pruebas no clínicas han indicado que el catéter para
diálisis peritoneal ofrece compatibilidad condicionada
para RM. Un paciente al que se le haya implantado este
dispositivo puede someterse seguramente a un sistema
de resonancia magnética siempre y cuando se cumplan las
siguientes condiciones:
-Campo magnético estático de 1.5T y 3.0T solamente
-Campo magnético con gradiente espacial máxima de
3,000Gauss/cm (30T/m) o menos
-Sistema de resonancia magnética máxima registrada, tasa
de absorción especíca (SAR, por sus siglas en inglés) media
de todo el cuerpo de 2W/kg (modo de operación normal)
Aumento de temperatura relacionado con imágenes por
resonancia magnética (IRM)
Bajo las condiciones de escaneo denidas anteriormente,
se prevee que el catéter para diálisis peritoneal producirá
un aumento de temperatura máximo de 1.5°C después de
15minutos de escaneo ininterrumpido.
Información sobre alteración de la imagen
En una prueba no clínica, la alteración de la imagen
causada por el conector de titaneo (Merit lo vende por
separado) se extiende aproximadamente por 10mm desde
el catéter para diálisis peritoneal cuando se toma una
imagen con una secuencia de pulso de eco de gradiente
y un sistema IRM 3Tesla. La alteración no opaca el lumen
deldispositivo.
P
x Only: PRECAUCIÓN: La ley federal de los EE.UU.
restringe la venta de este dispositivo por receta de
unfacultativo.
PRECAUCIONES
Lea las instrucciones del fabricante antes de su uso.
El contenido es estéril (gracias al óxido de etileno). No
utilizar si el envase está abierto, dañado o roto.
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar
ni reestirilizar La reutilización, el reprocesamiento o la
reestirilización pueden poner en peligro la integridad
estructural del aparato y/o conducir al fallo del
aparato, lo que a su vez puede tener como resultado
lesiones, enfermedad o la muerte para el paciente. La
reutilización, el reprocesamiento o la reestirilización
también pueden crear un riesgo de contaminación del
aparato y/o provocar la infección o infección cruzada
del paciente, incluyendo, entre otros, la transmisión
de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del aparato puede provocar lesiones,
enfermedades o la muerte al paciente.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Las técnicas médicas, los procedimientos y las
complicaciones potenciales aquí incluidos NO dan la
cobertura o descripciones totales y/o completas. No
sustituyen la formación adecuada y el juicio médico
sano por parte del facultativo.
Utilizar un procedimiento aséptico para abrir el envase y
para sacar el contenido.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Infecciones (emplazamiento de salida o en túnel)
• Peritonitis
• Asepsia
Perforación de los intestinos
Fugas (iniciales o latentes)
Obstrucción del ujo de uidos (entrantes y salientes)
Hemorragia (subcutánea o peritoneal)
• Cólicos
Erosión del pliegue de salida proximal
Erosión del pliegue distal (recto/profundo)
Riesgos asociados normalmente con procedimientos de
peritoneoscopia y laparoscopia.
PRECAUCIONES
No retuerce ni gire el catéter durante el procedimiento
deimplantación.
Este estilete no puede ser utilizado con otras marcas
de catéteres de DP ni con otros tamaños o estilos de
catéteres de DP de Flex-Neck.
Este estilete está diseñado para, y se debe utilizar con,
SOLAMENTE catéteres de diálisis peritoneal para adultos
con bobina Classic y ARC de Flex-Neck.
Todo NO utilizar el estilete Classic ni el ARC con los
catéteres infantil, pediátrico, adolescente o ExxTended™
de Flex-Neck.
NO utilizar este estilete con otras marcas de catéteres.
NO esterilizar este estilete.
Los tubos de catéter pueden romperse cuando
se someten a pinzamiento repetido, fórceps con
mordazas con dientes serrados, fuerza excesiva o
herramientastoscas.
NO utilizar fórceps con mordazas serradas.
NO utilizar fuerza excesiva para cerrar los fórceps
conseguro.
Utilizar SOLAMENTE fórceps con dientes mordazas
suaves o equivalentes.
NO pince el catéter ni repare los tubos repetidamente en
el mismo área.
NO jar cerca del conector.
Utilice solamente conectores de catéteres y conjuntos
de reparación que estén etiquetados y aprobados
especícamente para su uso con catéteres de diálisis
peritoneal de Flex-Neck. Los conectores de catéteres y
los conjuntos de reparación aprobados pueden pedirse
directamente a Merit Medical Systems, Inc.
Para los mejores resultados, utilice los estiletes incluidos
con cada conjunto de catéteres. Si no utiliza los estiletes
incluidos, siga los protocolos hospitalarios estándares
aceptados generalmente para hacer los túneles con
formaarqueada.
Para los estiletes de implantación
Los estiletes de implantación para los catéteres de diálisis
peritoneal con bobina para adultos Classic y ARC pueden
utilizarse para indicar el emplazamiento de implantación
óptimo, el emplazamiento de salida, el tamaño del catéter
y el estilo de catéter para cada paciente. El estilete ayudará
a elegir el mejor emplazamiento de incisión primaria, la
ubicación de la bobina, la ubicación del pliegue del recto,
el recorrido del túnel y la ubicación del emplazamiento de
salida por adelantado al procedimiento de implantación.
Para los estiletes del tunelado
Los estiletes de tunelado están incluidos con los catéteres
para adultos rectos, para adolescentes, pediátricos y para
bebés Flex-Neck. Los estiletes de tunelado ayudarán a
elegir el mejor recorrido del túnel para el catéter.
Instrucciones generales para los estiletes
implantación Classic y ARC
Los estiletes implantación utilizan hitos anatómicos jos,
como la sínsis pública y la línea media, para guiar marcas
de la piel precisas y reproducibles, en el conjunto de la
clínica o de evaluación preoperatoria. Por favor, consulte
las instrucciones de uso del estilete (que distribuye Merit
Medical) para el marcado del paciente en el entorno clínico
ambulatorio de DP.
NOTA: Los estiletes Classic y ARC no pueden ser utilizados
con otras marcas de catéteres de DP, ni con otros tamaños
o estilos de catéteres de DP Flex-Neck.
Los catéteres con bobina Classic y ARC de Flex-Neck están
disponibles en tres tamaños: pequeño, estándar y grande.
Los cortes marcados con muecas (pequeño, estándar y
grande) son de aplicación tanto a los estilos de catéter
Classic como ARC. Las opciones del emplazamiento de
salida para los distintos tamaños de catéteres se denotan
por los círculos 1 a 5.
SIEMPRE verique que todas las opciones de ubicación
y marcados no estén a la altura del cinturón, ápices de
pliegues de la piel o lados ciegos de pliegues de la piel, y
que el paciente puede ver y alcanzar el emplazamiento de
salida que se propone.
El catéter ExxTended Flex-Neck está muy recomendado
para pacientes que no son candidatos para el catéter
Classic o ARC, según las marcas del emplazamiento de
salida del estilete. Por favor, consulte las instrucciones de
uso del catéter ExxTended para más información.
Para todos los catéteres Classic, no haga la curva arqueada
demasiado cerrada. Si la curva es demasiado cerrada,
el catéter puede que migre, el pliegue de salida puede
erosionarse y/o puede ocurrir un retorcimiento que
ocluya el catéter. Para todos los catéteres ARC, no intente
cambiar la curva arqueada preformada porque al hacerlo se
aumenta mucho el riesgo de la migración del catéter.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL ESTILETE
Marcado anterior al procedimiento con el estilete
Los estiletes pueden utilizarse en la clínica antes de la
implantación programada o el día del procedimiento de
implantación en el entorno quirúrgico como parte de las
preparaciones preoperatorias. El uso correcto del estilete se
hace en 2 a 3 etapas, primero con el paciente en posición
supina y después con el paciente sentado y/o de pie.
1. Determine con el personal del quirófano qué tamaño
y estilo de catéter Flex-Neck será implantado en
elpaciente.
2. Basándose en el estilo y el tamaño elegidos, con el
paciente en posición supina, alinee el estilete en la línea
media del paciente, con el corte con muesca
apropiado colocado en el borde superior de la sínsis
púbica. Ver gura A.
3. Con el estilete colocado correctamente basándose en el
catéter elegido, marque el corte barra T , que es la
ubicación del emplazamiento de la incisión primaria y
el pliegue del recto. Marque el corte de rectángulos
que indican el recorrido del túnel.
4. Elija la ubicación del pliegue de salida más apropiada
según indica el corte de diamante y la ubicación
del emplazamiento de salida, según indica el corte de
círculo, según sea apropiado tanto para la complexión
del paciente como para el estilo y el tamaño del
catéter elegido.
5. Verique las marcas con el paciente en posición supina,
sentado y de pie. Esto asegura que las marcas y las
ubicaciones de colocación del catéter que indican
estarán ubicadas idealmente y serán fácilmente visibles
y accesibles para el paciente.
gura A
Marcado de estilete en
el entorno quirúrgico
Se incluyen en cada
conjunto de catéter
Flex-Neck estiletes estériles.
Si no se hizo ningún marcado por adelantado en la clínica,
el estilete puede utilizarse durante el procedimiento,
especialmente después de la visualización laparoscópica o
peritoneoscópica para:
Coordinar y vericar las elecciones y marcados
deubicaciones.
Adaptar o ajustar esas marcas si es necesario.
1. Determine con el personal del quirófano qué tamaño
y estilo de catéter Flex-Neck será implantado en
elpaciente.
2. Basándose en el estilo y el tamaño elegidos, con el
paciente en posición supina, alinee el estilete en la
línea media del paciente, con el corte con
muesca apropiado colocado en el borde superior de la
sínsispúbica.
3. Con el estilete colocado correctamente basándose en el
catéter elegido, marque el corte barra T , que es
la ubicación del emplazamiento de la incisión primaria y
el pliegue del recto. Marque el corte de rectángulos
que indican el recorrido del túnel.
4. Elija la ubicación del pliegue de salida más apropiada
según indica el corte de diamante y la ubicación
del emplazamiento de salida, según indica el corte de
círculo, según sea apropiado tanto para la complexión
del paciente como para el estilo y el tamaño del
catéter elegido.
Opciones del catéter Flex-Neck:
Estilo, tamaño y ubicación
Opciones del catéter ARC: Estilo y ubicación
ARC bobina emplazamiento pliegue
Tamaño del catéter Ubicación de salida de salida
Ubicación Ubicación
Adulto pequeño pequeño 5 ARC
Adulto estándar estándar 5 ARC
Adulto grande grande 5 ARC
Opciones del catéter Classic: Estilo y ubicación
Classic bobina emplazamiento pliegue
Tamaño del catéter Ubicación de salida de salida
Ubicación Ubicación
Adulto pequeño pequeño 1 o 2 pequeño
Adulto estándar estándar 2 o 3 estándar
Adulto grande grande 3 o 4 grande
INSTRUCCIONES DE USO
IMPLANTACIÓN DEL CATÉTER
Los catéteres de diálisis peritoneal Flex-Neck pueden
implantarse utilizando varios métodos de implantación
según los protocolos hospitalarios estándares, entre los
que se incluyen:
• Peritoneoscopia
• Laparoscopia
Cirugía (abierta, ciega, sección)
Percutánea (con o sin uoroscopia, con o sin cable
deguía)
Para instrucciones especícas, por favor consulte las
instrucciones de uso incluidas con todos los conjuntos de
sistemas de implantación de catéteres de diálisis peritoneal
de Merit (que se venden por separado).
PRECAUCIONES: Utilice la tira radiopaca como guía para
que el catéter Flex-Neck siga recto. El catéter no se debe
retorcer ni girar durante el procedimiento de implantación.
El retorcimiento o giro del catéter puede llevar a
pinzamientos, migración y/u oclusión.
INSTRUCCIÓNES DEL CONECTOR DE CATÉTERES
Hay incluido un conector de plástico con cada catéter de
diálisis peritoneal Flex-Neck. Está disponible (por separado)
en Merit Medical un conector de titanio de dos piezas
para los catéteres de diálisis peritoneal para adultos,
adolescentes y pediátricos Flex-Neck.
Después de la implantación con éxito del catéter para
diálisis peritoneal Flex-Neck, ponga un conector de
catéteres de diálisis peritoneal (DP) Merit.
Cada conjunto de catéter contiene un conector y un tapón.
Punta ahusada (A)
Borde de hombro elevado (B)
Empuñadura para dedo (C)
Luer con rosca (D)
Tapón (E)
1. Humedezca la punta ahusada (A) del conector con
líquido salino estéril o agua estéril e introdúzcala en
elcatéter.
No utilice ningún otro lubricante.
No utilice un movimiento de giro para forzar que el
catéter entre en el Conector.
Empuje el conector adentro del catéter con un solo
movimiento hacia delante.
2. Haga avanzar por completo el extremo del catéter
hasta el borde de la anilla elevada del conector. El tubo
del catéter tiene que pasar completamente por la punta
ahusada y hacia el borde de hombro elevado, pero no más
allá de la empuñadura para el dedo. Consulte el diagrama.
3. Tire con cuidado del conector y el catéter para probar la
fuerza de la unión.
4. Conecte bien el tapón (E) o el conjunto de transferencia
de diálisis a la luer con rosca (D).
Limpieza y Cuidado Del Catéter
Todos los catéteres de diálisis peritoneal Flex-Neck están
hechos de silicona. Pueden ser aceptables productos para
limpieza de catéteres de diálisis peritoneal Flex-Neck.
Dichos productos de limpieza incluyen:
Soluciones de hipocloruro de sodio producidos de
manera electrolítica (p. ej. ExSept Plus®)
Solución salina normal (estéril)
Generalmente se recomiendan productos de limpieza
que sean no irritantes, no tóxicos, antibacterianos y en
estadolíquido.
Los siguientes productos de limpieza no son compatibles
con catéteres de silicona y no están recomendados para su
uso con catéteres de diálisis peritoneal Flex-Neck:
Acetona o productos basados en la acetona
Povidona yodada o productos basados en el yodo
Merit Medical Systems no facilita recomendaciones
ni protocolos especícos para el cuidado y limpieza
del emplazamiento de salida, ya sea por parte de los
profesionales del cuidado de la salud o por parte del
paciente. Se deben individualizar para cada paciente
protocolos correctos de tratamiento de cuidado del
catéter y del emplazamiento de salida, y ser establecidos
por los facultativos, enfermeras, centros de diálisis del
paciente y/u otros profesionales del cuidado de la salud de
diálisispertinentes.
ExSept Plus es una marca comercial registrada de Alcavis
HDC, LLC o de una de sus liales.
Copyright © Merit Medical Systems, Inc. Reservados todos
los derechos.
Cateteres de Diálise Peritoneal
ARC™ e Flex-Neck® Clássico Portuguese
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Cada embalagem do Cateter Flex-Neck contém:
Um Cateter de Diálise Peritoneal Flex-Neck
Um stencil de implantação (para colocação lateral
esquerda e direita)
Tampa e conector de plástico
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CLÁSSICO
Se o paciente for um candidato adequado para a terapia
Diálise Peritoneal (PD), o Cateter PD Flex-Neck pode ser
implantado cirurgicamente ou peritoneoscopicamente.
A única contra-indicação à implantação do Cateter
Flex-Neck PD é a de se o paciente não for candidato à
diálise peritoneal. Várias cirurgias anteriores ou adesões
intraperitoneais documentadas ou suspeitas poderão
ser contra-indicações ao PD. No entanto, uma vez que o
Sistema Y-TEC® de implantação peritonoscópico permite
a inspecção do peritoneu para conrmar a presença
de adesões e evitá-las, todos os pacientes que sejam
adequados para PD podem receber este cateter.
ARC
Se um paciente for adequado para a terapia PD, o
cateter de diálise peritoneal Flex-Neck ARC pode ser
implantado cirurgicamente, laparoscopicamente ou
peritoneoscopicamente para diálise peritoneal crónica
ouaguda.
CRIANÇAS
Se o paciente for um candidato adequado à terapia
PD e for pequeno demais para os cateteres Flex-Neck
actuais, o Cateter Flex-Neck, crianças, podem ser
implantados cirurgicamente, peritoneoscopicamente ou
percutaneamente. A única contra-indicação à implantação
do Cateter Flex-Neck PD é a de se a criança não for
candidata à diálise peritoneal.
CONTRA-INDICAÇÕES
NÃO utilizar se o paciente não for um candidato adequado
à terapia de diálise peritoneal.
Informação de Segurança para IRM
(Imagiologia por Ressonância Magnética):
Condicional para MR
Este produto foi avaliado para determinar a compatibilidade
com IRM e foi determinado como sendo compatível.
Os testes não clínicos demonstraram que o Cateter de
Diálise Peritoneal é Condicional para RM. Um doente
com este dispositivo poderá ser submetido a um
sistema de RM de forma segura, desde que cumpra as
seguintescondições:
- Campo Magnético Estático de apenas 1,5 T e 3,0 T
- Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3.000
Gauss/cm (30T/m) ou inferior
- Taxa de absorção especíca («SAR - Specic Absorption
Rate») média para o corpo inteiro, máximo reportado por
sistema de RM, de 2 W/kg (Modo Normal de Operação)
Aquecimento Relacionado com IMR
Sob as condições de exame descritas acima, espera-se
que o Cateter de Diálise Peritoneal produza uma elevação
de temperatura máxima de 1,5 °C após 15 minutos de
examecontínuo.
Informações de Artefato
Num teste não clínico, o artefato da imagem causado por
um conector de titânio (vendido separadamente pela Merit)
estende-se, aproximadamente, 10 mm a partir do Cateter
de Diálise Peritoneal, quando a imagem é obtida através
de uma sequência de pulso eco gradiente e de um sistema
de IRM de 3 Tesla. O artefato não diminui a visibilidade do
lúmen do dispositivo.
P
x Only: CUIDADO: A lei Federal dos EUA restringe este
dispositivo à venda por ou com autorização de um médico.
PRECAUÇÕES
Leia as instruções de utilização do fabricante antes
dautilização.
Os conteúdos são esterilizados (com óxido etileno).
Não utilizar se a embalagem estiver aberta, danicar
ourasgada.
Apenas para utilização num paciente. Não reutilizar,
reprocessar ou reesterilizar. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização poderão
comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou levar a falha do mesmo que, por sua sua
vez, irá resultar em lesões no paciente, doença ou
mesmo morte. A reutilização, reprocessamento
ou reesterilização poderão ainda criar risco de
contaminação do dispositivo e/ou causar infecções ou
infecção cruzada no paciente, incluindo mas não só, a
transmissão de doenças infecciosas de um paciente para
outro. A contaminação do dispositivo poderá levar a
lesões, doenças ou até morte do paciente.
Não utilizar após a data de validade.
Os procedimentos e técnicas médicas e potenciais
complicações aqui indicadas NÃO cobrem na totalidade
das descrições. Não são um substituto da formação
adequada e necessitam de um julgamento adequado
por parte de um médico.
Utilize um procedimento asséptico para abrir a
embalagem e remover o conteúdo da mesma.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
Infecções (contagiosa ou em túnel)
• Peritonite
• Septicemia
Perfuração do intestino
Fuga (inicial ou latente)
Obstrução de uxo de uidos (uxo de entrada ou
desaída)
Hemorragia (subcutânea ou peritoneal)
• Íleo
Erosão de punho de saída proximal
Erosão de punho distal (recto/profundo)
Riscos normalmente associados com procedimentos
laparoscópicos e peritonoscópicos.
CUIDADOS
Não torça ou rode o cateter durante o procedimento
deimplantação.
Este stencil não pode ser utilizado com outras marcas
de cateteres PD ou com outros tamanhos ou estilos de
Cateteres Flex-Neck PD.
Este stencil foi criado para e para ser utilizado APENAS
com Cateteres de Diálise Peritoneal para Adultos
Revestidos ARC e Flex-Neck Clássico.
NÃO utilize o stencil Clássico e ARC com Cateteres
Flex-Neck para adolescentes, pediátricos, infantis
ouExxTended™.
NÃO utilizar este stencil com outras marcas de cateteres.
NÃO esterilize este stencil.
A tubagem do cateter poderá desgastar-se quando
sujeita a xações repetidas, fórceps de mandíbula
dentada, força excessiva ou ferramentas rudes.
NÃO utilize fórceps com uma mandíbula dentada.
NÃO utilize força excessiva para bloquear o
fórcepsfechado.
Utilize APENAS fórceps de mandíbula suave
ouequivalente.
NÃO xe o cateter ou repare o cateter repetidamente na
mesma área.
NÃO xe perto do conector.
Utilize apenas os conectores do cateter e os kits de
reparação que são especicamente identicados e
aprovados apenas para Cateteres de Diálise Peritoneal
Flex-Neck. Os conectores e os kits de reparação do cateter
aprovados podem ser directamente encomendados à Merit
Medical Systems, Inc.
Para melhores resultados, utilize os Stencils incluídos em
cada kit de cateter. Se não utilizar os Stencils incluídos, siga
os protocolos hospitalares padrão geralmente aceites para
fazer túneis em forma de arco.
Para stencils de implantação
Os stencils de implantação para Cateteres de Diálise
Peritoneal Revestida para Adultos e ARC e Clássicos podem
ser utilizados para indicar o melhor local de implantação,
local de saída, tamanho do cateter e estilo do cateter para
cada paciente. O stencil irá ajudar a escolher o melhor
local de incisão primário, local da bobina, local do fecho
do recto, caminho do túnel e o local de saída antes do
procedimento de implantação.
Para stencils de túnel
Os stencils de túnel estão incluídos nos Cateteres Infantis,
pediátricos, para adolescentes e para adultos Flex-Neck. Os
stencils de túnel irão ajudar a escolher o melhor caminho
de túnel para cateter.
Instruções Gerais para Stencils de Implantação
ARC e Clássico
Os stencils de implantação utilizam marcadores
anatómicos, como por exemplo sínse e de linha média,
para guiar de forma correcta e reproduzível a marcação
da pele no local de avaliação clínica ou pré-operatório.
Por favor, consulte as Instruções de Utilização do Stencil
(distribuídas pela Merit Medical) para marcação do
paciente no ambiente clínico de ambulatório PD.
NOTA: O Stencil ARC e Clássico não pode ser utilizado com
outras marcas de cateteres PD ou com outros tamanhos ou
estilos de Cateteres Flex-Neck PD.
Os Cateteres de Adulto Revestidos ARC e Flex-Neck
Clássicos estão disponíveis em três tamanhos - pequeno,
padrão e grande. Os cortes com nós (pequeno, padrão
e grande) aplicam-se tanto ao cateter ARC e Clássico. As
opções de saída para os vários tamanhos de cateteres são
notados por círculos de 1 a 5.
Verique SEMPRE se todas as escolhas de localização e
marcações não estão nas linhas da cintura, picos de dobras
de pele ou laterais escondidas de dobras de pele e que o
paciente consegue ver e chegar ao local de saída proposto.
O Cateter Flex-Neck ExxTended é altamente recomendado
para pacientes que não sejam candidatos ao cateter ARC
ou Clássico de acordo com as marcações de saída do
stencil. Por favor, consulte as Instruções de Utilização do
Cateter ExxTended para informações adicionais.
Para todos os Cateteres Clássicos não faça a dobra em arco
muito aguda. Se a dobra for muito aguda, o cateter poderá
sair; o fecho de saída poderá desgastar e/ou poderá ocorrer
uma dobra que feche o cateter. Para todos os Cateteres ARC
não tete alterar a dobra em arco pré-formada uma vez que
ao fazê-lo irá aumentar o risco de saída do cateter.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO STENCIL
Pré-procedimento de Marcação de Stencil
Os stencils podem ser utilizados na clínica antes da
implantação ou no dia do procedimento de implantação
na sala de cirurgia como parte das preparações de pré-
operatório. A utilização adequada do Stencil é feita é 2 ou
3 níveis, primeiro com o paciente em posição passiva e
depois com o paciente sentado e/ou em pé.
1. Determine com a equipa da sala de cirurgia que
tamanho e tipo de Cateter Flex-Neck será implantado no
paciente.
2. Com base no tipo e tamanho escolhidos, com o paciente
em posição passiva, alinhe o Stencil na linha mediana
do paciente com o corte em nó adequado
colocado na extremidade superior da sínse pública.
Consultar Imagem A.
3. Com o Stencil colocado adequadamente na base do
cateter escolhido, marque o corte de barra T que
é o local da incisão primária e do fecho do recto. Marque
o corte dos rectângulos que indicam o caminho
do túnel.
4. Escolha o local de fecho de saída adequado tal como
indicado no corte Diamante e local de saída, tal
como indicado pelo corte em Círculo sempre que
adequado tanto o físico do paciente e de acordo com o
tipo e tamanho do cateter.
5. Verique as marcações com o paciente em posição
passiva, sentado e em pé. Isto assegura que as
marcações e os locais de colocação do cateter que
indicam localizar-se-ão e estarão visíveis e acessíveis
aopaciente.
Imagem A
Marcação de Stencil na
Sala de Cirurgia
Os stencils esterilizados são
incluídos em cada
kit do cateter Flex-Neck.
Se não tiver sido realizada qualquer marcação no
paciente antecipadamente na clínica, o Stencil pode
ser utilizado durante o procedimento, particularmente
após a visualização laparoscópica ou peritonoscópica do
peritoneupara:
Coordenar e vericar as marcações e locais de escolha.
Adaptar ou ajustar as marcações, se necessário.
1. Determine com a equipa da sala de cirurgia que
tamanho e tipo de Cateter Flex-Neck será implantado no
paciente.
2. Com base no tipo e tamanho escolhidos, com o paciente
em posição passiva, alinhe o Stencil na linha mediana
do paciente com o corte em nó adequado
colocado na extremidade superior da sínse pública.
3. Com o Stencil colocado adequadamente na base do
cateter escolhido, marque o corte de barra T que
é o local da incisão primária e do fecho do recto. Marque
o corte dos rectângulos que indicam o caminho
dotúnel.
4. Escolha o local de fecho de saída adequado tal como
indicado no corte Diamante e local de saída, tal
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Merit Medical Flex-Neck® Classic and ARC™ PD Catheters Mode d'emploi

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