Arrow AK-09001 Teleflex Incorporated Vascular Access Manuel utilisateur

AK-09001 Teleflex Incorporated Vascular Access
Arrow
Marque
Arrow
Modèle
AK-09001 Teleflex Incorporated Vascular Access
Catégorie
Kits de voiture
Taper
Manuel utilisateur
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Amplified Suggested Procedure Using
e Arrow Guidewire Technique for Peritoneal Lavage
Introduction:
Peritoneal lavage is based on the simple concept that the presence of intraperitoneal blood
indicated intraperitoneal injury. This procedure can be rapidly and accurately performed in
the emergency room as a diagnostic tool in the assessment of seriously injured patients
with blunt abdominal trauma. This Arrow® kit utilizes a “J” tipped guidewire for catheter
placement obviating the older complication-prone trocar technique.
A volume of approximately one liter of normal saline or Ringer’s lactate is instilled into the
peritoneal cavity then recovered and analyzed for blood content.
The physician using the Arrow® Peritoneal Lavage Kit is provided with everything needed to
diagnose intraperitoneal bleeding with increased safety, reliability, and convenience. A 20
Ga. short bevel introducer needle is the largest sharp object to enter the peritoneum. The
very soft “J” tip of the guidewire minimizes the potential for complications.
Indications for Use:
For evaluation of bleeding in the abdominal cavity or ruptured organ.
Contraindications:
Patients with an acute abdomen requiring immediate surgery or penetrating abdominal
trauma.
General Warnings and Precautions
Warnings:
1. Sterile, Single use: Do not reuse, reprocess or resterilize.
Reuse of device creates a potential risk of serious injury
and/or infection which may lead to death. Reprocessing of
medical devices intended for single use only may result in
degraded performance or a loss of functionality.
2. Read all package insert warnings, precautions and
instructions prior to use. Failure to do so may result in severe
patient injury or death.
3. Clinicians must be aware of complications associated with
peritoneal lavage including, but not limited to injury to
organs and/or vessels by needle or catheter, infection,
cutaneous bleeding and/or hematoma.
Precautions:
1. Do not alter the catheter, guidewire or any other kit/set
component during insertion, use or removal.
2. Procedure must be performed by trained personnel well
versed in anatomical landmarks, safe technique and potential
complications.
3. Use standard precautions and follow institutional policies for
all procedures including safe disposal of devices.
Kits/Sets may not contain all accessory components
detailed in these instructions for use. Become familiar with
instructions for individual component(s) before beginning
the procedure.
A Suggested Procedure: Use sterile technique.
1. Place patient in supine position making sure that the patient has voided or urinary
catheter is in place. Insert nasogastric tube to decompress stomach.
2. The preferred site for catheter insertion is the midline, midway between the umbilicus
and symphysis pubis. Avoid insertion through or immediately adjacent to a previous
abdominal incision.
3. Remove prep swabsticks and prep shaved skin in area of puncture site.
4. Remove wrapped tray from outer package and open to create sterile eld and expose
kit components for use.
5. Place fenestrated drape over puncture site.
6. Use 18 Ga. T.W. needle to aspirate anesthetic into 5 mL syringe.
7. Perform skin wheal using 25 Ga. or 22 Ga. needle.
8. Make 3 mm skin incision using #11 blade scalpel.
Note: Do not proceed until skin and subcutaneous hemostasis is observed.
9. Insert catheter/needle assembly through incision into peritoneum aiming toward the
pelvic hollow.
Note: 18 Ga. T.W. needle (without catheter) can be alternately used to puncture
peritoneum and pass wire guide if desired. If desired, the catheter/needle
assembly can be connected to I.V. tubing and bottle/bag of saline or Ringer’s
lactate solution.
The penetration into the peritoneum will usually be recognized by a distinct “pop” and
conrmed by a free ow of solution. Advance tip of catheter an additional 2-3mm into
peritoneal cavity. Remove introducer needle (refer to Figure 1).
Figure 1
Precaution: If needle is used instead of introducer catheter, do not withdraw
guidewire against needle bevel to avoid possible severing of guidewire.
Precaution: Do not reinsert needle into catheter.
10. Insert desired end of guidewire through 16 Ga. catheter into peritoneal cavity. If “J” tip
is used, prepare for insertion by sliding plastic tube over “J” to straighten it. Advance
guidewire into peritoneum to required depth.
Note: If wire does not initially advance with ease, catheter most likely has not
been placed properly within peritoneal cavity (refer to Figure 2).
Figure 2
11. Remove introducer catheter and thread tip of 8 Fr. catheter over guidewire (be certain
that sucient wire guide length remains exposed at hub end of catheter to maintain
rm grip on wire guide). Grasping near skin, advance catheter to required depth in
peritoneal cavity (refer to Figure 3).
Rx only.
2
Figure 3
Precaution: Maintain rm grip on guidewire at all times.
12. Hold catheter at required depth and remove guidewire. Aspirate using 5 mL syringe.
Precaution: Potential for guidewire breakage. Although the incidence of
guidewire failure is extremely low, physicians should be aware of the potential
for breakage if undue force is applied to the wire.
The Arrow catheter included in this product has been designed to freely pass
over the guidewire; if resistance is encountered when attempting to remove the
guidewire after catheter placement, the guidewire may be kinked about the tip of
the catheter (refer to Figure 4). In this circumstance, pulling back on the guidewire
may result in undue force being applied resulting in guidewire breakage. If resistance
is encountered, withdraw the catheter relative to the guidewire about 2-3 cm and
attempt to remove the guidewire; if resistance is again encountered, remove the
guidewire and catheter simultaneously.
Figure 4
13. If aspiration is non-diagnostic, connect I.V. tubing to catheter and bottle/bag of saline
or Ringer’s lactate (20 mL/kg up to 1000 mL).
14. Run solution into peritoneal cavity. Gently manipulate patient as required to insure
proper intermixing of uid. Suggested time to allow for intermixing is 10 minutes
(refer to Figure 5).
Figure 5
15. Lower bottle/bag and I.V. tubing to oor level so that lavage uid can drain freely by
gravity due to siphoning eect.
Note: If no uid return occurs, reinsert guidewire and again check for uid return
after wire guide removal. If uid return still does not occur, ush catheter with
saline solution. If uid return still does not occur, exchange old catheter with new
utilizing wire guide (refer to Figure 6).
Figure 6
16. Analyze uid for red blood cells or other material as indicated using standard hospital
technique.
17. After lavage has been accomplished, remove catheter and dress puncture site as
required.
For reference literature concerning patient assessment, clinician education,
insertion technique, and potential complications associated with this procedure,
consult standard textbooks, medical literature, and Arrow International LLC website:
www.teleex.com
A pdf copy of this IFU is located at www.teleex.com/IFU
3
Symbol Glossary: Symbols are in compliance with ISO 15223-1.
Some symbols may not apply to this product. Refer to product labeling for symbols that apply specically to this product.
Caution Medical device
Consult
instructions
for use
Contains a
medicinal
substance
Do not reuse Do not resterilize Sterilized by
ethylene oxide
Single sterile barrier system with
protective packaging inside
Single sterile
barrier system
Keep away
from sunlight Keep dry
Do not use
if package is
damaged
Not made with
natural rubber
latex
Catalogue number Lot number Use by Manufacturer
Date of
manufacture
Teleex, the Teleex logo, Arrow, and the Arrow logo are trademarks or registered trademarks of Teleex Incorporated or its
aliates, in the U.S. and/or other countries. © 2021 Teleex Incorporated. All rights reserved.
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Important : Procédure Suggérée Utilisant La Technique
Du Fil-Guide Arrow Pour Le Lavage Péritonéal
Introduction:
Le lavage péritonéal est basé sur le concept simple selon lequel la présence de sang
intrapéritonéal indique une lésion intrapéritonéale. Cette procédure peut être effectuée
rapidement et avec précision en salle d’urgence en tant qu’outil diagnostique dans
l’évaluation des patients gravement blessés présentant un traumatisme abdominal
contondant. Cette trousse Arrow utilise un fil-guide à pointe en «J» pour la mise en place
du cathéter, évitant ainsi l’ancienne technique de trocart sujette aux complications.
Un volume d’environ un litre de solution saline normale ou de soluté lactate de Ringer est
instillé dans la cavité péritonéale, puis récupéré et analysé pour la teneur en sang.
Le médecin utilisant la trousse de lavage péritonéal Arrow dispose de tout le nécessaire
pour diagnostiquer un saignement intrapéritonéal avec une sécurité, une fiabilité et une
commodité accrues. Une aiguille-guide à biseau court de calibre 20Ga. est le plus gros
objet pointu à pénétrer dans le péritoine. La pointe en «J» très souple du fil-guide réduit
au minimum le risque de complications.
Indications d’utilisation:
Pour l’évaluation de saignements dans la cavité abdominale ou un organe rompu.
Contre-indications:
Patients présentant un syndrome abdominal aigu nécessitant une intervention chirurgicale
immédiate ou un traumatisme abdominal pénétrant.
Mises en garde et précautions générales
Avertissements:
1. Stérile, à usage unique : Ne pas réutiliser, retraiter ni
restériliser. La réutilisation du dispositif peut créer des
risques potentiels de blessures graves et/ou une infection,
voire entraîner la mort. Le reconditionnement de produits
médicaux destinés à un usage unique peut entraîner une
diminution du rendement ou une perte de ses fonctions.
2. Lire tous les avertissements, précautions et instructions de
la notice d’accompagnement avant toute utilisation. Le non-
respect de ces exigences peut entraîner de graves blessures
ou la mort du patient.
3. Les médecins doivent être conscients des complications
associées au lavage péritonéal, y compris, mais sans s’y
limiter, les lésions des organes et/ou des vaisseaux par une
aiguille ou un cathéter, une infection, un saignement cutané
et/ou un hématome.
Précautions:
1. Ne pas modifier le cathéter, le fil-guide, ni tout autre
composant de la trousse/l’ensemble pendant l’insertion,
l’utilisation ou le retrait.
2. La procédure doit être réalisée par un personnel dûment
formé et habitué à travailler avec les repères anatomiques, les
techniques sûres et les complications potentielles.
3. Suivre les précautions standards et les politiques de
l’établissement concernant les procédures, y compris
l’élimination en toute sécurité des dispositifs.
Les trousses/ensembles peuvent ne pas contenir tous les
composants accessoires détaillés dans ces instructions
d’utilisation. Se familiariser avec les instructions de chacun
des composants avant de commencer la procédure.
Intervention suggérée: Utiliser une technique stérile.
1. Placer le patient en décubitus dorsal en s’assurant qu’il a uriné ou que la sonde urinaire
est en place. Insérer la sonde nasogastrique pour décompresser l’estomac.
2. Le point préféré d’insertion préféré du cathéter est la ligne médiane, à mi-chemin
entre l’ombilic et la symphyse pubienne. Éviter d’insérer à travers ou juste à côté d’une
incision abdominale précédente.
3. Retirer les écouvillons de préparation et préparer la peau rasée dans la zone du site
de ponction.
4. Retirer le plateau emballé de l’emballage extérieur et l’ouvrir pour créer un champ
stérile et exposer les composants de la trousse à utiliser.
5. Placer le champ fenestré sur le site de ponction.
6. Utiliser une aiguille paroi mince 18Ga. pour aspirer l’anesthésiant dans une seringue
de 5ml.
7. Effectuer une injection avec une aiguille intradermique 25Ga. ou 22Ga.
8. Faire une incision cutanée de 3mm à l’aide d’un scalpel no11.
Remarque: Ne pas procéder tant que l’hémostase cutanée et sous-cutanée n’est
pas observée.
9. Insérer l’ensemble cathéter/aiguille par incision dans le péritoine en visant le creux
pelvien.
Remarque: Une aiguille paroi mince 18Ga. peut être utilisée (sans cathéter)
alternativement pour percer le péritoine et passer le fil-guide si désiré. Si désiré,
l’ensemble cathéter/aiguille peut être connecté à la tubulure i.v. et à la bouteille/
au sac de solution saline ou de lactate de Ringer.
La pénétration dans le péritoine sera généralement reconnue par un léger bruit d’éclat
«pop» distinct et confirmée par un écoulement libre de solution. Faire avancer la
pointe du cathéter de 2 à 3mm supplémentaires dans la cavité péritonéale. Retirer
l’aiguille-guide (se référer à la Figure1).
Précaution: Si l’aiguille est utilisée à la place du cathéter d’introduction, ne
pas retirer le fil-guide contre le biseau de l’aiguille pour éviter un éventuel
sectionnement du fil-guide.
Précaution: Ne pas réinsérer l’aiguille dans le cathéter.
10. Insérer l’extrémité souhaitée du fil-guide à travers un cathéter 16Ga. dans la cavité
péritonéale. Si la pointe en «J» est utilisée, préparer l’insertion en glissant le tube
en plastique sur la pointe en «J» pour la redresser. Faire avancer le fil-guide dans le
péritoine jusqu’à la profondeur requise.
Remarque: Si le fil n’avance pas facilement au départ, le cathéter n’a
probablement pas été placé correctement dans la cavité péritonéale (se référer
à la Figure2).
11. Retirer le cathéter d’introduction et l’embout fileté du cathéter 8Fr. sur le fil-guide
(garder une longueur suffisante du fil-guide exposée à l’embase du cathéter pour
maintenir fermement le fil-guide). En saisissant près de la peau, faire avancer le
cathéter à la profondeur requise dans la cavité péritonéale (se référer à la Figure3).
Précaution: En tout temps, maintenir fermement le fil-guide.
12. Maintenir le cathéter à la profondeur requise et retirer le fil-guide. Aspirer avec une
seringue de 5ml.
Précaution: Risque de bris du fil-guide. Bien que l’incidence d’une défaillance
du fil-guide soit extrêmement faible, les médecins doivent connaître le risque
de bris en cas de force excessive appliquée sur le fil.
Le cathéter Arrow inclus dans ce produit a été conçu pour passer librement sur le
fil-guide; si une résistance est rencontrée lors de la tentative de retrait du fil-guide
après le positionnement du cathéter, le fil-guide peut être plié autour de l’extrémité
du cathéter (se référer à la Figure4). Dans ce cas, tirer sur le fil-guide peut entraîner
5
l’application d’une force excessive entraînant un bris du fil-guide. Advenant une
résistance pendant le retrait du cathéter, retirer le cathéter d’environ 2 à 3cm par
rapport au fil-guide et tenter de retirer le fil-guide; en cas de nouvelle résistance,
retirer simultanément le guide-fil et le cathéter.
13. Si l’aspiration n’est pas diagnostique, connecter la tubulure i.v. au cathéter et à la
bouteille/au sac de solution saline ou de lactate de Ringer (20ml/kg jusqu’à 1000ml).
14. Faire couler la solution dans la cavité péritonéale. Manipuler le patient délicatement
selon les besoins pour assurer un brassage adéquat du liquide. Le délai suggéré pour
permettre un brassage adéquat est de 10minutes (se référer à la Figure5).
15. Abaisser la bouteille/le sac et la tubulure i.v. au niveau du sol afin que le liquide de
lavage puisse s’écouler librement par gravité par effet de siphon.
Remarque: Si aucun retour de liquide ne se produit, réinsérer le fil-guide et vérifier
à nouveau le retour de liquide après le retrait du fil-guide. Si le retour de liquide ne
se produit toujours pas, irriguer le cathéter avec une solution saline. Si le retour de
liquide ne se produit toujours pas, remplacer l’ancien cathéter par un nouveau à
l’aide du fil-guide (se référer à la Figure6).
16. Analyser le liquide pour les globules rouges ou d’autres substances comme indiqué en
utilisant la technique hospitalière standard.
17. Une fois le lavage effectué, retirer le cathéter et panser le site de ponction selon les
besoins.
Pour obtenir les documents de référence concernant l’évaluation du patient, la
formation du médecin, la technique d’insertion et les complications possibles
associées à cette procédure, consulter les manuels reconnus, la littérature médicale
et le site Web de Arrow International LLC: www.teleflex.com
Une copie PDF de ces instructions d’utilisation se trouve à l’adresse www.teleflex.com/IFU
Glossaire des symboles: Les symboles sont conformes à ISO15223-1.
Certains symboles pourraient ne pas s’appliquer à ce produit. Consulter l’étiquette du produit pour les symboles qui s’appliquent spécifiquement à ce produit.
Mise en garde Dispositif médical
Consulter les
instructions
d’utilisation
Contient une
substance
médicamenteuse
Ne pas réutiliser Ne pas restériliser Stérilisé par
l’oxyde d’éthylène
Système à barrière stérile simple
fourni dans un emballage de
protection
Système à
barrière stérile
simple
Garder à l’abri
du rayonnement
solaire
Conserver au sec
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Produit fabriqué
sans latex de
caoutchouc
naturel
Numéro de
catalogue Numéro de lot Utilisé par Fabricant
Date de
fabrication
Teleflex, le logo Teleflex, Arrow et le logo Arrow sont des marques de commerce ou des marques de commerce déposées de
Teleflex Incorporated ou de ses filiales, aux É.-U. et/ou dans d’autres pays. © 2021 Teleflex Incorporated. Tous droits réservés.
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K-09001-101B, Rev. 01 (2022-02)
Arrow International LLC
Subsidiary of Teleflex Incorporated
3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC 27560 USA
USA: 1 866 246 6990 | International: +1 919 544 8000
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