Hologic Affirm Prone Biopsy System Mode d'emploi

Guide de l'utilisateur

MAN-06080-902 Révision 002

Guide de l'utilisateur

pour la version logicielle 1.1

Référence MAN-06080-902

Révision 002

Juillet 2021

Affirm

®

Système de biopsie en décubitus ventral

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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

MAN-06080-902 Révision 002 v

Table des matières

Liste des figures ________________________________________________________________ xi

Liste des tableaux _____________________________________________________________ xv

Chapitre 1 : Introduction _________________________________________________________1

1.1 Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 1

1.1.1 Indications d’utilisation ........................................................................................................................... 1

1.1.2 Contre-indications .................................................................................................................................... 1

1.2 Performance essentielle .......................................................................................................................................... 2

1.3 Capacités du système ............................................................................................................................................. 2

1.4 Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 2

1.4.1 Technicien en mammographie ............................................................................................................... 2

1.4.2 Radiologue, Chirurgien ........................................................................................................................... 2

1.4.3 Physicien médical ..................................................................................................................................... 3

1.5 Formation requise ................................................................................................................................................... 3

1.6 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................... 3

1.7 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation .................................................................................... 3

1.8 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................... 3

1.9 Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 4

1.10 Service d’assistance technique .............................................................................................................................. 4

1.11 Plaintes concernant le produit .............................................................................................................................. 4

1.12 Déclaration de cybersécurité Hologic .................................................................................................................. 4

1.13 Symboles .................................................................................................................................................................. 5

1.14 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ....................................................................... 7

Chapitre 2 : Informations générales _______________________________________________9

2.1 Description du système .......................................................................................................................................... 9

2.1.1 Aperçu du bras en C .............................................................................................................................. 10

2.2 Informations relatives à la sécurité ..................................................................................................................... 11

2.3 Avertissements et mises en garde ...................................................................................................................... 11

2.4 Boutons d'arrêt d'urgence .................................................................................................................................... 15

2.5 Verrouillages ......................................................................................................................................................... 15

2.6 Conformité ............................................................................................................................................................. 16

2.6.1 Critères de conformité ........................................................................................................................... 16

2.6.2 Déclarations de conformité ................................................................................................................... 18

2.7 Emplacements des étiquettes .............................................................................................................................. 19

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Table des matières

vi MAN-06080-902 Révision 002

Chapitre 3 : Commandes et témoins du système ___________________________________21

3.1 Commandes d'alimentation électrique du système ......................................................................................... 21

3.2 Commandes du bras en C .................................................................................................................................... 22

3.2.1 Commandes du bras de biopsie ........................................................................................................... 23

3.2.2 Commandes de la poignée de commande .......................................................................................... 24

3.2.3 Commandes de la pédale ...................................................................................................................... 24

3.3 Commandes de la plate-forme de la patiente ................................................................................................... 25

3.4 Commandes de la station d’acquisition ............................................................................................................. 26

Chapitre 4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt _________________________________27

4.1 Pour démarrer le système .................................................................................................................................... 27

4.2 Tests fonctionnels .................................................................................................................................................. 29

4.2.1 Tests fonctionnels de compression ....................................................................................................... 29

4.2.2 Tests fonctionnels du mouvement du bras en C ................................................................................ 30

4.2.3 Tests fonctionnels de la plate-forme de la patiente ............................................................................ 31

4.3 Fonctionnalité des boutons d’arrêt d’urgence .................................................................................................. 32

4.4 Pour éteindre le système ...................................................................................................................................... 32

4.4.1 Pour couper totalement l’alimentation du système ........................................................................... 32

Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle ___________________________33

5.1 Écran Sélectionnez la fonction à exécuter .......................................................................................................... 33

5.2 À propos de la barre des tâches .......................................................................................................................... 34

5.3 Écran Sélectionner le patient ............................................................................................................................... 36

5.3.1 Ouvrir un patient .................................................................................................................................... 37

5.3.2 Ajouter un nouveau patient .................................................................................................................. 38

5.3.3 Modifier les informations relatives à la patiente ................................................................................ 38

5.3.4 Supprimer une patiente ......................................................................................................................... 39

5.3.5 Filtres pour les patients .......................................................................................................................... 39

5.3.6 Actualiser la liste de travail ................................................................................................................... 41

5.3.7 Interroger la worklist ............................................................................................................................. 41

5.3.8 Admin ...................................................................................................................................................... 41

5.3.9 Fermer une session ................................................................................................................................. 41

5.4 Écran Procédure .................................................................................................................................................... 42

5.4.1 Pour utiliser le bouton Implant présent ............................................................................................... 43

5.4.2 Ajout d’une procédure ........................................................................................................................... 44

5.4.3 Ajouter une vue ...................................................................................................................................... 45

5.4.4 Modifier une vue .................................................................................................................................... 46

5.4.5 Pour retirer une Vue ............................................................................................................................... 46

5.4.6 Informations sur la procédure .............................................................................................................. 47

5.4.7 Fermer une patiente ............................................................................................................................... 48

5.5 Pour accéder aux fonctionnalités d’examen d’images ..................................................................................... 48

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Table des matières

MAN-06080-902 Révision 002 vii

5.6 Pour accéder aux options de biopsie .................................................................................................................. 48

5.7 Groupes sortie ....................................................................................................................................................... 49

5.7.1 Sélectionnez un groupe de périphériques de sortie ........................................................................... 49

5.7.2 Ajoutez ou modifiez un groupe de périphériques de sortie ............................................................. 49

5.7.3 Sortie personnalisée ................................................................................................................................ 50

5.8 Sorties à la demande ............................................................................................................................................. 51

5.8.1 Archive ..................................................................................................................................................... 51

5.8.2 Exporter ................................................................................................................................................... 52

5.8.3 Imprimer .................................................................................................................................................. 53

Chapitre 6 : Interface utilisateur - Module de contrôle de la biopsie __________________57

6.1 Écrans du module de commande de biopsie .................................................................................................... 57

6.1.1 Écran d’accueil ........................................................................................................................................ 57

6.1.2 À propos de la barre des tâches pour le module de commande de biopsie ................................... 58

6.1.3 Écran Guidage de la cible ...................................................................................................................... 59

Chapitre 7 : Images _____________________________________________________________65

7.1 Écran d’affichage de l’image ............................................................................................................................... 65

7.1.1 Séquence classique des événements d’imagerie ................................................................................. 66

7.1.2 Séquence des événements d’imagerie de tomosynthèse ................................................................... 66

7.2 Pour régler les paramètres d’exposition ............................................................................................................ 66

7.2.1 Sélection du mode d’exposition............................................................................................................ 66

7.2.2 Pour utiliser le capteur AEC ................................................................................................................. 66

7.3 Pour acquérir une image ...................................................................................................................................... 67

7.3.1 Indicateur de charge du tube ................................................................................................................ 69

7.3.2 Pour accepter une image rejetée ........................................................................................................... 70

7.3.3 Pour corriger et retraiter les images d'implant ................................................................................... 70

7.4 Pour examiner des images ................................................................................................................................... 71

7.4.1 Onglet Outils d'examen d'images ........................................................................................................ 72

7.4.2 Autres outils d'examen d'images ......................................................................................................... 73

7.4.3 Indicateur de coupe ................................................................................................................................ 74

Chapitre 8 : Biopsie _____________________________________________________________75

8.1 Approche de biopsie ............................................................................................................................................. 75

8.2 Système de coordonnées de biopsie ................................................................................................................... 76

8.3 Vues de la biopsie ................................................................................................................................................. 77

8.4 Onglet Biopsie ....................................................................................................................................................... 77

8.4.1 Options de la biopsie .............................................................................................................................. 78

8.5 Ciblage de la lésion au cours d’une biopsie 2D ................................................................................................ 81

8.5.1 Approche par aiguille latérale .............................................................................................................. 82

8.5.2 Confirmer la position du dispositif de biopsie ................................................................................... 82

8.6 Ciblage de la lésion au cours d’une biopsie 3D ................................................................................................ 83

8.6.1 Approche par aiguille latérale .............................................................................................................. 84

8.6.2 Confirmer la position du dispositif de biopsie ................................................................................... 84

8.6.3 Projeter les cibles sur les images de repérage post-tomographiques .............................................. 85

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Table des matières

viii MAN-06080-902 Révision 002

8.7 Ciblage de lésion utilisant la fonctionnalité Multipasse .................................................................................. 85

8.8 Après la biopsie ..................................................................................................................................................... 89

8.9 Procédure Localisation 2D par fil ....................................................................................................................... 89

8.10 Procédure Localisation 3D par fil ....................................................................................................................... 90

Chapitre 9 : Accessoires _________________________________________________________93

9.1 Accessoires pour un confort optimal ................................................................................................................. 93

9.2 Pelotes de biopsie .................................................................................................................................................. 96

9.2.1 Pour installer ou retirer une pelote ...................................................................................................... 97

9.3 Composants du dispositif de biopsie ................................................................................................................. 98

9.3.1 Guides d’aiguille ..................................................................................................................................... 98

9.3.2 Adaptateur du dispositif de biopsie .................................................................................................... 99

9.3.3 Dispositif de biopsie ............................................................................................................................. 100

9.4 Jeu de champs pour équipement ...................................................................................................................... 101

9.4.1 Symboles ................................................................................................................................................ 104

9.5 Chariot d’accessoires .......................................................................................................................................... 105

9.5.1 Suspensions pour patins ...................................................................................................................... 105

9.5.2 Supports pour pelotes .......................................................................................................................... 106

Chapitre 10 : Exemple de séquences cliniques ____________________________________107

10.1 Exemple de procédure de biopsie stéréotaxique ............................................................................................ 107

10.2 Exemple de procédure de biopsie tomographique ........................................................................................ 108

10.3 Exemple de procédure........................................................................................................................................ 109

Chapitre 11 : Quality Control (Contrôle qualité) __________________________________115

11.1 Procédures de contrôle qualité requises .......................................................................................................... 115

11.2 Pour accéder aux tâches de contrôle qualité ................................................................................................... 116

11.3 Test d’aiguille QAS ............................................................................................................................................. 118

11.4 Étalonnage du gain ............................................................................................................................................. 121

11.5 Étalonnage géométrique .................................................................................................................................... 122

Chapitre 12 : Entretien et nettoyage______________________________________________123

12.1 Nettoyage ............................................................................................................................................................. 123

12.1.1 Informations générales sur le nettoyage ............................................................................................ 123

12.1.2 Nettoyage général ................................................................................................................................. 123

12.1.3 Pour nettoyer l'écran du module de commande de biopsie ........................................................... 124

12.1.4 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ................................................................... 124

12.2 Informations générales sur les champs pour équipements ........................................................................... 125

12.3 Calendrier de maintenance préventive pour l’utilisateur ............................................................................. 126

12.4 Calendrier de maintenance préventive ............................................................................................................ 127

Chapitre 13 : Interface d'administration du système _______________________________129

13.1 L’écran Admin ..................................................................................................................................................... 129

13.2 Écran À propos de .............................................................................................................................................. 131

13.3 Modifier les préférences de langues de l'utilisateur ....................................................................................... 132

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Table des matières

MAN-06080-902 Révision 002 ix

13.4 Pour accéder aux outils système ....................................................................................................................... 132

13.4.1 Outils système pour le responsable des manipulateurs radio ....................................................... 133

13.4.2 Accès distant aux rapports d’image ................................................................................................... 135

13.5 Outil Archive ....................................................................................................................................................... 139

Annexe A : Spécifications ______________________________________________________143

A.1 Dimensions du produit ...................................................................................................................................... 143

A.2 Environnement d'exploitation et de stockage ................................................................................................. 145

A.2.1 Conditions générales de fonctionnement .......................................................................................... 145

A.2.2 Conditions générales de transport et de stockage ........................................................................... 145

A.3 Alimentation électrique...................................................................................................................................... 145

A.3.1 Générateur/Statif ................................................................................................................................... 145

A.3.2 Station d’acquisition ............................................................................................................................. 145

A.4 Informations techniques sur le statif ................................................................................................................ 146

A.4.1 Bras en C ................................................................................................................................................ 146

A.4.2 Système de compression ...................................................................................................................... 146

A.4.3 Module de guidage de biopsie ........................................................................................................... 146

A.4.4 Tube radiogène ..................................................................................................................................... 146

A.4.5 Filtration et intensité de sortie du faisceau de rayons X ................................................................. 147

A.4.6 Générateur de rayons X ....................................................................................................................... 147

A.4.7 Données techniques sur le récepteur d’images ................................................................................ 148

A.4.8 Protection ............................................................................................................................................... 148

A.5 Données techniques sur la station d'acquisition ............................................................................................. 148

A.5.1 Environnement réseau ......................................................................................................................... 148

A.5.2 Chariot de la station d'acquisition ...................................................................................................... 148

Annexe B : Messages et alertes de système _______________________________________149

B.1 Reprise sur incident et dépannage ................................................................................................................... 149

B.2 Types de messages .............................................................................................................................................. 149

B.2.1 Degrés d'anomalie ................................................................................................................................ 149

B.2.2 Messages du système ........................................................................................................................... 150

B.3 Messages de l'UPS (alimentation sans coupure) ............................................................................................ 153

Annexe C : Utilisation dans un environnement mobile ____________________________155

C.1 Informations générales ....................................................................................................................................... 155

C.2 Conditions de sécurité et autres précautions .................................................................................................. 155

C.3 Spécifications pour un usage mobile ................................................................................................................ 156

C.3.1 Limites en matière de chocs et vibrations ......................................................................................... 156

C.4 Préparer le système pour le déplacement........................................................................................................ 156

C.5 Préparer le système pour l'utilisation .............................................................................................................. 162

C.6 Tester le système après un déplacement ......................................................................................................... 162

C.6.1 Tests fonctionnels après un déplacement .......................................................................................... 162

C.6.2 Tests de contrôle qualité après un déplacement .............................................................................. 162

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Table des matières

x MAN-06080-902 Révision 002

Annexe D : Tableaux de conversion des doses à destination du biophysicien ________163

Annexe E : Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie _____________________167

E.1 Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie stéréotaxique .............................................................. 167

E.1.1 Tableau 0 AEC (dose pour biopsie stéréotaxique standard)........................................................... 167

E.1.2 Tableau 1 AEC (dose pour biopsie stéréotaxique EUREF) ............................................................. 167

E.2 Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie sous option tomosynthèse ....................................... 168

E.2.1 Tableau 0 AEC (option tomosynthèse : dose pour tomosynthèse standard) ............................... 168

E.2.2 Tableau 1 AEC (dose pour biopsie par tomosynthèse EUREF)...................................................... 168

Annexe F : Multiplicateurs pour la localisation de fils _____________________________169

F.1.1 Multiplicateurs pour la localisation de fils avec les vues StereoLoc .............................................. 169

F.1.2 Multiplicateurs pour la localisation de fils avec les vues TomoLoc .............................................. 169

Annexe G : Tableaux techniques ________________________________________________171

G.1 Tableau des techniques recommandées pour les procédures stéréotaxiques............................................. 171

G.2 Tableau des techniques recommandées pour les procédures par tomosynthèse ...................................... 171

Annexe H : Pièces annexes pour la biopsie _______________________________________173

H.1 Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine ............................................................................................. 173

Annexe I : Formulaires _________________________________________________________175

I.1 Liste de vérification du test d'aiguille QAS ..................................................................................................... 175

I.2 Étalonnage géométrique .................................................................................................................................... 177

I.3 Étalonnage du gain ............................................................................................................................................. 179

Glossaire des termes ___________________________________________________________181

Index ________________________________________________________________________183

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

MAN-06080-902 Révision 002 xi

Liste des figures

Figure 1 : Système de biopsie en décubitus ventral Affirm ......................................................................................... 9

Figure 2 : Aperçu du bras en C ...................................................................................................................................... 10

Figure 3 : Fonctionnalité du bouton d'arrêt d'urgence ............................................................................................... 15

Figure 4 : Emplacements des étiquettes ........................................................................................................................ 19

Figure 5 : Commandes d'alimentation électrique du système ................................................................................... 21

Figure 6 : Commandes et affichages du bras en C ...................................................................................................... 22

Figure 7 : Bras de biopsie – Vue détaillée ..................................................................................................................... 23

Figure 8 : Poignée de commande – Vue détaillée ........................................................................................................ 24

Figure 9 : Pédale de commande – Vue détaillée .......................................................................................................... 24

Figure 10 : Commandes de la plate-forme de la patiente ........................................................................................... 25

Figure 11 : Commandes de la station d’acquisition .................................................................................................... 26

Figure 12 : Écran de connexion Windows 10 ............................................................................................................... 27

Figure 13 : Écran de démarrage ..................................................................................................................................... 28

Figure 14 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................. 32

Figure 15 : Écran Sélectionnez la fonction à exécuter ................................................................................................. 33

Figure 16 : Écran Sélectionner le patient ....................................................................................................................... 36

Figure 17 : Écran Ajouter un patient ............................................................................................................................. 38

Figure 18 : Onglet Filtre sur l’écran Filtre patient ....................................................................................................... 39

Figure 19 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 42

Figure 20 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure ................................................................................................. 44

Figure 21 : Écran Ajouter une vue ................................................................................................................................. 45

Figure 22 : Écran Modifier la vue .................................................................................................................................. 46

Figure 23 : Fenêtre Informations sur la procédure ...................................................................................................... 47

Figure 24 : Champ Groupe sorties ................................................................................................................................. 49

Figure 25 : Exemple de groupe de sorties personnalisé ............................................................................................. 50

Figure 26 : Écran On Demand Archive (Archive à la demande) ............................................................................... 52

Figure 27 : Boîte de dialogue Exporter .......................................................................................................................... 53

Figure 28 : Écran Imprimer ............................................................................................................................................. 54

Figure 29 : Écran Imprimer la paire stéréo ................................................................................................................... 55

Figure 30 : Écran d'accueil .............................................................................................................................................. 57

Figure 31 : Barre des tâches pour le module de commande de biopsie ................................................................... 58

Figure 32 : Écran Guidage de la cible ............................................................................................................................ 59

Figure 33 : Écran Sélectionner la cible ........................................................................................................................... 61

Figure 34 : Écran Mode Pas à pas .................................................................................................................................. 62

Figure 35 : Écran de réglage AEC .................................................................................................................................. 63

Figure 36 : Écran d’affichage de l’image ....................................................................................................................... 65

Figure 37 : Exposition en cours ...................................................................................................................................... 67

Figure 38 : Exposition terminée ..................................................................................................................................... 68

Figure 39 : Onglet Tools (Outils) .................................................................................................................................... 71

Figure 40 : Outils d'examen d'images ........................................................................................................................... 72

Figure 41 : Indice d’exposition ....................................................................................................................................... 73

Figure 42 : Modes d’affichage ........................................................................................................................................ 73

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

xii MAN-06080-902 Révision 002

Figure 43 : Indicateur de coupe ...................................................................................................................................... 74

Figure 44 : Angles de rotation du bras de biopsie ....................................................................................................... 75

Figure 45 : Mouvement directionnel pour les axes X, Y, Z ........................................................................................ 76

Figure 46 : Onglet Biopsie ............................................................................................................................................... 77

Figure 47 : Boutons Fonctions et Données sous l’onglet Biopsie ............................................................................... 78

Figure 48 : Options Multipasse ...................................................................................................................................... 85

Figure 49 : Quatre points cibles décalés établis autour du point cible central ........................................................ 86

Figure 50 : Points décalés distants de 3 mm ................................................................................................................. 87

Figure 51 : Points décalés distants de 5 mm ................................................................................................................. 87

Figure 52 : Cible à un seul point sélectionnée .............................................................................................................. 87

Figure 53 : Cible à un seul point désélectionnée .......................................................................................................... 87

Figure 54 : Cible Multipasse sélectionnée ..................................................................................................................... 87

Figure 55 : Cible Multipasse désélectionnée ................................................................................................................ 87

Figure 56 : Exemple d’ordre de biopsie des ensembles de cibles .............................................................................. 88

Figure 57 : Ordre de biopsie pour une cible avec trois points décalés ..................................................................... 88

Figure 58 : Ordre de biopsie pour une cible avec quatre points décalés .................................................................. 88

Figure 59 : Ordre de biopsie pour une cible avec cinq points décalés ...................................................................... 88

Figure 60 : Pour installer une pelote de compression ................................................................................................. 97

Figure 61 : Pour installer les guides d’aiguille ............................................................................................................. 98

Figure 62 : Fixez l’adaptateur du dispositif de biopsie ............................................................................................... 99

Figure 63 : Fixez le dispositif de biopsie ..................................................................................................................... 100

Figure 64 : Installation de suspensions pour patins .................................................................................................. 105

Figure 65 : Installation des supports pour pelotes .................................................................................................... 106

Figure 66 : Bouton QAS sur l’écran Admin ................................................................................................................ 118

Figure 67 : Boîte de dialogue Info sur le test QAS Test Info .................................................................................... 119

Figure 68 : Champ Dispositif sous l’onglet Biopsie ................................................................................................... 119

Figure 69 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 121

Figure 70 : Bouton Contrôle qualité de l’écran Admin ............................................................................................. 122

Figure 71 : Surfaces à protéger avec des champs ....................................................................................................... 125

Figure 72 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 129

Figure 73 : Onglet Système de l’écran À propos de ...................................................................................................... 131

Figure 74 : Écran Outils système .................................................................................................................................. 133

Figure 75 : Écran de connexion distante pour Outils de maintenance ................................................................... 135

Figure 76 : Écran de bienvenue des outils système ................................................................................................... 136

Figure 77 : Créer des paramètres de rapport d’image .............................................................................................. 137

Figure 78 : Télécharger le rapport d’image ................................................................................................................ 138

Figure 79 : Bouton Archive ........................................................................................................................................... 139

Figure 80 : Écran Archive multipatiente sur demande ............................................................................................. 139

Figure 81 : Boîte de dialogue Exporter ........................................................................................................................ 141

Figure 82 : Dimensions du générateur et du statif .................................................................................................... 143

Figure 83 : Dimensions du poste de travail d’acquisition ........................................................................................ 144

Figure 84 : Affichage LCD de l'UPS............................................................................................................................. 153

Figure 85 : Installer le socle du bras en C ................................................................................................................... 157

Figure 86 : Régler la hauteur du bras en C avec l’outil de réglage de la hauteur ................................................. 157

Figure 87 : Verrouiller le bras de biopsie avec l’outil de réglage de la hauteur .................................................... 158

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

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Figure 88 : Rangement correct de l’interrupteur au pied ......................................................................................... 159

Figure 89 : Alignement des repères sur le bras en C avec le socle du bras en C ................................................... 160

Figure 90 : Support de souris (2) et molette de verrouillage du plateau du clavier (1) ........................................ 160

Figure 91 : Placer la molette de verrouillage en position verrouillée ..................................................................... 160

Figure 92 : Desserrer les molettes de verrouillage des moniteurs .......................................................................... 161

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Table des matières

MAN-06080-902 Révision 002 xv

Liste des tableaux

Tableau 1 : Étiquettes du système ................................................................................................................................. 20

Tableau 2 : Test de compression .................................................................................................................................... 29

Tableau 3 : Tests du bras en C ........................................................................................................................................ 30

Tableau 4 : Tests de la plate-forme de la patiente ....................................................................................................... 31

Tableau 5 : Menus de la barre des tâches ..................................................................................................................... 34

Tableau 6 : L’écran Sélectionner le patient ................................................................................................................... 36

Tableau 7 : Options de l’onglet Filtre (Privilèges d’accès obligatoires) ................................................................... 40

Tableau 8 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 42

Tableau 9 : Installation et utilisation des accessoires pour un confort optimal ...................................................... 93

Tableau 10 : Installation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal ........................................ 95

Tableau 11 : Utilisation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal .......................................... 96

Tableau 12 : Procédures requises ................................................................................................................................. 115

Tableau 13 : Calendrier de maintenance préventive de l’opérateur ....................................................................... 126

Tableau 14 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance ............................................................ 127

Tableau 15 : Fonctions de l’écran Admin ................................................................................................................... 129

Tableau 16 : Responsable des manipulateurs radio—Fonctions des outils du système ...................................... 134

Tableau 17 : mA maximum en fonction du kV .......................................................................................................... 147

Tableau 18 : Messages du système .............................................................................................................................. 150

Tableau 19 : Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine ................................................................................. 173

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Chapitre 1 : Introduction

MAN-06080-902 Révision 002 Page 1

Chapitre 1 : Introduction

Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les

avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à

disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de

l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel

quant au fonctionnement du système.

Remarque

Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut

que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et

accessoires incluses dans le présent manuel.

1.1 Utilisation prévue

Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou

sur son ordonnance.

Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm® est prévu pour la localisation de

lésions en vue d’une biopsie pendant que la patiente se trouve en décubitus ventral afin

de fournir des informations à des fins d’intervention (comme une biopsie, une

localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de traitement).

1.1.1 Indications d’utilisation

Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm réunit les fonctions d’une unité de

mammographie standard avec celles d’un système de localisation de lésions, afin d’offrir

un équipement destiné dans un premier temps à localiser des lésions de façon exacte au

niveau du sein en deux et/ou trois dimensions, puis d’offrir une assistance lors de

l’intervention (telle qu’une biopsie, une localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de

traitement) pour les lésions jugées suspectes en fonction de l’examen mammographique

précédent.

1.1.2 Contre-indications

• La patiente pèse plus de 181 kg (400 livres).

• Visualisation impossible de la lésion sous imagerie mammographique.

• La patiente ne peut pas rester en décubitus ventral pendant toute la procédure.

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Chapitre 1 : Introduction

Page 2 MAN-06080-902 Révision 002

1.2 Performance essentielle

Les exigences de performances essentielles du système de biopsie en décubitus ventral

Affirm sont définies par la norme CEI-60601-2-45 : 2005. Celles-ci comprennent : la

précision des paramètres de charge, le système de contrôle automatique, la performance

de l’imagerie, le tissu manqué sur le côté de la paroi thoracique, le dispositif de

compression du sein, la linéarité du kerma dans l’air sur des intervalles limités de

paramètres de charge, et la reproductibilité de la sortie de rayons X.

1.3 Capacités du système

Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm est un système de mammographie par

tomosynthèse permettant d’effectuer des biopsies du sein chez des patientes en décubitus

ventral. Le système localise les lésions suspectes, telles que déterminées par des examens

mammographiques préalables, en utilisant soit des techniques stéréotaxiques soit de

tomosynthèse. Le système donne ensuite à un médecin la capacité d’effectuer des

biopsies au trocart assistées par le vide ou une localisation de la lésion par aiguille (fil).

La localisation peut être réalisée soit par imagerie stéréotaxique classique, soit par

examen d’un ensemble de données de tomosynthèse. Avec la tomosynthèse, le plan de

l’image ou « tranche » contenant le plus complètement possible la lésion suspecte est

choisi par le médecin à partir de l’ensemble de données afin d’identifier la profondeur de

la lésion dans le sein.

1.4 Profils des utilisateurs

1.4.1 Technicien en mammographie

• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du technicien en

mammographie.

• A achevé une formation sur le système de mammographie.

• A suivi une formation sur les positions de mammographie.

• Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.

• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.

• Comprend les procédures stériles.

1.4.2 Radiologue, Chirurgien

• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du médecin.

• Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.

• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.

• Comprend les procédures stériles.

• Procède à des anesthésies locales.

• Comprend les procédures chirurgicales de base pour la biopsie au trocart.

Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm

Chapitre 1 : Introduction

MAN-06080-902 Révision 002 Page 3

1.4.3 Physicien médical

• Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du physicien

médical.

• Comprend la mammographie.

• Possède une certaine expérience en imagerie numérique.

• Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.

1.5 Formation requise

Aux États-Unis, les utilisateurs doivent être des techniciens en radiologie agréés

répondant aux critères requis pour effectuer un examen de mammographie. Les

utilisateurs d’un système de mammographie doivent satisfaire à toutes les exigences qui

s’appliquent au personnel MQSA dans le cadre des directives de la FDA relatives à la

mammographie traditionnelle et numérique.

Les options de formation de l’utilisateur incluent notamment mais non exclusivement :

• Formation aux applications sur site par un spécialiste des services cliniques

Hologic

• Formation pratique sur site également connue sous le nom de formation avec

pairs

Le manuel de l’utilisateur sert également de guide et fournit des instructions relatives à

l’utilisation du système.

Tous les utilisateurs doivent s’assurer de recevoir une formation sur le fonctionnement

correct du système avant l’utilisation sur les patients.

Hologic décline toute responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant d’une

utilisation incorrecte du système.

1.6 Critères de contrôle qualité

Réalisez tous les tests de contrôle qualité dans les délais réglementaires.

1.7 Où se trouvent les instructions relatives à l'installation

Les instructions relatives à l'installation sont fournies dans le manuel de maintenance.

1.8 Où se trouvent les informations de description technique

Les informations de description technique sont disponibles dans le manuel de maintenance.

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Chapitre 1 : Introduction

Page 4 MAN-06080-902 Révision 002

1.9 Déclaration de garantie

Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au

Client initial que l’équipement qu’elle fabrique fonctionnera conformément aux

spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d’expédition

ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d’installation (« Période de

garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont

garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12)

premiers mois et garantis au prorata de la vétusté pendant les mois 13 à 24 ; iii) les pièces

de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de la Période de

garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l’expédition, selon le délai le plus

long ; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications publiées pendant

une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur emballage respectif ; v)

le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux spécifications

publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l’art ; vii)

l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite

garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de

cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits

pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les produits fonctionneront avec

des produits tiers non agréés par Hologic. Ces garanties ne s’appliquent pas à un article

ayant été : (a) réparé, déplacé ou modifié par des personnes autres que le personnel de

maintenance agréé par Hologic ; (b) soumis à des abus physiques (y compris thermiques

ou électriques), des contraintes ou une utilisation inappropriée ; (c) conservé, entretenu

ou utilisé en ne respectant pas les spécifications ou instructions d’Hologic applicables, ce

qui inclut le refus d’installer les mises à niveau logicielles recommandées par Hologic ;

ou (d) désigné comme un produit fourni sous une garantie autre que celle accordée par

Hologic, fourni en tant que version préliminaire ou « en l’état ».

1.10 Service d’assistance technique

Voir la page des droits d’auteur de ce manuel pour les coordonnées de l’assistance

technique.

1.11 Plaintes concernant le produit

Signalez à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la

sécurité ou aux performances du produit. Si l'appareil a causé ou aggravé les blessures de

la patiente, signalez immédiatement l'incident à Hologic.

1.12 Déclaration de cybersécurité Hologic

Hologic teste continuellement l'état actuel de la sécurité informatique et des réseaux pour

détecter tout éventuel problème en matière de sécurité. S'il y a lieu, Hologic fournit des

mises à jour pour ses produits.

Pour les documents Cybersecurity Best Practices (Meilleures pratiques de cybersécurité)

relatifs aux produits Hologic, consultez le site Internet à l'adresse www.Hologic.com.

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Hologic Affirm Prone Biopsy System Mode d'emploi

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