Covidien OxiMax sensors Manuel utilisateur

Marque: Covidien

Modèle: OxiMax sensors

Taper: Manuel utilisateur

Ce manuel convient également à

MAXFAST

MAXFASTI

Nellcor

Forehead SpO

Sensor

Instructions For Use

fr Mode d’emploi

de Gebrauchsanweisung

nl Gebruiksaanwijzing

it Istruzioni per l’uso

es Instrucciones de uso

sv Bruksanvisning

da Brugsanvisning

no Bruksanvisning

fi Käyttöohjeet

pt Instruções de uso

ru Инструкция по применению

zh 使用说明

pl Instrukcja użytkowania

cs Návod k použití

hu Használati útmutató

el Οδηγίες χρήσης

tr Kullanma Talimatı

Nellcor™ Forehead SpO

Sensor

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse,

and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices may result in a

bio-incompatibility, infection or product failure risks to the patient.

This device is not made with natural rubber latex or DEHP.

Directions for Use

Indications/Contraindications

The Nellcor™ Forehead SpO

Sensor is indicated for single patient use when continuous noninvasive

arterial oxygen saturation and pulse rate monitoring are required for adult and pediatric patients ≥ 10 kg.

The Forehead SpO

Sensor is contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to the adhesive pad.

Note: Adhesive sensor consists of sensor, cable and wrap adhesive ﬂaps.

Instructions for Use

The Forehead SpO

Sensor may be reused on the same patient. The sensor may be used on the same

site, just above the left or right eyebrow, for a maximum of 12 hours, provided the site is inspected

routinely to ensure skin integrity, correct positioning, and adhesion of the sensor. Because individual

skin condition aﬀects the ability of the skin to tolerate sensor placement, it may be necessary to change

the sensor site more frequently with some patients.

The Forehead SpO

Sensor is supplied sterile for single patient use only. This sensor does not contain

latex. Attached to the sensor are three tabbed adhesive layers and a white paper backing. The

white paper backing is removed prior to initial application on a patient. When the sensor is moved to

a new site on the same patient, expose a fresh adhesive layer by peeling the current adhesive layer

away from the sensor. Packaged with the sensor is a latex-free headband to assist with proper retention

of the sensor. The headband is intended for single patient use and features an adjustable elastic band

for applying tension. Use of the headband is required to reduce the potential eﬀects of venous pulsation

on reading accuracy.

Use this sensor only with Nellcor OxiMax instruments and instruments containing Nellcor OxiMax

oximetry, or with instruments licensed to use Nellcor OxiMax sensors (Nellcor OxiMax-compatible

instruments). This sensor integrates Nellcor OxiMax technology into its design. When connected to an

OxiMax-enabled instrument, this sensor uses OxiMax technology to provide additional advanced sensor

performance features. Consult individual manufacturers for features and compatibility of particular

instruments and sensor models.

Each Nellcor OxiMax-compatible instrument manufacturer is responsible for determining optimal

compatibility conditions and settings for its instruments to provide safe and eﬀective use of each Nellcor

OxiMax sensor. This includes speciﬁcations and/or warnings, cautions, or contraindications. Refer to each

instrument operator’s manual or consult the manufacturer for complete instructions, warnings, cautions,

or contraindications on the use of this sensor with their Nellcor OxiMax-compatible instruments.

IP22

Protected against access to hazardous parts with

a ﬁnger and protected against vertically falling

water drops when sensor tilted up to 15°.

Identification of a substance that

is contained or present within the

product or packaging.

Identification of a substance that is

not contained or present within the

product or packaging.

Do not use if

package is opened

or damaged

To apply the Forehead SpO

Sensor:

See page two for the illustrations.

1. Clean the sensor site with an alcohol wipe to remove skin oils. See illustration for the recommended

site.

2. Remove the white paper backing to expose the ﬁrst of three adhesive pads. The Forehead SpO

Sensor is now ready to apply on the patient.

Note: There are three adhesive pads attached to the sensor, each with a pull-tab for removal. When

repositioning the sensor on the same patient, ﬁrst expose a new adhesive pad by grasping the tab

and peeling oﬀ the old adhesive pad. The sensor is now ready to be reapplied to the patient.

3. Place the sensor onto a ﬂat, hairless portion of the patient’s forehead just above the left or right

eyebrow. If the patient is lying on their side, place the sensor above the eye on the side of the

patient’s head not in contact with the bed. To apply press the Forehead SpO

Sensor ﬁrmly in place

for 10 seconds, ensuring that the entire surface area of the adhesive pad makes contact with the skin.

4. If desired, the sensor cable can be secured to the patient’s clothing or other material by using the clip

located on the cable. To open, pinch the sides of the clip; release to close.

5. Apply the headband.

6. Plug the Forehead SpO

Sensor into the oximeter and turn on the oximeter. Verify proper operation

as described in the oximeter operator’s manual.

Note: If the sensor does not track the pulse reliably, it may be incorrectly positioned—or the sensor

site may be excessively wrinkled, or too deeply pigmented or otherwise deeply colored (for example,

as a result of externally applied coloring such as dye or pigmented cream) to permit appropriate light

transmission. If any of these situations occurs, reposition the sensor in a diﬀerent location or choose an

alternate Nellcor™ sensor for use on a diﬀerent site.

To apply the Headband:

See page three for the illustrations.

1. Place the headband behind the patient’s head with the elastic band facing away from you. Allow the

length of the headband to extend more on the elastic band tab side.

2. Roll the short end of the headband towards the patient’s forehead.

3. Roll the elastic band side over the width of the patient’s forehead, covering the sensor completely.

Align the sensor outline on the elastic band with the Forehead SpO

Sensor.

4. Pull the Velcro™* tab until the green arrows on the elastic band are within the green tension

indicator zone. Adjust within minimum or maximum tension for optimum patient comfort

and oximetry performance. To secure the headband, fasten with the Velcro™* tab.

5. The headband is now properly placed.

6. Periodically check headband. When the arrows are no longer aligned within the green tension

indicator zone, readjust the headband for proper ﬁt.

Note: Applying the headband too loose or too tight can cause inaccurate readings. Be sure the

headband applies equal pressure to the entire sensor. The sensor must be completely covered by the

headband.

Warnings

1. Do not use headband on children age 24 months and younger.

2. Do not use headband on children with open fontanelles.

3. The Forehead SpO

Sensor may be used on the same site for up to 12 hours. Routinely inspect the

sensor site to ensure skin integrity, correct positioning, and adhesion of the sensor, moving the

sensor to another site as warranted.

4. As with all medical equipment, carefully route cables to reduce the possibility of patient

entanglement or strangulation.

5. Deeply pigmented skin, intravascular dyes or externally applied coloring (such as dye or pigmented

cream) may lead to inaccurate measurements.

6. Do not use the Forehead SpO

Sensor or other oximetry sensors during MRI scanning. Conducted

current may cause burns. Also, the Forehead SpO

Sensor can aﬀect the MRI image, and the MRI unit

can aﬀect the accuracy of oximetry readings.

7. Oxygen saturation readings may be inaccurate (e.g., a mixture of arterial and venous values) due to

venous pooling and/or pulsation:

a. for patients in a prone or Trendelenburg’s position (head lower than the heart),

b. in the presence of tricuspid regurgitation, congenital heart defects, abdominal insuﬄation, or

other conditions that result in elevated central venous pressure.

8. Do not use a damaged sensor or pulse oximetry cable. Do not use a sensor with exposed optical

components.

9. If the sensor is misapplied with excessive pressure for prolonged periods, a pressure injury can occur.

Precautions

1. Failure to apply the Forehead SpO

Sensor properly may cause incorrect measurements. Always

follow the Directions for Use to assure proper placement.

2. While the Forehead SpO

Sensor is designed to reduce the eﬀects of ambient light, excessive light

might cause inaccurate measurements.

3. Excessive patient activity may compromise performance. In such cases, try to keep the patient still, or

choose an alternate Nellcor™ sensor for use on a diﬀerent site.

4. Do not use tape with the Forehead SpO

Sensor. Use of additional tape or other types of adhesives

may cause skin damage.

5. Applying the headband too tightly can lead to inaccurate sat ur ation measurements, or possibly to

temporary pressure marks from sensor.

6. Do not alter or modify the Forehead SpO

Sensor or headband. Alterations or modiﬁcations may

aﬀect performance or accuracy.

7. For patients who perspire profusely, use of the headband is necessary.

8. Do not immerse the sensor in water or cleaning solutions. Immersion of the sensor in liquid may

result in sensor malfunction and/or erroneous oximetry measurements.

9. In the event of damage to the sterile packaging, do not resterilize. Follow local governing ordinances

regarding the disposal of sensors.

If you have questions regarding any of this information, contact Covidien Technical Services or your

local Covidien representative.

Accuracy Speciﬁcations

For the accuracy speciﬁcation range when used with Nellcor monitors, refer to information provided

with the monitor, or, in the U.S., contact Covidien Technical Services. Outside the U.S., contact your local

Covidien representative.

For the accuracy speciﬁcation range of this sensor when used with Nellcor-compatible instruments, refer

to the instrument operator’s manual or contact the instrument manufacturer.

Additional Copies of Instructions

Additional copies of these Instructions are available at no charge by calling Covidien or its authorized

distributors. Also, permission is here by granted under Covidien copyrights to purchasers of products

obtained from Covidien or its authorized distributors to make additional copies of these instructions for

use by such purchasers.

Velcro™* is a trademark of its respective owners.

Capteur frontal SpO

Nellcor™

Ce produit ne peut pas être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre sa

réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Toute tentative de nettoyer ou de

stériliser ces dispositifs peut se traduire par une bio-incompatibilité, une infection ou des risques de

défaillance du produit au détriment du patient.

Ce dispositif n’est pas fabriqué à partir de latex de caoutchouc naturel ni de DEHP.

Mode d'emploi

Indications / Contre-indications

Le capteur frontal SpO

Nellcor™ est indiqué pour une utilisation sur un seul patient nécessitant un

monitorage en continu non invasif de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence du pouls,

chez les adultes et les enfants pesant ≥ 10 kg.

Le capteur frontal SpO

est contre-indiqué pour les patients sujets à des réactions allergiques à la

couche adhésive.

Remarque : Le capteur adhésif comporte un capteur, un câble et des pans adhésifs à enrouler.

Mode d'emploi

Le capteur frontal SpO

peut être réutilisé sur le même patient. Il peut être utilisé sur le même site,

juste au-dessus du sourcil gauche ou droit, pendant 12 heures au maximum, à condition que le site soit

vériﬁé à intervalles réguliers pour s’assurer de l’intégrité du derme ainsi que du bon positionnement et

de l'adhérence du capteur. L'état de la peau déterminant sa capacité à tolérer le placement du capteur, il

sera peut-être nécessaire de changer le site du capteur plus fréquemment chez certains patients.

Le capteur frontal SpO

est livré stérile pour une utilisation sur un seul et unique patient. Ce capteur ne

contient pas de latex. Trois couches adhésives à languette recouvertes d’un papier protecteur blanc

sont ﬁxées au capteur. Cette pellicule de papier blanc est retirée avant la première application sur le

patient. Lorsque le capteur est déplacé vers un nouveau site sur le même patient, exposer une nouvelle

bande adhésive en retirant celle qui est actuellement utilisée du capteur. Un bandeau sans latex est fourni

avec le capteur. Il sert à maintenir ce dernier en place. Le bandeau est destiné à être utilisé sur un seul

patient et il dispose d'une bande élastique réglable permettant d'appliquer une tension. Ce bandeau doit

être utilisé pour réduire les eﬀets potentiels de la pulsation veineuse sur la précision de la mesure.

Ce capteur doit uniquement être utilisé avec les instruments Nellcor OxiMax et les instruments équipés de

l’oxymétrie Nellcor OxiMax ou présentant une licence d’utilisation des capteurs Nellcor OxiMax (instruments

compatibles Nellcor OxiMax). La conception de ce capteur intègre la technologie Nellcor OxiMax. Lorsqu'il

est connecté à un instrument OxiMax compatible, ce capteur proﬁte de la technologie OxiMax pour fournir

des fonctions avancées supplémentaires. Consulter chaque fabricant pour en savoir plus sur les fonctions

d'instruments spéciﬁques et leur éventuelle compatibilité avec certains modèles de capteurs.

Il relève de la responsabilité de chaque fabricant d’instruments compatibles Nellcor OxiMax de

déterminer les meilleurs conditions et réglages de compatibilité, pour que ses instruments puissent

permettre une utilisation eﬃcace et en toute sécurité avec chaque modèle de capteur Nellcor OxiMax.

Cela inclut des spéciﬁcations et/ou mises en garde, précautions d'emploi ou contre-indications.

IP22

Protection contre l‘accès à des parties dangereuses

avec un doigt et protection contre la chute verticale

de gouttes d‘eau lorsque le capteur est incliné à 15°.

Identification d’une substance

contenue ou présente dans le

produit ou dans l’emballage.

Identification d'une substance qui

n'est ni contenue ni présente dans

le produit ou dans l'emballage.

Ne pas utiliser si

l'emballage a été

ouvert ou endommagé

Pour connaître le mode d'emploi, les avertissements, les précautions d'emploi ou les contre-indications

de l'utilisation de ce capteur avec les diﬀérents instruments compatibles Nellcor, se reporter au manuel

d'utilisation de chaque instrument ou consulter le fabricant.

Pour appliquer le capteur frontal SpO

voir les illustrations en page 2.

1. Nettoyer le site du capteur à l'aide d'un chiﬀon imbibé d'alcool pour éliminer les huiles corporelles.

Voir l'illustration concernant le site recommandé.

2. Retirer la pellicule de papier blanc pour exposer la première des trois couches adhésives. Le

capteur frontal SpO

est maintenant prêt à être appliqué sur le patient.

Remarque : trois couches adhésives, ﬁxées au capteur, sont chacune équipées d’une languette pour

un retrait facile. Lors de la remise en place du capteur sur le même patient, commencer par exposer

une nouvelle couche adhésive en saisissant la languette et en retirant l'ancienne couche. Le capteur

est maintenant prêt à être appliqué sur le patient.

3. Placer le capteur sur une partie plate et imberbe du front du patient, juste au-dessus du sourcil gauche

ou droit. Si le patient est sur le côté, placer le capteur au-dessus de l'œil, du côté de la tête qui n'est pas

en contact avec le lit. Pour appliquer le capteur frontal SpO

appuyer dessus et le maintenir en place

pendant 10 secondes, en veillant à ce que toute la surface adhésive soit au contact de la peau.

4. Si nécessaire, le câble du capteur peut être ﬁxé sur les vêtements du patient ou tout autre objet à

l'aide de la pince située sur le câble. Pour ouvrir cette dernière, appuyer sur ses deux branches, puis

relâcher pour la fermer.

5. Appliquer le bandeau.

6. Brancher le capteur frontal SpO

sur l'oxymètre, puis allumer ce dernier. Vériﬁer son bon

fonctionnement, comme indiqué dans le manuel d'utilisation de l'oxymètre.

Remarque : si le capteur ne suit pas le pouls de manière ﬁable, il est peut-être mal placé ou le

site sur lequel il est installé est trop ridé, trop pigmenté ou trop coloré (par ex. en raison d'agents

de coloration appliqués par voie externe, comme une teinture ou une crème pigmentée) pour

permettre la transmission lumineuse appropriée. Dans tous les cas, repositionner le capteur sur un

autre emplacement ou choisir un autre capteur Nellcor™ à utiliser sur un emplacement diﬀérent.

Pour appliquer le bandeau :

voir les illustrations en page 3.

1. Placer le bandeau à l’arrière de la tête du patient, l’élastique tourné vers l’extérieur. La longueur du

bandeau doit dépasser la languette de la bande élastique sur le côté.

2. Ramener l’extrémité courte du bandeau vers le front du patient.

3. Ramener le côté de la bande élastique sur le front du patient, en recouvrant complètement le

capteur. Aligner le contour du capteur sur la bande élastique avec le capteur frontal SpO

4. Tirer sur la languette Velcro™* jusqu'à ce que les ﬂèches vertes présentes sur la bande élastique

se trouvent dans la zone verte de l'indicateur de tension. Régler la tension dans la plage minimale

ou maximale pour oﬀrir un maximum de confort au patient et des performances d'oxymétrie

optimales. Pour ﬁxer le bandeau, serrer avec la languette Velcro™*.

5. Le bandeau est correctement positionné.

6. Vériﬁer régulièrement le bandeau. Si les ﬂèches ne sont plus alignées dans la zone verte de

l'indicateur de tension, rajuster le bandeau en conséquence.

Remarque : si le bandeau est trop serré ou trop lâche, les mesures risquent d’être imprécises. Veiller à

ce que le bandeau applique une pression homogène sur toute la surface du capteur. Le capteur doit

être complètement recouvert par le bandeau.

Avertissements

1. Ne pas utiliser le bandeau sur des bébés de 24 mois ou moins.

2. Ne pas utiliser le bandeau sur des enfants présentant des fontanelles.

3. Le capteur frontal SpO

peut être utilisé sur le même site pendant un maximum de 12 heures.

Contrôler régulièrement le site du capteur pour s'assurer de l'intégrité de la peau ainsi que du bon

positionnement et de l'adhérence du capteur, et déplacer le capteur vers un autre site si nécessaire.

4. Comme pour tout matériel médical, guider soigneusement le câblage aﬁn d’éviter tout risque

d’emmêlement ou de strangulation du patient.

5. La peau très pigmentée, les colorants intravasculaires ou les colorations appliquées par voie externe

(par ex. teinture ou crème pigmentée) peuvent nuire à la précision des mesures.

6. Ne pas utiliser le capteur frontal SpO

ni d'autres capteurs oxymétriques durant une IRM. Le courant

transmis par conduction peut causer des brûlures. En outre, le capteur frontal SpO

peut altérer la

qualité de l’image IRM et l’unité IRM peut aﬀecter la précision des mesures d’oxymétrie.

7. Les mesures de saturation en oxygène risquent d'être imprécises (par ex. mélange de valeurs

artérielles et veineuses) en raison d'une accumulation et/ou d'une pulsation veineuse :

a. pour les patients en décubitus ventral ou en position de Trendelenburg (la tête au-dessous du

niveau du cœur).

b. en présence d'une régurgitation tricuspide, d'une anomalie cardiaque congénitale, d'une insuﬄation

abdominale ou d'autres pathologies dues à une élévation de la pression veineuse centrale.

8. Ne pas utiliser un capteur ni un câble oxymétrique endommagé. Ne pas utiliser un capteur dont les

composants optiques sont exposés.

9. Une blessure par pression peut se produire si le capteur est mal utilisé avec une pression excessive

sur des périodes prolongées.

Précautions d’emploi

1. Une mauvaise application du capteur SpO

peut entraîner des mesures inexactes. Toujours suivre le

mode d'emploi pour s'assurer du bon positionnement du capteur.

2. Bien que le capteur frontal SpO

soit conçu pour réduire les eﬀets de la lumière ambiante, une

lumière excessive peut aﬀecter l’exactitude des mesures.

3. Une activité excessive du patient peut nuire aux performances. Dans ce cas, tenter de maintenir le

patient immobile ou choisir un autre capteur Nellcor™ qui sera utilisé sur un site diﬀérent.

4. Ne pas utiliser de ruban adhésif avec le capteur frontal SpO

. L'utilisation d'un ruban supplémentaire

ou d'autres types de rubans adhésifs peut entraîner une lésion de la peau.

5. Si le bandeau est trop serré, les mesures de la saturation risquent d’être imprécises ou des marques

de pression temporaires peuvent apparaître sur le patient.

6. Ne pas altérer ou modiﬁer le capteur frontal SpO

ni son bandeau. Toute altération ou modiﬁcation

peut aﬀecter les performances ou la précision de l'appareil.

7. Pour les patients transpirant abondamment, le bandeau doit être utilisé.

8. Ne pas immerger le capteur dans de l'eau ou des solutions nettoyantes. L'immersion du capteur dans

un liquide peut causer un dysfonctionnement et/ou des mesures oxymétriques erronées.

9. Si l'emballage stérile est endommagé, ne pas restériliser. Respecter les décrets locaux relatifs à

l'élimination des capteurs.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur cet appareil, contacter le service technique de la

société Covidien ou votre représentant local.

Spéciﬁcations de précision

Pour connaître les spéciﬁcations de précision lorsque le produit est utilisé avec des écrans Nellcor,

consulter les informations jointes à l'écran ou, aux États-Unis, contacter le service technique Covidien.

En dehors des États-Unis, s'adresser au représentant local.

Pour connaître les spéciﬁcations de précision de ce capteur lorsqu'il est utilisé avec des instruments

Nellcor compatibles, se reporter au manuel d'utilisation de l'instrument ou contacter le fabricant.

Exemplaires supplémentaires des modes d'emploi

Des exemplaires supplémentaires de ces modes d’emploi sont disponibles gratuitement auprès de

Covidien ou de ses distributeurs agréés. De plus, les acheteurs des produits obtenus auprès de Covidien

ou de ses distributeurs agréés ont l'autorisation de réaliser des copies supplémentaires de ces modes

d'emploi pour leur usage personnel dans le respect des droits d’auteur de Covidien.

Velcro™* est une marque de commerce de ses propriétaires respectifs.

Nellcor™ SpO

-Stirnsensor

Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert werden, um eine

sichere Wiederverwendung zu gewährleisten, es dient daher nur zum Einmalgebrauch. Versuche,

diese Geräte zu reinigen oder zu sterilisieren, können zur Bioinkompatibilität, zu Infektionen oder zum

Versagen des Produkts führen und die Patienten gefährden.

Dieses Gerät besteht nicht aus Naturkautschuklatex oder DEHP.

Gebrauchsanweisung

Indikationen/Kontraindikationen

Der Nellcor™ SpO

-Stirnsensor ist zur Verwendung für einen einzigen Patienten vorgesehen, wenn

eine kontinuierliche, nicht-invasive Überwachung der arteriellen Sauerstoﬀsättigung und der Pulsfrequenz

bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 10 kg durchgeführt werden soll.

Der SpO

-Stirnsensor ist bei Patienten kontraindiziert, die allergische Reaktionen auf das Klebepﬂaster zeigen.

Hinweis: Der Haftsensor besteht aus Sensor, Kabel und selbstklebenden Laschen.

Gebrauchsanweisungen

Der SpO

-Stirnsensor kann am selben Patienten mehrmals verwendet werden. Der Sensor kann maximal

12 Stunden an derselben Stelle platziert bleiben (gerade oberhalb der linken oder rechten Augenbraue),

sofern diese Stelle regelmäßig auf Hautbeschaﬀenheit, korrekte Positionierung und Sensorhaftung

kontrolliert wird. Da sich der individuelle Hautzustand auf die Tolerierbarkeit der Sensorplatzierung

auswirkt, kann bei manchen Patienten ein häuﬁgerer Wechsel der Sensoranbringstelle erforderlich sein.

Der SpO

-Stirnsensor wird steril geliefert und ist nur zur Verwendung bei einem einzigen Patienten

vorgesehen. Dieser Sensor enthält kein Latex. Am Sensor sind drei Klebeschichten mit Laschen

und eine Rückseite aus weißem Papier angebracht. Die Rückseite aus weißem Papier wird vor dem

ersten Anbringen am Patienten entfernt. Wird der Sensor an eine neue Stelle am selben Patienten

verlegt, legen Sie durch Abziehen der obersten Klebeschicht weg vom Sensor eine neue Klebeschicht

frei. Im Lieferumfang des Sensors enthalten ist ein die richtige Fixierung des Sensors unterstützendes

latexfreies Kopfband. Das Kopfband ist für die Verwendung bei einem Patienten vorgesehen und

weist ein anpassbares Elastikband zum Anlegen von Spannung auf. Es ist notwendig das Kopfband zu

verwenden, um potenzielle Auswirkungen des Venenpulses auf die Ablesegenauigkeit zu reduzieren.

Dieser Sensor ist zur ausschließlichen Verwendung mit Nellcor OxiMax-Instrumenten bestimmt sowie

mit Instrumenten, die Nellcor OxiMax-Oximetriekomponenten enthalten, oder zur Verwendung mit

Nellcor OxiMax-Sensoren (Nellcor OxiMax-kompatiblen Instrumenten) zugelassen sind. In diesem

Sensor ist die Nellcor OxiMax-Technologie im Design integriert. Wenn er mit einem OxiMax-kompatiblen

Instrument verbunden wird, bietet dieser Sensor mithilfe der OxiMax-Technologie zusätzliche

fortgeschrittene Sensorfunktionen. Informationen zu den Funktionen und zur Kompatibilität einzelner

Instrumente und Sensormodelle erhalten Sie bei dem jeweiligen Hersteller.

Jeder Hersteller von Nellcor OxiMax-kompatiblen Geräten hat für optimale Kompatibilitätsbedingungen

und -einstellungen für seine Geräte zu sorgen, um den sicheren und wirksamen Einsatz mit den einzelnen

Nellcor OxiMax -Sensoren zu ermöglichen. Hierzu zählen Speziﬁkationen und/oder Warnhinweise,

Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen. Siehe die Gebrauchsanweisung des betreﬀenden Instruments

oder fordern Sie vom Hersteller vollständige Anweisungen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen oder

Kontraindikationen zur Verwendung dieses Sensors mit einem Nellcor OxiMax-kompatiblen Gerät an.

IP22

Geschützt gegen Berührung gefährlicher Teile mit den

Fingern und senkrecht auftreﬀende Wassertropfen bei

einer Neigung des Sensors um bis zu 15°.

Identifikation einer Substanz, die

im Produkt oder in der Verpackung

enthalten oder vorhanden ist.

Identifikation einer Substanz, die

im Produkt oder in der Verpackung

nicht enthalten oder vorhanden ist.

Bei geöﬀneter oder

beschädigter Verpackung

nicht verwenden.

So legen Sie den SpO

-Stirnsensor an:

Siehe Seite zwei für die Illustrationen.

1. Reinigen Sie die Sensorstelle mit einem alkoholgetränkten Tuch, um Hautöle zu entfernen. Siehe die

Illustration für die empfohlene Stelle.

2. Nehmen Sie die Rückseite aus weißen Papier ab und legen Sie das erste von drei Klebepﬂastern frei.

Der SpO

-Stirnsensor kann jetzt am Patienten angelegt werden.

Hinweis: Am Sensor sind drei Klebeschichten angebracht, die jeweils mittels einer Lasche abgezogen

werden können. Wenn der Sensor auf demselben Patienten erneut positioniert wird, zuerst ein neues

Klebepﬂaster freilegen, indem die Lasche gezogen und das alte Klebepﬂaster abgezogen wird. Der

Sensor kann jetzt wieder am Patienten angelegt werden.

3. Platzieren Sie den Sensor auf einem ﬂachen, haarlosen Teil der Stirn des Patienten, direkt über der

linken oder rechten Augenbraue. Wenn der Patient auf der Seite liegt, den Sensor über das Auge

auf der Kopfseite des Patienten platzieren, die nicht mit dem Bett in Berührung kommt. Den SpO

Stirnsensor 10 Sekunden lang fest andrücken; dabei darauf achten, dass die gesamte Oberﬂäche des

Haftpﬂasters Kontakt mit der Haut hat.

4. Falls erwünscht, kann das Sensorkabel an der Kleidung des Patienten oder anderem Material

mit dem Clip, der sich am Kabel beﬁndet, ﬁxiert werden. Zum Öﬀnen die Seiten des Clips

zusammendrücken; zum Schließen loslassen.

5. Legen Sie das Kopfband an.

6. Stecken Sie den SpO

-Stirnsensor in den Oximeter ein und schalten Sie den Oximeter ein. Verﬁzieren

Sie den ordnungsgemäßen Betrieb, wie dieser in der Bedienungsanleitung des Oximeters

beschrieben ist.

Hinweis: Wenn der Sensor den Puls nicht zuverlässig abliest, kann dieser falsch positioniert sein - oder

die Sensorstelle kann übermäßig faltig sein oder zu tief pigmentiert oder anderweitig tief verfärbt (zum

Beispiel infolge von extern aufgetragener Farbe wie beispielsweise Färbemittel oder Tönungscreme bzw.

Makeup), um die angemessene Lichtübertragung zu gestatten. Legen Sie in solchen Fällen den Sensor

neu an einer anderen Stelle an oder verwenden Sie einen anderen Nellcor™-Sensor zur Verwendung an

einer anderen Stelle.

Anlegen des Kopfbandes:

Siehe Seite drei für die Illustrationen.

Das Kopfband hinter dem Kopf des Patienten platzieren, so dass das Elastikband von der anbringenden

Person weg weist. Die Kopfband-Seite mit der Elastikbandlasche sollte länger hervorragen.

2. Das kurze Ende des Kopfbandes zur Stirn des Patienten hin führen.

3. Die Seite mit dem Elastikband quer über die Stirn des Patienten verlegen, so dass sie den Sensor

vollständig bedeckt. Den Sensorumriss auf dem Elastikband mit dem SpO

-Stirnsensor ausrichten.

4. Ziehen Sie an der Velcro™*-Lasche , bis sich die grünen Pfeile auf dem Elastikband innerhalb der

grünen Spannungsanzeigezone beﬁnden. Stellen Sie im Bereich zwischen der Mindest- und

Maximal spannung ein, für optimalen Patientenkomfort und Oximetrieleistung. Zum ﬁxieren des

Kopfbandes befestigen Sie dieses mit der Velcro™*-Lasche.

5. Damit ist das Kopfband korrekt platziert.

6. Das Kopfband regelmäßig überprüfen. Wenn die Pfeile nicht mehr mit der grünen

Spannungsanzeigezone ausgerichtet sind, den Sitz des Kopfbandes entsprechend verändern.

Hinweis: Wird das Kopfband zu locker bzw. zu fest angebracht, kann dies inkorrekte Messwerte zur

Folge haben. Darauf achten, dass das Kopfband gleichmäßigen Druck auf den gesamten Sensor

ausübt. Der Sensor muss vollständig vom Kopfband bedeckt sein.

Warnhinweise

1. Das Kopfband nur bei Kindern im Alter von mindestens 24 Monaten verwenden.

2. Das Kopfband nicht an Kindern mit oﬀenen Fontanellen verwenden.

3. Der SpO

-Stirnsensor kann bis zu 12 Stunden lang am selben Patienten verwendet werden. Prüfen

Sie die Sensorstelle routinemäßig, um die Unversehrtheit der Haut, die korrekte Positionierung und

die Haftung des Sensors zu gewährleisten. Verlegen Sie den Sensor bei Bedarf an eine andere Stelle.

4. Wie bei allen medizinischen Geräten sind die Kabel sorgfältig zu verlegen, so dass der Patient sich

nicht darin verfangen oder strangulieren kann.

5. Tief pigmentierte Haut, intravaskuläre Farbstoﬀe oder äußerlich aufgetragene Färbemittel (wie

Färbemittel oder Tönungscreme bzw. Make-up) können zu ungenauen Messungen führen.

6. Weder den SpO

-Stirnsensor noch andere Oximetriesensoren während MRI-Scans verwenden.

Andernfalls besteht die Gefahr von Verbrennungen durch Induktionsströme. Außerdem kann

der SpO

-Stirnsensor die Qualität der Kernspintomographie-Bildgebung beeinﬂussen, und der

Kernspintomograph kann die Genauigkeit der Oximetermessung stören.

7. Messwerte für die Sauerstoﬀsättigung können inakkurat sein (z.B. eine Mischung aus Arterien- und

Venenmesswerten) und zwar wegen Venenansammlung und/oder wegen des Venenpulses:

a. für Patienten in Bauchlauge oder Trendelenburg’s Position (Kopf tiefer als Herz),

b. Im Falle von Trikuspidalinsuﬃzienz, angeborenem Herzfehler, Abdominalinsuﬄation oder anderen

Zuständen, die bei erhöhtem zentralvenösem Druck auftreten.

8. Verwenden Sie nur einwandfreie Sensoren und Sensorkabel. Sensoren, deren optische

Komponenten freiliegen, dürfen nicht benutzt werden.

9. Wenn der Sensor über einen längeren Zeitraum mit extremem Druck falsch angelegt wird, kann es

zu einer Druckverletzung kommen.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Wenn der SpO

-Stirnsensor nicht korrekt angelegt wird, können fehlerhafte Messungen entstehen.

Befolgen Sie immer die Gebrauchsanweisungen, um die ordnungsgemäße Platzierung zu gewährleisten.

2. Zwar ist der SpO

-Stirnsensor dafür ausgelegt, die Wirkung des Umgebungslichts zu kompensieren,

doch kann übermäßig hoher Lichteinfall zu falschen Messwerten führen.

3. Übermäßige Aktivität des Patienten kann die Leistung beeinträchtigen. Legen Sie in solchen Fällen den

Sensor neu an oder verwenden Sie einen anderen Nellcor™-Sensor zur Platzierung an einer anderen Stelle.

4. Beim SpO

-Stirnsensor kein Klebeband verwenden. Die Verwendung von zusätzlichem Klebeband

oder von anderen Arten von Klebestoﬀen, kann zu Hautschäden führen.

5. Zu festes Anbringen des Kopfbandes kann inkorrekte Sättigungsmesswerte bzw. auch

vorübergehende Sensordruckstellen zur Folge haben.

6. Keine Änderungen oder Modiﬁkationen am SpO

-Stirnsensor oder am Kopfband vornehmen.

Andernfalls können die Funktion oder die Genauigkeit beeinträchtigt werden.

7. Bei Patienten mit starker Perspiration ist es notwendig, das Kopfband zu verwenden.

8. Den Sensor nicht in Wasser oder Reinigungslösungen eintauchen. Das Eintauchen des Sensors in

Flüssigkeit kann zu Fehlfunktionen des Sensors und/oder fehlerhaften Oximetriemessungen führen.

9. Für den Fall, dass die sterile Verpackung beschädigt ist, nicht erneut sterilisieren. Bei der Entsorgung

von Sensoren sind die örtlichen Regierungsvorschriften zu beachten.

Wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben, wenden Sie sich an den technischen Kundendienst

von Covidien oder Ihren Covidien-Repräsentanten vor Ort.

Genauigkeitsspeziﬁkationen

Für Informationen zum Genauigkeitsbereich der Speziﬁkationen für die Verwendung mit Nellcor-Monitoren,

siehe bitte die mit dem Monitor gelieferte Information oder wenden Sie sich in den USA an den technischen

Kundendienst von Covidien. Außerhalb der USA wenden Sie sich an Ihren örtlichen Covidien-Repräsentanten.

Informationen zum Genauigkeitsbereich der Speziﬁkationen dieses Sensors für die Verwendung mit

Nellcor-kompatiblen Instrumenten können Sie der Bedienungsanleitung des Instruments entnehmen

oder beim Gerätehersteller erfragen.

Zusätzliche Anweisungsexemplare

Zusätzliche Exemplare dieser Gebrauchsanweisung sind kostenlos von Covidien bzw. von autorisierten

Vertretungen von Covidien erhältlich. Unter dem Copyright von Covidien dürfen Käufer von Produkten,

die von Covidien oder zugelassenen Händlern gekauft wurden, zur eigenen Nutzung Kopien dieser

Anleitung erstellen.

Velcro™* ist eine Marke der jeweiligen Rechteinhaber.

Nellcor™ SpO

-voorhoofdsensor

De gebruiker kan dit product niet afdoende reinigen en/of steriliseren om een veilig hergebruik

mogelijk te maken en daarom is dit product bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen om deze

producten te reinigen of te steriliseren kunnen resulteren in bio-incompatibiliteit, infectie of een

mogelijk falend product voor de patiënt.

Dit apparaat is niet gemaakt van natuurrubber uit latex of DEHP.

Gebruiksaanwijzing

Indicaties/Contra-indicaties

The Nellcor™ Forehead SpO

-voorhoofdsensor, is bestemd voor gebruik bij één patiënt wanneer

continue niet-invasieve monitoring van de arteriële zuurstofsaturatie en pulsfrequentie vereist is voor

volwassen en pediatrische patiënten ≥10 kg.

De SpO

-voorhoofdsensor is gecontra-indiceerd voor patiënten die allergisch zijn voor het kleefgedeelte.

Opmerking: zelfklevende sensor bestaat uit sensor, kabel en zelfklevend bandje.

Gebruiksaanwijzing

De SpO

-voorhoofdsensor kan meerdere malen worden gebruikt bij dezelfde patiënt. De sensor kan op

dezelfde plek worden gebruikt, net boven de linker- of rechterwenkbrauw, voor een periode van maximaal

12 uur, mits de huid op die plek regelmatig wordt gecontroleerd op beschadigingen en op juiste positie en

ﬁxatie van de sensor. Omdat de conditie van iemands huid van invloed is op hoe de huid reageert op het

plaatsen van een sensor, moet de sensorplek bij sommige patiënten vaker worden verplaatst.

De SpO

-voorhoofdsensor wordt steriel geleverd voor gebruik bij één patiënt. Deze sensor bevat

geen latex. Aan de sensor zitten drie zelfklevende lagen met een witte papieren achterkant.

Verwijder deze achterkant voordat u de sensor voor de eerste keer bij de patiënt aanbrengt. Als u de

sensor naar een nieuwe plek op dezelfde patiënt verplaatst, maakt u een nieuwe kleeﬂaag vrij door

de huidige kleeﬂaag los te trekken en weg te gooien. De sensor wordt geleverd met een latexvrije

hoofdband om de sensor goed op zijn plaats te houden. De hoofdband is bedoeld voor gebruik bij één

patiënt en is voorzien van een rekstrook waarmee de band passend kan worden gemaakt. Gebruik van

de hoofdband is vereist voor het verminderen van mogelijke eﬀecten van veneuze pulsaties op de

meetnauwkeurigheid.

Gebruik deze sensor alleen met Nellcor OxiMax-instrumenten en instrumenten die Nellcor OxiMax-

oximetrie bevatten, of met instrumenten die onder licentie zijn voor gebruik met Nellcor OxiMax-

sensoren (Nellcor OxiMax-compatibele instrumenten). In deze sensor is Nellcor OxiMax-technologie

in het ontwerp geïntegreerd. Als deze sensor op een instrument waarin OxiMax-technologie is

geïntegreerd is aangesloten, dan maakt deze gebruik van OxiMax-technologie die de sensor extra

mogelijkheden biedt. Neem contact op met de desbetreﬀende fabrikanten voor de mogelijkheden en

compatibiliteit van hun instrumenten en sensoren.

Elke fabrikant van Nellcor OxiMax-compatibele instrumenten is verantwoordelijk voor het bepalen

van de optimale compatibiliteitsomstandigheden en -instellingen voor haar instrumenten ten einde

een veilig en eﬀectief gebruik van elke Nellcor OxiMax-sensor mogelijk te maken. Dit omhelst onder

meer speciﬁcaties en/of waarschuwingen, voorzorgsrichtlijnen of contra-indicaties. Raadpleeg de

IP22

Beschermd tegen toegang tot gevaarlijke delen met

een vinger en beschermd tegen verticaal vallende

waterdruppels wanneer de sensor wordt gekanteld tot 15º.

Identificatie van een stof die

onderdeel uitmaakt van of

aanwezig is in het product of de

verpakking.

Identificatie van een stof die

geen onderdeel uitmaakt van of

aanwezig is in het product of de

verpakking.

Niet gebruiken als de

verpakking geopend of

beschadigd is

gebruikshandleiding bij elk instrument of neem contact op met de fabrikant voor volledige instructies,

waarschuwingen, voorzorgsrichtlijnen of contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van deze

sensor met een Nellcor OxiMax-compatibel instrument.

Aanbrengen van de SpO

-voorhoofdsensor:

Zie pagina 2 voor de illustraties.

1. Reinig de aanbrengplaats voor de sensor met een alcoholdoekje voor het verwijderen van talg. Zie

de afbeelding voor de aanbevolen aanbrengplaats.

2. Verwijder de witte papieren achterkant van de eerste van de drie zelfklevende lagen. De SpO

voorhoofdsensor is nu gereed om op de patiënt aan te brengen.

Opmerking: de sensor bevat drie zelfklevende lagen met elk een lipje voor het verwijderen. Als u de

sensor opnieuw bij dezelfde patiënt plaatst, legt u eerst de volgende zelfklevende laag bloot door

het lipje vast te pakken en de oude laag weg te trekken. De sensor kan nu opnieuw op de patiënt

worden aangebracht.

3. Plaats de sensor op een glad en haarloos gedeelte van het voorhoofd van de patiënt, net boven

de linker- of rechterwenkbrauw. Als de patiënt op zijn zij ligt, plaatst u de sensor boven het

oog op de kant van het hoofd van de patiënt waarmee deze niet op het bed ligt. Druk de SpO

voorhoofdsensor 10 seconden krachtig op zijn plaats, waarbij het volledige oppervlak van de

kleeﬂaag contact moet maken met de huid.

4. Indien gewenst kunt u de sensorkabel met de clip op de kabel aan de kleding van de patiënt of aan

andere materialen vastmaken. Druk voor openen op de zijkanten van de clip en laat los voor sluiten.

5. Breng de hoofdband aan.

6. Plug de SpO

-voorhoofdsensor in de oximeter en schakel de oximeter in. Controleer aan de hand van

de gebruiksaanwijzing van de oximeter of deze goed werkt.

Opmerking: Als de sensor de hartslag niet betrouwbaar registreert, kan deze verkeerd zijn geplaatst

of kan de aanbrengplaats erg gerimpeld zijn of te gepigmenteerd of te diep gekleurd (bijvoorbeeld

door extern aangebrachte kleuring, zoals verf of gepigmenteerde crème) voor een goede

lichtdoorgave. Als één van deze situaties optreedt, plaatst u de sensor op een andere plek of kiest u

een andere Nellcor™-sensor voor gebruik op een andere plaats.

Aanbrengen van de Hoofdband:

Zie pagina drie voor de illustraties.

1. Plaats de hoofdband achter het hoofd van de patiënt met de rekstrook van u af. Laat de hoofdband

in de lengte meer uitsteken aan de kant van het lipje van de rekstrook.

2. Rol het korte uiteinde van de hoofdband naar het voorhoofd van de patiënt.

3. Rol de kant met de rekstrook over de breedte van het voorhoofd van de patiënt, waarbij u de sensor

volledig afdekt. Breng de sensoromtrek op de rekstrook in lijn met de SpO

-voorhoofdsensor.

4. Trek aan het lipje van de klittenband (Velcro™*) , totdat de groene pijlen op de rekstrook

zich binnen de groene spanningsindicatorzone bevinden. Zet de sluiting vast op een stand

tussen minimale of maximale spanning voor een optimaal patiëntcomfort en de beste

oximetrieprestaties. Zet de hoofdband vast met de klittenbandsluiting (Velcro™*).

5. De hoofdband is nu goed geplaatst.

6. Controleer de hoofdband regelmatig. Als de pijltjes niet meer met de groene

spanningsindicatorzone samenvallen, moet u de hoofdband bijstellen.

Opmerking: als de hoofdband te strak of te los zit, dan kan dit leiden tot onjuiste metingen. Zorg

ervoor dat de hoofdband een gelijkmatige druk uitoefent op heel de sensor. De sensor moet volledig

door de hoofdband bedekt zijn.

Waarschuwingen

1. Gebruik de hoofdband niet voor kinderen van 24 maanden of jonger.

2. Gebruik de hoofdband niet voor kinderen met een open fontanel.

3. De SpO

-voorhoofdsensor kan gedurende maximaal 12 uur op dezelfde plaats worden gebruikt.

Inspecteer de aanbrengplaats van de sensor regelmatig op staat van de huid, juiste positionering en

vastzitten van de sensor, en verplaats de sensor indien nodig.

4. Zoals bij alle medische apparatuur, leidt u de kabels voorzichtig om de mogelijkheid te verminderen

dat de patiënt verstrikt of bekneld raakt.

5. Sterk gepigmenteerde huid, intravasculaire kleurstoﬀen of uitwendig aangebrachte kleuring (zoals

verf of gepigmenteerde crème) kunnen tot onnauwkeurige metingen leiden.

6. Gebruik de SpO

-voorhoofdsensor en andere oximetriesensors niet tijdens MRI-scans. Geleide

stroom kan brandwonden veroorzaken. Ook kan de SpO

-voorhoofdsensor het MRI-beeld

beïnvloeden en kan de MRI-installatie de nauwkeurigheid van de oximetrieaﬂezingen beïnvloeden.

7. Door veneuze stuwing of pulsatie kunnen zuurstofverzadigingsmetingen onnauwkeurig zijn (door

vermenging van arteriële en veneuze waarden) bij:

a. patiënten in gebogen of Trendelenburg-positie (hoofd lager dan het hart),

b. aanwezigheid van tricuspidale regurgitatie, aangeboren hartaandoeningen, abdominale

insuﬄatie of andere condities die een verhoogde centraalveneuze druk veroorzaken.

8. Gebruik geen beschadigde sensor of pulsoximetriekabel. Gebruik geen sensor met onbedekte

optische onderdelen.

9. Als de sensor verkeerd wordt toegepast met lange perioden van excessieve druk, kan een drukletsel

optreden.

Voorzorgsmaatregelen

1. Als de SpO

-voorhoofdsensor niet correct wordt aangebracht, kan dat incorrecte meetwaarden

opleveren. Volg voor het verzekeren van goede plaatsing altijd de gebruiksaanwijzing op.

2. Hoewel de SpO

-voorhoofdsensor zo is ontworpen dat de eﬀecten van omgevingslicht worden

onderdrukt, kan fel licht leiden tot onnauwkeurige meetwaarden.

3. Buitensporige activiteit van de patiënt kan de prestaties in gevaar brengen. Probeer in dat geval de

patiënt rustig te houden of kies een andere Nellcor™-sensor voor gebruik op een andere plaats.

4. Gebruik geen tape bij de SpO

-voorhoofdsensor. Het gebruik van extra tape of andere

aanbrengmiddelen kan schade aan de huid veroorzaken.

5. Als u de hoofdband te strak aanbrengt, kan dit onnauwkeurige verzadigingsmetingen veroorzaken

of mogelijk tijdelijke indrukplekken van de sensor.

6. Breng geen wijzigingen of modiﬁcaties aan in de SpO

-voorhoofdsensor of de hoofdband.

Wijzigingen of aanpassingen kunnen invloed hebben op prestaties en nauwkeurigheid.

7. Bij patiënten die sterk transpireren moet de hoofdband worden gebruikt.

8. Dompel de sensor niet onder in water of reinigingsmiddelen. Onderdompeling van de sensor in

vloeistof kan resulteren in sensorstoringen en/of foute oximetriemetingen.

9. Steriliseer niet opnieuw bij schade aan de steriele verpakking. Volg de plaatselijke regelgeving voor

het afvoeren van sensoren op.

Neem contact op met de technische dienst of de plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien als u

vragen hebt met betrekking tot deze informatie.

Nauwkeurigheidsspeciﬁcaties

Raadpleeg voor het gespeciﬁceerde nauwkeurigheidsbereik bij gebruik met Nellcor-meters de

informatie bij de meter of neem in de VS contact op met Covidien Technical Services. Buiten de VS

wendt u zich tot de plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien.

Raadpleeg voor het gespeciﬁceerde nauwkeurigheidsbereik van deze sensor bij gebruik met Nellcor-

compatibele instrumenten de handleiding bij het instrument, of neem contact op met de fabrikant ervan.

Extra exemplaren van de instructies

Extra exemplaren van deze instructies zijn gratis verkrijgbaar bij Covidien of haar erkende

vertegenwoordigers. Bovendien wordt hierbij aan kopers van producten bij Covidien of zijn erkende

vertegenwoordigers, krachtens de auteursrechten van Covidien, toestemming gegeven extra kopieën

te maken van deze instructies voor eigen gebruik.

Velcro™* is een handelsmerk van de respectievelijke eigenaren.

Sensore SpO

Nellcor™ per la fronte

Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dall'utente per facilitare il

riutilizzo sicuro e deve quindi essere considerato monouso. I tentativi di pulire o sterilizzare questi

dispositivi potrebbero comportare per il paziente rischi di incompatibilità biologica, di infezioni o di

errato funzionamento del prodotto.

Questo dispositivo non contiene lattice di gomma naturale o DEHP.

Istruzioni per l'uso

Indicazioni/controindicazioni

Il sensore SpO

Nellcor™ per la fronte è indicato per l'utilizzo su un singolo paziente quando è richiesto

il monitoraggio continuo non invasivo della saturazione dell'ossigeno arterioso e della frequenza del

polso per pazienti adulti e pediatrici di peso ≥ 10 kg.

Il sensore SpO

per la fronte è controindicato per i pazienti che presentano reazioni allergiche ai cerotti adesivi.

Attenzione: il sensore adesivo è costituito da un sensore, un cavo e alette adesive di ﬁssaggio.

Istruzioni per l'uso

Il sensore SpO

per la fronte può essere riutilizzato sullo stesso paziente. Il sensore può essere utilizzato

sullo stesso punto di applicazione, al di sopra del sopracciglio sinistro o destro, per un massimo di 12 ore

a condizione che tale punto sia controllato costantemente per accertare l'integrità della pelle, il corretto

posizionamento e l'adesione del sensore. La condizione cutanea di ogni individuo incide sul grado di

tollerabilità del sensore da parte della pelle, in alcuni pazienti può essere pertanto necessario cambiare

il sito di applicazione più frequentemente.

Il sensore SpO

per la fronte viene fornito sterile esclusivamente per l'uso su un singolo paziente. Questo

sensore non contiene lattice. Al sensore sono applicati tre cerotti adesivi dotati di linguette e un

foglio di carta bianca protettiva, che viene rimosso prima dell'applicazione iniziale sul paziente.

Quando il sensore viene spostato su un nuovo punto sullo stesso paziente, è necessario scoprire un

nuovo strato di cerotto adesivo rimuovendo dal sensore quello utilizzato precedentemente. Insieme al

sensore viene fornita una fascia per la testa senza lattice per favorire il ﬁssaggio del sensore. La fascia

per la testa deve essere usata su un singolo paziente ed è dotata di striscette elastiche regolabili per

adattarsi a qualsiasi paziente. L'uso della fascia per la testa è necessario per ridurre i potenziali eﬀetti

delle pulsazioni venose sull'accuratezza della lettura.

Utilizzare questo sensore solo con strumenti Nellcor OxiMax e con strumenti composti da dispositivi per

ossimetria Nellcor OxiMax, oppure con strumenti che hanno ricevuto l'autorizzazione a essere usati con i sensori

Nellcor OxiMax (strumenti compatibili con dispositivi Nellcor OxiMax). Questo sensore integra nel suo design

la tecnologia Nellcor OxiMax. Se collegato a uno strumento abilitato per OxiMax, questo sensore ne utilizza la

tecnologia per permettere ulteriori funzioni avanzate di rilevazione. Per informazioni sulle caratteristiche e la

compatibilità tra strumenti speciﬁci e i modelli di sensori, rivolgersi al produttore dello strumento.

È responsabilità del produttore dello strumento compatibile con Nellcor OxiMax determinare quali

siano le condizioni e le impostazioni ottimali del suo strumento per un impiego sicuro ed eﬃciente

del sensore Nellcor OxiMax. Il fabbricante dovrà segnalare speciﬁche e/o avvertenze, precauzioni o

controindicazioni particolari. Consultare il manuale dell'utente fornito con lo strumento o rivolgersi al

IP22

Protetto contro l’accesso a parti pericolose con

un dito e contro la caduta verticale di gocce

d‘acqua se il sensore è inclinato ﬁno a 15°.

Identificazione di una sostanza

contenuta o presente all'interno del

prodotto o della confezione.

Identificazione di una sostanza non

contenuta né presente all'interno

del prodotto o della confezione.

Non utilizzare se la

confezione risulta aperta

o danneggiata

produttore per le istruzioni complete sull'utilizzo, le avvertenze, le precauzioni o le controindicazioni

relative all'impiego del sensore con strumenti compatibili Nellcor OxiMax.

Per applicare il sensore SpO

per la fronte:

vedere le illustrazioni a pagina due.

1. Detergere il punto di applicazione del sensore con un panno imbevuto di alcol per rimuovere

l'untuosità della pelle. Il punto di applicazione consigliato è illustrato nella ﬁgura.

2. Rimuovere il foglietto bianco di protezione per esporre il primo dei tre cerotti adesivi. Il sensore

SpO

per la fronte a questo punto è pronto per l'applicazione sul paziente.

Nota: al sensore sono applicati tre cerotti adesivi, ciascuno con una linguetta per la rimozione. Quando

il sensore viene riapplicato allo stesso paziente, rimuovere il vecchio cerotto tirando la linguetta in

modo da esporre il nuovo cerotto. Il sensore è quindi pronto per essere riapplicato sul paziente.

3. Posizionare il sensore su un'area piatta e senza capelli della fronte del paziente, giusto sopra il

sopracciglio sinistro o destro. Se il paziente è steso sul ﬁanco, posizionare il sensore sopra l'occhio del

lato della testa che non è a contatto con il letto. Premere saldamente il sensore SpO

nella posizione

prescelta per 10 secondi e assicurarsi che l'intera superﬁcie dell'adesivo sia a contatto con la pelle.

4. Se necessario il cavo del sensore può essere ﬁssato agli abiti del paziente o ad altro materiale tramite

la molletta posta sul cavo stesso. Per aprirla premere le alette e rilasciarle per chiuderla.

5. Applicare la fascia per la testa.

6. Collegare il sensore SpO

per la fronte all'ossimetro e accendere l'ossimetro. Veriﬁcare il corretto

funzionamento come descritto nel manuale d'uso dell'ossimetro.

Nota: se il sensore non traccia il battito in modo aﬃdabile, potrebbe non essere stato posizionato

correttamente, oppure il sito su cui è stato applicato potrebbe presentare molte rughe o essere

molto pigmentato o avere un colore molto intenso (per esempio a causa dell'applicazione di prodotti

coloranti come tinture o creme pigmentate) impedendo così l'adeguata trasmissione della luce. Se si

veriﬁca una di queste situazioni, riposizionare il sensore o scegliere un sensore Nellcor™ alternativo

da usare su un sito diverso.

Per applicare la fascia per la testa:

vedere le illustrazioni a pagina tre.

1. Posizionare la fascia sulla parte posteriore della testa del paziente in modo che la banda elastica

sia rivolta verso la testa del paziente. Allargare la fascia estendendo la linguetta elastica situata

all'estremità della fascia.

2. Arrotolare l'estremità più breve della fascia intorno alla fronte del paziente.

3. Fare in modo che l'estremità della fascia aderisca alla fronte del paziente e che copra completamente

il sensore. Allineare la sagoma del sensore sulla fascia elastica al sensore SpO

per la fronte.

4. Tirare la linguetta di Velcro™* ﬁnché le frecce verdi sull'elastico si trovano in corrispondenza

della riga verde che indica il punto di tensione. Regolare la tensione minima o massima per

garantire un'aderenza ottimale al paziente e il corretto funzionamento dell'ossimetro. Per ﬁssare la

fascia, bloccarla con la linguetta di Velcro™*.

5. A questo punto la fascia è stata applicata in maniera adeguata.

6. Controllare periodicamente la fascia. Se le frecce non sono più allineate con la riga verde, risistemare

la fascia.

Nota: se la fascia è applicata troppo stretta o troppo lenta, è possibile che i risultati delle letture non

siano accurati. Assicurarsi che la fascia applichi una pressione uniforme sull'intero sensore. Il sensore

deve essere completamente coperto dalla fascia.

Avvertenze

1. Non usare la fascia su bambini di età pari o inferiore a 24 mesi.

2. Non usare la fascia su bambini che abbiano ancora la fontanella aperta.

3. Il sensore SpO

per la fronte può essere usato sullo stesso sito ﬁno a un massimo di 12 ore.

Controllare periodicamente il sito di applicazione del sensore per veriﬁcare l'integrità della pelle, la

corretta posizione e l'aderenza del sensore, applicando il sensore su un altro sito se necessario.

4. Come per tutte le apparecchiature mediche, disporre con cura i cavi per ridurre il rischio che il

paziente rimanga impigliato o sia strangolato.

5. Le pelli molto pigmentate, i coloranti endovascolari o i coloranti applicati esternamente

(ad es., tinture o creme pigmentate) possono compromettere la precisione delle misurazioni.

6. Non usare il sensore SpO

per la fronte o altri sensori ossimetrici durante la scansione di risonanza

magnetica (RM). La corrente condotta può causare ustioni. Inoltre, il sensore SpO

per la fronte può inﬂuire

sull'immagine RM e l'apparecchio RM può pregiudicare la precisione delle misurazione ossimetriche.

7. Le misure della saturazione dell'ossigeno potrebbero essere inesatte (per esempio valori arteriosi e

venosi insieme) a causa di pooling venoso e/o pulsazioni:

a. per i pazienti in posizione prona o di Trendelenburg (testa più in basso rispetto al cuore),

b. in presenza di rigurgito tricuspidale, difetti cardiaci congeniti, insuﬄazione addominale o altre

condizioni che possono causare elevata pressione venosa centrale.

8. Non usare un sensore o un cavo per saturimetro se danneggiati. Non utilizzare un sensore con

componenti ottici esposti.

9. Se il sensore viene applicato erroneamente con pressione eccessiva per periodi prolungati, può

causare una lesione da pressione.

Precauzioni

1. L'errata applicazione del sensore SpO

per la fronte può causare misurazioni errate. Attenersi sempre

alle Istruzioni per l'uso per la corretta applicazione del sensore.

2. Sebbene il sensore SpO

per la fronte sia stato progettato in modo da ridurre gli eﬀetti della luce

ambientale, la luce eccessiva può determinare misurazioni errate.

3. Un'eccessiva mobilità del paziente può compromettere le prestazioni del sensore. In questi casi cercare di

tenere fermo il paziente o scegliere un altro tipo di sensore Nellcor™ da utilizzare in un altro punto.

4. Con il sensore SpO

per la fronte non utilizzare cerotto. L'uso di cerotti supplementari o di altri tipi di

adesivo può danneggiare la pelle.

5. Qualora la fascia per la testa sia stretta in maniera eccessiva, le misure della saturazione potrebbero

essere inadeguate o potrebbero comparire marcature temporanee dovute alla pressione del sensore.

6. Non alterare né modiﬁcare il sensore SpO

per la fronte o la fascia per la testa. Alterazioni o modiﬁche

possono pregiudicare le prestazioni e la precisione.

7. Per i pazienti che sudano molto, l'uso della fascia per la testa è necessario.

8. Non immergere il sensore in acqua o in soluzioni detergenti. L'immersione del sensore in liquidi può

causare il funzionamento anomalo del sensore e/o misurazioni ossimetriche errate.

9. In caso di danneggiamento della confezione sterile, non risterilizzare. Per lo smaltimento dei sensori,

attenersi alle leggi locali.

Per domande su una qualunque di queste informazioni, contattare il Servizio di Assistenza Tecnica

Covidien o il rappresentante locale di Covidien.

Dati tecnici sull'accuratezza

Per il range delle speciﬁche di precisione durante l'utilizzo con i monitor Nellcor, consultare le

informazioni fornite in dotazione al monitor oppure, negli USA, contattare il Servizio di Assistenza

Tecnica Covidien. Fuori dagli USA, contattare il rappresentante locale Covidien.

Per il range delle speciﬁche di precisione durante l'utilizzo con strumenti non compatibili con i

dispositivi Nellcor, consultare il manuale d'uso dello strumento o contattare il produttore.

Copie aggiuntive delle istruzioni

Copie aggiuntive di queste istruzioni sono disponibili gratuitamente contattando Covidien o i suoi

distributori autorizzati. Inoltre, con il presente documento si accorda il permesso previsto dal copyright

di Covidien agli acquirenti dei prodotti ottenuti da Covidien o dai suoi distributori autorizzati di fare

ulteriori copie delle istruzioni perché tali acquirenti possano utilizzarle.

Velcro™* è un marchio di fabbrica dei rispettivi titolari.

Sensor SpO

para la frente de Nellcor™

El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización

segura, por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos dispositivos

pueden provocar bioincompatibilidad, infección o riesgos para el paciente por fallo del producto.

Este dispositivo no está fabricado con látex de goma natural o DEHP.

Instrucciones de uso

Indicaciones/Contraindicaciones

El sensor de SpO

para frente Nellcor™ está indicado para su uso en un solo paciente cuando se requiera

una vigilancia continua de la saturación del oxígeno arterial no invasiva y de la frecuencia de pulso en

pacientes adultos y pediátricos ≥ 10 kg.

La utilización del sensor SpO

para frente está contraindicada en pacientes que muestren reacciones

alérgicas al parche adhesivo.

Nota: el sensor adhesivo consta de un sensor, un cable y lengüetas adhesivas para envolver.

Instrucciones de uso

El sensor de SpO

para frente puede volver a utilizarse en el mismo paciente. El sensor puede utilizarse

sobre la misma zona, justo encima de la ceja izquierda o derecha, durante un máximo de 12 horas,

siempre que la ubicación se inspeccione con frecuencia para asegurar la integridad de la piel, la

posición correcta y la adhesión del sensor. Dado que las condiciones dérmicas particulares inﬂuyen

en la capacidad de la piel para tolerar la colocación del sensor, es posible que sea necesario cambiar la

ubicación de éste en determinados pacientes.

El sensor de SpO

para frente se suministra de forma estéril para su uso en un solo paciente. Este sensor

no contiene látex. El sensor incorpora tres capas adhesivas dotadas de una pestaña y una cubierta

de papel blanco. Esta cubierta de papel blanco se retira antes de la primera aplicación en un paciente.

Cuando el sensor se cambia de sitio en un mismo paciente, se debe descubrir una nueva capa adhesiva

desprendiendo la capa adhesiva actual del sensor. Con el sensor, se incluye una cinta que no contiene

látex para facilitar la correcta retención del sensor. La cinta es para un solo paciente e incluye una banda

elástica ajustable para aplicar tensión. Su utilización reduce el efecto que puede tener la pulsación

venosa sobre la exactitud de las lecturas.

Use este sensor sólo con instrumentos OxiMax de Nellcor que contengan oximetría OxiMax de Nellcor

o con instrumentos autorizados para usarse con sensores OxiMax de Nellcor (instrumentos compatibles

con OxiMax de Nellcor). Este sensor integra la tecnología OxiMax de Nellcor en su diseño. Al conectarlo

a un instrumento apto para su uso con OxiMax, este sensor utiliza la tecnología para proporcionar al

sensor funciones avanzadas adicionales de rendimiento. Consulte a cada fabricante las características y

la compatibilidad de cada modelo de sensor y cada instrumento.

Cada fabricante de instrumentos compatibles con OxiMax de Nellcor es responsable de determinar las

condiciones y los ajustes de compatibilidad óptimos de los instrumentos para el uso seguro y eﬁcaz

con cada modelo de sensor OxiMax de Nellcor. Esto incluye especiﬁcaciones y avisos, advertencias

o contraindicaciones. Consulte el manual del operador del instrumento o al fabricante para obtener

instrucciones completas sobre el uso de este sensor con su instrumento compatible con OxiMax de Nellcor.

IP22

Protegido contra el acceso a partes peligrosas con un

dedo y protegido frente a caídas de gotas de agua

verticales cuando el sensor se inclina hasta 15°.

Identificación de una sustancia

contenida o presente en el

producto o en el envase.

Identificación de una sustancia

no contenida o presente en el

producto o en el envase.

No lo use si el paquete

está abierto o

estropeado.

Para aplicar el sensor de SpO

para frente:

Véase la página 2 para ver las ilustraciones.

1. Limpie el lugar de aplicación del sensor con alcohol para eliminar la grasa de la superﬁcie cutánea.

Consulte la ilustración para ver el lugar de aplicación recomendado.

2. Retire la cubierta de papel blanco a ﬁn de dejar al descubierto la primera de las tres almohadillas

adhesivas. El sensor de SpO

para frente está listo para ser colocado en el paciente.

Nota: El sensor incorpora tres almohadillas adhesivas, cada una con una pestaña para poder

retirarlas. Cuando se vuelva a colocar el sensor en el mismo paciente exponga primero una nueva

almohadilla adhesiva sujetando la pestaña y despegando la almohadilla adhesiva antigua. El sensor

ahora está listo para ser aplicado de nuevo en el paciente.

3. Coloque el sensor en una parte plana y sin pelo de la frente del paciente justo encima de la ceja

izquierda o derecha. Si el paciente está tumbado de lado, coloque el sensor por encima del ojo en

el lado de la cabeza del paciente sin estar en contacto con la cama. Para aplicarlo presione el sensor

SpO

para frente con ﬁrmeza durante 10 segundos a ﬁn de garantizar que toda el área de superﬁcie

de las almohadillas adhesivas esté en contacto con la piel.

4. Si se desea, el cable del sensor puede ﬁjarse a la ropa del paciente u otro material mediante el clip

del cable. Para abrirlo, apriete los laterales del clip y suéltelos para cerrarlo.

5. Aplique la cinta.

6. Conecte el sensor de SpO

para frente al oxímetro y encienda este. Compruebe que funcione

correctamente, como se describe en el manual del operador del oxímetro.

Nota: Si el sensor no toma el pulso de forma ﬁable, puede que esté mal colocado o que el sitio elegido

para su ubicación presente demasiadas arrugas o tenga una pigmentación demasiado fuerte o un color

demasiado intenso (por ejemplo, por la aplicación externa de sustancias de color como tinte o crema

coloreada) para permitir la transmisión apropiada de luz. Si se da alguno de los siguientes casos, vuelva

a colocar el sensor en otro lugar o elija otro sensor Nellcor™ para utilizarlo en un lugar diferente.

Para colocar la cinta:

Véase la página 3 para ver las ilustraciones.

1. Coloque la cinta detrás de la cabeza del paciente de forma que la banda elástica mire hacia el lado

opuesto a donde está usted. Deje que la cinta sobresalga más por la parte de la banda elástica donde

está la pestaña.

2. Lleve el extremo más corto de la cinta hasta la frente del paciente.

3. Ajuste la banda elástica transversalmente sobre la frente del paciente de forma que el sensor quede

cubierto por completo. Alinee el contorno del sensor que hay en la banda elástica con el sensor de

SpO

para frente.

4. Tire de la pestaña de Velcro™* hasta que las ﬂechas verdes de la banda elástica estén en la zona

indicadora verde de tensión. Ajústelo a la tensión mínima o máxima para mayor comodidad

del paciente y rendimiento de la oximetría. Para sujetar la cinta, apriétela con la pestaña de Velcro™*.

5. La cinta se encuentra ahora colocada de forma correcta.

6. Compruebe periódicamente la cinta. Si las ﬂechas no están alineadas con la zona indicadora verde

de tensión, vuelva a ajustar la cinta para que se ciña correctamente.

Nota: Si la cinta está demasiado suelta o demasiado apretada, se pueden producir lecturas incorrectas.

Asegúrese de que la presión ejercida por la cinta se distribuya por igual a todo el sensor y de que éste

quede cubierto por completo por la cinta. El sensor debe quedar totalmente cubierto por la cinta.

Advertencias

1. No utilice la cinta en niños de 24 meses o de edades inferiores.

2. No utilice la cinta en niños con fontanelas abiertas.

3. El sensor de SpO

para frente puede volver a utilizarse en el mismo sitio durante 12 horas.

Compruebe a menudo el lugar de colocación del sensor para garantizar que la piel no va a sufrir

daños y corrija la posición y la adhesión del sensor, moviendo este a otro lugar seguro.

4. Al igual que con todos los equipos médicos, coloque con cuidado los cables para reducir la

posibilidad de aprisionamiento o estrangulamiento del paciente.

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Marque: Covidien

Modèle: OxiMax sensors

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