Covidien Nellcor MAXA Manuel utilisateur

Nellcor

TM

Adult SpO

2

Sensor

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Instructions For Use

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Mode d’emploi

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Gebrauchsanweisung

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Istruzioni per l'uso

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Käyttöohjeet

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Instruções de uso

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  

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使用说明

pl

Instrukcja użycia

cs

Návod k použití

sk

Návod na použitie

hu

Használati utasítás

el

Οδηγίε χρήση

tr

Kullanma Talmatları

MAXA

MAXAL

MAXAI

MAXALI

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6

MAXA, MAXAL

Capteur SpO

2

adulte

Identification d’une substance

contenue ou présente dans le

produit ou dans l’emballage.

Identification d’une substance qui n’est

ni contenue ni présente dans le produit

ou dans l’emballage.

Ce produit ne peut pas être nettoyé ni stérilisé correctement par l'utilisateur pour

permettre sa réutilisation sans risque ; il est donc à usage unique. Toute tentative

de nettoyage ou de stérilisation de ces dispositifs peut entraîner chez le patient des

risques de bio-incompatibilité, d'infection, ou de défaillance du produit.

Ce dispositif n'est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel ni avec du DEHP.

Mode d’emploi

Indications/Contre-indications

Le capteur SpO

2

adulte Nellcor™, modèle MAXA(L), est indiqué pour une utilisation

sur un seul patient lorsqu’une surveillance continue non invasive de la saturation en

oxygène artérielle et du pouls est requise pour des patients pesant plus de 30 kg.

Le MAXA(L) est contre-indiqué pour une utilisation chez des patients qui présentent

des réactions allergiques à la bande adhésive.

Remarque : Le capteur adhésif est constitué d’un capteur, d’un câble et de languettes

adhésives enveloppantes.

Mode d’emploi

1. Retirer la feuille de plastique du MAXA(L) et placer les fenêtres transparentes (a)

sur la face adhésive. Les fenêtres couvrent les composants optiques. 1

L'index est l'emplacement privilégié pour le MAXA(L). Sinon, appliquer le capteur

sur un pouce de petite taille, sur le petit doigt ou sur le gros orteil.

Remarque : lors de la sélection d’un site pour le capteur, donner la priorité à une

extrémité sans cathéter artériel, brassard de tensiomètre, ni tubulure de

perfusion intravasculaire.

2. Orienter le MAXA(L) de sorte que la ligne en pointillés au milieu du capteur soit

centrée sur l’extrémité du doigt. Envelopper l'extrémité non câblée à l'aide des

languettes adhésives autour du doigt. Noter que le câble doit être positionné sur

le dessus de la main. 2

3. Plier l'extrémité du câble sur le dessus du doigt afin que les fenêtres soient

directement face à face. Envelopper solidement d'adhésif les côtés du doigt. 3

4. Brancher le MAXA(L) dans l’oxymètre et vérifier son bon fonctionnement en

consultant la description contenue dans le manuel d’utilisation de l’oxymètre.

Remarque : si le capteur ne suit pas le pouls de manière fiable, il est peut-être mal

positionné ou le site sur lequel il est installé est trop épais, trop fin,

trop pigmenté ou trop coloré (par ex. en raison d'agents de coloration

appliqués par voie externe, comme du vernis à ongles, une teinture

ou une crème pigmentée) pour permettre la transmission de lumière

appropriée. Dans ce cas, repositionner le capteur ou choisir un autre

capteur Nellcor pour l’appliquer sur un autre site.

fr

7

Pour retirer le capteur adhésif:

1. Décoller la languette adhésive pour retirer délicatement le capteur.

2. Débrancher le capteur du moniteur en désolidarisant le capteur du câble de

rallonge ou du moniteur.

AVERTISSEMENTS

1. Utiliser ce capteur uniquement avec des instruments Nellcor OxiMax™ et des

instruments pourvus de la fonction oxymétrie Nellcor, ou des instruments

agréés pour l'utilisation de capteurs Nellcor OxiMax (instruments

compatibles avec la technologie Nellcor).

2. Une lésion par pression peut se produire si le capteur est appliqué de

manière incorrecte avec une pression excessive sur des périodes prolongées.

3. Ne pas utiliser le MAXA(L) ni d'autres capteurs d’oxymétrie pendant un

examen IRM. Le courant transmis par conduction peut causer des brûlures.

En outre, le capteur MAXA(L) peut altérer la qualité de l’image et l’unité

d’IRM peut affecter la précision des mesures d’oxymétrie.

4. Comme pour tout matériel médical, mettre soigneusement en place le

câblage afin de réduire les risques d’emmêlement ou de strangulation du

patient.

MISES EN GARDE

1. Si l'emballage stérile est endommagé, ne PAS restériliser. Respecter tous les

règlements et toutes les instructions de recyclage locaux en matière d'élimination

ou de recyclage des capteurs.

2. Ne pas utiliser de capteur ni de câble d’oxymétrie pulsée endommagés. Ne pas

utiliser de capteur dont les composants optiques sont exposés.

3. Ne pas immerger dans de l'eau ni dans des solutions de nettoyage. Ne pas

restériliser. Une telle stérilisation pourrait endommager le capteur et avoir pour

conséquence un dysfonctionnement du capteur et/ou des mesures d’oxymétrie

erronées.

4. Une mauvaise application du MAXA(L) peut entraîner des mesures incorrectes.

5. Si le capteur est enveloppé de manière trop serrée ou si une bande

supplémentaire est appliquée, les pulsations veineuses peuvent fausser les

mesures de saturation.

6. Bien que le MAXA(L) soit conçu pour réduire les effets de la lumière ambiante, un

éclairage excessif peut affecter la précision des mesures. Dans ce cas, recouvrir le

capteur d’un matériau opaque.

7. La circulation en aval du site d'application du capteur doit être contrôlée

régulièrement. Le site doit être examiné toutes les 8 heures afin de vérifier

l'adhérence, la pression de l'application, l'intégrité de la peau et l'alignement des

éléments optiques. Si l'intégrité de la peau change, déplacer le capteur. Une lésion

par pression peut se produire si le capteur est appliqué de manière incorrecte

avec une pression excessive.

8. Une peau pigmentée en profondeur, des colorants intravasculaires ou des agents

de coloration appliqués en externe (comme du vernis à ongles, une teinture ou

une crème pigmentée) peuvent altérer la précision des mesures.

9. Des mouvements excessifs peuvent compromettre les performances. Dans ce cas,

essayer de maintenir le patient immobile, ou choisir un autre site pour le capteur

avec moins de mouvements.

10. Ne pas altérer ou modifier le MAXA(L). Les altérations ou modifications

risqueraient d’affecter les performances ou la précision du capteur.

11. Pour d’autres avertissements, mises en garde ou contre-indications associés à

l’utilisation d’instruments compatibles Nellcor, consulter le manuel d’utilisation de

l’instrument ou contacter le fabricant de l’instrument.

8

Spécifications relatives à la précision

La conception de ce capteur intègre la technologie Nellcor OxiMax. Lorsqu'il est

connecté à un instrument OxiMax compatible, ce capteur profite de la technologie

OxiMax pour fournir des fonctions avancées supplémentaires. Consulter les fabricants

de chaque dispositif pour connaître leurs fonctions et leur éventuelle compatibilité

avec certains instruments et modèles de capteurs.

Chaque fabricant d'instrument compatible avec la technologie Nellcor OxiMax est

tenu de fixer les conditions de compatibilité et les paramètres optimaux pour garantir

une utilisation sûre et efficace de chaque capteur Nellcor OxiMax. Cela inclut des

spécifications et/ou des avertissements, des mises en garde et des contre-indications.

Pour obtenir des instructions complètes sur l’utilisation de ce capteur avec les

différents instruments compatibles Nellcor OxiMax, les avertissements, les mises en

garde ou les contre-indications, se référer au manuel d’utilisation de l’instrument ou

consulter le fabricant.

Capteur Saturation Précision

Perfusion faible 70 à 100 % ± 2 chiffres

Adulte 70 à 100 % ± 2 chiffres

Adulte et nouveau-né avec mouvements 70 à 100 % ± 3 chiffres

*testé avec le moniteur PM1000N

Pour un résumé des essais cliniques et les courbes Bland-Altman de l’étude clinique, se

reporter au manuel d’utilisation de chaque instrument concerné.

Spécifications optiques

Longueur d’onde des LED (approximative) Puissance de sortie

Rouge : 650 à 670 nm 3,0 mW

Infrarouge : 880 à 910 nm 4,0 mW

La plage de longueurs d’onde peut être particulièrement utile pour les cliniciens.

Spécifications environnementales

Plage de température de fonctionnement 0 °C à 50 °C

Plage de température de stockage -40 °C à 70 °C

Plage d’humidité relative en fonctionnement et

de stockage

De 15 % à 95 % sans

condensation

Exemplaires supplémentaires du mode d’emploi

Des exemplaires supplémentaires de ce mode d’emploi sont disponibles gratuitement

auprès de Covidien ou de ses distributeurs agréés. De plus, les acheteurs des produits

obtenus auprès de Covidien ou de ses distributeurs agréés ont l'autorisation de réaliser

des copies supplémentaires de ce mode d'emploi pour leur usage personnel dans le

respect des droits d’auteur de Covidien.

Aucune autre utilisation de ce capteur n’est autorisée par Covidien en vertu d’un

brevet quelconque.

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63

0123

en:CE-Conformité Européene authorization mark. 0123-notified body

fr:CE-Marque d’autorisation Conformité Européenne. 0123-organisme

notifié de:CE-Zulassungszeichen. 0123-benannte Stelle nl:CE-markering

0123 - aangemelde instantie it:Marchio di autorizzazione CE-Conformité

Européenne. Organismo accreditato 0123 es:CE-Marca de autorización de

conformidad europea. Organismo homologado 0123 sv:CE-Conformité

Européene produktmärkning. 0123-anmält organ da:CE-mærke.

0123-bemyndiget organ no:Europeisk CE-samsvarsmerking, teknisk

kontrollorgan 0123 fi:CE-merkintä. 0123-ilmoitettu laitos pt:Marca de

autorização CE - Conformité Européene 0123-órgão notificado ru: 

   (). 0123 — 

   zh:CE-欧洲共同体授权标记。 0123-公告机构

pl:Oznakowanie CE-Conformité Européene. 0123-Jednostka Notyfikowana

cs:Označení CE-Conformité Européenne. 0123-notifikovaná osoba

sk:Označenie zhody CE – Conformité Européene 0123 – notifikovaný orgán

hu:CE – „Conformité Européenne” megfelelőségi jelölés. 0123 - tanúsítási

el: Σήανση αδειοδότηση CE-Conformité Européene. Κοινοποιηένο

οργανισό 0123. tr:CE-Conformté Européene onay aret. 0123-onaylı

kurum

en:REF Catalogue number fr:REF Numéro de référence de:REF-

Artikelnummer nl:REF-catalogusnummer it:Numero di catalogo REF es:REF

Número de catálogo sv:REF katalognummer da:REF katalognummer

no:Katalognummer fi:REF, tuotenumero pt:REF número de catálogo

ru:  zh:REF 目录编号 pl:REF. numer katalogowy

cs:REF katalogové číslo sk:REF – katalógové číslo hu:REF. katalógusszám

el: Αριθό καταλόγου (REF) tr:REF Katalog numarası

en:Manufacturer fr:Fabricant de:Hersteller nl:Fabrikant it:Produttore

es:Fabricante sv:Tillverkare da:Producent no:Produsent fi:Valmistaja

pt:Fabricante ru: zh:制造商 pl:Producent cs:Výrobce

sk:Výrobca hu:Gyártó el:Κατασκευαστή tr:Üretc

Use

by

en:Use by date fr:Date de péremption de:Verfallsdatum nl:Uiterste

gebruiksdatum it:Utilizzare entro es:Fecha de caducidad sv:Används

före da:Sidste anvendelsesdato no:Brukes innen fi:Viimeinen käyttöpäivä

pt:Data de validade ru:    zh:使用期限

pl:Data ważności cs:Datum konce použitelnosti sk:Dátum použiteľnosti

hu:Lejárati idő el:Ηεροηνία λήξη tr:Son kullanma tarh

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