Covidien Nellcor MAXA Manuel utilisateur

Taper
Manuel utilisateur

Ce manuel convient également à

Nellcor
TM
Adult SpO
2
Sensor
en
Instructions For Use
fr
Mode d’emploi
de
Gebrauchsanweisung
nl
Gebruiksaanwijzing
it
Istruzioni per l'uso
es
Instrucciones de uso
sv
Bruksanvisning
da
Betjeningsvejledning
no
Bruksanvisning
fi
Käyttöohjeet
pt
Instruções de uso
ru
  
zh
使用说明
pl
Instrukcja użycia
cs
Návod k použití
sk
Návod na použitie
hu
Használati utasítás
el
Οδηγίε χρήση
tr
Kullanma Talmatları
MAXA
MAXAL
MAXAI
MAXALI
6
MAXA, MAXAL
Capteur SpO
2
adulte
Identification d’une substance
contenue ou présente dans le
produit ou dans l’emballage.
Identification d’une substance qui n’est
ni contenue ni présente dans le produit
ou dans l’emballage.
Ce produit ne peut pas être nettoyé ni stérilisé correctement par l'utilisateur pour
permettre sa réutilisation sans risque ; il est donc à usage unique. Toute tentative
de nettoyage ou de stérilisation de ces dispositifs peut entraîner chez le patient des
risques de bio-incompatibilité, d'infection, ou de défaillance du produit.
Ce dispositif n'est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel ni avec du DEHP.
Mode d’emploi
Indications/Contre-indications
Le capteur SpO
2
adulte Nellcor™, modèle MAXA(L), est indiqué pour une utilisation
sur un seul patient lorsqu’une surveillance continue non invasive de la saturation en
oxygène artérielle et du pouls est requise pour des patients pesant plus de 30 kg.
Le MAXA(L) est contre-indiqué pour une utilisation chez des patients qui présentent
des réactions allergiques à la bande adhésive.
Remarque : Le capteur adhésif est constitué d’un capteur, d’un câble et de languettes
adhésives enveloppantes.
Mode d’emploi
1. Retirer la feuille de plastique du MAXA(L) et placer les fenêtres transparentes (a)
sur la face adhésive. Les fenêtres couvrent les composants optiques. 1
L'index est l'emplacement privilégié pour le MAXA(L). Sinon, appliquer le capteur
sur un pouce de petite taille, sur le petit doigt ou sur le gros orteil.
Remarque : lors de la sélection d’un site pour le capteur, donner la priorité à une
extrémité sans cathéter artériel, brassard de tensiomètre, ni tubulure de
perfusion intravasculaire.
2. Orienter le MAXA(L) de sorte que la ligne en pointillés au milieu du capteur soit
centrée sur l’extrémité du doigt. Envelopper l'extrémité non câblée à l'aide des
languettes adhésives autour du doigt. Noter que le câble doit être positionné sur
le dessus de la main. 2
3. Plier l'extrémité du câble sur le dessus du doigt afin que les fenêtres soient
directement face à face. Envelopper solidement d'adhésif les côtés du doigt. 3
4. Brancher le MAXA(L) dans l’oxymètre et vérifier son bon fonctionnement en
consultant la description contenue dans le manuel d’utilisation de l’oxymètre.
Remarque : si le capteur ne suit pas le pouls de manière fiable, il est peut-être mal
positionné ou le site sur lequel il est installé est trop épais, trop fin,
trop pigmenté ou trop coloré (par ex. en raison d'agents de coloration
appliqués par voie externe, comme du vernis à ongles, une teinture
ou une crème pigmentée) pour permettre la transmission de lumière
appropriée. Dans ce cas, repositionner le capteur ou choisir un autre
capteur Nellcor pour l’appliquer sur un autre site.
fr
7
Pour retirer le capteur adhésif:
1. Décoller la languette adhésive pour retirer délicatement le capteur.
2. Débrancher le capteur du moniteur en désolidarisant le capteur du câble de
rallonge ou du moniteur.
AVERTISSEMENTS
1. Utiliser ce capteur uniquement avec des instruments Nellcor OxiMax™ et des
instruments pourvus de la fonction oxymétrie Nellcor, ou des instruments
agréés pour l'utilisation de capteurs Nellcor OxiMax (instruments
compatibles avec la technologie Nellcor).
2. Une lésion par pression peut se produire si le capteur est appliqué de
manière incorrecte avec une pression excessive sur des périodes prolongées.
3. Ne pas utiliser le MAXA(L) ni d'autres capteurs d’oxymétrie pendant un
examen IRM. Le courant transmis par conduction peut causer des brûlures.
En outre, le capteur MAXA(L) peut altérer la qualité de l’image et l’unité
d’IRM peut affecter la précision des mesures d’oxymétrie.
4. Comme pour tout matériel médical, mettre soigneusement en place le
câblage afin de réduire les risques d’emmêlement ou de strangulation du
patient.
MISES EN GARDE
1. Si l'emballage stérile est endommagé, ne PAS restériliser. Respecter tous les
règlements et toutes les instructions de recyclage locaux en matière d'élimination
ou de recyclage des capteurs.
2. Ne pas utiliser de capteur ni de câble d’oxymétrie pulsée endommagés. Ne pas
utiliser de capteur dont les composants optiques sont exposés.
3. Ne pas immerger dans de l'eau ni dans des solutions de nettoyage. Ne pas
restériliser. Une telle stérilisation pourrait endommager le capteur et avoir pour
conséquence un dysfonctionnement du capteur et/ou des mesures d’oxymétrie
erronées.
4. Une mauvaise application du MAXA(L) peut entraîner des mesures incorrectes.
5. Si le capteur est enveloppé de manière trop serrée ou si une bande
supplémentaire est appliquée, les pulsations veineuses peuvent fausser les
mesures de saturation.
6. Bien que le MAXA(L) soit conçu pour réduire les effets de la lumière ambiante, un
éclairage excessif peut affecter la précision des mesures. Dans ce cas, recouvrir le
capteur d’un matériau opaque.
7. La circulation en aval du site d'application du capteur doit être contrôlée
régulièrement. Le site doit être examiné toutes les 8 heures afin de vérifier
l'adhérence, la pression de l'application, l'intégrité de la peau et l'alignement des
éléments optiques. Si l'intégrité de la peau change, déplacer le capteur. Une lésion
par pression peut se produire si le capteur est appliqué de manière incorrecte
avec une pression excessive.
8. Une peau pigmentée en profondeur, des colorants intravasculaires ou des agents
de coloration appliqués en externe (comme du vernis à ongles, une teinture ou
une crème pigmentée) peuvent altérer la précision des mesures.
9. Des mouvements excessifs peuvent compromettre les performances. Dans ce cas,
essayer de maintenir le patient immobile, ou choisir un autre site pour le capteur
avec moins de mouvements.
10. Ne pas altérer ou modifier le MAXA(L). Les altérations ou modifications
risqueraient d’affecter les performances ou la précision du capteur.
11. Pour d’autres avertissements, mises en garde ou contre-indications associés à
l’utilisation d’instruments compatibles Nellcor, consulter le manuel d’utilisation de
l’instrument ou contacter le fabricant de l’instrument.
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Spécifications relatives à la précision
La conception de ce capteur intègre la technologie Nellcor OxiMax. Lorsqu'il est
connecté à un instrument OxiMax compatible, ce capteur profite de la technologie
OxiMax pour fournir des fonctions avancées supplémentaires. Consulter les fabricants
de chaque dispositif pour connaître leurs fonctions et leur éventuelle compatibilité
avec certains instruments et modèles de capteurs.
Chaque fabricant d'instrument compatible avec la technologie Nellcor OxiMax est
tenu de fixer les conditions de compatibilité et les paramètres optimaux pour garantir
une utilisation sûre et efficace de chaque capteur Nellcor OxiMax. Cela inclut des
spécifications et/ou des avertissements, des mises en garde et des contre-indications.
Pour obtenir des instructions complètes sur l’utilisation de ce capteur avec les
différents instruments compatibles Nellcor OxiMax, les avertissements, les mises en
garde ou les contre-indications, se référer au manuel d’utilisation de l’instrument ou
consulter le fabricant.
Capteur Saturation Précision
Perfusion faible 70 à 100 % ± 2 chiffres
Adulte 70 à 100 % ± 2 chiffres
Adulte et nouveau-né avec mouvements 70 à 100 % ± 3 chiffres
*testé avec le moniteur PM1000N
Pour un résumé des essais cliniques et les courbes Bland-Altman de l’étude clinique, se
reporter au manuel d’utilisation de chaque instrument concerné.
Spécifications optiques
Longueur d’onde des LED (approximative) Puissance de sortie
Rouge : 650 à 670 nm 3,0 mW
Infrarouge : 880 à 910 nm 4,0 mW
La plage de longueurs d’onde peut être particulièrement utile pour les cliniciens.
Spécifications environnementales
Plage de température de fonctionnement 0 °C à 50 °C
Plage de température de stockage -40 °C à 70 °C
Plage d’humidité relative en fonctionnement et
de stockage
De 15 % à 95 % sans
condensation
Exemplaires supplémentaires du mode d’emploi
Des exemplaires supplémentaires de ce mode d’emploi sont disponibles gratuitement
auprès de Covidien ou de ses distributeurs agréés. De plus, les acheteurs des produits
obtenus auprès de Covidien ou de ses distributeurs agréés ont l'autorisation de réaliser
des copies supplémentaires de ce mode d'emploi pour leur usage personnel dans le
respect des droits d’auteur de Covidien.
Aucune autre utilisation de ce capteur n’est autorisée par Covidien en vertu d’un
brevet quelconque.
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0123
en:CE-Conformité Européene authorization mark. 0123-notified body
fr:CE-Marque d’autorisation Conformité Européenne. 0123-organisme
notifié de:CE-Zulassungszeichen. 0123-benannte Stelle nl:CE-markering
0123 - aangemelde instantie it:Marchio di autorizzazione CE-Conformité
Européenne. Organismo accreditato 0123 es:CE-Marca de autorización de
conformidad europea. Organismo homologado 0123 sv:CE-Conformité
Européene produktmärkning. 0123-anmält organ da:CE-mærke.
0123-bemyndiget organ no:Europeisk CE-samsvarsmerking, teknisk
kontrollorgan 0123 fi:CE-merkintä. 0123-ilmoitettu laitos pt:Marca de
autorização CE - Conformité Européene 0123-órgão notificado ru: 
   (). 0123 — 
   zh:CE-欧洲共同体授权标记。 0123-公告机构
pl:Oznakowanie CE-Conformité Européene. 0123-Jednostka Notyfikowana
cs:Označení CE-Conformité Européenne. 0123-notifikovaná osoba
sk:Označenie zhody CE – Conformité Européene 0123 – notifikovaný orgán
hu:CE – „Conformité Européenne megfelelőségi jelölés. 0123 - tanúsítási
el: Σήανση αδειοδότηση CE-Conformité Européene. Κοινοποιηένο
οργανισό 0123. tr:CE-Conformté Européene onay aret. 0123-onaylı
kurum
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Artikelnummer nl:REF-catalogusnummer it:Numero di catalogo REF es:REF
Número de catálogo sv:REF katalognummer da:REF katalognummer
no:Katalognummer fi:REF, tuotenumero pt:REF número de catálogo
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pt:Fabricante ru: zh:制造商 pl:Producent cs:Výrobce
sk:Výrobca hu:Gyárel:Κατασκευαστή tr:Üretc
Use
by
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