Medtronic OxiMax sensors Manuel utilisateur

Nellcor

TM

Neonatal-Adult SpO

2

Sensor

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Instructions For Use

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Mode d’emploi

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Instrucciones de uso

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Käyttöohjeet

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Instruções de uso

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  

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使用说明

pl

Instrukcja użycia

cs

Návod k použití

sl

Navodila za uporabo

hu

Használati utasítás

el

Οδηγίε χρήση

tr

Kullanma Talmatları

MAXN

MAXNI

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6

MAXN

Capteur SpO

2

nouveau-né/adulte

Identification d’une substance

contenue ou présente dans le

produit ou dans l’emballage.

Identification d’une substance qui n’est

ni contenue ni présente dans le produit

ou dans l’emballage.

Ce produit ne peut pas être nettoyé ni stérilisé correctement par l'utilisateur pour permettre

sa réutilisation sans risque ; il est donc à usage unique. Toute tentative de nettoyage

ou de stérilisation de ces dispositifs peut entraîner chez le patient des risques de bio-

incompatibilité, d'infection, ou de défaillance du produit.

Ce dispositif n'est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel ni avec du DEHP.

Mode d’emploi

Indications/Contre-indications

Le capteur SpO

2

nouveau-né/adulte Nellcor™, modèle MAXN, est indiqué pour une utilisation

sur un seul patient lorsqu’une surveillance continue non invasive de la saturation en oxygène

artérielle et du pouls est requise pour des nouveau-nés pesant plus de 3 kg ou des adultes

pesant plus de 40 kg.

Le MAXN est contre-indiqué pour une utilisation chez des patients qui présentent des

réactions allergiques à la bande adhésive.

Remarque : le capteur adhésif est constitué d’un capteur, d’un câble et de languettes

adhésives enveloppantes.

Mode d’emploi

1. Retirer le film plastique à l'arrière du MAXN et repérer les fenêtres transparentes sur la

partie adhésive. Les fenêtres couvrent les composants optiques. Noter les repères de

l'alignement correspondant (a) sur le côté non adhésif et la ligne pointillée du milieu (b) à

mi-chemin entre les repères. 1

2. Orienter le MAXN de sorte que la ligne pointillée soit sur le bord latéral du site.

Nouveau-nés : le pied est l'emplacement privilégié. Alternativement, utiliser une main.

La fenêtre à proximité du câble va sur la plante du pied, comme illustré. 2

Adultes : le pied est l'emplacement privilégié. Alternativement, un autre doigt peut être

utilisé. La fenêtre à côté du câble se place sur le côté de l'ongle, en aval de la première

phalange. Ne pas placer sur une articulation. Noter que le câble doit être positionné sur

le dessus de la main. 3

Remarque : lors de la sélection d’un site pour le capteur, donner la priorité à une extrémité

sans cathéter artériel, brassard de tensiomètre, ni tubulure de perfusion

intravasculaire.

3. Enrouler fermement le MAXN autour du pied ou du doigt, sans trop serrer. Les fenêtres

doivent être face à face.

4. Brancher le MAXN dans l’oxymètre et vérifier son bon fonctionnement en consultant la

description contenue dans le manuel d’utilisation de l’oxymètre.

Remarque : si le capteur ne suit pas le pouls de manière fiable, il est peut-être mal

positionné ou le site sur lequel il est installé est trop épais, trop fin, trop

pigmenté ou trop coloré (par ex. en raison d'agents de coloration appliqués

par voie externe, comme du vernis à ongles, une teinture ou une crème

pigmentée) pour permettre la transmission de lumière appropriée. Dans ce cas,

repositionner le capteur ou choisir un autre capteur Nellcor pour l’appliquer sur

un autre site.

fr

7

Pour retirer le capteur adhésif:

1. Décoller la languette adhésive pour retirer délicatement le capteur.

2. Débrancher le capteur du moniteur en désolidarisant le capteur du câble de rallonge ou

du moniteur.

Ré-application

Le MAXN peut être réutilisé sur le même patient tant que la bande adhésive se fixe sans

glisser.

Des « pastilles » adhésives jointes sont fournies pour une ré-application. Placer une pastille

transparente sur chaque fenêtre comme indiqué, puis retirer le papier de protection qui

recouvre chaque pastille. Le capteur est maintenant prêt à être ré-appliqué sur le même

patient. 4

AVERTISSEMENTS

1. Utiliser ce capteur uniquement avec des instruments Nellcor OxiMax™ et des

instruments pourvus de la fonction oxymétrie Nellcor, ou des instruments agréés

pour l'utilisation de capteurs Nellcor OxiMax (instruments compatibles avec la

technologie Nellcor).

2. Une lésion par pression peut se produire si le capteur est appliqué de manière

incorrecte avec une pression excessive sur des périodes prolongées.

3. Ne pas utiliser le MAXN ou d'autres capteurs d’oxymétrie pendant un examen

IRM. Le courant transmis par conduction peut provoquer des brûlures. En outre, le

capteur MAXN peut altérer la qualité de l’image IRM, et l’unité d’IRM peut affecter

la précision des mesures d’oxymétrie.

4. Comme pour tout matériel médical, mettre soigneusement en place le câblage afin

de réduire les risques d’emmêlement ou de strangulation du patient.

MISES EN GARDE

1. Si l'emballage stérile est endommagé, ne PAS restériliser. Respecter tous les règlements

et toutes les instructions de recyclage locaux en matière d'élimination ou de recyclage

des capteurs.

2. Ne pas utiliser de capteur ni de câble d’oxymétrie pulsée endommagés. Ne pas utiliser de

capteur dont les composants optiques sont exposés.

3. Ne pas immerger dans de l'eau ni dans des solutions de nettoyage. Ne pas restériliser.

Une telle stérilisation pourrait endommager le capteur et avoir pour conséquence un

dysfonctionnement du capteur et/ou des mesures d’oxymétrie erronées.

4. Une mauvaise application du MAXN peut entraîner des mesures incorrectes.

5. Si le capteur est enveloppé de manière trop serrée ou si une bande supplémentaire est

appliquée, les pulsations veineuses peuvent fausser les mesures de saturation.

6. Bien que le MAXN soit conçu pour réduire les effets de la lumière ambiante, une lumière

excessive peut affecter la précision des mesures. Dans ce cas, recouvrir le capteur d’un

matériau opaque.

7. La circulation en aval du site d'application du capteur doit être contrôlée régulièrement.

Le site doit être examiné toutes les 8 heures afin de vérifier l'adhérence, la pression de

l'application, l'intégrité de la peau et l'alignement des éléments optiques. Si l'intégrité

de la peau change, déplacer le capteur. Une lésion par pression peut se produire si le

capteur est appliqué de manière incorrecte avec une pression excessive.

8. Une peau pigmentée en profondeur, des colorants intravasculaires ou des agents de

coloration appliqués en externe (comme du vernis à ongles, une teinture ou une crème

pigmentée) peuvent altérer la précision des mesures.

9. Des mouvements excessifs peuvent compromettre les performances. Dans ce cas,

essayer de maintenir le patient immobile, ou choisir un autre site pour le capteur avec

moins de mouvements.

10. Ne pas altérer ni modifier le MAXN. Les altérations ou modifications risqueraient

d’affecter les performances ou la précision du capteur.

11. Pour d’autres avertissements, mises en garde ou contre-indications associés à l’utilisation

d’instruments compatibles Nellcor, consulter le manuel d’utilisation de l’instrument ou

contacter le fabricant de l’instrument.

8

Remarque : des niveaux élevés d'oxygène peuvent prédisposer un nourrisson prématuré à

développer une rétinopathie. C’est pourquoi la limite supérieure d’alarme pour

la saturation en oxygène doit être soigneusement sélectionnée conformément

aux normes cliniques acceptées et doit prendre en considération la plage de

précision de l’oxymètre utilisé.

Spécifications relatives à la précision

La conception de ce capteur intègre la technologie Nellcor OxiMax. Lorsqu'il est connecté

à un instrument OxiMax compatible, ce capteur bénéficie de la technologie OxiMax pour

fournir des fonctions avancées supplémentaires. Consulter les fabricants de chaque dispositif

pour connaître leurs fonctions et leur éventuelle compatibilité avec certains instruments et

modèles de capteurs.

Chaque fabricant d'instrument compatible avec la technologie Nellcor OxiMax est tenu de

fixer les conditions de compatibilité et les paramètres optimaux pour garantir une utilisation

sûre et efficace de chaque capteur Nellcor OxiMax. Cela inclut des spécifications et/ou des

avertissements, des mises en garde et des contre-indications. Pour obtenir des instructions

complètes sur l’utilisation de ce capteur avec les différents instruments compatibles Nellcor

OxiMax, les avertissements, les mises en garde ou les contre-indications, se référer au manuel

d’utilisation de l’instrument ou consulter le fabricant.

Capteur Saturation Précision

Perfusion faible 70 à 100 % ± 2 chiffres

Adulte 70 à 100 % ± 2 chiffres

Adulte et nouveau-né avec mouvements 70 à 100 % ± 3 chiffres

*testé avec le moniteur PM1000N

Pour un résumé des essais cliniques et les courbes Bland-Altman de l’étude clinique, se

reporter au manuel d’utilisation de chaque instrument concerné.

Spécifications optiques

Longueur d’onde des LED (approximative) Puissance de sortie

Rouge : 650 à 670 nm 3,0 mW

Infrarouge : 880 à 910 nm 4,0 mW

La plage de longueurs d’onde peut être particulièrement utile pour les cliniciens.

Spécifications environnementales

Plage de température de fonctionnement 0 °C à 50 °C

Plage de température de stockage -40 °C à 70 °C

Plage d’humidité relative en fonctionnement et de

stockage

De 15 % à 95 % sans condensation

Exemplaires supplémentaires du mode d’emploi

Des exemplaires supplémentaires de ce mode d’emploi sont disponibles gratuitement auprès

de Covidien ou de ses distributeurs agréés. De plus, les acheteurs des produits obtenus

auprès de Covidien ou de ses distributeurs agréés ont l'autorisation de réaliser des copies

supplémentaires de ce mode d'emploi pour leur usage personnel dans le respect des droits

d’auteur de Covidien.

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63

0123

en:CE-Conformité Européene authorization mark. 0123-notified body

fr:CE-Marque d’autorisation Conformité Européenne. 0123-organisme

notifié de:CE-Zulassungszeichen. 0123-benannte Stelle nl:CE-markering

0123 - aangemelde instantie it:Marchio di autorizzazione CE-Conformité

Européenne. Organismo accreditato 0123 es:CE-Marca de autorización de

conformidad europea. Organismo homologado 0123 sv:CE-Conformité

Européene produktmärkning. 0123-anmält organ da:CE-mærke.

0123-bemyndiget organ no:Europeisk CE-samsvarsmerking, teknisk

kontrollorgan 0123 fi:CE-merkintä. 0123-ilmoitettu laitos pt:Marca de

autorização CE - Conformité Européene 0123-órgão notificado ru:

   (). 0123 — 

   zh:CE-欧洲共同体授权标记。 0123-公告机构

pl:Oznakowanie CE-Conformité Européene. 0123-Jednostka Notyfikowana

cs:Označení CE-Conformité Européenne. 0123-notifikovaná osoba sl:Oznaka

CE-Conformité Européene. 0123-priglašeni organ hu:CE – „Conformité

Européenne” megfelelőségi jelölés. 0123 - tanúsítási szervezet el:Σήανση

αδειοδότηση CE-Conformité Européene. Κοινοποιηένο οργανισό 0123.

tr:CE-Conformté Européene onay aret. 0123-onaylı kurum

en:REF Catalogue number fr:REF Numéro de référence de:REF-

Artikelnummer nl:REF-catalogusnummer it:Numero di catalogo REF es:REF

Número de catálogo sv:REF katalognummer da:REF katalognummer

no:Katalognummer fi:REF, tuotenumero pt:REF número de catálogo

ru:  zh:REF 目录编号 pl:REF. numer katalogowy

cs:REF katalogové číslo sl:REF kataloška številka hu:REF. katalógusszám

el:Αριθό καταλόγου (REF) tr:REF Katalog numarası

en:Manufacturer fr:Fabricant de:Hersteller nl:Fabrikant it:Produttore

es:Fabricante sv:Tillverkare da:Producent no:Produsent fi:Valmistaja

pt:Fabricante ru: zh:制造商 pl:Producent cs:Výrobce

sl:Izdelovalec hu:Gyártó el:Κατασκευαστή tr:Üretc

Use

by

en:Use by date fr:Date de péremption de:Verfallsdatum nl:Uiterste

gebruiksdatum it:Utilizzare entro es:Fecha de caducidad sv:Används

före da:Sidste anvendelsesdato no:Brukes innen fi:Viimeinen käyttöpäivä

pt:Data de validade ru:    zh:使用期

限 pl:Data ważności cs:Datum konce použitelnosti sl:Uporabiti do dne

hu:Lejárati idő el:Ηεροηνία λήξη tr:Son kullanma tarh

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