Enraf-Nonius Tree MDR Manuel utilisateur

EN-Tree Pulley MD

EN Tree M MD

Gebruiksaanwijzing

Instructions for use

Gebrauchsanweisung

Manuel d’utilisation

Instrucciones de uso

EN-Tree Pulley MD

EN-Tree M MD

NL109-1410750-48 IFU

7 Juli, 2022

Gebruiksaanwijzing

Pagina 2 van 12 NL109-1410750-48 IFU

Inhoudsopgave

1 Introductie ......................................................................................................................................................... 3

2 Symbolen ........................................................................................................................................................... 3

3 Inhoud van de verpakking ........................................................................................................................... 4

4 Installatie ............................................................................................................................................................ 5

5 Beoogd gebruik en beoogd gebruiker ................................................................................................... 6

6 Contra-indicaties ............................................................................................................................................. 7

7 Voorzorgsmaatregelen ................................................................................................................................. 7

8 Bediening ........................................................................................................................................................... 8

9 Onderhoud ........................................................................................................................................................ 9

10 Specificaties .................................................................................................................................................... 10

11 Contact ............................................................................................................................................................. 11

12 Productaansprakelijkheid .......................................................................................................................... 11

Pagina 3 van 12 NL109-1410750-48 IFU

1 Introductie

Uw aanschaf van de EN-Tree Pulley stellen wij zeer op prijs. De EN-Tree Pulley biedt de mogelijkheid

om op een zeer flexibele wijze medische trainingstherapie uit te oefenen.

Bij de ontwikkeling en productie van de EN-Tree Pulley is veel zorg besteed aan betrouwbaarheid,

veiligheid, gebruiksgemak en duurzaamheid.

2 Symbolen

Symbolen

Beschrijving

Waarschuwing of Let op:

Geeft een gevaarlijke situatie aan welke, indien deze niet voorkomen wordt,

kan leiden tot:

a. Overlijden of ernstig letsel van de patiënt (of)

b. Klein tot middelgroot letsel van de patiënt (of)

c. Schade aan de apparatuur

Type B toegepast onderdeel dat voldoet aan de gespecificeerde vereisten om

bescherming te bieden tegen elektrische schokken, met name wat betreft

toelaatbare lekstroom van de patiënt en hulpstroom van de patiënt.

Geeft de temperatuurlimieten aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan

worden blootgesteld.

Geeft de luchtvochtigheid aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan

worden blootgesteld.

Geeft de luchtdruk aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan worden

blootgesteld.

Elektronisch afval – kan worden hergebruikt.

Geeft de elektrische en elektronische onderdelen van het apparaat aan die

kunnen worden gerecycled en die apart moeten worden afgevoerd.

Zorg dat het apparaat droog blijft.

Naam en adres van fabrikant en de productiedatum.

Referentie- of modelnummer.

Serienummer, gebruikt voor identificatie van het apparaat.

Geeft aan dat het om een medisch hulpmiddel gaat.

Pagina 4 van 12 NL109-1410750-48 IFU

Unique Device Identifier. Geeft een drager aan die unieke informatie over het

apparaat bevat.

Het product is in overeenstemming met de Verordening (EU) 2017/745

betreffende medische hulpmiddelen van de Europese Unie.

Polariteit van gelijkstroomvoedingsconnector

Het identificeren van de positieve en negatieve aansluitingen (de polariteit)

van een gelijkstroomvoeding, of de positieve en negatieve aansluitingen op

een apparaat waarop een gelijkstroomvoeding kan worden aangesloten.

3 Inhoud van de verpakking

1455971 EN-Tree Pulley MD

1455973 EN-Tree Pulley Explosive MD

1455975 EN-Tree M Standard MD

1455976 EN-Tree M Explosive MD

Standaard accessoires

1410750 Gebruiksaanwijzing

3443305 Set van 2 handgrepen

Optionele accessoires

3443305 Set van 2 handgrepen

3443306 Set accessoires voor EN-Tree Pulley (bestaande uit 3443307, 3443308, 3443309,

3443310)

3443307 Galg

3443308 Latissimusstang

3443309 Tricepsstang

3443310 Enkellus, 37 cm

3443313 Lederen sling, 73 cm

3447695 Voetlus

Bestelinformatie

Kijk voor bestelinformatie, standaardaccessoires en aanvullende accessoires voor de EN-Tree Pulley op

de website www.enraf-nonius.com.

Pagina 5 van 12 NL109-1410750-48 IFU

4 Installatie

Inspectie

Als u transportschade constateert, neem dan contact op met uw leverancier.

Gebruik het apparaat niet!

Installatie

Opstelling van de EN-Tree Pulley moet zodanig zijn dat het gebruik hiervan niet wordt belemmerd

door andere objecten. Houd tenminste 2,5 m vrij rond het toestel.

De EN-Tree Pulley mag alleen aan een gemetselde of betonnen muur bevestigd worden (bevestiging

aan een gipswand raden wij ten strengste af). Probeer bij een gemetselde muur de gaten in het

midden van de stenen aan te brengen. Indien u de gaten in de voegen aanbrengt, bestaat het gevaar

dat de plug zich loswrikt uit het metselwerk. De gehele of gedeeltelijke verankering van de plug in een

pleisterlaag is niet toegestaan. De pluggen moeten over hun totale lengte in de ondergrond

verankerd zijn. De bevestiging moet een horizontale trekkracht van 950 N kunnen weerstaan.

In geval van 2 EN-Tree Pulleys wordt geadviseerd het hart van de EN-Tree Pulley op 2,5 meter aan

weerszijden van de hoek te plaatsen (figuur 1).

Figuur 1

De EN-Tree Pulley mag niet in "natte-ruimten" gebruikt worden.

Het aansluiten van een andere dan de voorgeschreven lichtnetadapter kan de veiligheid van de

gebruiker en de goede werking van het apparaat nadelig beïnvloeden en is derhalve niet toegestaan.

Pagina 6 van 12 NL109-1410750-48 IFU

Montage van de galg

Voor de montage van de galg verwijzen we u naar figuur 2.

De 45 graden galg is alleen bedoeld voor ondersteuning tijdens oefenen. Ga nooit met het

volle lichaamsgewicht aan de galg hangen. Het maximale toelaatbare gewicht voor de galg is

50 kg (figuur 3).

Figuur 2

Figuur 3

5 Beoogd gebruik en beoogd gebruiker

De EN-Tree Pulley is bedoeld om te worden gebruikt, en mag uitsluitend worden gebruikt door of

onder toezicht van professionele gebruikers op het gebied van fysieke geneeskunde en revalidatie.

Pagina 7 van 12 NL109-1410750-48 IFU

6 Contra-indicaties

Absolute contra-indicaties

• Myocardiale problematiek in een onstabiele fase

• HNP in het (sub) acute stadium (met uitstraling en neurologische afwijkingen)

• Ernstige osteoporose

• Spontane fracturen

• Ernstige mechanische instabiliteit

• Vroege postoperatieve gewrichtsmodificaties

Relatieve contra-indicaties

• Myocardiale problematiek in een stabiele fase

• HNP in het subacute stadium (zonder uitstraling en neurologische afwijkingen)

• Milde osteoporose

• Postoperatieve gewrichtsmodificaties

• Tumoren

• Ontstekingen in het te activeren gebied

• Ongewenste articulaire belasting in het te activeren gebied (bijv. bij M. Osgood-Schlatter, bursites,

etc.)

• Ongewenste ligamenteuse belasting in het te activeren gebied (bijv. bij overrekking met zwelling)

• Ongewenste soft tissue belasting in het te activeren gebied (bijv. bij zeer ernstige atrofie)

• Cardiovasculaire beperkingen

• Pulmonale beperkingen

• Psychogene beperkingen

• Pijn van dien aard dat bewegen niet herstelbevorderend werkt

7 Voorzorgsmaatregelen

Als het gebruik van dit apparaat de oorzaak is van of bijgedragen heeft aan een ongewenst

voorval zoals overlijden of ernstig letsel van de gebruiker, dan MOETEN de fabrikant en de

bevoegde autoriteit van de lidstaat daarvan onmiddellijk op de hoogte worden gesteld!

Gebruik altijd de door Enraf-Nonius voor dit apparaat voorgeschreven originele toebehoren.

De EN-Tree Pulley mag slechts door één persoon tegelijk bediend of gebruikt worden; dit in

verband met de kans op afknellingsgevaar.

Houd ledematen uit de buurt van bewegende delen.

Na het gebruik de manchetten reinigen.

Houd tijdens oefeningen handen verwijderd van de geleidingsstangen van de gewichten.

Verstellingen dient men alleen uit te voeren indien de Pulley niet wordt gebruikt.

Vermijd dat het koord langs scherpe delen schuurt.

Druk bij het selecteren van een gewicht de pen altijd maximaal naar binnen.

Houd toeschouwers uit de buurt van de trainingsapparatuur wanneer deze gebruikt wordt (ten

minste 1 meter).

Bij gebruik van de latissimusbeugel moet eerst de belasting worden geselecteerd alvorens de

beugel wordt gemonteerd. Bij tussentijdse gewichtsverstelling moet het bovenste gewicht

worden tegengehouden (dit om naar beneden zakken van de beugel te voorkomen).

De 45 graden galg is alleen bedoeld voor ondersteuning tijdens oefenen. Ga nooit met het volle

lichaamsgewicht aan de galg hangen. Het maximale toelaatbare gewicht voor de galg is 50 kg.

Pagina 8 van 12 NL109-1410750-48 IFU

Kinderen mogen alleen onder toezicht van een kundig (para-)medicus gebruikmaken van de

apparatuur. Houd te allen tijde kinderen weg bij de apparatuur indien geen toezicht aanwezig

is!

Een correcte biomechanische positie van de gebruiker is noodzakelijk.

Bij onjuiste training kan letsel optreden. Toezicht van een kundig paramedicus is daarom een

vereiste.

Als u transportschade constateert, neem dan contact op met uw leverancier.

Gebruik het apparaat niet!

Gebruik dit apparaat niet in zogenaamde “natte ruimtes” (ruimten voor hydrotherapie).

8 Bediening

• Voor de Trainingstherapie verwijzen wij u naar de

handboeken en naslagwerken over dit onderwerp.

• De hoogte van de koorduitloop kan worden

ingesteld met onderdeel 1 (fig. 4).

• De lengte van het onbelaste koord kan worden

ingesteld met onderdeel 2 (fig. 4).

• Bij de EN-Tree Pulley en de EN-TreeM geldt dat de

belasting van de twee koordeinden bij elkaar

correspondeert met het op de gewichten

aangegeven getal in kilogram. Dit is in

tegenstelling tot de Explosive versies.

• Voor de range of motion limitering kan gebruik

worden gemaakt van de bovenste aanslag

(onderdeel 3 in fig. 4)

Figuur 4

Pagina 9 van 12 NL109-1410750-48 IFU

9 Onderhoud

Reiniging

• Het onderstel kan worden gereinigd met een vochtige doek en een vloeibaar

huishoudschoonmaakmiddel (geen schuurmiddel).

Onderhoud

• Om de lederen delen soepel te houden kunt u gebruik maken van ledervet.

• Schuivende en draaiende delen kunnen na verloop van tijd door verontreiniging of uitdroging

minder geruisloos lopen. U kunt de katrollen nasmeren met kogellagervet (o.a. verkrijgbaar bij

fietsenhandel). De geleidingsstang van de gewichten kunt u, indien gewenst, smeren met een

beetje vet of olie.

• Controleer het koord en de koordbevestigingen regelmatig op slijtageplekken. Indien overmatige

slijtage is opgetreden, moet het koord vervangen worden en wordt tussentijds gebruik van de EN-

Tree Pulley afgeraden.

• Voor het verkrijgen van reserveonderdelen kunt u contact opnemen met uw leverancier.

• Wij adviseren de EN-Tree Pulley jaarlijks te laten controleren door geautoriseerd personeel van Enraf-

Nonius of door haar geautoriseerde distributeur. De fabrikant is niet verantwoordelijk voor de

resultaten van onderhoud of reparaties door onbevoegden!

Verwachte levensduur

Dit apparaat blijft geschikt voor het beoogde gebruik, mits het jaarlijks wordt onderhouden door een

gekwalificeerde onderhoudsmonteur van Enraf-Nonius B.V. of door een officiële distributeur zoals

beschreven in de servicehandleiding en de onderhoudsmonteur van mening is dat het apparaat geschikt

is voor gebruik volgens de specificaties.

Einde levensduur

Uw EN-Tree Pulley bevat materialen die hergebruikt kunnen worden en/of schadelijk zijn voor het

milieu. Bij het afvoeren, aan het einde van de levensduur, kunnen gespecialiceerde bedrijven uw EN-

Tree Pulley demonteren om er de schadelijke materialen en de her te gebruiken materialen uit te halen.

Hiermee draagt u bij tot een beter milieu.

Zorg ervoor dat u goed op de hoogte bent van lokale regels en regelgevingen

betreffende het afvoeren van apparatuur en accessoires.

Pagina 10 van 12 NL109-1410750-48 IFU

10 Specificaties

Technische gegevens

EN-Tree Pulley MD en EN-Tree M Standard MD:

Afmetingen

218 x 30 x 33 cm (HxBxD)

Gewicht

60 kg

Hoogteverstelling koorduitloop

0 – 200 cm

Instelbaar gewicht

1 kg – 24 kg

Effectief gewicht met één koord

0,25-0,5-0,75-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12 kg

Effectief gewicht met twee koorden

0,5-1-1,5-2-4-6-8-10-12-14-16-18-20-22-24 kg

EN-Tree Pulley Explosive MD en EN-Tree M Explosive MD:

Afmetingen

218 x 39 x 35 cm (HxBxD)

Gewicht

97 kg

Hoogteverstelling koorduitloop

0 – 200 cm

Instelbaar gewicht

2 kg – 54 kg

Effectief gewicht met één koord

0,33-1-1,66-2,33-3-3,66-4,33-5-5,66-6,33-7-7,66-8,33-

9 kg

Effectief gewicht met twee koorden

0,66-2-3,33-4,66-6-7,33-8,66-10-11,33-12,66-14-15,33-

16,66-18 kg

Technische wijzigingen voorbehouden

Normen met betrekking tot veiligheid en prestaties

Classificatie medisch hulpmiddel

Klasse I

Het product is in overeenstemming met de Verordening

(EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen van

de Europese Unie.

Voor EN-Tree M Standard MD en EN-Tree M Explosive MD:

Veiligheidsklasse volgens IEC 60601-1

Klasse II

Toegepaste onderdelen

Type B Toegepast onderdeel

Omgevingscondities

Omgevingscondities voor transport en opslag

Omgevingstemperatuur:

–10° tot +70° C

Relatieve vochtigheid:

10 tot 90% (niet-condenserend)

Atmosferische druk:

800 tot 1060 hPa

Omgevingscondities normal gebruik

Omgevingstemperatuur:

10° tot 40° C

Relatieve vochtigheid:

10 tot 90 % (niet-condenserend)

Atmosferische druk:

800 tot 1060 hPa

Pagina 11 van 12 NL109-1410750-48 IFU

11 Contact

Kijk voor hulp en ondersteuning op onze website http://www.enraf-nonius.com

De laatste versie van deze gebruiksaanwijzing (in elektronische of gedrukte vorm) kan kosteloos

worden verkregen via onze website www.enraf-nonius.com of door contact op te nemen met uw

leverancier of door te bellen met nummer: +31-(0)10-2030600. De gebruiksaanwijzing zal (gratis)

binnen 7 (zeven) kalenderdagen worden opgestuurd.

12 Productaansprakelijkheid

In veel landen is wetgeving met betrekking tot productaansprakelijkheid van kracht. Dergelijke

wetgeving impliceert, onder meer, dat de fabrikant na een periode van 10 jaar nadat een product in

roulatie is gebracht, niet meer verantwoordelijk kan worden gehouden voor mogelijke

tekortkomingen van het product.

Voor zover maximaal toegestaan op grond van het toepasselijke recht zijn Enraf-Nonius of diens

leveranciers of wederverkopers in geen geval aansprakelijk voor indirecte, speciale, incidentele of

gevolgschade die voorkomt uit het gebruik of het niet kunnen gebruiken van het product, inclusief,

zonder beperkingen, schade door verlies van goodwill, werk of productiviteit, computerstoringen, en

alle andere vormen van zakelijke schade of verlies, ook indien men op de hoogte is gesteld van de

mogelijkheid van het optreden hiervan, en ongeacht de juridische of billijke theorie (contract,

onrechtmatige daad of anderszins) waarop de claim is gebaseerd. In geen enkel geval zal de totale

aansprakelijkheid van Enraf-Nonius in het kader van de bepalingen van deze overeenkomst groter zijn

dan de som van de bedragen betaald voor dit product en de bedragen voor ondersteuning van het

product, ontvangen door Enraf-Nonius in de context van een afzonderlijke

ondersteuningsovereenkomst (indien van toepassing), met uitzondering van dood of persoonlijk letsel

veroorzaakt door nalatigheid van Enraf-Nonius in de mate waarin het toepasselijk recht beperking van

aansprakelijkheid in zulke gevallen verbiedt.

De wederpartij (de gebruiker van het product of diens vertegenwoordiger) vrijwaart Enraf-Nonius van

alle claims door derden van welke aard dan ook en ongeacht de relatie met de wederpartij.

NL109-1410750-48

Copyright:

Enraf-Nonius B.V.

Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Nederland

Tel: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected]

EN-Tree Pulley MD

EN-Tree M MD

EN109-1410750-48 IFU

July 7, 2022

Instructions for use

Page 2 of 12 EN109-1410750-48 IFU

Table of contents

1 Introduction ...................................................................................................................................................... 3

2 Symbols .............................................................................................................................................................. 3

3 Package contents ............................................................................................................................................ 4

4 Installation ......................................................................................................................................................... 5

5 Intended use and intended user ............................................................................................................... 6

6 Contra-indications .......................................................................................................................................... 7

7 Precautionary instructions ........................................................................................................................... 7

8 Operation ........................................................................................................................................................... 8

9 Maintenance ..................................................................................................................................................... 9

10 Specifications ................................................................................................................................................. 10

11 Contact ............................................................................................................................................................. 11

12 Product liability ............................................................................................................................................. 11

Page 3 of 12 EN109-1410750-48 IFU

1 Introduction

We are pleased that you have purchased the EN-Tree Pulley. The EN-Tree Pulley offers the possibility

to practice in a very flexible way medical training therapy.

When developing and producing the EN-Tree Pulley, much consideration was given to reliability,

safety, user comfort and durability.

2 Symbols

Symbol

Description

Warning or Caution:

Indicates a hazardous situation which, if not avoided, could result in:

a. Death or serious injury to the patient (or)

b. Minor to moderate injury to the patient (or)

c. Damage to the equipment

Type B applied part complying with the specified requirements to provide

protection against electric shock, particularly regarding allowable patient

leakage current and patient auxiliary current.

Temperature Range.

Indicates acceptable temperature range

Humidity Limits.

Indicates acceptable relative humidity

Atmospheric Pressure.

Indicates the range of atmospheric pressure to which the medical device can

be safely exposed.

Waste electrical items that can be recycled.

Indicates the electrical and electronic components of the device can be

recycled and has to be disposed separately.

Keep the device dry

Manufacturer name, address and date of manufacture.

Reference Number or Part Number

Serial Number

Indicates the serial number so that a specific medical device can be

identified.

Indicates that the item is a medical device.

Page 4 of 12 EN109-1410750-48 IFU

Indicates a carrier that contains Unique Device Identifier information.

Product is in conformity with the European Union Medical Device Regulation

(EU) 2017/745

Polarity of d.c. power connector

To identify the positive and negative connections (the polarity) of a d.c. power

supply, or the positive and negative connections on a piece of equipment to

which a d.c. power supply may be connected.

3 Package contents

1455971 EN-Tree Pulley MD

1455973 EN-Tree Pulley Explosive MD

1455975 EN-Tree M Standard MD

1455976 EN-Tree M Explosive MD

Standard accessories

1410750 Instructions for Use

3443305 Set of 2 handgrips

Optional accessories

3443305 Set of 2 handgrips

3443306 Set accessories for EN-Tree Pulley (consists of 3443307, 3443308, 3443309, 3443310)

3443307 Pull Down accessory

3443308 Lat pulley handgrip

3443309 Triceps handgrip

3443310 Ankle strap, 37 cm

3443313 Leather strap, 73 cm

3447695 Foot sling

Ordering information

For the ordering data of the EN-Tree Pulley, standard accessories and additional accessories we refer

to the website www.enraf-nonius.com.

Page 5 of 12 EN109-1410750-48 IFU

4 Installation

Inspection

In case of damage from transport is noticed, contact your local distributor.

DO NOT USE the device!

Installation

The EN-Tree Pulley must be installed in such a way that its use is not limited by other objects. Keep at

least 2.50 m free around the unit.

The EN-Tree Pulley or EN-Tree M units must be attached to the wall with suitable fittings. The EN-Tree

Pulley or EN-Tree M must only be mounted on a brick or concrete wall. Position the plugs firmly in the

centre of a brick in case of a brick wall. The fixation must be able to resist a horizontal pulling force of

950 N.

In case of installation of 2 EN-Tree Pulleys, we advise you to place the centre of the EN-Tree Pulley at

2.5 m from both sides of the corner (figure 1).

Figure 1

Do not use the EN-Tree Pulley in “wet rooms”.

Connection of an adapter other than the prescribed charger can adversely affect the safety of the user

and the functioning of the unit, and is therefore not permitted.

Mounting of the Pull Down accessory

Please refer to figure 2 for the mounting of the Pull Down accessory.

The 45 degrees Pull Down accessory is only intended for support during exercising. Never

apply the full body weight to the Pull Down accessory. The maximum admissible weight for

the 45 degrees Pull Down accessory is 50 kilograms (figure 3).

Page 6 of 12 EN109-1410750-48 IFU

Figure 2

Figure 3

5 Intended use and intended user

The EN-Tree Pulley is designed to be used and shall ONLY be used by or under the supervision of

professional users in the field of physical medicine and rehabilitation.

La page charge ...

Enraf-Nonius Tree MDR Manuel utilisateur

Enraf-Nonius Tree MDR Manuel utilisateur

dans d''autres langues

Documents connexes