Air Liquide Alnest™ N1 Silent & N1 Mode d'emploi

Air Liquide
Marque
Air Liquide
Modèle
Alnest™ N1 Silent & N1
Taper
Mode d'emploi
Rev. 03/2023
FRANÇAIS
Guide à la décontamination, désinfection et stérilisation
Ce guide définit les procédures validées par Air Liquide Medical Systems S.r.l.. Nous rappelons que ces procédures ne sont à effectuer uniquement dans les hôpitaux ou les établissements de santé
pour régénérer des masques afin de les rendre aptes à être réutilisés conformément à la norme UNI EN ISO 17664:2021. La personne responsable des processus de régénération doit veiller à ce que
ces procédures soient effectuées avec des matériaux, des équipements et un personnel autorisés pour obtenir le résultat souhaité. Une validation et une surveillance continue du processus sont
requises. En cas de non-respect des procédures décrites ci-dessous entraînant des conséquences indésirables, le fabricant ne pourra être tenu responsable.
Air Liquide Medical Systems S.r.l.
Département technique
MASQUE
DÉCONTAMINATION
DÉSINFECTION THERMIQUE
DÉSINFECTION CHIMIQUE
STÉRILISATION
CYCLES HOMOLOGUÉS
Respireo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N Non Vented
20
Respireo Primo F
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo F Non Vented
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Hospital F Non Vented reusable*
20
Respireo Blue Non Vented elbow
20
Respireo SOFT Baby**
12
Respireo SOFT Baby Non Vented**
12
Respireo SOFT Child**
12
Respireo SOFT Child Non Vented**
12
Respireo SOFT Nasal
N.A.
20
Respireo SOFT Nasal Silent
N.A.
20
Nasal Non Vented elbow
20
ALNEST / INEVA N1 Silent
N.A.
20
ALNEST / INEVA N1
N.A.
20
Respireo SOFT Facial
N.A.
20
Respireo SOFT Facial Non Vented
20
* Pour Respireo Hospital F Non Vented Reusable, il est nécessaire de tourner le bouton complètement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour nettoyer complètement la vis de réglage.
** Pour Respireo SOFT Baby et Respireo SOFT Child, dans les configurations Ventilée et Non Ventilée, le tuyau ne peut pas être désinfecté au moyen d'une désinfection thermique de haut niveau ou stérilisé.
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.r.l. –Società con un unico socio – Sede legale: Bodio Center - Edificio Bodio 2 - Via Calabria, 31 - 20158 Milano ITALY
Capitale Sociale 2.000.000 di euro int. versato – N. iscrizione al Registro Imprese di Milano e Codice Fiscale 04709610150 – Partita IVA IT 13181610158 – R.E.A. Milano 1032183
Sede operativa e amministrativa: Via dei Prati, 62 - 25073 Bovezzo (BS) ITALY – Tel. 030 201 59 11, Fax 030 200 05 51
Società soggetta all’attività di direzione e coordinamento di Air Liquide Santé International S.A.
Website: medicaldevice.airliquide.com
Rev. 03/2023
PHASE 1
PRÉPARATION
Démontez entièrement le masque comme indiqué dans la notice de l'appareil.
Le casque ne peut jamais être traité, il doit donc toujours être remplacé.
PHASE 2
DÉCONTAMINATION
Effectuez toujours la DÉCONTAMINATION avec précaution avant de choisir de procéder à la DÉSINFECTION THERMIQUE ou à la DÉSINFECTION CHIMIQUE.
●Faites tremper chaque composant du masque pendant au moins 15 minutes dans de l'eau contenant un détergent au pH neutre (ex :
gigazymeⓇdilué à 1 %), puis nettoyez chaque composant pendant une minute avec une brosse à poils doux.
●Rincez abondamment les composants du masque à l'eau potable.
●Séchez les composants du masque à l'abri de la lumière directe du soleil.
PHASE 3A
DÉSINFECTION
THERMIQUE À HAUT
NIVEAU
●À l'aide d'un système de désinfection automatique certifié à l'eau chaude, faites tremper les composants du masque dans de l'eau
contenant un détergent au pH neutre et, si nécessaire, un produit de rinçage à PH neutre.
Conformément aux recommandations de la norme UNI EN ISO 15883:2014, le cycle du masque doit être réglé avec l'une des combinaisons
de temps et de température suivantes:
70°C - 100 minutes
80°C - 10 minutes
90 ° C - 1 minute
●Laissez les composants sécher à l'air libre et à l'abri de la lumière directe du soleil.
PHASE 3B
DÉSINFECTION CHIMIQUE
À HAUT NIVEAU
●Faites tremper les composants du masque dans l'une des solutions désinfectantes de haut niveau suivantes, comme décrit par le fabricant
du masque :
- CIDEXⓇOPA
- performⓇ
- gigaseptⓇPAA concentrate***
- gigaseptⓇpearls***
●Rincez abondamment (au moins 1 minute) les composants du masque à l'eau potable. Renouvelez l'opération 3 fois dans de l'eau propre.
●Laissez les composants sécher à l'air libre et à l'abri de la lumière directe du soleil.
*** NON APPLICABLES aux masques Respireo SOFT Baby et Respireo SOFT Child dans la configuration ventilée.
PHASE 4
STÉRILISATION EN
AUTOCLAVE
●Placez les composants du masque dans un autoclave à une température de 121 °C (250 °F) pendant 30 minutes max.
●Le séchage est effectué au cours du processus de stérilisation.
PHASE 5
INSPECTION
Inspectez visuellement chaque composant du masque.
Remarque : En cas de détérioration visible (ex : fissures, craquelures, cassures, déchirures, etc.) d'un composant du masque, celui-ci doit
être jeté et remplacé. En revanche, toute légère décoloration des composants en silicone est normale.
PHASE 6
REMONTAGE
Remontez le masque avec ses composants en suivant la notice.
PHASE 7
CONSERVATION
À conserver dans un endroit sec et sans poussière, à une température comprise entre -25°C et 50°C, à l'abri de la lumière directe du soleil.
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Rev. 03/2023
ENGLISH
Decontamination, disinfection and sterilization guide for masks.
This guide defines the procedures validated by Air Liquide Medical Systems S.r.l. to be performed only in hospital or clinical structures for the regeneration of the masks in order to make them suitable
to be reused in compliance with UNI EN ISO 17664:2021. It is up to the person in charge of the regeneration processes to ensure that the operations are performed using suitable materials, devices
and personnel in order to achieve the desired result. This generally requires validation and systematic monitoring of the entire process. The manufacturer does not respond in case the process does
not comply with the instructions provided, both for its actual effectiveness or any possible undesirable consequences. Air Liquide Medical Systems S.r.l.
Technical department
MASK
THERMAL DISINFECTION
CHEMICAL DISINFECTION
STERILISATION
VALIDATED CYCLES
Respireo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N Non Vented
20
Respireo Primo F
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo F Non Vented
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Hospital F Non Vented reusable*
20
Respireo Blue Non Vented elbow
20
Respireo SOFT Baby**
12
Respireo SOFT Baby Non Vented**
12
Respireo SOFT Child**
12
Respireo SOFT Child Non Vented**
12
Respireo SOFT Nasal
N.A.
20
Respireo SOFT Nasal Silent
N.A.
20
Nasal Non Vented elbow
20
ALNEST / INEVA N1 Silent
N.A.
20
ALNEST / INEVA N1
N.A.
20
Respireo SOFT Facial
N.A.
20
Respireo SOFT Facial Non Vented
20
* For Respireo Hospital F Non Vented Reusable, in order to perform a complete cleaning of the regulation screw is necessary to completely rotate counterclockwise the knob.
** For Respireo SOFT Baby and Respireo SOFT Child, in both Vented and Non Vented versions, the tube assembly cannot be disinfected by high-level thermal disinfection or sterilised.
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Rev. 03/2023
PHASE 1
PREPARATION
Disassemble entirely the mask according to the instructions for use of the specific device.
The headgear is not suitable for regeneration, so it shall be replaced.
PHASE 2
DECONTAMINATION
Perform DECONTAMINATION always and with care before choosing between THERMAL DISINFECTION or CHEMICAL DISINFECTION.
●Soak the components for at least 15 minutes in water containing a neutral pH detergent (i.e. gigazymeⓇwith 1% dilution) then clean each
of them for one minute with a soft-bristle brush.
●Rinse all the components thoroughly in running tap water.
●Air-dry the components away from direct sunlight.
PHASE 3A
HIGH LEVEL THERMAL
DISINFECTION
●Using a certified automatic hot water disinfection system, soak the components in a solution of a neutral pH detergent, in combination
with a neutral pH rinsing agent if deemed appropriate.
In compliance with UNI EN ISO 15883:2014, the cleaning cycle must comply with one of the following temperature-time combinations:
70°C - 100 minutes
80°C - 10 minutes
90°C - 1 minute
●Air-dry the components away from direct sunlight.
PHASE 3B
HIGH LEVEL CHEMICAL
DISINFECTION
●Soak the components in one of the following high-level disinfectant solutions, following the instructions provided by the solution producer:
- CIDEXⓇOPA
- performⓇ
- gigaseptⓇPAA concentrate***
- gigaseptⓇpearls***
●Rinse the components thoroughly in tap water for at least one minute. Perform this operation 3 times, using clean water each time.
●Air-dry the components away from direct sunlight.
*** NOT APPLICABLE for Respireo SOFT Baby and Respireo SOFT Child masks vented configuration.
PHASE 4
AUTOCLAVE
STERILIZATION
●Sterilise the components in an autoclave at 121°C (250°F) for no longer than 30 minutes.
●Drying takes place during the sterilization process.
PHASE 5
INSPECTION
Visually inspect each part of the mask.
Note: If any component shows signs of deterioration (e.g. cracks, scratches, fractures or tears), it should be discarded and replaced. Slight
discolouration of the silicone components is quite normal.
PHASE 6
REASSEMBLING
Reassemble the mask according to the instructions for use of the specific device.
PHASE 7
CONSERVATION
Store in a dry and dust free environment at temperature between -25°C and +50°C, away from direct sunlight.
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Rev. 03/2023
DEUTSCH
Anleitung zur Dekontamination, Desinfektion und Sterilisation
Diese Anleitung definiert die von Air Liquide Medical Systems S.r.l. geprüften Verfahren, die nur in Krankenhäusern oder Gesundheitseinrichtungen zur Wiederaufbereitung von Masken durchgeführt
werden müssen, um sie für die Wiederverwendung gemäß der Norm UNI EN ISO 17664:2021 geeignet zu machen. Es ist Aufgabe der für die Wiederaufbereitungsprozesse verantwortlichen Person,
sicherzustellen, dass diese Vorgänge unter Verwendung von Materialien, Geräten und Personal hergestellt werden, die zum Erreichen des gewünschten Ergebnisses geeignet sind. Dies erfordert eine
Validierung und kontinuierliche Überwachung des Prozesses. Abweichungen von den nachfolgend beschriebenen Verfahren und mögliche unerwünschte Folgen unterliegen nicht der Haftung des
Herstellers. Air Liquide Medical Systems S.r.l.
Technical department
MASKE
DEKONTAMINATION
THERMISCHE DESINFEKTION
CHEMISCHE DESINFEKTION
STERILISATION
ZUGELASSENE ZYKLEN
Respireo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N Non Vented
20
Respireo Primo F
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo F Non Vented
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Hospital F Non Vented reusable*
20
Respireo Blue Non Vented elbow
20
Respireo SOFT Baby**
12
Respireo SOFT Baby Non Vented**
12
Respireo SOFT Child**
12
Respireo SOFT Child Non Vented**
12
Respireo SOFT Nasal
N.A.
20
Respireo SOFT Nasal Silent
N.A.
20
Nasal Non Vented elbow
20
ALNEST / INEVA N1 Silent
N.A.
20
ALNEST / INEVA N1
N.A.
20
Respireo SOFT Facial
N.A.
20
Respireo SOFT Facial Non Vented
20
* Bei Respireo Hospital F Non Vented Reusable muss der Knopf vollständig gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, um die Einstellschraube komplett zu reinigen.
** Bei Respireo SOFT Baby und Respireo SOFT Child kann die Schlaucheinheit, sowohl in der Konfiguration Vented, als auch Non Vented, nicht durch hochgradige thermische Desinfektion desinfiziert oder sterilisiert werden.
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Rev. 03/2023
SCHRITT 1
VORBEREITUNG
Die Maske vollständig auseinander nehmen, wie in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen des Geräts angegeben.
Das Kopfband kann nicht verarbeitet werden, daher muss es immer ersetzt werden.
PHASE 2
DEKONTAMINATION
Immer sorgfältig die DEKONTAMINATION durchführen, bevor entschieden wird, ob mit der THERMISCHEN DESINFEKTION oder der CHEMISCHEN
DESINFEKTION fortgefahren wird.
●Alle Maskenteile mindestens 15 Minuten lang in Wasser eintauchen, das ein pH-neutrales Reinigungsmittel enthält (zum Beispiel auf 1%
verdünntes GigazymeⓇ), dann jedes Maskenteil eine Minute lang mit einer weichen Bürste reinigen.
●Die Maskenteile gründlich in Trinkwasser ausspülen.
●Die Maskenteile geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung trocknen.
PHASE 3A
HOCHGRADIGE
THERMISCHE
DESINFEKTION
●Unter Verwendung eines zertifizierten automatischen Heißwasserdesinfektionssystem die Maskenteile in Wasser mit einem neutralen
PH-Reinigungsmittel und gegebenenfalls einer neutralen PH-Spülung eintauchen.
In Übereinstimmung mit den Angaben in der Norm UNI EN ISO 15883:2014, muss der Maskenzyklus mit einer der folgenden Kombinationen
in Bezug auf Zeit und Temperatur eingestellt werden:
70°C - 100 Minuten
80°C - 10 Minuten
90°C - 1 Minute
●Die Teile an der Luft und geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung trocknen lassen.
PHASE 3B
HOCHGRADIGE
CHEMISCHE
DESINFEKTION
●Die Maskenteile in eine der folgenden hochgradigen Desinfektionslösungen eintauchen, wie vom Hersteller beschrieben:
- CIDEX OPA
- performⓇ
- gigaseptⓇPAA concentrate***
- gigaseptⓇpearls***
●Die Maskenteile (mindestens 1 Minute) gründlich in Trinkwasser ausspülen. Den Vorgang dreimal in sauberem Wasser wiederholen.
●Die Teile an der Luft und geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung trocknen lassen.
*** GILT NICHT für Masken Respireo SOFT Baby und Respireo SOFT Child in der Konfiguration „vented".
SCHRITT 4
STERILISATION IM
AUTOKLAVEN
●Die Maskenteile bei einer Temperatur von 121°C (250°F) für eine Zeit von maximal 30 Minuten in den Autoklaven einsetzen.
●Die Trocknung erfolgt während des Sterilisationsprozesses.
SCHRITT 5
INSPEKTION
Eine Sichtprüfung aller Maskenteile durchführen.
Hinweis: Bei sichtbarer Beschädigung (z.B. Sprünge, Brüche, Risse usw.) eines Maskenteils, muss dieses weggeworfen und ersetzt werden.
Eine leichte Verfärbung der Silikonteile ist normal und weist keine Beschädigung auf.
SCHRITT 6
ERNEUTER
ZUSAMMENBAU
Die Maske in ihren Einzelteilen wieder zusammenbauen, dazu die Angaben in den entsprechenden Gebrauchsanleitungen befolgen.
SCHRITT 7
AUFBEWAHRUNG
An einem trockenen und staubfreien Ort bei einer Temperatur zwischen -25°C und 50°C und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.
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Rev. 03/2023
ESPAÑOL
Guía de descontaminación, desinfección y esterilización
Esta guía define los procedimientos validados por Air Liquide Medical Systems S.r.l. a realizar únicamente en centros hospitalarios o sanitarios para la regeneración de mascarillas con el fin de
hacerlas aptas para su reutilización de acuerdo con la norma UNI EN ISO 17664:2021. Corresponde al responsable de los procesos de regeneración asegurar que estos procedimientos se realicen
empleando materiales, equipos y personal adecuados para lograr el resultado deseado. Esto requiere la validación y la supervisión continua del proceso. Cualquier desviación de los procedimientos
descritos a continuación y las potenciales consecuencias no deseadas no son responsabilidad del fabricante. Air Liquide Medical Systems S.r.l.
Departamento técnico
MASCARILLA
DESCONTAMINACIÓN
DESINFECCIÓN TÉRMICA
DESINFECCIÓN QUÍMICA
ESTERILIZACIÓN
CICLOS HOMOLOGADOS
Respireo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N Non Vented
20
Respireo Primo F
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo F Non Vented
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Hospital F Non Vented reusable*
20
Respireo Blue Non Vented elbow
20
Respireo SOFT Baby**
12
Respireo SOFT Baby Non Vented**
12
Respireo SOFT Child**
12
Respireo SOFT Child Non Vented**
12
Respireo SOFT Nasal
N.A.
20
Respireo SOFT Nasal Silent
N.A.
20
Nasal Non Vented elbow
20
ALNEST / INEVA N1 Silent
N.A.
20
ALNEST / INEVA N1
N.A.
20
Respireo SOFT Facial
N.A.
20
Respireo SOFT Facial Non Vented
20
* Para Respireo Hospital F Non Vented Reusable, con el fin de realizar una limpieza completa del tornillo de ajuste, es necesario girar completamente la perilla en sentido contrario a las agujas del reloj.
** Para Respireo SOFT Baby y Respireo SOFT Child, tanto en la configuración Vented como Non Vented, la manguera no puede desinfectarse mediante desinfección térmica de alto nivel ni esterilizado.
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Rev. 03/2023
FASE 1
PREPARACIÓN
Desmonte la mascarilla por completo como se indica en las respectivas instrucciones de uso del dispositivo.
Los cascos nunca se pueden procesar, por lo que siempre deben ser sustituidos.
FASE 2
DESCONTAMINACIÓN
Realice la DESCONTAMINACIÓN siempre y con cuidado antes de elegir si lleva a cabo DESINFECCIÓN TÉRMICA o DESINFECCIÓN QUÍMICA.
●Sumerja cada componente de la mascarilla durante al menos 15 minutos en agua con un detergente de pH neutro (por ejemplo, gigazymeⓇ
diluido al 1%), luego limpie cada componente durante un minuto con un cepillo de cerdas suaves.
●Enjuague bien los componentes de la mascarilla con agua potable.
●Seque los componentes de la mascarilla lejos de la luz solar directa.
FASE 3A
DESINFECCIÓN TÉRMICA
DE ALTO NIVEL
●Utilizando un sistema automático de desinfección con agua caliente certificado, sumerja los componentes de la mascarilla en agua
usando un detergente de pH neutro y, si se considera oportuno, un aclarante de pH neutro.
De acuerdo con las indicaciones establecidas en la norma UNI EN ISO 15883:2014, el ciclo de la mascarilla debe configurarse con una de
las siguientes combinaciones de tiempo y temperatura:
70°C - 100 minutos
80°C - 10 minutos
90°C - 1 minuto
●Deje secar los componentes al aire y lejos de la luz solar directa.
FASE 3B
DESINFECCIÓN QUÍMICA
DE ALTO NIVEL
●Sumerja los componentes de la mascarilla en una de las siguientes soluciones desinfectantes de alto nivel en las formas descritas por el
fabricante de las mismas:
- CIDEX OPA
- performⓇ
- gigaseptⓇPAA concentrate***
- gigaseptⓇpearls***
●Enjuague bien (al menos 1 minuto) los componentes de la mascarilla con agua potable. Repita la operación 3 veces en agua limpia.
●Deje secar los componentes al aire y lejos de la luz solar directa.
*** NO APLICABLES para mascarillas Respireo SOFT Baby y Respireo SOFT Child en la configuración vented.
FASE 4
ESTERILIZACIÓN EN
AUTOCLAVE
●Introduzca los componentes de la mascarilla en Autoclave a una temperatura de 121°C (250°F) durante un tiempo no superior a 30
minutos.
●El secado se realiza durante el proceso de esterilización.
FASE 5
INSPECCIÓN
Realizar un control visual de cada uno de los componentes de la máscara.
Nota:En caso de deterioro visible (por ejemplo, rajas, grietas, fracturas, desgarros, etc.) de un componente de la mascarilla, este debe
desecharse y sustituirse. En cambio, cualquier ligera decoloración de los componentes de silicona se encuentra dentro de los parámetros
normales.
FASE 6
MONTAJE
Vuelva a montar la mascarilla en sus componentes siguiendo las indicaciones de las intrucciones de uso correspondientes.
FASE 7
CONSERVACIÓN
Consérvese en un lugar seco y sin polvo, a una temperatura entre -25°C y 50°C, lejos de la luz solar directa.
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Rev. 03/2023
ITALIANO
Guida alla decontaminazione, disinfezione e sterilizzazione
Questa guida definisce le procedure validate da Air Liquide Medical Systems S.r.l. da eseguire unicamente in strutture ospedaliere o sanitarie per la rigenerazione delle maschere al fine di renderle
idonee al riutilizzo in accordo alla norma UNI EN ISO 17664:2021. Spetta al responsabile dei processi di rigenerazione assicurare che queste procedure siano svolte per mezzo di materiali,
apparecchiature e personale idonei a raggiungere il risultato desiderato. Ciò richiede la validazione e il monitoraggio continuo del processo. Tutti gli scostamenti dalle procedure descritte di seguito e
le potenziali conseguenze indesiderate non sono responsabilità del fabbricante. Air Liquide Medical Systems S.r.l.
Technical department
MASCHERA
DECONTAMINAZIONE
DISINFEZIONE TERMICA
DISINFEZIONE CHIMICA
STERILIZZAZIONE
CICLI OMOLOGATI
Respireo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N Non Vented
20
Respireo Primo F
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo F Non Vented
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Hospital F Non Vented reusable*
20
Respireo Blue Non Vented elbow
20
Respireo SOFT Baby**
12
Respireo SOFT Baby Non Vented**
12
Respireo SOFT Child**
12
Respireo SOFT Child Non Vented**
12
Respireo SOFT Nasal
N.A.
20
Respireo SOFT Nasal Silent
N.A.
20
Nasal Non Vented elbow
20
ALNEST / INEVA N1 Silent
N.A.
20
ALNEST / INEVA N1
N.A.
20
Respireo SOFT Facial
N.A.
20
Respireo SOFT Facial Non Vented
20
* Per Respireo Hospital F Non Vented Reusable, al fine di effettuare una pulizia completa della vite di regolazione è necessario ruotare completamente la manopola in senso antiorario.
** Per Respireo SOFT Baby e Respireo SOFT Child, sia nella configurazione Vented che Non Vented, l’assieme tubo non può essere disinfettato mediante disinfezione termica ad alto livello né sterilizzato.
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.r.l. –Società con un unico socio – Sede legale: Bodio Center - Edificio Bodio 2 - Via Calabria, 31 - 20158 Milano ITALY
Capitale Sociale 2.000.000 di euro int. versato – N. iscrizione al Registro Imprese di Milano e Codice Fiscale 04709610150 – Partita IVA IT 13181610158 – R.E.A. Milano 1032183
Sede operativa e amministrativa: Via dei Prati, 62 - 25073 Bovezzo (BS) ITALY – Tel. 030 201 59 11, Fax 030 200 05 51
Società soggetta all’attività di direzione e coordinamento di Air Liquide Santé International S.A.
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Rev. 03/2023
FASE 1
PREPARAZIONE
Smontare interamente la maschera secondo quanto indicato nelle rispettive istruzioni per l’uso del dispositivo.
La cuffia non può mai essere processata, quindi deve essere sempre sostituita.
FASE 2
DECONTAMINAZIONE
Eseguire DECONTAMINAZIONE sempre e con cura prima di scegliere se procedere con DISINFEZIONE TERMICA o DISINFEZIONE CHIMICA.
●Immergere ciascun componente della maschera per almeno 15 minuti in acqua contenente un detergente a PH neutro (per esempio
gigazymeⓇdiluito all'1%), quindi pulire ciascuno di essi per un minuto con una spazzola a setole morbide.
●Sciacquare abbondantemente i componenti della maschera in acqua potabile.
●Asciugare i componenti della maschera al riparo dalla luce solare diretta.
FASE 3A
DISINFEZIONE TERMICA
AD ALTO LIVELLO
●Utilizzando un sistema automatico di disinfezione ad acqua calda certificato, immergere i componenti della maschera in acqua utilizzando
un detergente a PH neutro e, qualora ritenuto opportuno, un risciacquante a PH neutro.
In conformità alle indicazioni contenute nella norma UNI EN ISO 15883:2014, il ciclo della maschera deve essere impostato con una delle
seguenti combinazioni di tempo e temperatura:
70°C - 100 minuti
80°C - 10 minuti
90°C - 1 minuto
●Lasciare asciugare i componenti all’aria e al riparo dalla luce solare diretta.
FASE 3B
DISINFEZIONE CHIMICA
AD ALTO LIVELLO
●Immergere i componenti della maschera in una delle seguenti soluzioni disinfettanti ad alto livello nelle modalità descritte dal produttore
delle stesse:
- CIDEX OPA
- performⓇ
- gigaseptⓇPAA concentrate***
- gigaseptⓇpearls***
●Sciacquare abbondantemente (almeno 1 minuto) i componenti della maschera in acqua potabile. Ripetere l’operazione 3 volte in acqua
pulita.
●Lasciare asciugare i componenti all’aria e al riparo dalla luce solare diretta.
*** NON APPLICABILI per maschere Respireo SOFT Baby e Respireo SOFT Child nella configurazione vented.
FASE 4
STERILIZZAZIONE IN
AUTOCLAVE
●Inserire i componenti della maschera in Autoclave alla temperatura di 121°C (250°F) per un tempo non superiore a 30 minuti.
●L’asciugatura viene eseguita durante il processo di sterilizzazione.
FASE 5
ISPEZIONE
Ispezionare visivamente ciascun componente della maschera.
Nota: In caso di deterioramento visibile (ad esempio incrinature, screpolature, fratture, strappi, ecc.) di un componente della maschera,
esso va gettato e sostituito. L'eventuale leggera decolorazione dei componenti in silicone invece rientra nei parametri di normalità.
FASE 6
RIASSEMBLAGGIO
Riassemblare la maschera nei suoi componenti seguendo quanto indicato nelle rispettive istruzioni per l’uso.
FASE 7
CONSERVAZIONE
Conservare in un luogo asciutto e privo di polvere ad una temperatura compresa tra -25°C e 50°C, al riparo dalla luce solare diretta.
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PORTUGUÊS
Guia à descontaminação, desinfecção e esterilização
Este guia define os procedimentos validados pela Air Liquide Medical Systems S.r.l. a efetuar unicamente em estruturas hospitalares ou sanitárias para a regeneração das máscaras para as tornar
adequadas à reutilização de acordo com a norma UNI EN ISO 17664:2021. Cabe ao responsável dos processos de regeneração assegurar que estes procedimentos sejam desenvolvidos por meio de
materiais, aparelhos e pessoal adequados para alcançar o resultado desejado. Isto exige a validação e monitorização contínua do processo. Todos os desvios dos procedimentos descritos a seguir e
as potenciais consequências indesejáveis não são responsabilidade do fabricante. Air Liquide Medical Systems S.r.l.
Departamento Técnico
MÁSCARA
DESCONTAMINAÇÃO
DESINFEÇÃO TÉRMICA
DESINFEÇÃO QUÍMICA
ESTERILIZAÇÃO
CICLOS HOMOLOGADOS
Respireo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N Non Vented
20
Respireo Primo F
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo F Non Vented
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Hospital F Non Vented reusable*
20
Respireo Blue Non Vented elbow
20
Respireo SOFT Baby**
12
Respireo SOFT Baby Non Vented**
12
Respireo SOFT Child**
12
Respireo SOFT Child Non Vented**
12
Respireo SOFT Nasal
N.A.
20
Respireo SOFT Nasal Silent
N.A.
20
Nasal Non Vented elbow
20
ALNEST / INEVA N1 Silent
N.A.
20
ALNEST / INEVA N1
N.A.
20
Respireo SOFT Facial
N.A.
20
Respireo SOFT Facial Non Vented
20
* Para Respireo Hospital F Non Vented Reusable, a fim de efetuar uma limpeza completa do parafuso de regulação, é necessário rodar completamente o manípulo no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
** Para Respireo SOFT Baby e Respireo SOFT Child, quer na configuração Vented quer Não Vented, o conjunto do tubo não pode ser higienizado com desinfeção térmica de alto nível nem esterilizado.
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Rev. 03/2023
FASE 1
PREPARAÇÃO
Desmontar completamente a máscara segundo o quanto indicado nas respetivas instruções para a utilização do dispositivo.
A touca nunca pode ser processada, deste modo, deve ser sempre substituída.
FASE 2
DESCONTAMINAÇÃO
Efetuar a DESCONTAMINAÇÃO sempre e com cuidado antes de escolher se proceder com a DESINFEÇÃO TÉRMICA ou a DESINFEÇÃO QUÍMICA.
●Submergir cada componente da máscara por ao menos 15 minutos em água com um detergente de PH neutro (por exemplo gigazymeⓇ
diluído a 1%), então limpar cada um deles por um minuto com uma escova de cerdas macias.
●Enxaguar de forma abundante os componentes da máscara em água potável.
●Secar os componentes da máscara ao abrigo da luz do sol direta.
FASE 3A
DESINFEÇÃO TÉRMICA
DE ALTO NÍVEL
●Ao utilizar um sistema automático de desinfecção com água quente certificada, submergir os componentes da máscara em água, utilizar
um detergente de PH neutro e, se for necessário, um produto para enxágue de PH neutro.
Em conformidade com as indicações contidas na norma UNI EN ISO 15883:2014, o ciclo da máscara deve ser definido com uma das
seguintes combinações de tempo e temperatura:
70°C - 100 minutos
80°C - 10 minutos
90°C - 1 minuto
●Deixar secar os componentes ao ar livre e ao abrigo da luz do sol direta.
FASE 3B
DESINFEÇÃO QUÍMICA
DE ALTO NÍVEL
●Submergir os componentes da máscara numa das seguintes soluções desinfetantes de alto nível nas modalidades descritas pelo produtor
das mesmas:
- CIDEX OPA
- performⓇ
- gigaseptⓇPAA concentrate***
- gigaseptⓇpearls***
●Enxaguar de forma abundante (ao menos 1 minuto) os componentes da máscara em água potável. Repetir a operação 3 vezes em água
limpa.
●Deixar secar os componentes ao ar livre e ao abrigo da luz do sol direta.
*** NÃO APLICÁVEIS para máscaras Respireo SOFT Baby e Respireo SOFT Child na configuração vented.
FASE 4
ESTERILIZAÇÃO EM
AUTOCLAVE
●Inserir os componentes da máscara na Autoclave à 121°C (250°F) por um tempo não superior a 30 minutos.
●A secagem é efetuada durante o processo de esterilização.
FASE 5
INSPEÇÃO
Inspecionar visualmente cada componente da máscara.
Nota: Em caso de deterioração visível (por exemplo, fissuras, fendas, fraturas, rasgos, etc.) de um componente da máscara, ele deve ser
descartado e substituído. A possível leve descoloração dos componentes em silicone se encontra nos parâmetros de normalidade.
FASE 6
REINSTALAÇÃO
Reinstalar a máscara nos seus componentes, seguir o quanto indicado nas respetivas instruções para utilização.
FASE 7
CONSERVAÇÃO
Conservar num local seco e sem poeira a uma temperatura entre -25°C e 50°C, ao abrigo da luz do sol direta.
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DANSK
Vejledning i dekontaminering, desinfektion og sterilisering
Denne vejledning bestemmer de procedurer, der er valideret af Air Liquide Medical Systems Srl. De må kun udføres på hospitaler eller sundhedsfaciliteter ved regenerering af masker med henblik på at
gøre dem egnede til genbrug i henhold til standarden UNI EN ISO 17664: 2021. Den ansvarlige for regenerering skal sikre, at disse procedurer udføres ved hjælp af passende materialer, udstyr og
personale til at opnå det ønskede resultat. Dette kræver validering og kontinuerlig overvågning af processen. Producenten fraskriver sig ansvaret for enhver afvigelse fra nedenstående procedurer og
potentielle utilsigtede konsekvenser. Air Liquide Medical Systems S.r.l.
Technical department
MASKE
DEKONTAMINERING
TERMISK DESINFEKTION
KEMISK DESINFEKTION
STERILISERING
HOMOLOGEREDE CYKLUSSER
Respireo N
I.R.
I.R.
I.R.
I.R.
Respireo Primo N
I.R.
I.R.
I.R.
I.R.
Respireo Primo N Non Vented
20
Respireo Primo F
I.R.
I.R.
I.R.
I.R.
Respireo Primo F Non Vented
I.R.
I.R.
I.R.
I.R.
Respireo Hospital F Non Vented reusable*
20
Respireo Blue Non Vented elbow
20
Respireo SOFT Baby**
12
Respireo SOFT Baby Non Vented**
12
Respireo SOFT Child**
12
Respireo SOFT Child Non Vented**
12
Respireo SOFT Nasal
I.R.
20
Respireo SOFT Nasal Silent
I.R.
20
Nasal Non Vented elbow
20
ALNEST / INEVA N1 Silent
I.R.
20
ALNEST / INEVA N1
I.R.
20
Respireo SOFT Facial
I.R.
20
Respireo SOFT Facial Non Vented
20
* På Respireo Hospital F Non Vented Reusable er det nødvendigt at dreje justeringsknappen helt til anslag mod urets retning for at sikre en effektiv rengøring.
** For Respireo SOFT Baby og Respireo SOFT Child, i både Ventilerede og Ikke-Ventilerede konfigurationer, kan slangesamlingen ikke desinficeres ved termisk desinfektion på højt niveau eller steriliseres.
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FASE 1
FORBEREDELSE
Skil masken helt ad som angivet i enhedens brugsanvisning.
Headsættet kan ikke behandles og skal altid udskiftes.
FASE 2
DEKONTAMINERING
Udstyret skal altid DEKONTAMINERES omhyggeligt før man vælger at fortsætte med enten TERMISK DESINFEKTION eller KEMISK
DESINFEKTION.
●Sænk alle maskens dele mindst 15 minutter i et pH-neutralt rengøringsmiddel (f.eks. gigazymeⓇfortyndet til 1 %). Gør derefter delene rent i
et minut med en blød børste.
●Skyl maskens dele med rigeligt postevand.
●Lad maskens dele tørre beskyttet mod direkte sollys.
FASE 3A
TERMISK DESINFEKTION
PÅ HØJT NIVEAU
●Brug et certificeret automatisk desinfektionssystem med varmt vand. Sænk maskens dele ned i vand med et neutralt PH-rengøringsmiddel
og, hvis det anses for passende, neutral PH-skylning.
I overensstemmelse med anvisningerne i standarden UNI EN ISO 15883:2014 skal cyklussen for maskerne indstilles med følgende
kombinationer af tid og temperatur:
70 °C - 100 minutter
80°C - 10 minutter
90 °C - 1 minutter
●Lad maskens dele lufttørre beskyttet mod direkte sollys.
FASE 3B
KEMISK DESINFEKTION
PÅ HØJT NIVEAU
●Nedsænk maskens dele i en af de følgende højeffektive desinfektionsopløsninger som anvist af producenten af desinfektionsmidlet:
- CIDEX OPA
- performⓇ
- gigaseptⓇPAA concentrate***
- gigaseptⓇpearls***
●Skyl maskens dele med rigeligt postevand i mindst 1 minut. Gentag operationen 3 gange i rent vand.
●Lad maskens dele lufttørre beskyttet mod direkte sollys.
*** IKKE RELEVANT for maskerne Respireo SOFT Baby og Respireo SOFT Child i ventileret konfiguration.
FASE 4
STERILISERING I
AUTOCLAVE
●Anbring maskens komponenter i autoklaven ved en temperatur på 121 °C (250 °F) i ikke mere end 30 minutter.
●Tørringen sker under steriliseringsprocessen.
FASE 5
KONTROL
Undersøg visuelt hver komponent af masken.
Bemærk: Ved synlig forringelse (f.eks. revner, ridser, brud, afrivninger osv.) af en af maskens komponenter, skal den kasseres og udskiftes.
Eventuel let misfarvning af silikonekomponenterne er derimod normalt.
FASE 6
SAMLING
Saml maskens komponenter som angivet i deres brugsanvisning.
FASE 7
OPBEVARING
Skal opbevares på et tørt og støvfrit sted ved en temperatur på mellem -25 °C og 50 °C, beskyttet mod direkte sollys.
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NORSK
Leder i dekontaminering, desinfisering og sterilisering
Denne veiledningen viser en oversikt over prosedyrene som er godkjente av Air Liquide Medical Systems S.r.l., og som kun må utføres på sykehus eller i helsetjenester for regenerering av masker slik
at de blir egnet for gjenbruk i samsvar med standarden UNI EN ISO 17664: 2021. Det er opp til den som er ansvarlig for gjenvinningssprosessene å sikre at disse prosedyrene utføres ved hjelp av
materialer, utstyr og personale som er egnet for å oppnå ønsket resultat. Dette krever validering og kontinuerlig overvåking av prosessen. Eventuelle avvik i forhold til instruksjonene som er beskrevet
nedenfor er ikke produsentens ansvar. Air Liquide Medical Systems S.r.l.
Teknisk avdeling
MASKEN
DEKONTAMINERING
TERMISK DESINFEKSJON
KJEMISK DESINFEKSJON
STERILISERING
GODKJENTE SYKLUSER
Respireo N
I.R.
I.R.
I.R.
I.R.
Respireo Primo N
I.R.
I.R.
I.R.
I.R.
Respireo Primo N Non Vented
20
Respireo Primo F
I.R.
I.R.
I.R.
I.R.
Respireo Primo F Non Vented
I.R.
I.R.
I.R.
I.R.
Respireo Hospital F Non Vented reusable*
20
Respireo Blue Non Vented elbow
20
Respireo SOFT Baby**
12
Respireo SOFT Baby Non Vented**
12
Respireo SOFT Child**
12
Respireo SOFT Child Non Vented**
12
Respireo SOFT Nasal
I.R.
20
Respireo SOFT Nasal Silent
I.R.
20
Nasal Non Vented elbow
20
ALNEST / INEVA N1 Silent
I.R.
20
ALNEST / INEVA N1
I.R.
20
Respireo SOFT Facial
I.R.
20
Respireo SOFT Facial Non Vented
20
* For Respireo Hospital F Non Vented Reusable, er det nødvendig at knotten dreies helt mot klokken for at justeringsskruen skal bli helt ren.
** Når det gjelder Respireo SOFT Baby og Respireo SOFT Child, både i versjonene Ventilert og uten Ventilasjon, kan ikke slange enheten desinfiseres eller steriliseres ved hjelp av desinfeksjon med høy temperaturer.
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FASE 1
FORBEREDELSE
Ta masken helt fra hverandre som beskrevet i de respektive bruksanvisningene for maskene.
Hodesettet kan aldri behandles, så det må alltid skifte ut.
FASE 2
DEKONTAMINERING
Alltid utfør en forsiktig DEKONTAMINERING før du velger om du skal fortsette med TERMISK DESINFEKSJON eller KJEMISK DESINFEKSJON.
●La hver av maskedelene bløtgjøres i minst 15 minutter i vann som inneholder et pH-nøytralt vaskemiddel (for eksempel gigazymⓇfortynnet
til 1 %) og børst hver av delene i ett minutt med en myk børste.
●Skyll maskedelene grundig i rent vann.
●Lufttørk maskedelene unna direkte sollys.
FASE 3A
DESINFEKSJON PÅ HØYT
TEMPERATURNIVÅ
●Ved å bruke et automatisk sertifisert varmtvannsbasert desinfeksjonssystem, dypp maskedelene i vann med et pH-nøytralt vaskemiddel og
hvis det anses som nødvendig, skylling i pH-nøytralt vann.
I henhold til retningslinjene i standarden UNI EN ISO 15883: 2014, må maskesyklusen stilles inn med én av følgende kombinasjoner av tid
og temperatur:
70 °C – 100 minutter
80 °C – 10 minutter
90 °C – 1 minutt
●La maskedelene lufttørke unna direkte sollys.
FASE 3B
DESINFEKSJON PÅ HØYT
KJEMISK NIVÅ
●Senk maskedelene ned i ett av de sterke desinfikasjonsmidlene, slik det er beskrevet av produsenten av middelet:
- CIDEX OPA
– performⓇ
– gigaseptⓇPAA concentrate***
– gigaseptⓇpearls***
●Skyll maskedelene godt (i minst 1 minutt) i rent vann. Gjenta dette 3 ganger i alltid rent vann.
●La maskedelene lufttørke unna direkte sollys.
*** IKKE RELEVANT for maskene Respireo SOFT Baby og Respireo SOFT Child som er konfigurert med ventil.
FASE 4
STERILISERING I
AUTOKLAV
●Sett maskedelene i en autoklav ved en temperatur på 121 °C i (250 °F) i en periode på opp til 30 minutter.
●Tørking utføres ved steriliseringsprosessen.
FASE 5
INSPEKSJON
Inspiser hver maskedel visuelt.
Merk: I tilfelle synlig forringelse (for eksempel sprekker, brudd, rifter osv.) på en av delene til masken, må den kastes og erstattes.
Eventuelle lette misfarginger av silikonkomponentene faller innenfor de normale parametrene.
FASE 6
REMONTERING
Sett masken sammen igjen ved å følge de respektive bruksanvisningene.
FASE 7
OPPBEVARING
Oppbevares på et tørt og støvfritt sted ved en temperatur på mellom -25 °C og 50 °C, unna direkte sollys.
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Capitale Sociale 2.000.000 di euro int. versato – N. iscrizione al Registro Imprese di Milano e Codice Fiscale 04709610150 – Partita IVA IT 13181610158 – R.E.A. Milano 1032183
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Rev. 03/2023
SVENSKA
Handbok för sanering, desinfektion och sterilisering
Denna handbok definierar de procedurer, som godkänts av Air Liquide Medical Systems S.r.l. och som endast får utföras på sjukhus eller vårdinrättningar för regenerering av masker i syfte att göra
dem lämpliga för återanvändning enligt standarden UNI EN ISO 17664-2021. Det är den ansvarige för regenereringsprocesserna som ska garantera att dessa processer utförs med material, utrustning
och personal, som lämpar sig för att uppnå önskat resultat. Detta kräver en kontinuerlig validering och övervakning av processen. Tillverkaren ansvarar inte för eventuella avvikelser från nedan
beskrivna procedurer och potentiella oönskade konsekvenser. Air Liquide Medical Systems S.r.l.
Technical department
MASK
SANERING
VÄRMEDESINFEKTION
KEMISK DESINFEKTION
STERILISERING
TYPGODKÄNDA CYKLER
Respireo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo N Non Vented
20
Respireo Primo F
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Primo F Non Vented
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Respireo Hospital F Non Vented reusable*
20
Respireo Blue Non Vented elbow
20
Respireo SOFT Baby**
12
Respireo SOFT Baby Non Vented**
12
Respireo SOFT Child**
12
Respireo SOFT Child Non Vented**
12
Respireo SOFT Nasal
N.A.
20
Respireo SOFT Nasal Silent
N.A.
20
Nasal Non Vented elbow
20
ALNEST / INEVA N1 Silent
N.A.
20
ALNEST / INEVA N1
N.A.
20
Respireo SOFT Facial
N.A.
20
Respireo SOFT Facial Non Vented
20
* För Respireo Hospital F Non Vented Reusable måste vredet vridas helt moturs för att utföra en fullständig rengöring av justeringsskruven.
** För Respireo SOFT Baby och Respireo SOFT Child, både i konfigureringen Ventilerad och Icke-Ventilerad, får inte slangmonteringen desinficeras genom värmedesinfektion på hög nivå och heller inte steriliseras.
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.r.l. –Società con un unico socio – Sede legale: Bodio Center - Edificio Bodio 2 - Via Calabria, 31 - 20158 Milano ITALY
Capitale Sociale 2.000.000 di euro int. versato – N. iscrizione al Registro Imprese di Milano e Codice Fiscale 04709610150 – Partita IVA IT 13181610158 – R.E.A. Milano 1032183
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Società soggetta all’attività di direzione e coordinamento di Air Liquide Santé International S.A.
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Rev. 03/2023
FAS 1
FÖRBEREDELSE
Montera ner masken helt enligt vad som anges i respektive instruktioner för användning av enheten.
Hättan får aldrig behandlas, den måste följaktligen bytas ut.
FAS 2
SANERING
Utför SANERING alltid och noggrant innan du väljer om du ska fortsätta med VÄRMEDESINFEKTION eller KEMISK DESINFEKTION.
●Lägg var och en av maskens komponenter i blöt under minst 15 minuter i vatten med ett pH-neutralt rengöringsmedel (till exempel
gigazymeⓇutspätt till 1%) och rengör sen var och en av dem i en minut med en borste med mjuk borst.
●Skölj maskens komponenter i rikligt med dricksvatten.
●Torka maskens komponenter på avstånd från direkt solljus.
FAS 3A
VÄRMEDESINFEKTION
PÅ HÖG NIVÅ
●Använd ett certifierat automatiskt varmvattensdesinfektionssystem. Lägg maskens komponenter i blöt i vatten med ett pH-neutralt
rengöringsmedel och, om du anser det lämpligt, ett pH-neutralt sköljmedel.
Enligt angivelserna i standarden UNI EN ISO 15883:2014, ska maskens cykel ställas in med en av följande kombinationer temperatur/tid.
70°C - 100 minuter
80°C - 10 minuter
90°C - 1 minut
●Låt maskens komponenter lufttorka på avstånd från direkt solljus.
FAS 3B
KEMISK DESINFEKTION
PÅ HÖG NIVÅ
●Lägg maskens komponenter i blöt i en av följande desinfektionslösningar på hög nivå enligt de sätt som beskrivs av tillverkaren av
desamma.
- CIDEX OPA
- performⓇ
- gigaseptⓇPAA concentrate***
- gigaseptⓇpearls***
●Skölj maskens komponenter (i åtminstone 1 minut) i rikligt med dricksvatten. Upprepa 3 gånger med rent vatten.
●Låt maskens komponenter lufttorka på avstånd från direkt solljus.
*** EJ TILLÄMPLIGT för masker Respireo SOFT Baby och Respireo SOFT Child i konfigureringen vented.
FAS 4
STERILISERING I
AUTOKLAV
●Lägg in maskens komponenter i autoklav vid en temperatur på 121°C (250°F) under en tid som inte överskrider 30 minuter.
●Torkningen utförs under steriliseringsprocessen.
FAS 5
INSPEKTION
Inspektera visuellt maskens alla komponenter.
Anmärkning: Vid synbar skada (till exempel sprickor, skrovligheter, brott, revor osv.) på någon av maskens komponenter ska den kasseras
och bytas ut. En eventuell lätt blekning av silikonkomponenterna ingår däremot i de normala parametrarna.
FAS 6
ÅTERMONTERING
Montera masken på nytt i sina komponenter genom att följa vad som anges i de respektive bruksanvisningarna.
FAS 7
FÖRVARING
Förvara på torrt och dammfritt ställe vid en temperatur på mellan -25°C e 50°C, skyddad från direkt solljus.
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Rev. 03/2023
SUOMI
Puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointiopas
Tässä oppaassa määritellään Air Liquide Medical Systems S.r.l.:n validoimat menettelyt, jotka on suoritettava ainoastaan sairaaloissa tai terveydenhuollon laitoksissa maskien regeneroimiseksi siten,
että ne soveltuvat uudelleenkäyttöön UNI EN ISO 17664:2021 -standardin mukaisesti. Regenerointiprosesseista vastaavan henkilön vastuulla on varmistaa, että nämä menettelyt toteutetaan
käyttämällä sopivia materiaaleja, laitteita ja henkilöstöä halutun tuloksen saavuttamiseksi. Tämä edellyttää prosessin jatkuvaa validointia ja seurantaa. Kaikki poikkeamat jäljempänä kuvatuista
menettelyistä ja mahdolliset ei-toivotut seuraukset eivät ole valmistajan vastuulla. Air Liquide Medical Systems S.r.l.
Tekninen osasto
MASKI
DEKONTAMINAATIO
LÄMPÖDESINFIOINTI
KEMIALLINEN DESINFIOINTI
STERILOINTI
HYVÄKSYTYT SYKLIT
Respireo N
Ei saatavilla
Ei saatavilla
Ei saatavilla
Ei saatavilla
Respireo Primo N
Ei saatavilla
Ei saatavilla
Ei saatavilla
Ei saatavilla
Respireo Primo N Non Vented
20
Respireo Primo F
Ei saatavilla
Ei saatavilla
Ei saatavilla
Ei saatavilla
Respireo Primo F Non Vented
Ei saatavilla
Ei saatavilla
Ei saatavilla
Ei saatavilla
Respireo Hospital F Non Vented reusable*
20
Respireo Blue Non Vented elbow
20
Respireo SOFT Baby**
12
Respireo SOFT Baby Non Vented**
12
Respireo SOFT Child**
12
Respireo SOFT Child Non Vented**
12
Respireo SOFT Nasal
Ei saatavilla
20
Respireo SOFT Nasal Silent
Ei saatavilla
20
Nasal Non Vented elbow
20
ALNEST / INEVA N1 Silent
Ei saatavilla
20
ALNEST / INEVA N1
Ei saatavilla
20
Respireo SOFT Facial
Ei saatavilla
20
Respireo SOFT Facial Non Vented
20
* Kun kyseessä on Respireo Hospital F Non Vented Reusable, säätöruuvi on puhdistettava kokonaan kääntämällä nuppia täysin vastapäivään.
** Respireo SOFT Baby- ja Respireo SOFT Child -putkikokoonpanoa ei voi desinfioida korkean tason lämpödesinfioinnilla eikä steriloida, kun kyseessä ovat sekä vented että non vented kokoonpanot.
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Rev. 03/2023
VAIHE 1
VALMISTELU
Pura maski kokonaan vastaavan käyttöohjeen mukaisesti.
Suuosaa ei koskaan voi käsitellä, joten se on aina vaihdettava uuteen.
VAIHE 2
DEKONTAMINAATIO
Suorita DEKONTMINAATIO aina ja huolella ennen kuin valitset, jatkatko LÄMPÖ- vai KEMIALLISELLA DESINFIOINNILLA.
●Liota kutakin naamion osaa vähintään 15 minuuttia vedessä, joka sisältää pH-arvoltaan neutraalia pesuainetta (esim. gigazymeⓇ
laimennettuna 1 %:lla), ja puhdista sitten kutakin osaa minuutin ajan pehmeäharjaisella harjalla.
●Huuhtele maskin osat huolellisesti juomavedellä.
●Kuivaa maskin osat suojassa suoralta auringonvalolta.
VAIHE
3A
KORKEATASOINEN
LÄMPÖDESINFIOINTI
●Käytä sertifioitua automaattista kuumavesidesinfiointijärjestelmää ja upota maskin osat veteen käyttäen PH-neutraalia pesuainetta ja
tarvittaessa PH-neutraalia huuhteluainetta.
EN ISO 15883:2014 -standardin vaatimusten mukaisesti maskisykli on asetettava johonkin seuraavista aika- ja lämpötilayhdistelmistä:
70 °C - 100 minuuttia
80 °C - 10 minuuttia
90 °C - 1 minuutti
●Anna osien kuivua ilmassa poissa suorasta auringonvalosta.
VAIHE
3B
KORKEATASOINEN
KEMIALLINEN
DESINFIOINTI
●Upota maskin osat johonkin seuraavista korkean tason desinfiointiliuoksista maskin valmistajan kuvaamalla tavalla:
- CIDEX OPA
- performⓇ
- gigaseptⓇPAA concentrate***
- gigaseptⓇpearls***
●Huuhtele maskin osat (vähintään minuutin ajan) huolellisesti juomavedellä. Toista toimenpide 3 kertaa puhtaassa vedessä.
●Anna osien kuivua ilmassa poissa suorasta auringonvalosta.
*** EI SOVELLU Respireo SOFT Baby- ja Respireo SOFT Child -maskeihin, joissa on vented-kokoonpano.
VAIHE 4
STERILOINTI
AUTOKLAAVISSA
●Aseta maskin osat autoklaaviin 121 °C:n (250 °F) lämpötilaan enintään 30 minuutiksi.
●Kuivaus suoritetaan sterilointiprosessin aikana.
VAIHE 5
TARKASTUS
Tarkasta silmämääräisesti jokainen maskin osa.
Huomautus: Jos maskin osa heikkenee näkyvästi (esim. halkeamat, halkeilut, repeämät jne.), se on hävitettävä ja vaihdettava.
Silikonikomponenttien lievä värimuutos kuuluu normaaliarvon piiriin.
VAIHE 6
UUDELLEENKOKOAMINEN
Kokoa maskin osat takaisin vastaavan käyttöohjeen mukaisesti.
VAIHE 7
SÄILYTYS
Säilytä kuivassa, pölyttömässä paikassa -25 °C:n ja 50 °C:n välisessä lämpötilassa, suojattuna suoralta auringonvalolta.
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Air Liquide Alnest™ N1 Silent & N1 Mode d'emploi

Air Liquide
Marque
Air Liquide
Modèle
Alnest™ N1 Silent & N1
Taper
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