Hologic PreservCyt Collection Medium Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
PreservCyt Collection Medium
Taper
Mode d'emploi
Milieu de prélèvement PreservCyt™
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Milieu de prélèvement PreservCyt
Mode d’emploi
Français AW-23087-902 Rev.001 3-2021
UTILISATION PRÉVUE
Le milieu de prélèvement PreservCyt™ est un réactif à base de méthanol qui sert de milieu de transport et de conservation antibactérien
envue de tests moléculaires des échantillons gynécologiques.
Se reporter aux notices du fabricant respectif pour connaître les instructions relatives à l’utilisation du milieu de prélèvement PreservCyt
pour le prélèvement, le transport et la préparation des échantillons à utiliser lors de leurs tests moléculaires spécifiques.
À usage professionnel.
COMPOSITION
Solution de conservation tamponnée à base de méthanol. Méthanol à 35—55%. CAS67-56-1.
AVERTISSEMENTS
Danger. Inflammable. Contient du méthanol.
H301. Toxique par ingestion.
H311. Toxique par contact cutané.
H331. Toxique par inhalation.
H370. Risque avéré d’eets graves pour les organes.
H226. Liquide et vapeurs inflammables.
Pour diagnostic in vitro. Ne convient pas à un usage externe ou interne sur les humains ou les animaux. Ne peut pas être rendue non toxique.
À utiliser avec une ventilation appropriée.
PRÉCAUTIONS
P210. Tenir à l’écart de la chaleur/des étincelles/des flammes nues/des surfaces chaudes.
P260. Ne pas respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
P280. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/des lunettes de protection/un équipement de protection du visage.
P301 + P310. EN CAS D’INGESTION: appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
P303 + P361 + P353. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement tous les vêtements contaminés.
Rincer la peau à l’eau ou se doucher.
P305 + P351 + P338. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles
de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
P308 + P311. EN CAS d’exposition prouvée ou suspectée: appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
P370 + P378. En cas d’incendie: utiliser du sable sec, de la poudre chimique ou de la mousse résistant à l’alcool pour l’extinction.
Mode d’emploi
Milieu de prélèvement PreservCyt™
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Mode d’emploi
Français AW-23087-902 Rev.001 3-2021
P403 + P233. Stocker dans un endroit bien ventilé. Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
P501. Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale.
Se laver soigneusement les mains après manipulation.
Ne pas utiliser si la bague de sécurité du flacon est rompue ou manquante, ou si le conditionnement primaire est endommagé.
Ne pas utiliser de dispositifs en bois ou en toute autre matière que le plastique pour le prélèvement des échantillons. Ne pas détacher la
tête d’un dispositif de prélèvement de type brosse combinée et placer la tête dans le flacon, et ne pas laisser le dispositif de prélèvement
tremper dans la solution.
Lors du transport d’un flacon de milieu de prélèvement PreservCyt contenant des cellules, s’assurer que le flacon est bien fermé. Aligner le
repère du bouchon sur celui du flacon pour éviter une fuite. (Voir la figure1.)
Le repère du bouchon et celui
du flacon doivent s’aligner ou
sechevaucher légèrement.
Figure1 Figure2
Le milieu de prélèvement PreservCyt a été mis en présence de divers organismes microbiens et viraux. Le tableau1 indique les concentrations
initiales des organismes viables et le nombre des organismes viables détectés après 15minutes dans le milieu de prélèvement PreservCyt.
Larégression logarithmique des organismes viables est également présentée. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient
de respecter les précautions universelles.
TRAITEMENT PRÉALABLE
Aucun mélange, reconstitution ou dilution n’est requis.
CONSERVATION
Conserver le milieu de prélèvement PreservCyt sans échantillons cytologiques entre 15°C et 30°C. Ne pas utiliser le milieu de prélèvement
PreservCyt au-delà de la date d’expiration indiquée sur le flacon.
APPARENCE ET INTÉGRITÉ
Solution transparente non stérile.
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
Prélever les échantillons gynécologiques au moyen d’un dispositif de prélèvement cervical de type brosse combinée ou d’un dispositif de
prélèvement combinant brosse endocervicale/spatule. Noter les informations requises sur la patiente dans l’espace fourni. (Voir la figure2.)
Dispositifs de prélèvement brosse/spatule
Prélever les échantillons conformément au mode d’emploi applicable du dispositif de prélèvement brosse/spatule utilisé.
Dispositif de prélèvement de type brosse combinée
Prélever les échantillons conformément au mode d’emploi applicable du dispositif de prélèvement de type brosse combinée utilisé.
Substances interférentes connues
L’utilisation de lubrifiants (par exemple, gel KY®) doit être réduite au maximum avant de procéder au prélèvement des échantillons.
Leslubrifiants peuvent adhérer au matériel de laboratoire et produire des résultats insatisfaisants ou indésirables.
Conservation et manipulation
Conserver le milieu de prélèvement PreservCyt contenant un échantillon cytologique gynécologique entre 15°C et 30°C pendant
6semaines maximum.
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INSTRUCTIONS DE TRAITEMENT
Se reporter aux notices du fabricant respectif pour connaître les instructions relatives à l’utilisation du milieu de prélèvement PreservCyt
pour le prélèvement, le transport et la préparation des échantillons à utiliser lors de leurs tests moléculaires spécifiques.
LIMITES DE LA PROCÉDURE
Se reporter aux instructions fournies avec le dispositif de prélèvement pour connaître les avertissements, les contre-indications et les
limites associés au prélèvement d’échantillons.
CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCE
Se reporter aux instructions fournies avec le test moléculaire.
En cas d’incident grave lié à ce dispositif ou à tout composant utilisé avec ce dispositif, le signaler à l’assistance technique Hologic et
àl’autorité compétente locale du patient et/ou de l’utilisateur.
ÉLIMINATION
Éliminer conformément à l’ensemble des réglementations applicables.
MESURES DE PREMIERS SECOURS
EN CAS D’INGESTION: appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise. Consulter la fiche de données de sécurité
complète sur le site www.hologicsds.com.
TABLEAU1
Organisme Concentration initiale Régression logarithmique après 15minutes
Candida albicans 5,5 x 105UFC/ml ≥4,7
Candida auris 2,6 x 105UFC/ml ≥5,4
Aspergillus niger 4,8 x 105UFC/ml 2,7*
Escherichia coli 2,8 x 105UFC/ml ≥4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105UFC/ml ≥4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105UFC/ml ≥4,4
Mycobacterium tuberculosis† 9,4 x 105UFC/ml 4,9**
Pox virus du lapin 6,0 x 106UFP/ml 5,5***
VIH-1 3,2 x 107DICT50/ml ≥7,0***
Virus de l’hépatiteB† 2,2 x 106DICT50/ml ≥4,25
Virus du SARS-CoV-2 1,8 x 106DICT50/ml ≥3,75
*Régression logarithmique de 4,7 après 1heure
**Régression logarithmique de 5,7 après 1heure
***Données pour 5minutes
†Les organismes ont été testés avec des organismes similaires issus du même genre afin d’évaluer l’ecacité antimicrobienne.
Remarque: Toutes les valeurs de régression logarithmique comportant une désignation ≥ ont produit une présence microbienne indétectable
après une exposition au milieu de prélèvement PreservCyt. Les valeurs répertoriées représentent l’allégation admissible minimum
compte tenu de la concentration initiale et de la limite de détection de la méthode quantitative.
Historique des révisions
Révision Date Description
AW-23087-902 Rev.001 3-2021 Clarifier les instructions. Ajouter des instructions concernant le signalement des incidents graves.
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Fabricant À utiliser avant Inflammable
Consulter le mode d’emploi Code de la série Toxicité aiguë
Dispositif médical de
diagnostic in vitro Limite de température Sensibilisant respiratoire,
toxicité pour les organes cibles
Représentant autorisé dans
la Communauté européenne Fabriqué aux États-Unis Quantité
Référence catalogue Ne pas réutiliser
Hologic, Inc. • 250 Campus Drive • Marlborough, MA 01752 États-Unis
Tél.: +1 (508) 263-2900 • www.hologic.com
Hologic BV • Da Vincilaan 5 • 1930 Zaventem • Belgique • Tél.: +32 2 711 46 80
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