Gima 22350 Le manuel du propriétaire

Marque: Gima

Modèle: 22350

Taper: Le manuel du propriétaire

Ce manuel convient également à

22351

MONOCRYL™

389976R04

LAB100413706v4

04/2021

For recognized legal manufacturer, refer to product label.

ETHICON, Inc.

1000 Route 202

Raritan, New Jersey 08869

USA

1-877-ETHICON

+1-513-337-6928

ETHICON, LLC

475 C Street

Los Frailes Industrial Park

Suite 401 Guaynabo, Puerto Rico 00969

USA

1-877-ETHICON

+1-513-337-6928

Johnson & Johnson INTERNATIONAL

c/o European Logistics Centre

Leonardo Da Vincilaan, 15

BE-1831 Diegem, Belgium

+1-513-337-6928

Johnson & Johnson Medical GmbH

Robert-Koch-Strasse 1

Norderstedt

22851

Germany

ﻲﺣا

ﻂﻴﺧ

ﺮﺟ

fr FIL DE SUTURE

bg КОНЕЦ hu VARRÓANYAG

cs ŠICÍ MATERIÁL it SUTURA

da SUTUR kk ТІГУ МАТЕРИАЛЫ

de NAHTMATERIAL ko 봉합사

pt FIO DE SUTURA

ro FIR DE SUTURĂ

ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ

sk CHIRURGICKÁ NIŤ sv

SUTUR

el ΡΑΜΜΑ lt SIŪLAS tr SÜTÜR

en SUTURE

es SUTURA

lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS zh-cn 缝线nl

HECHTMATERIAAL zh-tw 縫合線

et ÕMBLUSMATERJAL no SUTUR

fi OMMELAINE pl NICI CHIRURGICZNE

La résorption est pratiquement complète au bout de 91 à 119 jours.

CONTRE-INDICATIONS

Comme il est résorbable, ce l de suture )coloré et incolore( ne doit pas être utilisé lorsqu’un

rapprochement prolongé des tissus soumis à un stress est nécessaire.

Le l de suture incolore MONOCRYL™, en particulier, ne doit pas être utilisé pour la fermeture

des tissus fasciaux.

AVERTISSEMENTS

L’innocuité et l’ecacité du l de suture MONOCRYL™ n’ont pas été établies dans les cas

suivants : tissus nerveux, tissus cardiovasculaires, microchirurgie et chirurgie ophtalmique.

L’utilisateur doit connaître les procédures et les techniques chirurgicales relatives

à l’utilisation de ls de suture résorbables avant d’utiliser le l de suture MONOCRYL™ pour

la fermeture d’une plaie ainsi que le risque de déhiscence de la plaie qui dépend du site

opératoire et de la nature du l de suture. Le choix du l de suture par les médecins est

fonction de ses propriétés in vivo )voir la rubrique MODE D’ACTION(.

Il convient de respecter les procédures chirurgicales habituelles nécessaires au contrôle de la

contamination ou de l’infection de la plaie.

Comme ce l de suture est résorbable, le chirurgien peut envisager d’utiliser en complément

des ls de suture non résorbables pour la fermeture de plaies susceptibles de subir une

expansion, un étirement ou une distension, ou exigeant un soutien supplémentaire.

Ne pas restériliser/réutiliser. La réutilisation de ce dispositif )ou de parties de ce dispositif(

peut créer un risque de dégradation du produit, susceptible d’entraîner une défaillance

du dispositif et/ou une contamination croisée, ce qui peut provoquer une infection ou la

transmission d’agents pathogènes transmissibles par le sang aux patients et aux utilisateurs.

Dans la mesure où le l de suture est un matériau résorbable, il peut se comporter

transitoirement comme un corps étranger. Comme tout corps étranger, ce produit peut

aggraver une infection existante.

PRÉCAUTIONS

Une attention particulière doit être portée à la manipulation de ce l et de tout autre matériel de

suture an de ne pas risquer de les détériorer. Ne pas écraser ou pincer le l lors de l’application

d’instruments chirurgicaux tels que des pinces ou des porte-aiguilles.

Les ls de suture cutanés restant en place pendant plus de 7 jours peuvent entraîner une

irritation localisée et doivent être coupés ou retirés selon les indications.

Dans certaines circonstances, notamment lors de procédures orthopédiques, une

immobilisation des articulations par soutien externe peut être utilisée à la discrétion

du chirurgien.

Il convient d’être prudent en cas d’utilisation de ls de suture résorbables au niveau de tissus

mal irrigués, car il existe alors un risque de rejet de la suture et de retard de la résorption.

PPE Specification

Labeling Specification

389976R04 Monocryl Suture Global CE Marked IFU

100413706 | Rev:4

Released: 18 Aug 2021

CO: 100889796

Release Level: 4. Production

  -ar / bg-Неизползвайтеповторно/

cs-Projednorázovépoužití / da-Må ikke genbruges/

de-Nicht zur Wiederverwendung / el-Μην

επαναχρησιμοποιείτε/ en-Donotreuse/ es-Noreutilizar/

et-Ärgekasutagekorduvalt/ -Ei saa käyttää uudelleen/

fr-Ne pas réutiliser/ hu-Ne használja újra/ it-Non

riutilizzare/ kk-Қайта пайдаланбаңыз/

ko-재사용하지 마십시오/ lt-Tinka iki nurodytos

datos / lv-Nelietotatkārtoti/ nl-Niet opnieuw gebruiken/

no-Skalikkebrukespånytt/ pl-Nie używać powtórnie/

pt-Não reutilizar/ ro-Anusereutiliza/ ru-Не использовать

повторно/ sk-Nepoužívajte opakovane/ sv-Får ej

återanvändas/ tr-Tekrar kullanmayın/ zh-cn-不得重复

使用/ zh-tw-不得重複使用

-ar / bg-Да се употреби до/

   

cs-Datum použitelnosti/ da-Anvendes inden/

de-Verfallsdatum/ el-Ημερομηνία λήξης/ en-Use-by date/

es-Fecha de caducidad/ et-Viimane kasutuskuupäev/

-Viimeinen käyttöpäivä/ fr-Date de péremption/

hu-Felhasználhatóság dátuma/ it-Utilizzare entro il/

kk-Жарамдылық мерзімі/ ko-사용기한일/

lt-Tinka iki nurodytos datos/ lv-Izlietot līdz )datums(/

nl-Uiterste gebruiksdatum/ no-Utløpsdato/ pl-Wykorzystać

do dnia/ pt-Data de validade / ro-A se utiliza până la data

de/ ru-Использовать до )дата(/ sk-Spotrebujte do/

sv-Används före/ tr-Son kullanma tarihi/ zh-cn-使用有

效期/ zh-tw- 使用有效日期

  -ar / bg-Партиденкод/ cs-Číslošarže/

da-Batchkode/ de-Chargenbezeichnung/ el-Κωδικός

παρτίδας/ en-Batchcode/ es-Código de lote/

et-Partiikood/ -Eräkoodi/ fr-Codedelot/

hu-Gyártásikód/ it-Codicedilotto/ kk-Партия коды/

ko-배치 코드/ lt-Partijoskodas/ lv-Partijaskods/

nl-Batchcode/ no-Partikode/ pl-Kod serii/ pt-Código de

lote/ ro-Codullotului/ ru-Номер партии/ sk-Kódšarže/

sv-Satskod/ tr- Parti kodu/ zh-cn-批号/ zh-tw-批號

-ar / bg-Стерилизирано

   

сетиленов оксид/ cs-Sterilizováno ethylenoxidem/

da-Steriliseret med ethylenoxid/ de-Sterilisation mit

Ethylenoxid/ el-Αποστειρωμένο με οξείδιο αιθυλενίου/

en-Sterilized using ethylene oxide/es-Esterilizado usando

óxido de etileno / et-Steriliseeritud etüleenoksiidiga/

-Steriloitu etyleenioksidilla / fr-Stérilisé à l’oxyde

d’éthylène/ hu-Etilén-oxiddal sterilizált/ it-Sterilizzato

aossido di etilene/ kk-Этиленоксидпен

зарарсыздандырылған/

ko-에틸렌옥사이드로 멸균 처리됨/

lt-Sterilizuota etileno oksidu/ lv-Sterilizēts, izmantojot

etilēnoksīdu/ nl-Gesteriliseerd met ethyleenoxide/

no-Sterilisert med etylenoksid/ pl-Wysterylizowano

tlenkiem etylenu/ pt-Esterilizado utilizando óxido de

etileno/ ro-Sterilizat cu oxid de etilenă/ ru-Стерилизовано

этиленоксидом/ sk-Sterilizované etylénoxidom/

sv-Steriliserad med etylenoxid/ tr-Etilen oksit kullanılarak

sterilize edilmiştir/ zh-cn-使用环氧乙烷灭菌/

zh-tw-使用環氧乙烷滅菌

  -ar / bg-Каталоженномер / cs-Katalogovéčíslo/

da-Varenummer/ de-Katalognummer/ el-Αριθμός

καταλόγου/ en-Cataloguenumber / es-Númerode

catálogo/ et-Katalooginumber / -Tuotenumero/

fr-Numéroderéférenceaucatalogue/ hu-Katalógusszám/

it-Numero di catalogo/ kk-Каталог бойынша

нөмірі / ko-카탈로그 번호/ lt-Katalogonumeris /

lv-Kataloganumurs / nl-Catalogusnummer/

no-Katalognummer/ pl-Numer katalogowy/ pt-Número de

catálogo/ ro-Numărdecatalog/ ru-Номер по каталогу/

sk-Katalógové číslo/ sv-Katalognummer/

tr-KatalogNumarası/ zh-cn-目录编号/

zh-tw-目錄型號

-ar / bg-Внимание/ cs-Upozornění/ da-Forsigtig/

de-Achtung/el-Προσοχή/ en-Caution/ es-Atención/

et-Ettevaatust / -Huomio/ fr-Attention/ hu-Vigyázat/

it-Attenzione/ kk-Назар аударыңыз/ ko-주의/

lt-Įspėjimas/ lv-Uzmanību/ nl-Letop/ no-Obs/

pl-Przestroga/ pt-Atenção/ ro-Atenție/ ru-Внимание/

sk-Upozornenie/ sv-Obs/ tr-Dikkat/ zh-cn-注意/

zh-tw-注意

-ar / bg-Производител/ cs-Výrobce/

da-Producent/ de-Hersteller/ el-Κατασκευαστής/

en-Manufacturer/ es-Fabricante/ et-Tootja/ -Valmistaja/

fr-Fabricant/ hu-Gyártó/ it-Fabbricante/

kk-Дайындаушы/ ko-제조자/ lt-Gamintojas/

lv-Ražotājs/ nl-Fabrikant/ no-Produsent/

pl-Producent/ pt-Fabricante/ ro-Producător/

ru-Производитель/ sk-Výrobca/ sv-Tillverkare/

tr-İmalatçı/ zh-cn-制造商/ zh-tw-製造廠

  -ar / bg-Нестерилизирайтеповторно/

cs-Neresterilizujte/ da-Må ikke resteriliseres/

de-Nicht erneutsterilisieren/ el-Μην επαναποστειρώνετε/

en-Donotresterilize/ es-Noreesterilizar/ et-Mitte

resteriliseerida/ -Ei saa steriloida uudelleen/ fr-Ne pas

restériliser/ hu-Ne sterilizálja újra/ it-Non risterilizzare/

kk-Қайта зарарсыздандырмаңыз/

ko-재멸균하지 마십시오/ lt-Negalima sterilizuoti

pakartotinai/ lv-Nesterilizētatkārtoti/ nl-Niet opnieuw

steriliseren/ no-Skal ikke resteriliseres/ pl-Nie wyjaławiać

powtórnie/ pt-Não reesterilizar/ ro-Nuresterilizați/

ru-Не стерилизовать повторно/ sk-Nesterilizujte

opakovane/ sv-Får ej omsteriliseras/ tr-Tekrar steril etmeyin/

zh-cn-不得重复灭菌/ zh-tw-不得重複滅菌

-ar / bg-Упълномощен

     

представител за Европейската общност/ cs-Autorizovaný

zástupce v Evropském společenství/ da-Autoriseret

repræsentant i EU/ de-Bevollmächtigter in der Europäischen

Gemeinschaft/ el-Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην

Ευρωπαϊκή Κοινότητα/ en-Authorized Representative in the

European Community/ es-Representante autorizado en la

Comunidad Europea/ et-Ametlik esindaja Euroopa

Ühenduses/ -Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/

fr-Mandataire agréé dans la Communauté européenne/

hu-Engedéllyel rendelkező képviselet az Európai

Közösségben/ it-Rappresentante autorizzato nella Comunità

europea/ kk-ЕО ресми өкілі/ ko-유럽연합 공식

대리인/ lt-Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje/

lv-Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā/ nl-Gemachtigd

vertegenwoordiger in de Europese Unie/ no-Autorisert

representant i EU/ pl-Autoryzowany przedstawiciel we

Wspólnocie Europejskiej/ pt-Representante autorizado na

Comunidade Europeia/ ro-Reprezentant autorizat în

Comunitatea Europeană/

ru-Официальный представитель в ЕС/ sk-Autorizovaný

zástupca pre Európske spoločenstvo/ sv-Auktoriserad

representant i Europeiska gemenskapen/ tr-Avrupa

Topluluğu Yetkili Temsilcisi/ zh-cn-欧洲共同体授权

代理/ zh-tw-歐洲共同體授權代表

     -ar / bg-Да не се използва,

ако опаковката е с нарушена цялост/ cs-Nepoužívejte,

je-li obal poškozený/ da-Må ikke anvendes, hvis pakningen

er beskadiget/ de-Bei beschädigter Verpackung nicht

verwenden/ el-Μην χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει

υποστεί ζημιά/ en-Do not use if package is damaged/

es-No usar si el envase está dañado/ et-Mitte kasutada,

kuipakend on kahjustatud/ -Ei saa käyttää, jos pakkaus

onvaurioitunut/ fr-Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé/ hu-Ne használja, ha a csomagolás megsérült/

it-Non utilizzare se l’imballaggio non è integro/ kk-Егер

қаптама зақымданған болса

пайдаланбаңыз/ ko-포장이 파손되어

있는 경우에는 사용하지 마십시오/

lt-Jei pakuotė pažeista, naudoti negalima/ lv-Nelietot, ja

iepakojums ir bojāts/ nl-Niet gebruiken als de verpakking

beschadigd is/ no-Må ikke brukes hvis pakningen er skadet/

pl-Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone/

pt-Não utilizar se a embalagem estiver danicada/

ro-Nu se utilizează dacă ambalajul este deteriorat/

ru-Не использовать, если упаковка повреждена/

sk-Nepoužívajte, ak je balenie poškodené/ sv-Får ej

användas om förpackningen är skadad/ tr-Ambalaj

hasarlıysa kullanmayın/ zh-cn-如果包装有损坏，请

勿使用/ zh-tw-如果包裝有破損，請勿使用

        -ar

  / 

        . 

          

EEC/93/42

bg-CE маркировка и идентификационен номер на

нотифицирания орган. Продуктът отговаря на основните

изисквания на директивата за медицинските устройства

93/42/ЕИО/ cs-Označení CE a identikační číslo notikované

osoby. Výrobek odpovídá základním požadavkům směrnice

93/42/EHS o zdravotnických prostředcích/

da-CE-mærkning og identikationsnummer for bemyndiget

organ. Produktet opfylder de væsentlige krav i Direktiv 93/42/

EØF om medicinsk udstyr/ de-CE-Kennzeichnung und

Kennnummer der Benannten Stelle. Das Produkt entspricht

den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG

des Rates über Medizinprodukte/ el-Σήμανση CE και Αριθμός

Αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού. Το προϊόν

πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί

ιατροτεχνολογικών προϊόντων/ en-CE-mark and Identication

number of Notied Body. The product meets the essential

requirements of Medical Device Directive 93/42/EEC/ es-Marca

CE + número de identicación del organismo noticado. Este

producto cumple los requisitos esenciales de la directiva de

productos sanitarios 93/42/CEE/ et-CE-märgis ja teavitatud

asutuse registreerimisnumber. Toode vastab

meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele/

-CE-merkintä ja ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Tuote

noudattaa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin

93/42/ETY olennaisia vaatimuksia/ fr-Marquage CE et numéro

d’identication de l’organisme notié. Ce produit est conforme

aux exigences essentielles de la Directive sur les dispositifs

médicaux 93/42/CEE / hu-CE-jel és a bejegyzett testület száma.

A termék megfelel az orvosi készülékekről szóló 93/42/EGK

számú irányelv előírásainak/ it-Marchio CE e numero di

identicazione dell’organismo noticato. Il prodotto è

conforme ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE sui

dispositivi medici/ kk-СЕ – белгі және құзыретті

органның бірегейлік нөмірі. Өнім 93/42/ЕЭС

медициналық бұйымдар туралы

Директивасының негізгі талаптарына

жауап береді/ ko-CE마크 및 인증기관의

식별번호. 제품은 의료기기규정 93/42/EEC의

해당 요구조건을 준수합니다/ lt-CE ženklas ir

notikuotosios įstaigos identikavimo numeris. Produktas

atitinka pagrindinius medicininių prietaisų 93/42/EEB

direktyvos reikalavimus / lv-CE zīme un sertikācijas iestādes

identikācijas numurs. Izstrādājums atbilst medicīnisko ierīču

direktīvā 93/42/EEK izvirzītajām pamatprasībām/

nl-CE-markering en identicatienummer van de aangemelde

instantie. Het product voldoet aan de essentiële eisen van de

Richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG /

no-CE-merke og ID-nummer for bemyndiget organ. Produktet

innfrir de vesentlige krav i direktivet 93/42/EØF for medisinsk

utstyr / pl-Znak CE i numer identykacyjny jednostki

notykowanej. Produkt spełnia wymagania zasadnicze

zawarte w dyrektywie 93/42/EWG dotyczącej wyrobów

medycznych / pt-Marca CE e número de identicação do

organismo noticado. O produto cumpre os principais

requisitos da diretiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE/

ro-Marcajul CE și numărul de identicare a organismului

noticat. Acest produs corespunde cerințelor esențiale ale

Directivei privind dispozitivele medicale 93/42/CEE/ ru-Знак

сертификации «СЕ» и идентификационный номер

уведомленного органа. Изделие отвечает основным

требованиям директивы о медицинском оборудовании

93/42/ЕЭС/ sk-Označenie CE a identikačné číslo

notikovaného orgánu. Tento produkt spĺňa základné

požiadavky smernice č.93/42/EHS ozdravotníckych

pomôckach/ sv-CE-märke och identieringsnummer för

anmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven i

direktivet för medicinsk utrustning 93/42/EEG/ tr-CE işareti ve

Onaylanmış Kuruluşun kimlik numarası. Ürün, 93/42/EEC sayılı

Tıbbi Cihazlar Direkti’nin başlıca gereklerine uygundur/

zh-cn-CE 标志和认证机构的识别号。产品符

合医疗设备指令 93/42/EEC 的基本要求/

zh-tw-CE 標誌和認證機構的識別號碼。產品

符合醫療設備指令 93/42/EEC 的基本要求

 -ar / bg-Брой единици/ cs-Početkusů/

da-Antal enheder/ de-Stückzahl / el-Αριθμός μονάδων/

en-Number of Units/ es-Númerodeunidades/

et-Seadmetearv/ -Yksikköjen lukumäärä/ fr-Nombre

d’unités/ hu-Az egységek száma/ it-Numero diunità/

kk-Бірліктер саны/ ko-제품 개수/

lt-Vienetųskaičius/ lv-Vienībuskaits/ nl-Aantaleenheden/

no-Antall enheter/ pl-Liczba jednostek/ pt-Número de

unidades/ ro-Număr de unități/ ru-Число единиц/

sk-Početkusov/ sv-Antal enheter/ tr-Ünite sayısı/

zh-cn-件数/ zh-tw-數量

)    =X( CONTROL RELEASE™-ar/

bg-CONTROL RELEASE™ )X=Брой снопове в една

опаковка(/ cs-CONTROL RELEASE™ )X=počet vláken

v jednom balení(/ da-CONTROL RELEASE™ )X=Antal tråde

pr. pakke( / de-CONTROL RELEASE™ )X=die Anzahl der

Stränge pro Paket(/ el-CONTROL RELEASE™ )X=Ο αριθμός

των νημάτων ανά πακέτο(/ en-CONTROL RELEASE™ )X=The

number of strands per packet(/ es-CONTROL RELEASE™

)X=número de hebras por envase(/ et-CONTROL RELEASE™

)X=niitide arv pakendis(/ -CONTROL RELEASE™

)X=lankojen määrä pakettia kohden(/ fr-CONTROL

RELEASE™ )X=nombre de brins par paquet(/ hu-CONTROL

RELEASE™ )X=A varrószálak száma csomagonként(/

it-CONTROL RELEASE™ )X=numero di li per confezione(/

kk-CONTROL RELEASE™ )X=Әр орауыштағы

түйіндер саны)/ ko-CONTROL RELEASE™

)X=패킷당 가닥 수(/ lt-CONTROL RELEASE™ )X=vijų

skaičius pakuotėje(/ lv-CONTROL RELEASE™ )X=šķiedru

skaits iepakojumā(/ nl-CONTROL RELEASE™ )X=het aantal

draden per verpakking(/ no-CONTROL RELEASE™ )X=antall

tråder i hver pakke(/ pl-CONTROL RELEASE™ )X=Liczba

pasm w opakowaniu(/ pt-CONTROL RELEASE™ )X=número

de lamentos por embalagem(/ ro-CONTROL RELEASE™

)X=numărul de lamente per pachet(/

ru-CONTROL RELEASE™ )X=число нитей в пакете(/

sk-CONTROL RELEASE™ )X=počet vlákien na balenie(/

sv-CONTROL RELEASE™ )X=antalet suturer per förpackning( /

tr-CONTROL RELEASE™ )X=Paket başına iplik sayısı(/

zh-cn-CONTROL RELEASE™ )X=每包股线的数目）/

zh-tw-CONTROL RELEASE™ （X=每包股數量）

)    =X(  -ar / bg-Множество

снопове )X=Брой снопове в една опаковка(/

cs-Multistrand )X=počet vláken v jednom balení(/

da-Multi-tråd )X=Antal tråde pr. pakke(/

de-Mehrfachstrang )X=die Anzahl der Stränge pro Paket(/

el-Πολλαπλά νήματα )X=O αριθμός των νημάτων ανά

πακέτο(/ en-Multistrand )X=The number of strands per

packet(/ es-Multihebra )X=número de hebras por envase(/

et-Multistrand )X=niitide arv pakendis(/ -Monilankainen

)X=lankojen määrä pakettia kohden(/ fr-Multibrin

)X=nombre de brins par paquet(/ hu-Többszálú )X=A szálak

száma csomagonként(/ it-Multilo )X=numero di li per

confezione(/ kk-Көп түйін (X=Әр орауыштағы

түйіндер саны)/ ko-다중 가닥(X=패킷당

가닥 수)/ lt-Daugiavijis )X=vijų skaičius pakuotėje(/

lv-Daudzšķiedru )X=šķiedru skaits iepakojumā(/

nl-Meerdere draden )X=het aantal draden per verpakking(/

no-Flertrådet )X=antall tråder i hver pakke(/

pl-Wielopasmowy )X=Liczba pasm wopakowaniu(/

pt-Multilamentos )X=número de lamentos por

embalagem(/ ro-Multilament )X=numărul de lamente

per pachet(/ ru-Многониточный )X=число нитей в

пакете(/ sk-Viacvláknová )X=počet vláken na balenie(/

sv-Multistrand )X=antalet suturer per förpackning( /

tr-Çok iplikli )X=Paket başına iplik sayısı(/

zh-cn-多股（ X=每包股线的数目）/

zh-tw-多股（ X=每包股數量）

-ar / bg-ОТЛЕПЕТЕ/ПОВДИГНЕТЕ/

 // 

ОТВОРЕТЕ ТУК/ cs-ZDE ODLOUPNĚTE/ZDVIHNĚTE/

OTEVŘETE/ da-TRÆK AF/LØFT/ÅBN HER/ de-HIER

ABZIEHEN/ANHEBEN/ÖFFNEN/ el-ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΤΕ/

ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ/ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ/ en-PEEL/LIFT/OPEN HERE /

es-DESPRENDER/LEVANTAR/ABRIR AQUÍ/ et-TÕMBA/TÕSTA/

AVA SIIT/ -KUORI/NOSTA/AVAA TÄSTÄ/ fr-DÉTACHER/

SOULEVER/OUVRIR ICI/ hu-HÚZZA LE/EMELJE MEG/NYISSA

FEL ITT/ it-STRAPPARE/SOLLEVARE/APRIRE QUI/ kk-ОСЫ

ЖЕРДЕН СЫДЫРЫҢЫЗ/КӨТЕРІҢІЗ/

АШЫҢЫЗ/ ko-여기를 벗기십시오/들어

올리십시오/여십시오/ lt-NULUPTI/PAKELTI/

ATIDARYTI ČIA/ lv-NOPLĒST/PACELT/ATVĒRT ŠEIT/ nl-HIER

OPENTREKKEN/OMHOOGTREKKEN/OPENEN/ no-SKRELLES

AV/LØFTES/ÅPNES HER/ pl-ODERWAĆ/UNIEŚĆ/OTWIERAĆ

TUTAJ/ pt-PUXAR/LEVANTAR/ABRIR AQUI/ ro-DEZLIPIȚI/

RIDICAȚI/DESCHIDEȚI AICI/ ru-СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/

ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODLÚPNUŤ/NADVIHNÚŤ/OTVORIŤ/

sv-DRA AV/LYFT/ÖPPNA HÄR/ tr-BURADAN SOYUN/

KALDIRIN/AÇIN/ zh-cn-剥开/提起/此处开启/

zh-tw-剝開/提起/此處開啟

  -ar / bg-СКЪСАЙТЕ ТУК/ cs-ZDE ODTRHNĚTE/

da-RIV HER/ de-HIER AUFREISSEN/ el-ΣΚΙΣΤΕ ΕΔΩ/

en-TEAR HERE/ es-RASGAR AQUÍ/ et-REBI SIIT/ -REVI

TÄSTÄ/ fr-DÉCHIRER ICI/ hu-SZAKÍTSA LE ITT/

it-ROMPERE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН

ЖЫРТЫҢЫЗ/ ko-여기를 찢으십시오/

lt-NUPLĖŠTI ČIA/ lv-NOPLĒST ŠEIT/ nl-HIER AFSCHEUREN/

no-RIVES HER/ pl-TU ROZERWAĆ/ pt-RASGAR AQUI/

ro-RUPEȚI AICI/ ru-ОТОРВАТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODTRHNÚŤ/

sv-RIV HÄR/ tr-BURADAN YIRTIN/ zh-cn-由此撕开/

zh-tw-在此撕開

frNotice d’utilisation

MONOCRYL™

Poliglécaprone 25 )MONOFILAMENT(

FIL DE SUTURE CHIRURGICAL STÉRILE SYNTHÉTIQUE RÉSORBABLE

DESCRIPTION

Le l de suture MONOCRYL™ est un l de suture chirurgical stérile, monolament, synthétique,

résorbable composé d’un copolymère de glycolide et d’ε)epsilon(-caprolactone. La formule

brute du polymère est )C2H2O2(m )C6H10O2(n.

Il a été démontré que le copolymère poliglécaprone 25 était non antigénique et apyrogène,

et qu’il ne provoquait qu’une légère réaction tissulaire lors de sa résorption.

Le l de suture MONOCRYL™ est disponible en incolore et coloré par l’addition de D&C Violet

nº 2 )index de couleur numéro 60725( pour améliorer la visibilité dans le champ chirurgical.

Le l de suture MONOCRYL™ est disponible dans toute une gamme de calibres et de longueurs,

sans aiguille ou serti sur des aiguilles de types et de tailles variables, comme décrit dans

la section CONDITIONNEMENT.

Le l de suture MONOCRYL™ est conforme aux exigences de la Pharmacopée européenne

)Ph. Eur.( pour les ls de suture monolaments stériles synthétiques résorbables et de la

Pharmacopée américaine )USP( pour les ls de suture chirurgicaux résorbables, bien qu’il soit

légèrement surdimensionné pour tous les calibres, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

Taille USP du l de suture Taille métrique du l

de suture Surdimensionnement

maximal

6-0 0,7 0,049 mm

5-0 10,033 mm

4-0 1,5 0,045 mm

3-0 20,067 mm

2-0 30,055 mm

03,5 0,088 mm

1 4 0,066 mm

La Pharmacopée européenne reconnaît les unités de mesure métriques et Ph. Eur. comme

équivalentes, ce que reète l’étiquetage.

INDICATIONS

Le l de suture MONOCRYL™ est indiqué pour le rapprochement et/ou la ligature des tissus

mous en général, mais ne l’est pas pour une utilisation avec des tissus cardiovasculaires

ou neurologiques, en microchirurgie ou en chirurgie ophtalmique.

MODE D’EMPLOI

Le choix et la mise en place de la suture dépendent de l’état du patient, de l’expérience

du chirurgien et de la technique chirurgicale retenue, ainsi que de la taille de la plaie.

MODE D’ACTION

Le l de suture MONOCRYL™ entraîne une réaction inammatoire initiale minime des tissus

et la croissance interne du tissu conjonctif breux. La diminution progressive de la résistance

à la traction ainsi que la résorption ultérieure du l de suture sont dues à un processus

d’hydrolyse entraînant une dégradation du polymère en acide adipique, lequel est résorbé

par la suite et métabolisé par l’organisme. La résorption entraîne tout d’abord une diminution

de la résistance à la traction suivie d’une disparition de la matière. Chez le rat, les études

d’implantation ont permis de dégager le prol de résorption suivant :

COLORÉ INCOLORE

Jours

d’implantation Pourcentage

approximatif restant de la

résistance initiale

Jours

d’implantation Pourcentage

approximatif restant de la

résistance initiale

7 jours 60 % à 70 % 7 jours 50 % à 60 %

14 jours 30 % à 40 % 14 jours 20 % à 30 %

Toute la résistance à la traction d’origine

est pratiquement perdue 28 jours

après l’implantation.

Toute la résistance à la traction d’origine

est pratiquement perdue 21 jours